Луцетам таблетки вкриті плівковою оболонкою по 800 мг 2 блістера по 15 шт

PIRACETAMUM N06B X03

Egis

Склад лікарського засобу:

табл. п / о 400 мг блістер, № 60

табл. п / о 400 мг фл., № 60

Допоміжні речовини: магнію стеарат, повідон К30, макрогол 6000, титану діоксид, тальк, етилцелюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза, дібутілсебакат.

№ UA / 8165/01/01 Термін дії посвідчення 08.04.2013 до 08.04.2018

табл. п / о 800 мг блістер, № 30

табл. п / о 800 мг фл., № 30

Допоміжні речовини: магнію стеарат, повідон К30, макрогол 6000, титану діоксид, тальк, етилцелюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза, дібутілсебакат.

№ UA / 8165/01/02 від 08.04.2013 до 08.04.2018

табл. п / о 1200 мг блістер, № 20

табл. п / о 1200 мг фл., № 20

Допоміжні речовини: магнію стеарат, повідон К30, макрогол 6000, титану діоксид, тальк, етилцелюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза, дібутілсебакат.

№ UA / 8165/01/03 від 08.04.2013 до 08.04.2018

р-н д / ін. 1 г амп. 5 мл, № 10

р-н д / ін. 3 г амп. 15 мл, № 4, № 20

Допоміжні речовини: натрію ацетат, кислота оцтова льодяна, вода для ін'єкцій.

№ UA / 8165/02/01 Термін дії посвідчення 07.06.2013 до 07.06.2018

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Активним компонентом Луцетаму ® є пірацетам, циклічне похідне γ-аміномасляної кислоти. Пірацетам є ноотропним засобом, яке діє на головний мозок, покращуючи когнітивні функції, такі як здатність до навчання, пам'ять, увага, а також розумову працездатність у здорових осіб і хворих з когнітивними порушеннями. Ці ефекти не пов'язані із седативною або стимулюючою дією. Ефекти пірацетаму пов'язані зі стимуляцією нуклеотидного метаболізму в нейронах, підвищенням рівня глюкози та утилізації кисню в головному мозку, а також з посиленням холінергічних і дофамінергічних механізмів передачі збудження в нервовій тканині. Пірацетам має властивість дозозависимого зв'язування з фосфоліпідних подвійним шаром клітинних мембран, причому він відновлює їх структуру, таким чином підвищується плинність і поліпшується функція мембран.

Механізмів впливу препарату на центральну нервову систему, ймовірно, кілька: зміна швидкості поширення збудження в головному мозку, посилення метаболічних процесів в нервових клітинах, поліпшення мікроциркуляції шляхом впливу на реологічні властивості крові, не викликаючи при цьому судинорозширювальної дії. Покращує зв'язки між півкулями головного мозку і синаптичну провідність у неокортикальних структурах. Пірацетам інгібує агрегацію тромбоцитів і відновлює еластичність мембрани еритроцитів, зменшує адгезію еритроцитів. У дозі 9,6 г знижує рівень фібриногену і факторів Віллебранда на 30-40% і подовжує час кровотечі. Пірацетам спричиняє протекторну і відновлюючу когнітивні функції дію при порушенні функції головного мозку (гіпоксії, отруєння, електросудорожна терапія) або після цих станів. Пірацетам зменшує вираженість і тривалість вестибулярного ністагму.

Експерименти на тваринах показали, що пірацетам захищає центральну нервову систему від гіпоксії, травми головного мозку, токсичного і Електросудомна впливів, а також зменшує негативний вплив цих факторів.

Фармакокінетика

Після прийому препарату внутрішньо пірацетам швидко і практично повністю всмоктується. З _max в плазмі крові досягається приблизно через 30-60 хв після прийому; З _max в спинномозковій рідині досягається через 5 годин і становить 40-60 мкг/мл. Біодоступність препарату становить майже 100%. Обсяг розподілу пірацетаму - близько 0,6 л/кг маси тіла. Одночасний прийом їжі не впливає на ступінь всмоктування препарату, проте знижується значення С _max і підвищується T _max. Т _½ препарату з плазми крові становить 4-5 год, із спинномозкової рідини - 8,5 ч. Цей період може подовжуватися при нирковій недостатності. Чи не зв'язується з білками плазми крові, не метаболізується в організмі. 80-100% пірацетаму виводиться нирками в незміненому вигляді шляхом клубочкової фільтрації. Нирковий кліренс пірацетаму у здорових добровольців становить 86 мл/хв. Фармакокінетика пірацетаму не змінюється у хворих з печінковою недостатністю. Пірацетам проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр і плацентарний бар'єр (концентрація в крові плода досягає 70-90% концентрації в крові матері) і проникає в грудне молоко. Пірацетам піддається діалізу (ефективність виведення - 50-60%). При дослідженні на тваринах продемонстрували, що пірацетам вибірково накопичується в тканинах кори головного мозку, переважно в лобних, тім'яних і потиличних зонах, мозочку, базальних гангліях, хвостатому ядрі, гіпокампі, латеральному колінчастому тілі та судинному сплетінні головного мозку.

Показання

таблетки

Симптоматичне лікування психоорганічного синдрому (когнітивні порушення - зниження пам'яті, зниження концентрації уваги, безсоння і зниження мотивації внаслідок локального або дифузного ураження або порушення функції головного мозку).

Лікування наслідків (насамперед афазії) порушень мозкового кровообігу.

Лікування кортикальної міоклонії як в моно-, так і в комплексній терапії.

Лікування при запамороченні та порушення рівноваги (крім порушень, пов'язаних із судинними порушеннями та психічної нестійкістю).

Застосування як компонента комплексної терапії когнітивних порушень, пов'язаних з хронічним зловживанням алкоголю або абстинентного синдрому.

У поєднанні з іншими методами (в тому числі логопедичними) - для підвищення працездатності дітей з утрудненням навчання та дислексією.

Р-р для ін'єкцій

Симптоматичне лікування психоорганічного синдрому (погіршення пам'яті, зниження концентрації уваги та загальної активності).

Лікування запаморочення і пов'язаних з ним порушень рівноваги, за винятком запаморочення вазомоторного і психічного походження.

Лікування кортикальної міоклонії як монопрепарат або в складі комплексної терапії.

У комплексному лікуванні серповидно-клітинної анемії для зменшення вираженості проявів вазооклюзівного кризу.

діти:

лікування дислексії у дітей у віці від 8 років у поєднанні з іншими відповідними методами, включаючи логопедії.

Лікування кортикальної міоклонії як монопрепарат або в складі комплексної терапії.

У комплексному лікуванні серповидно-клітинної анемії у дітей у віці від 3 років для зменшення вираженості проявів вазооклюзівного кризу.

Спосіб застосування

Таблетки застосовують внутрішньо. Дозу препарату підбирають індивідуально, залежно від тяжкості захворювання, а також реакції хворого на препарат. Таблетки слід приймати до їди та запивати 100-200 мл рідини.

Тривалість лікування визначають за клінічним станом пацієнта.

При хронічних захворюваннях оптимальний ефект препарату зазвичай досягається протягом 6-12 тижнів. Після 3-місячного періоду необхідно проаналізувати результати лікування і вирішити питання про доцільність його продовження.

Залежно від етіології захворювання - при наявності задовільного ефекту препарату - лікування може тривати кілька місяців, а в разі хвороби Альцгеймера - навіть кілька років.

При симптоматичному лікуванні психоорганічного синдрому, в залежності від вираженості симптомів, препарат призначають в дозі 2,4-4,8 г/добу в 2-3 прийоми.

При лікуванні наслідків порушень мозкового кровообігу (тривалістю понад 15 днів) рекомендована доза становить 4,8-6 г/добу.

При кортикальної міоклонії лікування починають з дози 7,2 г/добу, через 3-4 дні дозу збільшують на 4,8 г/добу до досягнення максимальної дози - 24 г/добу. Надалі, в залежності від поліпшення стану пацієнта, рекомендується поступове зниження добової дози на 1,2 г з інтервалами 2 дні (3-4 дні при синдромі Ланса - Адамса), щоб уникнути раптового загострення захворювання або судомних нападів при відміні препарату. При відсутності ефекту або в разі незначного терапевтичного ефекту лікування припиняють.

При запамороченні рекомендується приймати препарат в дозі 2,4-4,8 г/добу в 2-3 прийоми.

Синдром відміни алкоголю: рекомендована доза становить 12 г/добу, після чого рекомендована доза по 2,4 г/добу.

Дислексія у дітей

У дітей у віці 8-13 років (в поєднанні з логопедичних методом лікування) максимальна рекомендована доза становить 3,2 г 2 рази на добу.

Дозування у хворих з порушенням функції нирок

Р-р для ін'єкцій

Луцетам в формі ін'єкційного розчину рекомендується при гострих станах або неможливе прийомі всередину (порушення ковтання, несвідомий стан пацієнта).

Дозу підбирають індивідуально залежно від тяжкості захворювання і реакції пацієнта на препарат.

дорослі

Лікування психоорганічного синдрому

Рекомендована доза - 2,4-4,8 г/добу в 2-3 введення.

Лікування кортикальної міоклонії

Рекомендована початкова доза - 7,2 г/добу. Дозу слід підвищувати кожні 3-4 дні на 4,8 г до максимальної 24 г. Добову дозу розподіляти на 2-3 введення. Лікування іншими антіміоклоніческімі засобами підтримується в попередньо призначених дозах. Після досягнення необхідного терапевтичного ефекту, не знижуючи дозу препарату, можна знижувати дозу інших антіміоклоніческіх засобів (в разі необхідності). Лікування продовжувати до зникнення симптомів захворювання. Для попередження погіршення стану хворих не можна різко припиняти застосування препарату. Необхідно поступово знижувати дозу на 1,2 г кожні 2-3 дні, а в разі синдрому Ланца - Адамса, з метою попередження виникнення раптових нападів або синдрому відміни, кожні 3-4 дні. Хворим з гострими спонтанними нападами необхідно кожні 6 міс призначати повторні курси лікування, коригуючи при цьому дозу залежно від стану пацієнта, до зникнення або зменшення вираженості проявів хвороби.

Лікування запаморочення і пов'язаних з ним порушень рівноваги. Рекомендована добова доза - 2,4-4,8 г. Добова доза розподіляється на 2-3 введення.

У комплексному лікуванні серповидно-клітинної анемії для зменшення вираженості проявів вазооклюзівного криза застосовують препарат в дозі 300 мг/кг маси тіла, розділеної на 4 введення.

діти

У складі комплексної терапії дислексії застосовують у дітей у віці від 8 років. Добова доза становить зазвичай 3,2 г, розділених на 2 введення.

У комплексному лікуванні серповидно-клітинної анемії для зменшення вираженості проявів вазооклюзівного криза застосовують у дітей у віці від 3 років в дозі 300 мг/кг маси тіла, розділеної на 4 введення.

Дозування у пацієнтів з порушенням функції нирок

Оскільки препарат виводиться з організму нирками, слід дотримуватися обережності при лікуванні хворих з нирковою недостатністю. Розрахунок дози повинен проводитися з урахуванням оцінки кліренсу креатиніну у пацієнта. Розраховувати за формулою:

Для жінок: кліренс креатиніну ∙ 0,85.

Призначати лікування таким хворим слід в залежності від ступеня тяжкості ниркової недостатності, дотримуючись наступні рекомендації:

Дозування у хворих з порушенням функції печінки

Коригування дози не потрібно тільки для хворих з порушенням функції печінки. У разі діагностованих або підозрюваних порушень функції печінки та нирок корекцію дози проводити так, як зазначено в розділі «Дозування у хворих з порушенням функції нирок».

Застосування у пацієнтів похилого віку

Коригування дози у пацієнтів похилого віку рекомендується з діагностованими або підозрюваними порушеннями функції нирок (див. Розділ «Дозування у хворих з порушенням функції нирок»). При тривалому лікуванні необхідно контролювати кліренс креатиніну з метою адекватної корекції дози у таких пацієнтів при необхідності.

Протипоказання:

Таблетки: підвищена чутливість до пірацетаму, похідним пірролідона, а також інших компонентів препарату; тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <20 мл/хв); геморагічний інсульт; дитячий вік до 3 років.

Р-р: підвищена чутливість до пірацетаму та інших похідних пірролідона, а також інших компонентів препарату; тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <20 мл/хв); геморагічний інсульт; хорея Хантінгтона.

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:

З боку нервової системи: гіперкінезія; атаксія, головний біль, безсоння, підвищення частоти нападів епілепсії, порушення рівноваги, сонливість.

З боку імунної системи: гіперчутливість, у тому числі анафілаксія.

З боку травної системи: біль у животі, біль у верхній частині живота, нудота, діарея, блювання.

З боку шкіри та підшкірних тканин: ангіоневротичний набряк, дерматит, свербіж, висип, кропив'янка.

З боку системи крові та лімфатичної системи: кровоточивість.

З боку органів слуху та рівноваги: запаморочення.

Психічні порушення: підвищена збудливість, сплутаність свідомості, депресія, тривожність, галюцинації.

З боку метаболізму та харчування: збільшення маси тіла.

Загальні порушення і в місці введення: астенія, АГ, біль у місці введення препарату, тромбофлебіт, гіпертермія.

ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ:

в зв'язку з тим, що пірацетам знижує агрегацію тромбоцитів, необхідно з обережністю призначати хворим з порушенням гемостазу, станами, які можуть супроводжуватися кровотечами (виразка шлунково-кишкового тракту), при значних хірургічних операціях (включаючи стоматологічні втручання), хворим з симптомами тяжкої кровотечі або хворим, які мають в анамнезі геморагічний інсульт, пацієнтам, які приймають антикоагулянти, антиагреганти, включаючи ацетилсаліцилову кислоту в низьких дозах.

При лікуванні хворих на кортикальну міоклонію слід уникати різкого переривання лікування і застосування доз нижче 160 мг/кг/добу, це може спричинити поновлення нападів.

Оскільки препарат виводиться нирками, необхідно особливо уважно контролювати стан хворих з нирковою недостатністю.

Пацієнти похилого віку. При тривалій терапії у хворих похилого віку рекомендується регулярний контроль за показниками функції нирок, при необхідності коригують дозу залежно від кліренсу креатиніну.

Застереження, пов'язані з утриманням допоміжних речовин: препарат містить 1 ммоль (23 мг) натрію з розрахунку на 24 г пірацетаму.

При епілепсії та інших спазмофіліческіх станах Луцетам может знижувати поріг судомної готовності. Для зміни встановленої протисудомної терапії у хворих на епілепсію необхідна консультація фахівця, навіть якщо Луцетам улучшіт стан пацієнта.

Оскільки пірацетам гальмує агрегацію тромбоцитів, слід дотримуватися особливої обережності при його призначенні пацієнтам з порушеннями згортання крові, наприклад при геморагічних станах або після великих операцій.

У пацієнтів з корковою міоклонію раптова відміна препарату може викликати різке загострення або судомні напади.

При гіпертиреозі застосування Луцетама вимагає особливої обережності через ризик посилення центральних ефектів (тремор, занепокоєння, порушення сну, сплутаність свідомості).

Період вагітності та годування груддю. Не застосовувати в період вагітності та годування груддю. У разі необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.

Діти. Не застосовувати у дітей віком до 8 років в комплексному лікуванні дислексії і дітей у віці до 3 років в комплексному лікуванні серповидно-клітинної анемії для зменшення вираженості проявів вазооклюзівного кризу.

Взаємодія з іншими лікарськими

поєднане застосування з препаратами, що стимулюють центральну нервову систему, може посилити їх стимулюючий ефект. При одночасному застосуванні з тиреоїдними гормонами (Т ₃ + Т ₄₎ можливі підвищена дратівливість, дезорієнтація і порушення сну. Не відмічено взаємодії з клоназепамом, фенітоїном, фенобарбіталом, вальпроатом натрію.

Пірацетам у високих дозах (9,6 г/добу) підвищував ефективність аценокумаролу у хворих з венозним тромбозом: відзначали значне зниження рівня агрегації тромбоцитів, рівня фібриногену, факторів Віллебранда, в'язкості крові та плазми крові.

Можливість зміни фармакодинаміки пірацетаму під дією інших лікарських засобів низька, оскільки 90% препарату виводиться в незміненому стані з сечею.

In vitro пірацетам не пригнічує цитохром Р450 ізоформи СYР 1А2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 і 4А9 / 11 у концентрації 142; 426; +1422 мкг/мл. При концентрації тисячі чотиреста двадцять дві мкг/мл відмічено незначне пригнічення CYP 2A6 (21%) і 3А4 / 5 (11%). Однак рівень цих двох CYP-ізомерів достатній при перевищенні 1 422 мкг/мл. Тому метаболічна взаємодія з препаратами, які піддаються біотрансформації цими ферментами, малоймовірна.

Прийом пірацетаму в дозі 20 мг/добу не змінював максимуму і кривої рівня концентрації протиепілептичних препаратів в плазмі крові (карбамазепіну, фенітоїну, фенобарбіталу, вальпроату натрію) у хворих на епілепсію.

Одночасний прийом препарату і вживання алкоголю не впливали на рівень концентрації пірацетаму в плазмі крові - концентрація алкоголю в плазмі крові не змінювалась при прийомі 1,6 г пірацетаму.

Несумісність.

Р-р Луцетама сумісний з такими інфузійними розчинами: 0,9% розчин натрію хлориду; 5%, 10%, 20% р-р фруктози; 5%, 10%, 20% р-р глюкози; 5% р-р левулози; 10% р-р декстрану 40 у 0,9% розчині натрію хлориду; 6% р-р декстрану 100 в 0,9% розчині натрію хлориду; розчин Рінгера; розчин Рінгера лактату; р-р маннитол-декстран; 6% р-р гідроксіетильованого крохмалю (HES).

Умови та термін зберігання

Симптоми: посилення вираженості проявів побічних ефектів препарату.

Луцетам нетоксичний навіть у високих дозах.

Специфічного антидоту немає. При підозрі на передозування необхідно промити шлунок або викликати блювоту. Лікування симптоматичне, включає проведення гемодіалізу. Пірацетам виводиться шляхом гемодіалізу з ефективністю 50-60%.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

в сухому захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: пірацетам;

1 таблетка містить 400 мг або 800 мг, або 1200 мг пірацетаму;

допоміжні речовини: магнію стеарат, повідон, дибутилсебацинат;

склад оболонки таблетки: Opadry 03F28561 білий (макрогол, титану діоксид (E 171), тальк, етилцелюлози водна дисперсія, гіпромелоза).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

• таблетки 400 мг – білі або майже білі двоопуклі овальної форми таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з фаскою, з гравіруванням «Е 241» з одного боку таблетки, без запаху;
• таблетки 800 мг – білі або майже білі двоопуклі овальної форми таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з фаскою, з рискою з обох сторін, з гравіруванням «Е 242» з одного боку таблетки, без запаху;
• таблетки 1200 мг – білі або майже білі двоопуклі овальної форми таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з фаскою, з гравіруванням «Е 243» з одного боку таблетки, без запаху.

Психостимулюючі та ноотропні засоби.

Код АТХ N06B X03.

Фармакодинаміка

Активним компонентом препарату «Луцетам^®» є пірацетам, циклічне похідне гамма-аміномасляної кислоти. Пірацетам є ноотропним засобом, що діє на мозок, покращуючи когнітивні функції, такі як здатність до навчання, пам'ять, увага, а також розумову працездатність у здорових осіб та хворих з когнітивними порушеннями. Ці ефекти не пов'язані із седативною або стимулювальною дією. Ефекти пірацетаму пов'язані зі стимуляцією нуклеотидного метаболізму у нейронах, підвищенням рівня глюкози та утилізації кисню в головному мозку, а також із посиленням холінергічних та дофамінергічних механізмів передачі збудження у нервовій тканині. Пірацетам має властивість дозозалежного зв'язування з фосфоліпідним подвійним шаром клітинних мембран, причому він відновлює їх структуру, таким чином, підвищується плинність і поліпшується функція мембран.

Механізмів впливу препарату на центральну нервову систему, імовірно, кілька: зміна швидкості поширення збудження у головному мозку; посилення метаболічних процесів у нервових клітинах; поліпшення мікроциркуляції шляхом впливу на реологічні характеристики крові без спричинення при цьому судинорозширювальної дії. Покращує зв'язки між півкулями головного мозку і синаптичну провідність у неокортикальних структурах. Пірацетам пригнічує агрегацію тромбоцитів і відновлює еластичність мембрани еритроцитів, зменшує адгезію еритроцитів. У дозі 9,6 г знижує рівень фібриногену і факторів Віллібранда на 30-40 % та подовжує час кровотечі. Пірацетам чинить протекторну або відновлювальну когнітивну дію при порушенні функції головного мозку (гіпоксії, отруєнні, електросудомній терапії) або після цих станів. Пірацетам знижує вираженість і тривалість вестибулярного ністагму.

Експерименти на тваринах показали, що пірацетам захищає центральну нервову систему від гіпоксії, травми головного мозку, токсичних та електросудомних впливів, а також зменшує шкідливий вплив цих факторів.

Фармакокінетика

Після прийому препарату внутрішньо пірацетам швидко і майже повністю всмоктується. Максимальна концентрація (С_max) у плазмі крові досягається приблизно через 30 хвилин після прийому: Сmax у спинномозковій рідині досягається через 5 годин і становить 40-60 мкг/мл. Біодоступність препарату становить майже 100 %.

Об'єм розподілу пірацетаму – майже 0,6 л/кг. Одночасне вживання їжі не впливає на ступінь всмоктування препарату, однак знижується значення С_max і підвищується t_max.

Період напіввиведення препарату з плазми крові становить 4-5 годин, зі спинномозкової рідини – 8,5 години. Цей період може подовжуватися при нирковій недостатності. Не зв'язується з білками плазми крові, не метаболізується в організмі. 80-100 % пірацетаму виводиться нирками у незміненому вигляді шляхом клубочкової фільтрації. Нирковий кліренс пірацетаму у здорових добровольців становить 86 мл/хв. Фармакокінетика пірацетаму не змінюється у хворих із печінковою недостатністю. Пірацетам проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар'єри (концентрація у плода досягає 70-90 % його концентрації у материнському організмі) і проникає у грудне молоко. Пірацетам піддається діалізу (ефективність виведення – 50-60 %). При дослідженні на тваринах установлено, що пірацетам вибірково накопичується у тканинах кори головного мозку, переважно у лобних, тім'яних та потиличних зонах, мозочку, базальних гангліях, хвостатому ядрі, гіпокампі, латеральному колінчастому тілі та судинному сплетінні головного мозку.

Дорослі:

• симптоматичне лікування патологічних станів, що супроводжуються погіршенням пам'яті, когнітивними розладами, за винятком діагностованої деменції (слабоумства);
• лікування кортикальної міоклонії: як монопрепарат або у складі комплексної терапії.

Підвищена чутливість до пірацетаму та до інших похідних піролідону, а також до інших компонентів препарату.

Гостре порушення мозкового кровообігу (геморагічний інсульт).

Термінальна стадія ниркової недостатності.

Хорея Хантінгтона.

Тиреоїдні гормони.

При сумісному застосуванні з тиреоїдними гормонами (Т₃ + Т₄) можлива підвищена дратівливість, дезорієнтація і порушення сну.

Аценокумарол.

Клінічні дослідження показали, що у хворих з тяжким перебігом рецидивуючого тромбозу застосування пірацетаму у високих дозах (9,6 г/добу) не впливало на дозування аценокумаролу для досягнення значення протромбінового часу (INR) 2,5-3,5, але при його одночасному застосуванні відзначалося значне зниження рівня агрегації тромбоцитів, рівня фібриногену, факторів Віллібрандта (VIII:C; VIII:vW:Ag; VIII: vW:Rco), в'язкості крові і плазми.

Фармакокінетичні взаємодії.

Імовірність зміни фармакодинаміки пірацетаму під дією інших лікарських засобів низька, оскільки 90 % препарату виводиться у незміненому вигляді із сечею.

In vitro пірацетам не пригнічує цитохром Р450 ізоформи CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 і 4А9/11 у концентрації 142, 426, 1422 мкг/мл.

При концентрації 1422 мкг/мл відмічено незначне пригнічення CYP2A6 (21 %) і ЗА4/5 (11 %). Однак рівень К_і цих двох CYP-ізомерів достатній при перевищенні 1422 мкг/мл. Тому метаболічна взаємодія з препаратами, що піддаються біотрансформації цими ферментами, мало можлива.

Протиепілептичні лікарські засоби.

Застосування пірацетаму у дозі 20 мг/добу щоденно протягом 4 тижнів і більше не змінювало криву рівня концентрації і С_max протиепілептичних препаратів у сироватці крові (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, натрію вальпроат) у хворих на епілепсію.

Алкоголь.

Сумісний прийом з алкоголем не впливав на рівень концентрації пірацетаму в сироватці крові, і концентрація алкоголю в сироватці крові не змінювалась при застосуванні 1,6 г пірацетаму.

Вплив на агрегацію тромбоцитів.

У зв'язку з тим, що пірацетам знижує агрегацію тромбоцитів (див. розділ «Фармакологічні властивості»), необхідно з обережністю призначати препарат хворим із порушеннями гемостазу, станами, що можуть супроводжуватися крововиливами (виразка шлунково-кишкового тракту), під час значних хірургічних операцій (включаючи стоматологічні втручання), хворим із симптомами тяжкої кровотечі або хворим, які мають в анамнезі геморагічний інсульт; пацієнтам, які застосовують антикоагулянти, тромбоцитарні антиагреганти, включаючи низькі дози ацетилсаліцилової кислоти. Препарат виводиться нирками, тому необхідно особливу увагу приділяти хворим з нирковою недостатністю.

Пацієнти літнього віку.

При довготривалій терапії у хворих літнього віку рекомендується регулярний контроль показників функції нирок, у разі необхідності коригувати дозу залежно від результатів дослідження кліренсу креатиніну (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Переривання застосування.

При лікуванні хворих на кортикальну міоклонію слід уникати різкого переривання лікування у зв'язку з загрозою генералізації міоклонії або виникнення судом.

Попередження, пов'язані з вмістом допоміжних речовин.

Препарат містить 2 ммоль (46 мг) натрію з розрахунку на 24 г пірацетаму. Це необхідно враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з контролем споживання натрію.

Не застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.

Слід дотримуватися обережності під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Застосовувати препарат перорально, запиваючи невеликою кількістю води.

Дорослі.

Лікування станів, що супроводжуються погіршенням пам'яті, когнітивними розладами.

Початкова добова доза становить 4,8 г протягом першого тижня лікування. Зазвичай дозу слід розподіляти на 2-3 прийоми.

Підтримуюча доза становить 2,4 г на добу, які розподіляють на 2-3 прийоми.

У подальшому можливе поступове зниження дози на 1,2 г на добу.

Лікування кортикальної міоклонії.

Початкова добова доза становить 24 г протягом 3 днів. Якщо за цей час не досягнуто бажаного терапевтичного ефекту, продовжувати застосування препарату у тому ж дозуванні (24 г/добу) до 7 діб. Якщо на 7-му добу лікування не отримано бажаного терапевтичного ефекту, лікування слід припинити. Якщо терапевтичний ефект було досягнуто, то починаючи з дня, коли досягнуто стійке покращення, починати знижувати дозу препарату на 1,2 г кожні 2 доби, поки знову не з'являться прояви кортикальної міоклонії. Це дасть можливість встановити середню ефективну дозу.

Добову дозу розподіляти на 2-3 прийоми. Лікування іншими антиміоклонічними засобами підтримується у попередньо призначених дозах. Лікування продовжувати до зникнення симптомів захворювання. Для попередження погіршення стану хворих не можна різко припиняти застосування препарату. Необхідно поступово знижувати дозу на 1,2 г кожні 2-3 доби. Необхідно кожні 6 місяців призначати повторні курси лікування препаратом, корегуючи при цьому дозу залежно від стану пацієнта, до зникнення або зменшення проявів хвороби.

Застосування пацієнтам літнього віку.

Корекція дози рекомендується пацієнтам літнього віку з діагностованими або підозрюваними розладами функції нирок (див. розділ «Дозування хворим з порушенням функції нирок»). При довготривалому лікуванні у разі необхідності таким пацієнтам потрібно контролювати кліренс креатиніну з метою адекватної корекції дози.

Дозування хворим із порушеннями функції нирок.

Оскільки препарат виводиться з організму нирками, слід проявляти обережність при лікуванні хворих із нирковою недостатністю.

Збільшення періоду напіввиведення безпосередньо пов'язано з погіршенням функції нирок і кліренсу креатиніну. Це також стосується пацієнтів літнього віку, у яких виведення креатиніну залежить від віку. Інтервал між прийомами потрібно скоригувати на основі функції нирок.

Розрахунок дози проводити на основі оцінки кліренсу креатиніну у пацієнта за формулою.

Лікування таким хворим призначати залежно від ступеня тяжкості ниркової недостатності, дотримуючись таких рекомендацій:

Дозування хворим із порушеннями функції печінки.

Коригування дози не потрібне тільки для хворих із порушеннями функції печінки.

У разі діагностованих або підозрюваних розладів функції печінки та нирок корекцію дози проводити, як указано у розділі «Дозування хворим із порушеннями функції нирок».

Діти.

Не застосовувати.

Симптоми: посилення проявів побічної дії препарату. Симптоми передозування спостерігалися при пероральному застосуванні препарату у дозі 75 г.

Лікування симптоматичне: промити шлунок, викликати блювання. Специфічного антидоту немає, можна застосовувати гемодіаліз (виведення 50-60 % пірацетаму).

Побічні реакції, відзначені у ході клінічних випробувань пірацетаму.

З боку нервової системи: гіперкінезія.

З боку метаболізму та харчування: збільшення маси тіла.

Психічні розлади: знервованість, депресія.

Загальні розлади та розлади у місці уведення: астенія.

Побічні реакції, відзначені у ході постмаркетингових спостережень, перераховані нижче за системами органів.

З боку крові та лімфи: геморагічні розлади.

З боку імунної системи: гіперчутливість, анафілактоїдні реакції.

Психічні розлади: знервованість, депресія; підвищена збуджуваність, тривожність, збентеження, галюцинації.

З боку нервової системи: гіперкінезія; сонливість; атаксія, порушення рівноваги, підвищення частоти нападів епілепсії, головний біль, безсоння, тремтіння.

З боку органів слуху та лабіринту: запаморочення.

З боку травної системи: абдомінальний біль, біль у верхній частині живота, діарея, нудота, блювання.

З боку шкіри та підшкірних тканин: ангіоневротичний набряк, дерматити, висипання, кропив'янка, свербіж.

З боку репродуктивної системи та годування груддю: підвищення статевої активності.

Дослідження: збільшення маси тіла.

5 років.

Зберігати при температурі не вище 30 °C у недоступному для дітей місці.

Таблетки 400 мг: по 60 таблеток у скляному флаконі або по 15 таблеток у блістері (4 блістери) у картонній коробці.

Таблетки 800 мг: по 30 таблеток у скляному флаконі або по 15 таблеток у блістері (2 блістери) у картонній коробці.

Таблетки 1200 мг: по 20 таблеток у скляному флаконі або по 10 таблеток у блістері (2 блістери) у картонній коробці.

За рецептом.

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина.

Місцезнаходження виробника та адреса місця впровадження його діяльності

9900, Керменд, вул. Матяш кірай, 65, Угорщина.