Пентаксим

Вакцина Пентаксим показана для комбінованої профілактики дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту і інвазивних інфекцій, викликаних Haemophilus influenzae типу b (таких як менінгіт, септицемія, целюліт, артрит, епіглотит і т.д.):

• для курсу первинної імунізації немовлят у віці від 2 місяців
• для бустерной вакцинації через рік після курсу первинної вакцинації протягом другого року життя.

Вакцина Пентаксим не забезпечує захисту від інфекцій, збудниками яких є інші типи Haemophilus influenzae, а також від менінгіту, викликаного іншими мікроорганізмами.

• Гіперчутливість до будь-якого з діючих речовин Пентаксим;
• до будь-якого з допоміжних речовин;
• до глютаральдегіду, неомицину, стрептоміцину або поліміксину В (які використовуються в процесі виробництва і можуть бути присутніми в невеликій кількості);
• до вакцини проти коклюшу (ацелюлярним або цільноклітинним компонентів).
• виникнення реакцій, що загрожують життю, після попереднього введення цієї вакцини або вакцини, що містить такі ж речовини.
• аакцінацію слід відкласти в разі лихоманки або гострого захворювання.
• прогресуюча енцефалопатія.
• енцефалопатія, яка виникла протягом 7 днів після введення попередньої дози будь-якої вакцини, що містить антигени збудника кашлюку (цільноклітинні або ацелюлярні вакцини проти коклюшу).

У зв'язку з відсутністю досліджень сумісності цю вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Побічні реакції класифікуються залежно від частоти їх виникнення:

дуже часто ³ 1/10

часто від ³ 1/100 до <1/10

нечасто від ³ 1/1000 до <1/100

рідко від ³ 1/10000 до <1/1000

дуже рідко <1/10000

невідомо: неможливо оцінити за наявними даними.

На підставі спонтанних звітів було виявлено деякі побічні реакції, які спостерігалися дуже рідко після введення вакцини Пентаксим. Оскільки подання звітів було спонтанним, а чисельність популяції невідома, не завжди можна точно розрахувати показник захворюваності або встановити причинно-наслідковий зв'язок між використанням вакцини та даними реакціями. Тому ці побічні реакції мають частоту виникнення «невідомо».

При проведенні клінічних досліджень серед дітей, які отримували Пентаксим як первинну вакцинацію, частіше повідомляли про появу реакцій в місці ін'єкції, анормальний плач, дратівливість і лихоманку.

Ці симптоми зазвичай з'являються протягом 48 годин після щеплення і можуть тривати протягом 48-72 годин. Вони зникають спонтанно, не вимагаючи спеціального лікування.

Частота реакції в місці ін'єкції має тенденцію до збільшення при Бустерна вакцинації в порівнянні з первинною імунізацією.

З боку імунної системи

Невідомо: реакції гіперчутливості негайного типу, такі як набряк обличчя, ангіоневротичний набряк, набряк Квінке, анафілактичні реакції та анафілактичний шок.

Метаболізм і розлади харчування

Дуже часто втрата апетиту.

психічні розлади

Дуже часто нервозність, дратівливість, анормальний плач.

Часто порушення сну.

Нечасто тривалий невтішний плач.

З боку нервової системи

Дуже часто сонливість.

Невідомо: фебрильні або афебрільние судоми, гіпотонічно-гіпореспенсівній синдром.

Шлунково-кишкові розлади

Дуже часто блювота.

Часто діарея.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Невідомо висип, еритема, кропив'янка.

Загальні порушення і реакції в місці введення

Дуже часто еритема в місці ін'єкції, лихоманка ≥ 38 °C, набряк в місці ін'єкції, біль в місці ін'єкції.

Часто ущільнення в місці ін'єкції.

Нечасто лихоманка ≥ 39 °C, почервоніння в місці ін'єкції і набряк ≥ 5 см.

Рідко лихоманка ˃ 40 °C.

Невідомо: підвищення температури до 38 °C.

Набряк однієї або обох нижніх кінцівок в результаті введення вакцини, що містить компонент Haemophilus influenzae типу b. Такі реакції переважно з'являються через кілька годин після проведення курсу первинної імунізації і спонтанно зникають без наслідків протягом 24 годин. Зазначені реакції можуть супроводжуватися ціанозом, еритемою, тимчасової пурпурой і сильним плачем.

Невідомо: сильна реакція в місці введення ін'єкції (> 50 мм), включаючи великий набряк кінцівки, може поширюватися від місця введення на один або обидва суміжних суглоби. Ці реакції проявляються протягом 24-72 годин після вакцинації і можуть супроводжуватися такими симптомами, як еритема, місцеве підвищення температури, чутливість або біль в місці ін'єкції. Симптоми зникають спонтанно протягом 3-5 днів. Імовірність розвитку подібних реакцій залежить від кількості попередньо отриманих доз вакцин, що містять ацелюлярний компонент кашлюку, з підвищенням ризику після введення 4-й і 5-й доз.

Потенційні побічні реакції (тобто несприятливі події, які були зареєстровані з іншими вакцинами, що містять один або кілька антигенних компонентів, аналогічних Пентаксим).

Після введення вакцини, що містить правцевий анатоксин, зафіксовані випадки розвитку плечового невриту і синдрому Гієна-Барре.

Додаткова інформація за окремими популяцій

Апное у дуже недоношених дітей (народжених на ≤ 28 тижні вагітності).

Вакцину слід зберігати при температурі від 2 до 8 °C (у холодильнику). Чи не заморожувати.

Захищати від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності - 3 роки.

Вакцину використовують відразу ж після відновлення.