Тахокомб матрица для склеивания тканей размер 2,5 см х 3 см 1 шт

• 1 см2 матрицы содержит 2,0 МЕ тромбина человека и 5,5 мг фибриногена человека;
• другие составляющие: коллаген (из сухожилия лошади), рибофлавин Е 101.

Не применять внутрисосудисто.

Гиперчувствительность к компонентам матрицы.

В ходе клинических исследований индивидуальные дозы, как правило, составляли 1-3 матраса (9,5 см × 4,8 см); сообщалось о применении до 10 единиц.

Для меньших ран, например, при минимально инвазивном хирургическом вмешательстве, рекомендуется применять матрицу меньшего размера (4,8 см х 4,8 см или 2,5 см х 3,0 см) или предварительно свернутую матрицу (принимая за основу матрицу 4,8 см х 4,8 см).

Только для локального аппликационного применения в хирургии. Не применять внутрисосудисто.

При внутрисосудистом применении препарата могут развиваться тромбоэмболические осложнения, представляющие угрозу жизни.

Беременные

Препарат Тахокомб применяют в период беременности только при необходимости.

Дети

Тахокомб не рекомендуется применять пациентам до 18 лет.

Водители

Нет.

Случаи передозировки при применении Тахокомба не были зафиксированы.

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, реакции гиперчувствительности.

Со стороны сосудов: тромбоз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: кишечная непроходимость (при хирургии органов брюшной полости).

Общие расстройства и реакции в месте введения: образование спаек.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Действующее вещество:тромбин из крови человека, лиофилизированный фибриноген человека;

1 см² пластины содержит 2,0 МЕ тромбина из крови человека и 5,5 мг лиофилизированного фибриногена человека;

Вспомогательные вещества:коллаген (из сухожилия лошади), рибофлавин Е 101.

Пластина, покрытая оболочкой.

Основные физико-химические свойства:пластина белого цвета с желтым покрытием с одной стороны.

Гемостатические средства для местного применения.

Код АТХ В02В С30.

Фармакодинамика

Тахокомба содержит фибриноген и тромбин в виде сухого покрытия на поверхности коллагеновой пластины. При контакте с физиологическими жидкостями, такими как кровь, лимфа или физиологический раствор, компоненты покрытия растворяются и частично диффундируют на поверхность раны. После этого происходит реакция фибриноген-тромбин, что инициирует последнюю фазу физиологического свертывания крови. Фибриноген превращается в мономеры фибрина, которые спонтанно полимеризуются в фибриновый сгусток, который плотно удерживает коллагеновую пластину на поверхности раны. Затем фибрин образует поперечные связи с эндогенным фактором XIII, создавая прочную, механически стабильную сетку с высокими адгезивными свойствами, таким образом также обеспечивает герметизацию.

Клинические исследования, результаты которых показывают наличие гемостаза, проводились в целом с привлечением 240 пациентов (119 пациентам применяли Тахокомба, 121 - аргоноплазменный коагулятор), перенесших частичную резекцию печени, и 185 пациентов (92 пациентов применяли Тахокомба, 93 пациентам - стандартное хирургическое лечение), в которых проводилась хирургическая резекция поверхностной опухоли почек. В ходе еще одного контролируемого исследования с участием 119 пациентов (62 пациентов применяли Тахокомба, 57 пациентам - гемостатическое пластину) было продемонстрировано герметизацию тканей, наличие гемостаза и поддержку швов у пациентов, у которых проводилось сердечно-сосудистое хирургическое вмешательство. Герметизацию тканей при проведении хирургического вмешательства на легких исследовали в ходе двух контролируемых исследований у пациентов, перенесших операцию на легких. В первом контролируемом клиническом исследовании по оценке герметизации тканей при хирургическом вмешательстве на легких не удалось задокументировать преимущество препарата над стандартным лечением, что оценивалось по утечкой воздуха, в связи с включением большой группы пациентов (53%) без утечки воздуха. Однако в другом исследовании, в котором оценивалась герметизация тканей в 299 пациентов (149 пациентам применяли Тахокомба, 150 пациентам - стандартное хирургическое лечение), и в котором отмечался интраоперационный утечка воздуха, было продемонстрировано преимущество препарата Тахокомба по сравнению со стандартным лечением.

Эффективность препарата ТАХОКОМБ как дополнительного средства при зашивке твердой мозговой оболочки хирургической нитью была опробована в рандомизированном контролируемом исследовании в 726 пациентов (362 пациенты были рандомизированы в группу препарата ТАХОКОМБ, 364 пациенты - в контрольную группу), которым проводили хирургическое вмешательство на основании черепа. Эффективность определяли после операции с регистрацией подтвержденного протекания цереброспинальной жидкости или развития псевдоменингоцеле или неэффективности во время хирургического вмешательства. В этом испытании преимущество применения исследуемого препарата на действующей практикой (что включает использование шовного материала, пластика твердой мозговой оболочки и применение фибрина, полимерных герметизирующих средств или их комбинации) не могла быть подтверждена. Количество пациентов, у которых была отмечена эффективность, составила 25 (6,9%) и 30 (8,2%) в группе, применение препарата ТАХОКОМБ и в группе, в которой применялась существующая практика, соответственно, что свидетельствует об отношении шансов на уровне 0, 82 (95% ДИ: 0,47; 1,43). Однако результаты оценки отношение шансов при 95% доверительных интервалах свидетельствуют о том, что эффективность применения препарата ТАХОКОМБ подобной эффективности действующей практики. В этом исследовании оценивали две техники применения препарата ТАХОКОМБ: нанесение препарата ТАХОКОМБ на внешнюю сторону твердой мозговой оболочки и нанесения препарата ТАХОКОМБ на обе стороны твердой мозговой оболочки. Результаты не подтвердили преимущество второго метода. При применении препаратуТАХОКОМБяк дополнительного средства для закрытия твердой мозговой оболочки при нейрохирургических вмешательствах было отмеченного его хорошую переносимость и безопасность.

Фармакокинетика

Препарат Тахокомба предназначен только для местного применения на пораженный участок. Противопоказано применять препарат внутрисосудисто. В связи с этим проводились исследования фармакокинетики препарата при внутрисосудистом применении человеку.

Фибриновый герметики/гемостатические средства метаболизируются так же, как и эндогенный фибрин, за счет процессов фибринолиза и фагоцитоза.

Результаты исследований на животных свидетельствуют о том, что Тахокомба после применения на поверхность раны биодеградуе с небольшим количеством остатков через 13 недель. Полный распад препарата наблюдался у некоторых животных через 12 месяцев после его применения на раневую поверхность печени, тогда как у других животных все еще наблюдалось наличие небольшого количества остатков. Распад связан с инфильтрацией гранулоцитов и образованием резорбтивного грануляционной ткани с инкапсуляцией деградированных остатков препарата Тахокомба. Во время исследований на животных не отмечалось никаких признаков местной непереносимости препарата.

В результате полученного опыта применения препарата человеку были обнаружены единичные случаи, коливидмичалися остатки препаратубез каких-либо признаков функциональных нарушений.

Препарат применяют в качестве поддерживающей терапии взрослым пациентам для улучшения гемостаза и склеивания тканей при хирургических вмешательствах, для закрепления хирургических швов в сосудистой хирургии в случаях, когда стандартные техники недостаточны, и для закрепления швов твердой мозговой оболочки с целью предотвращения послеоперационном протеканию цереброспинальной жидкости после нейрохирургического вмешательства.

Не применять внутрисосудисто.

Гиперчувствительность к компонентам пластины.

Официальные исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

Подобно сравниваемых лекарственных средств или растворов тромбина, препарат ТАХОКОМБ может быть денатурированный под действием растворов, содержащих спирт, йод или тяжелые металлы (например, растворов антисептиков). Такие вещества необходимо удалять в максимально возможной степени перед применением препарата.

Только для местного применения на пораженный участок. Не применять внутрисосудисто.

При внутрисосудистом применении препарата могут развиваться тромбоэмболические осложнения, угрожающие жизни.

Специфических данных по применению препарата при наложении анастомозов желудочно-кишечного тракта не было получено.

Неизвестно, недавно проведена лучевая терапия влияет на эффективность препарата ТАХОКОМБ, если его применяют для закрепления швов твердой мозговой оболочки.

Как и при применении любых препаратов, содержащих белок, при применении препарата ТАХОКОМБ может быть развитие реакций гиперчувствительности аллергического типа. Признаки реакций гиперчувствительности: сыпь, генерализованная крапивница, ощущение сжатия в грудной клетке, стридор, артериальная гипотензия, анафилактический шок. В случае возникновения данных симптомов следует немедленно прекратить применение препарата.

С целью предотвращения образования спаек тканей на нежелательных участках перед применением препарата ТАХОКОМБ следует убедиться в том, что ткани вне желаемой области применения препарата надлежащим образом очищены (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Сообщалось о случаях образования спаек в тканях желудочно-кишечного тракта при применении в абдоминальной хирургии при проведении хирургического вмешательства в непосредственной близости от кишечника, что приводило к обструкции желудочно-кишечного тракта.

Следует придерживаться действующих медицинских стандартов лечения в случае возникновения анафилактического шока.

Стандартные меры по предотвращению развития инфекций в результате применения лекарственных средств, полученных из крови или плазмы крови человека, включают в себя отбор доноров, скрининг крови отдельных доноров и пулов плазмы крови для выявления специфических маркеров инфекции и включение в производственный процесс эффективных мер по инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы крови человека, невозможно полностью исключить передачу инфекционных возбудителей. Это также касается неизвестных или новых вирусов и других патогенов.

Меры по предотвращению развития инфекций считаются эффективными в отношении вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также вируса гепатита А, не имеет оболочки. Указанные меры могут иметь ограниченный эффект в отношении вирусов, не имеющих оболочки, таких как парвовирус В19. Инфицирования парвовирусом В19 может иметь серьезные последствия для беременных женщин (внутриутробная инфекция), а также для лиц с иммунодефицитом или повышенным эритропоэза (например, гемолитической анемией).

При применении препарата ТАХОКОМБ настойчиво рекомендуется каждый раз записывать название и номер серии лекарственного средства для того, чтобы можно было проследить связь между состоянием пациента и применением препарата конкретной серии.

Безопасность применения препаратуТАХОКОМБжинкам в период беременности и кормления грудью не установлена во время контролируемых клинических исследований.

Данных доклинических исследований по оценке безопасности влияния препарата на репродуктивную функцию, развитие эмбриона или плода, течение беременности, пери и постнатальное развитие недостаточно. Поэтому препарат ТАХОКОМБ применяют в период беременности и кормления грудью только в случае крайней необходимости.

Нету.

Только для местного применения на пораженный участок. Не применять внутрисосудисто. Препарат ТАХОКОМБ необходимо применять только опытные хирурги.

Количество пластин препарата ТАХОКОМБ, что применяется, должна соответствовать клинической необходимости пациента и размера раневой поверхности, и определяться хирургом в индивидуальном порядке. В ходе клинических исследований индивидуальные дозы, как правило, составляли 1-3 пластины (9,5 см × 4,8 см); сообщалось о применении до 10 единиц. Для меньших ран, например, при минимально инвазивном хирургическом вмешательстве, рекомендуется применять пластины меньшего размера (4,8 см х 4,8 см или 2,5 см х 3,0 см) или предварительно свернутую пластину (основываясь пластину 4,8 см х 4,8 см).

Препарат ТАХОКОМБ выпускается в виде готового к применению продукта в стерильной упаковке, и с ним следует обращаться соответствующим образом. Можно применять препарат только с неповрежденных упаковок. После вскрытия упаковки повторная стерилизация невозможна. Внешнюю упаковку из алюминиевой фольги можно открывать в нестерильных рабочей зоне. Внутренний стерильный блистер необходимо открывать в стерильной зоне операционной. Препарат ТАХОКОМБ неободимо применить сразу после открытия внутренней стерильной упаковки.

Препарат следует применять в стерильных условиях. Перед наложением пластины раневую поверхность следует очистить (например, от крови, дезинфицирующих и других жидкостей).

После извлечения пластины препаратуТАХОКОМБзи стерильной упаковки ее следует предварительно увлажнить физиологическим раствором, после чего сразу наложить. Активная сторона пластины, замечен желтым цветом, наложить на раневую поверхность кровоточит/поверхность, с которой просачивается кровь, и осторожно прижимать в течение 3-5 минут. Эта процедура позволяет легко соединить пластину препарата ТАХОКОМБ с раневой поверхностью.

После извлечения предварительно свернутой пластины препаратуТАХОКОМБзи стерильной упаковки, пластину необходимо немедленно применить через троакар без предварительного увлажнения. При разматывании пластины желтая активная сторона наносится на кровоточащую поверхность/поверхность, с которой просачивается кровь, с помощью, например, очищенного пинцета; при этом ее придерживают увлажненным тампоном, осторожно прижимая течение 3-5 минут. Эта процедура позволяет легко объединить ТАХОКОМБ с раневой поверхностью.

Прижима осуществляется с помощью смоченных перчаток, которые одевают перед операцией, или увлажненным тампоном. Из-за высокой аффинностью коллагена в крови ТАХОКОМБ может также склеиваться с хирургическими инструментами, перчатками или окружающими тканями, покрытыми кровью. Этого можно избежать путем очистки хирургических инструментов, а также перчаток и прилегающих тканей перед применением пластины. Ненадлежащее очистки прилегающих тканей может привести к образованию спаек (см. Раздел «Особенности применения»). После прижатия пластины к ране перчатку или тампон необходимо аккуратно отделить. Для того, чтобы избежать смещения пластины, можно придерживать его с одной стороны, например, с помощью пинцета.

В качестве альтернативы, например, при сильном кровотечении, ТАХОКОМБ можно накладывать без предварительного увлажнения, осторожно прижимая пластину к ране в течение 3-5 минут.

Активное сторону препарата ТАХОКОМБ следует накладывать таким образом, чтобы она выступала на 1-2 см за край раны. При применении более чем одной пластины они должны перекрываться. В случае необходимости пластину можно разрезать для достижения нужного размера и формы.

При нейрохирургических вмешательствах препарат ТАХОКОМБ следует применять как дополнительное средство к первичному метода закрытия твердой мозговой оболочки.

Предварительно свернутую пластину можно использовать как при проведении открытого оперативного вмешательства, так и при минимально инвазивном хирургическом вмешательстве; препарат может проходить через порт или троакар размером 10 мм и более.

Любые остатки препарата или отходы необходимо утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства.

Дети.Поскольку нет достаточных данных о безопасности и эффективности применения препарата у детей, ТАХОКОМБ не рекомендуется применять пациентам в возрасте до 18 лет.

Случаи передозировки при применении препарата ТАХОКОМБ не были зафиксированы.

Реакции гиперчувствительности или аллергические реакции (ангионевротический отек, жжение и пощипывание в месте применения препарата, бронхоспазм, озноб, приливы, генерализованная крапивница, головная боль, сыпь, артериальная гипотензия, апатия, тошнота, ощущение беспокойства, тахикардия, ощущение сжатия в грудной клетке, ощущение покалывания, рвота, стридор) могут в редких случаях возникать у пациентов, применяющих фибриновый герметики/гемостатические средства. В редких случаях данные реакции могут переходить в тяжелые случаи анафилаксии. Такие реакции в основном наблюдались во время повторного применения препарата или при повышенной чувствительности к компонентам препарата.

Иммуногенность.

Появление антител к компонентам фибринового герметика/гемостатических средств наблюдалась в редких случаях.

Во время клинических исследований по применению препарата при хирургических вмешательствах на печени, при которых изучалось образование антител, у 26% из 96 пациентов, у которых проводилось тестирование и которым применяли препарат ТАХОКОМБ, образовались антитела к конского коллагена. Антитела к конского коллагена, образовавшиеся у некоторых пациентов после применения препарата ТАХОКОМБ, не вступали в реакцию с коллагеном человека. У одного пациента образовались антитела к фибриногена человека.

Побочные эффекты, вызванные образованием антител к фибриногена человека или конского коллагена, не возникали.

Клинические данные относительно повторного применения препарата ТАХОКОМБ ограничены. Препарат повторно применяли 2 пациентам во время клинического исследования; при этом не сообщалось о развитии каких-либо иммуно опосредованных побочных эффектов однако их статус о наличии антител к коллагену или фибриногена неизвестен.

При внутрисосудистом применении препарата могут развиваться тромбоэмболические осложнения (см. Раздел «Особенности применения»).

Данные по вирусной безопасности препарата приведены в разделе «Особенности применения».

Общий обзор профиля безопасности препарата.

Данные по безопасности препарата ТАХОКОМБ, как правило, отражают тип послеоперационных осложнений, связанных с хирургическими условиями, в которых проводились исследования, и начальным заболеванием пациентов.

Данные, полученные в ходе 8 контролируемых клинических исследований, проводившихся владельцем регистрационного удостоверения, были объединены в единый набор данных. Согласно анализу объединенных данных препарат ТАХОКОМБ применяли 997 пациентам, средство сравнения - 984 пациентам. По практическим соображениям (по сравнению со стандартными хирургическими и стандартными гемостатическими видами лечения) проведение слепых клинических исследований по изучению применения препарата ТАХОКОМБ не было возможным, поэтому проводились открытые клинические исследования.

Следующие побочные реакции зафиксированы при применении препаратА КОМБу постмаркетинговый период. Частота побочных реакций - неизвестно (частота не определена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: анафилактический шок, реакции гиперчувствительности.

Со стороны сосудов.

Неизвестно: тромбоз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Неизвестно: кишечная непроходимость (при хирургии органов брюшной полости).

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Неизвестно: образование спаек.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

Пластина размером 2,5 см х 3,0см в блистере, по 1 блистера в пакете;

По 1 пакету в картонной коробке.

Пластина размером 4,8 см х 4,8см в блистере, по 1 блистера в пакете; по 2 пакета в картонной коробке.

Пластина размером 9,5 см х 4,8 см в блистере, по 1 блистера в пакете; по 1 пакету в картонной коробке.

По рецепту.

ТакедаАвстрия ГмбХ, Австрия/Takeda Austria GmbH, Austria.

Адрес

Ст. Петер-Штрассе 25, 4020 Линц, Австрия/St. Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Austria.