Торгівельна назва | Дуспаталін |
Діючі речовини | Мебеверин |
Кількість діючої речовини: | 135 мг |
Форма випуску: | таблетки для внутрішнього застосування |
Кількість в упаковці: | 15 таблеток |
Первинна упаковка: | блістер |
Спосіб застосування: | Орально |
Взаємодія з їжею: | До |
Температура зберігання: | від 5°C до 30°C |
Чутливість до світла: | Не чутливий |
Ознака: | Імпортний |
Походження: | Хімічний |
Ринковий статус: | Брендований дженерик |
Виробник: | МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ САС |
Країна виробництва: | Франція |
Заявник: | Abbott |
Умови відпуску: | Без рецепта |
Код АТС A Препарати, що впливають на травну систему і обмін речовин A03 Засоби для лікування порушень функції шлунково-кишкового тракту A03A Засоби, що застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах A03AA Синтетичні антихолінергічні засоби, естерифіковані третинні аміни A03AA04 Мебеверин |
діюча речовина: мебеверину гідрохлорид;
1 таблетка містить мебеверину гідрохлориду 135 мг;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; повідон; тальк; магнію стеарат;
оболонка: тальк, сахароза, желатин, акація, віск карнаубський.
Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакодинаміка. механізм дії та фармакодинамічні ефекти. мебеверін - міотропний спазмолітик з вибірковою дією на гладкі м'язи шлунково-кишкового тракту. він усуває спазми, які не пригнічуючи нормальну моторику кишечника. оскільки ця дія не опосередкована автономною нервовою системою, типові антихолінергічні побічні ефекти відсутні.
Клінічна ефективність і безпеку. Клінічна ефективність і безпека застосування різних лікарських форм мебеверина були вивчені у більш ніж 1500 пацієнтів. Значне зменшення вираженості переважаючих симптомів синдрому «подразненого кишечнику» (наприклад біль у животі, характер стільця) зазвичай спостерігали в референтних і підлягають контролю згідно з основним значенням клінічних дослідженнях.
Всі лікарські форми мебеверина були в цілому безпечними та добре переносилися при рекомендованому режимі дозування.
Діти. Клінічні дослідження застосування мебеверина в формі таблеток або капсул проводили тільки у дорослих. Дані клінічної ефективності та безпеки в клінічних дослідженнях, а також постмаркетинговий досвід застосування суспензії мебеверина памоат у пацієнтів у віці старше 3 років продемонстрували, що мебеверин є ефективним, безпечним лікарським засобом, який добре переноситься.
Клінічні дослідження суспензії мебеверина показали, що він є ефективним для полегшення симптомів синдрому роздратованої кишки у дітей. Подальші відкриті контрольовані по основним значенням дослідження мебеверина в формі суспензії підтвердили ефективність препарату.
Режим дозування таблеток або капсул розрахований на основі безпеки та переносимості мебеверина.
Фармакокінетика
Абсорбція. Мебеверин швидко і повністю абсорбується після перорального застосування у формі таблеток. Завдяки пролонгованим вивільненню препарату з капсули, його можна приймати 2 рази на день.
Розподіл. При багаторазовому застосуванні Дуспаталін ніякої значної кумуляції не виникає.
Біотрансформація. Мебеверина гідрохлорид в основному метаболізується естеразами, які на першому етапі метаболізму розщеплюють ефірні зв'язку з утворенням вератрової кислоти та мебеверинового спирту. У плазмі крові деметілкарбоксільная кислота (ДМКК) є основним метаболітом. T ½ ДМКК в рівноважному стані - 2,45 ч для таблеток і 5,77 год для капсул. При багаторазовому застосуванні таблеток C max і T max ДМКК складають 1670 нг / мл і 1 ч відповідно. При багаторазовому застосуванні капсул (по 200 мг 2 рази на добу) C max для ДМКК становила 804 нг / мл, a T max - близько 3 ч. Відносна біодоступність капсул пролонгованої дії виявилася оптимальною із середнім співвідношенням 97%.
Виведення. Мебеверин НЕ виводиться в незміненому вигляді, він повністю метаболізується, а метаболіти виводяться практично повністю. Вератрова кислота екскретується з сечею. Мебевериновий спирт також виводиться нирками у вигляді відповідних карбоксильної кислоти (КК) або ДМКК.
Симптоматичне полегшення синдрому подразненого кишечника.
Гіперчутливість до активної речовини або будь-якого з неактивних компонентів препарату.
Для перорального застосування.
Таблетки слід запивати достатньою кількістю води (не менше 100 мл). Не рекомендується розжовувати у зв’язку з неприємним смаком.
Тривалість застосування не обмежена.
Якщо одну або більше доз пропущено, пацієнт повинен прийняти наступну дозу, як призначено. Пропущену(-і) дозу(-и) не слід приймати додатково до регулярної дози.
Дорослі (в тому числі пацієнти літнього віку).
Приймати по 1 таблетці 3 рази на добу бажано за 20 хвилин до прийому їжі.
Якщо симптоми зберігаються протягом більше 2 тижнів, слід проконсультуватися з лікарем.
Оскільки таблетки Дуспаталін, вкриті оболонкою, містять лактозу і сахарозу, пацієнтам з рідкісними спадковими формами, такими як непереносимість галактози або фруктози, дефіцит лактази, мальабсорбція глюкози-галактози або недостатність сахарази-ізомальтази, не слід приймати цей препарат.
Вагітність. Існують тільки дуже обмежені дані про застосування мебеверина у вагітних. Дослідження репродуктивної токсичності у тварин є недостатніми. Дуспаталін не рекомендується застосовувати протягом періоду вагітності.
Годування грудьми. Невідомо, чи екскретується мебеверін або його метаболіти в грудне молоко людини. Екскреція мебеверина в грудне молоко тварин не досліджена. Дуспаталін не слід приймати в період годування груддю.
Немає клінічних даних щодо впливу на чоловічу або жіночу фертильність, проте дослідження на тваринах не свідчать про такі побічні ефекти Дуспаталін.
Діти. Не слід застосовувати препарат у дітей віком до 3 років через відсутність клінічних даних для цієї вікової категорії. Також не рекомендується застосовувати препарат у дітей віком 3-10 років з-за високого вмісту діючої речовини.
Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Фармакодинамічний і фармакокінетичний профіль, а також постмаркетинговий досвід не свідчать про будь-яке негативний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.
При передозуванні теоретично може спостерігатися збудження центральної нервової системи. в разі передозування мебеверином симптоми або відсутні, або були легкими та швидко зникали. симптоми передозування, що спостерігались, були неврологічного або кардіоваскулярного походження. специфічний антидот невідомий. рекомендовано симптоматичне лікування. промивання шлунка рекомендується тільки в разі інтоксикації численними препаратами, яку діагностували протягом 1 год з моменту прийому лікарських засобів. заходи щодо зниження абсорбції не є необхідними.
Повідомлялося про наступні побічні реакції, що виникали спонтанно протягом постмаркетингового застосування. частоту за наявними даними точно визначити неможливо.
Спостерігалися алергічні реакції переважно з боку шкіри.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив'янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя і висип.
Порушення з боку імунної системи: гіперчутливість (анафілактичні реакції).
Проводилися дослідження взаємодії тільки з алкоголем. дослідження in vitro і in vivo на тваринах продемонстрували відсутність будь-якої взаємодії Дуспаталін і етанолу.
Таблетки зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °C.
Капсули зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Не зберігати при температурі нижче 5 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Опис препарату Дуспаталін табл. в/о 135мг №15 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
Повними аналогами Дуспаталін табл. в/о 135мг №15 є:
Упаковка / 15 шт.
209.30 грн.діюча речовина: мебеверину гідрохлорид;
1 таблетка містить мебеверину гідрохлориду 135 мг;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; повідон; тальк; магнію стеарат;
оболонка: тальк, сахароза, желатин, акація, віск карнаубський.
Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: кругла таблетка білого кольору, вкрита цукровою оболонкою, діаметром близько 11 мм та масою близько 420 мг.
Засоби при функціональних шлунково-кишкових розладах. Синтетичні антихолінергічні засоби, естерифіковані третинні аміни. Код АТХ А03А А04.
Мебеверин є міотропним спазмолітиком з прямою дією на гладку мускулатуру шлунково-кишкового тракту. Він усуває спазми без пригнічення нормальної моторики кишечника.
Абсорбція.
Мебеверин швидко і повністю абсорбується при пероральному застосуванні таблеток.
Розподіл.
Після багаторазового застосування значущого накопичення не спостерігається.
Біотрансформація.
Мебеверину гідрохлорид головним чином метаболізується естеразами, які на першому етапі метаболізму розщеплюють ефірні зв’язки з утворенням вератрової кислоти і мебеверинового спирту.
У плазмі деметилкарбоксильна кислота (ДМКК) є основним метаболітом. Період напіввиведення ДМКК у рівноважному стані становить 2,45 години. При багаторазовому застосуванні Cmax і tmax ДМКК становлять 1670 нг/мл і 1 годину відповідно.
Виведення.
Мебеверин повністю метаболізується і не екскретується у незміненому вигляді, а метаболіти виводяться практично повністю. Вератрова кислота екскретується із сечею. Мебевериновий спирт також виводиться нирками частково у вигляді відповідної карбоксильної кислоти (КК) та частково у вигляді деметилкарбоксильної кислоти (ДМКК).
Симптоматичне полегшення синдрому подразненого кишечника.
Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини, зазначеної у розділі «Склад».
Дослідження взаємодії не проводились, за винятком взаємодії з алкоголем. Дослідження in vitro та in vivo на тваринах продемонстрували відсутність будь-якої взаємодії мебеверину гідрохлориду та етанолу.
Оскільки таблетки, вкриті оболонкою, препарату Дуспаталін® містять лактозу та сахарозу, пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози або фруктози, дефіцит лактази, синдром мальабсорбції глюкози-галактози або недостатність сахарази-ізомальтази, не слід приймати цей препарат.
Не застосовуйте лікарський засіб без консультації з лікарем та зверніться до лікаря якнайшвидше у таких випадках:
- вік від 40 років,
- кровотеча з кишечника,
- нездужання або блювання,
- блідість та відчуття втоми,
- тяжкий запор,
- лихоманка,
- нещодавня поїздка за кордон,
- вагітність або підозра на вагітність,
- аномальна вагінальна кровотеча або виділення,
- ускладнене сечовипускання або біль при сечовипусканні.
Проконсультуйтесь з лікарем у разі виникнення нових симптомів, погіршення уже існуючих симптомів або якщо стан не покращується після 2 тижнів лікування.
Вагітність
Існують тільки дуже обмежені дані про застосування мебеверину вагітним жінкам. Дослідження репродуктивної токсичності у тварин є недостатніми. Мебеверин не рекомендується застосовувати протягом вагітності.
Годування груддю
Невідомо, чи екскретується мебеверин або його метаболіти у грудне молоко людини. Екскреція мебеверину у грудне молоко тварин не досліджена. Мебеверин не слід застосовувати у період годування груддю.
Фертильність
Немає клінічних даних щодо впливу на чоловічу або жіночу фертильність; однак дослідження на тваринах не свідчать про шкідливий вплив мебеверину на фертильність.
Дослідження впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами не проводилися. Фармакодинамічний та фармакокінетичний профіль, а також постмаркетинговий досвід не свідчать про будь-який шкідливий вплив мебеверину на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.
Для перорального застосування.
Таблетки слід запивати достатньою кількістю води (не менше 100 мл). Не рекомендується розжовувати у зв’язку з неприємним смаком.
Тривалість застосування не обмежена.
Якщо одну або більше доз пропущено, пацієнт повинен прийняти наступну дозу, як призначено. Пропущену(-і) дозу(-и) не слід приймати додатково до регулярної дози.
Дорослі (в тому числі пацієнти літнього віку).
Приймати по 1 таблетці 3 рази на добу бажано за 20 хвилин до прийому їжі.
Якщо симптоми зберігаються протягом більше 2 тижнів, слід проконсультуватися з лікарем.
Застереження.
Не слід перевищувати вказану дозу.
Спеціальні популяції.
Досліджень дозування для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не проводилося. З огляду на наявні постмаркетингові дані специфічного ризику для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не виявлено. Корекція дози для пацієнтів літнього віку та пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не вважається необхідною.
Діти.
Через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності препарат не рекомендується застосовувати дітям та підліткам (віком до 18 років).
Симптоми. При передозуванні теоретично можливе збудження центральної нервової системи. У випадках передозування мебеверином симптоми були відсутні або вони були помірними і швидко зникали. Симптоми передозування, що спостерігалися, були неврологічного та кардіоваскулярного походження.
Лікування. Специфічний антидот невідомий. Рекомендовано симптоматичне лікування при передозуванні. Промивання шлунка рекомендується тільки у випадку інтоксикації кількома препаратами або коли симптоми передозування діагностовано протягом 1 години з моменту прийому лікарського засобу. Заходи для зниження абсорбції не є необхідними.
Повідомлялося про нижчезазначені побічні реакції, що виникали спонтанно протягом постмаркетингового застосування. Точну частоту за наявними даними визначити неможливо.
Спостерігалися алергічні реакції переважно з боку шкіри та реакції, що не обмежувались проявами тільки на шкірі.
Порушення з боку імунної системи:
гіперчутливість (анафілактичні реакції).
Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини:
кропив’янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, висипання.
3 роки.
Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 ºС.
По 15 таблеток у блістері, по 1 бліcтеру у картонній коробці.
Без рецепта.
Майлан Лабораторіз САС/Mylan Laboratories SAS.
Адреса
Рут де Бельвіль, Льйо ді Мелар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франція/Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
Рейтинг популярності базується на фактичній кількості замовлень клієнтами сайту за останні 30 днів. Чим більше замовлень, тим вище рейтинг.
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}