СептаНазал для дорослих спрей назальний розчин 1 мг/50 мг/мл флакон 10 мл

Фармакодинаміка. ринологічного препарат, комбінація α-симпатоміметиків з аналогом вітаміну b5 для місцевого застосування на слизову оболонку носа. ксилометазолин надає судинозвужувальну дію, внаслідок чого усуває набряк слизової оболонки. декспантенол є похідним пантотенової кислоти (вітамін b5), який сприяє загоєнню і лікування ран і захищає слизові оболонки.

Ксилометазоліну гідрохлорид - похідне імідазолу, є α-адренергічних симпатоміметиком. Він надає судинозвужувальну дію і тим самим усуває набряк і гіперемія слизової оболонки носоглотки (розблокує ніс). Початок дії зазвичай настає через 5-10 хв, проявом чого є полегшення носового дихання внаслідок усунення набряку та покращання виведення виділень.

Декспантенол (D - (+) - пантотеніловий спирт) є спиртовим аналогом пантотенової кислоти та завдяки проміжній конверсії (трансформації) має таку ж біологічну активність, як і пантотенова кислота. Біологічно активною є тільки правообертальна D-конфігурація. Пантотенова кислота і її солі є водорозчинними вітамінами, які, як і коензим А, беруть участь у багатьох метаболічних процесах, включаючи сприяння синтезу білків і ГКС, а також вироблення антитіл. Коензим А також бере участь в утворенні ліпідів, з яких, зокрема, полягає секрет сальних залоз, що имееет важливу захисну функцію. Крім того, коензим А грає роль в ацетилюванні аминосахаров, які є основним будівельним матеріалом для різних мукополісахаридів. Пантотенова кислота необхідна для регенерації (відновлення) пошкодженої слизової оболонки носа і шкіри навколо носових ходів.

Декспантенол захищає шари епітелію і сприяє загоєнню і лікування ран.

При зовнішньому застосуванні декспантенол / пантенол може компенсувати зростаючі потреби в пантотенової кислоті при пошкодженні шкіри або слизової оболонки.

Фармакокінетика

Ксилометазоліну гідрохлорид. У деяких випадках интраназальное застосування призводить до того, що значна кількість абсорбується, викликаючи системний вплив, наприклад, на ЦНС і серцево-судинну систему. Фармакокінетичні дані застосування у людей відсутні.

Декспантенол абсорбується через шкіру і відчуває каталізує ензимом окислення до пантотенової кислоти на поверхні тіла і в клітинах шкіри. Вітамін переноситься в плазму крові в пов'язаної з білками формі. Як важливий структурний елемент пантотенова кислота об'єднується з коензимом А і поширюється по організму. Детальні дослідження метаболізму на шкірі та слизових оболонках відсутні. 60-70% вжитої дози виводяться з сечею і 30-40% - з екскрементами.

Закладеність носа під час гострого риніту; вазомоторний риніт (rhinitis vasomotorica); порушення носового дихання після хірургічних втручань в порожнині носа.

Препарат сприяє загоєнню і регенерації (відновленню) пошкодженої слизової оболонки носа і шкіри навколо носових ходів.

Септаназал для назального застосування дорослим і дітям у віці старше 6 років.

Застосовувати по 1 розпорошення препарату СептаНазал в кожну ніздрю не більше 3 разів на добу. Дозування залежить від індивідуальної чутливості та клінічної реакції.

Препарат не слід застосовувати більше 7 днів, крім випадків, коли це рекомендовано лікарем. Повторне застосування слід починати тільки після перерви в кілька днів і після консультації з лікарем.

У разі хронічного риніту лікарський препарат можна застосовувати тільки під контролем лікаря через небезпеку виникнення атрофії слизової оболонки носа.

СептаНазал для дітей для назального застосування у дітей у віці 2-6 років.

Зазвичай застосовують по одному розпорошення препарату СептаНазал для дітей в кожну ніздрю не більше 3 разів на добу. Доза залежить від індивідуальної чутливості та клінічної реакції.

Препарат не слід застосовувати довше 7 днів, крім випадків, коли це рекомендовано лікарем.

За тривалістю застосування слід завжди консультуватися з лікарем.

Спосіб застосування. Зняти захисний ковпачок з розпилювача. Перед першим застосуванням спрею назального натиснути кілька разів на насадку до появи дрібного, рівномірного розпилення.

Ввести насадку в ніздрю і натиснути один раз. Пацієнт повинен обережно вдихати через ніс під час розпилення. При необхідності слід повторити для другого носового ходу.

Після використання протерти насадку паперовою серветкою і закрити розпилювач захисним ковпачком.

Підвищена чутливість до будь-якого з інгредієнтів препарату, сухе запалення слизової оболонки носа (rhinitis sicca), гострі коронарні захворювання, включаючи серцеву астму; гіпертиреоз, глаукома; трансфеноїдальна гіпофізектомія і хірургічні втручання з оголенням мозкової оболонки в анамнезі, супутнє лікування інгібіторами мао і протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, висип, свербіж.

З боку нервової системи: збудження, безсоння, підвищена стомлюваність (сонливість, седативну дію), головний біль, галюцинації (особливо у дітей).

З боку серця: сильне серцебиття, тахікардія, підвищення артеріального тиску, аритмія.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: реактивна гіперемія, кровотеча з носа, сухість і печіння слизової оболонки носа, чхання, дискомфорт з боку слизової оболонки носа, посилення набряку слизової оболонки.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: судоми (особливо у дітей).

З боку органу зору: минуще погіршення зору.

З боку травної системи: нудота, печіння в горлі.

Цей лікарський засіб слід застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення ризик / користь у пацієнтів:

• які застосовують лікарські засоби, що володіють здатністю підвищувати артеріальний тиск;
• з підвищеним внутрішньоочним тиском;
• з феохромоцитомою;
• з порфірією;
• з гіперплазію передміхурової залози.

Застосування в період хронічного риніту можливо тільки під наглядом лікаря у зв'язку з небезпекою атрофії слизової оболонки носа.

Протинабрякові симпатоміметики можуть, особливо при тривалому застосуванні або в разі передозування, призвести до реактивної гіперемії слизової оболонки носа.

Цей зворотний ефект призводить до звуження повітряних ходів, змушує пацієнта повторно застосовувати препарат з переходом до хронічного застосування. Це призводить до хронічного набряку (rhinitis medicamentosa) аж до атрофії слизової оболонки порожнини носа.

У легких випадках може бути досить припинити застосування симпатоміметика спочатку для одного носового ходу, а потім, як тільки симптоми зникнуть, - для іншого, щоб підтримати принаймні часткове носове дихання.

Препарат, як і інші препарати цієї групи, слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з сильними реакціями на симпатомиметики, які проявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, аритмії, підвищення артеріального тиску. Слід уникати прямого контакту препарату з очима.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату, особливо при лікуванні дітей та пацієнтів похилого віку.

Слід з обережністю призначати пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, артеріальною гіпертензією, цукровим діабетом, захворюваннями щитоподібної залози, утрудненим сечовипусканням.

У разі неправильного застосування або застосування надмірної кількості аерозолю поглинання ксилометазоліну може викликати системні побічні ефекти, особливо у дітей (серцево-судинні та неврологічні побічні ефекти, см. Побічна дія та Передозування).

Флакон зі спреєм може використовувати тільки один чоловік, щоб уникнути інфікування.

Препарат не містить консервантів.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Вагітність. СептаНазал не слід застосовувати в період вагітності через відсутність даних щодо застосування гідрохлориду у вагітних.

Годування грудьми. СептаНазал не слід застосовувати в період годування груддю через відсутність даних щодо проникнення гідрохлориду в грудне молоко.

Фертильність. Невідомо, чи впливає застосування препарату СептаНазал на фертильність. Оскільки системна експозиція гідрохлориду дуже низька, ймовірність впливу на фертильність вкрай мала.

Діти. СептаНазал застосовують у дітей у віці від 6 років. Дітям у віці від 2 до 6 років призначають СептаНазал для дітей.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. При правильному застосуванні СептаНазал не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Ксилометазоліну гідрохлорид. одночасне застосування препарату септаназал з Транілціпромін, інгібіторами мао типу три- або тетрациклічних антидепресантів або з препаратами, здатними підвищувати пекло, може привести до підвищення пекло внаслідок впливу цих препаратів на серцево-судинну систему.

Одночасне застосування препарату СептаНазал з препаратами для місцевого або системного лікування застуди та з симпатоміметиками, що містяться в протизастудних лікарські засоби (таких як псевдоефедрин, ефедрин, фенілефрин, оксиметазолин, трамазолін, нафазолин, туаміногептан), може призвести до виникнення додаткових ефектів з боку серцево-судинної і нервової системи.

Декспантенол. Невідомо.

Ксилометазоліну гідрохлорид. клінічна картина інтоксикації похідними імідазолу може бути неясною, оскільки періоди стимуляції можуть чергуватися з періодами пригнічення центральної нервової системи та серцево-судинної системи.

Передозування, особливо у дітей, може призвести до значного впливу на ЦНС, включаючи спазми, кому, брадикардію, апное і АГ, яка може перейти в гіпотензія.

До симптомів стимуляції ЦНС відносяться тривожність, збудження, галюцинації і судоми.

Симптоми пригнічення ЦНС проявляються у вигляді зниження температури тіла, млявості, сонливості та коми.

Можливі й такі додаткові симптоми: міоз, мідріаз, підвищене потовиділення, нудота, ціаноз, гарячка, блідість шкірних покривів, тахікардія, брадикардія, зупинка серця, аритмія, артеріальна гіпертензія, шокоподібна гіпотензія, набряк легенів, пригнічення дихання і апное, іноді - порушення свідомості.

Лікування при передозуванні. У разі тяжкого передозування лікування слід проводити в умовах стаціонару. Оскільки ксилометазоліну гідрохлорид швидко всмоктується при внутрішньому застосуванні, слід негайно прийняти активоване вугілля (абсорбент), натрію сульфат (проносне) або вдатися до промивання шлунка (при високих дозах). Зниження артеріального тиску можна досягти за допомогою неселективних блокаторів α-адренорецепторів. Судинозвужувальні препарати протипоказані. При необхідності застосовують жарознижуючі та протисудомні препарати, а також штучне дихання.

Декспантенол. Пантотенова кислота і її похідні, такі як декспантенол, мають дуже низьку токсичність. У разі передозування ніякі лікувальні заходи не потрібні.

Даний лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання. після відкриття флакона зберігати при температурі не вище 25 °C.

діючі речовини: ксилометазоліну гідрохлорид, декспантенол;

1 мл розчину містить 1 мг ксилометазоліну гідрохлориду та 50 мг декспантенолу;

одне розпилення 0,1 мл розчину містить 0,1 мг ксилометазоліну гідрохлориду та 5,0 мг декспантенолу;

допоміжні речовини: калію дигідрофосфат, динатрію гідрофосфату додекагідрат, вода очищена.

Спрей назальний, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Протинабрякові та інші ринологічні препарати для місцевого застосування. Симпатоміметики, комбінації, за винятком кортикостероїдів. Код АТХ R01A B06.

Фармакодинаміка

Ринологічний препарат, комбінація альфа-симпатоміметичного препарату з аналогом вітаміну для місцевого застосування на слизову носа. Ксилометазолін чинить судинозвужувальну дію, внаслідок чого усуває набряк слизової оболонки. Декспантенол є похідним пантотенової кислоти (вітамін B5), що сприяє загоюванню та лікуванню ран та захищає слизові оболонки.

Ксилометазоліну гідрохлорид

Ксилометазоліну гідрохлорид, похідне імідазолу, є альфа-адренергічним симпатоміметиком. Він чинить судинозвужувальну дію і тим самим усуває набряк та гіперемію слизової оболонки носоглотки (розблоковує ніс). Початок дії зазвичай настає через 5-10 хв, проявом чого є полегшення носового дихання внаслідок усунення набряку та покращення виведення виділень.

Декспантенол

Декспантенол (D-(+)-пантотеніловий спирт) є спиртовим аналогом пантотенової кислоти та завдяки проміжній конверсії (трансформації) має таку ж біологічну активність, як і пантотенова кислота. Біологічно активною є лише правоповоротна D-конфігурація. Пантотенова кислота та її солі є водорозчинними вітамінами, які, як і коензим А, беруть участь у багатьох метаболічних процесах, включаючи сприяння синтезу білків та кортикоїдів, а також продукування антитіл. Коензим А також бере участь в утворенні ліпідів, з яких, зокрема, складається секрет сальних залоз, що має важливу захисну функцію. Крім того, коензим А відіграє роль у ацетилюванні аміноцукрів, які є основним будівельним матеріалом для різних мукополісахаридів. Пантотенова кислота необхідна для регенерації (відновлення) пошкодженої слизової оболонки носа та шкіри навколо носових ходів.

Декспантенол захищає шари епітелію та сприяє загоюванню і лікуванню ран.

При зовнішньому застосуванні декспантенол/пантенол може компенсувати збільшені потреби у пантотеновій кислоті при пошкодженні шкіри або слизової оболонки.

Фармакокінетика

Ксилометазоліну гідрохлорид

У деяких випадках інтраназальне застосування призводить до того, що значна кількість абсорбується, спричиняючи системний вплив, наприклад, на центральну нервову та серцево-судинну систему. Фармакокінетичні дані щодо людей відсутні.

Декспантенол

Декспантенол абсорбується через шкіру та зазнає каталізованого ензимом окиснення до пантотенової кислоти в тілі та у клітинах шкіри. Вітамін переноситься в плазму у зв’язаній з протеїном формі. Як важливий структурний елемент пантотенова кислота об’єднується з коензимом А та розповсюджується по організму. Детальні дослідження метаболізму на шкірі та слизових оболонках відсутні. 60-70 % прийнятої перорально дози виділяється з сечею та 30-40 % – з екскрементами.

- Закладеність носа під час гострого риніту;

- вазомоторний риніт (rhinitis vasomotorica);

- порушення носового дихання після хірургічних втручань у носовій порожнині.

Препарат сприяє загоюванню та регенерації (відновленню) пошкодженої слизової оболонки носа та шкіри навколо носових ходів.

Підвищена чутливість до будь-якого з інгредієнтів препарату; сухе запалення слизової оболонки носа (rhinitis sicca); гострі коронарні захворювання, включаючи серцеву астму; гіпертиреоз; закритокутова глаукома; трансфеноїдальна гіпофізектомія та хірургічні втручання з оголюванням мозкової оболонки в анамнезі; супутнє лікування інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування. Діти віком до 6 років.

Ксилометазоліну гідрохлорид

Одночасне застосування препарату СептаНазал^® із транілципроміном, інгібіторами МАО типу три- або тетрациклічних антидепресантів або з препаратами, що здатні підвищувати рівень тиску у крові, може призвести до підвищення артеріального тиску внаслідок впливу цих препаратів на серцево-судинну систему.

Одночасне застосування препарату СептаНазал^® із препаратами для місцевого або системного лікування застуди та із симпатоміметиками, що містяться у протизастудних лікарських засобах (таких як псевдоефедрин, ефедрин, фенілефрин, оксиметазолін, трамазолін, нафазолін, тіаміногептан), може призвести до виникнення додаткових ефектів з боку серцево-судинної та нервової систем.

Декспантенол

Невідомо.

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише після ретельного оцінювання співвідношення ризик/користь:

- пацієнтам, які застосовують лікарські засоби, що мають здатність підвищувати артеріальний тиск;

- пацієнтам із підвищеним внутрішньоочним тиском;

- пацієнтам із феохромоцитомою;

- пацієнтам із порфірією;

- пацієнтам із гіперплазією передміхурової залози.

У пацієнтів із синдромом подовженого інтервалу QT, які застосовували ксилометазолін, існує підвищений ризик серйозних шлуночкових аритмій.

Застосування у період хронічного риніту можливе тільки під наглядом лікаря у зв’язку з небезпекою атрофії слизової оболонки носа.

Протинабрякові симпатоміметики можуть, особливо при тривалому застосуванні або у разі передозування, призвести до реактивної гіперемії слизової оболонки носа.

Цей оборотний ефект призводить до звуження носових ходів, що змушує пацієнта повторно застосовувати лікарський засіб аж до хронічного застосування. Це призводить до хронічного набряку (rhinitis medicamentosa) аж до атрофії слизової оболонки порожнини носа.

У легких випадках може бути достатнім припинити застосування симпатоміметичного засобу спочатку для однієї ніздрі, а потім, як тільки симптоми зникнуть, повторити це з іншою, щоб підтримати принаймні часткове носове дихання.

Препарат, як і інші препарати цієї групи, слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які мають сильні реакції на симпатоміметики, що виявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії, підвищення артеріального тиску. Слід уникати прямого контакту препарату з очима.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату, особливо при лікуванні дітей та пацієнтів літнього віку.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, артеріальною гіпертензією, хворим на цукровий діабет, із захворюваннями щитовидної залози, з утрудненим сечовиведенням.

У разі неправильного використання або використання надлишкових кількостей аерозолю, поглинання ксилометазоліну може викликати системні побічні ефекти, особливо у дітей (серцево-судинні та неврологічні побічні ефекти, див. розділи «Побічні реакції» і «Передозування»).

Флакон зі спреєм повинна використовувати тільки одна особа, щоб уникнути інфікування.

Препарат не містить консервантів.

Вагітність

СептаНазал^® не слід застосовувати у період вагітності через відсутність даних щодо застосування ксилометазоліну гідрохлориду вагітними жінками.

Період годування груддю.

СептаНазал^® не слід застосовувати у період годування груддю через відсутність даних щодо проникнення ксилометазоліну гідрохлориду у грудне молоко.

Фертильність.

Невідомо, чи впливає застосування препарату СептаНазал^® на фертильність.

Оскільки системна експозиція ксилометазоліну гідрохлориду дуже низька, ймовірність впливу на фертильність вкрай низька.

При правильному застосуванні СептаНазал^® не впливає на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами.

Для назального застосування дорослим та дітям віком від 6 років.

Застосовувати по одному розпиленню препарату СептаНазал^® у кожну ніздрю не більше 3 разів на день. Дозування залежить від індивідуальної чутливості та клінічної реакції.

Лікарський засіб не слід застосовувати довше 7 днів, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем. Повторне застосування слід розпочинати лише після перерви в кілька днів та після консультації з лікарем. Тривалість застосування дітям лікар визначає індивідуально.

У випадку хронічного нежитю лікарський засіб можна застосовувати лише під контролем лікаря через небезпеку виникнення атрофії слизової оболонки носа.

Застосування дітям віком від 6 років.

Дітям віком до 12 років препарат слід застосовувати під наглядом дорослих.

Якщо після 3 днів лікування не спостерігається поліпшення або погіршення симптомів, клінічну ситуацію слід оцінити повторно.

Зніміть захисний ковпачок із розпилювача. Перед першим застосуванням спрею назального натисніть декілька разів на насадку до появи дрібного, рівномірного розпилення (рис. 1).

Рис.1

Введіть насадку у ніздрю та натисніть один раз (рис. 2). Пацієнт повинен обережно вдихати через ніс під час розпилення. За необхідності слід повторити для другої ніздрі.

Рис. 2.

Після використання витріть насадку паперовою серветкою та закрийте розпилювач захисним ковпачком.

Діти.

СептаНазал^® застосовують дітям віком від 6 років. Дітям віком від 2 до 6 років застосовують СептаНазал^® для дітей.

Ксилометазоліну гідрохлорид

Клінічна картина інтоксикації похідними імідазолу може бути неясною, оскільки періоди стимуляції можуть чергуватися з періодами депресії центральної нервової системи та серцево-судинної системи.

Передозування, особливо у дітей, може призвести до значного впливу на центральну нервову систему, включаючи спазми, кому, брадикардію, апное та артеріальну гіпертензію, що може змінитися на артеріальну гіпотензію.

До симптомів стимуляції центральної нервової системи належать тривожність, збудження, галюцинації та судоми.

Симптоми депресії центральної нервової системи виявляються у вигляді зниження температури тіла, млявості, сонливості та коми.

Можливі і такі додаткові симптоми: міоз, мідріаз, спітніння, нудота, ціаноз, гарячка, блідість шкірних покривів, тахікардія, брадикардія, зупинка серця, серцева аритмія, артеріальна гіпертензія, шокоподібна гіпотензія, набряк легенів, пригнічення дихання та апное, інколи порушення свідомості.

Лікування при передозуванні

У разі тяжкого передозування лікування слід проводити у стаціонарі. Оскільки ксилометазоліну гідрохлорид швидко всмоктується у разі застосування внутрішньо, слід негайно застосувати активоване вугілля (абсорбент), натрію сульфат (проносне) або вдатися до промивання шлунка (при високих дозах). Зниження артеріального тиску можна досягти за допомогою неселективних альфа-блокаторів. Судинозвужувальні препарати протипоказані. При необхідності застосовують жарознижувальні та протисудомні препарати, а також штучне дихання.

Декспантенол

Пантотенова кислота і її похідні, такі як декспантенол, мають дуже низьку токсичність. У разі передозування ніякі лікувальні заходи не потрібні.

З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж.

З боку нервової системи: збудження, безсоння, підвищена втомлюваність (сонливість, седативна дія), головний біль, галюцинації (особливо у дітей).

З боку серця: сильне серцебиття, прискорений пульс, підвищення артеріального тиску, аритмія.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: реактивна гіперемія, кровотеча з носа, сухість та печіння слизової оболонки носа, чхання, дискомфорт з боку слизової оболонки носа, посилення набряку слизової оболонки.

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини: судоми (особливо у дітей).

З боку органів зору: транзиторне погіршення зору.

З боку травної системи: нудота, відчуття печіння у горлі.

3 роки.

Після першого відкриття флакона препарат слід використати протягом 12 місяців.

Даний лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Після відкриття флакона зберігати при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 мл розчину у білому пластиковому флаконі з поліетилену високої щільності з дозуючим пульверизатором білого кольору та прозорою пластиковою кришкою, що вкладається у картонну коробку.

Без рецепта.

КРКА, д. д., Ново место, Словенія/

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.