Упаковка / 30 шт.
372.40 грн.пластина / 15 шт.
186.20 грн.Торговое название | Бинфин |
Действующие вещества | Финастерид |
Количество действующего вещества: | 5 мг |
Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
Количество в упаковке: | 30 таблеток (2 блистера по 15 шт.) |
Первичная упаковка: | блистер |
Способ применения: | Оральные |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛИМИТЕД |
Страна производства: | Индия |
Заявитель: | Hetero |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС G Средства для лечения мочеполовой системы и половые гормоны G04 Средства для лечения урологических заболеваний G04C Средства, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы G04CB Ингибиторы тестостерон-5-альфа-редуктазы G04CB01 Финастерид |
Таблетки Бинфин показаны для лечения и контроля доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) у пациентов с увеличенной предстательной железой с целью:
Действующее вещество: финастерид;
1 таблетка содержит финастерида 5 мг;
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный; целлюлоза микрокристаллическая натрия крахмала; натрия докузат; магния стеарат Opadry Blue 03A80928 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), тальк, индиго алюминиевый лак (Е 132), железа оксид желтый (Е172)).
Повышение чувствительности к финастериду или к любому компоненту этого препарата.
Бинфин не показан для применения женщинам и детям.
Период беременности или если пациентка может потенциально быть беременной.
Рекомендуемая доза - 1 таблетка по 5 мг 1 раз в сутки независимо от приема пищи.
Бинфин можно применять в качестве монотерапии в сочетании с альфа-блокатором доксазозином.
Срок лечения определяет врач индивидуально. Несмотря на то, что улучшение симптоматики может наблюдаться ранее, для оценки эффективности действия необходимо как минимум шестимесячный прием препарата, после чего необходимо продолжить лечение.
Для пациентов пожилого возраста и для больных с почечной недостаточностью различной степени (снижение клиренса креатинина до 9 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
Нет данных относительно применения препарата пациентам с нарушениями функции печени.
Не применять детям.
Бинфин противопоказан беременным женщинам.
Бинфин противопоказан детям.
Безопасность и эффективность для применения препарата детям не установлены.
Не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
У пациентов, получавших Бинфин в дозе до 400 мг однократно и Бинфин в дозе до 80 мг в сутки в течение 3 месяцев, любые нежелательные эффекты отсутствовали.
Не существует специальных рекомендаций по лечению при передозировке Бинфином.
Наиболее частыми побочными эффектами являются импотенция и снижение либидо. Эти побочные реакции возникают в начале курса терапии и проходят при дальнейшем лечении у большинства пациентов.
Не выявлено клинически значимого взаимодействия с другими препаратами.
Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.
Срок годности - 3 года.
Описание препарата Бинфин табл. п/о 5мг №30 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Полными аналогами Бинфин табл. п/о 5мг №30 являются:
Упаковка / 30 шт.
372.40 грн.Склад:
Діюча речовина: фінастерид;
1 таблетка містить фінастериду 5 мг;
Допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль прежелатинізований; целюлоза мікрокристалічна; натрію крохмальгліколят; натрію докузат; магнію стеарат; Opadry Blue 03A80928 (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), тальк, індигокармін алюмінієвий лак (Е 132), заліза оксид жовтий (Е 172)).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, блакитного кольору, вкриті плівковою оболонкою, з написом «H» з одного боку і «37» з іншого боку.
Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовують при доброякісній гіпертрофії передміхурової залози. Код АТХ G04C B01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Фінастерид − це специфічний інгібітор 5-альфа-редуктази типу II, внутрішньоклітинного ферменту, який перетворює тестостерон у більш активний андроген дигідротестостерон (ДГТ). При доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ) її збільшення залежить від перетворення тестостерону у ДГТ у тканинах простати. Фінастерид високоефективно знижує як циркулюючий, так і внутрішньопростатичний ДГТ. Фінастерид не має спорідненості з рецепторами андрогенів.
У клінічних дослідженнях з участю пацієнтів, які мали помірні та тяжкі прояви ДГПЗ, збільшену передміхурову залозу при пальцевому ректальному обстеженні та низьким залишковим об’єм сечі, Бінфін зменшив частоту гострої затримки сечі з 7/100 до 3/100 за 4 роки та необхідність хірургічного втручання (трансуретрорезекції передміхурової залози і простатектомії) з 10/100 до 5/100. Це зменшення супроводжувалося покращанням на 2 пункти за шкалою оцінки симптомів QUASI-AUA (діапазон 0-34), значною регресією об’єму простати – приблизно на 20 % та значним збільшенням швидкості потоку сечі.
Дослідження MTOPS (Медичне лікування простатичних симптомів) було 4-6-річним дослідженням з участю 3047 чоловіків із симптоматичною ДГПЗ, які були рандомізовані до прийому фінастериду, 5 мг/добу, доксазосину, 4 або 8 мг/добу, комбінації фінастериду, 5 мг/добу, та доксазосину, 4 або 8 мг/добу, або плацебо. Первинною кінцевою точкою спостереження був час до клінічного прогресування ДГПЗ (яке визначалося як збільшення від початку на 4 та більше пунктів за шкалою оцінки симптомів, епізод гострої затримки сечі, пов’язана із ДГПЗ ниркова недостатність, рецидив інфекції сечовивідних шляхів або уросепсис чи нетримання сечі). Порівняно з плацебо, лікування фінастеридом, доксазосином або комбінацією призвело до значного зниження ризику клінічного прогресування ДГПЗ відповідно на 34 % (p=0,002), 39 % (p
Фармакокінетика.
У чоловіків після одноразового перорального прийому дози фінастериду, міченого ізотопами вуглецю 14С, 39 % прийнятої дози виділялося з сечею у формі метаболітів (імовірно, з сечею виділялася також незначна кількість незміненого фінастериду). 57 % прийнятої дози виводилось із калом. Дослідженнями також встановлено, що двом метаболітам фінастериду властива менш виражена пригнічувальна дія по відношенню до 5-альфа-редуктази. Біодоступність фінастериду при пероральному прийомі становить приблизно 80 %. Прийом їжі не впливає на біодоступність препарату. Максимальна концентрація фінастериду у плазмі крові досягається приблизно через 2 години після перорального прийому. Абсорбція препарату зі шлунково-кишкового тракту закінчується через 6-8 годин після його прийому. Період напіввиведення фінастериду у плазмі крові в середньому становить 6 годин. Зв’язування з білками плазми крові – 93 %. Системний кліренс становить приблизно 165 мл/хв, об’єм розподілу – 76,1 літра.
У літньому віці швидкість виведення фінастериду дещо знижується. У чоловіків віком понад 70 років період напіввиведення фінастериду становить приблизно 8 годин, тоді як в осіб віком від 18 до 60 років – 6 годин. Але це не є показанням для зменшення дози препарату в осіб старшого віку.
У пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну від 9 до 55 мл/хв) не виявлено різниці швидкості виведення одноразової дози фінастериду, міченого ізотопами вуглецю 14С, порівняно зі здоровими добровольцями. Зв’язування з білками плазми крові у цих груп пацієнтів також не відрізнялося. Це пояснюється тим, що у пацієнтів із нирковою недостатністю частка метаболітів фінастериду, яка в нормальних умовах виділяється із сечею, виводиться з калом. Це підтверджується збільшенням у цих пацієнтів кількості метаболітів фінастериду в калі при одночасному зниженні їх концентрації в сечі. Тому для пацієнтів з нирковою недостатністю, яким не показаний гемодіаліз, корекція дози препарату не потрібна.
Дані про фармакокінетику препарату у пацієнтів із печінковою недостатністю відсутні.
Фінастерид проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Невелику кількість фінастериду виявляли в сім’яній рідині.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування та контроль доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ) у пацієнтів зі збільшеною передміхуровою залозою з метою:
− зменшення розмірів (регресії) збільшеної залози, поліпшення відтоку сечі та зменшення симптомів, пов’язаних із ДГПЗ;
− зниження ризику виникнення гострої затримки сечі та необхідності хірургічного втручання, у тому числі трансуретрорезекції передміхурової залози і простатектомії.
Протипоказання.
Підвищення чутливості до фінастериду або до будь-якого компонента цього препарату.
Бінфін не показаний для застосування жінкам та дітям.
Період вагітності або якщо пацієнтка може потенційно бути вагітною (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не виявлено клінічно значущої взаємодії з іншими препаратами. Бінфін не чинить помітного впливу на ферментну систему, яка метаболізує препарати, пов’язані з цитохромом Р 450. Хоча ризик того, що фінастерид впливає на фармакокінетику інших лікарських засобів, оцінюється як невеликий, існує вірогідність того, що інгібітори та індуктори цитохрому P 450 3A4 впливатимуть на концентрацію фінастериду у плазмі крові. Однак, враховуючи встановлені показники безпеки, будь-яке підвищення концентрації фінастериду у зв’язку з одночасним застосуванням інгібіторів цитохрому P450 3A4 навряд чи буде мати клінічне значення. Перевірені на людях сполуки включають пропранолол, дигоксин, глібурид, варфарин, теофілін та антипірин; при цьому не було знайдено клінічно вагомих взаємодій.
Особливості застосування.
Загальні заходи
Необхідно здійснювати ретельний контроль за можливим розвитком обструктивної уропатії у пацієнтів з великим залишковим об’ємом сечі та/або різко зниженим плином сечі.
Вплив на простатоспецифічний антиген (ПСА) і діагностику раку передміхурової залози
До цього часу не показано сприятливого клінічного впливу лікування Бінфіном у пацієнтів, хворих на рак передміхурової залози. Пацієнти з аденомою передміхурової залози і підвищеним рівнем ПСА спостерігалися у контрольованих клінічних дослідженнях з кількома визначеннями ПСА і взяттями біопсії передміхурової залози. У цих дослідженнях лікування Бінфіном не впливало на частоту виявлення раку передміхурової залози. Загальна частота виникнення раку передміхурової залози істотно не відрізнялась у групах пацієнтів, які отримували Бінфін або плацебо.
Перед початком лікування та періодично під час лікування Бінфіном рекомендується перевіряти пацієнтів шляхом ректального дослідження, а також іншими методами на предмет наявності раку передміхурової залози. Визначення сироваткового ПСА також використовується для виявлення раку простати. Загалом, при базисному рівні ПСА понад 10 нг/мл (Hybritech) слід проводити ретельне обстеження пацієнта, включаючи, у разі необхідності, проведення біопсії. При рівні ПСА у межах 4-10 нг/мл рекомендується подальше обстеження пацієнта. Існує значний збіг у рівнях ПСА у чоловіків, які хворіють на рак передміхурової залози і які не мають цього захворювання. Отже, у чоловіків, хворих на аденому передміхурової залози нормальні значення ПСА не дозволяють виключити рак передміхурової залози, незалежно від лікування Бінфіном. Базисний рівень ПСА нижче 4 нг/мл не виключає наявності раку простати.
Бінфін спричиняє зменшення вмісту сироваткового ПСА приблизно на 50 % у пацієнтів, хворих на аденому передміхурової залози, навіть при наявності раку простати. Це зниження рівня сироваткового ПСА у пацієнтів з аденомою передміхурової залози, які отримують лікування Бінфіном, необхідно взяти до уваги при оцінці рівня ПСА, оскільки це зниження не виключає супутнього раку простати. Це зниження передбачуване у всьому діапазоні значень рівня ПСА, хоча це може коливатися в окремих пацієнтів. У більшості пацієнтів, які отримують Бінфін протягом 6 місяців і більше, значення ПСА повинні бути подвоєні порівняно з нормою в осіб, які не приймають лікування. Така корекція дозволяє зберегти чутливість і специфічність визначення ПСА і підтримує його здатність виявляти рак передміхурової залози.
При будь-якому тривалому підвищенні рівня ПСА у пацієнта, який отримує лікування фінастеридом 5 мг, необхідне ретельне обстеження для з’ясування причин, включаючи недотримання режиму прийому Бінфіну.
Вплив препарату на лабораторні дані
Вплив на рівень ПСА
Рівень ПСА у сироватці крові корелює з віком пацієнта і об’ємом простати, при цьому об’єм простати корелює з віком пацієнта. При оцінці лабораторних показників ПСА необхідно зважати на той факт, що рівень ПСА знижується у процесі лікування Бінфіном. У більшості пацієнтів спостерігається швидке зниження ПСА протягом перших місяців лікування, після чого рівень ПСА стабілізується на новому рівні, який становить приблизно половину від базисної величини. З цього огляду у типових пацієнтів, які отримують Бінфін протягом 6 місяців і більше, значення ПСА повинні бути подвоєні порівняно з нормою значеннями в осіб, які не приймають лікування.
Бінфін істотно не зменшує відсоток вільного ПСА (відношення вільного ПСА до загального). Відношення вільного і загального ПСА залишається постійним навіть під впливом препарату Бінфін. При визначенні відсотка вільного ПСА, який застосовують для діагностики раку простати, коригування його значень не є обов’язковим.
Рак молочної залози у чоловіків
Під час клінічних досліджень та у постмаркетинговий період повідомляли про рак молочної залози у чоловіків, які приймали фінастерид, 5 мг. Лікарі повинні проінструктувати своїх пацієнтів щодо необхідності негайного повідомлення про будь-які зміни в тканинах молочної залози, а саме про припухлість, біль, гінекомастію або виділення з сосків.
Лактоза
Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат Бінфін.
Печінкова недостатність
Вплив печінкової недостатності на фармакокінетику фінастериду не досліджували.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування у період вагітності.
Бінфін протипоказаний вагітним жінкам.
Жінки, які потенційно можуть завагітніти або вагітні повинні уникати контакту з подрібненими таблетками Бінфіну або такими, що втратили цілісність.
Наявні дані про виділення невеликої кількості фінастериду зі сперми пацієнта, який приймав фінастерид 5 мг/добу. Невідомо, чи може на плід чоловічої статі негативно вплинути те, що на його матір впливала сперма пацієнта, який лікувався фінастеридом. Якщо статева партнерка пацієнта є або може потенційно бути вагітною, пацієнту рекомендується запобігати впливу сперми на партнерку.
Через здатність інгібіторів 5-альфа-редуктази типу II гальмувати перетворення тестостерону у дигідротестостерон ці препарати, включаючи фінастерид, можуть спричинити порушення у розвитку зовнішніх статевих органів у плода чоловічої статі.
Таблетки Бінфіну вкриті оболонкою і це запобігає контакту з активним інгредієнтом за умови, що таблетки не подрібнені і не втратили цілісності.
Застосування у період годування груддю.
Бінфін не показаний жінкам. Невідомо, чи проникає фінастерид у молоко матері.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає на здатність керувати автомобілем та роботу з механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Рекомендована доза – 1 таблетка по 5 мг 1 раз на добу незалежно від прийому їжі.
Бінфін можна застосовувати як монотерапію у комбінації з альфа-блокатором доксазозином (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Термін лікування визначає лікар індивідуально. Незважаючи на те, що покращання симптоматики може спостерігатися раніше, для оцінки ефективності дії необхідно принаймні шестимісячний прийом препарату, після чого необхідно продовжити лікування.
Для пацієнтів літнього віку та для хворих на ниркову недостатність різного ступеня (зниження кліренсу креатиніну до 9 мл/хв) корекція дози не потрібна.
Немає даних щодо застосування препарату пацієнтам з порушеннями функцій печінки.
Не застосовувати дітям.
Діти.
Бінфін протипоказаний дітям.
Безпека та ефективність для застосування препарату дітям не встановлені.
Передозування.
У пацієнтів, які отримували Бінфін у дозі до 400 мг однократно і Бінфін у дозі до 80 мг на добу протягом 3 місяців, будь-які небажані ефекти були відсутні.
Не існує спеціальних рекомендацій щодо лікування при передозуванні Бінфіном.
Побічні реакції.
Найчастішими побічними реакціями є імпотенція та зниження лібідо. Ці побічні реакції виникають на початку курсу терапії та проходять при подальшому лікуванні у більшості пацієнтів.
Побічні реакції, про які повідомляли під час клінічних досліджень та/або під час постмаркетингового застосування, зазначені нижче у таблиці.
Частота побічних реакцій визначена як: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 - частота невідома (не можна підрахувати за наявним даними). Частоту появи побічних реакцій, про які повідомляли під час постмаркетингового застосування, не можна визначити, оскільки вони отримані за спонтанними повідомленнями.
Система органів | Частота проявів |
З боку імунної системи | Невідомо: реакції підвищеної чутливості, включаючи свербіж, кропив’янку і набряк Квінке (в тому числі набряк губ, язика, горла і обличчя) |
З боку психіки | Часто: зниження лібідо. Невідомо: зниження лібідо, що може продовжитися після припинення терапії, депресія, тривожність. |
З боку серцевої системи | Невідомо: прискорене серцебиття. |
З боку печінки та жовчовивідних шляхів | Невідомо: підвищений рівень ферментів печінки. |
З боку шкіри та підшкірних тканин | Нечасто: висип. Невідомо: свербіж, кропив’янка. |
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | Часто: імпотенція. Нечасто: розлад еякуляції, болючість та збільшення молочних залоз. Невідомо: біль у яєчках, гематоспермія, еректильна дисфункція, яка може тривати після припинення лікування; чоловіче безпліддя та/або оборотні порушення якості сперми (про нормалізацію або покращення якості сперми повідомляли після припинення прийому фінастериду). |
За дослідженнями | Часто: зменшення еякуляту. |
Крім того, у клінічних дослідженнях та при постмаркетинговому застосуванні повідомляли про рак молочної залози у чоловіків, які приймали фінастерид. Слід негайно повідомити лікаря про будь-які зміни у тканинах молочної залози, а саме: припухлість, біль, гінекомастію або виділення з сосків.
При порівнянні профілів безпеки монотерапії фінастеридом (5 мг/добу) та доксазозином (4 або 8 мг/добу) із комбінованою терапією фінастеридом (5 мг/добу) та доксазозином (4 або 8 мг/добу) і плацебо виявилось, що профіль безпеки та переносимості комбінованої терапії відповідав профілю безпеки окремих компонентів. Частота проявів розладів з боку еякуляції у пацієнтів, які приймали комбіновану терапію, була порівнянною із сумою частоти проявів побічних реакцій двох монотерапій.
Інформація про зв’язок між довготривалим застосуванням фінастериду та пухлинами з балами Глісона 7-10 відсутня.
Дані лабораторних аналізів
При оцінці даних лабораторних досліджень простатоспецифічного антигену (ПСА) слід враховувати, що рівень ПСА знижується у пацієнтів, які приймають Бінфін. У більшості пацієнтів швидке зниження ПСА спостерігається протягом перших місяців терапії, після чого рівень ПСА стабілізується до нового початкового рівня. Початковий рівень після лікування становить приблизно половину значення до лікування. Тому у більшості пацієнтів, які приймають Бінфін протягом 6 місяців або більше, значення ПСА слід подвоювати для порівняння з нормальними діапазонами у чоловіків, які не лікувалися.
При проведенні стандартних лабораторних тестів інші різниці між пацієнтами, які отримували Бінфін, та пацієнтами, які отримували Плацебо, були відсутні.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.
По 15 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері.
По 2 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Гетеро Лабз Лімітед/Hetero Labs Limited.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Юніт ІІІ, Формулейшн Плот № 22 - 110 ІДА, Джидіметла, Хайдерабад, 500 055 Телангана, Індія/Unit ІІІ, Formulation Plot No 22 - 110 IDA, Jeedimetla, Hyderabad, 500 055 Telangana, India.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}