Томогексол

р-н д / ін. 300 мг йоду / мл фл. 20 мл, № 1

р-н д / ін. 300 мг йоду / мл фл. 50 мл, № 1

р-н д / ін. 300 мг йоду / мл фл. 100 мл, № 1

• Іогексолу 647 мг/мл

р-н д / ін. 350 мг йоду / мл фл. 20 мл, № 1

р-н д / ін. 350 мг йоду / мл фл. 50 мл, № 1

р-н д / ін. 350 мг йоду / мл фл. 100 мл, № 1

• Іогексолу 755 мг/мл

фармакодинамика. Іогексолу - неіонний трійодірованное водорозчинне рентгеноконтрастное засіб.

При дослідженні здорових добровольців після ін'єкції іогексолу не встановлено значущих відхилень більшості показників гемодинаміки, клініко-біохімічних показників і показників коагуляції.

Час досягнення максимальної рентгеноконтрастності при звичайній мієлографії - до 30 хв (через 1 год вже не візуалізується). При комп'ютерній томографії візуалізація контрасту в грудному відділі можлива протягом 1 год, в шийному відділі - близько 2 год, в базальних цистернах - 3-4 год. Контрастування суглобових порожнин, порожнин матки, фаллопієвих труб, перитонеальних випинань, панкреатичних і жовчних протоків, сечового міхура досягається безпосередньо після введення.

Фармакокінетика. Близько 100% введеного іогексолу виділяється в незміненому вигляді нормально функціонуючими нирками протягом 24 год. Cmax іогексолу в сечі визначається через 1 год після ін'єкції. Т½ препарату у пацієнтів з нормальною функцією нирок становить 2 год. Метаболіти препарату не встановлені. Зв'язування іогексолу з білками плазми крові не має клінічного значення (менш 2%) і тому до уваги може не братися.

Томогексол призначений тільки для діагностичних цілей.

Рентгеноконтрастний препарат для застосування у дітей та дорослих з метою проведення кардіоангіографії, артеріографії, урографії, флебографії і контрастного підсилення при комп'ютерній томографії (КТ); при поперекової, грудної та шийної мієлографії, КТ-цистернографії після субарахноїдального введення; артрографії, ендоскопічної ретроградної панкреатографіі, ендоскопічної ретроградної холангіопанкреатографія (ЕРХПГ), герніографії, гістеросальпінгографії, сіалографії і дослідженнях шлунково-кишкового тракту.

для в / а, в / в, інтратекального, внутрішньопорожнинного введення, перорального прийому та ректального введення у дорослих і дітей.

При введенні препарату хворий повинен перебувати в горизонтальному положенні. Доза препарату залежить від методу дослідження, віку, маси тіла, загального стану пацієнта і техніки застосування. Суттєвих розбіжностей з іншими рентгеноконтрастними препаратами немає, але можна орієнтуватися на такі дозування:

підвищена чутливість до йоду або інших компонентів препарату. Виражений тиреотоксикоз.

Епілепсія і церебральні інфекції (для субарахноїдального введення).

загальні види побічних реакцій

Побічні реакції на неіонні рентгенконтрастні препарати зазвичай помірної або легкого ступеня клінічного прояву мають оборотний характер і реєструються з меншою частотою, ніж при використанні іонних контрастних засобів.

Загальні реакції: відчуття жару по всьому тілу, головний біль, задишка, лихоманка, пірексія (підвищення температури тіла), тремор, йодний паротит - реакція на введення контрастних засобів, що містять йод (вона може виражатися збільшенням розмірів і болем слинної залози протягом до 10 днів після дослідження).

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, дисгевзія, транзиторний металевий присмак у роті, дискомфорт і біль в області живота.

З боку шкірних покривів і підшкірно-жирової клітковини: висип, еритема, свербіж, кропив'янка, токсичні шкірні реакції, синдром Стівенса - Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

З боку імунної системи: ангіоневротичний набряк та анафілактичний шок, анафілактоїдні реакції, в тому числі анафілаксія. У пацієнтів, які приймають блокатори β-адренорецепторів, прояви анафілаксії можуть бути атиповими та помилково сприйматися як вагусні реакції.

З боку серцево-судинної системи: вазовагальние реакції у вигляді гіпотензії і брадикардії, АГ, тахікардії.

З боку дихальної системи, торакальні та медіастинальні порушення: набряк гортані, бронхоспазм, набряк легенів.

Пошкодження, отруєння або ускладнення процедури: йодизм.

Побічні реакції, пов'язані з внутрішньосудинним введенням

Природа побічних реакцій, які можуть спостерігатися при в / а введення, залежить від місця ін'єкції та дози. При селективної ангіографії та інших дослідженнях, коли контрастний засіб проникає в досліджуваний орган, можуть спостерігатися порушення функцій даного органу.

При введенні в коронарні, мозкові та ниркові артерії може розвинутися артеріальний спазм, що призводить до транзиторної ішемії в досліджуваному органі.

Загальні реакції: дистанційна біль або відчуття тепла відзначають при периферичної ангіографії: контрастний засіб може проникати через гематоенцефалічний бар'єр, в результаті чого виникає накопичення препарату в корі головного мозку, що дозволяє візуалізувати мозкові тканини при КТ; приплив крові до обличчя.

З боку серцево-судинної системи: аритмії, зниження скорочувальної функції міокарда або ішемія міокарда, постфлебографіческіе тромбофлебіти, тромбози.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: артралгія.

З боку нервової системи: судоми, транзиторні порушення чутливості, транзиторні порушення рухових функцій, порушення орієнтації в просторі, кортикальна сліпота.

З боку сечовидільної системи: ниркова недостатність.

З боку дихальної системи, торакальні та медіастинальні порушення: ларингоспазм, бронхоспазм, диспное, некардіогенний набряк легенів, кашель.

З боку ендокринної системи: пацієнти з ризиком виникнення тиреотоксикозу повинні бути ретельно обстежені перед застосуванням контрастного засобу, що містить йод. Можливий розвиток тиреотоксикозу.

З боку лабораторних показників: підвищення рівня креатиніну в плазмі крові.

Реакції в місці введення: біль по ходу судин і відчуття тепла при периферійній ангіографії.

Побічні реакції, пов'язані з інтратекального введення

Побічні реакції можуть виникати через кілька годин або днів після інтратекального введення. Їх частота приблизно відповідає частоті ускладнень після люмбальних пункцій без введення контрастної речовини. Можливі реакції в місці введення препарату.

З боку нервової системи: головний біль (навіть протягом кількох діб) запаморочення, місцева біль, парестезії і корінцевий біль в місці пункції, судоми, фотофобії, менінгізм, менінгіт, в тому числі інфекційний, порушення орієнтації, розлади чутливості, порушення рухових функцій.

З боку травної системи: нудота, блювота.

З боку серцево-судинної системи: зміни ЕКГ.

З боку органу зору: короткочасна втрата зору.

З боку опорно-рухового апарату: біль у шиї, біль в ногах.

Побічні реакції, пов'язані з внутрішньопорожнинних введенням

З боку імунної системи: загальні реакції гіперчутливості.

ХПГ

З боку лабораторних показників: підвищення активності амілази в плазмі крові.

З боку травної системи: панкреонекроз.

Пероральнезастосування

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту.

гистеросальпингография

З боку шлунково-кишкового тракту: помірна і минуща біль в нижніх відділах живота.

артрографія

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: артралгія, артрити, в тому числі інфекційні артрити.

герніографії

Загальні порушення: больові відчуття після проведення дослідження.

перед застосуванням рентгеноконтрастного препарату необхідно отримати точну інформацію про пацієнта, враховуючи важливі лабораторні дані (рівень креатиніну в плазмі крові, ЕКГ, алергія в анамнезі). Перед дослідженням у хворого необхідно ліквідувати порушення водно-електролітного балансу і забезпечити достатнє надходження рідини та електролітів.

За 2 год до процедури пацієнт повинен припинити прийом їжі.

Перед застосуванням Томогексол слід візуально перевірити на відсутність нерозчинних частинок, зміна кольору і порушення цілісності упаковки.

Препарат не можна змішувати в одному шприці з іншими діагностичними та лікарськими засобами.

Томогексол набирають в шприц безпосередньо перед застосуванням. Невикористаний залишок препарату до подальшого застосування не придатний.

Ризик виникнення важких побічних реакцій на Томогексол дуже низький. Однак контрастні речовини, що містять йод, можуть спричинити анафілактоїдні реакції або інші прояви гіперчутливості. З цієї причини слід заздалегідь визначити послідовність лікувальних заходів у разі виникнення побічних реакцій і мати в наявності необхідні препарати та обладнання. Повинен бути встановлений в / в катетер на час проведення рентгеноконтрастного дослідження з метою полегшення швидкого в / в введення лікарських засобів.

Слід використовувати для введення Томогексол окремі шприц і голку і не змішувати з іншими препаратами.

Наявність в анамнезі алергії, БА і небажаних реакцій на контрастні препарати, що містять йод, вимагає підвищеної уваги. У цих випадках необхідно розглянути можливість премедикації ГКС і антагоністами гістамінових рецепторів.

У порівнянні з іонними препаратами, неіонні рентгеноконтрастні лікарські засоби менше впливають in vitro на систему коагуляції крові. При проведенні ангіографічних досліджень слід дуже ретельно дотримуватися їх методику і часто промивати катетер (наприклад розчином хлориду натрію з додаванням гепарину) для мінімізації ризику тромбозів та емболії, пов'язаних з втручанням.

Перед і після введення контрастного препарату необхідно забезпечити адекватне насичення організму досліджуваного рідиною. Це має особливе значення для пацієнтів з мієломною хворобою, макроглобулінемія Вальденстрема, цукровим діабетом, порушенням функції нирок, а також для дітей та осіб похилого віку. У дітей у віці до 1 року, особливо у новонароджених, - порушення гемодинаміки та електролітного балансу легкого ступеня.

Слід бути уважним при дослідженні пацієнтів з тяжкими серцево-судинними захворюваннями та легеневою гіпертензією у зв'язку з ризиком розвитку порушень ритму серця і гемодинаміки.

Хворі з гострою церебральною патологією, пухлинами мозку та епілепсією схильні до розвитку судом і потребують особливої уваги. Підвищений ризик розвитку судом і неврологічних реакцій у алкоголіків і наркоманів. Рідко спостерігалися випадки тимчасового зниження слуху або глухоти після мієлографії, що, ймовірно, пов'язано зі зниженням тиску СМЖ в результаті люмбальної пункції.

Для запобігання розвитку гострої ниркової недостатності, пов'язаної з введенням контрастної речовини, необхідна особлива обережність при обстеженні хворих, які вже мають порушення функції нирок і цукровий діабет і відносять до групи ризику. Те ж саме стосується і обстеження пацієнтів з парапротеїнеміями (мієломна хвороба, макроглобулінемія Вальденстрема).

Заходи щодо запобігання побічних реакцій:

• виявлення пацієнтів, які належать до групи ризику;
• забезпечення адекватної гідратації, якщо необхідно, це може бути досягнуто за допомогою постійної інфузії, яка почалася ще до моменту введення контрастного препарату і продовжується до його виділення нирками;
• запобігання додатковому навантаженню на нирки, що виникає при застосуванні нефротоксичних препаратів, лікарських засобів для пероральної холецистографії, перетискання ниркових артерій, ангіопластики ниркових артерій, хірургічних операціях - до виведення контрастної речовини з організму;
• повторні рентгеноконтрастні дослідження повинні виконуватися після повної нормалізації функції нирок після останнього введення препарату.

Для попередження лактоацидозу у пацієнтів з цукровим діабетом, які застосовують метформін, перед внутрішньосудинним введенням контрастної препарату, що містить йод, необхідно виміряти рівень креатиніну в плазмі крові.

Нормальний рівень креатиніну в плазмі / нормальна функція нирок: прийом метформіну слід припинити при введенні контрастного препарату і не починати знову протягом 48 год або до відновлення функції нирок / креатиніну в плазмі крові до нормального рівня.

Зниження рівня креатиніну / порушення функції нирок: слід припинити прийом метформіну і відкласти обстеження з використанням контрастного препарату на 48 год. Терапію метформином відновлюють тільки в разі, якщо функції нирок або рівень креатиніну в плазмі крові залишаються незміненими.

У невідкладних випадках, при яких відзначається порушення функції нирок, лікар повинен оцінити співвідношення ризик / користь для пацієнта від застосування препарату і вжити заходів обережності: припинити прийом метформіну, гідратованих хворого, контролювати функцію нирок і спостерігати за симптомами лактоацидозу.

Особливу обережність слід проявляти по відношенню до пацієнтів з важкими комбінованими порушеннями функції нирок і печінки, оскільки у них спостерігається значне зниження кліренсу контрастних речовин. Можливе проведення рентгеноконтрастних обстежень хворих, які перебувають на гемодіалізі, за умови, що діаліз буде проведено відразу після обстеження.

Введення рентгеноконтрастних речовин, що містять йод, може посилювати симптоми міастенії.

При проведенні інвазивних досліджень та втручань у хворих з феохромоцитомою необхідне профілактичне застосування блокаторів α-адренорецепторів для запобігання гіпертонічних кризів.

Необхідна особлива обережність при обстеженні пацієнтів з гіпертиреозом. У хворих з багатовузловий зобом після введення контрастних лікарських засобів, що містять йод, існує ризик розвитку гіпертиреозу. Слід пам'ятати про можливість розвитку у зв'язку з введенням контрастних речовин транзиторного гіпертиреозу у недоношених дітей.

Виведення контрастного препарату із судин в рідкісних випадках супроводжувалося місцевої болем і набряком, що проходили без наслідків. Однак зафіксовані випадки запалення і некрозу тканин. Як загальні заходи рекомендується по можливості підняти та охолодити місця введення препарату. У разі розвитку компартмент-синдрому можливе проведення хірургічної декомпресії.

спостереження пацієнта

Після введення контрастного препарату слід спостерігати пацієнта протягом як мінімум 30 хв, оскільки велика частина побічних реакцій виникає протягом цього часу.

інтратекально введення

Після виконання мієлографії пацієнт повинен перебувати в спокої не менше 1 ч, лежачи з піднятою на 20 ° головою і грудною кліткою. Після цього хворий може бути переведений на амбулаторний режим, однак повинен уникати нахилів. Якщо потрібен постільний режим, підняте положення голови та грудей повинно зберігатися протягом перших 6 год. При підозрі на низький поріг розвитку судом необхідно спостереження досліджуваного протягом цього періоду. Амбулаторні пацієнти протягом перших 24 годин після дослідження не повинні залишатися одні.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Безпека застосування препарату в період вагітності не встановлена. Томогексол під час вагітності може застосовуватися тільки в разі крайньої необхідності та після ретельної оцінки співвідношення користь / ризик.

Контрастні засоби в незначній кількості потрапляють в грудне молоко. Тому ризик для дитини малоймовірний. Необхідно припинити годування груддю перед введенням препарату і відновити не менше ніж через 24 годин після застосування Томогексол.

Діти. Препарат застосовують в педіатричній практиці.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не рекомендується керувати транспортними засобами та працювати зі складною технікою протягом перших 24 годин після інтратекального введення контрастної речовини.

похідні фенотіазину і інші антипсихотичні засоби (нейролептики), інгібітори моноаміноксидази, трициклічні антидепресанти, стимулятори ЦНС, аналептики знижують епілептичний поріг і підвищують ризик виникнення епілептичних припадків.

У пацієнтів, які застосовують блокатори β-адренорецепторів, прояви анафілаксії можуть бути атиповими та помилково сприйматися як вагусні реакції.

Застосування контрастних речовин діабетиками, що приймають бігуаніди (метформін), може призводити до оборотного порушення функції нирок і молочнокислого ацидозу. Для запобігання цьому необхідно припинити прийом бігуанідів за 48 годин до дослідження та розпочати його після повної стабілізації функції нирок.

Пацієнти, які брали менш ніж за 2 тижні до дослідження інтерлейкін-2, мають схильність до віддалених побічних реакцій (грипоподібні стани або шкірні реакції).

Несумісне застосування препарату Томогексол (при інтратекальному введенні) з ГКС.

Висока концентрація контрастних засобів в плазмі крові та сечі може впливати на результати лабораторних показників білірубіну, білків і неорганічних сполук (наприклад заліза, міді, кальцію, фосфатів), тому лабораторні аналізи не слід проводити в той же день.

ризик розвитку симптомів передозування мінімальний, якщо тільки пацієнту протягом короткого часу не запроваджували> 2000мг / кг йоду. Тривала процедура при високих дозах препарату може позначитися на функції нирок (Т½ - 2 ч). Випадкове передозування препарату може зустрічатися при складних ангіографічних процедурах у дітей, особливо у випадках багаторазового введення високих доз.

У разі передозування необхідно провести корекцію порушень водно-електролітного балансу. Наступні 3 дні слід проводити моніторинг функції нирок. У разі необхідності потрібно застосувати гемодіаліз для видалення надлишків препарату. Специфічного антидоту не існує.

в захищеному від світла та вторинного рентгенівського випромінювання місці при температурі не вище 25 °C.