Кутивейт крем 0,05 % туба 15 г

Фармакодинамика. флютиказона пропионат является гкс-препаратом с высокой противовоспалительной активностью и очень низким уровнем угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при местном применении, поэтому его терапевтический индекс является одним из наиболее широких из всех представленных на сегодня топических стероидов.

Флютиказона пропионат обладает высокой системной активностью при п/к применении, но очень низкой активностью при пероральном, возможно, благодаря метаболической инактивации. По данным исследований in vitro установлено его высокое сродство к ГКС-рецепторам человека.

Флютиказона пропионат не проявляет непредсказуемого гормонального эффекта и заметного влияния на ЦНС и периферическую нервную систему, пищеварительную, сердечно-сосудистую или дыхательную системы.

Фармакокинетика

Абсорбция. При местном и пероральном применении биодоступность очень низкая в связи с ограниченной абсорбцией препарата через кожу или в ЖКТ и в связи с интенсивным метаболизмом первого прохождения. Пероральная биодоступность приближается к нулю, поэтому системное влияние флютиказона пропионата при случайном применении крема/мази внутрь будет низким.

Распределение. Данными исследований продемонстрировано, что системной циркуляции достигает очень незначительное количество перорально принятого флютиказона пропионата, которое быстро выводится с желчью и экскретируется с калом. Флютиказона пропионат не задерживается в каких-либо тканях организма и не связывается с меланином.

Метаболизм. По данным фармакокинетических исследований на животных, флютиказона пропионат быстро выводится и подвергается экстенсивному метаболическому клиренсу. У человека метаболический клиренс широкий и, соответственно, выведение — быстрое. Препарат, проникая через кожу в системную циркуляцию, быстро инактивируется. Главным механизмом метаболизма является гидролиз до карбоновой кислоты, которая проявляет очень низкую глюкокортикоидную и противовоспалительную активность.

Выведение. По данным исследований на животных, путь выведения не зависит от способа применения флютиказона пропионата. Выводится главным образом с калом, и этот процесс полностью завершается на протяжении 48 ч.

Дерматозы, чувствительные к лечению кортикостероидами, такие как:

• атопический дерматит;
• нумулярный дерматит (дискоидная экзема);
• узловатый зуд;
• псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза);
• простой хронический лишай (нейродерматит), красный плоский лишай;
• себорейный дерматит;
• контактный или аллергический дерматит;
• дискоидная красная волчанка;
• генерализованная эритродермия (как дополнительное средство);
• реакция на укусы насекомых;
• красная потница.

Дети. Лечение атопического дерматита у детей в возрасте от 3 мес при отсутствии эффекта от лечения менее мощными кортикостероидами.

Кутивейт, крем

Взрослые и дети в возрасте от 3 мес. Крем особенно благоприятен для лечения влажных или мокнущих поверхностей кожи. Препарат наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 или 2 раза в сутки. Продолжительность лечения при ежедневном применении составляет до 4 нед до улучшения состояния, затем следует снизить частоту нанесения крема или изменить лечение менее мощным препаратом. После нанесения крема следует предоставить достаточно времени для абсорбции перед последующим нанесением эмолиента.

После достижения контроля над болезнью частоту применения топических кортикостероидов следует постепенно снизить до полной отмены и как поддерживающую терапию применять эмолиенты.

Возобновление симптомов существующей болезни возможно при внезапном прекращении применения топических кортикостероидов, особенно сильнодействующих.

Продолжительность лечения взрослых и пациентов пожилого возраста. В случае ухудшения состояния или отсутствия улучшения в течение 2–4 нед диагноз и лечение следует пересмотреть.

Дети в возрасте от 3 мес. У детей выше вероятность возникновения местных или системных побочных реакций при применении топических кортикостероидов, поэтому в целом им назначают более короткие курсы лечения и менее мощные препараты, чем для взрослых.

Крем Кутивейт следует применять с осторожностью для обеспечения нанесения минимально эффективного количества препарата.

Продолжительность лечения детей. Если при применении крема у детей в течение 7–14 дней не наступает улучшения, лечение следует прекратить и ребенка дообследовать. Если в течение 7–14 дней лечения достигается контроль за заболеванием, далее следует применять минимальные эффективные дозы в течение как можно меньшего времени. Длительность лечения при ежедневном применении не должна превышать 4 нед.

Кутивейт, мазь

Взрослые и дети в возрасте от 3 мес. Мазь особенно благоприятна для лечения сухих поверхностей кожи, а также кожи с лишайными или чешуйчатыми поражениями. Препарат наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 или 2 раза в сутки. Продолжительность лечения при ежедневном применении составляет до 4 нед до улучшения состояния, затем следует снизить частоту нанесения мази или изменить лечение менее мощным препаратом. После нанесения мази следует предоставить достаточно времени для абсорбции препарата перед последующим нанесением эмолиента.

После достижения контроля над болезнью частоту применения топических кортикостероидов следует постепенно снизить до полной отмены и как поддерживающую терапию применять эмолиенты.

Возобновление симптомов существующей болезни возможно при внезапном прекращении приема топических кортикостероидов, особенно сильнодействующих.

Продолжительность лечения взрослых и пациентов пожилого возраста. В случае ухудшения состояния или отсутствия улучшения в течение 2–4 нед диагноз и лечение следует пересмотреть.

Дети в возрасте от 3 мес. У детей выше вероятность возникновения местных или системных побочных реакций при применении топических кортикостероидов, поэтому в целом им назначают более короткие курсы лечения и менее мощные препараты, чем для взрослых.

Мазь Кутивейт следует применять с осторожностью для обеспечения нанесения минимально эффективного количества препарата.

Продолжительность лечения детей. Если при применении мази у детей в течение 7–14 дней не наступает улучшения, лечение следует прекратить и ребенка дообследовать. Если в течение 7–14 дней лечения достигается контроль за заболеванием, далее следует применять минимальные эффективные дозы в течение кратчайшего возможного времени. Длительность лечения при ежедневном применении не должна превышать 4 нед.

Кутивейт, крем и мазь

Пациенты пожилого возраста. По данным клинических исследований, не выявлено разницы в ответе на лечение между пациентами пожилого возраста и молодыми пациентами. Поскольку у больных пожилого возраста более вероятны ухудшение функции почек или печени, что может вызвать задержку выделения препарата при системной абсорбции, следует применять минимальные эффективные дозы препарата и в течение кратчайшего срока лечения для достижения желаемого результата.

Печеночная/почечная недостаточность. В случае системной абсорбции (при применении на большой поверхности и в течение длительного времени) метаболизм и элиминация препарата могут замедляться и повышается риск системной токсичности. Поэтому для достижения желаемого результата следует применять минимальные эффективные дозы в течение кратчайшего возможного времени.

Дети. Крем и мазь Кутивейт применяют для лечения детей в возрасте от 3 мес.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или какому-либо компоненту препарата. нелеченные инфекции кожи. розовые угри. обыкновенные угри. периоральный дерматит. перианальный и генитальный зуд. зуд без воспаления. дерматозы у детей в возрасте до 3 мес, включая дерматиты и пеленочную сыпь.

Побочные действия классифицированы по органам и системам и частоте возникновения. частота возникновения побочных эффектов определяется по таким критериям: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, 1/10), нечасто (≥1/1000, 1/100), редко (≥1/10 000, 1/1000), очень редко (1/10 000), включая единичные случаи.

Инфекции и инвазии: очень редко — оппортунистические инфекции.

Со стороны иммунной системы: очень редко — гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы: очень редко — угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы: увеличение массы тела/ожирение; задержка увеличения массы тела/задержка роста у детей; кушингоидные признаки (луноподобное лицо, центральное ожирение); снижение уровня эндогенного кортизола; гипергликемия/глюкозурия; АГ; остеопороз; катаракта; глаукома.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — зуд; нечасто — ощущение местного жжения кожи; очень редко — истончение кожи, атрофические стрии, телеангиэктазии, гипертрихоз, изменение пигментации, аллергический контактный дерматит, обострение основных симптомов, пустулезная форма псориаза, эритема, высыпания, крапивница.

Препарат применяют с осторожностью для лечения пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества в анамнезе. местные реакции гиперчувствительности (см. побочные эффекты) могут напоминать симптомы заболевания, которое лечат.

Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечных желез у некоторых лиц может быть результатом повышения системной абсорбции топических стероидов. В случае появления любых из вышеприведенных симптомов применение препарата следует постепенно прекращать путем снижения частоты нанесения или замены на менее мощный кортикостероид. Внезапное прекращение лечения может вызвать ГКС-недостаточность (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Факторами риска возникновения системных эффектов являются:

• мощность и состав топического стероида;
• продолжительность применения;
• нанесение на большую площадь тела;
• применение на поверхностях кожи, которые соприкасаются, например в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзионной повязки (у грудных детей пеленки могут играть роль окклюзионной повязки);
• повышенная гидратация ороговевшего слоя;
• применение на участках с тонким кожным покровом, например на лице;
• применение на участках поврежденной кожи или при других условиях, где нарушен кожный барьер.

По сравнению со взрослыми у детей и подростков может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, и потому они более склонны к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.

Дети. Следует избегать, где это возможно, длительного ежедневного применения топических кортикостероидов у детей в возрасте до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения адреналовой супрессии.

Лечение псориаза. Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитии толерантности, риске генерализации пустулезного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Нанесение крема/мази на лицо. Продолжительное нанесение крема/мази на кожу лица нежелательно, поскольку этот участок более уязвим в отношении развития атрофических изменений.

Нанесение на веки. При нанесении крема/мази на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку это при повторном применении может вызвать катаракту и глаукому.

Сопутствующие инфекции. Каждый раз при лечении инфицированных воспалительных поражений следует назначать соответствующие антибактериальные препараты. При распространении инфекции топические кортикостероиды необходимо отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.

Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки. Риск развития бактериальных инфекций повышается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть под окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой повязки кожу необходимо каждый раз тщательно обрабатывать.

Хронические язвы нижних конечностей. Иногда топические кортикостероиды применяют для лечения дерматитов, которые возникают вокруг хронических язв нижних конечностей. Однако такое применение ассоциируется с повышением частоты возникновения реакций местной гиперчувствительности и риска развития местных инфекций.

Явное угнетение функции коры надпочечных желез (утренний уровень кортизола в плазме крови 5 мкг/дл) маловероятен при применении крема/мази Кутивейт в терапевтических дозах, если только не обрабатывают 50% поверхности тела у взрослых и не применяют 20 г препарата в сутки.

В состав крема Кутивейт как вспомогательное вещество входит имидомочевина, продуктом метаболизма которой является формальдегид в следовых количествах. Формальдегид может быть причиной аллергической сенсибилизации или раздражения при контакте с кожей.

В состав крема Кутивейт как вспомогательные вещества входят цетостеариловый спирт и пропиленгликоль, которые могут вызывать местные кожные реакции.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. Данные относительно применения флютиказона пропионата у беременных ограничены. Местное применение кортикостероидов у беременных животных может приводить к аномалиям развития плода, хотя отношение этих данных к людям не установлено. Однако назначать флютиказона пропионат в период беременности следует лишь тогда, когда ожидаемая польза от применения препарата для матери будет выше возможного риска для плода и ребенка. Применяют минимальную эффективную дозу препарата на протяжении минимально возможного периода.

Кормление грудью. Безопасность применения топических кортикостероидов в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение топических кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет выявлено количество препарата, которое можно измерить. В ходе исследования на лабораторных крысах при достижении определенного уровня препарата в плазме крови после п/к введения выявлены признаки наличия флютиказона пропионата в грудном молоке. Назначать крем/мазь флютиказона пропионата в период кормления грудью следует лишь тогда, когда ожидаемая польза от применения препарата для матери будет превышать возможный риск для ребенка. В случае назначения в период кормления грудью крем/мазь не следует наносить на грудь с целью избежания случайного попадания крема/мази в рот ребенка.

Фертильность. Данных для оценки влияния топических кортикостероидов на фертильность человека нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследований по изучению такого влияния не проводили. Учитывая профиль побочных реакций, влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами не ожидают.

Установлено, что одновременное применение с препаратами, которые могут ингибировать cyp 3a4 (например ритонавир, итраконазол), тормозит метаболизм кортикостероидов, что может быть причиной системного эффекта. такое взаимодействие клинически значимо зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероида и мощности ингибитора cyp 3a4.

Симптомы. флютиказона пропионат при местном применении может абсорбироваться в количестве, достаточном для возникновения системного эффекта. острая передозировка очень маловероятна. в случае хронической передозировки или злоупотребления могут возникнуть признаки гиперкортицизма (см. побочные эффекты).

Лечение. В случае передозировки применение крема/мази следует постепенно прекращать путем снижения частоты нанесения или замены на менее мощный топический кортикостероид, принимая во внимание риск развития ГКС-недостаточности. Дальнейшее лечение проводится согласно клиническому состоянию пациента.

При температуре ниже 30 °c, не замораживать.

Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников.

Полную инструкцию по медицинскому применению препарата Вы можете получить, обратившись в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина»: 02152, Киев, просп. Павла Тычины, 1В, тел.: (044) 585-51-85, www.ua.gsk.com. Сообщить о нежелательном явлении Вы можете в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по тел.: (044) 585-51-85 или e-mail: oax70065@gsk.com, сообщить о жалобе на качество препарата Вы можете по тел.: (044) 585-51-85, +38 (050) 381-43-49 или е-mail: ua.complaints@gsk.com. Торговые марки принадлежат или используются по лицензии группой компаний GSK.

©2018 Группа компаний GSK или их лицензиар.

UA/VAL/0009/18.12.30

Действующее вещество : флютиказона пропионат;

1 г крема содержит 500 мкг флютиказона пропионата;

Другие составляющие : масло минеральное, спирт цетостеариловый, изопропилмиристат, цетомакрогол 1000, пропиленгликоль, имидомочевина, натрия гидрофосфата додекагидрат, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства: мягкий однородный крем белого или почти белого цвета.

Кортикостероиды для дерматологии. Активные кортикостероиды (группа ІІІ). Код ATX D07A С17.

Фармакодинамика

Флютиказон пропионат является глюкокортикоидным препаратом с высокой противовоспалительной активностью и очень низким уровнем угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при местном применении, поэтому его терапевтический индекс является одним из самых широких из всех имеющихся в настоящее время топических стероидов.

Флютиказон пропионат обладает высокой системной активностью после подкожного применения, но очень низкая активность при пероральном применении, возможно благодаря метаболической инактивации. Исследования in vitro показали его высокое сродство с глюкокортикоидными рецепторами человека.

Флютиказон пропионат не оказывает непредсказуемого гормонального эффекта и заметного влияния на центральную и периферическую нервные системы, желудочно-кишечную, сердечно-сосудистую или дыхательную системы.

Фармакокинетика

Абсорбция.

При местном и пероральном применении биодоступность очень низкая в связи с ограниченной абсорбцией препарата через кожу или желудочно-кишечным трактом и в связи с интенсивным метаболизмом первого прохождения. Пероральная биодоступность близится к нулю, поэтому системное влияние флютиказона пропионата при любом внутреннем применении крема будет низким.

Деление.

Исследования продемонстрировали, что системной циркуляции достигает очень незначительное количество перорально примененного флютиказона пропионата, быстро выводимого с желчью и экскретируемого с фекалиями. Флютиказон пропионат не задерживается в любых тканях и не связывается с меланином.

Метаболизм.

По данным фармакокинетических исследований на животных, флютиказон пропионат быстро выводится и подлежит экстенсивному метаболическому клиренсу. У человека метаболический клиренс широк и, соответственно, выведение быстрое. Попадание препарата через кожу в системную циркуляцию быстро инактивируется. Главным механизмом метаболизма является гидролиз к карбоновой кислоте, которая имеет очень низкую глюкокортикоидную и противовоспалительную активность.

Вывод.

По данным исследований на животных, путь выведения не зависит от способа применения флютиказона пропионата. Выводится, главным образом, с калом, и этот процесс полностью завершается в течение 48 часов.

Взрослые.

Дерматозы, чувствительные к лечению кортикостероидами, такие как:

- атопические дерматиты;

- нумулярный дерматит (дискоидная экзема);

- узловатый зуд;

- псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза);

- простой хронический лишай (нейродерматит), красный плоский лишай;

- себорейный дерматит;

- раздражающий или аллергический контактный дерматит;

- дискоидная красная волчанка;

- генерализованная эритродермия (как дополнительное средство);

- реакция на укусы насекомых;

- красная потница.

Дети.

Лечение атопического дерматита у детей от 3 месяцев при отсутствии эффекта от лечения менее мощными кортикостероидами.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата.

Нелеченые инфекции кожи.

Розацеа.

Обычные угри.

Периоральный дерматит.

Перианальный и генитальный зуд.

Зуд без воспаления.

Дерматозы у детей до 3 месяцев, включая дерматиты и пеленочные высыпания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Было показано, что совместное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, ритонавир, итраконазол), тормозит метаболизм кортикостероидов, что может повлечь за собой повышенный системный эффект. Насколько такое взаимодействие клинически значимо зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероида и мощности ингибитора CYP3A4.

Препарат применять с осторожностью для лечения пациентов, в анамнезе которых были местные реакции гиперчувствительности на кортикостероиды или вспомогательные вещества. Местные реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы лечащего заболевания.

Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом увеличенной системной абсорбции топических стероидов. В случае появления каких-либо из вышеприведенных симптомов применение препарата следует постепенно прекратить путем уменьшения частоты нанесения или замены менее мощным кортикостероидом. Внезапное прекращение лечения может привести к глюкокортикостероидной недостаточности (см. раздел «Побочные реакции»).

Риск-факторами возникновения системных эффектов являются:

– мощность и состав топического стероида;

- длительность применения;

- нанесение на большую площадь кожи;

- применение на поверхностях кожи, которые сталкиваются, например, в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзионной повязки (у младенцев пеленки могут играть роль окклюзионной повязки);

- повышенная гидратация ороговевшего слоя;

- применение на участках с тонким кожным покровом, например на лицо;

- применение на участках поврежденной кожи или при других условиях, когда наблюдается нарушение кожного барьера.

По сравнению со взрослыми у детей и подростков может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, поэтому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что у детей недоразвитый кожный барьер и большая поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.

Дети.

Следует избегать, где это возможно, длительного ежедневного применения топических кортикостероидов детям до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения адреналовой супрессии.

Лечение псориаза.

Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитии толерантности, риске генерализации пустулезного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным контролем.

Нанесение крема на лицо.

Длительное нанесение крема на кожу лица нежелательно, поскольку этот участок более уязвим к атрофическим изменениям.

Нанесение на веки.

При нанесении крема на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку это при повторном применении может вызвать катаракту и глаукому.

Нарушение зрения

Нарушения зрения могут наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если пациент имеет такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить в офтальмолог для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Сопутствующие инфекции.

Каждый раз при лечении инфицированных воспалительных поражений необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. При распространении инфекции топические кортикостероиды следует отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.

Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки

Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях в складках кожи или под окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.

Хронические язвы ног.

Иногда топические кортикостероиды применяются для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.

Явное угнетение функции коры надпочечников (утренний уровень кортизола в плазме крови менее 5 мкг/дл) маловероятно при применении крема Кутивейта в терапевтических дозах, если только не лечится более 50 % поверхности тела у взрослых и не применяется более 20 г препарата в день.

В состав крема Кутивейт в качестве вспомогательного вещества входит имидомочевина, продуктом метаболизма которой является формальдегид в следовых количествах. Формальдегид может вызвать аллергическую сенсибилизацию или раздражение при контакте с кожей.

В состав крема Кутивейт в качестве вспомогательного вещества входит цетостеариловый спирт, что может вызвать местные реакции со стороны кожи.

Крем Кутивейт содержит минеральное масло. Пациентам необходимо предупредить, что при нанесении крема не следует курить и находиться вблизи огня из-за риска сильных ожогов. При контакте препарата с тканью (одежда, постельное белье, повязки и т. п.) материал может легко вспыхнуть и вызвать серьезный пожар. Стирка одежды и постельного белья уменьшает накопление препарата в материале, но полностью не удаляет его.

В состав крема Кутивейт в качестве вспомогательного вещества входит пропиленгликоль (100 мг на 1 г препарата), что может вызвать местное раздражение кожи.

Беременность.

Данные о применении флютиказона пропионата беременным женщинам ограничены.

Местное применение кортикостероидов у беременных животных может приводить к аномалиям развития плода, хотя отношение этих данных к беременным женщинам не установлено. Однако назначать флютиказону пропионат беременным женщинам следует только тогда, когда ожидаемая польза от применения препарата для матери будет больше возможного риска для плода и ребенка. Применять наименьшую эффективную дозу в течение наименьшего возможного промежутка времени.

Кормление грудью.

Безопасность применения топических кортикостероидов в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение топических кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружено количество препарата, подвергающегося измерению. В ходе исследования на лабораторных крысах при достижении определенного уровня препарата в плазме крови после подкожного введения были выявлены признаки наличия флютиказона пропионата в грудном молоке.

Назначать крем флютиказона пропионата в период кормления грудью следует только тогда, когда ожидаемая польза от применения препарата для матери будет больше возможного риска для ребенка. В случае назначения в период кормления грудью крем не следует наносить на грудь во избежание случайного попадания крема через рот ребенку.

Фертильность.

Данных для оценки влияния топических кортикостероидов на фертильность человека нет.

Исследований влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций, влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.

Взрослые и дети от 3 месяцев.

Крем особенно восприимчив для лечения влажных или мокнущих поверхностей кожи.

Препарат наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1 или 2 раза в день. Продолжительность лечения при ежедневном применении составляет до 4 недель до улучшения состояния, затем следует снизить частоту нанесения крема или изменить на лечение менее мощным препаратом. После нанесения крема следует уделить достаточно времени для абсорбции препарата перед последующим нанесением эмолиента.

После достижения контроля над болезнью частоту применения топических кортикостероидов следует постепенно снизить до полной отмены и как поддерживающую терапию применять эмолиенты.

Возобновление симптомов существующей болезни возможно при внезапном прекращении применения топических кортикостероидов, особенно сильнодействующих.

Продолжительность лечения взрослых и пациентов пожилого возраста.

В случае ухудшения состояния или отсутствия улучшения в течение 2–4 недель диагноз и лечение следует пересмотреть.

Дети от 3 месяцев.

У детей выше вероятность возникновения местных или системных побочных реакций при применении топических кортикостероидов, поэтому им назначают более короткие курсы лечения и менее мощные препараты, чем для взрослых.

Крем Кутивейт применять с осторожностью для обеспечения нанесения минимального эффективного количества препарата.

Продолжительность лечения детей.

Если при применении крема детям в течение 7–14 дней не наступает улучшение, лечение следует прекратить и дообследовать ребенка. Если в течение 7–14 дней лечения достигается контроль за заболеванием, далее следует применять минимальные эффективные дозы в кратчайшие сроки. Продолжительность лечения при ежедневном применении не должна превышать 4 нед.

Пациенты пожилого возраста.

По данным клинических исследований не было выявлено различий в ответе на лечение между пациентами пожилого возраста и молодыми пациентами. Поскольку у больных пожилого возраста более вероятно ухудшение функции почек или печени, что может вызвать задержку выделения препарата в случае системной абсорбции, следует применять минимальные эффективные дозы препарата в течение кратчайшего срока лечения для достижения желаемого результата.

Печеночная/почечная недостаточность.

В случае системной абсорбции (при применении на больших поверхностях и длительное время) метаболизм и элиминация препарата могут замедляться и увеличиваться риск системной токсичности. Поэтому для достижения желаемого результата следует применять минимальные эффективные дозы в кратчайшие сроки.

Дети. Применять для лечения детей от 3 месяцев.

Симптомы.

Флютиказон пропионат при местном применении может абсорбироваться в количестве, достаточном для возникновения системного эффекта. Острая передозировка очень маловероятна. При хронической передозировке или злоупотреблении могут возникнуть признаки гиперкортицизма (см. раздел «Побочные реакции»).

Лечение.

При передозировке применение крема следует постепенно прекратить путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный топический кортикостероид, ввиду риска развития глюкокортикостероидной недостаточности. Дальнейшее лечение проводится в соответствии с клиническим состоянием пациента.

Побочные реакции классифицированы по органам и системам и частоте возникновения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/10), нечасто (> 1/1000, 1/100), редко (> 1/10000 , 1/1000), очень редко (1/10000), включая единичные случаи, неизвестно (частоту невозможно оценить из имеющихся данных).

Инфекции и инвазии.

Очень редко: оппортунистические инфекции.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы.

Очень редко: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы:

- увеличение массы тела/ожирение;

- задержка увеличения массы тела/задержка роста у детей;

- кушингоидные признаки (например лунообразное лицо, центральное ожирение);

- уменьшение уровня эндогенного кортизола;

- гипергликемия/глюкозурия;

- артериальная гипертензия;

- остеопороз;

- катаракта;

– глаукома.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Часто: зуд.

Нечасто: ощущение местного жжения в коже.

Очень редко: утончение кожи, атрофия кожи, стрии, телеангиэктазии, изменения пигментации, гипертрихоз, аллергический контактный дерматит, обострение основных симптомов, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница.

Со стороны органов зрения

Неизвестно: нарушение четкости зрения (см. раздел «Особенности применения»).

2 года.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г крема в алюминиевой тубе, покрытой внутри лаком, с защитной мембраной и полипропиленовой крышечкой в картонной упаковке.

По рецепту.

ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С. А., Польша/

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA, Польша.

Адрес

189, ул. Грюнвальдская, 60-322 Познань, Польша/

189 Grunwaldzka Str., 60-322 Познан, Польша.