Нутрифлекс Спеціальний розчин для інфузій мішок двокамерний 1000 мл 5 шт

Нутріфлекс спеціальний містить в одній камері амінокислоти, які є субстратом для синтезу білка, і мінеральні речовини, необхідні для підтримки водно-електролітного і кислотно-лужного стану крові, а в другій камері - розчин декстрози з розчином електролітів. введені в / в амінокислоти надходять у внутрішньосудинне та внутрішньоклітинні депо ендогенних вільних кислот. введення всіх амінокислот, необхідних для синтезу білків (включаючи незамінні, умовно замінні та замінні), що входять до складу препарату, забезпечує високу живильну ефективність та знижує навантаження на організм при синтезі білка. таким чином, основна терапевтична дія препарату полягає в забезпеченні організм субстратів для синтезу білків і енергією за рахунок глюкози при парентеральному харчуванні. індивідуальні концентрації амінокислот у препараті підібрані таким чином, щоб при в / в введенні даного розчину підвищення концентрації кожної амінокислоти в плазмі не виходило за межі норми, забезпечуючи підтримку гомеостазу амінокислот у плазмі крові. глюкоза - найбільш адаптований для організму енергоносій, забезпечує потребу організму в небілкових калоріях, захищаючи амінокислоти від нецільового використання.

Застосовують для парентерального харчування у пацієнтів з помірним ступенем катаболізму, коли ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане:

- передопераційна підготовка;

- стан після операційних втручань;

- травми середнього та тяжкого ступеня;

- опіки;

запальні-деструктивні захворювання кишечника;

- синдром короткої кишки;

- онкологічне захворювання;

- сепсис, перитоніт;

- гострий панкреатит.

Нутріфлекс спеціальний являє собою двокамерний мішок, відділення якого розділені спеціальним швом. одна камера заповнена розчином амінокислот, а друга - розчином глюкози та електролітов.непосредственно перед початком парентерального введення розчини амінокислот, глюкози та електролітів необхідно змішати. для цього слід витягнути двокамерний мішок із захисної оболонки; розгорнути та розкласти його на плоскій поверхні (на столі); провести розрив розділового шва (шляхом натискання двома руками на одну з камер мішка); взяти в руки та змішати вміст обох камер, переміщуючи праву і ліву частину вгору і вниз. після цього розчин готовий до застосування. після закінчення інфузії мішок слід викинути. при необхідності в препарат можна додавати ліпідні емульсії шляхом введення їх в готовий розчин через спеціальний порт, розміщений зверху на мішку. при необхідності додавання інших інгредієнтів до готового р необхідно використовувати додатковий порт, розташований внизу. всі інгредієнти повинні додаватися з дотриманням правил асептики та урахуванням їх сумісності.

Дози підбирають індивідуально. Для нутріфлекс спеціального максимальна добова доза становить 25 мл/кг / добу, що відповідає 1,75 г амінокислот / кг/добу і 6 г глюкози / кг/добу. Максимальна швидкість інфузії для нутріфлекс спеціального - 1,4 мл/кг / год, що відповідає 0,098 г амінокислот / кг / год і 0,336 г глюкози / кг / год.

Обмежень щодо тривалості застосування препарату немає.

педіатричні дози

Дози для даної вікової групи становлять середнє рекомендоване значення. Точне дозування необхідно встановлювати індивідуально залежно від віку пацієнта, стадії розвитку і основного захворювання. Кількість калорій визначається індивідуально на основі дійсної на даному етапі розвитку потреби в енергетичних речовинах. На даному етапі може виникнути необхідність в додатковому введенні глюкози або жирових емульсій.

Добова доза для пацієнтів у віці 3-5 років:

21 мл/кг, що відповідає 1,47 г амінокислот / кг і 5,04 вуглеводів / кг маси тіла.

Добова доза для пацієнтів 6-14 років:

14 мл/кг, що відповідає 0,98 г амінокислот / кг і 3,36 вуглеводів / кг маси тіла.

Максимальна швидкість ведення: 1,0 мл/кг / год, що відповідає 0,07 г амінокислот / кг / год і 0,24 г вуглеводів / кг / год.

Максимальна швидкість крапель: 0,33 крапель / кг / хв.

При необхідності можна використовувати в високих дозах, але потрібно враховувати встановлені межі для загального добового споживання рідини: у віці 3-5 років: 80-100 мл/кг; 6-10 років: 60-80 мл/кг; 11-14 років: 50-70 мл/кг.

Порушення амінокислотного метаболізму, гіперкаліємія, гіпонатріємія, порушення метаболізму (наприклад при цукровому діабеті), кома нез'ясованої етіології, гіперглікемія, некорректірованного дозами інсуліну до 6 од / год; ацидоз, тяжка печінкова і / або ниркова недостатність без проведення гемодіалізної терапії, індивідуальна чутливість до будь-якого з компонентів суміші, період лактації у жінок, діти у віці до 2 років.

Загальні протипоказання для парентерального харчування: тяжкі порушення кровотворення, колапс, шок, виражена гіпоксія тканин, гіпергідратація, порушення водно-електролітного балансу, набряк легень, декомпенсована серцева недостатність.

Побічні ефекти виникають дуже рідко. введення препарату може стати причиною алергічних реакцій, нудоти, блювоти, ознобу. в зв'язку з високою осмолярністю розчину можливий посилений діурез. в таких випадках введення препарату слід припинити та відновити пізніше з меншою швидкістю інфузії.

Нутріфлекс спеціальний призначений для введення в центральні вени.

Перед початком інфузії необхідно відкоригувати водно-електролітний баланс і КОР крові. Швидке введення препарату може призвести до об'ємного перевантаження, порушення водно-електролітного балансу.

Необхідно проводити контроль рівня цукру в крові. При появі гіперглікемії швидкість введення нутріфлекс необхідно зменшити або ввести інсулін у відповідній дозі. В / в введення розчинів амінокислот супроводжується підвищеним виділенням мікроелементів з сечею, особливо міді та цинку. Це необхідно враховувати при підборі доз мікроелементів, особливо при тривалої терапії.

Через ризик виникнення псевдоаглютинації не рекомендується використовувати одні й ті самі інфузійні системи для введення препаратів крові та багатокомпонентні розчини амінокислот. При введенні препарату необхідно проводити регулярний контроль водно-електролітного балансу і КОР, рівня цукру в крові, іонограми сироватки крові. При тривалому лікуванні слід проводити контроль показників крові (коагулограми, показників функції печінки).

При необхідності можливе додавання ліпідних емульсій, есенціальних жирних кислот, електролітів, вітамінів, мікроелементів.

Препарат нутріфлекс - багатокомпонентний розчин. При додаванні до нього інших розчинів або ліпідної емульсії слід враховувати сумісність всіх інгредієнтів.

Препарат слід використовувати відразу після змішування розчинів глюкози та амінокислот. Можливо зберігання препарату після змішування розчинів глюкози та амінокислот до 7 днів при кімнатній температурі та до 14 днів - при зберіганні його в холодильнику (враховуючи час введення препарату). Невикористаний препарат не підлягає зберіганню. Препарат застосовують з особливою обережністю під час лікування пацієнтів з серцевою недостатністю, тяжкою печінковою і / або нирковою недостатністю. При повному парентеральному харчуванні нутріфлекс призначають в комбінації з ліпідними емульсіями. Не можна застосовувати препарат, якщо розчин непрозорий, на контейнері видно сліди ушкодження або порушена його герметичність.

Чи не описані.

При правильному призначенні препарату передозування не відмічено.

Симптоми перевантаження об'ємом або передозування електролітів: гіпертонічна гіпергідратація, порушення водно-електролітного балансу, набряк легень.

Симптоми передозування амінокислот: втрата амінокислот з сечею з розвитком порушення амінокислотного рівноваги, блювота, тремор.

Симптоми передозування глюкози: гіперглікемія, глюкозурія, дегідратація, гиперосмолярность сироватки крові, гіперглікемічна або гіперосмолярна кома.

Лікування. У разі виникнення симптомів передозування введення розчину слід припинити. Подальшу терапію підбирають індивідуально в залежності від симптомів. Інфузія може бути відновлена пізніше з меншою швидкістю при частому моніторингу.

При температурі не вище 25 °C.

дiючі речовини: кількість діючих речовин в упаковках по 1000 мл і по 1500 мл перед і після змішування вмісту двох камер становить:

-

-

--

допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; вода для ін’єкцій.

Розчин для інфузій.

Розчини для парентерального харчування. Комбінації.

Код АТС B05B A10.

Клiнiчнiхарактеристики.

Забезпечення амінокислотами, енергією, електролітами і рідиною при парентеральному харчуванні пацієнтів у стані від помірного до тяжкого катаболізму у випадках, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.

• Відома гіперчутливість до будь-якої складової препарату;
• уроджені порушення амінокислотного метаболізму;
• нестабільний метаболізм (у тому числі некомпенсований цукровий діабет, метаболічний ацидоз);
• гіперглікемія, що не відповідає на дози інсуліну до 6 одиниць/годину;
• патологічно підвищені сироваткові значення електролітів;
• інтракраніальна або інтраспінальна кровотеча;
• нестабільний циркуляторний стан із загрозою для життя (стан колапсу або шоку);
• клітинна гіпоксія, ацидоз;
• кома невідомого походження;
• тяжка печінкова недостатність;
• тяжка ниркова недостатність (олігурія або анурія) без ниркової замісної терапії;
• гіпергідратація;
• гострий набряк легенів;
• некомпенсована серцева недостатність;
• тяжкі порушення кровотворення;
• порушення водно-електролітного балансу;
• гіперкаліємія;
• гіпонатріємія.

Внутрішньовенне введення. Лише для інфузії у центральну вену.

Перед інфузією завжди слід доводити розчин до кімнатної температури.

Дозування підбирають індивідуально відповідно до потреб і клінічного стану пацієнта.

Методика приготування розчину

Вийняти мішок із захисного мішка і далі діяти таким чином:

– розкласти мішок на твердій поверхні;

– відкрити запаяний шов, натискаючи обома руками;

– швидко перемішати вміст мішка.

Тривалість застосування

Парентеральне харчування лише цим розчином може проводитись протягом максимум 7 днів. Якщо препарат застосовується для додаткового парентерального харчування у комбінації з пероральним або ентеральним харчуванням або з іншими внутрішньовенними нутрієнтами, тривалість застосування взагалі необмежена.

«Нутрифлекс спеціальний» рекомендується вводити безперервно, якщо це можливо.

Швидкість інфузії слід підбирати індивідуально відповідно до метаболічного і клінічного стану пацієнта. Вона може становити:

до 1,0 мл на кілограм маси тіла на годину, що відповідає:

– 0,07 г амінокислот на кілограм маси тіла на годину;

– 0,24 г глюкози на кілограм маси тіла на годину.

Для пацієнтів з масою тіла 70 кг максимальна швидкість введення становить 70 мл на годину, що відповідає 5,0 г амінокислот і 17,0 г глюкози на годину. За особливих клінічних обставин, наприклад при гемодіалізі, можна застосувати вищу швидкість інфузії.

Дорослі та діти віком від 15 років

До 25 мл на кілограм маси тіла на добу, що відповідає:

– 1,75 г амінокислот на кілограм маси тіла на добу;

– 6,0 г глюкози на кілограм маси тіла на добу.

Діти

Точне дозування слід підбирати індивідуально відповідно до віку пацієнта, стадії розвитку і типу основного захворювання. Забезпечення калоріями слід підбирати згідно з індивідуальними енергетичними потребами у відповідний період розвитку дитини. За необхідності можна призначити додаткове введення глюкози або ліпідів.

Добова доза для дітей віком 3-5 років: 21 мл на кілограм маси тіла, що відповідає:

1,47 г амінокислот на кілограм маси тіла і

5,04 г глюкози на кілограм маси тіла.

Добова доза для дітей віком 6-14 років: 14 мл на кілограм маси тіла, що відповідає:

0,98 г амінокислот на кілограм маси тіла і

3,36 г глюкози на кілограм маси тіла.

Швидкість інфузії: до 1 мл на кілограм маси тіла на годину, що відповідає:

0,07 г амінокислот на кілограм маси тіла на годину і

0,24 г глюкози на кілограм маси тіла на годину.

Максимальна швидкість крапель: 0,33 крапель/кг/хв.

Якщо необхідне вище дозування, слід враховувати такі обмеження загального добового прийому рідини:

діти віком 3-5 років: 80-100 мл на кілограм маси тіла;

діти віком 6-10 років: 60-80 мл на кілограм маси тіла;

діти віком 11-14 років: 50-70 мл на кілограм маси тіла.

З боку метаболізму і харчування

Парентеральне харчування виснажених пацієнтів із застосуванням максимальної дози і швидкості інфузії з самого початку і без відповідного заміщення калію, магнію і фосфату може призвести до синдрому відновленого харчування, що характеризується гіпокаліємією, гіпофосфатемією і гіпомагніємією. Його клінічні прояви можуть розвиватися впродовж перших кількох днів від початку парентерального харчування і можуть включати гемолітичну анемію внаслідок гіпофосфатемії і сонливість. Також див. розділ «Особливості застосування».

З боку шлунково-кишкового тракту

Можуть з’явитися нудота або блювання.

З боку нирок та сечовивідних шляхів

У випадку форсованої інфузії може розвинутись осмотично індукована поліурія внаслідок високої осмолярності.

Загальні розлади і стан ділянки введення

Можливий розвиток алергічних реакцій, ознобу.

У випадку появи цих побічних ефектів інфузію слід припинити або, за необхідності, продовжити у нижчій дозі (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Небажані ефекти після раптового припинення введення

Раптове припинення введення глюкози з великою швидкістю при парентеральному харчуванні може призвести до гіпоглікемії, особливо у дітей віком до 3 років і в пацієнтів з порушеним метаболізмом глюкози. Рекомендується поступове зменшення інфузії глюкози.

При рекомендованому застосуванні не слід очікувати на передозування «Нутрифлексу спеціального».

Симптоми передозування рідини і електролітів:

гіпертонічна гіпергідратація, електролітний дисбаланс і набряк легенів.

Симптоми передозування амінокислот:

ниркова втрата амінокислот з наступним амінокислотним дисбалансом, метаболічним ацидозом, нудотою, блюванням і тремором.

Симптоми передозування глюкози:

гіперглікемія, глюкозурія, дегідратація, гіперосмолярність, гліперглікемічно-гіперосмолярна кома.

Лікування

При передозуванні показане негайне припинення інфузії.

Подальші терапевтичні заходи залежать від характерних симптомів та їх тяжкості. При відновленні інфузії після зникнення симптомів її швидкість рекомендується збільшувати поступово, з частим моніторингом.

Доступних клінічних даних застосування «Нутрифлексу спеціального» у період вагітності немає.

Застосування препарату у період вагітності можливе лише після ретельної оцінки лікарем співвідношення користь/ризик.

За необхідності застосування препарату годування груддю необхідно припинити.

Дiти.

«Нутрифлекс спеціальний» не можна застосовувати дітям віком до 3 років, оскільки його склад не призначений для цієї групи пацієнтів.

Особливих вимог до знищення контейнера, захисного мішка і адсорбенту кисню немає.

Дизайн двокамерного мішка дозволяє асептично змішувати амінокислоти і глюкозу у нижній камері. За необхідності можна додати електроліти.

Внутрішній запаяний шов між двома камерами необхідно відкривати безпосередньо перед застосуванням, що дозволяє асептично змішати їх вміст.

Для додавання до «Нутрифлексу спеціального» необхідних добавок передбачено додатковий порт.

Можна готувати суміші лише з доведеною сумісністю. Інформацію щодо сумісності специфічних сумішей можна отримати у виробника.

При змішуванні з «Нутрифлексом спеціальним» інших розчинів або жирових емульсій необхідно суворо дотримуватись асептичних заходів. Жирові емульсії можна легко додати за допомогою спеціальної системи.

У жодному разі не можна зберігати залишки розчину після інфузії для їх подальшого застосування. Застосовувати лише повністю прозорі розчини з неушкоджених контейнерів.

Дозування в особливих станах

Якщо окиснювальна метаболізація глюкози порушена, що може статися у післяопераційній або післятравматичній фазі, у присутності гіпоксії або органної недостатності, прийом глюкози необхідно обмежити до 2-4 г на кілограм маси тіла на добу. Рівень глюкози в крові не повинен перевищувати 6,1 ммоль/л (110 мг/100 мл).

Пацієнти з ураженнями нирок/печінки

Пацієнтам з печінковою або нирковою недостатністю дозу слід підбирати індивідуально (також див. розділ «Особливості застосування»). «Нутрифлекс спеціальний» протипоказаний при тяжкій печінковій і нирковій недостатності (див. розділ «Протипоказання»).

Слід дотримуватися обережності у випадку підвищеної осмолярності сироватки.

Як і для всіх інфузійних розчинів великого об’єму, «Нутрифлекс спеціальний» слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушеннями серцевої або ниркової функції.

Перед введенням «Нутрифлексу спеціального» слід відкоригувати розлади рідинного або електролітного метаболізму (в тому числі гіпотонічну дегідратацію, гіпонатріємію, гіпокаліємію).

Розчини, що містять солі натрію, слід з обережністю застосовувати пацієнтам із затримкою натрію (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнтам з нирковою недостатністю дозу слід ретельно підбирати з урахуванням індивідуальних потреб, тяжкості органної недостатності і типу ниркової замісної терапії, що застосовується (гемодіаліз, гемофільтрація тощо).

Так само пацієнтам з недостатністю печінки, надниркових залоз, серця і легенів дозу слід ретельно підбирати з урахуванням індивідуальних потреб і тяжкості органної недостатності.

Як і для всіх інших розчинів, що містять вуглеводни, застосування «Нутрифлексу спеціального» може призвести до гіперглікемії. Слід перевіряти рівень глюкози у крові. У випадку гіперглікемії слід знизити швидкість інфузії або призначити інсулін.

Надто швидке введення може призвести до рідинного перевантаження, патологічних сироваткових концентрацій електролітів, гіпергідратації і набряку легенів.

Для уникнення розвитку синдрому відновленого харчування у виснажених пацієнтів (див. розділ «Побічні реакції»), парентеральне харчування слід впроваджувати поступово з великою обережністю. Необхідно забезпечити достатнє заміщення калію, магнію і фосфату.

Внутрішньовенне введення амінокислот супроводжується підвищеним виведенням мікроелементів, особливо міді і цинку, із сечею. Це слід враховувати, підбираючи дозу мікроелементів, особливо під час довготривалого внутрішньовенного харчування.

Клінічний моніторинг повинен включати рідинний баланс, сироваткові концентрації електролітів, кислотно-лужний баланс, глюкозу крові, азот сечовини крові. Також слід перевіряти функцію печінки. Частоту і тип лабораторних досліджень необхідно підбирати відповідно до загального стану пацієнта.

При довготривалому застосуванні слід також ретельно контролювати формулу крові і коагуляцію.

Може знадобитися додаткове заміщення енергії у формі ліпідів, а також відповідне постачання незамінних жирних кислот, електролітів, вітамінів і мікроелементів.

«Нутрифлекс спеціальний» не можна вводити одночасно з кров’ю через ту саму систему для введення, оскільки існує ризик псевдоаглютинації.

Як і для інших розчинів для внутрішньовенного введення, під час інфузії «Нутрифлексу спеціального» необхідно суворо дотримуватись асептичних заходів.

«Нутрифлекс спеціальний» – це препарат комплексного складу. Якщо його змішують з іншими розчинами або емульсіями, необхідно упевнитись у їх сумісності.

Оскільки препарат призначений для застосування в умовах відділення інтенсивної терапії, його вплив на швидкість реакції вивчено недостатньо.

Застосування кортикостероїдів і адренокортикотропного гормону пов’язане із затримкою натрію і рідини.

Розчини, що містять натрій, слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують лікування препаратами, що підвищують сироваткову концентрацію калію, такими як калій-зберігаючі діуретики (триамтерен, амілорид), інгібітори АПФ, циклоспорин і такролімус.

Фармакодинаміка

Парентеральне харчування повинно забезпечувати організм всіма компонентами, необхідними для росту і регенерації тканин. Амінокислоти відіграють у цьому провідну роль, будучи будівельними елементами для синтезу протеїнів. Однак для забезпечення оптимального використання амінокислот необхідне застосування джерел енергії. Потребу в енергії можна частково покрити за рахунок вуглеводів. Оскільки глюкозу можна застосовувати прямо, це вуглеводи вибору. Додаткова енергія в ідеальному випадку постачається у формі жирів. Для підтримки метаболічних і фізіологічних функцій вводяться електроліти.

Фармакокінетика

Після внутрішньовенного введення складові «Нутрифлексу спеціального» доступні для метаболізму негайно. Електроліти доступні у кількості, достатній для підтримання необхідних численних біологічних процесів.

Деяка порція амінокислот використовується для синтезу протеїнів, решта розкладається таким чином: аміногрупи відділяються за реакцією трансамінування, а вуглецева складова або окиснюється до CO₂ у циклі лимонної кислоти, або використовується печінкою як субстрат для глюконеогенезису. Аміногрупи, утворені в результаті розпаду протеїну у м’язових тканинах, транспортуються в печінку, де використовуються для синтезу сечовини або замінних амінокислот.

Глюкоза метаболізується до CO₂і H₂O. Деяка частина глюкози використовується для синтезу ліпідів.

Основні фізико-хімічні властивості:

камера амінокислот: прозорий блідо-жовтий або жовтий розчин без видимих частинок;

камера глюкози: прозорий безбарвний або блідо-жовтий розчин без видимих частинок.

До лікарського засобу не можна додавати жодних добавок або інших компонентів, якщо їх сумісність не була доведена заздалегідь. Також див. розділ «Особливості застосування».

Невідкритий контейнер: 18 місяців.

Після першого відкриття контейнера: препарат слід ввести негайно після приєднання контейнера до інфузійної системи. Частково використані контейнери не можна зберігати для подальшого застосування.

Після змішування вмісту камер: в ідеальному випадку після змішування двох розчинів «Нутрифлекс спеціальний» повинен вводитись негайно, але за особливих обставин він може зберігатись до 7 днів за кімнатної температури і до 14 днів у холодильнику (включаючи час введення).

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Зберігати мішок у картонній коробці для захисту від світла.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

«Нутрифлекс спеціальний» випускається у двокамерних пластикових мішках, що містять:

- 1000 мл (500 мл розчину амінокислот + 500 мл розчину глюкози);

- 1500 мл (750 мл розчину амінокислот + 750 мл розчину глюкози).

Кожен мішок упаковано в захисний пластиковий мішок разом із сорбентом кисню.

5 мішків по 1000 мл або 5 мішків по 1500 мл у картонній коробці.

За рецептом.

Б. Браун Медикал СА/B. Braun Medical SA.

Роуте де Соргє 9, 1023 Крисьє, Швейцарія/Route de Sorge 9, 1023 Crissier, Switzerland.