Стоптуссин-Тева таблетки 2 блистера по 10 шт

Фармакодинамика. стоптуссин — комбинированный препарат с противокашлевым, муколитическим и отхаркивающим действием. бутамирата цитрат относится к неопиоидным противокашлевым средствам периферического действия, проявляет местный энестезирующий эффект на нервные окончания, которые передают восходящие сигналы от респираторного тракта. в отличие от опиоидных противокашлевых средств, не вызывает центрального тормозящего эффекта, не угнетает дыхательный центр, не вызывает зависимости.

Противокашлевое действие бутамирата цитрата дополняется отхаркивающим действием гвайфенезина.

Гвайфенезин выявляет секретолитические (за счет непосредственного усиления секреции бронхиальных желез и стимуляции элиминации кислых гликопротеинов с ацинарных клеток) и секретомоторные свойства (снижает вязкость мокроты и облегчает эвакуацию слизи и ее откашливание).

Фармакокинетика. Бутамирата цитрат быстро и полностью абсорбируется, 98% связывается с белками плазмы крови. Вследствие метаболизма образуются два метаболита, которые оказывают противокашлевое действие, и более 90% их выделяется почками; только небольшая часть выводится с калом. Биологический Т_½ составляет около 6 ч.

Гвайфенезин после перорального применения быстро и легко абсорбируется в ЖКТ. Незначительная его часть связывается с плазменными протеинами. Выделяется почками, главным образом в виде метаболитов, нечасто — в неизмененном виде. Биологический Т_½ — 1 ч.

Сухой, раздражающий, приступоподобный кашель различного генеза; препарат в форме р-ра и сиропа можно применять для устранения кашля в пред- и послеоперационный период.

Доза препарата зависит от массы тела пациента.

Стоптуссин таблетки: масса тела 50 кг — ½ таблетки 4 раза в сутки; 50–70 кг — 1 таблетка 3 раза; 70–90 кг — 1½ таблетки 3 раза; 90 кг — 2 таблетки 3 раза в сутки. Интервал между отдельными приемами должен составлять 4–6 ч. Таблетку можно разделить напополам. Препарат рекомендуют принимать после еды, запивая достаточным количеством жидкости (вода, чай, сок).

Стоптуссин капли: масса тела 7 кг — по 8 капель каждые 6– 8 ч (3–4 раза в сутки); 7–12 кг — по 9 капель каждые 6–8 ч (3–4 раза); 13–20 кг — по 14 капель каждые 8 ч (3 раза); 21–30 кг — по 14 капель каждые 6–8 ч (3–4 раза); 31–40 кг — по 16 капель каждые 6–8 ч (3–4 раза); 41–50 кг — по 25 капель каждые 8 ч (3 раза); 51–70 кг — по 30 капель каждые 8 ч (3 раза); от 71 кг — по 40 капель каждые 8 ч (3 раза в сутки). Препарат рекомендуют принимать после еды. Соответствующее количество капель разводят в 100 мл жидкости (вода, чай или фруктовый сок). Для детей, которые не в состоянии выпить 100 мл жидкости, можно уменьшить количество жидкости для обеспечения приема необходимой дозы.

Максимальная суточная доза гвайфенезина для детей в возрасте от 6 мес до 2 лет — 300 мг (102 капли), для детей в возрасте 2–6 лет — 600 мг (204 капли), 6–12 лет — 1200 мг/сут, для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет — 2400 мг/сут.

Без консультации врача не принимать препарат дольше 7 дней.

Стоптуссин сироп: предназначен для применения у детей в возрасте от 6 мес и взрослых. Дозировку следует подбирать в зависимости от массы тела пациента: до 12 кг — 1,25 мл 3–4 раза в сутки; 12–20 кг — 2,5 мл 3 раза в сутки; 20–40 кг — 2,5 мл 3–4 раза в сутки; 40–70 кг — 5 мл 3 раза в сутки; 70–90 кг — 5 мл 4 раза в сутки; 90 кг — 7,5 мл 3–4 раза в сутки.

Интервал между приемами должен составлять 4–6 ч.

Препарат рекомендуется принимать после еды, запивая достаточным количеством жидкости (водой, чаем, фруктовым соком).

Без консультации врача, не принимать препарат дольше 7 дней.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, миастения гравис.

Если придерживаться рекомендованного дозирования, пациенты переносят препарат хорошо. побочные эффекты обычно исчезают после снижения дозы.

Нарушение метаболизма: отсутствие аппетита.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.

Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание.

Нарушение слуха и вестибулярные расстройства: головокружение.

Со стороны ЖКТ: ощущение дискомфорта, тошнота, боль в желудке, рвота, диарея. Если возникли неприятные ощущения в желудке или другие необычные эффекты, следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, сыпь, зуд, крапивница, экзантема.

Со стороны мочевыделительной системы: уролитиаз.

При применении препарата необходимо воздерживаться от употребления алкогольных напитков. препарат не применяют у пациентов с:

• продуктивным кашлем и/или стойким или хроническим кашлем, связанным с курением;
• БА;
• хроническим бронхитом или эмфиземой.

С осторожностью применяют препарат при БА, туберкулезе, пневмококкозе.

Если кашель не устраняется или усиливается, лечение необходимо пересмотреть.

Препарат в форме капель содержит 35,6 об.% этанола (алкоголя), то есть 0,332 г/дозу (40 капель), что эквивалентно 8,4 мл пива или 3,5 мл вина в дозе.

Препарат в форме сиропа содержит мальтит жидкий. Пациентам, у которых установлена редкая наследственная непереносимость фруктозы, не следует принимать этот препарат.

Период беременности и кормления грудью. Контролируемых исследований с участием беременных у людей или животных не проводилось.

Сообщалось о повышении частоты случаев паховой грыжи у новорожденных при применении гвайфенезина в I триместр беременности. Поэтому препарат противопоказан в I триместр беременности.

Применение препарата во II, III триместр беременности или в период кормления грудью возможно, если, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Неизвестно, проникает ли бутамирата цитрат или гвайфенезин в грудное молоко.

С учетом безопасности необходимо тщательно взвешивать преимущества и риски применения препарата в период кормления грудью. Применение препарата в период кормления грудью возможно, если, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Дети. Препарат в форме таблеток применяют у детей в возрасте от 12 лет; в форме капель и сиропа — от 6 мес в соответствии с показаниями (дозы и способ применения приведены в разделе ПРИМЕНЕНИЕ).

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. В редких случаях Стоптуссин вызывает сонливость, что может иметь некоторое влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому при управлении транспортными средствами или при выполнении другой работы, требующей внимания (например при управлении механизмами), следует быть осторожным.

Поскольку бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств, ибо это может привести к застою слизи в дыхательных путях, что повышает риск возникновения бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей.

Литий и магний усиливают эффект гвайфенезина.

Гвайфенезин усиливает обезболивающий эффект парацетамола и ацетилсалициловой кислоты, а также усиливает влияние алкоголя и других средств, угнетающих функцию ЦНС. Миорелаксанты центрального действия могут усиливать выраженность побочных эффектов гвайфенезина, особенно мышечную слабость.

Влияние на результаты лабораторных анализов

Гвайфенезин может обусловить ложноположительные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолуксусную кислоту (фотометрический метод с использованием нитросонафтола в качестве реагента) и ванилилминдальную кислоту в моче. Поэтому лечение препаратом Стоптуссин необходимо прекратить за 48 ч до сбора мочи для проведения данного анализа.

При передозировке преобладают признаки токсического действия гвайфенезина — сонливость, слабость в мышцах, тошнота, рвота, диарея, головокружение, артериальная гипотензия. возможен рентгенотрицательный уролитиаз. специфического антидота нет.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, направленная на поддержание функции сердечно-сосудистой и дыхательной системы, почек и электролитного равновесия.

В оригинальной упаковке при температуре до 25 °c. капли не охлаждать и не замораживать! после вскрытия флакона сироп хранить не более 4 нед.

ABMR-UA-00003

Действующее вещество: бутамират цитрат, гвайфенезин;

1 таблетка содержит: бутамирата цитрата 4 мг, гвайфенезина 100 мг;

Другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, маннит (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, глицерина трибегенат, магния стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы белого цвета с линией разлома с одной стороны.

Комбинированные препараты, содержащие противокашлевые средства и экспекторанты. Код ATX R05F B02.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывающий противокашлевое, муколитическое и отхаркивающее действие. Бутамирата цитрат относится к неопиоидным противокашлевым веществам периферического действия. Он оказывает местный анестезирующий эффект на нервные окончания, передающие восходящие сигналы раздражения респираторного тракта. В отличие от опиоидных противокашлевых веществ, не оказывает центрального тормозного эффекта, не подавляет дыхательный центр, не влечет за собой зависимости.

Противокашлевое действие бутамирата цитрата дополняется отхаркивающим действием гвайфенезина. Гвайфенезин обладает секретолитическими (за счет непосредственного усиления секреции бронхиальных желез и стимуляции элиминации кислых гликопротеинов из ацинарных клеток) и секретомоторных свойств (снижает вязкость мокроты и облегчает эвакуацию слизи и ее откашливание).

Фармакокинетика

Бутамирата цитрат быстро и полностью абсорбируется, 98% связывается с плазматическими протеинами. Метаболизируется с образованием двух метаболитов, которые также оказывают противокашлевое действие. 90% метаболитов выводятся почками, и только небольшая часть выделяется с калом. Биологический период полураспада составляет около 6 часов.

Гвайфенезин после перорального применения быстро и легко абсорбируется из пищеварительной системы. Незначительное количество связывается с белками плазмы. Выводится почками, главным образом в форме метаболитов, незначительная часть – в неизмененном состоянии. Биологический период полураспада составляет 1 час.

Сухой раздражительный приступообразный кашель разного происхождения.

Повышенная чувствительность к любым компонентам лекарственного средства, миастения гравис и триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Стоптусин-Тева не следует применять детям до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Поскольку бутамират угнетает кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств, так как это может приводить к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей.

Литий и магний усиливают эффект гвайфенезина.

Гвайфенезин усиливает обезболивающий эффект парацетамола и ацетилсалициловой кислоты, усиливает супрессивное влияние алкоголя, успокаивающих, снотворных средств, общих анестетиков на ЦНС, а также усиливает действие миорелаксантов. Центральное нервное действие миорелаксантов может повышать нежелательные эффекты гвайфенезина, особенно мышечную слабость.

Воздействие на результаты лабораторных анализов

Гвайфенезин может обусловить ложноположительные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолуксусную кислоту (фотометрический метод с использованием нитрозонафтола в качестве реагента) и ванилминдальную кислоту в моче. Учитывая это лечение препаратом Стоптусин-Тева необходимо прекратить за 48 часов до сбора мочи для проведения этих анализов.

При лечении пациентам необходимо воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Стоптусин-Тева не следует применять пациентам с продуктивным кашлем и/или стойким или хроническим кашлем, связанным с курением, астмой, хроническим бронхитом или эмфиземой.

С осторожностью применять препарат при астме, туберкулезе, пневмокониозе.

Если кашель не проходит или усиливается, лечение необходимо просмотреть.

Беременность

Контролируемых исследований с участием беременных женщин или исследований на животных не проводилось.

Сообщалось о повышении случаев паховой грыжи у новорожденных при применении гвайфенезина в I триместре беременности. Поэтому препарат противопоказан в I триместре беременности.

Применение препарата во ІІ, ІІІ триместрах беременности возможно только при тщательном рассмотрении соотношения польза/риск.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли бутамират цитрат или гвайфенезин в грудное молоко. Опыт применения кормящим грудью матерям ограничен, поэтому риск неблагоприятных эффектов у младенцев не может быть исключен. Рекомендуется прекратить кормление грудью в период применения этого лекарственного средства.

Лекарственное средство может оказывать негативное влияние на деятельность, требующую повышенного внимания (управление автомобилем, эксплуатация машин и работа на высоте), в связи с возможностью возникновения сонливости, головокружения.

Соблюдать дозировку в зависимости от массы тела пациента:

До 50 кг – по ½ таблетки 4 раза в сутки;

50-70 кг – по 1 таблетке 3 раза в сутки;

70-90 кг – по 1 и ½ таблетки 3 раза в сутки;

От 90 кг – по 2 таблетки 3 раза в сутки.

Интервал между отдельными приемами должен составлять 4-6 часов. Таблетку можно разделить пополам.

Препарат рекомендуется применять после еды, запивая достаточным количеством жидкости (вода, чай, сок).

Дети.

Лекарственное средство применять детям старше 12 лет в соответствии с показаниями (дозы и способы применения приведены в разделе «Способ применения и дозы»).

При передозировке преобладают признаки токсического действия гвайфенезина: сонливость, слабость в мышцах, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипотензия. Возможен рентгеноотрицательный уролитиаз.

Специфического антидота не существует.

Лечение:Промывание желудка, применение активированного угля, симптоматическая терапия, направленная на поддержание функций сердечно-сосудистой и дыхательной системы, функции почек и хранение электролитного равновесия.

При соблюдении рекомендованной дозировки пациенты хорошо переносят препарат. Побочные эффекты обычно исчезают после понижения дозы.

Со стороны метаболизма и питания: анорексия.

Со стороны нервной системы: головные боли, сонливость.

Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание.

Со стороны органов слуха и лабиринта: головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение дискомфорта в пищеварительной системе, тошнота, боль в животе, рвота, диарея. Если возникли неприятные ощущения желудка или другие необычные эффекты, следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, сыпь, зуд, крапивница, экзантема.

Со стороны мочевыделительной системы: уролитиаз.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в коробке.

Без рецепта.

Тева Чех Индастриз с. г. о.

ООО Тева Оперейшнз Поланд.

Местонахождение производителей и адреса места их деятельности.

Ул. Остравска 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чешская Республика.

Ул. Могильская 80, 31-546 Краков, Польша.