Габана

Склад:

• діюча речовина: pregabalin;
• 1 капсула містить 75 мг або 150 мг прегабаліну в перерахунку на суху речовину;
• допоміжні речовини:
  • лактоза моногідрат,
  • крохмаль кукурудзяний;
  • тальк
• оболонка капсули:
  • желатин,
  • титану діоксид (Е 171) - для дозування 75 мг желатин, титану діоксид (Е 171), еритрозин (Е 127), патентований синій (Е 131), діамантовий чорний (Е 151) - для дозування 150 мг.

Форма випуску:

Капсули (по 10 капсул в блістері, по 2 блістери в пачці)

Основні фізико-хімічні властивості:

• капсули по 75 мг: тверді желатинові капсули з білим непрозорим корпусом і білою кришкою; вміст капсули - порошок білого або майже білого кольору;
• капсули по 150 мг: тверді желатинові капсули з білим непрозорим корпусом і синьою кришкою; вміст капсули - порошок білого або майже білого кольору.

Купити таблетки Габана в Україні не можна, тому що лікарський препарат продається лише у формі капсул.
Купити капсули Габана можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю.
Актуальна ціна на ліки Габана вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Фармакодинаміка

Діюча речовина - прегабалін, що є аналогом гамма-аміномасляної кислоти ((S) -3- (амінометил) -5-метілгексанова кислота).

Механізм дії.

Прегабалін зв'язується з допоміжною субодиницею (a 2 -d білок) потенціал-залежних кальцієвих каналів у центральній нервовій системі.

Фармакокінетика

Фармакокінетичні показники прегабаліну в рівноважному стані були подібними у здорових добровольців, хворих на епілепсію, які застосовують протиепілептичні препарати, і пацієнтів з хронічним болем.

Абсорбція.

Прегабалін швидко всмоктується при прийомі натщесерце і досягає максимальної концентрації в плазмі крові протягом 1:00 після разового та багаторазового застосування. Розрахована біодоступність прегабаліну при пероральному застосуванні становить 90% і більше і не залежить від дози. Після багаторазового застосування рівноважний стан досягається через 24-48 годин. Швидкість всмоктування прегабаліну знижується при одночасному прийомі з їжею, що призводить до зменшення максимальної концентрації (C max) приблизно на 25-30% і подовження t max приблизно на 2,5 години. Однак прийом прегабаліну з їжею не мав клінічно значущого впливу на ступінь абсорбції.

Розподіл.

Прегабалін проникає через гематоенцефалічний бар'єр у щурів, мишей і мавп. Прегабалін також проникає через плаценту у щурів і виділяється в молоко щурів у період лактації. У людини уявний об'єм розподілу прегабаліну після перорального прийому становить приблизно 0,56 л/кг. Прегабалін не зв'язується з білками плазми крові.

Метаболізм.

У людини прегабалін піддається незначному метаболізму. Після введення дози радіоактивно міченого прегабаліну близько 98% радіоактивних речовин виводиться з сечею в незміненому вигляді прегабаліну. N-метильований дериват прегабаліну - основний метаболіт препарату, визначався в сечі, - склав 0,9% від введеної дози. У дослідженнях була відсутня рацемизации S-енантіомер прегабаліну в R-енантіомер.

Висновок.

Прегабалін виводиться з системного кровообігу в незміненому вигляді переважно за нирками. Період напіввиведення прегабаліну становить 6,3 години. Плазмовий і нирковий кліренс прегабаліну прямо пропорційні КК.

Пацієнтам з порушенням функції нирок або пацієнтам на гемодіалізі необхідно коригувати дози препарату.

Лінійність / нелінійність.

Фармакокінетика прегабаліну є лінійною для всього рекомендованого діапазону доз. Варіабельність фармакокінетики прегабаліну у пацієнтів низька (менше 20%). Фармакокінетика багаторазових доз передбачувана на підставі даних, отриманих при введенні одноразової дози. Таким чином, немає необхідності в плановому контролі концентрації прегабаліну в плазмі крові.

Стать.

Дані досліджень свідчать про відсутність клінічно значущого впливу статі на концентрацію прегабаліну в плазмі крові.

Ниркова недостатність.

Кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну. Крім цього, прегабалін ефективно видаляється з плазми за допомогою гемодіалізу (після 4:00 гемодіалізу концентрація прегабаліну в плазмі крові зменшується приблизно на 50%). Оскільки виведення нирками є основним шляхом виведення препарату пацієнтам з нирковою недостатністю необхідно знижувати дозу препарату, а після гемодіалізу - приймати додаткову дозу.

Печінкова недостатність.

Спеціальних досліджень фармакокінетики за участю пацієнтів з печінковою недостатністю не проводили. Оскільки прегабалін не зазнає значного метаболізму і виводиться з сечею переважно у незміненому вигляді, то малоймовірно, щоб порушення функції печінки могло істотно вплинути на концентрацію прегабаліну в плазмі крові.

• Невропатические болю. Препарат Габана призначають для лікування невропатичного болю у дорослих при пошкодженні периферичної та центральної нервової системи.
• Епілепсія. Препарат Габана призначають як додаткову терапію парціальних судомних нападів із вторинною генералізацією або без такої у дорослих.
• Генералізований тривожний розлад. Препарат Габана призначають для лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих.
• Фіброміалгія.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-яких допоміжних речовин.

Дози.

Діапазон доз може змінюватися в межах 150-600 мг на добу. Дозу розділяють на 2 або 3 прийоми.

Невропатические болю.

Лікування прегабаліном можна почати з дози 150 мг на добу, розділеної на 2 або 3 прийоми. Залежно від ефективності та переносимості препарату пацієнтом дозу можна збільшити до 300 мг на добу після інтервалу від 3 до 7 днів, а при необхідності - до максимальної 600 мг на добу після додаткового 7-денної перерви.

Епілепсія.

Лікування прегабаліном можна почати з дози 150 мг на добу, розділеної на 2 або 3 прийоми. Залежно від ефективності та переносимості препарату пацієнтом дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня прийому. Ще через один тиждень дозу можна збільшити до максимальної - 600 мг на добу.

Генералізований тривожний розлад.

Дозу, яку поділяють на 2 або 3 прийоми, можна змінювати в межах 150-600 мг на добу. Періодично слід переоцінювати необхідність продовження лікування.

Лікування прегабаліном можна почати з дози 150 мг на добу. Залежно від ефективності та переносимості препарату пацієнтом дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня прийому. Після ще одного тижня прийому дозу можна збільшити до 450 мг на добу. Ще через один тиждень дозу можна збільшити до максимальної - 600 мг на добу.

Припинення лікування прегабаліном.

Відповідно до сучасної клінічної практики, при необхідності припиняти лікування прегабаліном рекомендується поступово протягом мінімум одного тижня незалежно від показань.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Прегабалін виводиться з системного кровообігу в незміненому вигляді переважно за нирками. Оскільки кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну, зменшення дози пацієнтам з порушеною функцією нирок слід проводити індивідуально, відповідно до КК (CLcr).

Прегабалін ефективно видаляється з плазми за допомогою гемодіалізу (50% препарату протягом 4:00). Для пацієнтів на гемодіалізі добову дозу прегабаліну слід підбирати відповідно до функції нирок. Крім добової дози, одразу після кожної 4-годинної процедури гемодіалізу необхідно застосовувати додаткову дозу препарату.

Загальну добову дозу (мг/добу) слід розділити на кількість прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримати мг / дозу.

фіброміалгія

Звичайно доза для більшості пацієнтів становить 300-450 мг на добу, розділених на 2 прийоми. Для деяких хворих може знадобитися доза 600 мг на добу. Прийом препарату слід починати з дози 75 мг 2 рази на добу (150 мг/добу) і можна підвищувати залежно від ефективності та переносимості до 150 мг 2 рази на добу (300 мг/добу) протягом одного тижня. Пацієнтам, для яких дози 300 мг/добу недостатньо ефективно, дозу можна підвищити до 225 мг 2 рази на добу (450 мг/добу). Якщо необхідно, дозу можна підвищити через тиждень до максимальної - 600 мг/добу.

Пацієнти з печінковою недостатністю.

Для пацієнтів з печінковою недостатністю необхідності в корекції дози немає.

Застосування у пацієнтів похилого віку (старше 65 років).

Для пацієнтів похилого віку через погіршення функції нирок може знадобитися зменшення дози прегабаліну.

Спосіб застосування.

Препарат Габана приймають незалежно від прийому їжі.

Препарат Габана призначений виключно для перорального застосування.

У разі необхідності отримання меншого дозування (25 мг або 50 мг) слід застосовувати прегабалін в іншій лікарській формі.

Повідомлялося, що найбільш частими побічними реакціями при передозуванні прегабаліном були сонливість, сплутаність свідомості, збудження і неспокій.

Зрідка повідомлялося про випадки коми.

Лікування передозування прегабаліном полягає в загальних підтримуючих заходах і при необхідності може включати гемодіаліз.

У дослідженнях частими побічними реакціями були запаморочення і сонливість. Побічні реакції зазвичай були легкими або помірними.

Нижче наведені всі побічні реакції, які виникали частіше, ніж при застосуванні плацебо, і більш у одного пацієнта; ці побічні реакції представлені за класами систем органів та частотою (дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); рідкісні (від ≥ 1/1000 до <1/100) одиничні (від ≥ 1/10 000 до <1/1000); рідкісні (<1/10 000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними). в кожній групі за частотою виникнення побічні реакції зазнеченні в порядку зменшення тяжкості.

Перераховані побічні реакції також можуть бути пов'язані з ходом основного захворювання і / або супутнім застосуванням інших лікарських засобів.

Під час лікування невропатичної болю центрального походження внаслідок пошкодження спинного мозку частота виникнення побічних реакцій в цілому, побічних реакцій з боку центральної нервової системи та особливо сонливості була підвищеною.

Додаткові побічні реакції, про які повідомлялося після виходу прегабаліну на ринок, включені до переліку нижче і позначені в графі «Частота невідома».

У деяких пацієнтів спостерігалися симптоми відміни після припинення коротко- або довгострокового лікування прегабаліном. Повідомлялося про такі явища: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, судоми, нервозність, депресія, біль, гіпергідроз і запаморочення. Цю інформацію слід повідомити пацієнта перед початком лікування.

Про припинення довгострокового лікування прегабаліном немає ніяких даних про частоті та тяжкості симптомів відміни, пов'язаних з тривалістю застосування прегабаліну і його дозою.

Пацієнти з цукровим діабетом.

Відповідно до сучасної клінічної практики, деякі пацієнти з цукровим діабетом, маса тіла яких збільшилася при застосуванні прегабаліну, можуть зажадати корекції дози гіпоглікемічних лікарських засобів.

Реакції гіперчутливості.

Повідомлялося про розвиток реакцій гіперчутливості, у тому числі ангіоневротичногонабряку. При наявності таких симптомів ангіоневротичного набряку, як набряк обличчя, періоральний набряк або набряк верхніх дихальних шляхів, слід негайно припинити застосування прегабаліну.

Запаморочення, сонливість, втрата свідомості, сплутаність свідомості та порушення психіки.

Застосування прегабаліну супроводжувалося появою запаморочення і сонливості, що може збільшити ризик виникнення травматичних випадків (падінь) у пацієнтів похилого віку. Повідомлялося про втрату свідомості, сплутаність свідомості, а також порушення психіки. Тому пацієнтам слід дотримуватися обережності, поки їм не стануть відомі можливі впливи лікарського засобу.

Порушення зору.

Під час досліджень нечіткість зору частіше повідомляли пацієнти, які застосовували прегабалін, в порівнянні з пацієнтами, які отримували плацебо. У більшості випадків це явище зникало при постійному застосуванні. Частота погіршення гостроти зору і змін полів зору була вище у пацієнтів, які отримували прегабалін, в порівнянні з пацієнтами з групи плацебо; частота виникнення змін на очному дні була вищою у пацієнтів з групи плацебо.

Також повідомлялося про побічні реакції з боку органів зору, зокрема втрату зору, нечіткість зору або інші зміни гостроти зору, багато з яких були тимчасовими. Скасування прегабаліну може призвести до зникнення або зменшення цих симптомів з боку органів зору.

Ниркова недостатність.

Повідомлялося про випадки ниркової недостатності. Іноді цей ефект був оборотним після відміни прегабаліну.

Скасування супутніх протиепілептичних лікарських засобів.

Даних про скасування супутніх протиепілептичних препаратів після досягнення контролю над судомами в результаті додавання до лікування прегабаліну недостатньо, щоб перейти до монотерапії прегабаліном.

Симптоми відміни.

У деяких пацієнтів спостерігалися симптоми відміни після припинення коротко- або довгострокового лікування прегабаліном. Повідомлялося про такі явища: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, нервозність, депресія, біль, судоми, гіпергідроз і запаморочення. Цю інформацію слід повідомити пацієнта перед початком лікування.

Судоми, зокрема епілептичний статус і великі судомні напади, можуть виникати під час лікування прегабаліном або незабаром після припинення його застосування.

Про припинення довгострокового лікування прегабаліном немає ніяких даних про частоті та тяжкості симптомів відміни, пов'язаних з тривалістю застосування прегабаліну і його дозою.

Застійна серцева недостатність.

Повідомлялося про застійну серцеву недостатність у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін. Така реакція частини спостерігалася при лікуванні прегабаліном невропатичного болю у пацієнтів похилого віку з серцево-судинними порушеннями. Слід з обережністю застосовувати прегабалін таким пацієнтам. При припиненні прийому прегабаліну це явище може зникнути.

Лікування невропатичного болю центрального походження внаслідок пошкодження спинного мозку.

Під час лікування невропатичної болю центрального походження внаслідок пошкодження спинного мозку частота виникнення побічних реакцій в цілому, побічних реакцій з боку центральної нервової системи та особливо сонливості була підвищеною. Це може бути пов'язано з адитивною дією супутніх лікарських засобів (наприклад антиспастических препаратів), які необхідні для лікування цього стану. Цю обставину слід враховувати при призначенні прегабаліну таким пацієнтам.

Суїцидальні мислення і поведінку.

Повідомлялося про випадки суїцидального мислення та поведінки у пацієнтів, які отримували лікування протиепілептичними препаратами з приводу певних показань. Метааналіз рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень протиепілептичних препаратів також показав незначне підвищення ризику появи суїцидального мислення та поведінки. Механізм виникнення цього ризику невідомий, а доступні дані не виключають можливості його існування для прегабаліну.

Тому необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами щодо появи ознак суїцидального мислення та поведінки та призначати відповідне лікування у випадках їх виникнення. Пацієнти (та особи, які доглядають за ними) повинні звернутися за медичною допомогою у разі появи ознак суїцидального мислення або поведінки.

Погіршення функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту.

Повідомлялося про явища, пов'язані з погіршенням функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту (таких як непрохідність кишечника, паралітична непрохідність кишечника, запор) внаслідок прийому прегабаліну разом з лікарськими засобами, які можуть викликати запори, наприклад опіоїдними анальгетиками. При комбінованому застосуванні прегабаліну і опадів слід вжити заходів для профілактики запорів (особливо у жінок і пацієнтів похилого віку).

Адиктивний потенціал.

Випадки зловживання невідомі. Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам з наркотичною залежністю в анамнезі. Слід спостерігати за пацієнтами для виникнення симптомів залежності від прегабаліну.

Енцефалопатія.

Енцефалопатія виникала переважно у пацієнтів з супутніми захворюваннями, які можуть викликати енцефалопатію.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років).

Кліренс прегабаліну має тенденцію до зниження з віком. Це зниження кліренсу прегабаліну після прийому всередину узгоджується зі зниженням кліренсу креатиніну, пов'язаного з віком. Пацієнти з порушеннями функції нирок, пов'язаними з віком, можуть зажадати зниження дози прегабаліну. У пацієнтів літнього віку можливе частіше виникнення таких побічних реакцій, як запаморочення, сплутаність свідомості, тремор, порушення координації, летаргія.

Непереносимість лактози.

Препарат Габана містить лактозу моногідрат. Пацієнтам з рідкісними спадковими порушеннями, такими як непереносимість галактози, лактазная недостатність Лаппа або синдром мальабсорбції глюкози та галактози, не слід приймати цей препарат.

алергічні реакції

Препарат Габана в дозі 150 мг містить барвник діамантовий чорний, який може викликати алергічні реакції.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Вагітність.

Немає достовірних даних про застосування прегабаліну вагітним жінкам.

Дослідження на тваринах свідчили про репродуктивну токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий.

Препарат Габана не слід застосовувати в період вагітності, за винятком окремих випадків, коли користь для явно перевищує можливий ризик для плоду.

Годування грудьми.

Невідомо, прегабалін виводиться в грудне молоко. Однак прегабалін було виявлено в молоці тварин. Тому не рекомендується годувати дитину грудьми в період лікування прегабаліном.

Репродуктивна функція.

Немає клінічних даних про вплив прегабаліну на репродуктивну функцію жінок. Оскільки потенційний ризик для людини невідомий, жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні засоби контрацепції.

Під час дослідження впливу прегабаліну на рухливість сперматозоїдів здорові добровольці чоловічої статі отримували дозу прегабаліну 600 мг на добу. Після 3-місячного лікування ніякого впливу на рухливість сперматозоїдів не виявлено.

Дослідження фертильності продемонструвало наявність негативного впливу на репродуктивну функцію самок тварин і наявність негативного впливу на репродуктивну функцію і розвиток самців тварин. Клінічна значущість цих результатів невідома.

Діти

Безпека і ефективність застосування препарату Габана дітям (віком до 18 років) не були встановлені. Данних нема.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Прегабалін може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Препарат може викликати запаморочення і сонливість, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Тому пацієнтам слід рекомендувати утримуватися від керування транспортними засобами або робіт зі складною технікою або від іншої потенційно небезпечної діяльності, поки не стане відомо, цей препарат впливає на їх здатність до виконання такої діяльності.

Оскільки прегабалін переважно виводиться в незміненому вигляді з сечею, зазнає незначного метаболізму в організмі людини (менше 2% дози виділяється з сечею у вигляді метаболітів), не пригнічує in vitro метаболізм інших препаратів і не зв'язується з білками плазми крові, то малоймовірно, що прегабалін може викликати фармакокінетична взаємодія або бути об'єктом такої взаємодії.

Дослідження in vivo та популяційний фармакокінетичний аналіз.

У дослідженнях in vivo не спостерігалося значимої клінічної фармакокінетичної взаємодії між прегабаліном фенітоїном, карбамазепіном, вальпроєвої кислотою, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном або етанолом. Популяційний фармакокінетичний аналіз показав, що пероральні протидіабетичні засоби, діуретики, інсулін, фенобарбітал, тіагабін і топірамат не мають клінічно значущого впливу на кліренс прегабаліну.

Оральні контрацептиви, норетистерон і / або етинілестрадіол.

Одночасне застосування прегабаліну з оральними контрацептивами, Норетистерон і / або етинілестрадіолу не впливає на фармакокінетику рівноважного стану одного з препаратів.

Лікарські засоби, що впливають на центральну нервову систему.

Прегабалін може посилити дію етанолу і лоразепама. У дослідженнях одночасне введення багаторазових пероральних доз прегабаліну з оксикодоном, лоразепамом або етанолом щоб привести до клінічно значимого впливу на функцію дихання. Повідомлялося про виникнення дихальної недостатності та коми у пацієнтів, що приймали прегабалін разом з іншими лікарськими засобами, що пригнічують функцію центральної нервової системи. Прегабалін, ймовірно, посилює порушення когнітивних і основних рухових функцій, викликані застосуванням оксикодону.

Взаємодія у пацієнтів похилого віку.

Спеціальні дослідження фармакодинамічної взаємодії за участю пацієнтів похилого віку не проводилися. Дослідження взаємодії проводилися тільки щодо дорослих.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Термін придатності - 1,5 року