Диклофенак гель 5 % туба в пачці 50 г

Диклофенак-ВІОЛА гель 1%

Діюча речовина: 1 г гелю містить диклофенаку натрію 10 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, етанол 96%, макрогол 400, карбопол 980, вода очищена, метилпарагідроксибензоат.

Гель.

Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому та м'язовому болю.

При місцевому застосуванні виявляє знеболювальну, протизапальну та протинабрякову дію. усуває біль і запалення в суглобах, зменшує ранкову скутість і припухлість суглобів, сприяючи збільшенню обсягу руху в них.

При застосуванні у вигляді гелю диклофенак повільно всмоктується, проникаючи в підшкірну жирову і м'язову тканину, суглобову капсулу і синовіальну рідину.

Ревматоїдний артрит, остеоартрит, ревматичні ураження м'яких тканин (тендовагініт, бурсит); остеохондроз хребта, радикуліт; міалгія, невралгія; травми (удари. розтягнення зв'язок, м'язів і сухожиль); запальні набряки м'яких тканин, біль в м'язах і суглобах, викликана важкими фізичними навантаженнями.

Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату, бронхіальна астма, кропив'янка або риніт, викликані застосуванням ацетілсаліціповой кислоти. та інших нестероїдних протизапальних засобів; виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки. період вагітності та годування груддю, вік до 14 років.

Перед початком застосування порадьтеся з лікарем.

Не можна наносити препарат на пошкоджену поверхню шкіри, відкриті рани, очі та слизові оболонки.

Якщо ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, обов'язково повідомте про це лікаря!

З осторожност'ю застосовують препарат при порушеннях функції печінки та нирок, порушеннях кровотворення, поліпозі слизової оболонки носа, алергічних реакціях.

Гель застосовують місцево, на шкіру. в завісімосгі від площі ураженої ділянки, 2-4 г гелю (смужка гелю довжиною 4-8 см) наносять тонким шаром на шкіру і легко втирають 2-3 рази на добу. тривалість курсу лікування залежить від показань та ефективності лікування.

Почервоніння шкіри, відчуття печіння або пощипування, свербіж шкіри в місці застосування.

У разі появи будь-яких небажаних реакцій порадьтеся з лікарем щодо подальшого застосування препарату.

2 роки. не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

При температурі не вище 25 °C. в захищеному від світла місці; не допускається заморожування. зберігати в недоступному для дітей місці.

Гель 1% в тубах по 40 г.

Без рецепта.

Зао фармацевтична фабрика «віола".

69063, Україна, м Запоріжжя, вул. Кірова, 75.

Диклофенак-ВІОЛА гель 5%

Ревматоїдний артрит; остеоартрит; ревматичні ураження м'яких тканин; остеохондроз хребта; радикуліт; міалгія, невралгія; травми (удари, розтягнення зв'язок, м'язів і сухожиль); запальні набряки м'яких тканин, біль в м'язах і суглобах, викликана важкими фізичними навантаженнями.

Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату, бронхіальна астма, кропив'янка або риніт, викликані застосуванням ацетилсаліцилової кислоти, та інших нестероїдних протизапальних засобів; виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, період вагітності та годування груддю, вік до 14 років.

Гель застосовують місцево, на шкіру. в залежності від площі ураженої ділянки, 2-4 г гелю (смужка гелю довжиною 4-8 см) наносять тонким шаром на шкіру і легко втирають 2-3 рази на добу. тривалість курсу лікування залежить від показань та ефективності лікування.

При температурі не вище 25 °C, в захищеному від світла місці; не допускається заморожування. зберігати в недоступному для дітей місці.

Почервоніння шкіри, відчуття печіння або пощипування, свербіж шкіри в місці застосування. в разі появи будь-яких небажаних реакцій порадьтеся з лікарем щодо подальшого застосування препарату.

Без рецепта.

діюча речовина: диклофенак натрію;

1 г гелю містить диклофенаку натрію 50 мг;

допоміжні речовини: трометамол, макрогол 400, метилпарагідроксибензоат (Е 218), карбопол Ультрез 21, спирт етиловий 96 %, гліцерин, вода очищена.

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідний гель білого або майже білого кольору.

Засоби, що застосовують місцево при суглобовому і м’язовому болю. Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Фармакодинаміка

Диклофенак – нестероїдний протизапальний засіб для зовнішнього застосування групи похідних фенілоцтової кислоти. Препарат має виражені місцеві протиревматичні, знеболювальні та протизапальні властивості, що зумовлено пригніченням синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення.

При запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, Диклофенак призводить до зменшення болю, набряку тканин та скорочення періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль і м’язів.

Фармакокінетика

Диклофенак натрію повільно та частково абсорбується з поверхні шкіри. Кількість диклофенаку, яка всмоктується через шкіру, пропорційна до площі його нанесення і залежить як від загальної застосованої дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри. Максимальна концентрація у плазмі крові спостерігається через 6-9 годин. Після внутрішнього застосування максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 1-2 години. Середній час утримання діючої речовини у системній циркуляції − приблизно 9 годин, що значно довше порівняно з 1-2 годинами після внутрішнього застосування.

Диклофенак накопичується у шкірі, яка слугує резервуаром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини у прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надходить у глибші запалені тканини, такі як суглоби, де продовжує діяти і визначається у концентраціях до 20 разів більших, ніж у плазмі крові.

Метаболізм та виведення препарату після нанесення на шкіру аналогічні таким після системного застосування. Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно з сечею. Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263 ± 56 мл/хв, а кінцевий період напіввиведення у середньому – 1-3 години. Диклофенак зв’язується з білками плазми крові на 99 %. Після швидкого метаболізму у печінці (гідроксилювання і зв’язування з глюкуроновою кислотою) дві третини речовини виводиться нирками й одна третина − з жовчю.

При нирковій або печінковій недостатності метаболізм та виведення з організму диклофенаку не змінюються.

Місцеве лікування болю та запалення суглобів, м’язів, зв’язок та сухожиль ревматичного або травматичного походження.

Підвищена чутливість до диклофенаку або до інших нестероїдних протизапальних засобів, до ізопропілового спирту або до інших компонентів лікарського засобу. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки, гострого риніту, назальних поліпів, ангіоедеми, зумовлених застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів. Останній триместр вагітності. Дитячий вік.

Оскільки системна абсорбція диклофенаку внаслідок місцевого застосування препарату дуже низька, виникнення взаємодій малоймовірне.

З обережністю слід застосовувати препарат з пероральними нестероїдними протизапальними засобами.

Імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку є незначною порівняно із застосуванням його пероральних форм, але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри впродовж тривалого часу.

Препарат рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на запалену, поранену або інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Препарат не застосовувати внутрішньо.

При появі будь-яких шкірних висипів лікування Диклофенаком потрібно припинити. Застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов’язку не рекомендується, але допускається його застосування під неоклюзійну пов’язку. У випадку розтягнення зв’язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.

Не наносити на відкриті рани або інфіковану шкіру, а також на ділянки шкіри, уражені екземою, або на слизові оболонки.

Через можливість виникнення світлочутливості необхідно уникати дії прямих сонячних променів та візитів до солярію під час лікування, а також протягом 2 тижнів після припинення лікування.

Клінічний досвід застосування диклофенаку вагітним жінкам обмежений. Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, диклофенак протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності через ризик розвитку слабкості родової діяльності, подовження часу кровотечі, порушення функції нирок плода з подальшим маловоддям та/або розвитком серцево-легеневої токсичності з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією. Застосування лікарського засобу протягом перших двох триместрів вагітності допускається, тільки якщо очікувана користь переважає потенційний ризик для плода. При цьому у разі застосування жінкам, які планують вагітність, та протягом перших двох триместрів вагітності рекомендується зменшити дозування до мінімально можливого рівня та скоротити термін лікування.

Ризик порушення функції нирок у плода з подальшим олігогідрамніоном спостерігався при застосуванні НПЗЗ (включаючи диклофенак) з 20-го тижня вагітності.

Невідомо, чи проникає диклофенак при зовнішньому застосуванні у грудне молоко, тому застосування лікарського засобу Диклофенак у період годування груддю допускається, тільки якщо очікувана користь, на думку лікаря, переважає над потенційним ризиком для немовляти. При наявності вагомих підстав для застосування препарату у період годування груддю гель не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не слід застосовувати у більшій кількості або впродовж більш тривалого часу, ніж рекомендується.

Фертильність. Немає доступних даних щодо впливу диклофенаку при місцевому застосуванні на фертильність людини.

Не впливає.

Диклофенак застосовувати 3-4 рази на добу, злегка втираючи у шкіру. Кількість препарату, яка застосовується, залежить від розміру ураженої зони (так, 2-4 г гелю, що за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха, достатньо для нанесення на ділянку площею 400–800 см²).

Після аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.

Тривалість терапії залежить від характеру захворювання та ефективності лікування.

Препарат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль.

У разі застосування препарату не за призначенням лікаря необхідно звернутися до нього за консультацією, якщо після 7 днів лікування стан пацієнта не покращився або погіршився.

Пацієнти літнього віку (від 65 років)

Немає ніяких підстав вважати, що пацієнти літнього віку потребують спеціального підбору дози або в них можуть виникнути побічні реакції, відмінні від інших пацієнтів.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Немає ніяких підстав вважати, що пацієнти з нирковою недостатністю потребують спеціального підбору дози.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Немає ніяких підстав вважати, що пацієнти з печінковою недостатністю потребують спеціального підбору дози.

Діти.

Рекомендації щодо дозування та терапевтичні показання щодо застосування препарату Диклофенак у дітей відсутні.

Передозування малоймовірне у зв’язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровотік при місцевому застосуванні. У разі випадкового проковтування слід враховувати, що 1 туба препарату по 100 г містить еквівалент 1 г диклофенаку натрію; при цьому можливий розвиток системних побічних реакцій.

У разі випадкового проковтування препарату слід одразу спорожнити шлунок та застосувати адсорбент. Показане симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, що слід використовувати при отруєнні нестероїдними протизапальними засобами.

Диклофенак зазвичай добре переноситься. Небажані реакції включають легкі тимчасові реакції на шкірі у місці нанесення. У рідкісних випадках можуть спостерігатися алергічні реакції.

Оцінка побічних реакцій наведена за частотою проявів: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, ≤ 1/10), непоширені (≥ 1/1000, ≤ 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, ≤ 1/1000), дуже рідко поширені (

Інфекції та інвазії: рідкісні – пустульозні висипання.

З боку шкіри: непоширені – висипання, свербіж, почервоніння, екзема, екзантема, еритема, печіння, поява набряків і везикул, папули, пустули, лущення і сухість шкіри, дерматит (у тому числі контактний дерматит); рідко поширені – бульозний дерматит; дуже рідко поширені – реакції світлочутливості, генералізовані шкірні висипання, відчуття печіння шкіри.

З боку імунної системи: дуже рідко поширені – реакції підвищеної чутливості (у тому числі кропив’янка), ангіоневротичний набряк обличчя, задишка.

З боку дихальної системи: дуже рідко поширені – бронхіальна астма.

З боку травної системи побічні реакції виникають дуже рідко після місцевого застосування препаратів, які містять диклофенак.

При застосуванні гелю у високих дозах або його нанесенні на великі ділянки шкіри не можна виключити можливість виникнення системних побічних реакцій, а також реакцій гіперчутливості у формі ангіоедеми, диспное.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення.

Це дає змогу проводити моніторінг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 40 г або по 50 г, або по 100 г гелю в тубі у пачці або без пачки.

Без рецепта.

ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола».

Україна, 69063, м. Запоріжжя, вул. Академіка Амосова,75.