Аналоги
Фулведжект - антагоністи гормонів та аналогічні засоби. Антиестрогенні засоби.
Фулведжект розчин для ін'єкцій 5% шприц 5 мл блістер. Кількість в упаковці: 2 шт.
Механізм дії та фармакодинамічні ефекти
Фулведжект є конкурентним антагоністом естрогенових рецепторів (ЕР), спорідненість до яких порівнянна з естрадіолом. Фулвестрант блокує трофічну дію естрогенів, не проявляючи часткової агоністичної (естрогеноподібної) активності. Механізм дії пов’язаний з негативною регуляцією рівня білків естрогенових рецепторів. Клінічні дослідження з участю жінок у постменопаузі з первинним раком молочної залози показали, що фулвестрант порівняно з плацебо значно зменшує рівень білків ЕР при пухлині з позитивними ЕР. Спостерігалося також значне зменшення експресії прогестеронових рецепторів, що узгоджується з відсутністю характерних агоністам естрогенів ефектів. Також було показано, що фулвестрант у дозі 500 мг більшою мірою, ніж фулвестрант у дозі 250 мг, пригнічує ЕР і маркер проліферації Ki67 у пухлинах молочної залози при неоад’ювантному лікуванні жінок у постменопаузі.
Клінічна безпека та ефективність застосування препарату на пізніх стадіях раку молочної залози
Клінічне дослідження фази ІІІ CONFIRM було проведено з участю 736 жінок у постменопаузі з пізніми стадіями раку молочної залози, які мали рецидив захворювання на тлі або після ад’ювантної ендокринної терапії або прогресування після ендокринної терапії з приводу пізніх стадій захворювання.
До дослідження було включено 423 пацієнтки, у яких хвороба прогресувала або відзначалася рецидив на фоні антиестрогенної терапії (підгрупа АЕ), та 313 пацієнток, у яких хвороба прогресувала або рецидивувала на фоні лікування інгібітором ароматази (підгрупа АІ). Фулвестрант у дозі 500 мг (n=362) з Фулвестрантом у дозі 250 мг (n=374). Головною кінцевою точкою була виживання без прогресування захворювання (ВБП) та ключові вторинні кінцеві точки ефективності включали частоту об'єктивної відповіді (ЧОО), частоту клінічної ефективності (ЧКЕ) та загальну виживання (ОВ).
Було проведено рандомізоване подвійне сліпе з подвійним маскуванням мультицентрове дослідження Фази 3 із вивчення ефективності фулвестранту 500 мг порівняно з анастрозолом 1 мг у жінок у постменопаузі з місцевопоширеним або метастатичним раком молочної залози з позитивними естроген- і/або прогестерон-рецепторами, які раніше не отримували гормонотерапії. Загалом 462 пацієнтки були послідовно рандомізовані 1:1 у групу фулвестранту 500 мг або анастрозолу 1 мг.
Педіатрична популяція
Фулвестрант не показаний на лікування дітей.
У відкритому дослідженні Фази 2 досліджували безпеку, ефективність та фармакокінетику Фулвестрант у 30 дівчаток віком від 1 до 8 років з наростаючим передчасним статевим дозріванням, пов'язаним із синдромом Олбрайта – Мак-Кьюна – Штернберга (MAS). Діти отримували щомісяця внутрішньом'язово 4 мг/кг Фулвестранту. У цьому 12-місячному дослідженні вивчався спектр кінцевих точок ефективності застосування препарату при MAS. Результати дослідження показали зниження частоти вагінальних кровотеч та зниження темпів дозрівання кісткового віку. Мінімальні рівноважні концентрації Фулвестрант у дітей у цьому дослідженні узгоджувалися з концентрацією препарату у дорослих (див. розділ «Фармакокінетика»). Жодних нових питань, пов'язаних із безпекою застосування препарату, не виникло у процесі проведення цього невеликого дослідження,
Фулведжект показаний для лікування раку молочної залози з естрогенпозитивними рецепторами, місцевопоширеного або з метастазами в жінок у постменопаузі:
Купити Фулведжект для внутрішньовенного введення в шприці зі стерильними голками можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за найдоступнішими цінами в Україні.
Побічними реакціями, про які повідомляли найчастіше, є реакції у місці ін’єкції, астенія, головні болі, нудота та збільшення рівнів печінкових ферментів (АЛТ (аланінамінотрансфераза), АСТ (аспартатамінотрансфераза), ЛФ (лужна фосфатаза)).
Частота визначається на підставі даних про всі зафіксовані побічні реакції, незалежно від оцінки дослідником причинного зв'язку.
Застосування препарату Фулведжект у пацієнтів з легким або помірним порушенням функції печінки не потребує корекції дози.
Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв).
Жінки репродуктивного віку
Пацієнткам репродуктивного віку слід рекомендувати використати ефективні засоби контрацепції під час лікування.
Фулвестрант протипоказаний у період вагітності (див. розділ «Протипоказання»).
Під час лікування фулвестрантом грудне вигодовування слід припинити.
Безпека та ефективність застосування фулвестранту для дітей віком від народження до 18 років не встановлені.
Фулвестрант не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак, оскільки при лікуванні фулвестрантом повідомляли про дуже часті випадки астенії, пацієнткам, у яких під час керування транспортними засобами або роботі з механізмами розвинулася ця побічна реакція, слід дотримуватися обережності.
Вартість медикаменту вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.
Інструкція з введення
Є окремі повідомлення про випадки передозування фулвестранту у людей. У разі передозування рекомендується проводити симптоматичне підтримувальне лікування. У дослідженнях на тваринах високі дози фулвестранту не виявляли інших ефектів крім тих, що прямим або непрямим чином пов’язані з антиестрогенною дією.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі від 2 до 8°С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Опис препарату Фулведжект на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
Форма випуску: розчин для ін`єкцій, 250 мг/5 мл по 5 мл у шприці та блістері, по 2 блістера із шприцом та 2 голки в картонній пачці
Склад: 1 попередньо заповнений шприц (5 мл) містить фулвестранту 250 мг
Производитель: Румунія
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}