Банеоцин порошок нашкірний контейнер 10 г

Фармакодинаміка. Банеоцин - комбінований антибактеріальний препарат для зовнішнього застосування, який містить два бактерицидних антибіотики із синергичним дією. бацитрацин - поліпептидний антибіотик, активний щодо грампозитивних мікроорганізмів, таких як гемолітичний стрептокок, стафілокок, clostridium spp., corynebacterium diphtheriae, treponema pallidum, а також щодо деяких грамнегативних патогенних мікроорганізмів, таких як neisseria spp. і haemophilus influenzae. до спектру дії препарату також відносяться актиноміцети та фузобактерии. стійкі до бацитрацину штами зустрічаються рідко.

Неоміцин активний відносно грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, таких як стафілококи, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonellae, Shigellae, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis, Borrelia та Leptospira interrogans (L. icterohaemorrhagicae).

Комбіноване застосування бацитрацину і неоміцину забезпечує широкий антимікробний спектр, проте препарат неактивний щодо Pseudomonas, Nocardia spp., Грибів і вірусів.

Зазвичай бацитрацин і неоміцин не призначають системно. Місцеве застосування мазі та порошку Банеоцин значно знижує ризик розвитку сенсибілізації, властивої для антибіотиків системної дії.

Фармакокінетика. Банеоцин добре переноситься. Оскільки всмоктування бацитрацину і неоміцину через уражену шкіру незначне, C _max препарату досягається в місці застосування. Тканинна переносимість відмінна, препарат не інактивується тканинами, кров'ю та іншими біологічними рідинами. Якщо препарат наносити на великі уражені ділянки шкіри, слід пам'ятати про можливість абсорбції препарату і її наслідки (див. Побічна дія, Особливості застосування).

При правильному застосуванні Банеоцин проявляє місцеву дію на ділянці застосування. Якщо відбувається абсорбція діючих речовин, T _½ неомицина і бацитрацину в сироватці крові становить близько 2-3 год.

Бацитрацин незначно всмоктується через слизову оболонку і шкіру. Однак можливо всмоктування через шкіру при наявності відкритих ран.

Неоміцин в мінімальній кількості абсорбується через интактную шкіру. Через запальну або уражену шкіру і при відсутності кератинового шару (виразки, рани, опіки) неоміцин абсорбується швидко.

Мазь. місцеве лікування і профілактика бактеріальних інфекцій шкіри, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами:

• фурункул, карбункул (після хірургічного втручання), абсцес (після розтину), сикоз, в тому числі глибокий, в області підборіддя, гнійний гідраденіт, псевдофурункульоз, паронихии;
• бактеріальні інфекції шкіри обмеженій мірі, в тому числі контагіозне імпетиго, інфіковані варикозні виразки, вторинні інфекції при екземі, інфекції при опіках, після косметичної хірургії та пересадки шкіри (також з профілактичною метою і при застосуванні пов'язок);
• в якості допоміжної терапії при інфікованих ранах (наприклад при зовнішньому отиті, вторинному інфікуванні хірургічних рубців).

Порошок. Бактеріальні інфекції обмежених ділянок шкіри: бактеріально інфікований простий герпес, оперізуючий герпес / вітряна віспа; контагіозне імпетиго; інфіковані варикозні виразки; інфікована екзема; бактеріально інфікований пелюшковий дерматит.

Профілактика пупкової інфекції у новонароджених.

В якості допоміжної терапії:

• після хірургічних (дерматологічних) маніпуляцій (в тому числі після ексцизію і каутеризації);
• при тріщинах шкірних покривів;
• при розривах промежини, епізіотомії;
• при ранових ерозованих поверхнях (з ексудатом).

Мазь: дорослим і дітям мазь Банеоцин слід застосовувати зазвичай 2-3 рази на добу протягом 7 днів.

При місцевому застосуванні більше 7 діб доза неоміцину не повинна перевищувати 1 г/добу (еквівалентно 200 г мазі). При повторному курсі максимальну дозу слід знизити в 2 рази.

Невелика кількість мазі наносити на уражену ділянку і злегка втирати. У разі необхідності після нанесення препарату на уражену ділянку можна накласти марлеву пов'язку.

Порошок: дорослим і дітям з народження порошок Банеоцин застосовувати зазвичай 2-4 рази на добу.

Після нанесення порошку на уражені ділянки шкіри активується природний процес випаровування (потовиділення), тому препарат надає охолоджувальне, заспокійливу дію.

Слід розсипати порошок по поверхні, яка підлягає лікуванню. При необхідності після нанесення препарату на уражену ділянку можна накласти марлеву пов'язку.

Хворим з опіками, що займають більше 20% поверхні тіла, порошок Банеоцин застосовувати не частіше ніж 1 раз на добу, особливо при порушенні функції нирок, оскільки можливе всмоктування активних речовин препарату.

При місцевому застосуванні доза неоміцину не повинна перевищувати 1 г/добу (еквівалентно 200 г порошку) протягом більше 7 днів. При повторному курсі максимальну дозу слід знизити в 2 рази.

Підвищена чутливість до компонентів препарату або інших аміноглікозидних антибіотиків.

Великі та важкі ураження шкіри (можлива резорбція препарату з розвитком ототоксического ефекту з втратою слуху).

Якщо імовірна неконтрольована абсорбція препарату, не слід застосовувати у пацієнтів з важкими кардіогенний або НЕФРОГЕННИХ екськреторнимі порушеннями, а також при наявності в анамнезі уражень вестибулярної та кохлеарної систем. Препарат не можна вводити в зовнішній слуховий прохід при перфорації барабанної перетинки. Не застосовувати на ділянці навколо очей.

Частота побічних реакцій визначається наступним чином: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, 1/10), нечасто (≥1 / 1000, 1/100), рідко (≥1 / 10 000, 1 / 1000), дуже рідко (1/10 000), частота невідома (не може бути розрахована за наявними даними).

Зазвичай при зовнішньому застосуванні препарат добре переноситься.

З боку імунної системи: рідко - при наявності алергічних реакцій на неоміцин виникає також перехресна алергія на інші аміноглікозидні антибіотики приблизно в 50% випадків; частота невідома - може виникати підвищена чутливість до неоміцину і багатьом іншим речовинам в разі застосування препарату при хронічному дерматозе або хронічному отиті середнього вуха. При певних обставинах алергія може проявитися як відсутність успішного загоєння рани.

З боку нервової системи: невідомо - ураження вестибулярного нерва, нервово-м'язова блокада.

З боку органів слуху та лабіринту: частота невідома - ототоксичность.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко - алергічні реакції, які проявляються головним чином як контактний дерматит. Алергічні реакції, викликані неоміцином, виникають не так часто, як в цілому вважається; частота невідома - в разі тривалого застосування можуть виникати такі алергічні реакції, як почервоніння, сухість та лущення шкіри, висип, свербіж. Поширення поразок або відсутність загоєння можуть бути викликані алергією. Не можна виключити фотосенсибілізацію або фототоксичні реакції при впливі сонячних променів або УФ-випромінювання.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: частота невідома - нефротоксичність.

При застосуванні препарату пацієнтами з великими ураженнями шкіри слід брати до уваги можливість абсорбції активних компонентів Банеоцин і як наслідок - розвиток ото- та / або нефротоксичної дії. оскільки ризик розвитку токсичних ефектів підвищується у пацієнтів з вираженими порушеннями печінки та / або нирок, таким хворим слід проводити аналізи сечі, крові, аудіометричні дослідження до і під час інтенсивної терапії Банеоцином. потрібно дотримуватися запобіжних заходів при тривалому застосуванні у хворих на хронічний середній отит з огляду на можливу ототоксического дії.

Слід уникати комбінації аміноглікозидів системної та місцевої дії в зв'язку з ризиком розвитку кумулятивної токсичності.

Якщо сталася неконтрольована абсорбція Банеоцин, потрібно враховувати можливість розвитку блокади нервово-м'язової провідності, особливо у пацієнтів з ацидозом, тяжку міастенію (Myasthenia gravis) в анамнезі або з іншими нервово-м'язовими порушеннями. Нервово-м'язова блокада усувається препаратами кальцію або неостигмін.

При тривалому лікуванні можливий надмірний ріст резистентних мікроорганізмів і грибів. В цьому випадку слід призначити відповідне лікування.

Хворим, у яких розвинулася алергія або суперінфекція, препарат необхідно відмінити.

При контакті з сонячним світлом або УФ-променями можуть виникати фототоксичні реакції або фотосенсибілізація.

Мазь містить допоміжні речовини ланолін, який може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит).

Застосування в період вагітності та годування груддю. При наявності ризик аспірації діючих речовин в період вагітності та годування груддю препарат застосовують лише в разі, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду або дитини.

Як і інші аміноглікозидні антибіотики, неоміцин проникає через плацентарний бар'єр. Були повідомлення про порушення слуху у плода внаслідок системного застосування аміноглікозидів у високих дозах.

Перед годуванням груддю необхідно видалити залишки препарату з молочної залози кип'яченою водою та стерильною ватою.

діти

Порошок: застосовують з перших днів життя за призначенням лікаря після ретельної оцінки співвідношення користь / ризик.

Мазь: даних щодо безпеки застосування препарату у зазначеній лікарській формі у дітей молодшого віку недостатньо, тому застосування препарату у дітей можливо за призначенням лікаря після ретельної оцінки співвідношення користь / ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Невідома.

Якщо виявлена системна абсорбція, при одночасному застосуванні цефалоспоринів або аміноглікозиднихантибіотиків зростає ризик розвитку нефротоксичних реакцій.

Одночасне застосування сечогінних засобів, таких як етакринова кислота або фуросемід, може збільшити вираженість ото або нефротоксичності.

У разі системної абсорбції при одночасному застосуванні з опіоїдними анальгетиками, знеболюючими препаратами або міорелаксантами зростає ризик розвитку порушень нервово-м'язової провідності.

При застосуванні в дозах, істотно перевищують рекомендовані, внаслідок можливого всмоктування активних речовин препарату слід звертати увагу на симптоми, які вказують на нефро- і / або ототоксичні реакції, особливо у хворих з трофічними виразками.

Лікування: терапія симптоматична.

Порошок - при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці; мазь - при температурі не вище 25 °C. зберігати в недоступному для дітей місці.

діючі речовини: 1 г порошку містить бацитрацину цинку 250 МО, неоміцину сульфату 5000 МО;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, магнію оксид.

Порошок нашкірний.

Основні фізико-хімічні властивості: дрібний від білого до жовтуватого порошок.

Антибіотики для місцевого застосування. Код АТХ D06А Х.

Фармакодинаміка

Банеоцин – комбінований антибактеріальний препарат для зовнішнього застосування, який містить два бактерицидних антибіотики із синергічною дією. Бацитрацин – поліпептидний антибіотик, активний головним чином щодо грампозитивних мікроорганізмів, таких як гемолітичний стрептокок, стафілокок, Clostridiumspp., Corynebacteriumdiphtheriae, Treponemapallidum, а також відносно деяких грамнегативних патогенних мікроорганізмів, таких як Neisseriaspp. i Haemophilusinfluenzae. Спектр дії препарату включає також актиноміцети і фузобактерії. Стійкі до бацитрацину штами зустрічаються рідко.

Неоміцин активний щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, таких як стафілококи, Proteus, Enterobacteraerogenes, Klebsiellapneumoniae, Salmonellae, Shigellae, Haemophilusinfluenzae, Pasteurella, Neisseriameningitidis, Vibriocholerae, Bordetellapertussis, Bacillusanthracis, Corynebacteriumdiphtheriae, Streptococcusfaecalis, Listeriamonocytogenes, Escherichiacoli, Mycobacteriumtuberculosis, Borreliai Leptospiraictero haemorrhagiae.

Комбіноване застосування бацитрацину та неоміцину забезпечує широкий антимікробний спектр, хоча препарат неактивний щодо Pseudomonas, Nocardiaspp., грибів і вірусів.

Зазвичай бацитрацин і неоміцин не призначають системно. Місцеве застосування порошку значно зменшує ризик сенсибілізації, що властиво для системного призначення антибіотиків.

Фармакокінетика

Банеоцин добре переноситься. Оскільки всмоктування бацитрацину і неоміцину через уражену шкіру незначне, максимальна концентрація препарату досягається у місці застосування. Тканинна переносимість оцінюється як відмінна, інактивація біологічними продуктами, кров’ю і тканинними компонентами не відзначається. Якщо препарат наносити на значні уражені ділянки шкіри, слід брати до уваги можливість абсорбції препарату та її наслідки (див. розділи «Побічні реакції», «Особливості застосування»).

При правильному застосуванні Банеоцин проявляє місцеву дію на ділянці застосування. Якщо відбувається абсорбція діючих речовин, сироватковий період напіввиведення неоміцину і бацитрацину становить приблизно 2-3 години.

Бацитрацин незначною мірою всмоктується через слизову оболонку і шкіру. Однак всмоктування через шкіру при наявності відкритих ран може мати місце.

Неоміцин у мінімальній кількості абсорбується через інтактну шкіру. Через запальну або уражену шкіру та при відсутності кератинового шару (виразки, рани, опіки) неоміцин швидко абсорбується.

Бактеріальні інфекції обмежених ділянок шкіри: бактеріально інфікований простий герпес, оперізувальний герпес/вітряна віспа; контагіозне імпетиго; інфіковані варикозні виразки; інфікована екзема; бактеріально інфікований пелюшковий дерматит.

Профілактика пупкової інфекції у новонароджених.

Як допоміжна терапія:

• після хірургічних (дерматологічних) маніпуляцій (у тому числі після ексцизії і каутеризації);
• при тріщинах шкірних покривів;
• при розривах промежини, епізіотомії;
• при лікуванні ранових ерозованих поверхонь (з ексудатом).

Підвищена чутливість до компонентів препарату або до інших аміноглікозидних антибіотиків. Значні та тяжкі ураження шкіри (можлива резорбція препарату з розвитком ототоксичного ефекту з втратою слуху). Якщо можлива неконтрольована абсорбція препарату, не застосовувати пацієнтам з тяжкими кардіогенними або нефрогенними екскреторними порушеннями, а також при наявності в анамнезі уражень вестибулярної та кохлеарної систем. Не застосовувати у зовнішній слуховий прохід при перфорації барабанної перетинки та на ділянки навколо очей.

Якщо має місце системна абсорбція, при одночасному застосуванні цефалоспоринів або аміноглікозидних антибіотиків зростає ризик розвитку нефротоксичних реакцій.

Одночасне застосування сечогінних засобів, таких як етакринова кислота або фуросемід, може посилити ознаки ото- або нефротоксичності.

У випадку системної абсорбції при застосуванні разом з опіоїдними анальгетиками, знеболювальними засобами або міорелаксантами зростає ризик розвитку порушень нервово-м’язової провідності.

При застосуванні препарату пацієнтам з ураженими великими ділянками шкіри слід брати до уваги можливість абсорбції активних компонентів Банеоцину і, як наслідок, розвиток ото- та/або нефротоксичної дії. Оскільки ризик виникнення токсичних ефектів зростає у пацієнтів з вираженими порушеннями печінки та/або нирок, таким хворим слід контролювати показники сечі, крові, робити аудіометричні дослідження до та під час інтенсивної терапії Банеоцином.

Слід дотримуватися застережних заходів при тривалому застосуванні препарату хворим із хронічним середнім отитом через можливий ототоксичний ефект.

Слід уникати комбінації аміноглікозидів системної і місцевої дії через ризик виникнення кумулятивної токсичності.

Якщо має місце неконтрольована абсорбція Банеоцину, слід враховувати можливість розвитку блокади нервово-м’язової провідності, особливо у хворих на ацидоз, тяжку міастенію (Myastheniagravis) в анамнезі або з іншими нервово-м’язовими порушеннями. Нервово-м’язова блокада усувається препаратами кальцію або прозерином (неостигміном).

При тривалому лікуванні можливий надмірний ріст резистентних мікроорганізмів та грибів. У такому разі слід призначати відповідне лікування.

Хворим, у яких розвинулася алергія або суперінфекція, препарат необхідно відмінити.

При контакті із сонячним світлом або УФ-опроміненням можуть виникати фототоксичні реакції або фотосенсибілізація.

Якщо є ризик всмоктування діючих речовин у період вагітності або годування груддю, порошок можна застосовувати у ці періоди тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини. Як і інші аміноглікозидні антибіотики, неоміцин проникає через плацентарний бар’єр. Були повідомлення про порушення слуху у плода внаслідок системного застосування високих доз аміноглікозидів.

Перед годуванням груддю необхідно видалити залишки препарату з молочної залози кип’яченою водою та стерильною ватою.

Невідома.

Дорослим і дітям з народження порошок Банеоцин застосовувати зазвичай 2-4 рази на добу.

Після нанесення порошку на уражені ділянки шкіри активується природній процес випаровування (потовиділення), тому препарат чинить охолоджувальну, заспокійливу дію.

Слід розсипати порошок по поверхні, що підлягає лікуванню. При необхідності після нанесення препарату на уражену ділянку можна накласти марлеву пов’язку.

Хворим з опіками, що займають понад 20 % поверхні тіла, порошок Банеоцин застосовувати не частіше ніж 1 раз на добу, особливо при порушенні функції нирок, оскільки може відбуватися всмоктування активних речовин препарату.

При місцевому застосуванні доза неоміцину не має перевищувати 1 г на добу (еквівалентно 200 г порошку) протягом понад 7 днів. При повторному курсі максимальну дозу слід зменшити вдвічі.

Діти.

Застосовувати дітям з перших днів життя за призначенням лікаря після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

При застосуванні доз, що суттєво перевищують рекомендовані, внаслідок можливого всмоктування активних речовин препарату слід брати до уваги симптоми, що вказують на нефро- та/або ототоксичні реакції, особливо у хворих з трофічними виразками.

Лікування: терапія симптоматична.

Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не може бути розрахована за наявними даними).

Зазвичай при зовнішньому застосуванні препарат переноситься добре.

З боку імунної системи: рідко – у разі наявності алергічних реакцій на неоміцин виникає також перехресна алергія на інші аміноглікозидні антибіотики приблизно у 50 % випадків; частота невідома – може виникати підвищена чутливість до неоміцину та багатьох інших речовин у випадку застосування препарату при хронічних дерматозах або хронічному отиті середнього вуха. За певних обставин алергія може проявитися як відсутність успішного загоєння рани.

З боку нервової системи: невідомо – ураження вестибулярного нерва, нервово-м’язова блокада.

З боку органів слуху та лабіринту: частота невідома – ототоксичність.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко – алергічні реакції, що проявляються головним чином як контактний дерматит. Алергічні реакції, спричинені неоміцином, виникають не так часто, як загалом вважається; частота невідома – у разі тривалого застосування можуть виникати такі алергічні реакції, як почервоніння, сухість і лущення шкіри, висипи, свербіж. Поширення уражень або відсутність загоєння можуть бути спричинені алергією. Не можна виключити фотосенсибілізацію або фототоксичні реакції у разі впливу сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: частота невідома – нефротоксичність.

2 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 г порошку в контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці.

Без рецепта.

Сандоз ГмбХ - Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль) (відповідальний за випуск серії).

Адреса

Біохеміштрассе 10, 6250 Кундль, Австрія.