Прогинорм Ово капсули м'які по 200 мг 2 блістера по 15 шт

Діюча речовина - progesterone (одна капсула м'яка містить прогестерону 200 мг).

Допоміжні речовини: олія арахісова, соєвий лецитин; оболонка капсули: желатин 150 Bloom, гліцерин 99%, титану діоксид (Е171).

• підвищена чутливість до компонентів препарату;
• тяжкі порушення функції печінки;
• підозрювана або підтверджена неоплазия грудей або статевих органів;
• недіагностовані вагінальні кровотечі;
• невдалий або неповний аборт;
• тромбофлебіт, ромбоемболіческіе порушення;
• крововилив у мозок;
• порфірія.

Рекомендується приймати капсули, запиваючи склянкою води натще, бажано ввечері, перед сном.

У більшості випадків середньодобова доза становить 200-300 мг в 1 або 2 прийоми (200 мг ввечері, перед сном, і 100 мг вранці, якщо виникає така необхідність).

При недостатності лютеїнової фази (передменструальний синдром, порушення менструального циклу, передменопауза, фіброзно-кістозна мастопатія): приймають протягом 10-ти днів (зазвичай з 17-го по 26-ий день циклу включно).

При замісній гормонотерапії менопаузи: оскільки окремо естрогенотерапія не рекомендується, прогестерон необхідно застосовувати як доповнення до неї останні два тижні кожного курсу, які настають за однотижневих підтримкою будь-замісної терапії, в ході якої може спостерігатися кровотеча відміни.

При загрозі передчасних пологів: приймають 400 мг препарату «Прогінорм Ово» через кожні 6-8 годин до зникнення симптомів. Ефективну дозу та кратність застосування підбирають індивідуально залежно від клінічних проявів загрози передчасних пологів. Після зникнення симптомів дозу препарату «Прогінорм Ово» поступово знижують до підтримуючої (наприклад 200 мг 3 рази на добу). У цій дозі препарат можна застосовувати до 36-ти тижнів вагітності.

Застосування прогестерону після 36-го тижня вагітності не рекомендується.

Вагітні

Застосування капсул «Прогінорм Ово» не протипоказане при вагітності, в тому числі в перші тижні. За період застосування препарату не спостерігалося жодного випадку несприятливої дії препарату на плід. При застосуванні препарату у другому та третьому триместрах вагітності необхідний контроль функції печінки.

Надходження прогестерону в грудне молоко докладно не вивчалось. Отже, його призначення слід уникати під час годування грудьми.

Існують дані про можливий розвиток гіпоспадії, при застосуванні прогестагенів під час вагітності для профілактики звичайного викидня, або загрози викидня на фоні лютеїнової недостатності, про що повинна бути проінформована пацієнтка.

Діти

Препарат не призначений для застосування в педіатричній практиці.

Водії

Водіям транспорту та операторам машин: можливі сонливість і запаморочення, пов'язані з прийомом препарату внутрішньо.

Застосування капсул перед сном дозволяє уникнути цих неприємних наслідків.

Симптоми передозування можуть проявлятися симптоматикою побічних реакцій, в тому числі сонливістю, запамороченням, ейфорією, дисменореей, зменшенням тривалості циклу, метрорагія.

У деяких осіб звичайна доза може виявитися надмірною через існуючу або вторинне поява нестабільної ендогенної секреції прогестерону, підвищеної чутливості до препарату або дуже низького супутнього рівня естрадіолу в крові.

У таких випадках достатньо:

• зменшити дозу прогестерону або призначати прийом прогестерону увечері перед сном протягом 10-ти діб за цикл в разі сонливості або скороминущого запаморочення;
• перенести початок лікування на більш пізній термін в циклі (наприклад, 19-а доба замість 17-их) в разі його скорочення або кров'яних виділень;
• перевірити, чи достатній рівень естрадіолу у пацієнтки, яка отримує заміщену гормональну терапію в пременопаузі.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз: часті - зміна менструацій, аменореї, що перемежовуються кровотечі; нечасті - мастодиния.

Порушення центральної нервової системи: часті - головний біль; нечасті - сонливість, короткочасне відчуття запаморочення; дуже рідкісні - депресія.

Шлунково-кишкові розлади: нечасті - блювання, діарея, запор; рідкісні - нудота.

Гепатобіліарні розлади: нечасті - холестатичнажовтуха.

Порушення імунної системи: дуже рідкісні - кропив'янка.

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини: нечасті - свербіж, акне; дуже рідкісні - хлоазма.

Також можуть спостерігатися такі прояви побічних реакцій як зміна лібідо, дискомфорт у грудях, передменструальні симптоми, гіпертермія, безсоння, алопеція, гірсутизм, венозна тромбоемболія, емболія легеневої артерії, затримка рідини, зміна ваги, шлунково-кишкові розлади, анафілактичні реакції.

Сонливість і / або запаморочення спостерігаються в разі супутньої гипоестрогенії. Зменшення дози препарату або збільшення дози естрогену одразу усуває ці явища, не знижуючи терапевтичного ефекту.

Якщо курс лікування починається дуже рано на початку місячного циклу, особливо до 15-го дня, можуть мати місце скорочення циклу або випадкові кровотечі.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C, в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.

діюча речовина: progesterone;

1 капсула м’яка містить прогестерону 100 мг або 200 мг;

допоміжні речовини: олія арахісова, соєвий лецитин;

оболонка капсули: желатин 150 Bloom, гліцерин 99 %, титану діоксид (Е171).

Капсули м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: м’які матові капсули овальної форми майже білого кольору.

Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують у випадках патології статевої сфери. Гестагени. Похідні прегнену (4). Прогестерон. Код АТХ G03D A04.

Фармакодинаміка

Властивості ПРОГИНОРМУ ОВО є подібними властивостям природного ендогенного прогестерону при наявності впливу гестагену, антиестрогену та легкого антиендрогену і антиальдостерону.

Фармакокінетика

Всмоктування

Мікронізований прогестерон абсорбується у шлунково-кишковому тракті.

Рівень прогестерону у крові збільшується протягом першої години, а найвищий показник у плазмі досягається через одну-три години після прийому препарату.

Проведені на добровольцях фармакокінетичні дослідження показали, що після одночасного прийому двох 100 мг капсул ПРОГИНОРМУ ОВО, середній рівень прегестерону у плазмі збільшується від 0,13 нг/мл до 4,25 нг/мл через одну годину, до 11,75 нг/мл через дві години, до 8,37 нг/мл через чотири години, до 2 нг/мл через шість годин і до 1,64 нг/мл через вісім годин.

Відповідно до часу розповсюдження гормону по тканинах, щоденна доза повинна була бути розподіленою на дві, що приймалися б через дванадцять годин для того, аби підтримувати ефективний та стабільний рівень впродовж двадцяти чотирьох годин.

Існують значні індивідуальні відмінності, але протягом декількох місяців у однієї людини зберігаються одні й ті ж фармакокінетичні властивості, що дозволяє забезпечити оптимальне індивідуальне дозування препарату.

Метаболізм

До головних плазматичних метаболітів відносяться 20-гідроксіпрогестерон, 4-прегненолон та 5-ді гідропрогестерон.

Із сечею виводиться 95% прогнестерону та його метаболітів, зокрема тих, що містять глюкоринид, включаючи головний метаболіт 3,5-прегнанодіол (прегнандіол). Плазматичні та сечові метаболіти є ідентичними тим, що зустрічаються під час фізіологічної секреції жовтого тіла яєчника.

Гінекологічні:

1. порушення, пов’язані з дефіцитом прогестерону, а саме:

- перед менструальний синдром,

- порушення менструального циклу (дизовуляція, ановуляція),

- фіброзно-кістозна мастопатія,

- передклімактеричний період;

2. замісна гормонотерапія у менопаузі (у поєднанні з естрогенною терапією);

3. безплідність при лютеїновій недостатності.

Акушерські:

1. профілактика звичного викидня або загрози викидня на фоні лютеїнової недостатності;

2. загроза передчасних пологів.

- Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

- Тяжкі порушення функцій печінки.

- Підозрювана або підтверджена неоплазія грудей або статевих органів.

- Недіагностовані вагінальні кровотечі.

- Невдалий або неповний аборт.

- Тромбофлебіт. Тромбоемболічні порушення.

- Крововилив у мозок.

- Порфірія.

При гормональній терапії менопаузи естрогенами нагально рекомендується призначення прогестерону не пізніше ніж на 12-у добу циклу.

Якщо при лiкуваннi загрози передчасних пологiв Прогинорм Ово комбiнується з бета-адреномiметиками, дози останнiх можна знизити.

Одночасне застосування інших препаратів може змінити метаболізм прогестерону, викликаючи підвищення або зниження концентрації прогестерону в плазмі і, відповідно, призвести до зміни дії препарату.

Потужні індуктори печiнкових ферментiв, а саме: барбітурати, протиепілептичні препарати (фенітоїн), рифампiцин, фенілбутазон, спіронолактон, гризеофульвiн, спричиняють підвищений метаболізм на печінковому рівні.

Деякі антибіотики (ампіцилiни, тетрацикліни) можуть спричиняти зміни кишкової мікрофлори, наслідком чого є зміна ентерогепатичного стероїдного циклу.

Відомо, що такі взаємодії препаратів індивідуальні і можуть істотно відрізнятися у різних груп пацієнтів, тому однозначно прогнозувати будь-які клінічні прояви подібних взаємодій не є можливим. Всі прогестини можуть зменшувати толерантнiсть до глюкози, що може потребувати пiдвищення добової дози iнсуліну та iнших антидiабетичних засобiв у хворих на цукровий дiабет.

Біодоступність прогестерону може бути зменшена через куріння та збільшена через алкоголь.

Лікування в рекомендованих дозах не має контрацептивного ефекту.

Якщо курс лікування починається дуже рано на початку місячного циклу, особливо до 15-ї доби циклу, можуть спостерігатися скорочення циклу або кровотеча.

У разі маткових кровотеч не призначати препарат без уточнення їх причини, зокрема при обстеженні ендометрія.

З обережністю слід застосовувати у пацієнтів із затримкою рідини (наприклад, гіпертонія, захворювання серцево-судинної системи, нирок, у хворих на епілепсію, мігрень, бронхіальну астму), з депресією в анамнезі, з цукровим діабетом, порушеннями функції печінки, фоточутливістю.

Перед призначенням препарату слід ретельно обстежувати пацієнтів з наявністю новоутворень в сімейному анамнезі та пацієнтів з рецидивуючим холестазом чи постійним відчуттям свербіжу в період вагітності, порушенням функції печінки, серцевій або нирковій недостатності, фіброцистною мастопатією, епілепсією, астмою, отосклерозом, цукровим діабетом, розсіяним склерозом, системним червоним вовчаком.

Через тромбоемболічний і метаболічний ризик, який не можна повністю виключити, слід припинити прийом препарату в разі появи:

– зорових порушень, таких як втрата зору, двоїння в очах, судинні ураження сітківки, проптоз, набряк диска зорового нерва;

– тромбоемболічних венозних або тромботичних ускладнень, незалежно від ділянки ураження;

– сильного головного болю, мігрені.

У разі появи аменореї в процесі лікування слід підтвердити або виключити вагітність, яка може бути причиною аменореї.

Більше половини ранніх мимовільних абортів викликана генетичними ускладненнями. До того ж інфекційні прояви і механічні порушення можуть бути причиною ранніх абортів; єдиним обґрунтуванням призначення прогестерону тоді була б затримка вигнання мертвого яйця. Отже, призначення прогестерону за рекомендацією лікаря має бути передбачене для випадків, коли секреція прогестерону недостатня.

Перед початком лікування пацієнт повинен пройти ретельне медичне і точне гінекологічне обстеження, включаючи внутрішньовагінальне і мамологічне обстеження, мазок Папаніколау, з урахуванням даних анамнезу, протипоказань і застережних заходів при застосуванні. Під час лікування рекомендується проходити регулярні огляди у лікаря. Жінкам, які отримують замісну гормональну терапію, слід ретельно оцінити всі ризики/користь, пов’язані з терапією.

У пацієнток з постменопаузальними симптомами, які отримують або отримували замісну гормональну терапію (ЗГТ), існує слабке або помірне збільшення імовірності діагностування раку молочної залози. Це може бути пов’язане з ранньою діагностикою пацієнтів або фактичною користю ЗГТ, а також їх комбінацією. Ризик діагностики раку молочної залози зростає зі збільшенням тривалості лікування і відновлюється до початкових значень за п’ять років після припинення прийому ЗГТ. Рак молочної залози, що діагностується у пацієнток, які отримують або нещодавно отримували ЗГТ, є менш інвазивним, ніж той, що виникає у жінок, які не пройшли лікування ЗГТ. Лікар повинен обговорити більш високу ймовірність розвитку раку молочної залози з пацієнтками, які будуть отримувати довгострокову гормональну терапію, оцінюючи переваги ЗГТ.

Препарат не повинен прийматись з їжею, а повинен прийматись перед сном. Одночасний прийом їжі збільшує біодоступність препарату.

Застосування ПРОГИНОРМУ ОВО не протипоказане під час вагітності, в тому числі в перші тижні (див. розділ «Показання» (Акушерські показання)).

За перiод застосування препарату не спостерігалося жодного випадку несприятливої дiї препарату на плiд.

При застосуваннi препарату у другому та третьому триместрах вагiтностi потрібен контроль функцiї печiнки.

Надходження прогестерону в грудне молоко докладно не вивчалось. Отже, його призначення слід уникати під час годування груддю.

Існують дані про можливий розвиток гіпоспадії, при застосуванні прогестагенів під час вагітності для профілактики звичайного викидня, або загрози викидня на фоні лютеїнової недостатності, про що повинна бути поінформована пацієнтка.

Водiям транспорту та операторам машин: можливi сонливiсть i запаморочення, пов’язанi з прийомом препарату внутрiшньо.

Застосування капсул перед сном дозволяє уникнути цих неприємних наслідків.

Рекомендується приймати капсули, запиваючи склянкою води натще, бажано ввечері, перед сном.

У бiльшостi випадкiв середньодобова доза становить 200-300 мг у 1 або 2 прийоми (200 мг ввечерi, перед сном, та 100 мг вранцi, якщо виникає така потреба).

– При недостатностi лютеїнової фази (передменструальний синдром, порушення менструального циклу, передменопауза, фiброзно-кiстозна мастопатiя): приймають протягом 10 діб (зазвичай з 17-ї по 26-у добу циклу включно).

– При замісній гормонотерапії менопаузи: оскільки окремо естрогенотерапія не рекомендована, прогестерон необхідно застосовувати як доповнення до неї останні 2 тижні кожного терапевтичного курсу, які настають за однотижневою підтримкою будь-якої замісної терапії, в ході якої може спостерігатися кровотеча відміни.

– При загрозi передчасних пологiв: приймають 400 мг ПРОГИНОРМ ОВО через кожнi 6-8 годин до зникненя симптомiв. Ефективну дозу та кратнiсть застосування пiдбирають iндивiдуально залежно вiд клiнiчних проявiв загрози передчасних пологiв. Пiсля зникнення симптомiв дозу ПРОГИНОРМ ОВО поступово знижують до пiдтримуючої (наприклад 200 мг 3 рази на добу). У цiй дозi препарат можна застосовувати до 36 тижнiв вагiтностi.

Застосування прогестерону після 36 тижнів вагітності не рекомендовано.

Діти. Препарат не призначений для застосування у педіатричній практиці.

Симптоми передозування можуть проявлятися симптоматикою побічних реакцій, в тому числі сонливістю, запамороченням, ейфорією, дисменореєю, зменшенням тривалості циклу, метрорагією.

У деяких осіб звичайна доза може виявитися надмірною через існуючу або вторинну появу нестабільної ендогенної секреції прогестерону, підвищену чутливість до препарату або дуже низький супутній рівень естрадіолу в крові.

У таких випадках досить:

– зменшити дозу прогестерону або призначати прийом прогестерону ввечері перед сном протягом 10 діб за цикл у разі сонливості або скороминущого запаморочення;

– перенести початок лікування на пізніший термін у циклі (наприклад, 19-а доба замість 17-ї) в разі його скорочення або кров’яних виділень;

– перевірити, чи достатній рівень естрадіолу у пацієнтки, яка одержує заміщену гормональну терапію в передменопаузі.

Спостерігалися наведені нижче явища:

Також можуть спостерігатись такі прояви побічних реакцій як зміна лібідо, дискомфорт у грудях, передменструальні симптоми, гіпертермія, безсоння, алопеція, гірсутизм, венозна тромбоемболія, емболія легеневої артерії, затримка рідини, зміна ваги, шлунково-кишкові розлади, анафілактичні реакції.

Сонливість і/або скороминуще відчуття запаморочення спостерігаються особливо в разі супутньої гіпоестрогенії. Зменшення дози препарату або збільшення дози естрогену одразу усуває ці явища, не знижуючи терапевтичного ефекту.

Якщо курс лікування починається дуже рано на початку місячного циклу, особливо до 15-ї доби, можуть мати місце скорочення циклу або випадкові кровотечі.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 15 капсул м’яких у блістері; № 30 (15 × 2) у картонній пачці.

За рецептом.

ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА, С. А.

Адреса

Вул. Ла Вальїна б/н, Полігоно Індустріаль Наватехера, Вільякіламбре, Леон, Іспанія.

ЗАТ «Фармліга».

вул. Мейстру, 9, м. Вільнюс, LT-02189, Литовська Республіка.