Упаковка / 10 шт.
51.60 грн.Торговое название | Кандесар |
Действующие вещества | Кандесартан |
Количество действующего вещества: | 8 мг |
Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
Количество в упаковке: | 10 таблеток |
Первичная упаковка: | блистер |
Способ применения: | Оральные |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | САН ФАРМАСЬЮТИКАЛС ИНДАСТРИЗ ЛТД |
Страна производства: | Индия |
Заявитель: | Sun Pharma |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС C Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы C09 Средства для понижения артериального давления (Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему) C09C Простые препараты антагонистов ангиотензина ii C09CA Простые препараты антагонистов ангиотензина ii C09CA06 Кандесартан |
Фармакодинамика. кандесартан блокирует сосудосуживающий и альдостеронсекретирующий эффекты ангиотензина ii путем селективного блокирования связывания ангиотензина ii с рецепторами ат1 в большинстве тканей, таких как гладкие мышцы сосудов и надпочечных желез. поэтому его действие не зависит от механизма синтеза ангиотензина ii. во многих тканях существуют также ат2-рецепторы, однако они не принимают участия в сердечно-сосудистом гомеостазе. кандесартан имеет намного большее сродство к рецепторам ат1 (10 000 раз), чем к ат2 . механизм блокирования ренин-ангиотензиновой системы апф-ингибиторами, которые подавляют биосинтез ангиотензина ii с ангиотензином i, широко применяется при лечении аг. апф-ингибиторы также подавляют распад брадикинина, который катализируется апф. поскольку кандесартан не подавляет апф (кининазу ii), он не влияет на метаболизм брадикинина. кандесартан не связывается и не блокирует другие рецепторы гормонов или ионные каналы, которые принимают участие в регуляции ад. блокада рецепторов ангиотензина ii подавляет отрицательное регуляторное влияние ангиотензина ii на секрецию ренина, однако повышение активности ренина в плазме и уровня ангиотензина ii, который циркулирует в крови, не превышает влияние кандесартана на ад.
Фармакокинетика. Абсорбция. Препарат быстро и полностью биоактивируется путем эфирного гидролиза во время абсорбции в пищеварительном тракте в кандесартан, селективный АТ1 субтип антагониста рецептора ангиотензина II. Абсолютная биодоступность кандесартана после приема Кандесара составляет 14%. Cmax достигается через 3–4 ч после приема таблетки. Употребление пищи с высоким содержанием жиров не имеет существенного влияния на биодоступность после приема кандесартана.
Метаболизм. Кандесартан незначительно метаболизируется в печени путем О-деэтилирования в неактивный метаболит.
Распределение. После перорального применения фармакокинетика кандесартана линейная для пероральных доз до 32 мг препарата. Кандесартан и его неактивный метаболит не накапливаются в плазме крови после многократного приема 1 раз в сутки.
Объем распределения кандесартана составляет 0,13 л/кг. Кандесартан в значительной мере связывается с белками плазмы крови (более 99%) и не проникает в эритроциты. Связывание с белками крови постоянно для плазменных концентраций кандесартана, которые намного больше диапазона, достигнутого рекомендованными дозами.
Экскреция. После приема пероральной дозы кандесартана приблизительно 26% дозы выводится с мочой в неизмененном виде. Общий плазменный клиренс кандесартана составляет приблизительно 0,37 мл/мин/кг, а почечный клиренс — приблизительно 0,19 мл/мин/кг. T½ кандесартана составляет приблизительно 9 ч.
Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетика кандесартана исследовалась у лиц пожилого возраста (от 65 лет) обоих полов. Сmax и АUС кандесартана повышены приблизительно на 50 и 80% соответственно по сравнению с молодыми субъектами при приеме одинаковых доз. Фармакокинетика у пациентов пожилого возраста линейная, кандесартан и его неактивный метаболит не накапливались в плазме крови. Коррекция дозы не нужна.
Пациенты с почечной недостаточностью. Исследовали концентрацию кандесартана в плазме крови пациентов с АГ и почечной недостаточностью. После многократного приема AUC и Cmax были приблизительно вдвое выше у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина 30 мл/мин/1,73 м2) по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Фармакокинетика кандесартана у пациентов с АГ и у пациентов, которые находятся на гемодиализе, была подобной той, что наблюдалась у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Кандесартан не выводится из организма с помощью гемодиализа.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Фармакокинетику кандесартана сравнивали у пациентов с легкой и средней степенью печеночной недостаточности и здоровых добровольцев при приеме одноразовой дозы 16 мг Кандесара. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести (степень А по классификации Чайлд — Пью) наблюдалось повышение показателя АUС кандесартана на 23 и на 145% — у пациентов со средней степенью тяжести (степень В по класификации Чайлд — Пью). Повышение Сmax кандесартана составляло 56% у пациентов с легкой степенью и 73% — у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности.
Фармакокинетика кандесартана у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности не изучалась.
Аг у взрослых. сердечная недостаточность и нарушение систолической функции левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ≤40%) у взрослых в качестве дополнительной терапии к ингибиторам апф или при непереносимости ингибиторов апф.
Применение при аг. рекомендованная начальная и обычная поддерживающая доза кандесара при аг составляет 8 мг 1 раз в сутки перорально. наиболее выраженный антигипертензивный эффект достигается в течение 4 нед. если ад контролируется недостаточно, дозу можно повысить до 16 мг 1 раз в сутки и до максимальной — 32 мг 1 раз в сутки. дозу корректируют согласно изменениям ад.
Кандесар можно применять вместе с другими гипотензивными препаратами. Применение гидрохлоротиазида в сочетании с разными дозами Кандесара дает аддитивный гипотензивный эффект.
Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста коррекции начальной дозы не требуется.
Пациенты со снижением внутрисосудистого объема. Пациентам с риском артериальной гипотензии, например лицам с возможным снижением внутрисосудистого объема, лечение нужно начинать с дозы 4 мг.
Пациенты с нарушением функции почек. Начальная доза для пациентов с нарушением функции почек, в том числе тем, кто находится на гемодиализе, составляет 4 мг. Дозу титруют в зависимости от реакции организма. Опыт применения препарата у пациентов с очень тяжелыми нарушениями или терминальной стадией заболевания почек (клиренс креатинина 15 мл/мин) ограничен.
Пациенты с нарушением функции печени. Рекомендованная начальная доза для пациентов с нарушением функции печени легкой и умеренной степени тяжести составляет 2 мг 1 раз в сутки. Дозу корректируют в зависимости от реакции организма. Кандесар противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени и/или холестазом.
Пациенты негроидной расы. Гипотензивное действие кандесартана у пациентов негроидной расы выражено меньше, чем у других пациентов. Поэтому для контроля АД у пациентов негроидной расы повышение дозы Кандесара и сопутствующая терапия могут понадобиться чаще, чем у пациентов другого этнического происхождения.
Применение при сердечной недостаточности. Обычная рекомендованная начальная доза Кандесара при сердечной недостаточности составляет 4 мг 1 раз в сутки. Повышение дозы до целевого уровня 32 мг 1 раз в сутки (максимальная доза) или до наиболее высокой переносимой дозы проводят путем ее удвоения с интервалом не меньше 2 нед. Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью всегда должна включать оценку функции почек, в том числе мониторинг плазменных уровней креатинина и калия. Кандесар можно применять вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, в том числе с ингибиторами АПФ, блокаторами β-адренорецепторов, диуретиками, препаратами наперстянки или комбинацией этих средств. Комбинация ингибиторов АПФ, калийсберегающих диуретиков (например спиронолактона) и Кандесара не рекомендована и может применяться лишь после тщательной оценки потенциальной пользы и риска.
Пациенты особых групп. Пациентам пожилого возраста, больным с уменьшенным внутрисосудистым объемом жидкости, нарушением функции почек или нарушением функции печени легкой и умеренной степени тяжести коррекции начальной дозы не требуется.
Повышенная чувствительность к кандесартана цилексетилу или любому из компонентов препарата, выраженные нарушения функции печени и/или холестаз.
Лечение аг
Инфекции и инвазии: инфекции дыхательных путей, кашель.
Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз.
Со стороны обмена веществ: гиперкалиемия, гипонатриемия.
Со стороны нервной системы: головокружение/вертиго, головная боль.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышенная активность печеночных ферментов, нарушение функции печени или гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отек, высыпание, крапивница, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы: боль в спине, артралгия, миалгия.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, в том числе почечная недостаточность у предрасположенных пациентов.
Лабораторные показатели: в общем не отмечалось клинически значимого влияния кандесартана на обычные лабораторные показатели. При применении других ингибиторов РААС наблюдалось небольшое снижение уровня гемоглобина. Регулярный мониторинг лабораторных показателей пациентам, которые применяют кандесартан, обычно не нужен. Однако пациентам с нарушениями функции почек рекомендован периодический контроль плазменных уровней кальция и креатинина.
Лечение сердечной недостаточности
Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз.
Со стороны обмена веществ: гиперкалиемия, гипонатриемия.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов, нарушение функции печени или гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отек, высыпание, крапивница, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы: боль в спине, артралгия, миалгия.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, в том числе почечная недостаточность.
Лабораторные показатели: у пациентов с сердечной недостаточностью на фоне применения кандесартана часто развиваются гиперкалиемия и нарушение функции почек. Рекомендуется периодический мониторинг уровней креатинина и калия в плазме крови.
Нарушение функции почек. как и в случае других препаратов, которые подавляют систему ренин-ангиотензин-альдостерона, при применении кандесара возможно изменение функции почек у предрасположенных к этому пациентов.
При применении Кандесара больным с АГ с нарушениями функции почек рекомендуется регулярный мониторинг плазменных уровней калия и креатинина. Опыт применения препарата у пациентов с очень тяжелыми нарушениями функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина 15 мл/мин) ограничен. Таким пациентам дозу нужно повышать с осторожностью, периодически контролируя АД.
У пациентов с сердечной недостаточностью, особенно в возрасте от 75 лет, а также у лиц с нарушением функции почек нужно периодически проверять функции почек. При повышении дозы препарата рекомендуется контролировать плазменные уровни креатинина и калия. Применение препарата у пациентов с сердечной недостаточностью и уровнем креатинина в плазме крови 265 мкмоль/л (3 мг/дл) в ходе клинических исследований не рассматривалось.
Сопутствующее применение ингибиторов АПФ у пациентов с сердечной недостаточностью. При одновременном применении Кандесара и ингибиторов АПФ может возрастать риск нежелательных реакций, особенно нарушения функции почек и гиперкалиемия. За пациентами, которые лечатся по такой схеме, рекомендовано регулярное и тщательное наблюдение.
Гемодиализ. Во время диализа АД может быть особенно чувствительно к блокаде АТ1-рецепторов в результате сниженного объема плазмы крови и активации РААС. Поэтому пациентам, которые находятся на гемодиализе, дозу препарата нужно титровать осторожно, регулярно проверяя АД.
Стеноз почечных артерий. Лекарственные средства, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, в том числе антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), могут повышать уровень мочевины крови и плазменного креатинина у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.
Трансплантация почек. Нет опыта применения Кандесара у пациентов, которым недавно была проведена трансплантация почки.
Артериальная гипотензия. Артериальная гипотензия может возникнуть на фоне применения Кандесара у пациентов с сердечной недостаточностью. Также возможно развитие артериальной гипотензии у больных с АГ со сниженным внутрисосудистым объемом, например тех, кто применяет мочегонные средства в высоких дозах. Лечение следует начинать с осторожностью и устранить гиповолемию.
Анестезия и хирургическое вмешательство. Во время анестезии и хирургического вмешательства у пациентов, которые применяют антагонисты ангиотензина II, может развиться артериальная гипотензия вследствие блокады ренин-ангиотензиновой системы. В единичных случаях артериальная гипотензия может быть настолько тяжелой, что может возникнуть потребность во в/в введении жидкости и/или вазопрессорных средств.
Стеноз аортального и митрального клапана (обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия). Как и в случае применения других вазодилататоров, нужно соблюдать особую осторожность относительно пациентов с гемодинамически значимым стенозом аортального или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
Первичный гиперальдостеронизм. Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом вообще не реагируют на гипотензивные препараты, действие которых обусловлено угнетением ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Поэтому применение Кандесара этой популяции не рекомендовано.
Гиперкалиемия. Сопутствующее применение Кандесара и калийсберегающих диуретиков, пищевых добавок калия, заменителей кухонной соли, которые содержат калий, или других препаратов, которые могут повышать уровень калия в крови (например гепарин), может приводить к росту плазменных концентраций калия у больных с АГ. В таких случаях необходим контроль уровня калия.
У пациентов с сердечной недостаточностью на фоне применения Кандесара может развиться гиперкалиемия. Рекомендуется периодический мониторинг уровня калия в плазме крови. Комбинация ингибиторов АПФ, калийсберегающих диуретиков (например спиронолактона) и Кандесара не рекомендована и может применяться лишь после тщательной оценки потенциальной пользы и риска.
У пациентов, чей сосудистый тонус и функции почек зависят преимущественно от активности РААС (например пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или фоновой болезнью почек, в том числе со стенозом почечных артерий), лечение другими препаратами, которые влияют на эту систему, сопровождалось острой артериальной гипотензией, азотемией, олигурией или, в редчайших случаях, ОПН. Нельзя исключать возможность развития подобных явлений на фоне терапии АРА II. Как и в случае применения любых гипотензивных препаратов, чрезмерное снижение АД у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим нарушением мозгового кровообращения может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Гипотензивный эффект кандесартана может усиливаться другими лекарственными средствами, которые имеют гипотензивные свойства, предназначенными как для снижения АД, так и применяемыми по другим показаниям.
Таблетки Кандесара содержат лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью или глюкоза-галактозной мальабсорбцией не следует применять этот препарат.
Применение в период беременности или кормление грудью. Лечение АРА II не следует начинать в период беременности. Пациенток, которые планируют беременность, нужно перевести на альтернативные гипотензивные препараты, для которых доказано безопасное применение в период беременности. В случае установления беременности применение АРА II следует немедленно прекратить и, в соответствующих случаях, начать терапию альтернативными средствами.
Кандесар противопоказан в период беременности и кормления грудью. В случае необходимости лечения препаратом нужно прекратить кормление грудью.
Дети. Безопасность и эффективность применения кандесартана у детей для лечения АГ и сердечной недостаточности не установлены, поэтому препарат не назначают этой возрастной категории пациентов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследований влияния кандесартана на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами не проводилось. Однако нужно быть осторожными при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами, поскольку иногда при применении Кандесара может возникать головокружение.
В ходе клинических исследований фармакокинетики рассматривались такие соединения, как гидрохлоротиазид, варфарин, дигоксин, пероральные контрацептивы (например этинилэстрадиол/левоноргестрел), глибенкламид, нифедипин и эналаприл. клинически значимых фармакокинетических взаимодействий с этими лекарственными средствами отмечено не было.
Сопутствующее применение калийсберегающих диуретиков, пищевых добавок калия, заменителей кухонной соли, которые содержат калий, или других препаратов (например гепарина) может повышать уровни калия. В соответствующих случаях рекомендован мониторинг уровней калия.
При одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ отмечался обратимый рост концентрации лития в плазме крови и токсичное влияние. Подобный эффект может возникать при применении АРА II. Одновременное применение кандесартана и лития не рекомендуется. При необходимости применения такой комбинации нужно тщательно контролировать уровень лития в плазме крови.
При сопутствующем применении АРА II с НПВП (например селективными ингибиторами ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислотой в дозе 3 г/сут и неселективными НПВП) гипотензивный эффект может ослабляться.
Как и в случае применения ингибиторов АПФ, сопутствующее применение АРА II и НПВП может повышать риск снижения функции почек, в том числе возможной ОПН и повышения уровня калия в плазме крови, особенно у пациентов с уже существующим снижением функции почек. Эту комбинацию нужно применять с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациентам нужно употреблять надлежащее количество жидкости, контролировать функцию почек следует после начала сопутствующего применения и периодически.
Симптомы: симптоматическая гипотензия, головокружение, тахикардия; брадикардия может наблюдаться при парасимпатической стимуляции.
Лечение. При возникновении симптоматичной артериальной гипотензии нужно начать симптоматическое лечение и наблюдать за жизненно важными функциями. Пациента нужно положить на спину и немного поднять нижние конечности. Если этого недостаточно, нужно увеличить объем плазмы путем инфузии, например изотонического солевого р-ра. Если вышеупомянутых мер недостаточно, можно применять симптоматические лекарственные средства. Кандесартан не выводится с помощью гемодиализа.
В сухом месте при температуре до 25 °c.
Описание препарата Кандесар табл. 8мг №10 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Упаковка / 10 шт.
51.60 грн.1 таблетка содержит кандесартана цилексетила 8 мг.
вспомогательные вещества:
лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кальция карбоксиметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 6000, магния стеарат, железа оксид красный (Е 172).
Таблетки.
Основные физико-химические свойства:
Таблетки по 8 мг таблетки розового цвета капсуловиднои формы с тиснением «С» и «10» по обе стороны от розпрдильчои риска с одной стороны и насечкой с другой стороны.
Антагонисты рецепторов ангиотензина II. Код АТХ С09С A06.
Основные физико-химические свойства:
Механизм действия
Ангиотензин II - главный вазоактивный гормон ренин-ангиотензин-(РААС), что играет роль в патофизиологических механизмов развития артериальной гипертензии, сердечной недостаточности и других сердечно-сосудистых заболеваний. Он также играет роль в патогенезе гипертрофии и поражения органов-мишеней. Основные физиологические эффекты ангиотензина II, такие как вазоконстрикция, стимуляция альдостерона, регуляция солевого и водного гомеостаза и стимуляция роста клеток, происходят с участием рецепторов типа 1 (АТ1).
Фармакодинамические эффекты
Кандесартана цилексетил является препаратом-предшественником, пригодным для перорального применения. Он быстро превращается в активное вещество кандесартан путем эфирного гидролиза при всасывания в пищеварительном тракте. Кандесартан является АРАII, селективным по рецепторов АТ1, с прочным связыванием и медленным отсоединением от рецептора. Он не имеет агонистической активности.
Кандесартан не ингибируется АПФ (АПФ), превращающего ангиотензин I ангиотензина II и разрушает брадикинин. Не отмечено влияния на АПФ и потенцирование брадикинина или субстанции Р. В контролируемых клинических исследованиях, в которых сравнивали кандесартан с ингибиторами АПФ, частота возникновения кашля была ниже у пациентов, получавших кандесартана цилексетил. Кандесартан не связывает и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, важные в регуляции сердечно-сосудистой системы. Антагонизм к рецепторам ангиотензина II (АТ1) приводит к дозозависимому повышение плазменных уровней ренина, ангиотензина I и ангиотензина II, а также к уменьшению плазменной концентрации альдостерона.
Клиническая эффективность и безопасность
Артериальная гипертензия
При артериальной гипертензии кандесартан вызывает дозозависимое длительное снижение артериального давления. Антигипертензивное действие происходит за счет уменьшения системного периферического сопротивления без рефлекторного повышения частоты сердечных сокращений. Указания на серьезную или усиленную гипотензию после приема первой дозы или синдром отмены после прекращения лечения отсутствуют.
После приема разовой дозы кандесартана цилексетила начало антигипертензивного эффекта обычно наблюдается в течение 2:00. При длительном лечении основное снижение артериального давления при применении любой дозы обычно достигается в течение 4 недель и сохраняется на протяжении длительного лечения. Согласно данным мета-анализа, средний дополнительный эффект при увеличении дозы от 16 мг до 32 мг 1 раз в сутки был незначителен. Учитывая индивидуальные особенности, у некоторых пациентов можно ожидать более выраженный эффект по сравнению со средним. Кандесартана цилексетил в приложении 1 раз в сутки обеспечивает эффективное и постепенное снижение артериального давления в течение 24 часов с незначительным отличием между максимальным и минимальным эффектами во время интервала дозирования. Антигипертензивный эффект и переносимость кандесартана и лозартана сравнивали в ходе двух рандомизированных двойных слепых исследований с участием целом 1268 пациентов с легкой или умеренной артериальной гипертензией. Минимальное снижение артериального давления (систолического/диастолического) составил 13,1/10,5 мм рт. ст. при применении 32 мг кандесартана цилексетила 1 раз в сутки и 10,0/8,7 мм рт. ст. - при применении 100 мг лозартана калия 1 раз в сутки (разница в снижении артериального давления 3,1/1,8 мм рт. ст.
При применении кандесартана цилексетила вместе с гидрохлоротиазидом наблюдается дополнительное снижение артериального давления. Усиленный антигипертензивный эффект также отмечается, если кандесартана цилексетил комбинировать с амлодипином или фелодипином.
Лекарственные средства, блокирующие РААС, имеют менее выраженный антигипертензивный эффект у пациентов негроидной расы (обычно пациенты с низким уровнем ренина), чем у пациентов других рас. Это также характерно для кандесартана.
Кандесартан усиливает почечный кровоток и не влияет или повышает скорость клубочковой фильтрации за счет уменьшения почечного сосудистого сопротивления и фракции фильтрации. В трехмесячном клиническом исследовании с участием пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом II типа и микроальбуминурией антигипертензивное лечение кандесартаном цилексетилом уменьшало выделения альбумина с мочой. В настоящее время данных о влиянии кандесартана на прогрессирование диабетической нефропатии нет.
Влияние кандесартана цилексетила в дозах 8-16 мг (средняя доза - 12 мг) 1 раз в сутки на сердечно-сосудистую заболеваемость и летальность оценивали в ходе рандомизированного клинического исследования с участием 4937 пациентов пожилого возраста (в возрасте 70-89 лет, 21% - в возрасте от 80 лет) с легкой и умеренной артериальной гипертензией со средней продолжительностью 3,7 года (Study on COgnition and Prognosis in the Elderly - исследование когнитивной способности и прогноза у пациентов пожилого возраста). Пациенты получали кандесартана цилексетил или плацебо вместе с другим антигипертензивным лечением, придававшие при необходимости. Артериальное давление снижалось со 166/90 до 145/80 мм рт. ст. в группе лечения кандесартаном и с 167/90 до 149/82 мм рт. ст. - в контрольной группе. Статистически значимой разницы количества крупных сердечно-сосудистых явлений в первичной конечной точке не обнаружено. Зарегистрировано 26,7 явлений на 1000 пациенто-лет в группе лечения кандесартаном против 30 явлений на 1000 пациенто-лет в контрольной группе.
Сердечная недостаточность
Лечение кандесартаном цилексетилом снижает летальность, снижает количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и облегчает симптомы у пациентов с систолической дисфункцией левого желудочка, было отмечено в ходе программы «Кандесартан при сердечной недостаточности - оценка снижения летальности и заболеваемости» (CHARM).
Эта плацебо-контролируемая двойная слепая исследовательская программа с участием пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) функциональных классов II-IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) состояла из трех отдельных исследований: CHARM-Альтернатива (n = 2028) с участием пациентов с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 40%, которых не лечили ингибиторами АПФ из-за непереносимости (в основном вследствие кашля, 72%), CHARM-Добавление (n = 2548) с участием пациентов с ФВЛЖ ≤ 40%, получавших ингибиторы АПФ, и CHARM-Сохранение (n = 3023) с участием пациентов с ФВЛЖ ≥ 40%.
В исследовании CHARM-Альтернатива композитная конечная точка сердечно-сосудистой летальности или первой госпитализации по поводу ХСН была значительно меньше при лечении кандесартаном по сравнению с плацебо (относительный риск уменьшался на 23%). Композитная конечная точка летальности с любой причине или первой госпитализации по поводу ХСН также была значительно снижена в группе кандесартана с абсолютной разницей в 6%. Обе составляющие этих композитных конечных точек - летальность и заболеваемость (госпитализация по поводу ХСН) - свидетельствуют в пользу благоприятного эффекта кандесартана. Лечение кандесартаном цилексетилом приводило к улучшению функционального класса по NYHA (р = 0,008).
В исследовании CHARM-Добавление композитная конечная точка сердечно-сосудистой летальности или первой госпитализации по поводу ХСН была значительно сниженной в группе кандесартана по сравнению с плацебо (относительный риск уменьшался на 15%). Композитная конечная точка летальности с любой причине или первой госпитализации по поводу ХСН также была значительно снижена в группе кандесартана, с абсолютной разницей в 3,9%. Обе составляющие этих композитных конечных точек - летальность и заболеваемость - свидетельствуют в пользу благоприятного эффекта кандесартана. Лечение кандесартаном цилексетилом приводило к улучшению функционального класса по NYHA (р = 0,020).
В исследовании CHARM-Сохранение статистически значимого уменьшения композитных точек сердечно-сосудистой летальности или первой госпитализации по поводу ХСН достигнуто не было.
Летальность по любым причинам не была статистически значимой при анализе отдельно в каждом из трех исследований CHARM. Однако летальность с каким-либо причинам была также оценена в совокупной популяции исследований CHARM-Альтернатива и CHARM-Добавление, ВР 0,88 (95% ДИ: 0,79-0,98; р = 0,018), и всех трех исследований, ВР 0,91 (95% ДИ: 0,83-1,00; р = 0,055).
Положительные эффекты кандесартана были постоянными, независимо от возраста, пола и сопутствующей медикаментозной терапии. Кандесартан также был эффективен у пациентов, которые одновременно получали бета-блокаторы и ингибиторы АПФ, при этом положительный эффект был получен независимо от того, принимал пациент ингибиторы АПФ в целевой дозе, рекомендованной инструкцией по применению.
У пациентов с ХСН и сниженной систолической функцией левого желудочка (фракции выброса левого желудочка ≤40) кандесартан снижает системное сосудистое сопротивление и давление заклинивания легочных капилляров, повышает активность ренина в плазме крови и концентрацию ангиотензина II, а также снижает уровень альдостерона.
Всасывание и распределение
После приема внутрь кандесартана цилексетил превращается в активное вещество кандесартан. Биодоступность кандесартана составляет примерно 40% после орального применения раствора кандесартана цилексетила. Относительная биодоступность лекарственной формы таблеток по сравнению с таким же раствором для орального применения составляет примерно 34% с очень небольшим изменчивостью. Расчетная биодоступность таблетки, таким образом, составляет 14%. Средняя максимальная концентрация в сыворотке крови (max) достигается через
3-4 часа после приема. Сывороточные концентрации кандесартана с увеличением доз в пределах терапевтического диапазона дозирования растут линейно. Различий в фармакокинетике кандесартана, связанных с полом, не наблюдали. Прием пищи не влияет на площадь под кривой «концентрация в сыворотке крови-время» (AUC) кандесартана.
Кандесартан в значительной степени связывается с белками плазмы крови (99%). Объем распределения кандесартана составляет 0,1 л/кг.
Прием пищи не влияет на биодоступность кандесартана.
Метаболизм и выведение
Кандесартан выводится преимущественно в неизмененном виде с мочой и желчью и только незначительно - за счет печеночного метаболизма (CYP2С9). Согласно данным in vitro исследований, не ожидается in vivo взаимодействия с препаратами, метаболизм которых зависит от изоферментов CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4 цитохрома P450. Конечный период полувыведения кандесартана составляет примерно 9:00. Аккумуляции после многократных доз нет.
Общий клиренс кандесартана составляет примерно 0,37 мл/мин/кг с почечным клиренсом около 0,19 мл/мин/кг. Вывод кандесартана почками происходит как путем клубочковой фильтрации, так и с помощью активной канальцевой секреции. После орального применения дозы меченого радиоизотопом 14С кандесартана цилексетила примерно 26% дозы выводится с мочой в виде кандесартана и 7% - в виде неактивного метаболита, тогда как примерно 56% дозы восстанавливается в кале в виде кандесартана и 10% - в виде неактивного метаболита.
Фармакокинетика в особых группах пациентов
У пациентов пожилого возраста (от 65 лет) Cmax и AUC кандесартана повышены примерно на 50% и 80% соответственно по сравнению с пациентами молодого возраста. Однако реакция артериального давления и частота побочных явлений после приема препарата Кандесар подобные у пациентов молодого и пожилого возраста (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени Cmax и AUC кандесартана росли при повторном применении примерно на 50% и 70% соответственно, но t1/2 оставался неизменным по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Соответствующие изменения у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени составляли примерно 50% и 110% соответственно. Конечный t1/2 кандесартана был приблизительно удвоен у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени. AUC кандесартана у пациентов, находящихся на гемодиализе, была близка к этому показателю у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени.
В двух исследованиях, включавших пациентов с нарушением функции печени средней степени наблюдали рост средней AUC кандесартана примерно на 20% в одном исследовании и на 80% - в другом (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Опыт применения препарата пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени отсутствует.
Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых.
Лечение взрослых пациентов с сердечной недостаточностью и нарушением систолической функции левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ≤ 40%) как дополнительная терапия к ингибиторам АПФ или в случаях непереносимости ингибиторов АПФ.
Гиперчувствительность к кандесартана цилексетила или к любой из вспомогательных веществ.
Нарушение функции печени тяжелой степени и/или холестаз.
Пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (ШКФ2) одновременное применение Кандесар и препаратов, содержащих алискирен, противопоказано.
Препараты изучали в клинических фармакокинетических исследований, включают гидрохлоротиазид, варфарин, дигоксин, оральные контрацептивы (то есть этинилэстрадиол/левоноргестрел), глибенкламид, нифедипин и эналаприл. Клинически значимого фармакокинетического взаимодействия с этими лекарственными средствами не отмечали.
Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, заменителей соли, содержащих калий, или других лекарственных средств (например, гепарина) может повышать уровень калия. Мониторинг уровня калия следует осуществлять должным образом (см. Раздел «Особенности применения»).
Сообщалось про обратимое повышение сывороточных концентраций лития и токсичности при одновременном применении лития с ингибиторами АПФ. Подобный эффект может наблюдаться при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРАII). Применение кандесартана с литием не рекомендуется. Если подтверждена необходимость применения комбинации, рекомендованный тщательный мониторинг сывороточных уровней лития.
При одновременном применении АРАII с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (т. е. селективными ингибиторами ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислотой (> 3 г/сут) и неселективными НПВП) может наблюдаться ослабление антигипертензивного эффекта.
Как и при применении ингибиторов АПФ, одновременное применение АРАII и НПВП может приводить к повышению риска ухудшения функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность и повышение уровня калия, особенно у пациентов с уже имеющейся ослабленной функцией почек. Комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенту необходимо обеспечить надлежащую гидратацию, а также уделить внимание мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем.
Данные клинического исследования свидетельствуют, что двойная блокада РААС с помощью комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном связана с большей частотой побочных явлений, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и ухудшение функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с применением только лекарственного средства, влияет на РААС.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС)
Существуют доказательства, что одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном повышает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и ухудшение функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС с помощью комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном не рекомендуется. Если терапия двойной блокадой считается абсолютно необходимым, ее следует осуществлять только под наблюдением специалиста и при условии частого тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления.
Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно пациентам с диабетической нефропатией.
Нарушение функции почек
Как и при применении других лекарственных средств, ингибирующих РААС, можно ожидать изменения функции почек у чувствительных пациентов, получающих Кандесар.
При применении препарата Кандесар пациентам с артериальной гипертензией и нарушением функции почек рекомендуется периодический мониторинг уровня калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт применения препарата пациентам с нарушением функции почек очень тяжелой степени или на терминальной стадии (Клкреатинину
Обследование пациентов с сердечной недостаточностью должно включать периодическую оценку функции почек, особенно у пациентов пожилого возраста (от 75 лет), а также у пациентов с нарушением функции почек. Во подборе дозы препарата Кандесар рекомендован мониторинг уровня креатинина и калия в сыворотке крови. Клинические исследования сердечной недостаточности не включали пациентов с уровнем креатинина в сыворотке крови> 265 мкмоль/л (> 3 мг/дл).
Сопутствующая терапия с применением ингибиторов АПФ при сердечной недостаточности
риск побочных реакций, особенно артериальной гипотензии, гиперкалиемии и ухудшение функции почек (включая острую почечную недостаточность) может возрастать при применении препарата Кандесар в комбинации с ингибиторами АПФ. Тройная комбинация ингибитора АПФ, антагониста рецепторов минералокортикоидов и кандесартана также не рекомендуется. Применение этих комбинаций должно осуществляться только под наблюдением специалиста и при условии частого тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления.
Не следует применять ингибиторы АПФ одновременно с блокаторами рецепторов ангиотензина II больным с диабетической нефропатией.
Гемодиализ
Во время диализа артериальное давление может быть особенно чувствительным к блокированию АТ1-рецепторов в результате уменьшения объема плазмы крови и активации РААС. Поэтому пациентам, находящимся на гемодиализе, дозу препарата Кандесар следует подбирать осторожно, осуществляя мониторинг артериального давления.
Стеноз почечной артерии
Лекарственные средства, влияющие на РААС, включая АРАII, могут повышать уровень мочевой кислоты и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.
Трансплантация почки
Опыт применения препарата Кандесар пациентам с недавно перенесенной трансплантацией почки ограничен.
Артериальная гипотензия
у пациентов с сердечной недостаточностью во время лечения Кандесар может возникать артериальная гипотензия. Она может возникать у пациентов с артериальной гипертензией с внутрисосудистым уменьшением объема циркулирующей крови, например в тех, кто получает высокие дозы диуретиков. Следует с осторожностью начинать терапию препаратом и принять меры по коррекции гиповолемии.
Анестезия и хирургические вмешательства
у пациентов, которых лечат антагонистами ангиотензина II, во время анестезии и хирургических вмешательств может возникать артериальная гипотензия вследствие блокады ренин-ангиотензиновой системы. Очень редко артериальная гипотензия может быть тяжелой и требовать введения жидкости и/или применение сосудосуживающих средств.
Стеноз аортального и митрального клапанов (обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия)
Как и при применении других вазодилататоров, особая осторожность показана пациентам с гемодинамически значимым стенозом аортального или митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
Первичный гиперальдостеронизм
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом в большинстве случаев не будут реагировать на антигипертензивные лекарственные средства, действующие благодаря подавлению РААС. Таким образом, применение препарата Кандесар этой группе пациентов не рекомендуется.
Гиперкалиемия
Одновременное применение препарата Кандесар и калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, заменителей соли, содержащих калий, или других лекарственных средств, способных повышать уровень калия (например гепарин), может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови у пациентов с артериальной гипертензией. Следует надлежащим образом осуществлять мониторинг уровня калия.
У пациентов с сердечной недостаточностью, которых лечат препаратом Кандесар, может возникать гиперкалиемия. Рекомендуемый периодический мониторинг уровня калия в сыворотке крови. Комбинация ингибитора АПФ, калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона) и препарата Кандесар не рекомендуется; ее назначение следует рассматривать только после тщательной оценки потенциальной пользы и риска.
Общие
У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят преимущественно от активности РААС (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или основным заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), лечение другими лекарственными средствами, влияющими на эту систему, было повязкам связано с острой артериальной гипотензии, азотемией, олигурией, редко - с острой почечной недостаточностью. Возможность подобных эффектов не может быть исключена при применении АРАII. Как и при применении любого антигипертензивного средства, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиомиопатией или ишемическим цереброваскулярные заболевания может приводить к инфаркту миокарда или инсульта.
Антигипертензивный эффект кандесартана может усиливаться другими лекарственными средствами, имеющими свойство снижать артериальное давление, независимо от того, применяют их как антигипертензивные средства или по другим показаниям.
Кандесар содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, лактазной недостаточности Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.
Беременность
Применение АРАII не следует начинать в период беременности. За исключением случаев, когда продолжение терапии АРАII считается крайне необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативное антигипертензивное лечение, имеет установленный профиль безопасности для применения в период беременности. Если беременность диагностирована, лечение АРАII следует немедленно прекратить и, если необходимо, начать альтернативную терапию.
У пациенток в постменархиальный периоде возможность забеременеть следует оценивать на общей основе. Нужно предоставить соответствующую информацию и/или принять меры для предотвращения риска воздействия препарата в период беременности (см. Разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Применение препарата в период беременности противопоказано. Кандесар не рекомендуется для применения в период кормления грудью.
Беременность
Эпидемиологические доказательства риска тератогенности после экспозиции ингибиторов АПФ в период первого триместра беременности не позволяют сделать окончательный вывод, однако незначительное повышение риска нельзя исключить. Поскольку контролируемые эпидемиологические данные по риска при применении АРАII отсутствуют, подобные риски могут существовать и для этого класса лекарственных средств. За исключением случаев, когда продолжение терапии АРАII считается крайне необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативное антигипертензивное лечение, имеет установленный профиль безопасности для применения в период беременности. Если беременность диагностирована, лечение препаратами АРАII следует немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативную терапию.
Новорожденные, чьи матери получали АРАII, требуют тщательного наблюдения на предмет артериальной гипотензии (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).
Период кормления грудью
Поскольку информации по применению препарата Кандесар в период кормления грудью нет, Кандесар не рекомендуется для применения в этот период. Следует отдать предпочтение альтернативным методам лечения с лучше изученными профилями безопасности в период кормления грудью, особенно в период кормления новорожденных или недоношенных детей.
Исследований влияния кандесартана на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводили. Однако следует учитывать, что во время лечения Кандесар иногда могут развиваться головокружение или повышенная утомляемость.
Дозирование при артериальной гипертензии
рекомендуемая начальная доза и обычная поддерживающая доза Кандесар составляет 8 мг 1 раз в сутки. В большинстве случаев антигипертензивный эффект достигается в течение 4 недель. У некоторых пациентов с недостаточным контролем АД дозу можно увеличить до 16 мг 1 раз в сутки и максимум до 32 мг 1 раз в сутки. Терапия требует коррекции в соответствии с реакцией артериального давления. Кандесар можно применять вместе с другими антигипертензивными средствами (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакологические свойства»). Отмечено, что добавление гидрохлоротиазида обеспечивает дополнительный антигипертензивный эффект с различными дозами препарата Кандесар.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция начальной дозы пациентам пожилого возраста не требуется.
Пациенты с уменьшением внутрисосудистого объема циркулирующей крови
у пациентов с риском развития артериальной гипотензии, таких как пациенты с возможной дегидратацией, может рассматриваться применение начальной дозы 4 мг (см. Раздел «Особенности применения»).
Пациенты с нарушением функции почек
начальная доза для пациентов с нарушением функции почек, включая пациентов на гемодиализе -
4 мг. Дозу следует подбирать в соответствии с реакцией на лечение. Опыт применения препарата пациентам с нарушением функции почек очень тяжелой степени или на терминальной стадии (Клкреатинину «Особенности применения»).
Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг 1 раз в сутки. Дозу можно корректировать в соответствии с реакцией на лечение. Пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени и/или холестазом Кандесар противопоказан (см. Разделы «Противопоказания» и «Фармакологические свойства»).
Пациенты негроидной расы
У пациентов негроидной расы антигипертензивный эффект кандесартана менее выражен, чем у пациентов других рас. Таким образом, необходимость в увеличении дозы препарата Кандесар и сопутствующей терапии для контроля артериального давления может чаще возникать у пациентов негроидной расы, чем у пациентов других рас (см. Раздел «Фармакологические свойства»).
Дозирование при сердечной недостаточности
Рекомендуемая начальная доза Кандесар составляет 4 мг 1 раз в сутки. Увеличение до целевой дозы 32 мг 1 раз в сутки (максимальная доза) или высокой переносимой дозы происходит за счет удвоения дозы с промежутками не менее 2 недель (см. Раздел «Особенности применения»). Обследование пациентов с сердечной недостаточностью всегда должна включать оценку функции почек, в том числе мониторинг креатинина и калия сыворотки крови. Кандесар можно применять вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, включая ингибиторы АПФ, бета-блокаторы, диуретики и препараты наперстянки или комбинацию этих лекарственных средств. Пациентам с симптомами сердечной недостаточности, несмотря на оптимальную стандартную терапию сердечной недостаточности, при непереносимости антагонистов рецепторов минералокортикоидов Кандесар можно применять одновременно с ингибиторами АПФ. Комбинация ингибитора АПФ, калийсберегающих диуретиков и препарата Кандесар не рекомендуется; ее назначение следует рассматривать только после тщательной оценки потенциальной пользы и риска (см. раздел «Особенности применения», «Побочные реакции» и «Фармакологические свойства»).
Особые группы пациентов
Коррекция начальной дозы пациентам пожилого возраста или пациентам с уменьшением внутрисосудистого объема циркулирующей крови, или с нарушением функции почек или с нарушением функции печени легкой или средней степени не нужна.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Кандесар детям от рождения до 18 лет для лечения сердечной недостаточности не установлена. Данные отсутствуют.
Перорально.
Кандесар следует принимать 1 раз в сутки независимо от приема пищи.
Прием пищи не влияет на биодоступность кандесартана.
Симптомы
Учитывая фармакологические свойства препарата, основными проявлениями передозировки, вероятно, будут симптоматическая гипотензия и головокружение. В некоторых случаях передозировки (при применении до 672 мг кандесартана цилексетила) сообщали о выздоровлении пациентов без осложнений.
Лечение
В случае развития симптоматической гипотензии следует назначить симптоматическое лечение и проводить мониторинг жизненно важных показателей. Пациенту необходимо придать положение лежа на спине с поднятыми ногами. Если этого недостаточно, необходимо увеличить объем плазмы крови с помощью инфузии, например, изотонического солевого раствора. Если вышеупомянутых мер недостаточно, можно применять симпатомиметики лекарственные средства. Кандесартан не выводится с помощью гемодиализа.
Лечение артериальной гипертензии
Побочные реакции, которые наблюдали в ходе контролируемых клинических исследований, были легкими и преходящими. Связи общей частоты побочных явлений с дозой или возрастом отмечено не было. Количество случаев отмены лечения из-за возникновения побочных явлений была подобной при лечении кандесартаном цилексетилом (3,1%) и плацебо (3,2%).
При проведении обобщенного анализа данных клинических исследований с участием пациентов с артериальной гипертензией побочные реакции при применении кандесартана цилексетила определяли на основе побочных явлений, связанных с применением кандесартана цилексетила, частота которых по крайней мере на 1% превышала частоту побочных явлений при применении плацебо. Согласно этому определению, наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщали, были головокружение/вертиго, головная боль и инфекции дыхательных путей.
В приведенной ниже таблице представлены побочные реакции, данные о которых получены при клинических исследований и постмаркетингового наблюдения.
В таблицах раздела «Побочные реакции» использованы следующие определения частоты: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до
Класс систем органов | Частота | Нежелательный эффект |
Инфекции и инвазии | Часто | Инфекции дыхательных путей |
Со стороны крови и лимфатической системы | Очень редко | лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз |
Со стороны обмена веществ и питания | Очень редко | Гиперкалиемия, гипонатриемия |
Со стороны нервной системы | Часто | Головокружение/вертиго, головная боль |
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения | Очень редко | Кашель |
Со стороны пищеварительной системы | Очень редко | Тошнота |
Со стороны пищеварительной системы | Очень редко | Повышение уровня печеночных ферментов, нарушение функции печени или гепатит |
Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Очень редко | Ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд |
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | Очень редко | Боль в спине, артралгия, миалгия |
Со стороны почек и мочевыделительной системы | Очень редко | Нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность у чувствительных пациентов (см. раздел «Особенности применения ») |
Результаты лабораторных анализов
В большинстве случаев клинически важного влияния препарата Кандесар на Лабораторные показатели не было. Как и при применении других ингибиторов РААС, отмечено незначительное снижение уровня гемоглобина. Обычно для пациентов, получающих Кандесар, нет необходимости в мониторинге лабораторных показателей. Однако у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется периодический мониторинг уровня калия и креатинина сыворотки крови.
Лечение сердечной недостаточности
Профиль побочных реакций препарата Кандесар у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью согласовывался с фармакологическими свойствами препарата и состоянию здоровья пациентов. В клинической программе CHARM, в которой сравнивали Кандесар в дозах до 32 мг (n = 3803) с плацебо (n = 3796), 21% пациентов из группы лечения кандесартаном цилексетилом и 16,1% пациентов из группы плацебо прекратили лечение из-за развития побочных явлений. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщали, были гиперкалиемия, артериальная гипотензия и нарушения функции почек. Эти явления чаще наблюдались у пациентов старше 70 лет, больных сахарным диабетом или пациентов, получавших другие лекарственные средства, влияющие на РААС, в частности ингибиторы АПФ и/или спиронолактон.
В приведенной ниже таблице представлены побочные реакции, данные о которых получены в ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения.
Система классов | Частота | Побочные эффекты |
Со стороны крови и лимфатической системы | Очень редко | Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз |
Метаболические нарушения и питание | Часто | Гиперкалиемия |
Очень редко | Гипонатриемия | |
Нервная система | Очень редко | Головокружение, головная боль |
Со стороны системы кровообращения | Часто | Гипотония |
Респираторная, грудная излоупотребление средостением | Очень редко | Кашель |
Со стороны пищеварительной системы | Очень редко | Тошнота |
Со стороны гепатобилиарной системы | Очень редко | Повышение ферментов печени, нарушение функции печени или гепатит |
Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Очень редко | Ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд |
Со стороны кистково-мышечной системы и соединительной ткани | Очень редко | Боль в спине, артралгия, миалгия |
Со стороны почек и мочевыводящих путей | Часто | Нарушения со сторонынарушение функции почек, включая почечную недостаточность у восприимчивых пациентов (см. «Особые предупреждения и меры предосторожности при применении»). |
Результаты лабораторных анализов
У пациентов, получавших Кандесар по показаниям сердечной недостаточности, часто наблюдались гиперкалиемия и нарушения функции почек. Рекомендуется периодический мониторинг уровня креатинина и калия в сыворотке крови (см. Раздел «Особенности применения»).
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важным. Это позволяет продолжать контроль за соотношением польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.
2 года.
Хранить при температуре не выше 25 °C в сухом, недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере. По 1 блистера в картонной коробке.
По рецепту.
Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед/Sun Pharmaceutical Industries Limited.
Адрес
С. Гангувала, Паонта Сахиб, Дистрикт Сирмоур, Химачал-Прадеш 173025, Индия/V. Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh 173025, India
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}