Торговое название | Хиберикс |
Действующие вещества | Полисахарин Haemophilus influenzae типа b, Столбнячый анатоксин |
Форма выпуска: | порошок для инъекций |
Количество в упаковке: | 1 шт |
Первичная упаковка: | шприц |
Способ применения: | Внутримышечный |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 2°C до 8°C |
Чувствительность к свету: | Чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Биологический |
Рыночный статус: | Иммунобиологический |
Производитель: | ГЛАКСО СМИТ КЛЯЙН БИОЛОДЖИКАЛЗ С.А |
Страна производства: | Бельгия |
Заявитель: | GSK |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС J Средства для лечения инфекций J07 Вакцины J07A Бактериальные вакцины J07AG Вакцины против Haemophilus influenza B J07AG01 Hemophilus influenza B антиген очищенный конъюгированный |
Хиберикс - бактериальные вакцины. Вакцина против Haemophilus influezae B.
Вакцину Хиберикс не следует вводить лицам с повышенной чувствительностью к любому веществу, входящему в состав вакцины, а также лицам, у которых после предварительного введения Hib-вакцины появились признаки гиперчувствительности.
Как и при применении других вакцин, в случае острого заболевания, сопровождающегося лихорадкой, прививки вакциной хиберикс следует отложить. Однако наличие инфекционного заболевания легкой степени не является противопоказанием для введения вакцины Хиберикс.
Первичная вакцинация.
Детям до 13 месяцев: три дозы по 0,5 мл каждая с интервалом между введением дозы не менее 4 недель, первую дозу следует назначать детям в возрасте от 2 месяцев жизни.
Детям в возрасте от 13 месяцев: одна доза по 0,5 мл.
Вторичная вакцинация.
После первичной вакцинации, в течение которой введено одну или три дозы вакцины Хиберикс вместе с вакциной Инфанрикс, следует назначить дополнительную (четвертую) дозу вакцины с Hib-конъюгат.
Согласно должной клинической практике, перед иммунизацией следует проанализировать историю болезни (особенно по предварительной иммунизации и возможного возникновения побочных реакций) и провести клиническое обследование.
Как и при использовании других инъекционных вакцин, вводимых в случае возникновения анафилактических реакций после их введения необходимо обеспечить наблюдение за пациентом, которому проведена вакцинация, а также условия оказания неотложной медицинской помощи. В связи с этим вакцинирован лицо должно находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после вакцинации.
Наличие ВИЧ-инфекции не считается противопоказанием для введения вакцины Хиберикс.
Учитывая ограниченную иммунный ответ на столбнячный анатоксин, который является компонентом вакцины, вакцинация одной только вакциной хиберикстм не может заменить стандартную противостолбнячную вакцинацию.
Описаны выведение капсулярной полисахаридной антигена с мочой после получения Hib-вакцин, и следовательно, выявление антигена не может иметь диагностическое значение при подозрении на заболевание, вызванное Hib, в течение 1 - 2 недель после вакцинации.
Поскольку Хиберикс не предназначен для взрослых, данные по применению вакцины женщинам в период беременности и кормления грудью и адекватные репродуктивные исследования на животных отсутствуют.
Можно с рождения.
Не касается данной группы.
В общем, профиль нежелательных явлений, о которых сообщалось после передозировки, был похож на тот, который наблюдается после введения рекомендуемых доз препарата ХИБЕРИКС ™.
Нарушение метаболизма и алиментарные расстройства - потеря аппетита.
Нарушения психики - плач, раздражительность, беспокойство.
Нарушение функции нервной системы – сонливость, судороги (в том числе с лихорадкой).
Нарушения желудочно-кишечного тракта - диарея, рвота.
Общие нарушения и реакции в месте введения - повышение температуры, отек, боль и покраснение в месте инъекции.
Лиофилизат необходимо хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте, недоступном для детей месте. На лиофилизированную вакцину не влияет замораживание.
Описание препарата Хиберикс вакцина лиоф. д/р-ра д/ин. 1доза фл.+р-ль шприц №1 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Действующее вещество: после растворения 1 доза (0,5 мл) вакцины содержит не менее 10 мкг очищенного капсулярной полисахарида Haemophilus influenzae типа b, ковалентно связанного с ~ 25 мкг столбнячного анатоксина.
Вспомогательные вещества: лактоза.
Растворитель:Стерильный физиологический раствор.
Лиофилизат и растворитель для приготовления раствора для инъекций.
ХИБЕРИКС тм представляет собой белый брикет или порошок, который находится в стеклянном флаконе, укупоренной резиновой пробкой. После восстановления растворителем при выпуске - прозрачный и бесцветный раствор в течение срока годности - бесцветный раствор от прозрачного до опалесцирующая (не более эталон VI).
Растворитель - прозрачная и бесцветная жидкость.
ХИБЕРИКС тм соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения к изготовлению биологических веществ и конъюгированных Hib-вакцины (Hib - сокращенно по первым буквам и типом возбудителя: Haemophilus influenzae типа b).
Бактериальные вакцины. Вакцина против Haemophilus influenzae В. Код АТX J07A G01.
Фармакологические.
Первичная вакцинация
В таблице 1 представлены результаты иммуногенности 4 клинических испытаний, в которых дети в США, Европе, Южной Америке и Юго-Восточной Азии получили по 3 дозы курса первичной вакцинации вакциной ХИБЕРИКС ™ в первые 6 месяцев жизни, начиная с 6-недельного возраста. Было оценено различные схемы вакцинации, и ХИБЕРИКС ™ вводили одновременно с другими обычно рекомендуемыми вакцинами.
ХИБЕРИКС ™ продемонстрировал иммуногенность во всех исследованиях с 3-дозовым графику вакцинации. Концентрация антител к полирибосилрибитолу фосфата (PRP) ≥ 0,15 мкг/мл (уровень показателен для краткосрочного защиты) была получена в 96,6-99,4% младенцев через месяц после завершения курса вакцинации.
Таблица 1. Процент пациентов с концентрацией антител ≥ 0,15 мкг/мл через месяц после первичной вакцинации вакциной ХИБЕРИКС ™.
Исследования |
Возраст первичной вакцинации |
N |
Одновременно вводили вакцины |
% Вакцинированных с Концентрацией антител к PRP ≥ 0,15 мкг/мл (95% ДИ) |
Hib-097 |
2-4-6 месяцев |
1590 |
DTPa-HBV-IPV PCV13 HRV |
96,6 (95,6; 97,4) |
DTPw-HBV-Hib-008 PRI |
2-4-6 месяцев |
171 |
DTPw-HBV |
99,4 (96,8; 100) |
DTPa-HBV-IPV-005 |
3-4-5 месяцев |
410 |
DTPa-HBV-IPV Или DTPa-HBV-IPV + OPV (при третьей дозе) |
99,0 (97,5; 99,7) |
DTPw-HBV = Hib Kft-001 |
6-10-14 недель |
175 |
DTPw-HBV |
99,4 (96,9; 100) |
ДИ - доверительный интервал;
DTPw-HBV - комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (цельноклеточным) и гепатита B;
DTPa-HBV-IPV - комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (ацелюлярная), гепатита B и полиомиелита;
HRV - вакцина против ротавирусной инфекции;
N - количество вакцинированных пациентов с ATP-группы (ATP - в соответствии с протоколом) (за исключением исследования DTPw-HBV-Hib-008, где указано количество для общей группы вакцинированных)
ОPV - оральная вакцина против полиомиелита;
PCV13 - 13-валентная конъюгированная пневмококковая вакцина;
PRP - полирибосилрибитолу фосфат.
Кроме того, у детей в возрасте 22 - 26 месяцев, которые не получили первичного комплекса вакцинации, но получили одну дозу ХИБЕРИКС ™, одновременно введенную с DTPa (вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша (ацелюлярная)), 100% вакцинированных [N = 54 95% ДИ (93,4, 100)] достигли концентрации антител к PRP ≥ 1,0 мкг/мл через месяц после вакцинации (исследование Hib-036). Эти данные подтверждают эффективность одной дозы препарата ХИБЕРИКС ™ у детей от 1 года.
Бустерная вакцинация
Иммунный ответ на Бустерная иммунизацию вакциной ХИБЕРИКС ™ после 3-дозовой первичной вакцинации представлены в таблице 2. Через месяц после введения бустерной дозы все вакцинированные дети имели концентрацию антител к PRP ≥ 0,15 мкг/мл и по меньшей мере 99,1% имели концентрацию антител к PRP ≥ 1,0 мкг/мл, коррелирует с долгосрочным иммунитетом к Hib (таблица 2).
Таблица 2. Процент пациентов с концентрацией антител ≥ 1,0 мкг/мл через месяц после бустерной вакцинации препаратом ХИБЕРИКС ™.
Исследования |
N |
Возраст первичной вакцина-ции |
Возраст бустерной вакцинации |
Одновременно вводили вакцины |
% Вакцинированных с Концентрацией антител к PRP ≥ 1,0 мкг/мл (95% ДИ) |
Hib-097 |
336 |
2-4-6 месяцев |
15-18 Месяцев |
DTPa |
99,1 (97,4; 99,8) |
DTPw-HBV-Hib-008 BST |
161 |
2-4-6 месяцев |
18 месяц |
DTPw-HBV |
99,4 (96,6, 100) |
DTPw-HBV = Hib Kft-003 |
74 |
6-10-14 недель |
15-18 Месяцев |
DTPw-HBV |
100% (95,1, 100) |
ДИ - доверительный интервал;
N - количество вакцинированных пациентов с АТР-группы;
DTPa - комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (ацелюлярная)
DTPw-HBV - комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (цельноклеточным) и гепатита B;
PRP - полирибосилрибитолу фосфат.
Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.
Активная иммунизация против заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b.
Вакцину ХИБЕРИКС тм не следует вводить лицам с повышенной чувствительностью к любому веществу, входящему в состав вакцины, а также лицам, у которых после предварительного введения Hib-вакцины появились признаки гиперчувствительности.
Как и при применении других вакцин, в случае острого заболевания, сопровождающегося лихорадкой, прививки вакциной ХИБЕРИКС тм следует отложить. Однако наличие инфекционного заболевания легкой степени не является противопоказанием для введения вакцины ХИБЕРИКС тм.
ХИБЕРИКС ™ можно смешивать в одном и том же шприце с отдельными вакцинами производства ГлаксоСмитКляйн: Инфанрикс ™ (комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша ацелюлярная очищенная инактивированная жидкая) или ТРИТАНРИКС ™ Гэп В (комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В).
Инъекции различными вакцинами следует делать в разные участки тела.
Вакцину ХИБЕРИКС ТМ нельзя смешивать с другими вакцинами в одном и том же шприце (за исключением одобренных комбинаций).
Как и для других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, или у пациентов с иммунодефицитом может не достигаться адекватный иммунный ответ.
Согласно должным клинической практике, перед иммунизацией следует проанализировать историю болезни (особенно по предварительной иммунизации и возможного возникновения побочных реакций) и провести клиническое обследование.
Как и при использовании других инъекционных вакцин, вводимых в случае возникновения анафилактических реакций после их введения необходимо обеспечить наблюдение за пациентом, которому проведена вакцинация, а также условия оказания неотложной медицинской помощи. В связи с этим вакцинирован лицо должно находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после вакцинации.
Наличие ВИЧ-инфекции не считается противопоказанием для введения вакцины ХИБЕРИКС тм.
Учитывая ограниченную иммунный ответ на столбнячный анатоксин, который является компонентом вакцины, вакцинация одной только вакциной ХИБЕРИКС тм не может заменить стандартную противостолбнячную вакцинацию.
Описаны выведение капсулярной полисахаридной антигена с мочой после получения Hib-вакцин, и следовательно, выявление антигена не может иметь диагностическое значение при подозрении на заболевание, вызванное Hib, в течение 1 - 2 недель после вакцинации.
Ни при каких обстоятельствах вакцину ХИБЕРИКС тм нельзя вводить внутривенно.
При назначении первичной иммунизации преждевременно рожденным младенцам (≤ 28 недель гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48 - 72 часов после вакцинации, особенно если новорожденный имеет в анамнезе недоразвитие дыхательной системы. Поскольку пользу вакцинации для этой группы младенцев высока, от вакцинации не следует отказываться или ее задерживать.
Синкопе (обморок) может во время или до любой инъекционной вакцинации как психогенная реакция на инъекцию иглой. Это может сопровождаться несколькими неврологическими признаками, такими как преходящие нарушения зрения, парестезии и тонико-клонические движения конечностей во время восстановления. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа и оставить его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.
ХИБЕРИКС ТМ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при введении у таких лиц возможны кровотечения. В таких случаях ХИБЕРИКС ТМ можно вводить путем глубокой подкожной инъекции (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Вакцина ХИБЕРИКС ТМ не защищает от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus Influenza, и от менингита, вызванного другими возбудителями.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.
Поскольку ХИБЕРИКС ™ не предназначен для взрослых, данные по применению вакцины женщинам в период беременности и кормления грудью и адекватные репродуктивные исследования на животных отсутствуют.
Не касается данной группы.
Первичная вакцинация.
Детям до 13 месяцев: три дозы по 0,5 мл каждая с интервалом между введением дозы не менее 4 недель, первую дозу следует назначать детям в возрасте от 2 месяцев жизни.
Детям в возрасте от 13 месяцев: одна доза по 0,5 мл.
Вторичная вакцинация.
После первичной вакцинации, в течение которой введено одну или три дозы вакцины ХИБЕРИКС ™ вместе с вакциной Инфанрикс тм, следует назначить дополнительную (четвертую) дозу вакцины с Hib-конъюгат.
Детям, которым было введено в течение первичной вакцинации вакцину ХИБЕРИКС ™, можно назначить вторичную вакцинацию препаратом ХИБЕРИКС ™ или другими вакцинами с Hib-конъюгат. Соответственно, вакцину ХИБЕРИКС ™ можно назначить для вторичной вакцинации детей, в которых первичную вакцинацию проводили другими вакцинами с Hib-конъюгат.
Вакцина ХИБЕРИКС ™ предназначена для внутримышечного введения. Однако, в соответствии с надлежащей клинической практики, больным с тромбоцитопенией или кровотечениями вакцину следует вводить подкожно.
При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими иммунобиологическими препаратами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.
В общем, профиль нежелательных явлений, о которых сообщалось после передозировки, был похож на тот, который наблюдается после введения рекомендуемых доз препарата ХИБЕРИКС ™.
Данные клинических исследований.
Данные о частоте побочных реакций базируются на результатах обследования примерно 3000 детей, которые были включены в исследование Hib-097, и примерно 1200 детей, которые были включены в исследование DTPa-HBV-IPV-011.
Побочные эффекты, приведенные ниже, классифицированы по частоте следующим образом:
Очень часто ³ 1/10
Часто ³ 1/100 до
Нечасто ³ 1/1000 до
Редко ³ 1/10000 до
Очень редко:
Нарушение метаболизма и алиментарные расстройства
Очень часто потеря аппетита.
Нарушения психики
Очень часто плач, раздражительность, беспокойство.
Нарушение функции нервной системы
Очень часто сонливость.
Редко судороги (в том числе с лихорадкой).
Нарушения желудочно-кишечного тракта
Очень часто диарея.
Часто рвота.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Очень часто: повышение температуры, отек, боль и покраснение в месте инъекции.
Постмаркетинговые данные.
Побочные эффекты, приведенные ниже, классифицированы по частоте как очень редко
Со стороны иммунной системы
Очень редко аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы
Очень редко гипотонически-гипореспонсивний эпизод, судороги (с или без лихорадки), синкопе или сосудистые реакции на инъекцию вакцины.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной полости
Очень редко апноэ (см. «Особенности применения» для апноэ в преждевременно рожденных младенцев (≤ 28 недель гестации)).
Со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: крапивница, сыпь.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень редко распространена припухлость конечности, в которую введено вакцину, индурация в месте введения.
3 года для вакцины, 5 лет для растворителя.
Дата окончания срока хранения вакцины указана на этикетке и упаковке.
Рекомендации по применению / использования.
Растворитель и восстановленную вакцину следует проверить визуально на наличие любых посторонних частиц и / или изменение внешнего вида перед введением. Если отмечено каких-либо отклонения, не используйте вакцину.
Инструкции по восстановлению вакцины растворителем, поставляемого в ампулах
ХИБЕРИКС тм нужно восстановить путем переноса всего содержимого ампулы с растворителем, поставляется в упаковке, к флакон, содержащий лиофилизат. После переноса растворителя во флакон с лиофилизат смесь следует хорошо встряхнуть, пока лиофилизат полностью не растворится в растворителе. Восстановлена вакцина представляет собой бесцветный раствор от прозрачного до опалесцирующая.
Вакцину следует использовать сразу же после восстановления.
Для введения вакцины следует использовать новую иглу.
Набирают все содержимое флакона в шприц.
Инструкции по восстановлению вакцины растворителем, поставляемого в предварительно наполненном шприце
Вакцину ХИБЕРИКС тм восстанавливают путем добавления всего содержимого предварительно заполненного шприца с растворителем во флакон, содержащий лиофилизат.
|
игла
Шприц
|
|
1. Держите цилиндр шприца одной рукой (не держите шприц за поршень), открутите крышку шприца, повернув ее против часовой стрелки.
2. Для подключения иглу к шприцу, вкручивайте иглу по часовой стрелке в шприц до тех пор, пока не почувствуете, что игла зафиксирована (см. Рисунок).
3. Снимите колпачок с иглы, для чего иногда может быть необходимо приложить некоторые усилия.
Добавьте растворитель в лиофилизат. После придания растворителя к лиофилизат смесь нужно хорошо смешать, пока порошок полностью не растворится в растворителе.
Восстановлена вакцина представляет собой бесцветный раствор от прозрачного до опалесцирующая.
Вакцину следует использовать сразу же после восстановления.
Для введения вакцины используют новую иглу.
Наберите в шприц все содержимое флакона.
При совместном использовании вакцины ХИБЕРИКС тм с вакцинами Инфанрикс ™ или ТРИТАНРИКС ™ Гэп В в одном шприце, последние представлены в виде суспензий. При хранении этих вакцин может наблюдаться разделение на белый осадок и прозрачную надосадочную жидкость. Вакцину следует хорошо встряхнуть, чтобы получить гомогенную мутную белую суспензию, и перед использованием визуально проверить на наличие каких-либо посторонних частиц и / или отклонения физических характеристик. Если что-либо из перечисленного наблюдается, вакцину не использовать. Уничтожить стерильный растворитель, поставляемый вместе с вакциной ХИБЕРИКС тм.
Суспензию Инфанрикс ™ или ТРИТАНРИКС ™ Гэп В используйте в качестве растворителя для лиофилизированной вакцины ХИБЕРИКС ™ вместо растворителя, который поставляется вместе с вакциной ХИБЕРИКС ™. Для этого одну из указанных вакцин переносят во флакон, содержащий белый лиофилизат вакцины ХИБЕРИКС ™. После переноса вакцин Инфанрикс ™ или ТРИТАНРИКС ™ Гэп В во флакон с вакциной ХИБЕРИКС ™ полученную смесь необходимо хорошо встряхнуть, пока лиофилизат полностью не растворится в суспензии Инфанрикс ™ или ТРИТАНРИКС ™ Гэп В. Приготовленную таким образом комбинированную вакцину перед введением следует визуально проверить на наличие каких рых посторонних частиц и / или отклонения физических характеристик. Если что-либо из перечисленного наблюдается, приготовленную вакцину не использовать. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Комбинированная вакцина должна быть введена сразу же после приготовления.
Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями.
Лиофилизат необходимо хранить при температуре от 2 до 8 ° С в защищенном от света месте, недоступном для детей месте. На лиофилизированную вакцину не влияет замораживание.
Растворитель можно хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °C) или при комнатной температуре до 25 °C и нельзя замораживать.
Вакцину ХИБЕРИКС ТМ нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце, за исключением вакцин Инфанрикс ™ и ТРИТАНРИКС ™ Гэп В.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 1 дозе во флаконе №1 в комплекте с растворителем в предварительно наполненном шприце №1 и двумя иглами; по 1 дозе во флаконах №100 в комплекте с растворителем в ампулах №100 в отдельных коробках.
Флаконы, предварительно наполненные шприцы и ампулы изготовлены из нейтрального стекла типа I, что соответствует требованиям Европейской Фармакопеи.
По рецепту.
ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С. А., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgium.
Адрес
Рю де льИнститю, 89 1330 м. Риксенсарт, Бельгия / Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}