Хиберикс

На сайте нет в наличии товаров с торговым названием «Хиберикс»
Дата создания: 27.04.2021       Дата обновления: 28.03.2024

Состав и форма выпуска

Состав

действующее вещество: после растворения 1 доза (0,5 мл) вакцины содержит не менее 10 мкг очищенного капсулярной полисахарида Haemophilus influenzae типа b , ковалентно связанного с ~ 25 мкг столбнячного анатоксина.

Вспомогательные вещества: лактоза.

Растворитель: стерильный физиологический раствор.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 1 дозе во флаконе №1 в комплекте с растворителем в предварительно наполненном шприце №1 и двумя иглами; по 1 дозе во флаконах №100 в комплекте с растворителем в ампулах №100 в отдельных коробках.

Флаконы, предварительно наполненные шприцы и ампулы изготовлены из нейтрального стекла типа I, что соответствует требованиям Европейской Фармакопеи.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

первичная вакцинация

ХИБЕРИКС ™ продемонстрировал иммуногенность во всех исследованиях с 3-дозовым графику вакцинации. Концентрация антител к полирибосилрибитолу фосфата (PRP) ≥ 0,15 мкг / мл (уровень показателен для краткосрочного защиты) была получена в 96,6-99,4% младенцев через месяц после завершения курса вакцинации.

Кроме того, у детей в возрасте 22 - 26 месяцев, которые не получили первичного комплекса вакцинации, но получили одну дозу ХИБЕРИКС ™, одновременно введенную с DTPa (вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша (ацелюлярная)), 100% вакцинированных [N = 54 95% ДИ (93,4, 100)] достигли концентрации антител к PRP ≥ 1,0 мкг / мл через месяц после вакцинации (исследование Hib-036). Эти данные подтверждают эффективность одной дозы препарата ХИБЕРИКС ™ у детей от 1 года.

Бустерная вакцинация

Через месяц после введения бустерной дозы все вакцинированные дети имели концентрацию антител к PRP ≥ 0,15 мкг / мл и по меньшей мере 99,1% имели концентрацию антител к PRP ≥ 1,0 мкг / мл, коррелирует с долгосрочным иммунитетом к Hib.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

Показания к применению

Активная иммунизация против заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b.

Противопоказания

Вакцину ХИБЕРИКС тм не следует вводить лицам с повышенной чувствительностью к любому веществу, входящему в состав вакцины, а также лицам, у которых после предварительного введения Hib-вакцины появились признаки гиперчувствительности.

Как и при применении других вакцин, в случае острого заболевания, сопровождающегося лихорадкой, прививки вакциной ХИБЕРИКС тм следует отложить. Однако наличие инфекционного заболевания легкой степени не является противопоказанием для введения вакцины ХИБЕРИКС тм.

Способ применения и дозы

Первичная вакцинация.

Детям до 13 месяцев: три дозы по 0,5 мл каждая с интервалом между введением дозы не менее 4 недель, первую дозу следует назначать детям в возрасте от 2 месяцев жизни.

Детям в возрасте от 13 месяцев: одна доза по 0,5 мл.

Вторичная вакцинация.

После первичной вакцинации, в течение которой введено одну или три дозы вакцины ХИБЕРИКС ™ вместе с вакциной Инфанрикс тм , следует назначить дополнительную (четвертую) дозу вакцины с Hib-конъюгат.

Детям, которым было введено в течение первичной вакцинации вакцину ХИБЕРИКС ™, можно назначить вторичную вакцинацию препаратом ХИБЕРИКС ™ или другими вакцинами с Hib-конъюгат. Соответственно, вакцину ХИБЕРИКС ™ можно назначить для вторичной вакцинации детей, в которых первичную вакцинацию проводили другими вакцинами с Hib-конъюгат.

Вакцина ХИБЕРИКС ™ предназначена для внутримышечного введения.  Однако, в соответствии с надлежащей клинической практики, больным с тромбоцитопенией или кровотечениями вакцину следует вводить подкожно.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими иммунобиологическими препаратами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

Передозировка

В общем, профиль нежелательных явлений, о которых сообщалось после передозировки, был похож на тот, который наблюдается после введения рекомендуемых доз препарата ХИБЕРИКС ™.

Побочные действия

Данные клинических исследований.

Данные о частоте побочных реакций базируются на результатах обследования примерно 3000 детей, которые были включены в исследование Hib-097, и примерно 1200 детей, которые были включены в исследование DTPa-HBV-IPV-011.

Побочные эффекты, приведенные ниже, классифицированы по частоте следующим образом:

Очень часто ³ 1/10

Часто: ³ 1/100 до < 1/10

Нечасто: ³ 1/1000 до < 1/100

Редко ³ 1/10000 до <1/1000

Очень редко <1/10000

Нарушение метаболизма и алиментарные расстройства

Очень часто потеря аппетита.

нарушения психики

Очень часто плач, раздражительность, беспокойство.

Нарушение функции нервной системы

Очень часто сонливость.

Редко судороги (в том числе с лихорадкой).

Нарушения желудочно-кишечного тракта

Очень часто диарея.

Часто рвота.

Общие нарушения и реакции в месте введения :

Очень часто: повышение температуры, отек, боль и покраснение в месте инъекции.

Постмаркетинговые данные.

Побочные эффекты, приведенные ниже, классифицированы по частоте как очень редко <1/10000.

Со стороны иммунной системы

Очень редко аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы

Очень редко гипотонически-гипореспонсивний эпизод, судороги (с или без лихорадки), синкопе или сосудистые реакции на инъекцию вакцины.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной полости

Очень редко апноэ (см. «Особенности применения» для апноэ в преждевременно рожденных младенцев (≤ 28 недель гестации)).

Со стороны кожи и подкожных тканей 

Очень редко: крапивница, сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редко распространена припухлость конечности, в которую введено вакцину, индурация в месте введения.

Особые указания

Применение в период беременности и кормления грудью

Поскольку ХИБЕРИКС ™ не предназначен для взрослых, данные по применению вакцины женщинам в период беременности и кормления грудью и адекватные репродуктивные исследования на животных отсутствуют.

Дети

Вакцина предназначена для детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не касается данной группы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Вакцину ХИБЕРИКС тм можно ввести до, после или одновременно с другими инактивированными или живыми вакцинами, кроме БЦЖ.

ХИБЕРИКС ™ можно смешивать в одном и том же шприце с отдельными вакцинами производства ГлаксоСмитКляйн: Инфанрикс ™ (комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша ацелюлярная очищенная инактивированная жидкая) или ТРИТАНРИКС ™ Гэп В (комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В).

Инъекции различными вакцинами следует делать в разные участки тела.

Вакцину ХИБЕРИКС ТМ нельзя смешивать с другими вакцинами в одном и том же шприце (за исключением одобренных комбинаций).

Как и для других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, или у пациентов с иммунодефицитом может не достигаться адекватный иммунный ответ.

Условия хранения

Лиофилизат необходимо хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте, недоступном для детей месте. На лиофилизированную вакцину не влияет замораживание.

Растворитель можно хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8°С) или при комнатной температуре до 25°С и нельзя замораживать.

Обратите внимание!

Описание препарата Хиберикс на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).

Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Хиберикс: инструкция

Форма выпуска: лиофилизат для раствора для инъекций по 1 дозе во флаконе № 1 в комплекте с растворителем в предварительно наполненном шприце № 1 и двумя иглами; по 1 дозе во флаконах №100 в комплекте с растворителем в ампулах №100 в отдельных коробках

Состав: после растворения 1 доза (0,5 мл) вакцины содержит: не менее 10 мкг очищенного капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae типа b, ковалентно связанного с ~25 мкг столбнячного анатоксина

Производитель: Бельгия

ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!

Загрузка
Промокод скопирован!