Тест для экспресс диагностики коронавируса Cellex (Целлех) Covid-19 qSARS-CoV IgG/IgM Rapid Test 1 шт

Cellex (США)
Артикул: 507824

Обзор

  • Тест для экспресс диагностики коронавируса Cellex (Целлех) Covid-19 qSARS-CoV IgG/IgM Rapid Test 1 шт
  • Тест для экспресс диагностики коронавируса Cellex (Целлех) Covid-19 qSARS-CoV IgG/IgM Rapid Test 1 шт
1
2
Внешний вид товара может отличаться от фотографии
Нет в наличии с 28.10.2022
  • 360.00 грн.
Цена актуальна на 02:30 | Годен до: июнь 2024
Есть вопросы?
Нужна консультация?

Круглосуточная поддержка клиентов

Telegram Viber
Скачать сертификат соответствия
Тест для экспресс диагностики коронавируса Cellex (Целлех) Covid-19 qSARS-CoV IgG/IgM Rapid Test 1 шт - основные параметры
Производитель: CELLEX INC.
Страна: США
Форма выпуска: тест-системы
Назначение: Covid-19
Количество в упаковке: 1 шт

Кассетный быстрый тест Cellex qSARS-CoV-2 IgG / IgM - это иммуноанализ бокового потока, предназначенный для качественного выявления и дифференцировки антител IgM и IgG к SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, плазмы или сыворотке крови. Он предназначен для использования в качестве скринингового теста и помощи в диагностике вирусных инфекций SARS-CoV-2. Любой образец с реакцией полученный с помощью экспресс-теста кассеты Cellex qSARS-CoV-2 IgG / IgM должен быть подтвержден альтернативными методами. Только для диагностики in vitro

Предпосылки

Коронавирусы (CoV) - это большая семья вирусов, которые вызывают заболевания , начиная от обычной простуды до более тяжёлых заболеваний, таких как тяжёлый острый респираторный синдром (SARS-CoV).

SARS-CoV-2 - это новый вирус, который ранее не был идентифицирован у людей. Коронавирусы есть зоонотичные , то есть передаются между животными и людьми. Детальными исследованиями было установлено, что SARS-CoV и MERS-CoV передаются от животных людям. Несколько известных коронавирусов циркулируют у животных, которые не заразили человека.

Новий коронавирус 2019 года (SARS-CoV-2) - вирус, идентифицированный как причина вспышки респираторных заболеваний, впервые выявлен в Ухани, Китай. Пациенты с SARS-CoV-2 сообщают о лёгкой и тяжёлой формах респираторного заболевания с симптомами: повышения температуры, кашля, одышки. Существует настоятельная потребность в быстрых тестах для управления текущей пандемией.

Быстрый экспресс-тест Cellex qSARS-CoV-2 IgG / IgM предназначен для качественного выявления антител, указывает на инфекцию SARS-CoV-2, и должен использоваться как дополнительный способ для диагностики инфекции SARS-CoV-2.

Принцип действия теста

Быстрый тест Cellex qSARS-CoV-2 IgG / IgM – это хроматографический иммуноанализ бокового потока, который способен выявить антитела против вируса SARS-CoV-2.

Тестовая кассета состоит из:

  1. Бордового конъюгата, содержащего рекомбинантные антигены SARS-CoV-2 конъюгированные з коллоидным золотом (конъюгаты SARS-CoV-2) та конъюгаты IgG-золота кролика.
  2. Полоска з нитроцеллюлозой мембраной, на которой содержится: G-полоса покрыта анти-человеческим IgG, M полоса покрыта анти-человеческим IgM, а полоса С предварительно покрыта козьим анти-человеческим IgG.

Когда достаточный объем исследуемого образца распределяется в пробную ямку тестовой кассеты, образец мигрирует путем капиллярного действия вдоль кассеты. IgG anti-SARS- CoV-2, если он присутствует в образце, свяжется с конъюгатами SARS-CoV-2. Затем иммунокомплекс захватывается анти-человеческим диапазоном IgG, образуя G-полосу бордового цвета, что указывает на положительный результат теста IgG на вирус SARS-CoV-2, свидетельствует о вторичной инфекции CoV или предшествующую инфекцию CoV.

Вирус IgM anti-SARS-CoV-2, если он присутствует в образце, свяжется с конъюгатами SARS-CoV-2. Затем иммунокомплекс захватывается анти-человеческим диапазоном IgM, образуя М-полосу бордового цвета, что указывает на положительный результат теста на IgM на вирус SARS-CoV-2, говорит о новой первичной инфекции.

Если проявились диапазоны G и M, результат теста свидетельствует о поздней первичной или ранней вторичной инфекции SARS-CoV-2. Отсутствие обоих тестовых полос (G и M) говорит об отрицательном результате.

Тест содержит внутренний контроль (С-полосу), который должен демонстрировать полосу бордового цвета иммунокомплексов, независимо от развития цвета в любой из тестовых полос (G и M). Иначе результат испытания недействителен, и образец необходимо повторно проверить с помощью другого устройства.

Реагенты и материалы

Реагенты и предоставленные материалы:

  1. Тестовая кассета в индивидуальной упаковке;
  2. бутылка с буфером для проявления образца;
  3. пипетка для забора образца;
  4. скарификатор;
  5. спиртовая салфетка;
  6. инструкция.

Состав и концентрация

  • Коньюгатная Моноклональный антиген SARS-CoV-2, конъюгированный на
  • Подкладка мембране
  • G линия Анти-человеческий IgG
  • M линия Анти-человеческий IgM
  • C линия Козий анти-человеческий IgG
  • Буфер образцов 0.01M PBS; PH 7.4

Предостережения и меры предосторожности

  1. Этот вкладыш нужно прочитать полностью перед началом выполнения теста. Несоблюдение требований может привести к ошибочным результатам.
  2. Не открывайте герметичный пакет, пока не будете готовы провести анализ.
  3. Не используйте устройства с просроченным сроком действия..
  4. Перед использованием все реагенты доведите до комнатной температуры (15℃ - 30℃).
  5. Не используйте компоненты с другого тестового набора как заменитель компонентов этого комплекта.
  6. Носите одноразовую одежду и защитные перчатки при работе с комплектом реагентов и клиническими образцами .
  7. Не курите, не ешьте и не пейте в месте, где есть образцы и реагенты, которые обрабатываются.
  8. Утилизируйте все образцы и материалы, использованные для ппроведения испытания как биологически опасные отхоы..
  9. Обращайтесь с положительным и отрицательным контролем так же, как и с экземпляром пациента..
  10. Результаты тестирования слудует прочитать в течение 15 минут..
  11. Не выполняйте процедуру в помещении с сильным потоком воздуха, то есть электрическим вентилятором или сильным кондиционером.

Хранение

  1. Сохраняйте буфер детектора при температуре 4℃ - 30 ℃. Буфер действителен до 30 месяцев.
  2. Сохраняйте Cellex qSARS-CoV-2 IgG/IgM тест при 4℃ - 30 ℃, срок хранения - до 30 месяцев..
  3. Если устройство сохраняется при температуре 2℃ - 8℃, перед открытием нужно довести до 15℃ - 30℃.
  4. Не замораживайте комплект и не поддавайте температуре более 30℃.

Сбор и подготовка образцов

Рассматривайте любые материалы человеческого происхождения и работайте с ними, используя стандартные процедуры биобезопасности,

Плазма

  1. Соберите образец крови в пробирку путём венепункции,.
  2. Отделите плазму центрифугированием.
  3. Осторожно выньте плазму в новую предварительную маркированную таблицу.

Сыворотка

  1. Собрать образец крови в пробирку путём венепункции,
  2. Дайте крови свернуться,
  3. Отделите плазму центрифугированием.
  4. Осторожно выньте сыворотку в новую предварительно маркированную пробирку,

Испытайте образцы как можно скорее после сбора. Если пробы проверяются немедленно, храните их при температуре 2℃ - 8℃ до 5 дней. Образцы следует заморозить на -20℃ для более длительного хранения. испытанием принесите замороженные экземпляры в помещение и медленно и осторожно меняйте температуру. Образцы, содержащие видимые твёрдые частицы следует прояснить центрифугированием перед испытанием. Не используйте образцы при демонстрации грубой липемии , грубого гемолиза или помутнение, чтобы избежать вмешательства в интерпретации результатов.

Цельная кровь

Капли цельной крови можно получить путём пункции кончика пальца или венепункции. Не используйте гемолизированную кровь для тестирования, Образцы цельной крови должны храниться в холодильнике ( 2℃ - 8℃,), если их не проверяли немедленно, Образцы должны быть протестированы в течении 24 часов после сбора.

Процедура тестирования

  • Шаг 1: Доведите образец и компоненты для испытания до комнатной температуры , Смешайте образец задолго до пробы для оттаивания,
  • Шаг 2: Когда будете готовы к тестированию, откройте пакет на выемке и выньте устройство. Поместите прибор для испытания на чистую ровную поверхность.
  • Шаг 3: Обязательно отметьте устройство с идентификационным номером образца.
  • Шаг 4: Наполните капилярную трубку сывороткой , плазмой или цельной кровью , чтобы не превышать линию образца , как показано на следующем изображении. Объём образца составляет около 10 мкл. Для лучшей точности перенесите образец пипеткой. Удерживая капилярную трубку вертикально , распределите весь образец в центр колодца образца (S колодец), убеждаясь в отсутствии пузырьков воздуха. Затем немедленно добавьте в пробу 2 капли ( примерно 70-100 мкл ) растворителя для образцов в колодец (S колодец).
  • Шаг 5: Настройте таймер.
  • Шаг 6: Прочитайте результат на протяжении15 минут.

Контроль качества

  1. Внутренний контроль: Этот тест содержит встроенную функцию управления, линию С. Линия С развивается после добавления экстракта образца. Если линия С не появляется , просмотрите целостность процедуры и повторите тест с новым устройством.
  2. Внешний контроль: Надлежащая лабораторная практика рекомендует использовать внешний контроль , положительные и отрицательные , чтобы обеспечить надлежащее выполнение анализа, в частности при таких обстоятельствах :
    • Новый оператор использует набор для проведения тестирования образцов .
    • Используется новая партия тестовых наборов.
    • Используется новая отгрузка комплектов
    • Температура, которая используется во время хранения набора, выходит за пределы 2°С - 30°С.
    • Е. Температура исследуемой площади выпадает за пределы 15°С - 30°С.
  3. Для проверки более высокой, чем ожидаемой частоты положительных или отрицательных результатов.
  4. Исследовать причину повторных недействительных результатов.

Толкование результата

  1. Отрицательный результат: Если присутствует только полоса С, отсутствие любого цвета бордо на обоих тест-полосках (G и М) говорит, что в образце не выявлены антитела к инфекции коронавируса Covid-19.

Результат отрицательный

  1. Положительный результат:
    • Кроме наличия С-полосы, если проявилась полоска G, результат тестирования свидетельствует о наличии антител lgG;
    • результат – положительный или реакционно способен к антителам lgG, что говорит о первично- поздней стадии , ранне- вторичной или предшествующей инфекции коронавируса Covid-19.
  • Кроме имеющейся С-полосы, если проявилась М-полоса, результат тестирования говорит о наличии антител lgM;
    • результат – положительный или реакционно способен к lgM , что говорит о наличии первичной инфекции коронавируса Covid-19.
  • Кроме имеющейся С-полосы , если проявилась G и М полоса, тест говорит о наличии антител lgG и lgM к вирусу SARS-CoV-2;
    • результат - положительный или реакционно способен к lgG и lgM, что свидетельствует о текущей первичной или ранне—вторичной инфекции коронавируса Covid-19.

Образцы с положительными результатами должны быть подтверждены с помощью альтернативного метода тестирования и клиническими результатами для определения диагноза пациента.

Осторожно: если линия С не проявилась, анализ следует считать, как недействительный , независимо от цвета других полос как указано ниже..

Нужно в таком случае повторить анализ с другим устройством..

Клиническая деятельность

В исследования было включено 378 клинических образцов.

Количество отрицательных образцов, выявленных тестом СеІІех qSARS CoV 2 lgG/lgM, согласно результатам сравнительного реагента , составляет 241.

Отрицательная общая частота составляет 96,4% (относительная чувствительность теста).

Количество положительных образцов , выявленных методом СеІІех qSARS CoV 2 lgG/lgM кассетного экспресс-теста соответствует результатам сравнительного реагента, составляет 120.

Отрицательный совпадение составляет 93,75% (относиельная специфика теста).

Общее количество последовательных проб составляет 361. Значит, общая чувствительность 95,5%.

Предостережение процедуры

  1. Процедура анализа и интерпретация результата анализа должны тщательно соблюдаться во время тестирования на наличие вируса SARS-CoV-2 в сыворотке крови или плазме или образце цельной крови у отдельных субъектов. Для оптимальных показателей тестирования важен правильный сбор проб.
  2. Несоблюдение процедуры может дать неточные результаты..
  3. Кассетный быстрый тест СеІІех qSARS-CoV-2 ограничивается качественным обнаружением вируса SARS-CoV-2. Интенсивность исследуемой полосы не имеет линейной корреляции с титром вируса в образце.
  4. Отрицательный или результат без реакции для отельного субъекта указывает на отсутствие выявления вируса SARS-CoV-2. Однако отрицательный результат без реакции не исключает возможности зараження вирусом SARS-CoV-2.
  5. Отрицательный результат может возникнуть , если количество вируса SARS-CoV-2 присутствующее в образце, ниже границ выявления анализа или если выявленный вирус не присутствует в образце отобранном или вирусы претерпели незначительной мутации аминокислот эпитопи, распознанного антителом, используемым в тесте.
  6. Если симптомы сохраняются, хотя результат быстрого теста СеІІех qSARS-CoV-2 есть отрицательным или без реакции, рекомендуется через несколько дней повторно взять пробу пациента или пройти тест с помощью альтернативного тестового устройства.
  7. Результаты, полученные с помощью этого теста , следует интерпретировать только в сочетании с другими диагностическими процедурами та клінічними результатами.
Описание товара заверено производителем Cellex.
Дата создания: 21.01.2021       Дата обновления: 29.03.2024

Часто задаваемые вопросы

Какая цена на Тест для экспресс диагностики коронавируса Cellex (Целлех) Covid-19 qSARS-CoV IgG/IgM Rapid Test 1 шт?

360.00 грн. - цена в МИС Аптека 9-1-1 на Тест для экспресс диагностики коронавируса Cellex (Целлех) Covid-19 qSARS-CoV IgG/IgM Rapid Test 1 шт.

В чем особенности товара Тест для экспресс диагностики коронавируса Cellex (Целлех) Covid-19 qSARS-CoV IgG/IgM Rapid Test 1 шт?

Кассетный быстрый тест Cellex qSARS-CoV-2 IgG / IgM - это иммуноанализ бокового потока, предназначенный для качественного выявления и дифференцировки антител IgM и IgG к SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, плазмы или сыворотке крови. Он предназначен для использования в качестве скринингового теста и помощи в диагностике вирусных инфекций SARS-CoV-2. Любой образец с реакцией полученный с помощью экспресс-теста кассеты Cellex qSARS-CoV-2 IgG / IgM должен быть подтвержден альтернативными методами. Только для диагностики in vitro

Какая страна производства у Тест для экспресс диагностики коронавируса Cellex (Целлех) Covid-19 qSARS-CoV IgG/IgM Rapid Test 1 шт?

США является страной производителем у Тест для экспресс диагностики коронавируса Cellex (Целлех) Covid-19 qSARS-CoV IgG/IgM Rapid Test 1 шт.

Какие отзывы у товара Тест для экспресс диагностики коронавируса Cellex (Целлех) Covid-19 qSARS-CoV IgG/IgM Rapid Test 1 шт?

Настя 26 октября 2021

Человек болеющий коронавирусом сделал этот тест (примерно на 12 день после проявления симптомов). Полоска проявилась только "С". Странно, что нет ни вируса, ни антител (судя по результату)...

Динамика цен на "Тест для экспресс диагностики коронавируса Cellex (Целлех) Covid-19 qSARS-CoV IgG/IgM Rapid Test 1 шт"


Обзор

Тест для экспресс диагностики коронавируса Cellex (Целлех) Covid-19 qSARS-CoV IgG/IgM Rapid Test 1 шт
Тест для экспресс диагностики коронавируса Cellex (Целлех) Covid-19 qSARS-CoV IgG/IgM Rapid Test 1 шт
Нет в наличии с 28.10.2022
  • 360.00 грн.

ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!

Загрузка
Промокод скопирован!