Эрмиталь 10 000 капсулыгастрорезистентные твердые по 10 000 ЕД бутылка 50 шт

Фармакодинамика. препарат содержит панкреатин из поджелудочной железы свиней в форме покрытых кишечно-растворимой оболочкой (устойчивой в кислой среде) микротаблеток в желатиновых капсулах. капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая микротаблетки по мультидозовому принципу, что обеспечивает хорошее перемешивание с содержимым желудка, транспортировку из желудка вместе с его содержимым и после высвобождения достаточное распределение ферментов внутри содержимого кишечника. когда микротаблетки попадают в тонкий кишечник, оболочка быстро растворяется (при рн 5,5), высвобождая ферменты с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что обеспечивает расщепление жиров, углеводов и белков. продукты панкреатического пищеварения после этого всасываются или сразу, или после дальнейшего гидролиза кишечными ферментами.

Фармакокинетика. Исследования на животных не выявили признаков всасывания ферментов в неизмененном виде, и поэтому классические фармакокинетические исследования не проводились. Добавки ферментов поджелудочной железы не требуют всасывания для достижения своего эффекта. Наоборот, их полное терапевтическое действие проявляется в просвете ЖКТ. Более того, как белки они подвергаются протеолитическому пищеварению, проходя через ЖКТ, прежде чем абсорбироваться в виде пептидов и аминокислот.

Данные доклинических исследований не указывают на соответствующую острую, субхроническую или хроническую токсичность. Исследований генотоксичности, канцерогенности или токсического воздействия на репродуктивность не проводилось.

Недостаточность экзокринной функции поджелудочной железы у взрослых и детей, обусловленная различными заболевания, в том числе нижеуказанными:

• муковисцидоз;
• хронический панкреатит;
• панкреатэктомия;
• гастрэктомия;
• рак поджелудочной железы;
• операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (например гастроэнтеростомия по Бильрот II);
• синдром Швахмана — Даймонда;
• состояние после приступа острого панкреатита и восстановление энтерального или перорального питания.

Дозирование препарата основано на индивидуальной потребности больного и зависит от степени нарушения пищеварения и состава пищи. для подбора адекватной индивидуальной дозы существуют три дозы препарата — эрмиталь 10 000, эрмиталь 25 000, эрмиталь 36 000. препарат рекомендуется принимать во время или сразу после еды. капсулы и микротаблетки следует глотать целиком, не разламывая и не разжевывая, и запивать достаточным количеством жидкости или употребить с легкой закуской. если капсулу нельзя проглотить целой (дети и лица пожилого возраста), ее можно раскрыть и добавить микротаблетки к жидкой пище, не требующей разжевывания, например к яблочному пюре, жидкости с нейтральной или слабокислой средой (йогурт, тертое яблоко). такую смесь следует принимать немедленно и не хранить.

Во время лечения препаратами Эрмиталь 10 000, Эрмиталь 25 000, Эрмиталь 36 000 очень важно употребление достаточного количества жидкости, особенно в период ее повышенной потери. Дефицит жидкости может вызвать запор.

Дозирование при муковисцидозе. Основываясь на рекомендациях Согласительной конференции по муковисцидозу, исследований «случай-контроль» Ассоциации муковисцидоза США и исследований «случай-контроль» в Великобритании, можно предложить следующие общие рекомендации для заместительной терапии ферментами поджелудочной железы.

Начальная доза для детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 ЕД липазы/кг массы тела во время каждого приема пищи и для детей в возрасте от 4 лет — 500 ЕД липазы/кг массы тела во время каждого приема пищи.

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса.

Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы/кг/сут или 4000 ЕД липазы на 1 г потребленного жира.

Дозирование при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава пищи.

Начальная доза составляет от 10 000 до 25 000 ЕД липазы во время каждого основного приема пищи. Однако не исключено, что некоторым больным необходимы более высокие дозы для устранения стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса. Согласно общепринятой клинической практике считается, что с пищей следует принимать минимум от 20 000 до 50 000 ЕД липазы. Доза для приема во время основных приемов пищи (завтрака, обеда или ужина) может быть от 25 000 до 80 000 ЕД липазы, а при дополнительном легком питании между основными приемами пищи должна составлять половину индивидуальной дозы.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.

При изучении влияния препаратов, содержащих панкреатин, на пациентов чаще всего сообщалось о нарушениях со стороны жкт, преимущественно легкой и средней степени тяжести.

Побочные реакции, отмеченные в ходе исследования препарата, приведены далее.

Со стороны ЖКТ: боль в животе (нарушения со стороны ЖКТ главным образом были связаны с существующим заболеванием), тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея, сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Сообщалось о сужении илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) у больных муковисцидозом, которые принимали высокие дозы препаратов панкреатина (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Большинство аллергических реакций, проявляющихся со стороны кожи и не только, выявлены как побочные реакции в течение послерегистрационного применения.

Дети. Специфических нежелательных реакций у детей не установлено. Тип тяжесть нежелательных реакций у детей, больных муковисцидозом, были подобны таковым у взрослых.

Наблюдалось сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) у больных муковисцидозом, которые принимали высокие дозы препаратов панкреатина.

В качестве меры предупреждения рекомендовано в случае появления необычных абдоминальных симптомов или изменения характера абдоминальных симптомов обратиться за медицинской консультацией, чтобы исключить возможность фиброзирующей колонопатии, особенно если пациент принимает более 10 000 ЕД липазы/кг/сут.

Как и другие представленные сегодня на рынке препараты панкреатина свиного происхождения, Эрмиталь 10 000, Эрмиталь 25 000, Эрмиталь 36 000 производится из тканей поджелудочной железы свиней, предназначенных для пищевых целей. Хотя риск того, что с препаратом в организм человека попадет возбудитель инфекции, снижена путем испытаний и деактивации определенных вирусов во время процесса производства, существует теоретический риск передачи вирусных инфекций, в том числе вызываемых новыми или неопределенными вирусами. Наличие свиных вирусов, которые могут поразить человека, полностью исключить нельзя.

Однако до сих пор не зарегистрировано ни одного случая передачи инфекционного заболевания вследствие применения препаратов свиного панкреатина, хотя их применяют уже в течение длительного времени.

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью, гиперурикемией, пациентов с аллергией к белкам свиного происхождения.

Применение в период беременности и кормления грудью. В связи с тем, что отсутствуют данные клинических исследований влияния ферментов поджелудочной железы на течение беременности, препарат следует с осторожностью назначать беременным. Исследования на животных показали отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы. Таким образом, возможности токсического влияния на репродукцию и развитие плода не ожидается.

Поскольку исследования на животных свидетельствуют об отсутствии системной экспозиции ферментов поджелудочной железы у женщины в период кормления грудью, любого воздействия на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не прогнозируется. Поэтому нет противопоказаний к применению ферментов поджелудочной железы в период кормления грудью.

При необходимости беременные или женщины, которые кормят грудью, могут принимать препарат в дозах, достаточных для обеспечения адекватного статуса питания.

Дети. Применяют в педиатрической практике.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительно.

Исследование взаимодействия не проводилось.

Сообщалось о случаях гиперурикозурии и гиперурикемии, которые были связаны с приемом панкреатина в очень высоких дозах.

При температуре не выше 25 °с.

Действующее вещество: pancreatin;

1 капсула 10000 ЕД содержит панкреатина из поджелудочной железы свиней с ферментативной активностью липазы 10000 ЕД, амилазы 9000 ЕД, протеазы 500 ЕД;

1 капсула 25000 ЕД содержит панкреатина из поджелудочной железы свиней с ферментативной активностью липазы 25000 ЕД, амилазы 22500 ЕД, протеазы 1250 ЕД;

1 капсула 36000 ЕД содержит панкреатина из поджелудочной железы свиней с ферментативной активностью липазы 36000 ЕД, амилазы 18000 ЕД, протеазы 1200 ЕД;

Другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния, метакрилатного сополимера дисперсия, триэтилцитрат, тальк, симетикон, монтан-гликолевый воск, желатин, железа оксид красный (Е 1 диоксид (Е 171), лаурилсульфат натрия.

Гастрорезистентные капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства:

ЕРМИТАЛЬ 10 000: продолговатая желатиновая твердая капсула размера 2, крышка коричневого цвета, непрозрачная, корпус бесцветный, прозрачный; содержимое капсулы: беловато-серого цвета круглые двояковыпуклые микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой, с характерным запахом;

ЕРМИТАЛЬ 25 000: продолговатая желатиновая твердая капсула размера 0, крышка коричневого цвета, непрозрачная, корпус бесцветный, прозрачный; содержимое капсулы: беловато-серого цвета круглые двояковыпуклые микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой, с характерным запахом;

ЕРМИТАЛЬ 36 000: продолговатая желатиновая твердая капсула размера 00, крышка коричневого цвета, непрозрачная, корпус бесцветный, прозрачный; Содержание капсулы: беловато-серого цвета круглые двояковыпуклые микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой, с характерным запахом.

Препараты, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ А09А А02.

Фармакодинамика

Препарат содержит панкреатин из поджелудочной железы свиней в форме покрытых кишечнорастворимой оболочкой (стойкой к кислой среде) микротаблеток в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая микротаблетки по принципу мультидоза, что обеспечивает хорошее перемешивание с содержимым желудка, транспортировку из желудка вместе с его содержимым и после высвобождения достаточное распределение ферментов внутри содержимого кишечника. Когда микротаблетки попадают в тонкий кишечник, оболочка быстро растворяется (при pH > 5,5), высвобождая ферменты с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что обеспечивает расщепление жиров, углеводов и белков. Продукты панкреатического пищеварения затем всасываются либо сразу, либо после дальнейшего гидролиза кишечными ферментами.

Фармакокинетика

Исследования на животных не выявили признаков всасывания ферментов в неизмененном виде, поэтому классические фармакокинетические исследования не проводились. Добавки ферментов поджелудочной железы не нуждаются в всасывании для достижения своего эффекта. Напротив, их полное терапевтическое действие проявляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Более того, как они подвергаются протеолитическому пищеварению, проходя через желудочно-кишечный тракт, прежде чем абсорбироваться в виде пептидов и аминокислот.

Данные доклинических исследований не указывают на соответствующую острую, субхроническую или хроническую токсичность. Исследований генотоксичности, канцерогенности или токсического воздействия на репродуктивность не проводилось.

Лечение экзокринной недостаточности поджелудочной железы у взрослых и детей, вызванной различными заболеваниями, в том числе указанными ниже, но не ограниченными этим перечнем:

– хронический панкреатит;

– панкреатэктомия;

– гастрэктомия;

– операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (например гастроэнтеростомия по Бильроту II);

– синдром Швахмана–Даймонда;

– состояние после атаки острого панкреатита и восстановление энтерального или перорального питания.

Гиперчувствительность к действующему веществу панкреатина, белкам свиньи/свинины или любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Фолиевая кислота. Абсорбция фолиевой кислоты может быть понижена у пациентов, принимающих панкреатические ферментные препараты, поэтому при одновременном применении рекомендуется мониторинг уровней фолиевой кислоты.

Акарбоза, миглитол. Не исключено, что панкреатические ферментные препараты могут снижать эффект этих антидиабетических агентов. Поэтому при сопутствующем лечении с панкреатином рекомендуется мониторинг влияния антидиабетических агентов на уровень сахара крови пациента.

Препараты панкреатина содержат активные белки, которые могут приводить к поражению слизистой (например, образование язв во рту) при высвобождении в полости рта (например, при жевании). Поэтому следует гарантировать, что препараты принимаются без жевания.

ЭРМИТАЛЬ 36000 не следует принимать при остром панкреатите и во время фазы обострения хронического панкреатита.

Как и другие представленные сегодня на рынке препараты панкреатина свиного происхождения, ЕРМИТАЛЬ 10000, ЕРМИТАЛЬ 25000, ЕРМИТАЛЬ 36000 производится из тканей поджелудочной железы свиней, предназначенных для пищевых целей. Хотя риск того, что с препаратом в организм человека попадет возбудитель инфекции, снижен путем испытаний и деактивации определенных вирусов во время процесса производства, существует теоретический риск передачи вирусных инфекций, в том числе вызываемых новыми или неопределенными вирусами. Наличие свиных вирусов, которые могут поразить человека, полностью исключить нельзя.

Однако до сих пор не зарегистрировано ни одного случая передачи инфекционного заболевания вследствие применения препаратов свиного панкреатина, хотя они применяются уже в течение длительного времени.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью, гиперурикемией, пациентам с аллергией на белки свиного происхождения.

В связи с тем, что отсутствуют данные клинических исследований влияния ферментов поджелудочной железы на ход беременности, препарат следует с осторожностью назначать беременным женщинам. Исследования на животных показали отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы. Таким образом, токсического воздействия на репродукцию и развитие плода не ожидается.

Поскольку исследования на животных свидетельствуют об отсутствии системной экспозиции ферментов поджелудочной железы у кормящей матери, никакого влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не предусматривается. Поэтому ферменты поджелудочной железы можно применять женщинам, кормящим грудью.

При необходимости беременные или кормящие грудью женщины могут принимать препарат в дозах, достаточных для обеспечения адекватного статуса питания.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительное.

Дозировка препарата базируется на индивидуальных потребностях больного и зависит от степени нарушения пищеварения и состава пищи. Для подбора адекватной индивидуальной дозы существуют три дозы препарата – ЕРМИТАЛЬ 10000, ЕРМИТАЛЬ 25000, ЕРМИТАЛЬ 36000.

Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после еды.

Капсулы и микротаблетки следует проглатывать целиком, не разламывая и не разжевывая, и запивать достаточным количеством жидкости или употребить с легкой закуской. Если капсулу нельзя проглотить целиком (дети и лица пожилого возраста), ее можно раскрыть и добавить микротаблетки к жидкой пище, не требующей разжевывания, например яблочного пюре, жидкости с нейтральной или слабокислой средой (йогурт, тертое яблоко). Такую смесь следует принимать немедленно и не хранить.

Во время лечения препаратами ЭРМИТАЛЬ 10 000, ЭРМИТАЛЬ 25 000, ЭРМИТАЛЬ 36 000 очень важно употребление достаточного количества жидкости, особенно в период ее повышенной потери. Дефицит жидкости может усугубить запоры.

Дозировка при экзокринной недостаточности поджелудочной железы:

– дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава пищи.

Обычная начальная доза составляет от 10000 до 25000 ЕД липазы во время каждого приема пищи. Однако не исключено, что некоторым больным необходимы более высокие дозы для устранения стеатореи и поддержания должного нутритивного статуса. Согласно общепринятой клинической практике считается, что с пищей следует употребить не менее 20000 до 50000 единиц липазы. Доза для приема при основных приемах пищи (завтрака, обеда или ужина) может быть от 25000 до 80000 ЕД липазы, а при дополнительном легком питании между основными приемами пищи должна составлять половину индивидуальной дозы.

Дети.

Лекарственное средство можно использовать детям.

Сообщалось о случаях гиперурикозурии и гиперурикемии, связанных с приемом чрезвычайно высоких доз панкреатина.

Классификация нежелательных эффектов по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до

При изучении влияния препаратов, содержащих панкреатин, на пациентов чаще всего сообщалось о расстройствах желудочно-кишечного тракта, преимущественно от легкой до умеренной степени тяжести.

Побочные реакции, которые наблюдались в ходе исследования препарата, даны ниже.

Нечасто:

Со стороны метаболизма и питания: анорексия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе (расстройства желудочно-кишечного тракта главным образом были связаны с существующим заболеванием); тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея, стоматит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь; зуд, крапивница, эритема.

Со стороны иммунной системы : гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Большинство аллергических реакций, проявлявшихся со стороны кожи, но не только были выявлены как побочные реакции в течение послерегистрационного применения.

Общие нарушения: недомогание.

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

Со стороны иммунной системы : гиперчувствительность немедленного типа I (крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм), желудочно-кишечная гиперчувствительность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нежелательные события, которые могут быть симптомами длительного нарушения пищеварения и поэтому могут нуждаться в коррекции дозировки врачом: анорексия, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия (пирозис, изжога), недомогание.

Дети

Специфических нежелательных реакций у детей не установлено.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

По 20 или по 50 или по 100 капсул в бутылке из темного стекла; по 1 бутылке в картонной коробке.

Без рецепта.

Нордмарк Арцнаймиттель ГмбХ и Ко. КГ/ Nordmark Arzneimittel GmbH&Co. KG

Адрес

Пиннауаллее 4, Ютерсен, Шлезвиг-Гольштейн, 25436, Германия / Pinnauallee 4, Uetersen, Schleswig-Holstein, 25436, Германия.