Мовипреп порошок для орального раствора в саше А 1 шт + саше В 1 шт 2 шт

Состав

Действующие вещества:

Саше А: макрогол 3350 – 100 г, натрия сульфат безводный – 7,5 г, натрия хлорид – 2,691 г, калия хлорид – 1,015 г;

Саше В: аскорбиновая кислота – 4,7 г, натрия аскорбат – 5,9 г;

Другие составляющие:

Саше А: аспартам (Е 951), калия ацесульфам (Е 950), лимонный ароматизатор;

Саше В не содержит вспомогательных веществ.

Форма выпуска

Порошок для орального раствора.

Пероральный прием р-ров электролитов на основе макрогола вызывает умеренную диарею и приводит к быстрому опорожнению толстого кишечника.

Макрогол 3350, сульфат натрия и аскорбиновая кислота в высоких дозах действуют на кишечник осмотически, вызывая слабительный эффект.

Макрогол 3350 способствует увеличению объема каловых масс, что влияет на подвижность толстой кишки через нервно-мышечные проводящие пути. Вследствие этого достигается ускоренное прохождение размягченных каловых масс по толстой кишке. Электролиты, содержащиеся в препарате, и дополнительный прием прозрачной жидкости предотвращают нарушение водно-электролитного баланса, снижая риск обезвоживания организма.

Макрогол 3350 остается в кишечнике в неизмененном виде. Он практически не абсорбируется в ЖКТ. Макрогол 3350, который абсорбировался, выводится с мочой.

Аскорбиновая кислота всасывается главным образом в тонком кишечнике с помощью механизма активного транспорта, который зависит от натрия и является насыщаемым. Существует обратная зависимость между принятой дозой и процентом абсорбированной дозы. При пероральном приеме доз 30–180 мг количество абсорбированной дозы составляет 70–85%. После перорального приема до 12 г аскорбиновой кислоты всасывается только 2 г.

После перорального применения высоких доз аскорбиновой кислоты и при уровне аскорбиновой кислоты в плазме крови, превышающем 14 мг/л, аскорбиновая кислота выводится в неизмененном виде с мочой.

Для очищения кишечника перед клиническими процедурами, требующими его очистки, например, перед эндоскопическим или рентгенологическим исследованием кишечника.

Препарат не применяют при наличии или при подозрении на следующие состояния:

• гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
• непроходимость или перфорация пищеварительного тракта;
• нарушение опорожнения желудка (например парез желудка);
• илеус;
• фенилкетонурия (поскольку препарат содержит аспартам);
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (поскольку препарат содержит аскорбат);
• токсический мегаколон, осложняющий воспалительные заболевания кишечника, включая болезнь Крона, неспецифический язвенный колит.

Противопоказано применять препарат у пациентов в бессознательном состоянии.

Взрослые и лица пожилого возраста. в течение курса лечения применяют 2 л разведенного препарата мовипреп. рекомендуется дополнительно выпивать 1 л прозрачной жидкости (вода, прозрачный суп, фруктовый сок без мякоти, безалкогольные напитки, чай и/или кофе без молока) на протяжении курса лечения.

Для приготовления первого литра р-ра — содержимое 1 саше А и 1 саше В растворяют в небольшом количестве воды и доводят до 1 л водой. Приготовленный р-р следует випить в течение 1–2 ч.

Процедура разведения второго литра препарата аналогична.

Курс лечения можно проводить с распределением дозы или за один прием:

1-й способ, с распределением дозы на 2 части: первый литр разведенного препарата Мовипреп принимают вечером, второй литр разведенного препарата Мовипреп — утром в день проведения клинической процедуры.

2-й способ, за один прием: выпить 2 л разведенного препарата Мовипреп вечером накануне проведения клинической процедуры или 2 л утром в день проведения клинической процедуры.

Независимо от выбранного способа подготовки, интервал между окончанием приема жидкости (препарата Мовипреп или прозрачной жидкости) вечером и началом проведения колоноскопии должен составлять не менее 1 ч.

При применении препарата в один прием утром в день проведения клинической процедуры интервал между окончанием приема препарата Мовипреп и началом проведения колоноскопии должен составлять не менее 2 ч.

Пациентам следует учесть время для перемещения в заведение, где проводят колоноскопию.

Во время курса лечения и до окончания клинической процедуры противопоказано употреблять твердую пищу.

Растворение препарата Мовипреп может длиться до 5 мин. Рекомендуется сначала высыпать порошок в емкость, смешать с небольшим количеством воды. Препарат Мовипреп принимают только после полного растворения в воде. Р-р можно принимать сразу или охладить перед применением.

Диарея — ожидаемая реакция после приема препарата мовипреп.

Следует с осторожностью применять препарат у ослабленных пациентов и пациентов с тяжелыми клиническими нарушениями, например:

• нарушение рвотного рефлекса или склонность к аспирации или отрыжке;
• нарушение сознания;
• тяжелая форма почечной недостаточности (клиренс креатинина 30 мл/мин);
• сердечная недостаточность (III–IV функциональный класс по классификации NYHA);
• обезвоживание;
• тяжелые острые воспалительные заболевания.

Перед приемом препарата не следует допускать обезвоживания организма. Во время применения лекарственного средства следует наблюдать за состоянием пациентов, находящихся в полубессознательном состоянии или склонных к аспирации или отрыжке, особенно если препарат вводится через назогастральный зонд.

Если у больного возникнут симптомы, указывающие на изменение уровня жидкости/электролитов (например отек, одышка, повышенная утомляемость, сердечная недостаточность), необходимо проверить уровень электролитов в плазме крови и провести соответствующее лечение.

У истощенных ослабленных пациентов, пациентов со слабым здоровьем, с тяжелой почечной недостаточностью и больных группы риска нарушения баланса электролитов врач должен проверить уровень электролитов и функцию почек перед началом лечения и после его проведения.

Если у пациента возникнут такие симптомы, как сильный метеоризм, вздутие живота, боль в области живота или другая реакция, затрудняющая применение препарата, необходимо замедлить или временно приостановить его применение и проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные отсутствуют. Макрогол применяют после консультации с врачом в случае острой необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Водителям

Не выявлено.

Дети

Препарат не рекомендуется применять у детей в возрасте до 18 лет, поскольку нет клинических данных о безопасности применения лекарственного средства у этой возрастной категории больных.

Диарея — реакция, которая ожидается после приема препаратов этой группы и вызывает нежелательные эффекты у большинства пациентов. наиболее частыми являются тошнота, рвота, вздутие живота, боль в эпигастральной области, анальное раздражение, нарушение сна. диарея и/или рвота могут вызвать дегидратацию. при применении препаратов, содержащих макрогол, могут возникать такие аллергические реакции, как сыпь, крапивница, зуд, диспноэ, ангионевротический отек, анафилаксия.

Ниже описаны побочные реакции, которые отмечались у пациентов после применения препарата Мовипреп во время проведения клинических исследований и в постмаркетинговый период.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (1/10), часто (1/100, 1/10), нечасто (1/1000, 1/100), редко (1/10 000, 1/1000), очень редко (1/10 000), неизвестно (частота не определена).

Со стороны иммунной системы: неизвестно — аллергические реакции, включая анафилаксию, диспноэ, кожные реакции (см. ниже).

Метаболизм и нарушения питания: неизвестно — нарушение уровня электролитов, включая снижение уровня бикарбоната в крови, гипер- и гипокальциемия, гипофосфатемия, гипокалиемия, гипонатриемия и изменения уровня хлоридов в крови, дегидратация.

Психические расстройства: часто — нарушения сна.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; неизвестно — судороги, ассоциированные с тяжелой гипонатриемией.

Со стороны сердца: неизвестно — временное повышение АД, аритмия, ускоренное сердцебиение.

Со стороны ЖКТ: очень часто — боль в животе, тошнота, вздутие живота, анальный дискомфорт; часто — тошнота, диспепсия; нечасто — дисфагия; неизвестно — метеоризм, позывы к рвоте.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — нарушение показателей функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно — аллергические реакции, включая ангионевротический отек, зуд, крапивницу, сыпь, эритему.

Общие нарушения: очень часто — недомогание, гипертермия; часто — озноб, жажда, ощущение голода; нечасто — дискомфорт.

Макрогол не следует принимать с другими препаратами для перорального применения в течение 1 ч, поскольку они могут не абсорбироваться в жкт. особенно это касается лекарственных средств с узким терапевтическим индексом или коротким t½.

При случайной значительной передозировке, приведшей к профузной диарее, обычно достаточно проведения консервативного лечения: употребление достаточного количества жидкости, особенно фруктовых соков. в исключительных случаях при передозировке, которая вызвала значительные нарушения метаболизма, возможно применение в/в регидрации.

При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. разведенный р-р хранить при температуре 2–8 °c.

UA/TAK/1016/0038

Действующие вещества:

Саше А: макрогол 3350 - 100 г, натрия сульфат безводный - 7,5 г, натрия хлорид - 2,691 г, калия хлорид - 1,015 г;

Саше В: аскорбиновая кислота - 4,7 г, натрия аскорбат - 5,9 г;

Вспомогательные вещества:

Саше А: аспартам (Е 951), калия ацесульфам (Е 950), лимонный ароматизатор;

Саше В: не содержит вспомогательных веществ.

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства:

Саше А: от белого до желтоватого цвета сыпучий порошок с характерным запахом лимона;

Саше В: от белого до светло-коричневого цвета сыпучий порошок.

Осмотические слабительные средства. Полиэтиленгликоль, комбинации.

Код АТХ А06А D65.

Фармакодинамика

Пероральное применение растворов электролитов на основе макрогола вызывает умеренную диарею и приводит к быстрому стулу толстого кишечника.

Макрогол 3350, сульфат натрия и аскорбиновая кислота в высоких дозах оказывают осмотическое действие на кишечник, вызывая слабительный эффект.

Макрогол 3350 увеличивает объем каловых масс, влияет на подвижность толстой кишки за счет нервно-мышечной передачи. Физиологическим следствием является пропульсивной прохождения размягчения стула по толстой кишке. Электролиты, содержащиеся в препарате, и дополнительный прием прозрачной жидкости предотвращают клинически значимом нарушению водно-электролитного баланса, снижая риск обезвоживания организма.

Фармакокинетика

Макрогол 3350 остается в кишечнике в неизмененном виде. Он практически не абсорбируется в пищеварительном тракте. Макрогол 3350, что абсорбировался, выводится с мочой.

Аскорбиновая кислота всасывается главным образом в тонком кишечнике с помощью механизма активного транспорта, который зависит от натрия и является насыщаемая. Существует обратная зависимость между принятой дозой и процентом адсорбированной дозы. При пероральном приеме доз 30-180 мг количество адсорбированной дозы составляет 70-85%. Известно, что после приема до 12 г аскорбиновой кислоты всасывается только 2 г.

После перорального применения высоких доз аскорбиновой кислоты и при концентрации аскорбиновой кислоты в плазме превышает 14 мг/л, абсорбирована аскорбиновая кислота преимущественно выводится в неизмененном виде с мочой.

Для очищения кишечника перед клиническими процедурами, в этом нуждаются, например, перед эндоскопическими или рентгенологическим исследованиям кишечника.

Препарат применяют при наличии или при подозрении на следующие состояния:

- гиперчувствительность к активным веществам или к любому компоненту препарата;

- непроходимость или перфорация пищеварительного тракта;

- нарушение опорожнения желудка (например, парез желудка);

- илеус;

- фенилкетонурия (поскольку препарат содержит аспартам);

- дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы (поскольку препарат содержит аскорбат);

- токсический мегаколон, что затрудняет тяжелые воспалительные заболевания кишечника, включая болезнь Крона, неспецифический язвенный колит.

Противопоказано применять пациентам в бессознательном состоянии.

Препарат Мовипреп® не следует принимать с другими препаратами для перорального применения в течение часа, поскольку последние могут быть вымыты и не абсорбироваться из желудочно-кишечного тракта.

Особенно это касается препаратов с узким терапевтическим индексом или коротким периодом полувыведения.

Диарея - ожидаемая реакция после приема препарата Мовипреп®.

Следует с осторожностью применять препарат ослабленным пациентам с плохим состоянием здоровья и пациентам с тяжелыми клиническими нарушениями, например:

- нарушение рвотного рефлекса или склонность к аспирации или отрыжки;

- нарушение сознания;

- тяжелая форма почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин);

- сердечная недостаточность (III-IV функциональный класс по классификации NYHA);

- риск развития аритмии, например, при лечении сердечно-сосудистых заболеваний или при заболеваниях щитовидной железы;

- обезвоживание;

- тяжелые острые воспалительные заболевания.

Имеющуюся дегидратации организма нужно откорректировать перед применением препарата Мовипреп®.

Жидкая составляющая препарата Мовипреп® после разведения водой не заменяет обычное поступление жидкости в организм. Поэтому необходимо поддерживать адекватное употребление жидкости.

Во время приема препарата следует внимательно наблюдать за пациентами, которые находятся в полубессознательном состоянии или склонны к аспирации или отрыжки, особенно если препарат вводится через назогастральный зонд.

Если у пациента возникнут какие-либо симптомы, указывающие на аритмию или изменение баланса жидкости/электролитов (например, отек, одышка, повышенная утомляемость, сердечная недостаточность), необходимо проверить уровень электролитов в плазме крови, проконтролировать ЭКГ и провести необходимое лечение.

У истощенных ослабленных пациентов, пациентов со слабым здоровьем, с клинически значимой почечной недостаточностью, аритмией и пациентов из группы риска нарушения баланса электролитов врач должен проверить уровень электролитов, функцию почек и проконтролировать ЭКГ перед началом лечения и после его проведения.

Редко сообщалось о развитии тяжелых аритмий, включая фибрилляцию предсердий, ассоциированную с применением ионных осмотических слабительных средств для подготовки кишечника. Данные побочные явления возникали преимущественно у пациентов с указанными кардиальными факторами риска и электролитным дисбалансом.

Если у пациента возникнут такие симптомы, как сильное чувство растяжение живота, вздутие живота, боль в животе или иная реакция, затрудняет применение препарата, необходимо замедлить или временно приостановить прием препарата Мовипреп® и проконсультироваться с врачом.

Препарат содержит 363,2 ммоль (8,4 г) натрия на курс лечения, что эквивалентно 420% от рекомендуемого ВОЗ максимального суточного потребления 2 г натрия для взрослого человека (курс лечения состоит из двух литров препарата). Это следует учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением натрия. Всасывается лишь часть натрия (до 112,4 ммоль (2,6 г) на курс лечения).

На курс лечения препарат содержит 28,4 ммоль (1,1 г) калия (курс лечения состоит из двух литров препарата). Это следует учесть пациентам с нарушением функции почек или у пациентов, находящихся на диете с ограничением калия.

Препарат содержит аспартам, который является источником фенилаланина, что может повредить пациентам с фенилкетонурией (см. Раздел «Противопоказания»).

Беременность. Данные по применению препарата Мовипреп® в период беременности отсутствуют.

Препарат Мовипреп® следует применить в период беременности, только если врач считает такое лечение необходимым.

Кормления грудью. Данные о влиянии препарата Мовипреп® в период кормления грудью отсутствуют.

Препарат Мовипреп® следует применить в период кормления грудью, только если врач считает такое лечение необходимым.

Фертильность. Данные о влиянии препарата Мовипреп® на репродуктивную функцию отсутствуют.

Препарат Мовипреп® не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взрослые и пожилые люди. В течение курса лечения применяют два литра разведенного препарата Мовипреп®.Настоятельно рекомендуется дополнительно выпивать один литр прозрачной жидкости (вода, прозрачный суп, фруктовый сок без мякоти, безалкогольные напитки, чай и/или кофе без молока) в течение курса лечения.

Для приготовления первого литра раствора - содержимое одного саше А и одного саше В вместе растворяют в небольшом количестве воды и доводят до 1 литра водой. Приготовленный раствор следует выпить в течение 1-2 часов.

Вышеуказанную процедуру разведения следует повторить со вторым литром препарата Мовипреп® для завершения курса лечения.

Курс лечения можно проводить с распределением дозы или за один прием:

1-й способ, с распределением дозы на две части: первый литр разведенного препарата Мовипреп® принимают вечером, второй литр разведенного препарата Мовипреп®- рано утром в день проведения клинической процедуры.

2-й способ, за один прием: выпить два литра разведенного препарата Мовипреп® вечером накануне проведения клинической процедуры или два литра утром в день проведения клинической процедуры.

Независимо от выбранного способа подготовки интервал между окончанием приема жидкости (препарата Мовипреп®или прозрачной жидкости) вечером и началом проведения колоноскопии должен составлять не менее 1 часа.

При применении препарата за один прием утром в день проведения клинической процедуры интервал между окончанием приема препарата Мовипреп®и началом проведения колоноскопии должен составлять не менее 2 часа.

Пациентам следует учесть время для перемещения в заведение, где проводят колоноскопию.

Во время курса лечения и до окончания клинической процедуры противопоказано употреблять твердую пищу.

Растворения препарата Мовипреп® может длиться до 5 мин. Рекомендуется сначала высыпать порошок в емкость, смешать с небольшим количеством воды. Препарат Мовипреп® принимают только после полного растворения в воде. После растворения в воде препарат Мовипреп® можно принимать сразу или по желанию охладить перед применением.

Дети. Препарат не рекомендуется применять детям до 18 лет, поскольку применение препарата Мовипреп® детям не исследованы.

В случае случайной значительной передозировки, что привело к диарее тяжелой степени, обычно достаточно проведения консервативного лечения: употребление большого количества жидкости, особенно фруктовых соков. В редких случаях при передозировке, что вызвало тяжелые метаболические нарушения, возможно применение внутривенной регидрации.

Диарея - ожидаемая реакция при подготовке кишечника. Из-за особенностей процедуры подготовки кишечника побочные реакции возникают у большинства пациентов. Несмотря на некоторые различия в составе различных лекарственных средств для очищения кишечника, частыми побочными эффектами являются тошнота, рвота, ощущение растяжение живота, боль в животе, раздражение в области ануса, нарушение сна. Диарея и/или рвота могут вызвать дегидратацию.

Как и при применении других лекарственных средств, в составе которых содержится полиэтиленгликоль, могут возникать аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, зуд, одышка, ангионевротический отек, анафилаксии.

Имеющиеся данные клинических исследований с участием 825 пациентов, получавших препарат Мовипреп® и в которых активно собирали данные о возникновении побочных реакций.

Также включены побочные реакции, которые были зафиксированы в пострегистрационный период.

Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям:

Очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1 000, <1/100), редко (> 1/10000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не определена по данным).

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: аллергические реакции, включая анафилаксии, одышка, кожные реакции (см. Ниже).

Метаболизм и нарушения питания.

Неизвестно: нарушение уровня электролитов, включая снижение уровня бикарбоната в крови, гипер- и гипокальциемия, гипофосфатемию, гипокалиемии, гипонатриемии и изменения уровня хлоридов в крови дегидратация.

Психические расстройства.

Часто: нарушения сна.

Со стороны нервной системы.

Часто: головокружение, головная боль.

Неизвестно: судороги, ассоциированные с тяжелой гипонатриемией.

Со стороны сердца.

Неизвестно: преходящее повышение артериального давления, аритмия, учащенное сердцебиение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень часто: боль в животе, тошнота, вздутие живота, дискомфорт в области ануса.

Часто: тошнота, диспепсия.

Нечасто: дисфагия.

Неизвестно: метеоризм, позывы к рвоте.

Со стороны печени и желчевыводящих путей.

Нечасто: нарушение показателей функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Неизвестно: аллергические кожные реакции, включая ангионевротический отек, зуд, крапивница, сыпь, эритема.

Общие нарушения:

Очень часто: недомогание, гипертермия.

Часто: озноб, жажда, чувство голода.

Нечасто: дискомфорт.

3 года.

Разведенный раствор - 24 часа.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!

Разбавленный раствор хранить при температуре 2-8 °C.

По 1 саше А и 1 саше В в пакете; по 2 пакета в картонной коробке.

Без рецепта.

НОРЖИН Лимитед, Великобритания/NORGINE Limited, United Kingdom.

Адрес

Нью Роуд, Тир и-Берз, Хенгойд, CF82 8SJ, Великобритания/New Road, Tir-y-Berth, Hengoed, CF82 8SJ, United Kingdom.