Сантеквин суппозитории вагинальные (свечи) по 0,15г блистер 3шт

Фармакодинамика. препарат сантеквин представляет собой триазоловый фунгицид. сантеквин оказывает антимикотическую активность в отношении дерматофитов, дрожжей и плесневых грибов. активен в отношении некоторых грамположительных и грамотрицательных бактерий. действие эконазола нитрата заключается в повреждении клеточных мембран грибов путем повышения проницаемости грибковых клеток и повреждения внутриклеточных мембран в цитоплазме. участком воздействия, вероятно, являются ацильные остатки ненасыщенных жирных кислот фосфолипидов мембраны.

Местное применение обеспечивает быстрое получение результата. Полное исчезновение симптомов вагинита отмечают через 24–48 ч после применения препарата.

Фармакокинетика. После вагинального применения эконазола нитрат абсорбируется незначительно.

Менее 1% принятой дозы выводится с калом и мочой.

Вульвовагинальные микозы, вызванные возбудителями грибковых инфекций, чувствительными к эконазолу.

Перед применением суппозитория необходимо:

• по линии перфорации блистерной упаковки отделить 1 суппозиторий в первичной упаковке;
• далее необходимо потянуть за края пленки, разрывая ее в разные стороны, и освободить суппозиторий от первичной упаковки.

Взрослым назначают курс лечения продолжительностью 3 дня, по 1 суппозиторию в задний свод влагалища 1 раз в день перед сном, желательно в положении лежа на спине. В случае рецидива или если через 1 нед после лечения анализ культуры показал положительный результат, следует провести повторный курс лечения.

Гиперчувствительность к эконазола нитрату или другим компонентам препарата.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: известны случаи генерализованных аллергических реакций, включая ангионевротический отек и крапивницу.

Общие нарушения и реакции в месте введения: общие расстройства и состояния, связанные с местом применения; очень редко — локализованные слизисто-кожные реакции в месте применения, такие как эритема, сыпь, контактный дерматит, шелушение кожи, ощущение жжения и зуд, боль, раздражение, отек в месте введения.

За 30 мин до применения положить суппозитории в прохладное место. в состав суппозиториев входит твердый жир, который может разрушать резиновый контрацептив в виде диафрагмы или латексный презерватив и снижать эффективность их действия. поэтому не следует сочетать применение этих средств.

Если появились симптомы раздражения или повышенной чувствительности, лечение следует прекратить. У пациентов с повышенной чувствительностью к препаратам имидазольной группы могут также отмечать повышенную чувствительность к эконазолу нитрату.

Препарат не следует применять вместе с другими препаратами для лечения заболеваний наружных половых органов, которые назначают перорально или наружно.

Пациентам, которые применяют спермицидные контрацептивы, следует посоветоваться с врачом, поскольку местное вагинальное лечение может инактивировать действие спермицидных контрацептивов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Нет данных.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат способен всасываться в системный кровоток из влагалища, поэтому его не следует применять в течение І триместра беременности, если только врач не решит, что лечение этим препаратом важно для здоровья пациентки. Во время ІІ и ІІІ триместра беременности Сантеквин можно применять, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Неизвестно, проникает ли эконазола нитрат в молоко женщины. Поэтому применять препарат в период кормления грудью противопоказано, или следует прекратить кормление грудью на период лечения.

Дети. Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены, поэтому не рекомендуется его назначать этой категории пациентов.

Следует избегать одновременного использования с сантеквином диафрагм или презервативов. вследствие такого взаимодействия снижается эффективность лекарственного средства и ослабляется прочность барьерных контрацептивов.

Сантеквин не следует сочетать с другими гинекологическими препаратами для вагинального или местного применения на основе минерального масла, растительного масла или вазелина.

Соответствующих исследований не проводили. Учитывая химическую схожесть эконазола с производными имидазола, существует вероятность конкурентного взаимодействия эконазола нитрата с веществами, которые метаболизируются ферментами CYP 3A/2C29. Однако, принимая во внимание то, что препарат слабо всасывается в системный кровоток, возникновение клинически значимых взаимодействий маловероятно.

Пациенты, которые принимают пероральные антикоагулянты, такие как варфарин и аценокумарол, должны соблюдать осторожность и следить за показателями свертывания крови. В течение и после лечения Сантеквином может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

Случаи передозировки не отмечены. возможно усиление побочных реакций.

При случайном приеме препарата внутрь могут возникнуть тошнота, рвота и диарея. В таких случаях при необходимости следует проводить симптоматическую терапию.

При температуре не выше 25 °c.

Действующее вещество: эконазола нитрат;

1 суппозиторий содержит эконазола нитрата 150 мг;

Вспомогательные вещества: полиэтиленоксид 400, полиэтиленоксид 1500, твердый жир, спирт цетиловый, титана диоксид (Е 171), кремния диоксид коллоидный безводный.

Суппозитории вагинальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории белого цвета пулеобразной формы.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G01А F05.

Фармакодинамика

Препарат представляет собой триазоловый фунгицид. Оказывает антимикотическую активность в отношении дерматофитов, дрожжей и плесневых грибов. Активен в отношении некоторых грамположительных и грамотрицательных бактерий. Действие эконазола нитрата заключается в повреждении клеточных мембран грибов путем повышения проницаемости грибковых клеток и повреждения внутриклеточных мембран в цитоплазме. Участком воздействия, вероятно, являются ацильные остатки ненасыщенных жирных кислот фосфолипидов мембраны.

Фармакокинетика

После вагинального применения эконазола нитрат абсорбируется незначительно. Максимальные концентрации эконазола и/или его метаболитов наблюдались в течение 1-2 дней после применения и составляли 65 нг/мл. Количество эконазола, которое всасывается в системный кровоток, составляет примерно 5 %.

Эконазол и/его метаболиты в системном кровотоке преимущественно связываются с белками сыворотки крови (> 98 %).

Эконазол преимущественно метаболизируется путем окисления, дезаминирования и/или О-деалкилирования, менее 1 % примененной дозы выводится с калом и мочой.

Вульвовагинальные микозы, вызванные возбудителями грибковых инфекций, чувствительными к эконазолу.

Гиперчувствительность к эконазола нитрату или к другим компонентам препарата.

Следует избегать одновременного использования с препаратом «Сантеквин^®» диафрагм или презервативов. Вследствие такого взаимодействия снижается эффективность лекарственного средства и ослабляется прочность барьерных контрацептивов.

«Сантеквин^®» не следует сочетать с другими гинекологическими препаратами для внутривагинального или местного применения на основе минерального масла, растительного масла или вазелина.

Соответствующих исследований не проводилось. Так как эконазол химически схож с производными имидазола, существует вероятность конкурентного взаимодействия эконазола нитрата с веществами, которые метаболизируются ферментами CYP3A/2C29. Однако из-за того, что препарат слабо всасывается в системный кровоток, возникновение клинически значимых взаимодействий маловероятно.

Если пациент принимает пероральные антикоагулянты, такие как варфарин и аценокумарол, следует соблюдать осторожность и следить за параметрами свертываемости крови. В течение и после лечения препаратом «Сантеквин^®» может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

«Сантеквин^®» предназначен только для вагинального применения - не следует применять его перорально.

За 30 минут до применения положить суппозитории в прохладное место. В состав суппозиториев входит твердый жир, который может разрушать резиновый контрацептив в виде диафрагмы или латексный презерватив и снижать эффективность их действия. Поэтому не следует сочетать применение этих средств.

Если появились симптомы раздражения или повышенной чувствительности, лечение следует прекратить. У пациентов с повышенной чувствительностью к препаратам имидазольной группы может также наблюдаться повышенная чувствительность к эконазолу нитрату.

Спирт цетиловый может вызвать местные кожные реакции (контактный дерматит).

«Сантеквин^®» не следует применять вместе с другими препаратами для лечения гинекологических заболеваний, которые назначаются перорально или наружно.

Пациентам, которые применяют спермицидные контрацептивы, следует посоветоваться с врачом, поскольку местное вагинальное лечение может инактивировать действие спермицидных контрацептивов.

Препарат не оставляет следов на нижнем белье.

Эффективность и безопасность применения женщинам в возрасте от 65 лет не установлены.

Эконазола нитрат не оказал тератогенного влияния во время исследований на животных, но при применении высоких доз был фетотоксическим. Важность такого влияния для людей неизвестна.

Препарат способен всасываться в системный кровоток из влагалища, поэтому его не следует применять в течение І триместра беременности, если только врач не решит, что лечение этим препаратом важно для здоровья пациентки. Во время ІІ и ІІІ триместров беременности препарат можно применять, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Неизвестно, проникает ли эконазола нитрат в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат следует применять с осторожностью, с учетом соотношения польза/риск.

«Сантеквин^®» не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Перед применением суппозитория необходимо:

• По линии перфорации блистерной упаковки оторвать один суппозиторий в первичной упаковке;
• далее необходимо потянуть за края пленки, разрывая ее в разные стороны, и освободить суппозиторий от первичной упаковки.

Курс лечения - 3 дня, по 1 суппозиторию в задний свод влагалища один раз в день перед сном, желательно в положении лежа на спине. В случае рецидива или если через неделю после лечения анализ культуры показал положительный результат, следует провести повторный курс лечения.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлена, поэтому не рекомендуется его назначать этой категории пациентов.

Ожидается, что побочные реакции, которые могут возникнуть при передозировке, подобны общему профилю побочных реакций.

При случайном приеме препарата внутрь могут возникнуть тошнота, рвота и диарея. В таких случаях при необходимости следует проводить симптоматическую терапию.

В случае попадания препарата в глаза следует немедленно промыть их водой или физиологическим раствором. Если симптомы раздражения продолжаются, необходимо обратиться к врачу.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, ощущение жжения, крапивница, контактный дерматит, шелушение кожи, высыпания, эритема. Известны случаи генерализованных аллергических реакций, включая ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: ощущение жжения во влагалище.

Общие расстройства и реакции в месте введения: очень редко - локализованные реакции в месте введения, такие как эритема, сыпь, контактный дерматит, шелушение кожи, ощущение жжения и зуд, боль, раздражение, отек.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

По 3 суппозитория в блистере, по 1 блистеру в пачке.

По рецепту.

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Адрес

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.