Упаковка / 30 шт.
229.50 грн.пластина / 10 шт.
76.50 грн.Торговое название | Флосин |
Действующие вещества | Тамсулозин |
Количество действующего вещества: | 0,4 мг |
Форма выпуска: | капсулы для внутреннего применения |
Количество в упаковке: | 30 капсул (3 блистера по 10 шт.) |
Первичная упаковка: | блистер |
Способ применения: | Оральные |
Взаимодействие с едой: | После |
Температура хранения: | от 5°C до 30°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | МЕНАРИНИ-ФОН ХЕЙДЕН ГМБХ |
Страна производства: | Германия |
Заявитель: | Berlin-Chemie Menarini |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС G Средства для лечения мочеполовой системы и половые гормоны G04 Средства для лечения урологических заболеваний G04C Средства, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы G04CA Антагонисты альфа-адренорецепторов G04CA02 Тамсулозин |
Фармакодинамика
Механизм действия. Тамсулозин избирательно и эффективно связывается с постсинаптическими α1A-адренорецепторами, в частности с адренорецепторами подтипов α1A и α1D. Это приводит к снижению тонуса гладких мышц предстательной железы, мочеиспускательного канала.
Фармакодинамические эффекты. Тамсулозин увеличивает максимальную объемную скорость мочеиспускания. Расслабляя гладкие мышцы предстательной железы и мочеиспускательного канала, он уменьшает обструкцию мочевыводящих путей и тем самым облегчает мочеиспускание.
Он также улучшает резервуарную функцию, часто нарушенную из-за нестабильности мочевого пузыря.
Эффекты относительно резервуарной функции и функции мочеиспускания сохраняются в случае его длительного применения. Тем самым он существенно уменьшает необходимость хирургического вмешательства или катетеризации. Антагонисты α1-адренорецепторов могут снижать АД за счет снижения периферического сопротивления сосудов. В исследованиях тамсулозина клинически значимого снижения АД не наблюдалось.
Фармакокинетика. Всасывание. Тамсулозин всасывается в кишечнике и практически полностью биодоступный. В случае применения тамсулозина сразу после приема пищи его всасывание уменьшается. Чтобы тамсулозин все время всасывался примерно в одинаковой степени, его следует применять в одно и то же время после еды. Тамсулозин обладает линейной кинетикой.
После однократного приема на полный желудок тамсулозин достигает Cmax в плазме крови через 6 ч; в равновесном состоянии, которое наступает на 5-й день лечения, значение Cmax примерно на ⅔ превышает значение Cmax после приема разовой дозы.
Распределение. У мужчин тамсулозин связывается с белками плазмы крови на 99%. Объем распределения незначительный (около 0,2 л/кг массы тела).
Биотрансформация. При первом прохождении через печень тамсулозин метаболизируется медленно. В целом его метаболизм осуществляется медленно. В плазме крови тамсулозин присутствует главным образом в виде неизмененного действующего вещества. Тамсулозин метаболизируется в печени.
У крыс тамсулозин практически не индуцировал микросомальные ферменты печени. Ни один из метаболитов тамсулозина не проявляет более высокой активности, чем исходное соединение.
Выведение. Тамсулозин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой; при этом около 9% принятой дозы выводится в форме неизмененного действующего вещества. После однократного применения тамсулозина на полный желудок T½ составляет около 10 ч, а после достижения равновесного состояния — около 13 ч.
Лечение при функциональных расстройствах со стороны нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Рекомендуемая доза для взрослых — 1 капсула ежедневно, после завтрака. капсулу следует глотать целиком, ее нельзя разжевывать, поскольку это будет препятствовать модифицированному высвобождению активного компонента.
При нарушении функции почек коррекции дозы не требуется. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести изменения дозы не требуется (также см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Гиперчувствительность к тамсулозина гидрохлориду, включая лекарственно-индуцированный ангионевротический отек, или к любому из вспомогательных веществ; наличие в анамнезе ортостатической гипотензии; тяжелая печеночная недостаточность.
*Отмечали в пострегистрационный период.
Во время пострегистрационного наблюдения описаны случаи интраоперационного синдрома атонической радужной оболочки глаза (ИСАР) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Пострегистрационный опыт: помимо вышеуказанных побочных реакций, сообщалось о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышки. Поскольку мировой пострегистрационный опыт является источником вышеуказанных спонтанных случаев, частота сообщений и роль тамсулозина в этих случаях не могут быть достоверно установлены.
Как и другие блокаторы α1-адренорецепторов, тамсулозин может вызывать у некоторых пациентов снижение ад, что в редких случаях приводит к потере сознания. при первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больному необходимо сесть или полежать до исчезновения симптомов.
Лечению тамсулозином должно предшествовать обследование пациента с целью исключения любого другого заболевания, течение которого сопровождается жалобами, похожими на таковые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Лечению должны предшествовать ректальное пальцевое обследование предстательной железы и измерение уровн
Описание препарата Флосин капс. 0,4мг №30 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Полными аналогами Флосин капс. 0,4мг №30 являются:
Упаковка / 30 шт.
229.50 грн.Действующее вещество: tamsulosin hydrochloride;
1 капсула содержит тамсулозина гидрохлорида 0,400 мг
Вспомогательные вещества:
Ядро гранул: целлюлоза микрокристаллическая, метакрилатный сополимер (тип А) дисперсия
30% (содержащий полисорбат 80 и натрия лаурилсульфат), триэтилцитрат, тальк
Оболочка гранул: метакрилатный сополимер (тип А) дисперсия 30% (содержащий полисорбат 80 и натрия лаурилсульфат), триэтилцитрат, тальк
Капсулы (состав корпуса): железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), желатин;
Капсулы (состав крышки): индиго - FD&C синий № 2 (Е 132), железа оксид черный
(Е 172), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), желатин.
Капсулы твердые с модифицированным высвобождением.
Основные физико-химические свойства: твердая желатиновая капсула с корпусом оранжевого и крышкой оливкового цвета капсула наполнена гранулами белого или почти белого цвета.
Средства, применяемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты α1-адренорецепторов. Код АТХ G04C A02.
Фармакологические.
Механизм действия
Тамсулозин избирательно и конкурентно связывается с постсинаптическими
α1A-адренорецепторами, в частности с адренорецепторами подтипов α1A и α1D. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы и мочеиспускательного канала.
Фармакодинамические эффекты
Тамсулозин увеличивает максимальную объемную скорость мочеиспускания. Расслабляя гладкие мышцы предстательной железы и мочеиспускательного канала, он уменьшает обструкцию мочевыводящих путей и тем самым облегчает мочеиспускание.
Он также улучшает резервуарной функции, которая часто нарушена из-за нестабильности мочевого пузыря.
Эти эффекты по резервуарной функции и функции мочеиспускания сохраняются при долгосрочном лечении. Тем самым, он существенно уменьшает необходимость хирургического вмешательства или катетеризации.
Антагонисты α1-адренорецепторов могут снижать артериальное давление за счет снижения периферического сопротивления сосудов. В исследованиях тамсулозина клинически значимого снижения артериального давления не наблюдалось.
Всасывания.
Тамсулозин всасывается в кишечнике и почти полностью биодоступный. В случае применения тамсулозина сразу после еды его всасывания уменьшается. Чтобы тамсулозин все время всасывался примерно одинаково, его нужно применять в одно и то же время после еды. Тамсулозин имеет линейную кинетику.
После приема разовой дозы тамсулозина на полный желудок максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6:00, а в равновесном состоянии, наступает на 5-й день лечения, значение Cmax примерно на две трети превышает значение Cmax после приема разовой дозы.
Распределение.
У мужчин тамсулозин связывается с белками плазмы крови на 99%. Объем распределения незначительный (примерно 0,2 л/кг).
Метаболизм.
При первом прохождении через печень тамсулозин метаболизируется медленно. В плазме крови тамсулозин присутствует, главным образом, в виде неизмененной действующего вещества. Тамсулозин метаболизируется в печени.
У крыс почти никакая индукция микросомальных ферментов печени не была вызвана тамсулозином.
Ни один из метаболитов тамсулозина не имеет высокой активности, чем исходное соединение.
Вывод.
Тамсулозин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой, при этом примерно 9% от дозы выводится в форме неизмененной действующего вещества. После однократного применения тамсулозина на полный желудок период его полувыведения составляет примерно 10:00, а по достижении равновесного состояния - примерно 13 часов.
Лечение функциональных расстройств со стороны нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Повышенная чувствительность к действующему веществу, включая лекарственно-индуцированный ангионевротического отека, или к любой из вспомогательных веществ лекарственного средства наличие в анамнезе ортостатической гипотензии; тяжелая печеночная недостаточность.
Исследование взаимодействия тамсулозина с другими лекарственными средствами проводились только у взрослых.
При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось.
Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозы тамсулозина нет необходимости.
В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Аналогичным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропанолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека. Однако диклофенак и варфарин могут повышать скорость выведения тамсулозина.
Одновременное применение с сильными ингибиторами CYP3А4 может привести к увеличению эффекта тамсулозина гидрохлорида. При одновременном применении с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP3А4) индуцируется увеличение показателей AUC и максимальная концентрация тамсулозина гидрохлорида с коэффициентом 2,8 и 2,2 соответственно.
Тамсулозина гидрохлорид не следует применять в сочетании с сильными ингибиторами CYP3А4 пациентам с фенотипу, для которого характерен низкий уровень метаболизма CYP2D6.
Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.
При одновременном применении с пароксетином, сильным ингибитором CYP2D6, растут показатели максимальной концентрации и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно, но это увеличение не считается клинически значимым.
Одновременное применение тамсулозина с другими α1-адренорецепторов может привести к гипотензивного эффекта.
Как и другие антагонисты α1-адренорецепторов, тамсулозин может вызвать у отдельных случаях снижение артериального давления, иногда может привести к потере сознания. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациенту необходимо сесть или лечь до исчезновения симптомов.
Лечению тамсулозином должно предшествовать обследование больного с целью исключения любого другого заболевания, протекающего с жалобами, похожими на таковые как при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Ректальное пальцевое обследование простаты и, если нужно, измерения уровня специфического антигена простаты (PSA) следует провести перед лечением и через регулярные промежутки времени во время лечения.
Лечение пациентов с тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина
Во время хирургической операции по поводу катаракты и глаукомы у некоторых пациентов, которые принимают или принимали ранее тамсулозин, наблюдался интраоперационный синдром атонической радужки (ИСАР, вариант синдрома узких зрачков). ИСАР может усиливать процедурные осложнения во время и после операции.
В отдельных случаях следует прекратить применение тамсулозина за 1-2 недели до проведения операции по поводу катаракты и глаукомы, однако целесообразность прекращения лечения тамсулозином до сих пор полностью не установлена. Также сообщалось о ИСАР у пациентов, прекративших применение тамсулозина задолго до операции по поводу катаракты.
Пациентам, готовящихся к хирургической операции по поводу катаракты и глаукомы, начинать терапию тамсулозином не рекомендуется.
Чтобы избежать ИСАР, которая может возникнуть во время операции по поводу катаракты и глаукомы, хирурги и офтальмологи должны еще в процессе предоперационной оценки выяснить, не применял пациент до операции тамсулозин или не продолжает ли он применять этот препарат.
Тамсулозин не следует применять в сочетании с сильными ингибиторами CYP3А4 пациентам с фенотипу, для которого характерен низкий уровень метаболизма CYP2D6.
Тамсулозин следует применять с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Зафиксированы случаи аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с наличием в анамнезе аллергии на сульфаниламиды. Следует соблюдать осторожность при применении тамсулозина гидрохлорида у пациентов, у которых ранее отмечалась аллергия на сульфаниламиды.
Тамсулозин не показан для применения у женщин.
Во время клинических исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени отмечались нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции отмечались в пострегистрационный период.
Исследование влияния тамсулозина на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако пациентам следует учитывать, что в результате применения этого лекарственного средства может возникать головокружение.
Одна капсула ежедневно, которую принимают после завтрака или первого приема пищи в день.
Капсулу следует глотать целиком, ее нельзя измельчать или жевать, поскольку это препятствует модифицированном высвобождению активного вещества.
Никакого корректировки дозы не требуется при нарушении функции почек. У пациентов с легкой и средней печеночной недостаточной изменения дозы не требуется (см. Также раздел «Противопоказания»).
Дети.
Нет соответствующих показаний для применения тамсулозина у детей.
Безопасность и эффективность применения тамсулозина у детей в возрасте до 18 лет не установлена.
Симптомы.
Передозировка тамсулозином гидрохлорид может потенциально вызвать тяжелую гипотензивное действие. Тяжелая гипотензивное действие отмечалось при различных степенях передозировки.
Лечение.
В случае внезапного снижения артериального давления вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы. Для нормализации артериального давления и частоты сердечных сокращений пациента следует положить в горизонтальное положение. Если эта мера не помогает, рекомендуется использовать плазмозаменители и, при необходимости, сосудосуживающие лекарственные средства. Следует контролировать функцию почек и проводить поддерживающую терапию. Проведение гемодиализа является едва ли целесообразно, поскольку тамсулозин в значительной степени связывается с белками плазмы крови.
Помогут меры, направленные на предотвращение всасывания, например вызывания рвоты. При значительной передозировке необходимо провести промывание желудка, а также принять активированный уголь и осмотическое слабительное средство, например сульфат натрия.
Класс / системы органов |
часто (≥1 / 100, |
Нечасто (≥1 / 1000, |
Редко (≥1 / 10000, |
Очень редко (≥1 / 10000) |
частота неизвестна (Невозможно оценить по имеющимся данным) |
Со стороны нервной системы |
головокружение (1,3%) |
головная боль |
непритом- Ность |
||
Со стороны органов зрения |
затуманивание зрения *, нарушение зрения * |
||||
Со стороны сердца |
сердцебиение |
||||
Со стороны сосудов |
ортостатическая гипотензия |
||||
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
ринит |
носовое кровотечение * |
|||
Со стороны желудочно-кишечного тракта |
запор, диарея, тошнота, рвота |
сухость во рту * |
|||
Со стороны кожи и подкожных тканей |
сыпь, зуд, крапивница |
ангионевротического отека |
синдром Стивенса-Джонсона |
мультиформная эритема *, ексфолиатив ный дерматит * |
|
Со стороны репродук- Ных органов и молочных желез |
расстройства эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции |
приапизм |
|||
Общие нарушения и нарушения в месте применения |
астения |
* - отмечались в пострегистрационный период.
Во время послерегистрационного надзора описаны случаи интраоперационного синдрома атонической радужной оболочки глаза (ИСАР) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин (см. Раздел «Особенности применения»).
Послерегистрационный опыт. Кроме вышеуказанных побочных реакций сообщали о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышки при применении
Тамсулозина. Поскольку мировой послерегистрационный опыт является источником указанных выше спонтанных случаев, частота сообщений и роль тамсулозина в этих случаях не могут быть достоверно установлены.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
Важно сообщать о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства. Это позволяет проводить постоянный мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства. К работникам здравоохранения обращаются с просьбой сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Специальные условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке.
10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.
По рецепту.
Менарини-Фон Хейден ГмбХ
Menarini-Von Heyden GmbH
Адрес
Лейпцигер штрассе 7-13, 01097 Дрезден, Германия.
Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Germany.
Менарини Интернэшонал Оперейшонс Люксембург С. А.
Menarini International Operations Luxembourg SA
Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности.
1, Авеню де ла Гар, Л-1611 Люксембург, Люксембург.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}