Прогинорм Ово капсули м'які по 200 мг 2 блістера по 15 шт

Діюча речовина - progesterone (одна капсула м'яка містить прогестерону 200 мг).

Допоміжні речовини: олія арахісова, соєвий лецитин; оболонка капсули: желатин 150 Bloom, гліцерин 99%, титану діоксид (Е171).

• підвищена чутливість до компонентів препарату;
• тяжкі порушення функції печінки;
• підозрювана або підтверджена неоплазия грудей або статевих органів;
• недіагностовані вагінальні кровотечі;
• невдалий або неповний аборт;
• тромбофлебіт, ромбоемболіческіе порушення;
• крововилив у мозок;
• порфірія.

Рекомендується приймати капсули, запиваючи склянкою води натще, бажано ввечері, перед сном.

У більшості випадків середньодобова доза становить 200-300 мг в 1 або 2 прийоми (200 мг ввечері, перед сном, і 100 мг вранці, якщо виникає така необхідність).

При недостатності лютеїнової фази (передменструальний синдром, порушення менструального циклу, передменопауза, фіброзно-кістозна мастопатія): приймають протягом 10-ти днів (зазвичай з 17-го по 26-ий день циклу включно).

При замісній гормонотерапії менопаузи: оскільки окремо естрогенотерапія не рекомендується, прогестерон необхідно застосовувати як доповнення до неї останні два тижні кожного курсу, які настають за однотижневих підтримкою будь-замісної терапії, в ході якої може спостерігатися кровотеча відміни.

При загрозі передчасних пологів: приймають 400 мг препарату «Прогінорм Ово» через кожні 6-8 годин до зникнення симптомів. Ефективну дозу та кратність застосування підбирають індивідуально залежно від клінічних проявів загрози передчасних пологів. Після зникнення симптомів дозу препарату «Прогінорм Ово» поступово знижують до підтримуючої (наприклад 200 мг 3 рази на добу). У цій дозі препарат можна застосовувати до 36-ти тижнів вагітності.

Застосування прогестерону після 36-го тижня вагітності не рекомендується.

Вагітні

Застосування капсул «Прогінорм Ово» не протипоказане при вагітності, в тому числі в перші тижні. За період застосування препарату не спостерігалося жодного випадку несприятливої дії препарату на плід. При застосуванні препарату у другому та третьому триместрах вагітності необхідний контроль функції печінки.

Надходження прогестерону в грудне молоко докладно не вивчалось. Отже, його призначення слід уникати під час годування грудьми.

Існують дані про можливий розвиток гіпоспадії, при застосуванні прогестагенів під час вагітності для профілактики звичайного викидня, або загрози викидня на фоні лютеїнової недостатності, про що повинна бути проінформована пацієнтка.

Діти

Препарат не призначений для застосування в педіатричній практиці.

Водії

Водіям транспорту та операторам машин: можливі сонливість і запаморочення, пов'язані з прийомом препарату внутрішньо.

Застосування капсул перед сном дозволяє уникнути цих неприємних наслідків.

Симптоми передозування можуть проявлятися симптоматикою побічних реакцій, в тому числі сонливістю, запамороченням, ейфорією, дисменореей, зменшенням тривалості циклу, метрорагія.

У деяких осіб звичайна доза може виявитися надмірною через існуючу або вторинне поява нестабільної ендогенної секреції прогестерону, підвищеної чутливості до препарату або дуже низького супутнього рівня естрадіолу в крові.

У таких випадках достатньо:

• зменшити дозу прогестерону або призначати прийом прогестерону увечері перед сном протягом 10-ти діб за цикл в разі сонливості або скороминущого запаморочення;
• перенести початок лікування на більш пізній термін в циклі (наприклад, 19-а доба замість 17-их) в разі його скорочення або кров'яних виділень;
• перевірити, чи достатній рівень естрадіолу у пацієнтки, яка отримує заміщену гормональну терапію в пременопаузі.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз: часті - зміна менструацій, аменореї, що перемежовуються кровотечі; нечасті - мастодиния.

Порушення центральної нервової системи: часті - головний біль; нечасті - сонливість, короткочасне відчуття запаморочення; дуже рідкісні - депресія.

Шлунково-кишкові розлади: нечасті - блювання, діарея, запор; рідкісні - нудота.

Гепатобіліарні розлади: нечасті - холестатичнажовтуха.

Порушення імунної системи: дуже рідкісні - кропив'янка.

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини: нечасті - свербіж, акне; дуже рідкісні - хлоазма.

Також можуть спостерігатися такі прояви побічних реакцій як зміна лібідо, дискомфорт у грудях, передменструальні симптоми, гіпертермія, безсоння, алопеція, гірсутизм, венозна тромбоемболія, емболія легеневої артерії, затримка рідини, зміна ваги, шлунково-кишкові розлади, анафілактичні реакції.

Сонливість і / або запаморочення спостерігаються в разі супутньої гипоестрогенії. Зменшення дози препарату або збільшення дози естрогену одразу усуває ці явища, не знижуючи терапевтичного ефекту.

Якщо курс лікування починається дуже рано на початку місячного циклу, особливо до 15-го дня, можуть мати місце скорочення циклу або випадкові кровотечі.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C, в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.

діюча речовина: progesterone;

1 капсула м’яка містить прогестерону 100 мг або 200 мг;

допоміжні речовини: олія арахісова, соєвий лецитин;

оболонка капсули: желатин 150 Bloom, гліцерин 99 %, титану діоксид (Е 171).

Капсули м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: м’які матові капсули овальної форми майже білого кольору.

Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують у випадках патології статевої сфери. Гестагени. Похідні прегнену (4). Прогестерон. Код АТХ G03D A04.

Фармакодинаміка

Фармакологічні властивості препарату ПРОГИНОРМ ОВО зумовленi прогестероном – одним з гормонiв жовтого тiла, який сприяє утворенню нормального секреторного ендометрiя у жiнок. Спричиняє перехiд слизової оболонки матки з фази пролiферацiї у секреторну фазу, а пiсля заплiднення сприяє її переходу в стан, необхiдний для розвитку заплiдненої яйцеклiтини. Зменшує збудливiсть та скоротливiсть мускулатури матки та маткових труб. Не має андрогенної активностi. Проявляє блокуючу дiю на секрецiю гiпоталамiчних факторiв вивiльнення ЛГ та ФСГ, пригнiчує утворення гiпофiзом гонадотропних гормонiв та овуляцiю.

Фармакокінетика

Всмоктування

Рiвень пiдвищення прогестерону у плазмi крові спостерiгається з першої години пiсля всмоктування препарату у травному трактi. Найвищий рiвень прогестерону у плазмi крові спостерiгається через 1-3 години пiсля прийому препарату (пiсля 1 години – 4,25 нг/мл, пiсля 2 години – 11,75 нг/мл, пiсля 4 години – 8,37 нг/мл, пiсля 6 години – 2 нг/мл та 1,64 нг/мл пiсля 8-ї години).

Метаболізм

Основними метаболiтами прогестерону у плазмi крові є 20α-гiдрокси, δ4α-прегнанолон та 5α-дигiдропрогестерон. Виводиться препарат iз сечею у виглядi глюкуронових метаболiтiв, основним з яких є 3α,5β-прегнанендiол (прегнандiол). Цi метаболiти iдентичнi метаболiтам, виявленим в ході фізіологічної секреції жовтого тіла яєчника.

Гінекологічні:

1. Порушення, пов’язані з дефіцитом прогестерону, а саме:

- передменструальний синдром;

- порушення менструального циклу (дизовуляція, ановуляція);

- фіброзно-кістозна мастопатія;

- передклімактеричний період.

2. Замісна гормонотерапія у менопаузі (у поєднанні з естрогенною терапією).

3. Безплідність при лютеїновій недостатності.

Акушерські:

1. Профілактика звичного викидня або загрози викидня на тлі лютеїнової недостатності.

2. Загроза передчасних пологів.

- Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

- Тяжкі порушення функцій печінки.

- Підозрювана або підтверджена неоплазія грудей або статевих органів.

- Недіагностовані вагінальні кровотечі.

- Невдалий або неповний аборт.

- Тромбофлебіт. Тромбоемболічні порушення.

- Крововилив у мозок.

- Порфірія.

При гормональній терапії менопаузи естрогенами нагально рекомендується призначення прогестерону не пізніше ніж на 12-у добу циклу.

Якщо при лiкуваннi загрози передчасних пологiв препарат Прогинорм Ово застосовувати у комбiнації з бета-адреномiметиками, дози останнiх можна зменшити.

Одночасне застосування інших препаратів може змінити метаболізм прогестерону, спричиняючи підвищення або зменшення концентрації прогестерону у плазмі крові і, відповідно, призвести до зміни дії препарату.

Потужні індуктори печiнкових ферментiв, а саме: барбітурати, протиепілептичні препарати (фенітоїн), рифампiцин, фенілбутазон, спіронолактон, гризеофульвiн, спричиняють підвищений метаболізм на печінковому рівні.

Деякі антибіотики (ампіцилiни, тетрацикліни) можуть спричиняти зміни кишкової мікрофлори, наслідком чого є зміна ентерогепатичного стероїдного циклу.

Відомо, що такі взаємодії препаратів індивідуальні і можуть істотно відрізнятися у різних груп пацієнтів, тому однозначно прогнозувати будь-які клінічні прояви подібних взаємодій не є можливим. Усі прогестини можуть зменшувати толерантнiсть до глюкози, що може потребувати пiдвищення добової дози iнсуліну та iнших протидiабетичних засобiв у пацієнтів із цукровим дiабетом.

Біодоступність прогестерону може бути зменшена через куріння та збільшена через алкоголь.

Лікування в рекомендованих дозах не має контрацептивного ефекту.

Якщо курс лікування починати дуже рано на початку місячного циклу, особливо до

15-ї доби циклу, можуть спостерігатися скорочення циклу або кровотеча.

У разі маткових кровотеч не призначати препарат без уточнення їх причини, зокрема при обстеженні ендометрія.

З обережністю слід застосовувати у пацієнтів із затримкою рідини (наприклад, гіпертензією, захворюваннями серцево-судинної системи, нирок, у пацієнтів з епілепсією, мігренню, бронхіальною астмою), з депресією в анамнезі, з цукровим діабетом, порушеннями функції печінки, фоточутливістю.

Перед призначенням препарату слід ретельно обстежувати пацієнтів з наявністю новоутворень у сімейному анамнезі та пацієнтів із рецидивуючим холестазом або постійним відчуттям свербежу у період вагітності, порушеннями функції печінки, серцевій або нирковій недостатності, фіброцистною мастопатією, епілепсією, астмою, отосклерозом, цукровим діабетом, розсіяним склерозом, системним червоним вовчаком.

Через тромбоемболічний і метаболічний ризик, який не можна повністю виключити, слід припинити прийом препарату в разі появи:

– зорових порушень, таких як втрата зору, двоїння в очах, судинні ураження сітківки, проптоз, набряк диска зорового нерва;

– тромбоемболічних венозних або тромботичних ускладнень, незалежно від ділянки ураження;

– сильного головного болю, мігрені.

У разі появи аменореї у процесі лікування слід підтвердити або виключити вагітність, яка може бути причиною аменореї.

Більше половини ранніх мимовільних абортів спричинені генетичними ускладненнями. До того ж, інфекційні прояви і механічні порушення можуть бути причиною ранніх абортів; єдиним обґрунтуванням призначення прогестерону тоді була б затримка вигнання мертвого яйця. Отже, призначення прогестерону за рекомендацією лікаря має бути передбачене для випадків, коли секреція прогестерону недостатня.

Перед початком лікування пацієнт повинен пройти ретельне медичне і точне гінекологічне обстеження, включаючи внутрішньовагінальне і мамологічне обстеження, мазок Папаніколау, з урахуванням даних анамнезу, протипоказань і застережних заходів при застосуванні. Під час лікування рекомендується проходити регулярні огляди у лікаря. Жінкам, які отримують замісну гормональну терапію (ЗГТ), слід ретельно оцінити всі ризики/користь, пов’язані з терапією.

У пацієнток із постменопаузальними симптомами, які отримують або отримували ЗГТ, існує слабке або помірне збільшення імовірності діагностування раку молочної залози. Це може бути пов’язане з ранньою діагностикою пацієнтів або фактичною користю ЗГТ, а також їх комбінацією. Ризик діагностики раку молочної залози зростає зі збільшенням тривалості лікування і відновлюється до початкових значень за 5 років після припинення прийому ЗГТ. Рак молочної залози, що діагностується у пацієнток, які отримують або нещодавно отримували ЗГТ, є менш інвазивним, ніж той, що виникає у жінок, які не пройшли лікування ЗГТ. Лікар повинен обговорити більш високу імовірність розвитку раку молочної залози з пацієнтками, які будуть отримувати довгострокову гормональну терапію, оцінюючи переваги ЗГТ.

Препарат не слід приймати з їжею, а слід приймати перед сном. Одночасний прийом їжі збільшує біодоступність препарату.

Цей лікарський засіб містить арахісову олію і соєвий лецитин. Якщо у пацієнтки є алергія на арахіс або сою, не слід вживати лікарський засіб ПРОГИНОРМ ОВО.

Застосування препарату ПРОГИНОРМ ОВО не протипоказане у період вагітності, в тому числі у перші тижні (див. розділ «Показання» (Акушерські показання)).

За перiод застосування препарату не спостерігалося жодного випадку несприятливої дiї препарату на плiд.

При застосуваннi препарату у ІІ та ІІІ триместрах вагiтностi потрібен контроль функцiї печiнки.

Надходження прогестерону у грудне молоко докладно не вивчали. Отже, його призначення слід уникати у період годування груддю.

Існують дані про можливий розвиток гіпоспадії при застосуванні прогестагенів у період вагітності для профілактики звичайного викидня або загрози викидня на тлі лютеїнової недостатності, про що повинна бути поінформована пацієнтка.

Водiям транспорту та операторам машин: можливi сонливiсть i запаморочення, пов’язанi з прийомом препарату внутрiшньо.

Застосування капсул перед сном дозволяє уникнути цих неприємних наслідків.

Випадки сонливості і запаморочення спостерігалися тільки під час перорального застосування прогестерону.

Тривалiсть лiкування залежить вiд характеру захворювання.

Рекомендується приймати капсули, запиваючи склянкою води натще, бажано ввечері, перед сном.

У бiльшостi випадкiв середньодобова доза становить 200-300 мг у 1 або 2 прийоми (200 мг ввечерi, перед сном, та 100 мг вранцi, якщо виникає така потреба).

– При недостатностi лютеїнової фази (передменструальний синдром, порушення менструального циклу, передменопауза, фiброзно-кiстозна мастопатiя): приймати протягом 10 діб (зазвичай з 17-ї по 26-у добу циклу включно).

– При замісній гормонотерапії менопаузи: оскільки окремо естрогенотерапія не рекомендована, прогестерон необхідно застосовувати як доповнення до неї останні 2 тижні кожного терапевтичного курсу, які настають за однотижневою підтримкою будь-якої замісної терапії, в ході якої може спостерігатися кровотеча відміни.

– При загрозi передчасних пологiв: приймати 400 мг препарату ПРОГИНОРМ ОВО через кожнi 6-8 годин до зникнення симптомiв. Ефективну дозу та кратнiсть застосування пiдбирати iндивiдуально залежно вiд клiнiчних проявiв загрози передчасних пологiв. Пiсля зникнення симптомiв дозу препарату ПРОГИНОРМ ОВО поступово знижувати до пiдтримуючої (наприклад, 200 мг 3 рази на добу). У цiй дозi препарат можна застосовувати до 36 тижнiв вагiтностi.

Застосування прогестерону після 36 тижнів вагітності не рекомендовано.

Діти. Препарат не призначений для застосування у педіатричній практиці.

Симптоми передозування можуть проявлятися симптоматикою побічних реакцій, у тому числі сонливістю, запамороченням, ейфорією, дисменореєю, зменшенням тривалості циклу, метрорагією.

У деяких осіб звичайна доза може виявитися надмірною через існуючу або вторинну появу нестабільної ендогенної секреції прогестерону, підвищену чутливість до препарату або дуже низький супутній рівень естрадіолу в крові.

У таких випадках достатнім є:

– зменшити дозу прогестерону або призначати прийом прогестерону ввечері перед сном протягом 10 діб за цикл у разі сонливості або скороминущого запаморочення;

– перенести початок лікування на пізніший термін у циклі (наприклад, 19-а доба замість

17-ї) в разі його скорочення або кров’яних виділень;

– перевірити, чи достатній рівень естрадіолу у пацієнтки, яка одержує ЗГТ у передменопаузі.

Спостерігалися наведені нижче явища:

Також можуть спостерігатися такі прояви побічних реакцій як зміна лібідо, дискомфорт у грудях, передменструальні симптоми, гіпертермія, безсоння, алопеція, гірсутизм, венозна тромбоемболія, емболія легеневої артерії, затримка рідини, зміна маси тіла, шлунково-кишкові розлади, анафілактичні реакції.

Сонливість і/або короткочасне відчуття запаморочення спостерігаються особливо в разі супутньої гіпоестрогенії. Зменшення дози препарату або збільшення дози естрогену одразу усуває ці явища, не знижуючи терапевтичного ефекту.

Якщо курс лікування починається дуже рано на початку місячного циклу, особливо до

15-ї доби, можуть мати місце скорочення циклу або випадкові кровотечі.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 15 капсул м’яких у блістері; по 2 блістери у пачці.

За рецептом.

ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА, С. А.

Вул. Ла Вальїна б/н, Полігоно Індустріаль Наватехера, Вільякіламбре, Леон, Іспанія.

ЗАТ «Фармліга» / UAB «Farmlyga».

вул. Антакальньо, буд. 48А-304, Вільнюс, Литовська Республіка / Antakalnio g. 48A-304, Vilnius, Republic of Lithuania.