Клєвазол

склад:

діючі речовини: 1 г крему містить кліндаміцину фосфату в перерахунку на кліндаміцин 20 мг, міконазолу нітрату в перерахунку на міконазол 20 мг;

допоміжні речовини: феноксіетанол і етілгексілгліцерін в перерахунку на феноксіетанол, пропіленгліколь, ізопропілміристат, спирт цетостеариловий, поліетиленгліколю (макрогол) цетостеариловий ефір, гідроксіпропілкрохмалю фосфат, полоксамер, натрію гідроксид, вода очищена.

Форма випуску:

По 20 г у тубах; 1 туба і 3 аплікатори в пачці.

Змішані (бактеріальні та грибкові) вульвовагінальні інфекції, вторинні та суперінфекції, викликані чутливими до препарату бактеріями та грибами.

Гіперчутливість до кліндаміцину фосфату або лінкоміцину, міконазолу нітрату або до будь-якого компонента препарату.

Інфекції, викликані Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. gonorrhоеae і Herpes simplex virus.

Виразковий коліт, ентерит або коліт, пов'язаний з прийомом антибіотиків, в анамнезі.

Рекомендована доза становить один повний аплікатор (5 г крему, відповідає 100 мг міконазолу нітрату і 100 мг кліндаміцину). Крем вводять вагінально, переважно перед сном, протягом 7 днів поспіль.

Інструкція по застосуванню аплікатора:

1. Зніміть Бушони з туби з кремом і нагвинтіть пластиковий аплікатор на тубу. Видавіть крем в аплікатор до повного його заповнення. Відключіть аплікатор і закрийте тубу Бушони.

2. Лежачи на спині, обережно введіть аплікатор якомога глибше в піхву.

3. Повільно натискаючи на поршень, видавити з аплікатора крем.

4. Вийміть порожній аплікатор з піхви та викиньте його.

З боку сечостатевої системи - вагінальний кандидоз, вульвовагініт, вагініт, менструальні розлади, біль у піхві, метрорагія, дизурія, виділення з піхви, інфекції сечового тракту, патологічні пологи, ендометріоз, глюкозурія і протеїнурія.

З боку організму в цілому - системний кандидоз, грибкові інфекції, генералізований біль у животі, локалізований біль у животі, спастичний біль в животі, головний біль, бактеріальні інфекції, інфекції верхніх дихальних шляхів, біль у всьому тілі, біль у спині, відхилення в мікробіологічних тестах, алергічні реакції.

З боку травної системи - неприємний запах з рота, діарея, нудота, блювання, запор, диспепсія, печія, пронос, метеоризм.

З боку шкіри - свербіж (не в місці введення препарату), висипання, макулопапульозні висипання, еритема, свербіж (у місці введення препарату), кандидоз шкіри, кропив'янка.

З боку центральної нервової системи - запаморочення, головний біль.

З боку ендокринної системи - гіпертиреоїдизм.

З боку дихальної системи - носові кровотечі.

З боку органів чуття - зміна смакових відчуттів.

Препарат при інтравагінальному застосуванні може всмоктуватися в кількостях, достатніх для того, щоб викликати системні побічні ефекти.

Лікування симптоматичне.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Препарат не застосовують при вагітності. В період лікування препаратом годування груддю необхідно припинити.

діти

Досвід застосування препарату у дітей відсутній.

При лікуванні вагінальних інфекцій показано одночасне лікування статевого партнера.

Не рекомендується застосовувати препарат Клевазол ® одночасно з іншими інтравагінальними засобами.

Слід уникати потрапляння препарату в очі та в порожнину рота.

Під час лікування не рекомендується спринцювання, користування тампонами, а також милом з кислою рН, які можуть знижувати ефективність препарату. Пацієнток слід попередити про те, що під час лікування слід утримуватися від статевих контактів.

Крем містить інгредієнти, які можуть пошкоджувати вироби з латексу або гуми, такі як презервативи або вагінальні протизаплідні діафрагми. Тому ці вироби не слід застосовувати під час застосування препарату.

При розвитку алергічної реакції необхідно припинити прийом препарату.

Застосування препарату може призвести до посиленого росту резистентних мікроорганізмів, зокрема дріжджів.

При застосуванні антибіотиків можливе виникнення діареї, а в деяких випадках і псевдомембранозного коліту. Таким чином, незважаючи на те, що всмоктується лише мінімальна кількість лікарського засобу, при виникненні діареї слід припинити застосування препарату і при необхідності вжити належних діагностичних та лікувальних заходів.

Поява подразнення слизової оболонки піхви або відчуття болю є показанням до припинення лікування Клевазол ®.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Дані відсутні.

Показано існування перехресної резистентності між кліндаміцином і лінкоміцином. В умовах in vitro продемонстрований антагонізм між кліндаміцином та еритроміцином.

Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні кліндаміцину та засобів, що блокують нервово - м'язову провідність, через можливість посилення і пролонгування міоплегії.

Відзначено взаємодія міконазолу з изоформами СYР2С9 і СYРЗА4 системи Р450. Міконазол посилює дію пероральних атікоагулянтів (наприклад варфарин) та інших препаратів, які піддаються біотрансформації ферментами СYР2С9 (наприклад, пероральні гіпоглікемічні препарати та фенітоїн) і СYРЗА4 (наприклад, інгібітори редуктази НМG - СоА - симвастатин, ловастатин; блокатори кальцієвих каналів - дигідропіридин, верапаміл) . Тому терапію препаратами миконазол необхідно проводити під контролем лікаря. При одночасному застосуванні з антикоагулянтами необхідно здійснювати моніторинг протромбінового індексу.

При лікуванні препаратом не слід застосовувати інші вагінальні лікарські засоби.

Застосування Клевазолу ® зменшує надійність механічної контрацепції (латексвмісніх засобів: презервативи, вагінальні діафрагми).

Фармакодинаміка.

Кліндаміцину фосфат є складним ефіром кліндаміцину або 7 - (S) - хлоролінкоміціну, напівсинтетичним антибіотиком. Цей антибіотик зв'язується переважно з рибосомальною субодиницею 50S і впливає на процес ініціації білкового ланцюга. Хоча кліндаміцину фосфат неактивний in vitro, in vivo він швидко зазнає гідролізу з утворенням кліндаміцину, який характеризується антибактеріальною активністю.

Кліндаміцин in vitro проявляє активність проти мікроорганізмів, що викликають бактеріальний вагіноз, включаючи Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis і анаероби (види Peptostreptococcus і Bacteroides).

Міконазолу нітрат - місцевий протигрибковий та антибактеріальний препарат широкого спектра дії групи імідазолу. Міконазол інгібує біосинтез ергостеролу і змінює ліпідний склад мембрани, спричиняючи загибель клітини гриба. Виявляє фунгіцидну дію на дерматофіти (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), дріжджові та дріжджоподібні гриби (Candida albicans, Candida glabrata та інші види Саndida), а також на інші патогенні гриби (Malassezia furtur, Aspergilus niger, Penicillium crustaceum ). Міконазолу нітрат має антибактеріальну дію, більш виражену щодо грампозитивних бактерій.

Фармакокінетика.

Після інтравагінального застосування 1 раз на добу 100 мг кліндаміцину фосфату в концентрації, еквівалентній 20 мг кліндаміцину в 1 г крему, максимальна сироваткова концентрація кліндаміцину досягає в середньому 20 нг / мл (інтервал - від 3 до 93 нг / мл). Майже 3% (від 0,1 до 7,0%) введеної дози абсорбується системно.

Після введення в піхву 100 мг кліндаміцину фосфату (20 мг / г) кількість кліндаміцину, який всмоктується, становить 4%. При інтравагінальному застосуванні міконазолу нітрат абсорбується в незначній кількості (приблизно 1,4% дози). Міконазолу нітрат не визначається в плазмі крові при інтравагінальному введенні. Екскреція міконазолу з сечею у вигляді метаболітів.

Основні фізико - хімічні властивості

крем білого або майже білого кольору.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.

Чи не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.

Препарат не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.