Дексапол

Склад

діючі речовини: дексаметазон, неоміцину сульфат, поліміксину В сульфат

1 мл суспензії містить:

дексаметазону 1 мг, неоміцину сульфату 3500 МО, поліміксину В сульфат 6000 МО

Допоміжні речовини: натрію хлорид, полісорбат 20, бензалконію хлориду, розчин 50%, гіпромелоза, кислота соляна / натріюгідроксид (для регулювання рН), вода очищена.

Форма випуску

Краплі очні, суспензія (по 5 мл в ПЕТ флаконі-крапельниці з кришкою з гарантійним кільцем, по 1 флакону в картонній коробці).

Фармакодинаміка

Комбінований препарат з антибактеріальною і протизапальною дією.

Неоміцин - антибіотик широкого спектру дії з групи аміноглікозидів. Виявляє бактерицидну дію, порушуючи синтез білка в мікробній клітині. Активний відносно грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, включаючи Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonіae, Escherіchіa colі, Proteus spp., Shіgella spp. Малоактивний по Pseudomonas aerugіnosa і стрептококів.

Неактивний по відношенню до патогенних грибів, вірусів, анаеробної флори. Стійкість мікроорганізмів до неоміцину розвивається повільно і незначно.

Дексаметазон - глюкокортикоїдний засіб (ДКЗ). Не має мінералокортикоїдної активності. Має виражену протизапальну, протиалергічну та десенсибілізуючу дію. Дексаметазон активно пригнічує запальні процеси та викид еозинофілами медіаторів запалення, міграцію огрядних клітин і зменшує проникність капілярів.

Фармакокінетика

При місцевому застосуванні системна абсорбція низька.

Запалення тканин ока, при яких показано застосування кортикостероїдів та існує поверхнева бактеріальна інфекція або ризики її розвитку (запалення бульбарної кон'юнктиви та кон'юнктиви повік, рогівки та переднього сегмента очного яблука, хронічний увеїт переднього відрізка та ураження рогівки, спричинені хімічними, радіаційними або тепловими опіками або потраплянням чужорідних тіл).

• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Кератит, викликаний Herpes sіmplex (збудник простого герпесу).
• Вірусні захворювання рогівки та кон'юнктиви (у тому числі коров'яча та вітряна віспа).
• Мікобактеріальні інфекції очей.
• Грибкові захворювання очей.

При легких формах захворювання закопують по 1-2 краплі в кон'юнктивальний мішок

4-6 разів на добу. При важких формах інфекцій краплі можна застосовувати щогодини, але не більше 2 діб. Кількість прийомів слід поступово зменшувати при поліпшенні стану хворого. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально в кожному окремому випадку. Чи не припиняти терапію передчасно.

Після застосування рекомендується щільне закриття повік або нососльозова оклюзія. Це знижує системну абсорбцію лікарських засобів, що застосовуються в очі, що зменшує ймовірність системних побічних ефектів.

Тривалість лікування і проведення повторних курсів залежать від характеру захворювання і ефективності лікування. Зазвичай курс триває 6-10 днів.

Можливі клінічні ознаки та симптоми передозування Дексапол (точковий кератит, еритема, підвищене сльозовиділення, набряк та свербіж повік) можуть бути подібними побічних реакцій, які спостерігалися у деяких пацієнтів. Тривале інтенсивне застосування може призвести до системних побічних ефектів.

У разі передозування Дексапол при місцевому застосуванні вимити надлишок препарату з ока (очей) теплою водою. Лікування симптоматичне.

Найбільш частими побічними ефектами, які спостерігалися протягом клінічних досліджень препарату Дексапол, були відчуття дискомфорту в оці, кератит і подразнення очей, зустрічалося в 0,7 - 0,9% пацієнтів.

Побічні ефекти за частотою були класифіковані в такий спосіб: дуже часто (≥ 1/10), часто

(≥ 1/100 до <1/10), нечасті (≥ 1/1000 до <1/100), рідкісні (≥ 1/10000 до <1/1000), поодинокі (<1/10000) або частота невідома (неможливо оцінити частоту їх виникнення з існуючих даних). В рамках кожної групи побічні ефекти представлені в порядку зменшення їх ступеня тяжкості. Дані по побічних ефектів були отримані в ході клінічних досліджень і в протягом постмаркетингового періоду застосування препарату Дексапол, крапель очних.

Додаткові побічні реакції, які спостерігалися при застосуванні дексаметазону і можуть виникати при застосуванні препарату Дексапол: дисгевзія, запаморочення, головний біль, кон'юнктивіт, синдром сухого ока, утворення лусочок по краях вік, зниження гостроти зору, ерозія рогівки.

У деяких пацієнтів можлива чутливість до аміноглікозидів, що застосовуються місцево. Крім цього, неоміцин для місцевого застосування в око може викликати чутливість шкіри (див. Розділ «Особливості застосування»).

Тривале застосування кортикостероїдів місцево в око може призвести до підвищення внутрішньоочного тиску з наступним пошкодженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору і порушенням поля зору, а також до утворення задньої субкапсулярної катаракти (див. Розділ «Особливості застосування»).

Розвиток вторинних інфекцій може бути викликаний застосуванням комбінацій, що містять кортикостероїди та антимікробні речовини (див. Розділ «Особливості застосування»).

Оскільки препарат містить кортикостероїди, то при наявності захворювань, що призводять до витончення рогівки або склери, підвищується ризик перфорації після тривалого застосування (див. Розділ «Особливості застосування»).

Застосування в період вагітності та годування груддю

Дослідження на тваринах вказують на репродуктивну токсичність. Не рекомендується застосовувати під час вагітності.

Слід розглянути можливість тимчасового припинення годування груддю на час застосування Дексаполу.

Діти

Безпека і ефективність застосування препарату у дітей віком до 18 років не встановлені, тому препарат не застосовують дітям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Може викликати тимчасове затуманення зору після інстиляції. Необхідно попередити пацієнтів про те, що не слід керувати автомобілем або працювати з механізмами, поки зір не нормалізується.

Одночасне призначення стероїдів для місцевого застосування і нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) для місцевого застосування може збільшити ризик виникнення ускладнень при загоєнні ран рогівки.

CYP3A4 інгібітори (в тому числі ритонавір і кобіцістат) можуть знижувати кліренс дексаметазону і посилювати ефект придушення наднирників / синдром Кушинга. Слід уникати таких комбінацій крім випадків, коли користь перевищує ризик збільшення системних побічних ефектів ГКС, в цьому випадку слід проводити ретельний моніторинг системних ефектів ГКС.

У разі супутньої терапії із застосуванням інших місцевих офтальмологічних препаратів слід дотримуватись інтервалу 10-15 хвилин між їх інстиляцією. Очні мазі слід застосовувати в останню чергу.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Флакон зберігати щільно закупорити.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Термін придатності після відкриття - 4 тижні.