Упаковка / 50 шт.
блістер / 10 шт.
| Торгівельна назва | Урсолів |
| Діючі речовини | Кислота урсодезоксихолева |
| Кількість діючої речовини: | 250 мг |
| Форма випуску: | капсули для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці: | 50 капсул (5 блістерів по 10 шт.) |
| Первинна упаковка: | блістер |
| Спосіб застосування: | Орально |
| Взаємодія з їжею: | Після |
| Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла: | Не чутливий |
| Ознака: | Імпортний |
| Походження: | Хімічний |
| Ринковий статус: | Брендований дженерик |
| Виробник: | МЕГА ЛАЙФСАЕНСІЗ ПАБЛІК КОМПАНІ ЛІМІТЕД |
| Країна виробництва: | Таїланд |
| Заявник: | Mega |
| Умови відпуску: | За рецептом |
|
Код АТС A Препарати, що впливають на травну систему і обмін речовин A05 Засоби для лікування захворювань печінки та жовчовивідних шляхів A05A Засоби, що застосовуються при біліарній патології A05AA Препарати жовчних кислот A05AA02 Кислота урсодезоксихолева |
|
Капсули «урсола» застосовуються при наступних показаннях:
Діюча речовина - кислота урсодезоксихолевая (одна капсула містить кислоти урсодезоксихолевої 250 мг).
Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.
Приблизно 10 мг урсодезоксихолевої кислоти / кг маси тіла:
Капсули слід приймати цілими, запиваючи водою, 1 раз на добу ввечері перед сном.
Препарат слід приймати регулярно.
Необхідна для розчинення жовчних каменів час зазвичай становить 6-24 місяці. Якщо зменшення розмірів жовчних каменів не спостерігається після 12-ти місяців прийому, продовжувати терапію не слід.
Успіх лікування потрібно перевіряти кожні 6 місяців за допомогою ультразвукового або рентгенівського дослідження. Додатковими дослідженнями потрібно перевіряти, чи не відбулася чи згодом кальцифікація каменів. Якщо це сталося, лікування слід припинити.
Одна капсула препарату «урсола» один раз на добу з деякою кількістю рідини ввечері перед сном.
Зазвичай для лікування гастриту з рефлюксом жовчі капсули «Урсомакс» приймають протягом 10-14 днів. Тривалість лікування залежить від стану хворого. Лікар повинен приймати рішення про тривалість лікування в кожному випадку індивідуально.
Добова доза залежить від маси тіла і варіює від 3-х до 7-ми капсул (14 ± 2 мг урсодезоксихолевої кислоти / кг маси тіла).
У перші 3 місяці лікування препарату потрібно приймати, розподіливши добову дозу на 3 прийоми. При поліпшенні показників функції печінки добову дозу можна приймати 1 раз на добу ввечері.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною. Необхідно дотримуватися регулярність прийому.
Застосування препарату при первинному біліарному цирозі може бути необмеженим в часі.
У пацієнтів з первинним біліарним цирозом рідко на початку лікування можливе погіршення клінічних симптомів, наприклад може посилитись свербіж. У такому випадку лікування слід продовжувати, приймаючи одну капсулу препарату на добу, після чого поступово підвищувати дозу (збільшуючи щотижня добову дозу на одну капсулу) до досягнення призначеного режиму дозування.
Для дітей з муковісцидозом в віці від 6-ти до 18-ти років доза становить 20 мг/кг / добу і розподіляється на 2-3 прийоми, з подальшим збільшенням дози до 30-ти мг/кг / добу в разі потреби.
Капсули «урсола» не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків крайньої необхідності. Жінки репродуктивного віку можуть приймати препарат тільки за умови, якщо вони використовують надійні засоби контрацепції.
За даними декількох зафіксованих випадків застосування препарату жінкам, які годують груддю, зміст урсодезоксихолевої кислоти в молоці було дуже низьким, тому не слід очікувати розвитку будь-яких небажаних явищ у дітей, які отримують таке молоко.
Впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не спостерігалося.
У випадках передозування можлива діарея. Інші симптоми передозування малоймовірні, оскільки поглинання урсодезоксихолевої кислоти зменшується при збільшенні дози, тому більшість її кількості виводиться з калом.
У разі появи діареї дозу потрібно зменшити, а якщо діарея постійна, терапію слід припинити.
У специфічних заходах потреби немає. Наслідки діареї необхідно лікувати симптоматично, з відновленням балансу рідини та електролітів.
З боку шлунково-кишкового тракту: в клінічних дослідженнях були частими (> 1/100 і <1/10) повідомлення про пастоподібна стільці або про діареї протягом лікування урсодезоксихолевой кислотою.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C, в недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 2 роки.
Відмова від відповідальності: Опис товару складено виключно на підставі наданої виробником інформації та завірено Мега лайфсаенсіз. Опис товару надається споживачу на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів».
Опис лікарського засобу/медичного виробу Урсолів капс. 250мг №50 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Відгуки
Споживачі мають можливість залишити відгуки про товар за власним бажанням та на власний розсуд. Ми не модеруємо відповідні відгуки та не впливаємо на їхній зміст. Наша думка може відрізнятись від змісту відповідних відгуків. Рекомендуємо не займатись самолікуванням на основі відгуків інших споживачів.
Повними аналогами Урсолів капс. 250мг №50 є:
Упаковка / 50 шт.
діюча речовина: кислота урсодезоксихолева;
1 капсула містить кислоти урсодезоксихолевої 250 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.
Капсули.
Основні фізико-хімічні властивості: непрозорі довгасті білі або майже білі тверді желатинові капсули «0» розміру, що містять білий або майже білий гранульований порошок.
Засоби, що застосовують для лікування печінки та жовчних шляхів. Засоби, що застосовують у разі біліарної патології.
Код АТХ А05А А02.
Засоби, що застосовують у разі захворювань печінки, ліпотропні речовини.
Код АТХ А05В.
Незначну кількість урсодезоксихолевої кислоти знайдено у жовчі людини.
Після перорального застосування вона знижує насиченість жовчі холестерином, пригнічуючи його поглинання у кишечнику і знижуючи секрецію холестерину в жовчі. Можливо, завдяки дисперсії холестерину та утворення рідких кристалів відбувається поступове розчинення жовчних каменів.
Згідно із сучасними знаннями вважають, що ефект урсодезоксихолевої кислоти при захворюваннях печінки та холестазі обумовлений відносною заміною ліпофільних, подібних до детергентів токсичних жовчних кислот гідрофільною цитопротекторною нетоксичною урсодезоксихолевою кислотою, покращенням секреторної здатності гепатоцитів та імунорегуляторними процесами.
При пероральному застосуванні урсодезоксихолева кислота швидко абсорбується в порожній та верхній клубовій кишках шляхом пасивного транспорту, а в термінальній клубовій кишці – шляхом активного транспорту. Швидкість абсорбції зазвичай становить 60-80 %. Після всмоктування жовчна кислота підлягає у печінці майже повній кон’югації з амінокислотами гліцином та таурином і після цього екскретується з жовчю. Кліренс першого проходження через печінку становить до 60 %.
Залежно від добової дози і основного порушення або стану печінки більш гідрофільна урсодезоксихолева кислота кумулюється в жовчі. Водночас спостерігається відносне зменшення інших більш ліпофільних жовчних кислот.
Під впливом кишкових бактерій відбувається часткова деградація до 7-кетолітохолевої та літохолевої кислот. Літохолева кислота є гепатотоксичною і спричинює ушкодження паренхіми печінки у ряду видів тварин. У людини поглинається лише незначна її кількість, яка у печінці сульфатується і таким чином детоксикується, перш ніж бути виведеною з жовчю і в кінцевому підсумку – з калом.
Біологічний період напіврозпаду урсодезоксихолевої кислоти становить 3,5-5,8 дня.
Для розчинення рентгеннегативних холестеринових жовчних каменів розміром не більше 15 мм у діаметрі у хворих із функціонуючим жовчним міхуром, незважаючи на присутність у ньому жовчного(их) каменя(нів).
Для лікування біліарного рефлюкс-гастриту.
Для симптоматичного лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ) за умови відсутності декомпенсованого цирозу печінки.
Для лікування гепатобіліарних розладів при муковісцидозі у дітей віком від 6 до 18 років.
Підвищена чутливість до будь-якої речовини, що входить до складу лікарського засобу.
Гостре запалення жовчного міхура або жовчних проток.
Непрохідність жовчних проток (закупорка загальної жовчної протоки або протоки міхура).
Часті епізоди печінкових колік.
Рентгеноконтрастні кальцифіковані камені жовчного міхура.
Порушення скоротності жовчного міхура.
Невдалий результат портоентеростомії або відсутність адекватного жовчного відтоку у дітей з атрезією жовчних шляхів.
Препарат не можна застосовувати одночасно з колестираміном, колестиполом або антацидними препаратами, що містять гідроокис алюмінію та/або смектит, оскільки ці препарати зв’язують урсодезоксихолеву кислоту в кишечнику і, таким чином перешкоджають її поглинанню та ефективності. Якщо застосування препаратів, що містять одну з речовин, необхідне, їх потрібно приймати щонайменше за 2 години перед або через 2 години після прийому капсул Урсоліву.
Препарат може посилити поглинання циклоспорину з кишечнику. У пацієнтів, які лікуються циклоспорином, лікар повинен перевіряти концентрацію цієї речовини в крові і у разі необхідності коригувати дозу циклоспорину.
В окремих випадках препарат може зменшувати поглинання ципрофлоксацину.
У клінічному дослідженні у здорових добровольців спільне застосування урсодезоксихолевої кислоти (500 мг/добу) і розувастатину (20 мг/добу) призводило до деякого підвищення концентрації розувастатину у плазмі. Клінічна значущість даної взаємодії, а також значимість щодо інших статинів невідома.
Доведено, що урсодезоксихолева кислота зменшує пікову плазмову концентрацію і площу під кривою «концентрація-час» антагоніста кальцію нітрендипіну у здорових добровольців.
Рекомендується ретельне спостереження за результатом спільного застосування ніфедипіну і урсодезоксихолевої кислоти. Може бути потрібне підвищення дози ніфедипіну.
Крім того, повідомлялося про ослаблення терапевтичної дії дапсону.
Ці відомості, а також дані, отримані in vitro, дають змогу припустити, що урсодезоксихолева кислота потенційно може викликати індукцію ферментів цитохрому Р450 3A. Але в добре спланованому дослідженні взаємодії з будесонідом, що є доведеним субстратом цитохрому Р450 3A, подібного ефекту не спостерігалося.
Естрогенні гормони, а також препарати для зменшення концентрації холестерину в крові можуть підсилювати секрецію холестерину печінкою і, таким чином, сприяти каменеутворенню в жовчному міхурі, що є протилежним ефектом для урсодезоксихолевої кислоти, використовуваної для їх розчинення.
Прийом препарату Урсолів 250 мг у капсулах повинен здійснюватися під наглядом лікаря.
Протягом перших 3 місяців лікування функціональні показники роботи печінки (АСТ, АЛТ і ГГТ) слід контролювати кожні 4 тижні, а в подальшому – 1 раз на 3 місяці. Це дає змогу визначити наявність або відсутність відповіді на лікування у пацієнтів з ПБЦ, а також своєчасно виявити потенційні порушення функції печінки, особливо у пацієнтів з ПБЦ на пізніх стадіях.
Застосування для розчинення холестеринових жовчних каменів
Для того, щоб оцінити прогрес у лікуванні, а також для своєчасного виявлення будь-яких ознак кальцифікації каменів залежно від розміру каменів, слід проводити візуалізацію жовчного міхура (пероральна холецистографія) з оглядом затемнень у положенні пацієнта стоячи і лежачи на спині (під ультразвуковим контролем) через 6-10 місяців після початку лікування.
Урсолів 250 мг у капсулах не слід застосовувати, якщо жовчний міхур неможливо візуалізувати на рентгенівських знімках або в разі кальцифікації каменів, порушенні скоротливості жовчного міхура або частих печінкових коліках.
Жінки, які приймають Урсолів 250 мг у капсулах для розчинення жовчних каменів, повинні використовувати ефективний негормональний метод контрацепції, оскільки гормональні контрацептиви можуть підвищувати утворення каменів у жовчному міхурі.
Лікування пацієнтів із ПБЦ на пізній стадії
Дуже рідко повідомлялося про декомпенсацію цирозу печінки, яка частково може регресувати після припинення терапії.
У пацієнтів із ПБЦ дуже рідко можливе посилення симптомів на початку лікування, наприклад може посилюватися свербіж. У таких випадках дозу препарату потрібно знизити до однієї капсули на добу, потім дозу слід поступово підвищувати, як описано у розділі «Спосіб застосування та дози».
При появі діареї слід зменшити дозування; якщо діарея не припиняється, слід припинити лікування.
Дослідження у тварин не показали впливу урсодезоксихолевої кислоти на фертильність. Дані про вплив на фертильність у людини відсутні.
Дані щодо застосування урсодезоксихолевої кислоти вагітним жінкам недостатні. Результати досліджень на тваринах свідчать про наявність репродуктивної токсичності на ранніх стадіях вагітності. Препарат не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків нагальної потреби. Жінки репродуктивного віку можуть приймати препарат лише за умови, якщо вони використовують надійні засоби контрацепції.
Рекомендується використовувати негормональні протизаплідні засоби або пероральні контрацептиви з низьким вмістом естрогенів. Пацієнткам, які отримують Урсолів 250 мг у капсулах для розчинення каменів у жовчному міхурі, слід використовувати ефективні негормональні засоби контрацепції, оскільки гормональні пероральні контрацептиви можуть посилювати каменеутворення у жовчному міхурі. До початку лікування слід виключити можливість вагітності.
За даними декількох зафіксованих випадків застосування препарату жінкам, які годують груддю, вміст урсодезоксихолевої кислоти в молоці був дуже низький, тому не слід очікувати розвитку будь-яких небажаних явищ у дітей, які отримують таке молоко.
Впливу на швидкість керувати автотранспортом або іншими механізмами не спостерігалося.
Для розчинення холестеринових жовчних каменів
Приблизно 10 мг урсодезоксихолевої кислоти/кг маси тіла (див. таблицю 1)
Таблиця 1
|
Маса тіла (кг) |
Кількість капсул |
|
до 60 61-80 81-100 понад 100 |
2 3 4 5 |
Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи водою, 1 раз на добу, увечері перед сном.
Капсули потрібно приймати регулярно.
Необхідний для розчинення жовчних каменів час зазвичай становить 6-24 місяці. Якщо зменшення розмірів жовчних каменів не спостерігається після 12 місяців прийому, продовжувати терапію не слід.
Успіх лікування потрібно перевіряти кожні 6 місяців за допомогою ультразвукового або рентгенівського дослідження. Додатковими дослідженнями потрібно перевіряти, чи з часом не відбулася кальцифікація каменів. Якщо це трапилося, лікування слід припинити.
Для лікування біліарного рефлюкс-гастриту
1 капсула Урсоліву 250 мг 1 раз на добу з деякою кількістю рідини увечері перед сном.
Зазвичай для лікування гастриту з рефлюксом жовчі капсули приймають протягом 10-14 днів. Тривалість застосування залежить від стану хворого. Лікар повинен приймати рішення про тривалість лікування у кожному випадку індивідуально.
Для симптоматичного лікування ПБЦ
Добова доза залежить від маси тіла та варіює від 3 до 7 капсул (14±2 мг урсодезоксихолевої кислоти/кг маси тіла).
У перші 3 місяці лікування препарат потрібно приймати, розподіливши добову дозу на 3 прийоми. При покращенні показників функції печінки добову дозу можна приймати 1 раз на добу, увечері.
Таблиця 2
|
Маса тіла (кг) |
Добова доза (мг/кг маси тіла) |
Капсули |
|||
|
перші 3 місяці |
у подальшому |
||||
|
ранок |
день |
вечір |
вечір (1 раз на добу) |
||
|
47-62 |
12-16 |
1 |
1 |
1 |
3 |
|
63-78 |
13-16 |
1 |
1 |
2 |
4 |
|
79-93 |
13-16 |
1 |
2 |
2 |
5 |
|
94-109 |
14-16 |
2 |
2 |
2 |
6 |
|
понад 110 |
2 |
2 |
3 |
7 |
|
Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи рідиною. Необхідно додержуватись регулярності прийому.
Застосування препарату при первинному біліарному цирозі може бути необмеженим у часі.
У пацієнтів із первинним біліарним цирозом рідко на початку лікування можливе погіршення клінічних симптомів, наприклад може посилитися свербіж. У такому разі терапію слід продовжувати, приймаючи 1 капсулу препарату на добу, після чого поступово підвищувати дозу (збільшуючи щотижня добову дозу на 1 капсулу) до досягнення призначеного режиму дозування.
Застосування дітям
Для дітей з муковісцидозом віком від 6 до 18 років дозування становить 20 мг/кг/добу і розподіляється на 2-3 прийоми, з подальшим збільшенням дози до 30 мг/кг/добу у разі потреби.
Таблиця 3
|
Маса тіла (кг) |
Добова доза (мг/кг) |
Урсолів, капсули, по 250 мг |
||
|
Ранок |
День |
Вечір |
||
|
20-29 |
17-25 |
1 |
-- |
1 |
|
30-39 |
19-25 |
1 |
1 |
1 |
|
40-49 |
20-25 |
1 |
1 |
2 |
|
50-59 |
21-25 |
1 |
2 |
2 |
|
60-69 |
22-25 |
2 |
2 |
2 |
|
70-79 |
22-25 |
2 |
2 |
3 |
|
80-89 |
22-25 |
2 |
3 |
3 |
|
90-99 |
23-25 |
3 |
3 |
3 |
|
100-109 |
23-25 |
3 |
3 |
4 |
|
>110 |
3 |
4 |
4 |
|
Діти.
Для розчинення холестеринових жовчних каменів, лікування біліарного рефлюкс-гастриту та симптоматичного лікування ПБЦ:
Немає принципових вікових обмежень для застосування Урсоліву дітям, але капсули не застосовують дітям з масою тіла менше 47 кг та/або якщо дитина має труднощі з ковтанням.
Для лікування гепатобіліарних розладів при муковісцидозі:
Застосовувати дітям віком від 6 до 18 років.
У випадках передозування можлива діарея. Інші симптоми передозування малоймовірні, оскільки поглинання урсодезоксихолевої кислоти зменшується при збільшенні дози, тому більшість її кількості екскретується з фекаліями.
У разі появи діареї дозу потрібно зменшити, а якщо діарея постійна, терапію потрібно припинити.
У специфічних заходах потреби немає. Наслідки діареї необхідно лікувати симптоматично, з відновленням балансу рідини і електролітів.
Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнтів
Тривала терапія високими дозами урсодезоксихолевої кислоти (28-30 мг/кг/добу) у пацієнтів із первинним склерозуючим холангітом (застосування за незареєстрованим показанням) була пов'язана з більш високою частотою серйозних небажаних явищ.
Оцінка частоти побічних реакцій базується на таких даних:
Дуже часто: > 1/10.
Часто: > 1/100 і
Нечасто: > 1/10 00 і
Рідко: > 1/10 000 і
Дуже рідко:
З боку шлунково-кишкового тракту
У клінічних дослідженнях були частими повідомлення про пастоподібні випорожнення або діарею протягом лікування урсодезоксихолевою кислотою.
Дуже рідко при лікуванні первинного жовчного цирозу відзначався сильний абдомінальний біль з локалізацією у правому підребер’ї.
З боку печінки та жовчного міхура
Дуже рідко при лікуванні урсодезоксихолевою кислотою можлива кальцифікація жовчних каменів.
Упродовж терапії розвинених стадій первинного біліарного цирозу дуже рідко спостерігається декомпенсація цирозу печінки, яка частково регресувала після припинення лікування.
Реакції підвищеної чутливості
Дуже рідко можливі алергічні реакції, включаючи висипання, кропив’янку.
2 роки.
Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.
По 10 капсул у блістері; по 5 або по 10 блістерів у картонній коробці
За рецептом.
Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед/
Mega Lifesciences Public Company Limited.
Адреса
Завод 2 515/1 Моо 4, Соі 8, Бенгпу Індастріел Істейт, Паттана 3 Роуд, Фраєкса, Муінг, 10280 Самутпракарн Таїланд/Plant 2 515/1 Moo 4, Soi 8, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, 10280 Samutprakarn Thailand.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
Рейтинг популярності базується на фактичній кількості замовлень клієнтами сайту за останні 30 днів. Чим більше замовлень, тим вище рейтинг.
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
