Мовипреп порошок для орального раствора в саше А 1 шт + саше В 1 шт 2 шт

Состав

Действующие вещества:

Саше А: макрогол 3350 – 100 г, натрия сульфат безводный – 7,5 г, натрия хлорид – 2,691 г, калия хлорид – 1,015 г;

Саше В: аскорбиновая кислота – 4,7 г, натрия аскорбат – 5,9 г;

Другие составляющие:

Саше А: аспартам (Е 951), калия ацесульфам (Е 950), лимонный ароматизатор;

Саше В не содержит вспомогательных веществ.

Форма выпуска

Порошок для орального раствора.

Пероральный прием р-ров электролитов на основе макрогола вызывает умеренную диарею и приводит к быстрому опорожнению толстого кишечника.

Макрогол 3350, сульфат натрия и аскорбиновая кислота в высоких дозах действуют на кишечник осмотически, вызывая слабительный эффект.

Макрогол 3350 способствует увеличению объема каловых масс, что влияет на подвижность толстой кишки через нервно-мышечные проводящие пути. Вследствие этого достигается ускоренное прохождение размягченных каловых масс по толстой кишке. Электролиты, содержащиеся в препарате, и дополнительный прием прозрачной жидкости предотвращают нарушение водно-электролитного баланса, снижая риск обезвоживания организма.

Макрогол 3350 остается в кишечнике в неизмененном виде. Он практически не абсорбируется в ЖКТ. Макрогол 3350, который абсорбировался, выводится с мочой.

Аскорбиновая кислота всасывается главным образом в тонком кишечнике с помощью механизма активного транспорта, который зависит от натрия и является насыщаемым. Существует обратная зависимость между принятой дозой и процентом абсорбированной дозы. При пероральном приеме доз 30–180 мг количество абсорбированной дозы составляет 70–85%. После перорального приема до 12 г аскорбиновой кислоты всасывается только 2 г.

После перорального применения высоких доз аскорбиновой кислоты и при уровне аскорбиновой кислоты в плазме крови, превышающем 14 мг/л, аскорбиновая кислота выводится в неизмененном виде с мочой.

Для очищения кишечника перед клиническими процедурами, требующими его очистки, например, перед эндоскопическим или рентгенологическим исследованием кишечника.

Препарат не применяют при наличии или при подозрении на следующие состояния:

• гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
• непроходимость или перфорация пищеварительного тракта;
• нарушение опорожнения желудка (например парез желудка);
• илеус;
• фенилкетонурия (поскольку препарат содержит аспартам);
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (поскольку препарат содержит аскорбат);
• токсический мегаколон, осложняющий воспалительные заболевания кишечника, включая болезнь Крона, неспецифический язвенный колит.

Противопоказано применять препарат у пациентов в бессознательном состоянии.

Взрослые и лица пожилого возраста. в течение курса лечения применяют 2 л разведенного препарата мовипреп. рекомендуется дополнительно выпивать 1 л прозрачной жидкости (вода, прозрачный суп, фруктовый сок без мякоти, безалкогольные напитки, чай и/или кофе без молока) на протяжении курса лечения.

Для приготовления первого литра р-ра — содержимое 1 саше А и 1 саше В растворяют в небольшом количестве воды и доводят до 1 л водой. Приготовленный р-р следует випить в течение 1–2 ч.

Процедура разведения второго литра препарата аналогична.

Курс лечения можно проводить с распределением дозы или за один прием:

1-й способ, с распределением дозы на 2 части: первый литр разведенного препарата Мовипреп принимают вечером, второй литр разведенного препарата Мовипреп — утром в день проведения клинической процедуры.

2-й способ, за один прием: выпить 2 л разведенного препарата Мовипреп вечером накануне проведения клинической процедуры или 2 л утром в день проведения клинической процедуры.

Независимо от выбранного способа подготовки, интервал между окончанием приема жидкости (препарата Мовипреп или прозрачной жидкости) вечером и началом проведения колоноскопии должен составлять не менее 1 ч.

При применении препарата в один прием утром в день проведения клинической процедуры интервал между окончанием приема препарата Мовипреп и началом проведения колоноскопии должен составлять не менее 2 ч.

Пациентам следует учесть время для перемещения в заведение, где проводят колоноскопию.

Во время курса лечения и до окончания клинической процедуры противопоказано употреблять твердую пищу.

Растворение препарата Мовипреп может длиться до 5 мин. Рекомендуется сначала высыпать порошок в емкость, смешать с небольшим количеством воды. Препарат Мовипреп принимают только после полного растворения в воде. Р-р можно принимать сразу или охладить перед применением.

Диарея — ожидаемая реакция после приема препарата мовипреп.

Следует с осторожностью применять препарат у ослабленных пациентов и пациентов с тяжелыми клиническими нарушениями, например:

• нарушение рвотного рефлекса или склонность к аспирации или отрыжке;
• нарушение сознания;
• тяжелая форма почечной недостаточности (клиренс креатинина 30 мл/мин);
• сердечная недостаточность (III–IV функциональный класс по классификации NYHA);
• обезвоживание;
• тяжелые острые воспалительные заболевания.

Перед приемом препарата не следует допускать обезвоживания организма. Во время применения лекарственного средства следует наблюдать за состоянием пациентов, находящихся в полубессознательном состоянии или склонных к аспирации или отрыжке, особенно если препарат вводится через назогастральный зонд.

Если у больного возникнут симптомы, указывающие на изменение уровня жидкости/электролитов (например отек, одышка, повышенная утомляемость, сердечная недостаточность), необходимо проверить уровень электролитов в плазме крови и провести соответствующее лечение.

У истощенных ослабленных пациентов, пациентов со слабым здоровьем, с тяжелой почечной недостаточностью и больных группы риска нарушения баланса электролитов врач должен проверить уровень электролитов и функцию почек перед началом лечения и после его проведения.

Если у пациента возникнут такие симптомы, как сильный метеоризм, вздутие живота, боль в области живота или другая реакция, затрудняющая применение препарата, необходимо замедлить или временно приостановить его применение и проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные отсутствуют. Макрогол применяют после консультации с врачом в случае острой необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Водителям

Не выявлено.

Дети

Препарат не рекомендуется применять у детей в возрасте до 18 лет, поскольку нет клинических данных о безопасности применения лекарственного средства у этой возрастной категории больных.

Диарея — реакция, которая ожидается после приема препаратов этой группы и вызывает нежелательные эффекты у большинства пациентов. наиболее частыми являются тошнота, рвота, вздутие живота, боль в эпигастральной области, анальное раздражение, нарушение сна. диарея и/или рвота могут вызвать дегидратацию. при применении препаратов, содержащих макрогол, могут возникать такие аллергические реакции, как сыпь, крапивница, зуд, диспноэ, ангионевротический отек, анафилаксия.

Ниже описаны побочные реакции, которые отмечались у пациентов после применения препарата Мовипреп во время проведения клинических исследований и в постмаркетинговый период.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (1/10), часто (1/100, 1/10), нечасто (1/1000, 1/100), редко (1/10 000, 1/1000), очень редко (1/10 000), неизвестно (частота не определена).

Со стороны иммунной системы: неизвестно — аллергические реакции, включая анафилаксию, диспноэ, кожные реакции (см. ниже).

Метаболизм и нарушения питания: неизвестно — нарушение уровня электролитов, включая снижение уровня бикарбоната в крови, гипер- и гипокальциемия, гипофосфатемия, гипокалиемия, гипонатриемия и изменения уровня хлоридов в крови, дегидратация.

Психические расстройства: часто — нарушения сна.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; неизвестно — судороги, ассоциированные с тяжелой гипонатриемией.

Со стороны сердца: неизвестно — временное повышение АД, аритмия, ускоренное сердцебиение.

Со стороны ЖКТ: очень часто — боль в животе, тошнота, вздутие живота, анальный дискомфорт; часто — тошнота, диспепсия; нечасто — дисфагия; неизвестно — метеоризм, позывы к рвоте.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — нарушение показателей функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно — аллергические реакции, включая ангионевротический отек, зуд, крапивницу, сыпь, эритему.

Общие нарушения: очень часто — недомогание, гипертермия; часто — озноб, жажда, ощущение голода; нечасто — дискомфорт.

Макрогол не следует принимать с другими препаратами для перорального применения в течение 1 ч, поскольку они могут не абсорбироваться в жкт. особенно это касается лекарственных средств с узким терапевтическим индексом или коротким t½.

При случайной значительной передозировке, приведшей к профузной диарее, обычно достаточно проведения консервативного лечения: употребление достаточного количества жидкости, особенно фруктовых соков. в исключительных случаях при передозировке, которая вызвала значительные нарушения метаболизма, возможно применение в/в регидрации.

При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. разведенный р-р хранить при температуре 2–8 °c.

UA/TAK/1016/0038

Действующие вещества:

Саше А: макрогол 3350 – 100 г, натрия сульфат безводный – 7,5 г, натрия хлорид – 2,691 г, калия хлорид – 1,015 г;

Саше В: аскорбиновая кислота – 4,7 г, натрия аскорбат – 5,9 г;

Другие составляющие:

Саше А: аспартам (Е 951), калия ацесульфам (Е 950), лимонный ароматизатор;

Саше В не содержит вспомогательных веществ.

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства:

Саше А: от белого до желтоватого цвета сыпучий порошок с характерным запахом лимона;

Саше В: от белого до светло-коричневого цвета сыпучий порошок.

Осмотические слабительные средства. Макрогол, комбинации.

Код ATX А06А D65.

Фармакодинамика

Пероральное применение растворов электролитов на основе макрогола вызывает умеренную диарею и приводит к быстрому стулу толстого кишечника.

Макрогол 3350, сульфат натрия и аскорбиновая кислота в высоких дозах оказывают осмотическое действие на кишечник, вызывая слабительный эффект.

Макрогол 3350 увеличивает объем каловых масс, что влияет на подвижность толстой кишки за счет нервно-мышечной передачи. Физиологическим следствием является пропульсивное прохождение размягченного стула по толстой кишке. Электролиты, содержащиеся в препарате, и дополнительное употребление прозрачной жидкости предотвращают клинически значимое нарушение водно-электролитного баланса, снижая риск обезвоживания организма.

Фармакокинетика

Макрогол 3350 остается в кишечнике в неизмененном виде. Он практически не абсорбируется из пищеварительного тракта. Абсорбируемый макрогол 3350 выводится с мочой.

Аскорбиновая кислота всасывается главным образом в тонком кишечнике с помощью механизма активного транспорта, который зависит от натрия и насыщается. Есть обратная зависимость между принятой дозой и процентом абсорбированной дозы. При пероральном приеме доз 30–180 мг количество абсорбированной дозы составляет 70–85%. Известно, что после перорального приема до 12 г аскорбиновой кислоты всасывается только 2 г.

После перорального применения высоких доз аскорбиновой кислоты и при концентрации аскорбиновой кислоты в плазме, превышающей 14 мг/л, абсорбированная аскорбиновая кислота предпочтительно выводится в неизмененном виде с мочой.

Для очистки кишечника перед требующими клиническими процедурами, например, перед эндоскопическими или рентгенологическими исследованиями кишечника.

Препарат не применяют при наличии или в случае подозрения на следующие состояния:

– гиперчувствительность к активным веществам или к любому компоненту препарата;

– непроходимость или перфорация пищеварительного тракта;

– нарушение стула желудка (например, парез желудка);

– илеус;

– фенилкетонурия (поскольку препарат содержит аспартам);

– дефицит глюкозо-6-фосфата дегидрогеназы (поскольку препарат содержит аскорбат);

– токсический мегаколон, осложняющий тяжелые воспалительные заболевания кишечника, включая болезнь Крона, неспецифический язвенный колит.

Противопоказано применять препарат пациентам без сознания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Препарат ^{Мовыпреп} не следует принимать с другими препаратами для перорального применения в течение часа, поскольку последние могут быть вымыты и не абсорбироваться из желудочно-кишечного тракта.

Особенно это касается препаратов с узким терапевтическим индексом или коротким периодом полувыведения.

Диарея – ожидаемая реакция после приема препарата ^{Мовыпреп} .

Следует с осторожностью применять препарат ослабленным пациентам с плохим состоянием здоровья и пациентам с тяжелыми клиническими нарушениями, например:

- нарушение рвотного рефлекса или склонность к аспирации или отрыжке;

- нарушение сознания;

- тяжелая форма почечной недостаточности (клиренс креатинина

- сердечная недостаточность (III–IV функциональный класс согласно классификации NYHA);

- риск развития аритмии, например при лечении сердечно-сосудистых заболеваний или при заболеваниях щитовидной железы;

- обезвоживание;

- тяжелые острые воспалительные заболевания.

Дегидратацию организма необходимо откорректировать перед применением препарата Мовипреп^® .

Жидкая составляющая препарата ^{Мовыпреп} после разбавления водой не заменяет обычное поступление жидкости в организм. Поэтому необходимо поддерживать адекватное употребление жидкости.

При приеме препарата следует внимательно наблюдать за пациентами, находящимися в полубессознательном состоянии или склонными к аспирации или отрыжке, особенно если препарат вводится через назогастральный зонд.

Если у пациента возникнут какие-либо симптомы, указывающие на аритмию или изменение баланса жидкости/электролитов (например отек, одышка, повышенная утомляемость, сердечная недостаточность), необходимо проверить уровень электролитов в плазме крови, проконтролировать ЭКГ и провести надлежащее лечение.

У истощенных ослабленных пациентов, пациентов со слабым здоровьем, клинически значимой почечной недостаточностью, аритмией и пациентов из группы риска нарушения баланса электролитов врач должен проверить уровень электролитов, почечную функцию и проконтролировать ЭКГ перед началом лечения и после его проведения.

Редко сообщалось о развитии тяжелых аритмий, включая фибрилляцию предсердий, ассоциированную с применением осмотических ионных слабительных средств для подготовки кишечника. Данные побочные явления возникали в основном у пациентов с указанными кардиальными факторами риска и электролитным дисбалансом.

Если у пациента возникнут такие симптомы, как сильное ощущение растяжения живота, вздутие живота, боль в животе или другая реакция, осложняющая применение препарата, необходимо замедлить или временно приостановить прием препарата ^{Мовыпреп} и проконсультироваться с врачом.

Ишемический колит

О случаях ишемического колита, включая серьезные, сообщалось в постмаркетинговом периоде применения у пациентов, получавших макрогол для подготовки кишечника. Макрогол следует применять с осторожностью пациентам с известными факторами риска развития ишемического колита или при одновременном применении стимулирующих слабительных средств (таких как бисакодил или пикосульфат натрия). Пациентов с внезапными болями в животе, ректальным кровотечением или другими симптомами ишемического колита следует немедленно обследовать.

Препарат содержит 363,2 ммоль (8,4 г) натрия на курс лечения, что эквивалентно 420% от рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления 2 г натрия для взрослого человека (курс лечения состоит из двух литров препарата). Это следует учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением натрия. Всасывается только часть натрия (до 112,4 ммоль (2,6 г) в курс лечения).

На курс лечения препарат содержит 28,4 ммоль (1,1 г) калия (курс лечения состоит из двух литров препарата). Это следует учесть пациентам с пониженной функцией почек или пациентам, находящимся на диете с ограничением калия.

Препарат содержит аспартам, являющийся источником фенилаланина, который может повредить пациентам с фенилкетонурией (см. «Противопоказания»).

Беременность. Данные по применению препарат ^{Мовипреп} в период беременности отсутствуют.

Препарат ^{Мовыпреп} следует применять в период беременности, только если врач считает такое лечение необходимым.

Кормление грудью. Данные о влиянии препарата ^{Мовипреп} в период кормления грудью отсутствуют.

Препарат ^{Мовыпреп} следует применять в период кормления грудью, только если врач считает такое лечение необходимым.

Фертильность. Данные о влиянии препарата ^{Мовипреп} на репродуктивную функцию отсутствуют.

Препарат ^{Мовыпреп} не оказывает влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взрослые и пожилые люди. В течение курса лечения применяют два литра разведенного препарата ^{Мовыпреп} . Настоятельно рекомендуется дополнительно выпивать один литр прозрачной жидкости в течение курса лечения.

Для приготовления первого литра раствора содержимое одного саше А и одного саше В вместе растворяют в небольшом количестве воды и доводят до 1 литра водой. Приготовленный раствор следует выпить в течение 1-2 часов.

Вышеупомянутую процедуру разведения следует повторить со вторым литром препарата ^{Мовипреп} для завершения курса лечения.

Курс лечения можно проводить с распределением дозы или за один прием:

1-й способ, с распределением дозы на две части: первый литр разведенного препарата ^{Мовыпреп} принимают вечером, второй литр разведенного препарата ^{Мовыпреп} – рано утром в день проведения клинической процедуры.

2-й способ, за один прием: выпить два литра разведенного препарата ^{Мовыпреп} вечером накануне проведения клинической процедуры или два литра утром в день проведения клинической процедуры.

Независимо от выбранного способа подготовки интервал между окончанием приема жидкости (препарата ^{Мовыпреп} или прозрачной жидкости) вечером и началом проведения колоноскопии должен составлять не менее 1 часа.

При применении препарата за один прием утром в день проведения клинической процедуры интервал между окончанием приема препарата ^{Мовипреп} и началом проведения колоноскопии должен составлять не менее 2 часов.

Пациентам следует учесть время для перемещения в заведение, где проводят колоноскопию.

Во время курса лечения и до окончания клинической процедуры противопоказано употреблять твердую пищу.

Раствор препарата ^{Мовыпреп} может длиться до 5 мин. Рекомендуется сначала высыпать порошок в емкость, смешать с небольшим количеством воды. Препарат ^{Мовыпреп} принимают только после полного растворения в воде. После растворения в воде препарат ^{Мовыпреп} можно принимать сразу или по желанию охладить перед применением.

Дети. Препарат не рекомендуется применять детям до 18 лет, поскольку применение препарата ^{Мовипреп} детям не исследовано.

При случайной значительной передозировке, что привело к диарее тяжелой степени, обычно достаточно проведения консервативного лечения: употребление большого количества жидкости, особенно фруктовых соков. В редких случаях при передозировке, вызвавшей тяжелые метаболические нарушения, возможно применение внутривенной регидрации.

Диарея – ожидаемая реакция при подготовке кишечника. Из-за особенностей процедуры подготовки кишечника побочные реакции возникают у большинства пациентов. Несмотря на некоторые отличия в составе различных лекарственных средств для очищения кишечника, наиболее частыми побочными реакциями являются тошнота, рвота, чувство растяжения живота, абдоминальная боль, раздражение в области ануса, нарушение сна. Диарея и/или рвота могут вызвать дегидратацию.

Как и при применении других лекарственных средств, в составе которых содержится макрогол, могут возникать аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, зуд, диспноэ, ангионевротический отек, анафилаксию.

Имеются данные клинических исследований с участием 825 пациентов, применявших препарат ^{Мовипреп} и у которых активно собирали данные о возникновении побочных реакций.

Также включены побочные реакции, зафиксированные в послерегистрационный период.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям:

Очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/10), нечасто (>1/1000, 1/100), редко (>1/10000, 1/1000), очень редко (1/10 000), неизвестно (частота не определена по данным).

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: аллергические реакции, включая анафилаксию, диспноэ, кожные реакции (см. ниже).

Метаболизм и нарушение питания.

Неизвестно: нарушение уровня электролитов, включая снижение уровня бикарбоната в крови, гипер- и гипокальциемию, гипофосфатемию, гипокалиемию, гипонатриемию и изменения уровня хлоридов в крови; дегидратация.

Психические расстройства.

Часто: нарушение сна.

Со стороны нервной системы .

Часто: головокружение, головные боли.

Неизвестно: судороги, ассоциированные с тяжелой гипонатриемией.

Со стороны сердца .

Неизвестно: транзиторное повышение АД, аритмия, учащенное сердцебиение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень часто боль в животе, тошнота, вздутие живота, дискомфорт в области ануса.

Часто: тошнота, диспепсия.

Нечасто: дисфагия.

Неизвестно: метеоризм, позывы к рвоте.

Со стороны печени и желчевыводящих путей.

Нечасто: нарушение показателей функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Неизвестно: аллергические кожные реакции, включая ангионевротический отек, зуд, крапивницу, сыпь, эритему.

Общие нарушения:

Очень часто: недомогание, гипертермия.

Часто: озноб, жажда, чувство голода.

Нечасто: дискомфорт.

3 года.

Разбавленный раствор – 24 часа.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!

Разбавленный раствор хранить при температуре 2–8 °C.

По 1 саше А и 1 саше В в пакете; по 2 пакета в картонной коробке.

Без рецепта.

НОРЖИН Лимитед, Великобритания / NORGINE Limited, United Kingdom.

Адрес

Нью Роуд, Тир-и-Берз, Хенгойд, CF82 8SJ, Великобритания / New Road, Tir-y-Berth, Hengoed, CF82 8SJ, Великобритания.