Дутамін

Склад

речовини, що діють: дутастерид, тамсулозину гідрохлорид;

1 капсула містить дутастериду 0,5 мг та тамсулозину гідрохлориду 0,4 мг;

допоміжні речовини: гліцерол монокаприлокапрат, бутилгідрокситолуол (Е 321), желатин, гліцерин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), тригліцериди середнього ланцюга, лецитин; целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, метакрилатного сополімеру дисперсія, метакрилатний сополімер (тип А), гідроксид натрію, триацетин, тальк;

оболонка твердої капсули: гіпромелоза, калію хлорид, карагенан, титану діоксид (Е 171), оранжево-жовтий S (Е 110), заліза оксид червоний.

Форма випуску

Капсули тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: жорстка капсула подовженої форми з корпусом коричневого кольору та кришечкою оранжевого кольору.

Кожна тверда капсула містить пелети тамсулозину гідрохлориду з модифікованим вивільненням і одну м'яку желатинову капсулу з дутастеридом.

Дутамін є комбінацією двох лікарських засобів: дутастериду, подвійного інгібітора 5α-редуктази (5 АРІ), та тамсулозину гідрохлориду, антагоніста адренорецепторів α1а та α1d. Ці лікарські засоби надають взаємодоповнюючий механізм дії, завдяки якому відбувається швидке полегшення процесу сечовиділення, знижується ризик гострої затримки сечі (ОЗМ) та зменшується ймовірність необхідності проведення хірургічного втручання з приводу доброякісної гіперплазії передміхурової залози.

Не очікується, що фармакодинамічні ефекти фіксованої дозованої комбінації дутастериду та тамсулозину відрізнятимуться від отриманих при одночасному застосуванні дутастериду та тамсулозину як окремі компоненти.
Ниркова недостатність

Дутастерід. Вплив ниркової недостатності на фармакокінетику дутастериду не вивчався. Але в сечі людини виявляється менше 0,1% дози дутастериду 0,5 мг у рівноважній концентрації, тому клінічно значущого підвищення концентрації дутастериду в плазмі у пацієнтів з нирковою недостатністю не слід очікувати (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Тамсулозін. Фармакокінетика тамсулозину гідрохлориду порівнювалася у 6 пацієнтів з нирковою недостатністю від слабкого до помірного (30 ≤ CLcr< 70 мл/хв/1,73 м2) ступеня або від помірного до тяжкого (10 ≤ CLcr < 30 мл/хв/l,73 м2) ступеня та у 6 досліджуваних з нормальним кліренсом креатиніну (CLcr < 90 мл/хв/1,73 м2). У той час як у загальній концентрації гідрохлориду тамсулозину в плазмі крові спостерігалася зміна внаслідок змінного зв'язування з α1-кислим глікопротеїном, концентрація незв'язаного (активного) тамсулозину гідрохлориду, а також власний кліренс креатиніну залишалися відносно стабільними. Тому пацієнтам з нирковою недостатністю не потрібна корекція дози тамсулозину гідрохлориду в капсулах. Однак застосування пацієнтам із термінальною стадією ниркової недостатності (CLcr < 10 мл/хв/1,73 м2) не було досліджено.
Всмоктування

Дутастерід. Після перорального введення разової дози 0,5 мг дутастериду час до досягнення його пікової концентрації у плазмі становив 1–3 години. Абсолютна біодоступність становила близько 60%. Прийом їжі не впливав на біодоступність дутастериду.

Тамсулозін. У чоловіків тамсулозин зв'язується з білками плазми приблизно на 99%. Об'єм розподілу невеликий (близько 0,21/кг).

Тамсулозін. Тамсулозин всмоктується з кишечника і майже повністю біодоступним. Як швидкість, так і рівень всмоктування тамсулозину знижуються, якщо приймати його протягом 30 хвилин після їжі. Рівномірність поглинання забезпечується прийомом Дутаміну в той самий час доби після прийому однотипної їжі. Концентрація тамсулозину в плазмі пропорційна дозі.

Після прийому разової дози тамсулозину після їди пікова концентрація в плазмі досягається через 6 годин. Рівноважна концентрація досягається на 5-й день застосування. Середня рівноважна концентрація (Cmax) у пацієнтів приблизно на 2/3 вище за концентрацію після одноразового застосування тамсулозину. Хоча це явище спостерігалося у пацієнтів похилого віку, того ж результату очікується й у молодших пацієнтів.
Виведення

Дутастерід. Виведення дутастериду залежить від дози, і цей процес слід описувати як той, що відбувається двома паралельними шляхами: один насичується при клінічно значущих концентраціях, а другий - ненасиченим. При низьких концентраціях у плазмі менше 3 нг/мл дутастерид швидко виводиться як залежним від концентрації, так і незалежним від концентрації шляхом. При застосуванні одноразових доз 5 мг або менших доз виявлено ознаки швидкого кліренсу та встановлено період напіввиведення, який триває 3 – 9 днів.

При терапевтичних концентраціях після повторного введення дози 0,5 мг на добу домінує повільніший, лінійний шлях виведення, а період напіввиведення становить близько 3-5 тижнів.

• Лікування помірних та тяжких симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
• Зменшення ризику виникнення гострої затримки сечі та необхідності хірургічного втручання у пацієнтів з помірними та тяжкими симптомами доброякісної гіперплазії передміхурової залози.

• Препарат не застосовувати для лікування жінок і дітей (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
• Препарат протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до дутастериду, до інших інгібіторів 5a-редуктази, тамсулозину (включаючи тамсулозиніндукований ангіоневротичний набряк), інших компонентів препарату або до сої і арахісу.
• Препарат протипоказаний хворим, які мають в анамнезі ортостатичну артеріальну гіпотензію.
• Препарат протипоказаний хворим із тяжкою печінковою недостатністю.

Частота: запаморочення; пріапізм; імпотенція; порушення (зниження) лібідо; порушення еякуляції; захворювання грудних залоз.

Вплив на простат-специфічний антиген (PSA)

Концентрація простат-специфічного антигену передміхурової залози (PSA) є важливим компонентом процесу скринінгу для виявлення раку передміхурової залози. Дутастерид здатний знижувати рівень сироваткового простат-специфічного антигену у пацієнтів приблизно на 50% через 6 місяців лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дутамін протипоказаний для лікування жінок.

Діти

Застосування протипоказане.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження з вивчення впливу Дутаміну на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не проводили. Однак пацієнтів потрібно проінформувати про можливе виникнення симптомів, пов’язаних з ортостатичною артеріальною гіпотензією, зокрема про запаморочення, при застосуванні Дутаміну.

Даних про випадки передозування Дутаміном немає.

Зберігати при температурі не вище 30°С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.