Аминовен раствор для инфузий 10% флакон 500 мл

действующие вещества: 1000 мл раствора содержат

Активные компоненты: 10%

• L-аланин 14,00 г;
• L-аргинин 12,00 г;
• L-валин 6,20 г;
• L-гистидин 3,00 г;
• глицин 11,00 г;
• L-лейцин 7,40 г;
• L-лизинацетат в 9,31 г;
• пересчете на L-лизин 6,60 г;
• L-изолейцин 5,00 г;
• L-метионин 4,30 г;
• L-серин 6,50 г;
• Таурин 1,00 г;
• L-пролин 11,20 г;
• L-тирозин 0,40 г;
• L-треонин 4,40 г;
• L-триптофан 2,00 г;
• L-фенилаланин 5,10 г;

Общая концентрация

• аминокислот: 100 г/л;
• общий азот: 16,2 г/л;
• Энергетическая ценность: 1680 кДж/л (=400 кКал/л);
• рН: 5,5-6,3;
• титруемая кислотность: 22 ммоль NаОН/л;
• теоретическая осмолярность: 990 мОсмоль/л.

другие составляющие: кислота уксусная ледяная, вода для инъекций; кислота яблочная (для аминовена 15%).

Аминовен 10% противопоказан детям до 2 лет.

Введение аминокислотных растворов, в том числе аминовен 10% и аминовен 15%, противопоказано при:

• гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
• нарушении метаболизма аминокислот, метаболическом ацидозе;
• почечной недостаточности при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации;
• тяжелой печеночной недостаточности;
• перегрузке жидкостью, остром отеке легких, шоке, гипоксии;
• декомпенсированной сердечной недостаточности;
• фенилкетонурии.

При рекомендованном применении аминовена побочные реакции обычно не возникают. При передозировке препарата иногда возникает общая слабость, головная боль, повышение температуры тела; тахикардия, реакции гиперчувствительности, включая сыпь, гиперемию кожи, зуд; бронхоспазм, одышка, понижение артериального давления, шок; реакции в городе введения; чувство озноба, тошнота, рвота, увеличивается выведение аминокислот с мочой. Эти явления исчезают при прекращении введения препарата. Введение препарата в периферическую вену может вызвать раздражение венозных стенок и тромбофлебит.

Вводить только внутривенно.

Аминовен 10% и Аминовен 15%, раствор для инфузий, необходимо вводить в центральные вены в виде непрерывной инфузии.

Суточная потребность в аминокислотах зависит от массы тела и метаболических процессов пациента.

Суточная потребность в аминокислотах зависит от клинического состояния больного и метаболических процессов и может изменяться изо дня в день.

Рекомендуемая продолжительность инфузии - непрерывное введение в течение, по крайней мере, от 14 до 24 часов в зависимости от клинической ситуации. Введение болюсом не рекомендуется. Инфузия может длиться столько времени, сколько этого требует клиническое состояние больного, учитывая суточную потребность в аминокислотах.

Аминовен 10%, раствор для инфузий.

Средняя суточная доза

10–20 мл Аминовена 10 %, раствора для инфузий, на 1 кг массы тела/сут (эквивалентно 1,0–2,0 г аминокислот на 1 кг массы тела/сут), что соответствует 700–1400 мл Аминовена 10 % на 70 кг массы тела/сутки.

Максимальная суточная доза

20 мл Аминовена 10 % на 1 кг массы тела/сутки (эквивалентно 2,0 г аминокислот на 1 кг массы тела/сутки), что соответствует 1400 мл Аминовена 10 % на 70 кг массы тела (эквивалентно 140 г аминокислот).

Максимальная скорость инфузии

1,0 мл Аминовена 10%, раствора для инфузий на 1 кг массы тела в час (эквивалентно 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час).

Применение в период беременности или кормления грудью

Специальных исследований безопасности применения Аминовена 10% или 15% в период беременности и кормления грудью не проводилось. Клинические исследования, проводившиеся с подобными растворами аминокислот, предназначенными для парентерального введения, показали, что данные о риске применения препарата во время беременности и кормления грудью отсутствуют. Применение препарата в период беременности или кормления грудью возможно, если ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Дети

Аминовен 10% противопоказан детям до 2 лет.

Для детей до 2 лет применяют специальные растворы аминокислот для парентерального введения, которые сформированы в соответствии с их метаболическими потребностями.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данные отсутствуют.

При передозировке аминовена или при превышении скорости инфузии могут наблюдаться озноб, рвота, тошнота, увеличение выведения аминокислот почками. При появлении признаков передозировки инфузию следует немедленно прекратить. В дальнейшем возможно ее возобновление снизив дозировку. Слишком быстрая инфузия может повлечь за собой перегрузку больного жидкостью и нарушение баланса электролитов.

Специфического антидота при передозировке не существует. Неотложные лечебные мероприятия должны иметь общий поддерживающий характер, особое внимание следует уделять функциям дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Важное значение имеет контроль биохимических показателей и соответствующее лечение выявленных нарушений.

В настоящее время данные о взаимодействии неизвестны.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать. Не храните в холодильнике.

Хранить в недоступном для детей месте.

Смеси для полного парентерального питания следует использовать немедленно. В исключительных случаях возможно хранение смеси не более 24 ч при температуре +2–8 °С.

Действующие вещества: 1000 мл раствора содержат

Вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, вода для инъекций кислота яблочная (для Аминовен 15%).

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или со слегка желтоватым оттенком раствор.

Растворы для парентерального питания. Аминокислоты.

Код АТХ В05В А01.

Фармакодинамика

Аминовен предназначен для парентерального питания больных с различной патологией с низкой, нормальной или повышенной потребностью в белке, когда энтеральное питание неэффективно или невозможно. Заменимые и незаменимые L-аминокислоты, входящие в состав Аминовен, являются естественными физиологическими соединениями. Как и аминокислоты, поступающие с пищей или высвобождаются при расщеплении белков, аминокислоты, вводимые парентерально, поступают в общий пул свободных аминокислот плазмы крови и из него в клетки для синтеза белков, участвующих в различных метаболических процессах.

Фармакокинетика

Фармакокинетические характеристики аминокислот, вводимых внутривенно такие же, как те, что поступают с пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени и лишь затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, поступают непосредственно в системный кровоток.

С внутрисосудистого пространства аминокислоты перераспределяются в межклеточную жидкость и переносятся внутрь клеток различных тканей. Концентрации свободных аминокислот в плазме крови и тканях регулируются эндогенными механизмами в узком диапазоне, зависит от возраста, особенностей питания и клинического состояния больного. Сбалансированные растворы аминокислот, в том числе Аминовен, при их медленном введении существенно не изменяют физиологического пула аминокислот. Только небольшая часть введенных путем инфузии аминокислот выводится почками.

Частичное парентеральное питание. Растворы аминокислот применяют в сочетании с достаточным количеством источников энергии (глюкоза, жировые эмульсии). Профилактика и терапия потерь белков, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

• Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
• Нарушение метаболизма аминокислот, метаболический ацидоз.
• Почечная недостаточность при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации.
• Тяжелая печеночная недостаточность.
• Перегрузка жидкостью, острый отек легких, шок, гипоксия.
• Декомпенсированная сердечная недостаточность.
• Фенилкетонурия.

При применении препарата необходимо контролировать уровень электролитов, баланс жидкости и функции почек. В случае гипокалиемии и/или гипонатриемии необходимо одновременно вводить достаточное количество калия и/или натрия.

При наличии гипотонической дегидратации перед началом парентерального питания следует обеспечить организм жидкостью и электролитами.

Введение любых растворов аминокислот может спровоцировать острый дефицит фолатов, поэтому больным следует ежедневно вводить фолиевую кислоту.

Необходимо проявлять осторожность при инфузии больших объемов жидкости больным с сердечной недостаточностью.

При недостаточности надпочечников и при печеночной, почечной, сердечной и легочной недостаточности необходимо индивидуальное определение дозировки.

Клинический и лабораторный мониторинг при применении препарата рекомендуется проводить пациентам при таких состояниях: печеночная недостаточность, риск возникновения или ухудшения уже имеющихся неврологических расстройств, связанных с гипеамониемиею; почечная недостаточность, прежде всего при наличии гиперкалиемии, наличие факторов риска, способствующих возникновению или углублению метаболического ацидоза и при азотемии вследствие нарушенного ренального клиренса.

При длительном применении препарата (несколько недель) следует тщательно контролировать параметры крови и факторы свертывания.

Любая инфузия в периферическую вену может вызвать раздражение стенок сосуда и тромбофлебит. Поэтому рекомендуется ежедневно осматривать место установки катетера. Если больному также назначено введение жировой эмульсии, то ее следует вводить по возможности одновременно с Аминовен для снижения риска развития флебита.

Выбор места установки катетера (центральная или периферическая вена) определяется конечной осмолярностью смеси для инфузии в периферическую вену предел осмолярности составляет

800-900 мОсмоль/л. Необходимо учитывать возраст, клиническое состояние больного и состояние его периферических вен.

Необходимо строго соблюдать правила асептики, особенно при установке катетера в центральную вену.

В настоящее время данные о взаимодействии отсутствуют.

При применении препарата следует соблюдать следующее:

• Препарат использовать сразу после вскрытия флакона;
• препарат предназначен только для однократного применения;
• не использовать препарат, у которого закончился срок годности;
• использовать препарат только с неповрежденного контейнера, который содержит прозрачный раствор без посторонних примесей;
• неиспользованный остаток раствора во флаконе и всю оставшуюся смесь после инфузии препарата, следует уничтожить;
• препарат можно смешивать в стерильных условиях с другими препаратами для парентерального питания, такими как жировые эмульсии, углеводы и электролиты.

Смеси для парентерального питания следует использовать немедленно. В исключительных случаях возможно хранение смеси не более 24 часов при температуре 2 + 8 °C

Специальных исследований безопасности применения Аминовен в период беременности и лактации не проводилось. Клинические исследования, проводившиеся на подобных растворах аминокислот, предназначенных для парентерального введения, показали, что данные о риске применения препарата во время беременности и кормления грудью отсутствуют. Применение препарата в период беременности и кормления грудью возможно, если ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Данные отсутствуют.

Вводить только внутривенно.

Аминовен раствор для инфузий 10% или Аминовен раствор для инфузий 15% необходимо вводить только в центральные вены.

Инфузия может продолжаться столько времени, сколько этого требует клиническое состояние больного, исходя из суточной потребности в аминокислотах.

Аминовен раствор для инфузий 10%.

Средняя суточная доза:

10-20 мл Аминовен раствора для инфузий 10% в кг (эквивалентно 1,0-2,0 г аминокислот на кг массы тела), что соответствует 700-1400 мл Аминовен раствора для инфузий 10% для больного с массой тела 70 кг.

Максимальная суточная доза:

20 мл Аминовен раствора для инфузий 10% в кг (эквивалентно 2,0 г аминокислот на кг массы тела), что соответствует 1400 мл Аминовен раствора для инфузий 10% для больного с массой тела 70 кг (эквивалентно 140 г аминокислот).

Максимальная скорость инфузии:

1,0 мл Аминовен раствора для инфузий 10% в кг массы тела в час (эквивалентно 0,1 г аминокислот на кг массы тела в час).

Аминовен раствор для инфузий 15%.

Средняя суточная доза:

6,7-13,3 мл Аминовен раствора для инфузий 15% в кг (эквивалентно 1,0-2,0 г аминокислот на кг массы тела), что соответствует 470-930 мл Аминовен раствора для инфузий 15 % для больного с массой тела 70 кг.

Максимальная суточная доза:

13,3 мл Аминовен раствора для инфузий 15% в кг (эквивалентно 2,0 г аминокислот на кг массы тела), что соответствует 140 г аминокислот для больного с массой тела 70 кг.

Максимальная скорость инфузии:

0,67 мл Аминовен раствора для инфузий 15% в кг массы тела в час (эквивалентно 0,1 г аминокислот на кг массы тела в час).

Дети.

Клинические исследования применения Аминовен детям не проводились. Применение Аминовен противопоказано детям.

При передозировке Аминовеном или при превышении скорости его инфузии могут наблюдаться: озноб, рвота, тошнота, увеличение выведения аминокислот почками. В случае появления признаков передозировки инфузию следует немедленно прекратить. В дальнейшем возможно ее обновления при пониженном дозировке. Слишком быстрая инфузия может вызвать перегрузку больного жидкостью и нарушение баланса электролитов.

Специфического антидота при передозировке не существует. Неотложные лечебные мероприятия должны иметь общий поддерживающий характер с особым вниманием к функциям дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Важное значение имеет контроль биохимических показателей и соответствующее лечение выявленных нарушений.

При рекомендуемом применении Аминовена побочные реакции обычно не возникают. В случае передозировки препарата иногда возникает общая слабость, головная боль, повышение температуры тела тахикардия, усиленное сердцебиение; реакции гиперчувствительности, включая сыпь, гиперемия кожи, зуд бронхоспазм, одышка, снижение артериального давления вплоть до шока; реакции в месте введения; чувство озноба, тошнота, рвота, увеличивается выведение аминокислот через мочевые пути, эти явления исчезают при прекращении введения препарата. Введение препарата в периферическую вену может вызвать раздражение венозных стенок и тромбофлебит.

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C, не замораживать. Не хранить в холодильнике.

Хранить в недоступном для детей месте.

Растворы аминокислот не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, не предназначенными для парентерального питания.

По 500 мл в стеклянном флаконе. По согласованию с потребителем для обеспечения сохранности допускается

Вложения по 10 флаконов в транспортную групповую коробку с картона вместе с пластиковым держателем и необходимым количеством инструкций по применению.

По рецепту.

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ.

Местонахождение и его адрес места внедрения деятельности.

Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия.

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Эльзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад-Хомбург, Германия.