Дермазол

склад:

1 таблетка препарату містить:

• Кетоконазол - 200 мг;
• Допоміжні речовини.

1 г крему для зовнішнього застосування містить:

• Кетоконазол - 20 мг;
• Допоміжні речовини.

1 мл шампуню містить:

• Кетоконазол - 20 мг;
• Допоміжні речовини: кокодіетаноламід, натрію лаурил ефір сульфат, динатрію монолаурил ефір сульфосукцинат, макрогол 120 метилглюкози діолеат, пропіленгліколь, кислота хлористоводнева концентрована, натрію хлорид, натрію гідроксид, бутилгідрокситолуол (Е 321), імідосечовина, понсо 4R (Е 124), ароматизатор СК D00923, вода очищена.

Форма випуску:

Таблетки по 200 мг діючої речовини по 10 штук в блістері, по 1 або 2 блістери в картонній упаковці.

Крем 2% для зовнішнього застосування в тубі по 15 або 30 г, по 1 тубі в картонній упаковці.

Шампунь 2% у флаконах по 50 або 100 мл, по 1 флакону в картонній упаковці.

Шампунь 2% по 8 мл в саше, по 20 саше в картонній упаковці.

Дермазол - протигрибковий препарат широкого спектра дії, застосовується для місцевого і системного лікування мікозів. Препарат містить активну речовину - кетоконазол - синтетичне похідне імідазолдіаксолана. Кетоконазол виявляє фунгіцидну і фунгістатичну дію відносно дерматофітів, еуміцетов, диморфних і дріжджових грибів. Відзначено також протимікробна активність кетоконазолу відносно більшості штамів стафілококів і стрептококів. Препарат після проникнення в клітину гриба здатний пригнічувати процеси синтезу речовин, які є основою клітинної мембрани гриба, так кетоконазол призводить до порушення біосинтезу тригліцеридів, фосфоліпідів і ергостерину. Внаслідок зменшення кількості цих речовин в клітині гриба і безпосередньо клітинній мембрані відбуваються незворотні зміни структури клітинної оболонки. Фунгістатичну дію кетоконазолу полягає в зниженні здатності грибів до утворення колоній. Фунгіцидну дію препарату базується на зміні структури та зниженні міцності клітинної мембрани гриба, що призводить до її перфорації і загибелі гриба.

Дермазол ефективний при грибкових інфекціях, викликаних Pityrosporum orbiculare, Candida spp., Cryptococcus spp., Epidermophyton floccosum, Trichophyton spp., Microsporum spp., А також інфекціях, викликаних грампозитивними коками, зокрема Staphylococcus spp., Streptococcus spp.

Кетоконазол має виражену фунгіцидну дію відносно Pityrosporum ovate, який є основною причиною виникнення лупи.

При тривалому системному застосуванні кетоконазол сприяє зниженню біосинтезу тестостерону та інших андрогенів гормонів.

Після перорального застосування препарат добре абсорбується в кишечнику, всмоктування препарату ефективніше при наявності кислого середовища. Кетоконазол при пероральному застосуванні має високу біодоступністю (близько 75%). Препарат створює високі концентрації в плазмі крові, інших біологічних рідинах і тканинах. Найбільші концентрації препарату відзначаються в печінці, нирках, легенях, серцевому м'язі. Кетоконазол добре проникає через гематоенцефалічний бар'єр, однак, його концентрація в тканинах головного мозку значно вище, ніж в спинномозковій рідині. При прийомі кетоконазолу відзначається виражений дозозалежний ефект.

Пік концентрації активної речовини в плазмі крові досягається через 1-2 години після перорального застосування препарату Дермазол. Кетоконазол характеризується високим ступенем зв'язку з білками плазми, переважно з альбуміном.

Виведення з плазми крові здійснюється в два етапи (в першій фазі період напіввиведення дорівнює 2 годинам, в термінальній - 8 години). Кетоконазол метаболізується в організмі з утворенням неактивних метаболітів. Екскреція здійснюється переважно з жовчю, близько 15% виводиться з сечею, при цьому препарат виділяється як в незмінному вигляді, так і у вигляді неактивних метаболітів.

При застосуванні препарату у вигляді лікарських форм для місцевого застосування (крем, шампунь) кетоконазол не проникає в загальний кровотік і не чинить системної дії.

Фармакодинаміка. Кетоконазол – це синтетична похідна речовина імідазолдіоксолану, що проявляє протигрибкову активність щодо дерматофітів Trichophyton spр., Epidermophyton floccosum та Microsporum spр., а також дріжджів, у тому числі Malassezia spp. та Candida spp. Особливо виражений ефект щодо Malassezia spp. Кетоконазол інгібує біосинтез ергостеролу у грибах та змінює склад інших ліпідних компонентів у мембрані. Крем кетоконазолу дуже швидко усуває свербіж, який зазвичай супроводжує інфекції, спричинені дерматофітами та дріжджами, а також Malassezia spp. Симптоматичне покращення спостерігається до появи перших ознак одужання.

Фармакокінетика. Після місцевого застосування препарату у дорослих вміст кетоконазолу у крові не визначається. Після місцевого застосування шампуню Дермазол вміст кетоконазолу у плазмі крові не визначається. Плазмові рівні після місцевого застосування шампуню з кетоконазолом визначалися після нанесення на всю поверхню тіла.

таблетки:

• Препарат застосовують для системної терапії грибкових інфекцій різної локалізації, викликаних мікроорганізмами, чутливими до дії кетоконазолу, в тому числі:
• Кандидозні інфекції слизових оболонок органів травної системи.
• Лікування і профілактика рецидивів у пацієнтів, які страждають на хронічний вагінальним кандидозом.
• Лікування системних мікозів, в тому числі паракокцідомікоз, системний кандидоз, бластомікоз, гістоплазмоз.
• Лікування грибкових захворювань волосся, шкіри та нігтів (в тому числі кандидозная паронихия, дерматомікоз, оніхомікоз, висівкоподібний лишай і фолікуліт грибкової етіології), в разі неефективності місцевої терапії.
• Препарат також використовують для профілактики грибкових захворювань у пацієнтів, які страждають імунодефіцитом.

Крем для зовнішнього застосування

Застосовують для місцевого лікування дерматомікозів, епідермофітії пахових ділянок, епідермофітії верхніх і нижніх кінцівок.

Крім того, місцеве застосування препарату показано при таких захворюваннях:

• висівковий лишай;
• себорея;
• кандидозні ураження шкіри;
• фолікуліти, викликані Pityrosporum.

шампунь:

• висівковий і різнобарвний лишай шкіри голови;
• себорейний дерматит і себорейна екзема шкіри голови.

Купити шампунь Дермазол в Україні, а також купити мазь Дермазол для ніг, супозиторії можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1.

Таблетки для перорального застосування:

• Препарат рекомендується приймати під час їжі, запиваючи достатньою кількістю води.
• Дорослим і дітям з масою тіла більше 30 кг при системних грибкових інфекціях препарат призначають в дозі 200 мг (1 таблетка) 1 раз на добу. При важких інфекціях або якщо протягом деякого часу після початку терапії препаратом не відзначається позитивної динаміки, дозу препарату збільшують до 400 мг (2 таблетки) 1 раз на добу.
• Тривалість курсу лікування визначає лікуючий лікар, враховуючи індивідуальні особливості пацієнта і характер захворювання. Прийом препарату після зникнення симптомів захворювання і негативного мікологічного тесту необхідно продовжувати протягом не менше, ніж 7 днів.
• При грибкових інфекціях шкіри, які викликані дерматофітами, тривалість курсу лікування зазвичай становить від 2 до 6 тижнів.
• При лишаї тривалість курсу лікування зазвичай становить 10 днів.
• При кандидозних інфекціях шкіри та слизової оболонки рота тривалість курсу лікування зазвичай становить 2-3 тижні.
• При грибкових ураженнях волосся тривалість курсу лікування зазвичай становить від 3 тижнів до 2 місяців.
• При онихомикозах тривалість курсу лікування зазвичай становить від 6 місяців до 1 року (тривалість курсу лікування при онихомикозах залежить від швидкості росту нігтів, лікування може бути припинено тільки після того, як уражена частина нігтя повністю відросте).
• При системних мікозах тривалість курсу лікування зазвичай становить від 1 до 6 місяців.
• Для лікування і профілактики рецидивів при хронічному вагінальному кандидозі препарат приймають по 400мг (2 таблетки) 1 раз на добу протягом 5 днів.
• Для профілактики грибкових інфекцій у пацієнтів, які страждають імунодефіцитом, дорослим і дітям з масою тіла більше 30 кг призначають по 400 мг (2 таблетки) препарату 1 раз на добу, дітям з масою тіла менше 30 кг препарат призначають по 4-8 мг/кг маси тіла на добу.
• Пацієнтам з порушенням функції нирок і пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, не потрібно корекція доз кетоконазолу.
• Препарат рекомендується приймати в один і той же час для підтримки стабільної концентрації діючої речовини в плазмі крові. У разі, якщо таблетка була пропущена, рекомендується прийняти її якомога швидше, однак, якщо до прийому наступної таблетки залишилося менше 4 годин, то приймають тільки наступну таблетку.

Крем для місцевого застосування:

• Крем наносять на уражені ділянки шкіри 1-2 рази на день.
• Тривалість курсу лікування залежить від характеру захворювання, якщо протягом 4 тижнів після початку застосування препарату не спостерігається позитивної динаміки, то необхідно уточнити діагноз.
• При кандидозних інфекціях шкіри та лишаї тривалість курсу лікування зазвичай становить 2-3 тижні.
• При грибкових захворюваннях шкіри тривалість курсу лікування зазвичай становить 3-4 тижні.
• При себорейному дерматиті тривалість курсу лікування зазвичай становить 2-4 тижні.
• До і після нанесення препарату рекомендується ретельно вимити руки.

Лікувальний шампунь Дермазол:

• Шампунь наносять на вологе чисте волосся, вспенивают і залишають на кілька хвилин, потім ретельно змивають.
• Для лікування висівкоподібного позбавляючи препарат використовують 1 раз на добу протягом 5 днів.
• Для лікування себорейного дерматиту препарат застосовують 1 раз на добу протягом 3 днів.
• Отрубевидный лишай: ежедневно протягом 5 дней. Профілактика: ежедневно в течение 3 дней (разовый курс лечения) перед началом летнего сезона.
• Для лікування і профілактики лупи препарат застосовують 1 раз в 7-14 днів.

Уникайте контакту шампуню з очима. Якщо шампунь потрапив у вічі, слід промити їх теплою водою.

При системному застосуванні препарату у пацієнтів відзначалися такі побічні ефекти:

• З боку травної системи: нудота, блювота, порушення стільця, болі в епігастральній ділянці. Підвищення активності печінкових ферментів, гепатит.
• З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, світлобоязнь.
• З боку серцево-судинної системи та системи кровотворення: тромбоцитопенія, підвищення внутрішньочерепного тиску.
• З боку шкіри та підшкірної клітковини: алопеція, сухість шкіри, зміна структури волосся, висипання, відчуття печіння шкіри, акне, контактний дерматит, сухість шкіри, зміни з боку шкіри, посилення лущення шкіри, підвищена жирність або сухість волосся, зміна кольору волосся (в переважно у пацієнтів з хімічно пошкодженим або сивим волоссям).
• Алергічні реакції: свербіж шкіри, висип, кропив'янка. Вкрай рідко відзначали розвиток алергічного риніту.
• Інші побічні ефекти: порушення менструального циклу, імпотенція, випадання волосся, гінекомастія, парестезії.
• При місцевому застосуванні препарату у пацієнтів відзначалися подразнення, свербіж і печіння в місці нанесення. При застосуванні препарату на волосистій частині голови зазначалося випадання і / або зміна кольору волосся.
• При появі будь-яких побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря.

Для всіх лікарських форм препарату протипоказанням до застосування є підвищена індивідуальна гіперчутливість до кетоконазолу.

Препарат у формі таблеток не застосовують у пацієнтів із захворюваннями печінки, в період вагітності та лактації.

Препарат не використовують для лікування пацієнтів з порфірією.

З обережністю призначають кетоконазол пацієнтам, що страждають недостатністю функції надниркових залоз.

Для запобігання синдрому відміни при тривалому місцевому лікуванні кортикостероїдами рекомендується продовжувати місцеве застосування кортикостероїдів у поєднанні з шампунем Дермазол з подальшим поступовим скасуванням кортикостероїдів протягом 2-3 тижнів. Крем Дермазол не застосовувати в офтальмологічній практиці. Для запобігання синдрому відміни після припинення тривалого застосування місцевих кортикостероїдів рекомендується продовжувати наносити місцеві кортикостероїди на уражене місце вранці, а крем Дермазол ввечері, а потім поступово протягом 2-3 тижнів припинити терапію кортикостероїдами. Препарат містить пропіленгліколь, тому може спричинити подразнення шкіри. Препарат містить цетостеариловий спирт, тому може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

Шампунь містить бутилгідрокситолуол (Е 321), тому може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових.

Період вагітності і годування груддю:

Немає протипоказань для застосування препарату в формі кремів і шампунів в період вагітності та лактації, оскільки при використанні цих лікарських форм кетоконазол не абсорбується в загальний кровотік і не чинить системної дії. Протипоказано призначення препарату Дермазол в формі таблеток в період вагітності та лактації. Оскільки кетоконазол виділяється з грудним молоком, при необхідності застосування препарату в період лактації необхідно вирішити питання про припинення грудного вигодовування. Через відсутність відомих факторів ризику застосування препарату в період вагітності або годування груддю не протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дермазол крем, шампунь не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

таблетки:

Лікарські засоби, що знижують кислотність шлункового соку, знижують абсорбцію кетоконазолу, при необхідності одночасного призначення цих препаратів необхідно дотримуватись інтервалу не менше 2 годин між їх прийомами.

Ізоніазид і рифампіцин при одночасному застосуванні зменшують плазмові концентрації кетоконазолу.

За рахунок блокади печінкових ферментів Р450 кетоконазолом збільшується час терапевтичної дії препаратів, метаболізм яких безпосередньо пов'язаний з даними ферментами. Внаслідок уповільнення метаболізму підвищується ризик розвитку побічних ефектів цих препаратів. Потенційно небезпечними є такі комбінації:

Кетоконазол підвищує плазмові концентрації інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, терфенадину, астемізолу, цизаприду, мідазоламу і триазолама для перорального застосування, що може привести до розвитку небажаних явищ з боку серцево-судинної системи. Протипоказано одночасне використання цих препаратів.

Кетоконазол збільшує час седативного дії мідазоламу для внутрішньовенного введення.

При одночасному застосуванні з кетоконазолом необхідно коригувати дози бісульфан, метилпреднізолону, антикоагулянтів і циклоспорину.

Кетоконазол несумісний з етанолом (при одночасному застосуванні спостерігається дисульфірамоподібна реакція), тому необхідно утримуватися від вживання алкогольних напоїв в період терапії препаратом Дермазол.

Крем, шампунь:

Даних про взаємодію з іншими препаратами відсутні.

Передозування препарату можлива тільки при застосуванні препарату у формі таблеток. При прийомі завищених доз кетоконазолу у пацієнтів відзначалися нудота, блювота, головний біль і запаморочення. При подальшому підвищенні дози можливий розвиток спазмів і відчуття поколювання.

Специфічного антидоту немає. Показана відміна препарату, промивання шлунка, прийом ентеросорбентів і симптоматична терапія.

Препарат рекомендується зберігати в сухому місці далеко від прямих сонячних променів при температурі від 15 до 25 градусів Цельсія.

Термін придатності препарату (незалежно від форми випуску) - 3 роки.