Нейро-Норм капсули 6 блістерів по 10 шт

Фармакодинаміка. нейро-норм - комбінований препарат. активні компоненти препарату - пірацетам (циклічне похідне ГАМК) і циннарізін (селективний антагоніст кальцієвих каналів).

Пірацетам - ноотропний засіб, що діє на головний мозок, поліпшує когнітивні (пізнавальні) функції, такі як здатність до навчання, пам'ять, увага, а також розумову працездатність. Механізмів впливу препарату на центральну нервову систему, ймовірно, кілька: зміна швидкості поширення збудження в головному мозку; посилення метаболічних процесів в нервових клітинах; поліпшення мікроциркуляції шляхом впливу на реологічні характеристики крові без виникнення при цьому судинорозширювальної ефекту. Покращує зв'язки між півкулями головного мозку і синаптичну провідність у неокортикальних структурах. Після тривалого застосування препарату у пацієнтів зі зниженою функціональністю головного мозку відзначається поліпшення когнітивних функцій, уваги.

Циннаризин пригнічує скорочення клітин гладких васкулярних м'язів шляхом блокування кальцієвих каналів. Додатково до прямого кальцієвого антагонізму знижує скорочувальну дію вазоактивних речовин, таких як норепінефрин і серотонін, шляхом блокування контрольованих ними рецепторів кальцієвих каналів. Блокада надходження кальцію до клітин залежить від різновиду тканини, її результат - антівазоконстрікторное дію без впливу на артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень. Циннаризин може в подальшому поліпшувати недостатню мікроциркуляцію шляхом підвищення еластичності мембрани еритроцитів і зниження в'язкості крові. Підвищується клітинна резистентність до гіпоксії. Циннаризин пригнічує стимуляцію вестибулярної системи, внаслідок чого пригнічується ністагм та інші автономні розлади. Циннаризин запобігає виникненню гострих нападів запаморочення.

Фармакокінетика. Комбінований препарат швидко і повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Терапевтичний ефект проявляється через 1-6 год.

Максимальний рівень пірацетаму в плазмі крові спостерігається через 2-6 год. Розподіл пірацетаму в усі важливі органи відбувається швидко. Пірацетам не зв'язується з білками плазми крові та не метаболізується в організмі, добре проникає в тканини, через гематоенцефалічний бар'єр і плаценту. Пірацетам виводиться з сечею в незміненому вигляді приблизно через 30 год.

Максимальний рівень цинаризину через 1-4 ч відзначають не тільки в крові, а також у печінці, нирках, серці, легенях, селезінці та мозку. Зв'язується на 91% з протеїнами плазми крові. Циннаризин активно метаболізується в печінці. Приблизно 30% метаболітів виводиться із сечею, решта - через кишечник. T _½ - близько 4 год.

Розлади мозкового кровообігу. підтримуючу терапію при симптомах цереброваскулярного походження, які включають порушення пам'яті та функції мислення, зниження концентрації уваги, порушення настрою (дратівливість).

Профілактика мігрені.

Порушення рівноваги. Підтримуючу терапію при симптомах лабіринтових розладів, що включають запаморочення, шум у вухах, ністагм, нудоту, блювоту.

Хвороби руху. Профілактика хвороби руху.

Капсули нейро-норм застосовують перорально після їди, не розжовуючи, запиваючи водою.

Порушення мозкового кровообігу: по 1 капсулі 3 рази на добу.

Порушення рівноваги: по 1 капсулі 3 рази на добу.

Хвороби руху: по 1 капсулі за півгодини до прогулянки з повторенням кожні 6 ч.

Підвищена чутливість до пірацетаму, цинаризину або будь-якої допоміжної компоненту препарату; індивідуальна чутливість до похідних пірролідона.

Тяжка ниркова недостатність, гостре порушення мозкового кровообігу (геморагічний інсульт), хорея Хантінгтона, паркінсонізм, підвищення внутрішньоочного тиску, психомоторне збудження.

З боку нервової системи: неспокій, нервозність, запаморочення, гіперкінезія, атаксія, головний біль, безсоння, можливий ризик погіршення перебігу і підвищення частоти нападів епілепсії, вестибулярні розлади, порушення рівноваги, тремор, гиперсомния, летаргія, дискінезія, паркінсонізм, стомлюваність. тривале застосування у хворих похилого віку може призвести до розвитку екстрапірамідних явищ.

З боку імунної системи: гіперчутливість, у тому числі анафілаксія.

З боку травної системи: сухість у роті, диспепсія, абдомінальний біль, біль у верхній частині живота, дискомфорт в шлунку, діарея, обтураційна жовтяниця, підвищене слиновиділення, нудота, блювота.

З боку вестибулярного апарату: вертиго.

З боку шкіри: ангіоневротичний набряк, дерматити, свербіж, висип, кропив'янка, фоточутливість, гіпергідроз (підвищене потовиділення), лішаеподобний кератоз, підгостра шкірний червоний вовчак та червоний плоский лишай.

Психічні розлади: підвищена збудливість, сонливість, депресія, тривожність, сплутаність свідомості, галюцинації.

З боку кістково-м'язової системи: ригідність м'язів.

З боку системи крові та лімфатичної системи: геморагічні розлади.

Інші: астенія, АГ, тромбофлебіт, гіпертермія, підвищення сексуальної активності.

При тривалому курсі лікування в поодиноких випадках може спостерігатися збільшення маси тіла.

Нейро-норм може викликати подразнення шлунка; застосування його після їди може зменшити явища подразнення шлунка.

Слід утримуватися від одночасного вживання алкоголю або антидепресантів, оскільки препарат може викликати сонливість, особливо на самому початку лікування.

Застосування препарату слід уникати при порфірії.

Пірацетам: в зв'язку з тим, що пірацетам знижує агрегацію тромбоцитів, необхідно з обережністю призначати препарат хворим з порушенням гемостазу, станами, які можуть супроводжуватися крововиливами (виразка шлунково-кишкового тракту), під час великих хірургічних операцій (включаючи стоматологічні втручання), хворим з симптомами тяжкої кровотечі або хворим, які мають в анамнезі геморагічний інсульт; пацієнтам, які застосовують антикоагулянти, тромбоцитарний антиагреганти, включаючи ацетилсаліцилову кислоту в низьких дозах.

Виділяється нирками, тому необхідно особливу увагу приділяти хворим з нирковою недостатністю. При тривалій терапії у хворих похилого віку рекомендується регулярний контроль показників функції нирок, при необхідності слід коригувати дозу залежно від результатів дослідження кліренсу креатиніну.

З обережністю застосовують у пацієнтів з печінковою недостатністю.

Циннаризин: пацієнтам з хворобою Паркінсона слід призначати тільки в тому випадку, якщо переваги лікування перевищують можливий ризик погіршення перебігу цієї хвороби.

Препарат містить лактозу. Тому у пацієнтів з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати даний препарат.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Чи не застосовують.

Діти. Чи не застосовують.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. З огляду на можливість виникнення побічних реакцій з боку центральної нервової системи, слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

пірацетам

Тиреоїдні гормони. При одночасному застосуванні з тиреоїдними гормонами можлива підвищена дратівливість, дезорієнтація і порушення сну.

Аценокумарол. Клінічні дослідження показали, що у хворих з важким перебігом рецидивуючого тромбозу застосування пірацетаму в високих дозах (9,6 г/добу) не впливало на дозування аценокумаролу для досягнення значення протромбінового часу (INR) 2,5-3,5, але при одночасному застосуванні відзначалося значне зниження рівня агрегації тромбоцитів, рівня фібриногену, факторів Віллебранда (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: R _co), в'язкості крові та плазми крові.

Фармакокінетичні взаємодії. Імовірність зміни фармакодинаміки пірацетаму під дією інших лікарських засобів низька, оскільки 90% препарату виводиться в незміненому вигляді з сечею.

In vitro пірацетам не пригнічує цитохром Р450 ізоформи CYP 1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 і 4А9 / 11 у концентрації 142; 426; +1422 мкг/мл.

При концентрації 1422 мкг/мл відмічено незначне пригнічення CYP 2A6 (21%) і ЗА4 / 5 (11%). Однак рівень К _і двох CYP ізомерів достатній при перевищенні тисяча чотиреста двадцять дві мкг/мл. Тому метаболічна взаємодія з препаратами, що піддаються біотрансформації цими ферментами, малоймовірна.

Протиепілептичні лікарські засоби. Застосування пірацетаму в дозі 20 мг/добу протягом 4 тижнів і більше змінювало кривої рівня концентрації і С _max протиепілептичних препаратів в плазмі крові (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, натрію вальпроат) у хворих з епілепсією.

Алкоголь. Одночасний прийом з алкоголем не впливав на концентрацію пирацетама в плазмі крові, і концентрація алкоголю в плазмі крові не змінювалась при застосуванні 1,6 г пірацетаму.

циннаризин

Алкоголь / депресанти ЦНС / трициклічні антидепресанти: одночасне застосування може посилювати седативну дію будь-якого з цих лікарських засобів або циннаризина.

Діагностичні процедури. Завдяки антигістамінні дії циннарізін може маскувати позитивні реакції до факторів шкірної реактивності при проведенні шкірної проби, тому застосування препарату слід припинити за 4 дні до її проведення.

Симптоми: збільшення вираженості побічної дії препарату. в окремих випадках гострого передозування відзначали диспепсичні явища (діарея з кров'ю, біль в животі), зміна свідомості від сонливості до ступору і коми, блювоту, екстрапірамідні симптоми, артеріальна гіпотензія.

Лікування. Специфічного антидоту немає. Протягом 1-го години після прийому всередину необхідно провести промивання шлунка. Призначають активоване вугілля при необхідності. Проводять симптоматичну терапію. Можливе застосування гемодіалізу.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

діюча речовина:piracetam, cinnarizine.

1 капсула містить: пірацетаму 400 мг, цинаризину 25 мг;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

тверді желатинові капсули: желатин, титану діоксид (Е 171).

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули з кришечкою та корпусом білого кольору, що містять порошок білого кольору.

Інші психостимулюючі та ноотропні засоби. Код АТХ N06В Х.

Фармакодинаміка

«Нейро-Норм» – комбінований лікарський засіб. Активними компонентами лікарського засобу є пірацетам – циклічне похідне γ-аміномасляної кислоти, і цинаризин – селективний антагоніст кальцієвих каналів.

Пірацетам є ноотропним засобом, що діє на мозок, покращуючи когнітивні (пізнавальні) функції, такі як здатність до навчання, пам'ять, увага, а також розумову працездатність. Механізмів впливу лікарського засобу на центральну нервову систему (ЦНС), імовірно, кілька: зміна швидкості поширення збудження у головному мозку; посилення метаболічних процесів у нервових клітинах; поліпшення мікроциркуляції шляхом впливу на реологічні характеристики крові, не спричиняючи при цьому судинорозширювальної дії. Покращує зв'язки між півкулями головного мозку і синаптичну провідність у неокортикальних структурах. Після тривалого застосування лікарського засобу у пацієнтів зі зниженням мозкових функцій відзначається покращення когнітивних функцій та уваги.

Цинаризин пригнічує скорочення клітин гладких васкулярних м'язів шляхом блокування кальцієвих каналів. Додатково до прямого кальцієвого антагонізму цинаризин знижує скорочувальну дію вазоактивних речовин, таких як норепінефрин і серотонін, шляхом блокування контрольованих ними рецепторів кальцієвих каналів. Блокада надходження кальцію до клітин залежить від різновиду тканини, результатом її є антивазоконстрикторна дія без впливу на артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень. Цинаризин може у подальшому поліпшувати недостатню мікроциркуляцію шляхом підвищення еластичності мембрани еритроцитів і зниження в'язкості крові. Збільшується клітинна резистентність до гіпоксії. Цинаризин пригнічує стимуляцію вестибулярної системи, що веде до пригнічення ністагму та інших автономних розладів. Цинаризин запобігає виникненню гострих нападів запаморочення.

Фармакокінетика

Комбінований лікарський засіб швидко та повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті.

Терапевтичний ефект проявляється через 1-6 годин.

Максимальний рівень пірацетаму в плазмі крові відзначається через 2-6 годин. Розподілення пірацетаму у всі важливі органи відбувається швидко. Пірацетам не зв'язується з білками плазми крові і не метаболізується в організмі, добре проникає у тканини, крізь гематоенцефалічний бар'єр і плаценту. Пірацетам виводиться із сечею у незмінному вигляді приблизно за 30 годин.

Максимальний рівень цинаризину через 1-4 години відзначають не тільки в крові, а також у печінці, нирках, серці, легенях, селезінці та мозку. Зв'язується на 91 % з протеїнами плазми крові. Цинаризин активно метаболізується у печінці. Приблизно 30 % метаболітів виводиться сечею, решта – через кишечник. Період напіввиведення – близько 4 годин.

Розлади мозкового кровообігу.

Підтримуюче лікування при симптомах цереброваскулярного походження, які включають порушення пам'яті і функції мислення, зниження концентрації уваги, порушення настрою (дратівливість).

Порушення рівноваги.

Підтримуюче лікування при симптомах лабіринтних розладів, які включають запаморочення, шум у вухах, ністагм, нудоту, блювання.

Хвороби руху.

Профілактика хвороб руху.

Підвищена чутливість до пірацетаму, цинаризину або до будь-якого допоміжного компонента лікарського засобу; індивідуальна чутливість до похідних піролідону.

Термінальна стадія ниркової недостатності, гостре порушення мозкового кровообігу (геморагічний інсульт), хорея Хантінгтона, паркінсонізм, підвищення внутрішньоочного тиску, психомоторне збудження.

Пірацетам.

Тиреоїдні гормони.

При сумісному застосуванні з тиреоїдними гормонами можлива підвищена дратівливість, дезорієнтація і порушення сну.

Аценокумарол.

Клінічні дослідження показали, що у хворих з тяжким перебігом рецидивуючого тромбозу застосування пірацетаму у високих дозах (9,6 г/добу) не впливало на дозування аценокумаролу для досягнення значення протромбінового часу (МНВ-міжнародне нормалізоване відношення) 2,5-3,5, але при його одночасному застосуванні прослідковувалося значне зниження рівня агрегації тромбоцитів, рівня фібриногену, факторів Віллебранда (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), в'язкості крові і плазми крові.

Фармакокінетичні взаємодії.

Імовірність зміни фармакодинаміки пірацетаму під дією інших лікарських засобів низька, оскільки 90 % препарату виводиться в незмінному вигляді з сечею.

In vitro пірацетам не пригнічує цитохром Р450 ізоформи CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 і 4А9/11 у концентрації 142, 426, 1422 мкг/мл.

При концентрації 1422 мкг/мл відзначено незначне пригнічення CYP2A6 (21 %) і ЗА4/5 (11 %). Однак рівень Кі цих двох CYP-ізомерів достатній при перевищенні 1422 мкг/мл. Тому метаболічна взаємодія з лікарськими засобами, що піддаються біотрансформації цими ферментами, мало імовірна.

Протиепілептичні лікарські засоби.

Застосування пірацетаму в дозі 20 мг/добу протягом 4 тижнів і більше не змінювало криву рівня концентрації і максимальну концентрацію (С_max) протиепілептичних препаратів у сироватці крові (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, натрію вальпроат) у хворих на епілепсію.

Алкоголь.

Сумісний прийом з алкоголем не впливав на рівень концентрації пірацетаму в сироватці крові, і концентрація алкоголю в сироватці крові не змінювалась при вживанні 1,6 г пірацетаму.

Судинорозширювальні препарати посилюють дію лікарського засобу.

Цинаризин.

При одночасному застосуванні лікарських засобів, що пригнічують ЦНС, трициклічних антидепресантів та етанолу може посилюватися їх седативна дія.

Діагностичні процедури.

Завдяки антигістамінній дії цинаризин може маскувати позитивні реакції до факторів шкірної реактивності при проведенні шкірної проби, тому застосування лікарського засобу слід припинити за 4 дні до її проведення.

«Нейро-Норм» може спричиняти подразнення шлунка; застосування його після їди може зменшити явища подразнення шлунка.

Слід утримуватися від одночасного вживання алкоголю або антидепресантів, оскільки препарат може спричиняти сонливість, особливо на початку лікування.

Застосування препарату слід уникати при порфірії.

Щодо пірацетаму: у зв'язку з тим, що пірацетам знижує агрегацію тромбоцитів, необхідно з обережністю призначати лікарський засіб хворим з порушенням гемостазу, станами, що можуть супроводжуватися крововиливами (виразка шлунково-кишкового тракту), під час великих хірургічних операцій (включаючи стоматологічні втручання), хворим із симптомами тяжкої кровотечі або хворим, які мають в анамнезі геморагічний інсульт; пацієнтам, які застосовують антикоагулянти, тромбоцитарні антиагреганти, включаючи низькі дози ацетилсаліцилової кислоти.

Лікарський засіб виводиться нирками, тому необхідно особливу увагу приділяти хворим з нирковою недостатністю. При довготривалій терапії у хворих літнього віку рекомендується регулярний контроль за показниками функції нирок, при необхідності слід корегувати дозу залежно від результатів дослідження кліренсу креатиніну.

Лікарський засіб із обережністю застосовувати пацієнтам із печінковою недостатністю.

Щодо цинаризину: пацієнтам із хворобою Паркінсона слід призначати препарат тільки у тому випадку, якщо переваги лікування перевищують можливий ризик погіршення перебігу цієї хвороби.

Важлива інформація про допоміжні речовини.

Лікарський засіб містить лактозу. Тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати даний лікарський засіб.

Не застосовувати лікарський засіб у період вагітності або годування груддю.

У разі необхідності лікування слід припинити годування груддю.

Зважаючи на можливість виникнення побічних реакцій з боку центральної нервової системи, слід дотримуватись обережності під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Капсули «Нейро-Норм» приймати перорально після їди, не розжовуючи, запиваючи водою.

Розлади мозкового кровообігу: по 1 капсулі 3 рази на добу.

Порушення рівноваги: по 1 капсулі 3 рази на добу.

Хвороби руху: по 1 капсулі за півгодини до прогулянки з повторенням кожні 6 годин.

Діти.

Не застосовувати.

Симптоми. Посилення проявів побічної дії лікарського засобу. У поодиноких випадках гострого передозування спостерігалися диспептичні явища (діарея з домішками крові, біль у животі), зміна свідомості від сонливості до ступору та коми, блювання, екстрапірамідні симптоми, артеріальна гіпотензія.

Лікування. Специфічного антидоту немає. Протягом першої години після прийому внутрішньо необхідно провести промивання шлунка. Якщо це виправдано, можна призначити активоване вугілля. Проводити симптоматичну терапію. Застосування гемодіалізу є ефективним (виводиться 50-60 % пірацетаму та до 10 % цинаризину).

З боку вестибулярного апарату: вертиго.

З боку шлунково-кишкового тракту: відчуття сухості у роті, диспепсія, абдомінальний біль, біль у верхній частині живота, дискомфорт у шлунку, діарея, обтураційна жовтяниця, підвищене слиновиділення, нудота, блювання.

З боку обміну речовин, метаболізму: при тривалому курсі лікування у поодиноких випадках може спостерігатися збільшення маси тіла.

З боку нервової системи: підвищена збудливість, збентеження, знервованість, запаморочення, сплутаність свідомості, головний біль, порушення сну (наприклад безсоння, гіперсомнія, летаргія, сонливість), можливий ризик погіршення перебігу і збільшення частоти нападів епілепсії, вестибулярні розлади, порушення рівноваги, гіперкінезія, атаксія, тремор, дискінезія, паркінсонізм. Тривале застосування хворим літнього віку може призвести до розвитку екстрапірамідних явищ.

З боку психіки: депресія, тривожність, галюцинації.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, тромбофлебіт.

З боку крові: геморагічні розлади.

З боку імунної системи: гіперчутливість, у тому числі анафілаксія, шкірні реакції алергічного типу.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: ангіоневротичний набряк, дерматити, свербіж, висипання, кропив'янка, фоточутливість, гіпергідроз (підвищена пітливість), лишаєподібний кератоз, підгострий шкірний червоний вовчак та червоний плескатий лишай.

З боку опорно-рухової системи: ригідність м'язів.

Загальні розлади: астенія, втомлюваність, гіпертермія, підвищення сексуальної активності.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 2 або 6 контурних чарункових упаковок в пачці.

За рецептом.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.