Флукап капсулы по 75 мг блистер 10 шт

Действующее вещество: озельтамивир;

1 капсула содержит осельтамивира фосфат эквивалентно осельтамивира 30 мг или 45 мг, 75 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, повидон, тальк, натрия стеарилфумарат, капсулы твердые желатиновые.

Оболочка капсулы:

• капсулы по 30 мг: железа оксид красный, железа оксид желтый, титана диоксид, желатин, чернила синие;
• капсулы по 45 мг: железа оксид черный, титана диоксид, желатин, чернила синие;
• капсулы по 75 мг: железа оксид красный, железа оксид желтый, железа оксид черный, титана диоксид, желатин, чернила синие.

Повышенная чувствительность к озельтамивиру фосфата или к любому компоненту препарата.

Для перорального применения.

Пациенты, которые не могут проглотить капсулу, могут получать соответствующие дозы Флукап в виде порошка для оральной суспензии.

Беременные

Беременным женщинам можно назначать Флукап с учетом имеющейся информации по безопасности, патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа и состояния беременной женщины.

Дети

Применяют детям в возрасте от 1 года с массой тела более 10 кг, которые способны проглотить капсулу.

Водители

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Сообщение о передозировке препарата были получены в ходе клинических исследований и в течение постмаркетингового применения препарата. В большинстве зафиксированных случаев передозировки о побочных реакциях не сообщалось.

Побочные реакции, о которых сообщалось при передозировке, были по характеру и видам подобными тем, которые наблюдались при применении терапевтических доз препарата.

Специфического антидота не существует.

Чаще сообщалось о передозировке у детей, чем у взрослых и подростков. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у детей.

У взрослых/подростков при приеме препарата для лечения гриппа частыми нежелательными явлениями были тошнота и рвота, для профилактики гриппа - тошнота. Они имели преходящий характер и возникали обычно в первый-второй день лечения и исчезали через 1-2 дня. У детей чаще всего нежелательным явлением была рвота. В большинстве случаев побочные реакции не приводили к отмене препарата.

При одновременном приеме осельтамивира и пробенецида для пациентов с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется. Одновременное назначение пробенецида, который является мощным ингибитором анионного пути почечной канальцевой секреции, приводит к увеличению экспозиции активного метаболита осельтамивира примерно вдвое.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Срок годности - 3 года.

Действующее вещество: озельтамивир;

1 капсула содержит осельтамивира фосфат эквивалентно осельтамивира 30 мг или 45 мг, 75 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, повидон, тальк, натрия стеарилфумарат, капсулы твердые желатиновые.

Оболочка капсулы:

Капсулы по 30 мг железа оксид красный, железа оксид желтый, титана диоксид, желатин, чернила синие;

Капсулы по 45 мг железа оксид черный, титана диоксид, желатин, чернила синие;

Капсулы по 75 мг железа оксид красный, железа оксид желтый, железа оксид черный, титана диоксид, желатин, чернила синие.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

Капсулы по 30 мг: твердые желатиновые капсулы размера «4» с непрозрачной крышечкой светло-желтого цвета и непрозрачным корпусом светло-желтого цвета, с надписью синими чернилами «H» на крышечке и «33» на корпусе, заполненные гранулированным порошком белого или почти белого цвета

Капсулы по 45 мг: твердые желатиновые капсулы размера «4» с непрозрачной крышечкой серого цвета и непрозрачным корпусом серого цвета, с надписью синими чернилами «H» на крышечке и «32» на корпусе, заполненные гранулированным порошком белого или почти белого цвета;

Капсулы по 75 мг: твердые желатиновые капсулы размера «2» с непрозрачной крышечкой светло-желтого цвета и непрозрачным корпусом серого цвета с надписью синими чернилами «H» на крышечке и «5» на корпусе, заполненные гранулированным порошком белого или почти белого цвета.

Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Ингибиторы нейраминидазы. Озельтамивир. Код АТХ J05A H02.

Фармакологические.

Осельтамивира фосфат является пропрепаратом активного метаболита (осельтамивира карбоксилат), который является селективным ингибитором фермента нейраминидазы вирусов гриппа, представляет собой гликопротеин, найденный на поверхности вириона. Активность фермента нейраминидазы вируса гриппа является важной для проникновения вируса в неинфицированные клетки эпителия дыхательных путей и высвобождения вновь вирусных частиц из инфицированных клеток и дальнейшего распространения вируса в организме.

Осельтамивира карбоксилат ингибирует нейраминидазу вирусов гриппа типов А и В in vitro. Осельтамивира фосфат ингибирует вирус гриппа и репликацию вируса гриппа in vitro. В случае орального применения озельтамивир подавляет репликацию вируса гриппа типов А и В и его патогенность in vivo на моделях гриппозной инфекции у животных при противовирусных концентрациях, подобные тем, которые достигаются у человека при дозе 75 мг два раза в сутки.

Антивирусная активность осельтамивира была подтверждена в отношении вирусов гриппа типов А и В в ходе экспериментальных исследований при участии здоровых добровольцев.

Значение IC 50 осельтамивира для фермента нейраминидазы клинических изолятов вирусов гриппа А колебались от 0,1 нмоль до 1,3 нмоль, а для вирусов гриппа В составили 2,6 нмоль. В данных опубликованных исследований отмечались высокие значения IC 50 для вирусов гриппа В с медианой 8,5 нмоль.

Фармакокинетика

всасывания

После приема осельтамивира фосфат (пропрепаратом) легко всасывается в желудочно-кишечном тракте и в значительной степени превращается в активный метаболит (осельтамивира карбоксилат) преимущественно под действием печеночных эстераз. Не менее 75% принятой внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5% - в виде про-препарата. Плазменные концентрации как пропрепаратом, так и активного метаболита пропорциональны дозе, поэтому не зависят от одновременного применения с пищей.

распределение

У человека средний объем распределения осельтамивира карбоксилат в равновесном состоянии - примерно 23 л, что эквивалентно объема внеклеточной жидкости организма. Поскольку активность нейраминидазы является внеклеточной, осельтамивира карбоксилат достигает всех основных мест локализации гриппозной инфекции.

Связывания осельтамивира карбоксилат с белками плазмы низкое (около 3%).

метаболизм

Озельтамивир значительной степени превращается в осельтамивира карбоксилат под действием эстераз, находящихся преимущественно в печени. Ни озельтамивир, ни активный метаболит не являются субстратами или ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450 в исследованиях in vitro. Никаких конъюгатов фазы 2 для обоих соединений не было обнаружено in vivo.

Выведение

Озельтамивир Всосавшийся выводится главным образом (> 90%) путем преобразования в осельтамивира карбоксилат, не подвергается дальнейшей трансформации и выводится с мочой. У большинства пациентов максимальная концентрация осельтамивира карбоксилат в плазме крови снижается с периодом полувыведения 6-10 часов. Активный метаболит полностью (> 99%) выводится почками. Почечный клиренс (18,8 л/ч) превышает скорость клубочковой фильтрации (7,5 л/ч), что указывает на то, что препарат выводится еще и путем канальцевой секреции. С калом выводится менее 20% принятого внутрь радиоактивно обозначенного препарата.

Другие особые группы.

Дети в возрасте от 1 года

Фармакокинетику осельтамивира изучали в возрасте от 1 до 16 лет в ходе фармакокинетического исследования с однократным приемом препарата и клинического исследования эффективности у небольшого количества детей при многократном применении. У детей младшего возраста выведение пропрепаратом и активного метаболита происходило быстрее, чем у взрослых, что приводило к более низкой экспозиции, выраженной в мг/кг дозы. Прием препарата в дозе 2 мг/кг дает такую же экспозицию осельтамивира карбоксилат, которая достигается у взрослых после однократного приема дозы 75 мг (что эквивалентно примерно 1 мг/кг). Фармакокинетика осельтамивира у детей и подростков в возрасте от 12 лет такая же, как и у взрослых.

Пациенты пожилого возраста

Экспозиция активного метаболита в равновесном состоянии была на 25-35% выше у лиц пожилого возраста (в возрасте от 65 до 78 лет), чем у взрослых в возрасте до 65 лет, получали сравнению дозы осельтамивира. Период полувыведения у лиц пожилого возраста был подобным таковому у молодых пациентов. Учитывая экспозицию препарата и переносимость, коррекция дозы не требуется для пациентов пожилого возраста при отсутствии умеренной или тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Нарушение функции почек

Прием 100 мг осельтамивира фосфата 2 раза в сутки в течение 5 дней пациентами с различной степенью почечной недостаточности продемонстрировал, что экспозиция осельтамивира карбоксилат является обратно пропорциональной к снижению функции почек. По дозировке см. раздел «Способ применения и дозы».

Нарушение функции печени

In vitro исследования показали, что не ожидается ни значительного увеличения экспозиции осельтамивира, ни значительного снижения экспозиции активного метаболита у пациентов с нарушением функции печени (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Беременные женщины

Объединенный популяционный фармакокинетический анализ свидетельствует о том, что режим дозирования осельтамивира фосфата, описанный в разделе «Способ применения и дозы», вызывает меньшую экспозицию (в среднем 30% в течение всех триместров) активного метаболита у беременных женщин по сравнению с небеременными женщинами. Меньше прогнозируемая экспозиция, однако, остается выше ингибирующих концентраций (IC95) и для терапевтического уровня для диапазона штаммов вируса гриппа. Кроме того, существуют данные, полученные в исследованиях наблюдения, показывают пользу такого режима дозирования в этой популяции пациентов. Поэтому беременным женщинам коррекция дозы для лечения или профилактики гриппа не требуется (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Лечение гриппа

Флукап показан взрослым и детям от 1 года, у которых имеются симптомы, характерные для гриппа, при циркуляции вируса гриппа. Эффективность была продемонстрирована, когда лечение было начато в течение двух дней после появления симптомов.

Профилактика гриппа

- Профилактика гриппа у взрослых и детей старше 1 года после контакта с лицом с клинически диагностированным гриппом во время циркуляции вируса гриппа.

- Соответствующее применение препарата Флукап с целью профилактики гриппа необходимо определять в каждом конкретном случае, учитывая обстоятельства и учитывая группу пациентов, которой нужна защита. В исключительных ситуациях (например, в случае разногласий между циркулирующим вирусом гриппа и вирусом гриппа, против которого проводили вакцинацию, и во время пандемии) сезонную профилактику можно проводить детям в возрасте от 1 года.

Применение препарата Флукап не заменяет вакцинацию против гриппа.

Применение противовирусных средств для лечения и профилактики гриппа должна основываться на официальных рекомендациях. Решение о применении осельтамивира для лечения и профилактики следует принимать с учетом характеристик циркулирующих вирусов гриппа, доступной информации о чувствительности вирусов гриппа к лекарственным средствам в каждом сезоне, влияния заболевания в разных географических регионах и группах пациентов.

Повышенная чувствительность к озельтамивиру фосфата или к любому компоненту препарата.

Фармакокинетические свойства осельтамивира, такие как слабое связывание с белками и метаболизм, который не зависит от систем CYP450 и глюкуронидазы (см. Раздел «Фармакокинетика»), свидетельствуют, что клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

Пробенецид

При одновременном приеме осельтамивира и пробенецида для пациентов с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется. Одновременное назначение пробенецида, который является мощным ингибитором анионного пути почечной канальцевой секреции, приводит к увеличению экспозиции активного метаболита осельтамивира примерно вдвое.

Амоксициллин

Озельтамивир не проявляет кинетической взаимодействия с амоксициллином, элиминация которого происходит тем же путем, что и осельтамивира, что свидетельствует о слабой взаимодействие с озельтамивиром данным путем.

Выведение почками

Клинически важно взаимодействие с другими лекарственными средствами, которая включает конкуренцию за почечную канальцевую секрецию, маловероятно в связи с известными пределами безопасности большинства из этих средств, характеристиками элиминации активных метаболитов (клубочковая фильтрация и анионная канальцевая секреция) и объемом экскреции с помощью данных путей. Однако следует проявлять осторожность при назначении осельтамивира пациентам, принимающим лекарственные средства с аналогичным путем экскреции и узким терапевтическим диапазоном (например, хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон).

Дополнительная информация

Фармакокинетические взаимодействия между озельтамивиром и его активный метаболит при одновременном назначении с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином и антацидными средствами (гидроксид магния и гидроксид алюминия, кальция карбонат), римантадин или варфарин (у пациентов, находящихся на стабильных дозах варфарина и не болеют гриппом ) не обнаружены.

В клинических исследованиях III фазы применения осельтамивира для лечения и профилактики гриппа осельтамивира фосфат назначали с общеупотребительными лекарственными средствами, такими как ингибиторы АПФ (эналаприл, каптоприл), тиазидные диуретики (бендрофлуазид), антибиотики (пенициллин, цефалоспорин, азитромицин, эритромицин и доксициклин), блокаторы Н2-рецепторов (ранитидин, циметидин), бета-блокаторы (пропранолол), ксантини (теофиллин), симпатомиметики (псевдоэфедрин), опиоиды (кодеин), кортикостероиды, ингаляционные бронходилататоры, анальгетики (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и парацетамол). При применении Флукап вместе с перечисленными препаратами изменения профиля безопасности и частоты возникновения побочных реакций не зарегистрированы.

Механизм взаимодействия с оральными контрацептивами отсутствует.

Озельтамивир эффективен только против заболеваний, вызванных вирусами гриппа. Данных об эффективности осельтамивира при любых заболеваниях, вызванных другими возбудителями, кроме вирусов гриппа, нет.

Применение препарата Флукап не заменяет вакцинацию против гриппа. Применение препарата Флукап не должно влиять на обследование лиц по ежегодной вакцинации против гриппа. Защита против гриппа продолжается только во время приема препарата Флукап. Препарат Флукап следует применять для лечения и профилактики гриппа только при наличии надежных эпидемиологических данных, свидетельствующих о циркуляции вируса. Продемонстрировано, что чувствительность циркулирующих штаммов вируса гриппа к препарату Флукап имеет высокую вариабельность, поэтому врач должен учитывать самую свежую информацию о чувствительности к озельтамивиру циркулирующих в настоящее время вирусов перед принятием решения о применении препарата Флукап.

Кожные реакции и реакции гиперчувствительности

Во время постмаркетингового применения осельтамивира сообщали о случаях анафилаксии и тяжелых кожных реакций, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритема. Следует отменить Флукап и назначить соответствующее лечение, если наблюдаются такие реакции или есть подозрение относительно их возникновения.

Тяжелые сопутствующие состояния

Нет информации относительно безопасности и эффективности применения осельтамивира пациентам с тяжелыми или нестабильными заболеваниями с неизбежным риском госпитализации.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

Безопасность и эффективность осельтамивира для лечения и профилактики гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом не установлены.

Заболевания сердца / дыхательной системы

Эффективность осельтамивира для лечения лиц с хроническими заболеваниями сердца и / или заболеваниями дыхательной системы не установлена. У таких пациентов разница в частоте осложнений между группами лечения и плацебо не отмечено.

Тяжелая почечная недостаточность

Коррекция дозы Флукап при применении для лечения и профилактики рекомендуется взрослым и подросткам (≥13 - лет) с тяжелой почечной недостаточностью. Недостаточно клинических данных по применению детям от 1 года с почечной недостаточностью для рекомендаций по дозировке (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Фармакокинетика»).

Нейропсихические расстройства

У больных гриппом (преимущественно у детей и подростков) при применении осельтамивира были зафиксированы случаи нейропсихических расстройств. Такие расстройства также были зарегистрированы у больных гриппом, не применяли этот препарат. По состоянию пациентов следует тщательно наблюдать для выявления изменений в поведении, а польза и риск продолжения лечения следует оценивать с осторожностью каждого пациента (см. Раздел «Побочные реакции»).

Утилизация неиспользованного препарата и препарата с истекшим сроком годности. Поступления лекарственного средства во внешнюю среду необходимо свести к минимуму. Препарат не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую систему сбора отходов при наличии таковой.

Беременность

Контролируемых клинических исследований по применению осельтамивира беременным проводили, данные о применении в период беременности полученные в постмаркетинговых исследованиях и исследованиях наблюдения (см. Раздел «Фармакологические» и «Фармакокинетика»). Полученные данные и результаты исследований у животных свидетельствуют об отсутствии прямой или опосредованной вредного воздействия на беременность, развитие эмбриона / плода и постнатальное развитие. Беременным женщинам можно назначать Флукап с учетом имеющейся информации по безопасности, патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа и состояния беременной женщины.

Кормление грудью

У лактирующих крыс озельтамивир и активный метаболит проникают в грудное молоко. Существует ограниченная информация относительно кормления грудью женщинами, которые принимают озельтамивир, и по экскреции осельтамивира в грудное молоко. Ограниченные данные показывают, что озельтамивир и его активный метаболит были обнаружены в грудном молоке, однако их уровне были низкими, что может привести к получению субтерапевтической дозы младенцем. Учитывая эти данные, а также патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа и состояние женщины, которая кормит грудью, может быть рассмотрен вопрос о назначении осельтамивира после оценки соотношения польза / риск.

Фертильность

На основе доклинических данных доказательства влияние осельтамивира на фертильность мужчин или женщин отсутствуют.

Препарат Флукап не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Для перорального применения.

Дозировка

Дозы 75 мг можно принимать как:

1 капсула по 75 мг,

1 капсула по 30 мг плюс 1 капсула 45 мг.

Взрослые и подростки в возрасте от 13 лет

Лечение. Рекомендуемый режим дозирования препарата Флукап - по 1 капсуле 75 мг 2 раза в сутки на протяжении 5 дней взрослым и подросткам (≥13 -

Лечение нужно начинать в первый или на второй день появления симптомов гриппа.

Профилактика после контакта с больным гриппом. Рекомендуемая доза Флукап для профилактики гриппа после контакта с больным гриппом - по 75 мг 1 раз в сутки на протяжении 10 дней взрослым и подросткам (≥13 -. Прием препарата следует начинать не позднее чем в первые 2 дня после контакта.

Профилактика во время сезонной эпидемии гриппа. Рекомендуемая доза для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа - по 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 недель.

Дети ≥ 1 -

Рекомендуемая доза для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа - по 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 недель.

Лечение. Рекомендуемые дозы осельтамивира в зависимости от массы тела приведены в таблице:

Лечение нужно начинать как можно скорее в первый или на второй день появления симптомов гриппа.

Профилактика после контакта. Рекомендуемая доза осельтамивира для профилактики после контакта с больным гриппом в зависимости от массы тела приведены в таблице:

Профилактика во время сезонной эпидемии гриппа. Профилактика во время сезонной эпидемии гриппа у детей в возрасте до 12 лет не исследовалась.

Дозирование в особых случаях

Пациенты с нарушением функции печени

Нет необходимости корректировать дозу для лечения или профилактики пациентам с нарушением функции печени. Безопасность и фармакокинетику осельтамивира у детей с нарушением функции печени не изучали.

Пациенты с нарушением функции почек

Лечение гриппа. Коррекция дозы осельтамивира, необходимо взрослым и подросткам (≥ 13 -

* Данные, полученные в результате исследований у больных, находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (АПД) клиренс осельтамивира карбоксилат, как ожидается, будет выше при использовании автоматизированного постоянного циклического перитонеального диализа (ПЦПД). Режим лечения может меняться с ПЦПД на АПД, если нефролог признает это необходимым.

Профилактика гриппа. Коррекция дозы осельтамивира необходима взрослым и подросткам (≥13 -

* Данные, полученные в результате исследований у больных, находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (АПД) клиренс осельтамивира карбоксилат, как ожидается, будет выше при использовании автоматизированного постоянного циклического перитонеального диализа (ПЦПД). Режим лечения может меняться с ПЦПД на АПД, если нефролог признает это необходимым.

Недостаточно данных для предоставления рекомендаций по дозировке детям до 12 лет с нарушением функции почек.

Пациенты пожилого возраста

Нет нужды корректировать дозу, за исключением наличия нарушения функции почек средней или тяжелой степени.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

Рекомендуется сезонная профилактика гриппа в течение 12 недель у пациентов с ослабленным иммунитетом (см. Разделы «Особенности применения», «Побочные реакции»).

Дети.

Применять детям в возрасте от 1 года с массой тела более 10 кг, которые способны проглотить капсулу.

Сообщение о передозировке препарата Флукап были получены во время клинических исследований и в течение постмаркетингового применения препарата. В большинстве случаев передозировки о побочных реакциях не сообщалось.

Побочные реакции, о которых сообщали при передозировке, были по характеру и видам подобными тем, которые наблюдались при применении терапевтических доз препарата Флукап (см. Раздел «Побочные реакции»).

Специфического антидота не существует.

Дети

Чаще сообщали о передозировке у детей, чем у взрослых и подростков. Следует проявлять осторожность при применении препарата Флукап детям.

У взрослых / подростков при приеме осельтамивира для лечения гриппа частыми нежелательными явлениями были тошнота и рвота, для профилактики гриппа - тошнота. Они имели преходящий характер и возникали, как правило, в первый-второй день лечения и исчезали через 1-2 дня. У детей чаще всего нежелательным явлением было рвоты. В большинстве случаев побочные реакции не приводили к отмене препарата.

Во время постмаркетингового применения осельтамивира редко повидомилялы о следующих серьезных побочных реакциях анафилактические и анафилактоидные реакции, нарушения со стороны печени (молниеносный гепатит, нарушение функции печени и желтуха), ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, желудочно-кишечное кровотечение и нейропсихические расстройства (относительно нейропсихических расстройств см. раздел «Особенности применения»).

Для описания частоты побочных реакций использовали следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,

Лечение и профилактика гриппа у взрослых и подростков

Наиболее частые побочные реакции, которые были зарегистрированы в исследованиях применения осельтамивира для лечения и профилактики гриппа у взрослых и подростков и в пострегистрационный периоде при применении рекомендуемой дозы (75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней для лечения и 75 мг 1 раз в сутки до 6 недель для профилактики), приводятся ниже.

Профиль безопасности, известность у пациентов, получавших озельтамивир для профилактики (75 мг 1 раз в сутки до 6 недель), был подобен такого, который наблюдался в исследованиях лечения, несмотря на большую продолжительность исследований с целью профилактики:

Инфекции и инвазии: часто - бронхит, простой герпес, инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, синусит,

Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения

Со стороны иммунной системы: редко - реакция гиперчувствительности; редко - анафилактические и анафилактоидные реакции;

Психические расстройства: редко - ажитация, патологическое поведение, тревожность, спутанность сознания, бред, делирий, галлюцинации, ночные кошмары, самотравмування;

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - бессонница иногда - нарушение сознания, судороги

Со стороны органов зрения: редко - нарушение зрения;

Со стороны сердца: иногда - сердечные аритмии

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - кашель, ринорея, боль в горле

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота; часто - рвота, боль в животе (в том числе в верхних отделах), диспепсия редко - желудочно-кишечное кровотечение, геморрагический колит

Со стороны пищеварительной системы: редко - повышение уровня печеночных ферментов редко - молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, гепатит

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: иногда - дерматит, высыпания, экзема, крапивница редко - ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз частота неизвестна - аллергия, отек лица;

Общие расстройства и реакции в месте введения: часто - головокружение (включая вертиго), слабость, боль, гипертермия, боль в конечностях.

Лечение и профилактика гриппа у детей

Наиболее частые побочные реакции, которые были зарегистрированы в исследованиях применения осельтамивира для лечения и профилактики гриппа у детей (при применении дозы на основе возраста - от 30 мг до 75 мг 1 раз в сутки):

Инфекции и инвазии: часто - средний отит; частота неизвестна - бронхит, пневмония, синусит,

Со стороны нервной системы: часто - головная боль

Со стороны системы крови и лимфатической системы: частота неизвестна - лимфаденопатия;

Со стороны органов зрения: часто - конъюнктивит (включая покраснение глаз, выделения из глаз и боль)

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: часто - боль в ушах иногда - нарушения со стороны барабанной перепонки;

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - кашель, заложенность носа, часто - ринорея; частота неизвестна - астма (включая обострения), носовые кровотечения

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - рвота часто - тошнота, боль в животе (в том числе в верхних отделах), диспепсия частота неизвестна - диарея

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: иногда - дерматит (включая аллергический и атопический дерматит).

Описание отдельных побочных реакций

Психические и неврологические расстройства

Грипп может быть связан с психоневрологическими нарушениями, которые проявляются галлюцинациями, делирием и неадекватным поведением, в некоторых случаях - с летальным исходом. Указанные явления могут наблюдаться как проявление энцефалита или энцефалопатии, но могут возникать без очевидного тяжелого заболевания.

У больных гриппом при применении осельтамивира также были зафиксированы случаи судорог и делирия (включая изменение уровня сознания, спутанность сознания, неадекватное поведение, бред, галлюцинации, ажитации, тревожность, ночные кошмары), которые редко приводили к случайному самоповреждения или летальному исходу. Указанные явления были зафиксированы в основном у детей и подростков и часто имели внезапное начало и быстрое завершение. Неизвестно, связаны психоневрологические нарушения с применением осельтамивира, поскольку психоневрологические расстройства также были зарегистрированы у больных гриппом, не применяли этот препарат.

Гепатобилиарной системы

У пациентов с гриппоподобными заболеванием наблюдались расстройства пищеварительной системы, включая случаи гепатита и повышение уровня печеночных ферментов. Указанные случаи включали летальный фульминантной гепатит / печеночную недостаточность.

Дополнительная информация об отдельных группах пациентов

Пациенты пожилого возраста и пациенты с хроническими заболеваниями сердца и дыхательной системы

Исследуемая популяция для лечения гриппа включала здоровых взрослых / подростков и пациентов с факторами риска (пациенты с повышенным риском развития осложнений, связанных с гриппом, например, пациенты пожилого возраста и пациенты с хроническими заболеваниями сердца или дыхательной системы). В общем профиль безопасности у подростков и взрослых с хроническими заболеваниями сердца и / или заболеваниями дыхательной системы был качественно сравнимым с таковым у здоровых добровольцев.

Дети с бронхиальной астмой

В общем профиль побочных реакций у детей с бронхиальной астмой был качественно сравнимым с таковым у здоровых относительно других заболеваний детей.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере. По 1 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

Гетеро Лабз Лимитед / Hetero Labs Limited.

Адрес

Юнит ИИИ, Формулейшн Плот № 22 - 110 Ида, Джидиметла, Хайдерабад, 500055 Телангана, Индия / Unit ИИИ, Formulation Plot No 22 - 110 IDA, Jeedimetla, Hyderabad, 500055 Telangana, India.