Виробник: | ASSURE TECH CO LTD |
Країна: | Китай |
Бренд: | МІЛІСТАН |
Форма випуску: | тест-системи |
Призначення: | Covid-19 |
Кількість в упаковці: | 1 шт |
Мілістан комфорт назальний тест експрес-тест виявлення антигену вірусу COVID-19 - це імунологічний аналіз in vitro. Аналіз призначений для прямого та якісного виявлення антигенів вірусного нуклеопротеїну SARS-CoV-2 у зразках вмісту носової порожнини. Тест для самоконтролю.
Нові коронавіруси належать до роду β (бетакоронавірусів). COVID-19 – гостре респіраторне інфекційне захворювання, до якого вразливі люди. Наразі пацієнти, інфіковані новим коронавірусом, є основним джерелом інфекції; безсимптомні інфіковані люди можуть бути джерелом інфекції. За даними поточного епідеміологічного дослідження, інкубаційний період становить від 1 до 14 днів, переважно від 3 до 7 днів. Основні первинні прояви захворювання включають підвищення температури, втому та сухий кашель. У деяких випадках присутні також закладеність носа, нежить, біль у горлі, міалгія та діарея.
МИЛИСТАН КОМФОРТ назальний тест Експрес-тест визначення антигену вірусу COVID-19 виявляє антигени вірусу SARS-CoV-2 шляхом візуальної інтерпретації кольорової смужки. Антитіла анти-SARS-CoV-2 іммобілізуються у тестовій зоні нітроцелюлозної мембрани. Анти-SARS-CoV-2 антитіла, кон'юговані з кольоровими частинками, іммобілізуються на подушці кон'югату. Зразок, зібраний з носа, додається буфер для екстракції, який входить в набір. Під час тестування цільові антигени, якщо вони присутні у зразках вмісту носової порожнини, виділятимуться в буфер екстракції, який доданий в набір в індивідуальній упаковці. В результаті вилучено антигени зв'язуватися з антитілами анти-SARS-CoV-2, кон'югованими з кольоровими частинками. У міру просування зразка вздовж тестової смужки капілярним способом він взаємодіє з реагентами на мембрані, зрештою, комплекс буде захоплений антитілами в тестовій зоні. Надлишкові кольорові частинки захоплюються у внутрішній зоні контролю. Наявність пофарбованої смужки у тестовій зоні свідчить про наявність антигенів вірусу SARS-CoV-2 – позитивний результат, а її відсутність свідчить про відсутність антигенів – негативний результат. Кольорова смужка в зоні контролю (С) служить як процедурний контроль і вказує на те, що додано достатній обсяг зразка і що вбирання мембрани працює.
Матеріали, що надаються
Необхідні матеріали не надаються
Процедура проведення аналізу
Необхідно отримати якнайбільшу кількість зразка.
Ця процедура може спричинити дискомфорт. Не просуйте подушечку далі, якщо відчувається сильний опір. Тестування дітей віком від 2 до 15 років має проводитися дорослими.
Необхідно стежити, щоб маркування кільце на тестовому пристрої збігалося з краєм ємності з буфером для екстракції. В іншому випадку це призведе до порушення латерального потоку та недійсного результату тестування.
Позитивний; на мембрані з'являються дві кольорові смужки. Одна смужка з'являється у зоні контролю (C), а інша смужка з'являється у тестовій зоні (T).
Негативний: у зоні контролю (C) з'являється лише одна кольорова смужка. У тестовій зоні (T) немає жодних видимих кольорових смужок.
Недостовірний: Результати будь-якого тесту, який не дав смужки у зоні контролю після вказаного часу для зчитування результатів, є недійсними. Будь ласка, перегляньте процедуру тесту і повторіть її, використовуючи новий тест. Якщо проблема не зникає, негайно припиніть використання набору та зверніться до дистриб'ютора.
Інтенсивність забарвлення в тестовій зоні (Т) може змінюватись залежно від концентрації аналітів, присутніх у зразку. Тому появу будь-якого кольору в тестовій зоні слід вважати позитивним результатом. Звертаємо вашу увагу, що це тільки якісний тест, і він не може визначити концентрацію аналітів у зразку.
Недостатній обсяг зразка, неправильна процедура проведення тесту або використання тесту після завершення терміну придатності – найімовірніші причини помилкового результату тестування.
Внутрішній процедурний контроль:
МИЛИСТАН КОМФОРТ назальний тест експрес-тест визначення антигену вірусу COVID-19 має вбудований (процедурний) контроль. Кожна смужка на тестовому пристрої зона внутрішнього стандарту для забезпечення належного руху зразків мембраною. Перед зчитуванням результату користувач повинен підтвердити наявність кольорової смужки, яка розташована в зоні контролю "С".
Зовнішній позитивний та негативний контроль:
Відповідно до стандартів лабораторної практики, для перевірки коректної роботи тестів можна використовувати зовнішні позитивні та негативні контролі.
Обмеження тестування
МІЛІСТАН КОМФОРТ назальний тест Експрес-тест для визначення антигену вірусу COVID-19 призначений для діагностики in vitro та повинен використовуватись тільки для якісного виявлення антигену SARS-CoV-2. Інтенсивність забарвлення смужки позитивного результату не слід оцінювати як "кількісне або напівкількісне".
Експрес-тест виявляє як життєздатні, і нежиттєздатні віруси SARS-CoV-2.
Як і у випадку з усіма діагностичними тестами, остаточний клінічний діагноз не повинен базуватися на результатах лише одного тесту, а повинен встановлюватись лікарем лише після оцінки всіх клінічних та лабораторних досліджень.
Недотримання процедури проведення аналізу та інтерпретація результатів може негативно вплинути на ефективність тестування та/або призвести до помилкового результату тесту.
Результати, отримані за допомогою цього аналізу, особливо у разі неяскравих тестових смужок, які важко інтерпретувати, слід використовувати разом з іншою наявною клінічною інформацією. У будь-якому випадку необхідно проконсультуватися з лікарем. Негативні результати тесту не виключають інфікування вірусом SARS-CoV-2 та мають бути підтверджені шляхом молекулярного аналізу.
Аналітична чутливість (межа виявлення):
Межа виявлення визначена кількісно визначеним вірусом SARS-CoV-2 з результатом 4 × 102,4 ТЦД50/мл. Межу виявлення також визначено за допомогою рекомбінантного нуклеопротеїну SARS-CoV-2 з результатом 370 пг/мл.
Клінічна оцінка:
Було проведено клінічні випробування для порівняння результатів, отриманих за допомогою МІЛІСТАН КОМФОРТ назальний тест Експрес-тест для визначення антигену вірусу COVID-19 та тесту ВІД-ПЛР.
Перехресна реактивність:
Було досліджено перехресну реактивність із наступними організмами. Зразки, позитивні на наявність наступних організмів, були визнані дають негативний результат при тестуванні за допомогою МІЛІСТАН КОМФОРТ назальний тест Експрес-тест для визначення антигену вірусу COVID-19.
Зберігати МІЛІСТАН КОМФОРТ назальний тест Експрес-тест для визначення антигену вірусу COVID-19, коли він не використовується, необхідно за температури 2 ~ 30 °C.
Чи не заморожувати.
Складові набору стабільні до закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Ната 7 лютого 2024
Гроші на вітер, не дав жодного результату, навіть в зоні контролю нічого не зʼявилося
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}