Сутент

На сайті немає в наявності товарів з торговою назвою «Сутент»

Аналоги

Дата створення: 27.04.2021       Дата оновлення: 28.03.2024

Склад і форма випуску

Склад

діюча речовина: сунітініб; 1 капсула містить 12,5 мг 25 мг, 37,5 мг або 50 мг сунітінібу у вигляді малата;

Допоміжні речовини: вміст капсули: маніт (E 421), натрію кроскармелоза, повідон, магнію стеарат капсула: желатин, для капсул по 12,5 мг - титану діоксид (E 171), заліза оксид червоний (Е172) для капсул по 25 мг і 50 мг - титану діоксид (Е 171), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172) для капсул по 37,5 мг - титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

Форма випуску

Капсули (по 7 капсул у блістері, по 4 блістери в картонній коробці).

Основні фізико-хімічні властивості

  • для капсул по 12,5 мг дві частини, непрозорі, кольору «шведський оранжевий», капсули з твердого желатину розміром 4, що містять гранули від жовтого до помаранчевого кольору, напис білими чорнилами «Pfizer» на ковпачку і «STN 12.5 mg» на основі;
  • для капсул по 25 мг дві частини, непрозорі, основа кольору «шведський оранжевий», ковпачок карамельного кольору, капсули з твердого желатину розміром 3, що містять гранули від жовтого до помаранчевого кольору, напис білими чорнилами «Pfizer» на ковпачку і «STN 25 mg» на основі;
  • для капсул по 37,5 мг дві частини, непрозорі, жовті капсули з твердого желатину розміром 3, що містять гранули від жовтого до помаранчевого кольору, напис білими чорнилами «Pfizer» на ковпачку і «STN 37.5 mg» на основі;
  • для капсул по 50 мг дві частини, непрозорі, карамельного кольору, капсули з твердого желатину розміром 2, що містять гранули від жовтого до помаранчевого кольору, напис білими чорнилами «Pfizer» на ковпачку і «STN 50 mg» на постійній основі.

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка

Ефективність для пацієнтів зі стромальних пухлинами травного тракту оцінюється за часом до прогресування пухлини та по зростанню виживання пацієнтів з метастатичним нирково-клітинного карциномами - за показаннями виживання без прогресування (для пацієнтів, які раніше не отримували лікування) і частоти об'єктивної відповіді (для пацієнтів з пухлинами, стійкими до дії цитокінів), а для пацієнтів з нейроендокринними пухлинами підшлункової залози - за показником виживаності без прогресування.

Стромальні пухлини травного тракту (СПТТ).

Всього в ході клінічного дослідження було продемонстровано статистично і клінічно значуще поліпшення по TTP, первинної кінцевої точки при застосуванні сунітінібу і підтримуючої терапії в порівнянні із застосуванням плацебо і підтримуючої терапії.

Рак нирки.

На час проведення остаточного аналізу спостерігалася статистично значуща перевага застосування сунітінібу в порівнянні з альфа-інтерфероном з кінцевої точки PFS (показника виживання без прогресування хвороби).

Під час іншого дослідження випробування оцінки ефективності та безпеки препарату Сутент у пацієнтів з метастатичним раком нирки, які були нечутливі до основної терапії цитокінами, і у пацієнтів, що приймали менш 50 мг Сутент відповідно за схемою лікування «4/2» протягом дослідження ORR склав 34 %. Середні показники TTP, PFS, DR (тривалість) і OS досягнуті не були.

Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (НПЗП)

Ключове дослідження при НПЗЗ було достроково припинено за рекомендацією Комітету незалежного контролю за лікарськими засобами, первинна кінцева точка базується на оцінці дослідників, обидва показники могли мати вплив на оцінку ефективності лікування.

Фармакокінетика

Після перорального застосування однієї дози препарату період напіввиведення сунітінібу і його основного активного метаболіту становить приблизно 40-60 год і 80-110 ч відповідно. У проміжку доз від 25 до 100 мг площа під фармакокінетичною кривою «концентрація - час» і C max збільшуються пропорційно дозі. При повторному щоденному прийомі сунітінібу за рахунок акумуляції концентрація підвищується в 3-4 рази, а його основного метаболіту - в 7-10 разівРівноважні концентрації сунітінібу і його основного активного метаболіту досягаються протягом 10-14 днів. При повторному щоденному введенні або повторних циклах в досліджуваних дозах не спостерігалося істотних змін фармакокінетики сунітінібу і його основного активного метаболіту. У всіх досліджуваних пацієнтів з солідними пухлинами та у здорових добровольців спостерігалася подібна фармакокінетика.

Маса тіла, загальний стан. Згідно з результатами фармакокинетического популяційного аналізу демографічних даних, немає необхідності в корекції дози препарату залежно від маси тіла або оцінки за шкалою Східної кооперативної онкологічної групи (ECOG).

Показання до застосування

Метастатичний нирковоклітинний рак (МНКР).

Сутент показаний для лікування поширеної і / або метастатичної форми нирковоклітинного карциноми.

Стромальні пухлини травного тракту (СПТТ).

Стромальні пухлини травного тракту (СПТТ), після неефективного лікування іматинібом мезілат внаслідок резистентності або непереносимості.

Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (НПЗП).

Сутент показаний для лікування неоперабельних або метастатичних, добре диференційованих нейроендокринних пухлин підшлункової залози з прогресуванням захворювання у дорослих. Досвід застосування Сутенту як препарату лікування першої лінії обмежений.

Протипоказання

Підвищена чутливість до сунітінібу малата або будь-якого з компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози

Лікування сунітінібом повинен починати лікар, який має досвід застосування протипухлинних препаратів.

дозування

Рекомендована доза Сутенту для лікування стромальних пухлин травного тракту і метастатичних нирковоклітинного карцином складає 50 мг перорально один раз на день протягом 4 тижнів з наступним періодом відпочинку тривалістю 2 тижні (схема 4/2), що в цілому становить один цикл лікування тривалістю 6 тижнів.

Для лікування нейроендокринних пухлин підшлункової залози рекомендована доза Сутенту становить 37,5 мг перорально один раз в день. В курс лікування не входять заплановані періоди відпочинку.

корекція дози

Безпека і переносимість

Під час лікування стромальних пухлин травного тракту і метастатичних нирковоклітинного карцином можлива корекція дози з кроком по 12,5 мг, виходячи з індивідуальних показників безпеки та переносимості. Добова доза не повинна перевищувати 75 мг бути менше 25 мг.

Під час лікування нейроендокринних пухлин підшлункової залози можлива корекція дози з кроком по 12,5 мг, виходячи з індивідуальних показників безпеки та переносимості. Максимальна доза, яку використовували в ході дослідження лікування нейроендокринних пухлин підшлункової залози, становила 50 мг в день.

Виходячи з індивідуальних показників безпеки та переносимості, може знадобитися перерви в лікуванні.

Спосіб застосування

Сутент призначений для перорального застосування. Препарат можна приймати як з їжею, так і без їжі.

Якщо дозу препарату був пропущений, пацієнту не слід приймати додаткову дозу. Пацієнт повинен прийняти звичайну призначену йому дозу наступного дня.

Передозування

Є специфічного антидоту, що застосовується при передозуванні препаратом Сутент. Лікування передозування симптоматичне, має грунтуватися на загальних підтримуючих заходах. Неабсорбованими препарат можна видалити шляхом блювання та промивання шлунка. Повідомлялося про випадки передозування; деякі випадки характеризувалися побічними реакціями, відповідали профілю безпеки сунітінібу.

Побічні дії

Найбільш важливі серйозні побічні реакції (в тому числі з летальним результатом), пов'язані із застосуванням сунітінібу - це ниркова недостатність, серцева недостатність, емболія легеневої артерії, перфорація кишкового тракту і крововиливи (наприклад, шлунково-кишкова кровотеча, крововиливи в дихальних шляхах, з пухлини , в сечовивідних шляхах або в мозок). До найбільш поширених побічних реакцій будь-якого ступеня (які відзначалися в ході досліджень за участю пацієнтів з нирково-клітинного карциномами, стромальних пухлинами травного тракту і нейроендокринними пухлинами підшлункової залози) відносяться зниження апетиту, зміни сприйняття смаку, артеріальна гіпертензія, стомлюваність, порушення з боку травного тракту (то є діарея, нудота, стоматит, диспепсія і блювота), знебарвлення шкіри та синдром долонно-підошовної еритродизестезії. Протягом подальшого лікування інтенсивність цих симптомів може знижуватися. Під час лікування може розвинутися гіпотиреоз. До поширених побічних реакцій на препарат належать порушення з боку системи крові (наприклад нейтропенія, тромбоцитопенія і анемія).

До явищ з летальним результатом, які були розцінені як бути пов'язано з сунітінібом, належать поліорганна недостатність, ДВС, перитонеальная кровотеча, недостатність надниркових залоз, пневмоторакс, шок і раптова смерть.

Нижче наведено перелік побічних реакцій, про розвиток яких повідомляли у пацієнтів зі стромальних пухлинами травного тракту, метастатичним нирково-клітинного карциномами та нейроендокринними пухлинами підшлункової залози Ці побічні реакції ставилися до об'єднаної серії даних, складалася з 7115 пацієнтів. Перелік побудовано за класами та системами органів, частоті та ступеня тяжкості (відповідно до критеріїв NCI-CTCAE). Перелік також включає побічні реакції, які спостерігалися в рамках клінічних досліджень в післяреєстраційному період. В рамках кожної групи частоти побічних реакцій наведені в порядку убування серйозності. Частота визначається як: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ³ 1/100 до <1/10), нечасто (від ³ 1/1000 до <1/100), рідко (від ³ 1/10 000 до <1/1 000), дуже рідко (<1/10 000), невідомо (неможливо встановити, виходячи з наявної інформації).

Побічні реакції, зареєстровані під час клінічних досліджень.

Інфекції та інвазії: часто вірусні інфекції, респіраторні інфекційні захворювання, абсцеси, грибкові інфекції, інфекції сечовивідних шляхів, інфекції шкіри, сепсис нечасто некротичний фасциит, бактеріальні інфекції.

З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже часто нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія, лейкопенія часто: лімфопенія; нечасто панцитопенія рідко тромботическая микроангиопатия.

З боку імунної системи: нечасто гіперчутливість; рідко ангіоневротичний набряк.

З боку ендокринної системи: дуже часто гіпотиреоз нечасто гіпертиреоз рідко тиреоїдит.

З боку метаболізму та травлення: дуже часто: зниження апетиту часто: дегідратація, гіпоглікемія рідко синдром лізису пухлини.

З боку психіки: дуже часто безсоння часто: депресія.

З боку нервової системи: дуже часто: запаморочення, порушення сприйняття смаку, головний біль часто: парестезії, периферична невропатія, гіпестезія, гіперестезія; нечасто внутрішньочерепний крововилив, інсульт, транзиторна ішемічна атака; рідко синдром оборотної задньої енцефалопатії.

З боку органу зору: часто: періорбітальний набряк, посилене сльозотеча, набряк повік.

З боку серця: часто: ішемія міокарда, зменшення фракції викиду; нечасто застійна серцева недостатність, інфаркт міокарда, серцева недостатність, кардіоміопатія, перикардіальний випіт, подовження інтервалу QT на ЕКГ; рідко недостатність лівого шлуночка, шлуночкова тахікардія типу пірует.

З боку судинної системи: дуже часто артеріальна гіпертензія; часто: тромбоз глибоких вен, припливи, гіперемія нечасто: кровотеча з пухлини.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже часто задишка, носова кровотеча, кашель; часто: емболія легеневої артерії, плевральнийвипіт, гемоптізіс, задишка при фізичному навантаженні, біль в роті та горлі, закладеність носа, сухість слизової носа; нечасто легенева кровотеча, дихальна недостатність.

Шлунково-кишковий тракт: дуже часто стоматит, біль в животі, блювота, діарея диспепсія, нудота, запор часто: гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, дисфагія, шлунково-кишкова кровотеча, езофагіт, здуття живота, дискомфорт у животі, ректальне крововилив, кровотеча з ясен, виразки в роті, прокталгія, хейліт, геморой, глосодінія, біль у роті, сухість у роті, метеоризм, дискомфорт у роті, відрижка; нечасто шлунково-кишкова перфорація, панкреатит, анальна свищ.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто печінкова недостатність, холецистит, порушення функцій печінки рідко гепатит.

З боку шкіри та підшкірних тканин: дуже часто: зміна кольору шкіри, синдром долонно-підошовної еритродизестезії, висип, зміна кольору волосся, сухість шкіри; часто: лущення шкіри, шкірні реакції, екзема, бульбашки, еритема, алопеція, акне, свербіж, гіперпігментація шкіри, ураження шкіри, гіперкератоз, дерматит, ураження нігтів; рідко мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, гангренозна піодермія, токсичний епідермальний некроліз.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини дуже часто біль у кінцівках, артралгія, біль у спині часто: кістково-м'язовий біль, м'язові спазми, міалгія, слабкість в м'язах; нечасто остеонекроз щелепи, свищ; рідко рабдоміоліз, міопатія.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: часто: ниркова недостатність, гостра ниркова недостатність, хроматурія, протеїнурія нечасто: кровотеча з сечовивідних шляхів рідко нефротичнийсиндром.

Загальні розлади та розлади в місці введення препарату: дуже часто запалення слизової оболонки, підвищена стомлюваність, набряк, лихоманка, часто: біль в грудній клітці, біль, грипоподібний захворювання, озноб; нечасто: порушення загоєння.

Лабораторні дослідження: часто: зниження маси тіла, зниження кількості лейкоцитів, підвищення рівня ліпази, зниження кількості тромбоцитів, зниження рівня гемоглобіну, підвищення рівня амілази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення артеріального тиску, підвищення рівня сечової кислоти крові нечасто: підвищення рівня КФК в крові, підвищення рівня тиреотропного гормону в крові.

Особливі вказівки

Застосування в період вагітності та годування груддю

Вагітність. Застосування препарату вагітним жінкам не вивчалося.

Сутент слід приймати під час вагітності тільки в тому випадку, якщо очікувана користь від лікування перевищує потенційний ризик токсичної дії препарату на плід. Якщо препарат застосовують під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату, її слід інформувати про потенційний ризик токсичної дії препарату на плід. Жінкам репродуктивного віку слід рекомендувати уникати вагітності протягом періоду прийому препарату Сутент.

Жінки репродуктивного віку можуть приймати препарат Сутент, коли користь від застосування перевищує потенційний ризик.

Період годування груддю. Невідомо, чи виводиться сунітініб або його основний активний метаболіт в грудне молоко. Оскільки лікарські засоби часто виділяються в грудне молоко, існує потенційний ризик серйозних побічних реакцій у немовлят, тому жінкам не слід годувати груддю протягом періоду прийому препарату Сутент.

Вплив на репродуктивну функцію. Згідно з результатами доклінічних досліджень, лікування сунітінібом може привести до порушення репродуктивної функції чоловіків і жінок.

Діти

Безпека і ефективність застосування Сутенту пацієнтам дитячого віку не досліджували, тому застосування дітям препарату не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

З огляду на, що в чутливих хворих при застосуванні препарату можуть виникнути побічні реакції (можливо запаморочення), на час прийому препарату слід утриматися від керування транспортними засобами та виконання інших робіт, що потребують концентрації уваги.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Лікарські препарати, які можуть підвищувати концентрацію сунітінібу в плазмі

Одночасне застосування сунітінібу з потужним інгібітором CYP3A4 кетоконазолом в 49% і 51% випадків відповідно призвело до підвищення значень C max (максимальна концентрація) і AUC 0- ¥ (площа під кривою «концентрація-час») сукупністю [сунітініб - основні активні метаболіти] в здорових добровольців після прийому разової дози сунітінібу. Застосування Сутенту разом з іншими інгібіторами CYP3A4 (наприклад ритонавіром, ітраконазолом, еритроміцином, кларитроміцином, грейпфрутовим соком) може підвищувати концентрації сунітінібу. Слід уникати одночасного застосування інгібіторів CYP3A4 або підібрати альтернативні препарати для супутньої терапії без або з мінімальною здатністю пригнічувати CYP3A4. Якщо це неможливо, необхідно знизити дозу сунітінібу.

Лікарські препарати, які можуть знижувати концентрацію сунітінібу в плазмі крові.

Одночасне застосування Сутенту зі стимулятором CYP3A4 рифампіном в 23% і 46% випадків відповідно призвело до зниження значень C max і AUC 0- ¥ сукупності (сунітініб + основні активні метаболіти) після прийому разової дози сунітінібу здоровими добровольцями. Застосування Сутенту разом з іншими стимуляторами CYP3A4 (наприклад дексаметазоном, фенітоїном, карбамазепіном, рифампіном, фенобарбіталом або Hipericum perforatum (відомий також як звіробій) може знижувати концентрацію сунітінібу. Слід уникати одночасного застосування індукторів CYP3A4 або підібрати альтернативні препарати для супутньої терапії без або з мінімальною здатністю стимулювати CYP3A4. Якщо це неможливо, потрібно підвищити дозу сунітінібу.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.

Термін придатності - 3 роки.

Купити Сутент можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю.
Актуальна ціна на таблетки Сутент вказано в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Зверніть увагу!

Опис препарату Сутент на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).

Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.

Сутент: інструкції

Форма випуску: капсули по 12,5 мг по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній коробці

Склад: 1 капсула містить 12,5 мг сунітінібу у вигляді малату

Производитель: Італія

Форма випуску: капсули по 12,5 мг по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній коробці

Склад: 1 капсула містить 12,5 мг сунітінібу у вигляді малату

Производитель: Італія

Форма випуску: капсули по 12,5 мг по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній коробці

Склад: 1 капсула містить 12,5 мг сунітінібу у вигляді малату

Производитель: Італія

Форма випуску: капсули по 25 мг по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній коробці

Склад: 1 капсула містить 25 мг сунітінібу у вигляді малату

Производитель: Італія

Форма випуску: капсули по 25 мг по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній коробці

Склад: 1 капсула містить 25 мг сунітінібу у вигляді малату

Производитель: Італія

Форма випуску: капсули по 25 мг по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній коробці

Склад: 1 капсула містить 25 мг сунітінібу у вигляді малату

Производитель: Італія

Форма випуску: капсули по 50 мг по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній коробці

Склад: 1 капсула містить 50 мг сунітінібу у вигляді малату

Производитель: Італія

Форма випуску: капсули по 50 мг по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній коробці

Склад: 1 капсула містить 50 мг сунітінібу у вигляді малату

Производитель: Італія

Форма випуску: капсули по 50 мг по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній коробці

Склад: 1 капсула містить 50 мг сунітінібу у вигляді малату

Производитель: Італія

Форма випуску: капсули по 37,5 мг по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній коробці

Склад: 1 капсула містить 37,5 мг сунітінібу у вигляді малату

Производитель: Італія

Форма випуску: капсули по 37,5 мг по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній коробці

Склад: 1 капсула містить 37,5 мг сунітінібу у вигляді малату

Производитель: Італія

Форма випуску: капсули по 37,5 мг по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній коробці

Склад: 1 капсула містить 37,5 мг сунітінібу у вигляді малату

Производитель: Італія

УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!

Завантаження
Промокод скопійовано!