Цитрамон Екстра таблетки у контурній чарунковій упаковці 10 шт

Фармакодинаміка. комбінований препарат.

Парацетамол має аналгетичну, жарознижувальну і слабку протизапальну дію, що пов'язано з його впливом на центр терморегуляції в гіпоталамусі та менш вираженою здатністю пригнічувати синтез простагландинів в тканинах.

Кофеїн підвищує рефлекторну збудливість спинного мозку, збуджує дихальний і гемодинамічний центри, розширює кровоносні судини скелетних м'язів, головного мозку, серця, нирок, знижує агрегацію тромбоцитів; зменшує сонливість, відчуття втоми, підвищує розумову і фізичну працездатність. У цій комбінації кофеїн у низькій дозі практично не робить стимулюючої дії на ЦНС, однак сприяє нормалізації тонусу судин мозку та прискоренню кровотоку.

Фармакокінетика. Чи не вивчалася.

Препарат має помірну знеболювальну та жарознижувальну дію. показаннями до застосування є головний біль, включаючи мігрень, зубний біль, невралгії, ревматичний біль, періодичний біль у жінок; для полегшення симптомів застуди та грипу, болі в горлі.

Препарат призначений для перорального застосування.

Дорослим і дітям віком старше 12 років: по 1-2 таблетки 4 рази на добу. Інтервал між прийомами становить не менше 4 год. Не приймати більше 8 таблеток (4000 мг парацетамолу) протягом 24 годин. Не перевищувати рекомендовану дозу.

Не приймати разом з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол.

Тривалість лікування визначає лікар.

Гіперчутливість до парацетамолу, кофеїну або будь-якого іншого компоненту препарату в анамнезі; тяжкі порушення функції печінки та / або нирок; вроджена гіпербілірубінемія; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; алкоголізм; захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія; стану підвищеного збудження, порушення сну, епілепсія; виражене підвищення пекло, органічні захворювання серцево-судинної системи, в тому числі важкий атеросклероз, важка аг; декомпенсована серцева недостатність, гострий інфаркт міокарда, пароксизмальна тахікардія, гіпертиреоз, гострий панкреатит, синдром Жильбера, важкі форми цукрового діабету, глаукома; вік старше 60 років.

Не застосовувати разом з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО.

Протипоказано пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або блокатори β-адренорецепторів.

З боку імунної системи: анафілаксія, реакції гіперчутливості, включаючи висипання на шкірі та слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний висип, кропив'янка), ангіоедема, синдром Стівенса - Джонсона, свербіж шкіри, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);

з боку травного тракту: нудота, блювання, печія, біль в епігастрії, препарат може викликати незначний проносний ефект;

з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;

з боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, анемія, іноді можливе виникнення апластичної анемії, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія, синці або кровотечі;

з боку серцево-судинної системи: тахікардія, аритмія, підвищення артеріального тиску, прискорене серцебиття;

з боку центральної нервової системи: безсоння, неспокій, запаморочення;

з боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів;

з боку гепатобіліарної системи: гепатотоксична дія, порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект);

з боку сечовидільної системи: нефротоксична дія (в тому числі інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз), асептична піурія.

Одночасний прийом препарату в рекомендованих дозах з продуктами, що містять кофеїн, може посилити побічні ефекти, зумовлені кофеїном, такі як запаморочення, підвищена збудливість, безсоння, занепокоєння, тривожність, дратівливість, головний біль, порушення з боку шлунково-кишкового тракту і прискорене серцебиття.

Необхідно порадитися з лікарем щодо можливості застосування препарату пацієнтам з порушеннями функції нирок і печінки. перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин або подібні препарати з антикоагулянтним ефектом.

Ризик передозування найбільший у пацієнтів з нецірротіческім алкогольним захворюванням печінки.

Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Пацієнтам, які приймають анальгетики кожен день при артритах легкого ступеня, необхідно проконсультуватися з лікарем. У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, що супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювота, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Під час лікування не рекомендується вживати надмірну кількість напоїв, що містять кофеїн (таких як кава, чай). Це може привести до проблеми зі сном, тремору, неприємного відчуття за грудиною через серцебиття.

Чи не перевищувати зазначених доз.

Не приймати препарат з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол.

Якщо симптоми не зникають, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Не рекомендується застосовувати препарат в період вагітності, оскільки підвищується ризик спонтанного викидня, пов'язаного із застосуванням кофеїну.

Парацетамол і кофеїн проникають в грудне молоко. Не рекомендується застосовувати препарат під час годування груддю. Кофеїн може надавати стимулюючий вплив на немовля в період годування грудьми, але значною токсичності не відзначалося.

Діти. Препарат не рекомендується застосовувати у дітей віком до 12 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Чи не робить істотного впливу.

Парацетамол. при одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Барбітурати, рифампіцин, саліциламід, протиепілептичні препарати, фенітоїн, етанол, фенілбутазон, трициклічні антидепресанти та інші стимулятори мікросомального окислення - ці препарати збільшують продукцію гідроксильованих активних метаболітів, що впливають на функцію печінки, викликаючи ризик розвитку важкої інтоксикації при незначному передозуванні препарату.

Барбітурати знижують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Інгібітори мікросомального окислення (циметидин) знижують ризик гепатотоксичної дії цитрамон Екстра.

Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичної синдрому.

Метоклопрамід і домперидон збільшують всмоктування парацетамолу.

Етанол - одночасний прийом парацетамолу та етанолу підвищує ризик розвитку гепатотоксичних ефектів і гострого панкреатиту.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Похідні кумарину (варфарин) - при тривалому застосуванні парацетамолу підвищується ризик розвитку кровотеч.

Холестирамін - знижує всмоктування парацетамолу.

Під впливом парацетамолу час виведення хлорамфеніколу збільшується в 5 разів.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Кофеїн. Одночасне застосування кофеїну з інгібіторами МАО може обумовити небезпечне підвищення артеріального тиску.

Кофеїн підвищує ефект (покращує біодоступність) аналгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похідних ксантину, альфа- і бета-адреноміметиків, психостимулюючих засобів.

Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну.

Кофеїн знижує ефект опіоїдних анальгетиків, анксіолітиків, снодійних та седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують ЦНС, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, АТФ.

При одночасному застосуванні кофеїну з тиреотропного засобами підвищується тиреоїдний ефект.

Кофеїн знижує концентрацію літію в крові.

Кофеїн прискорює всмоктування ерготаміну.

Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли понад 150 мг/кг маси тіла.

У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примидоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надмірних кількостей етанолу; глутатіонової кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія) , прийом 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Симптоми передозування в перші 24 год: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, крововиливи, гіпоглікемію, кому та мати летальний результат. ОПН з гострим некрозом канальців може проявлятися вираженим болем в поперековій області, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія і панкреатит.

При тривалому застосуванні препарату у високих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі високих доз з боку ЦНС - запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи - нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити в лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою і блювотою або можуть не відображати тяжкості передозування або може привести до ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 ч. Концентрація парацетамолу в плазмі крові повинна вимірюватися через 4 год або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є достовірними). Лікування N-ацетилцистеином можна застосувати протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний ефект отримують при його застосуванні протягом 8 годин після прийому парацетамолу. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту в / в слід ввести N-ацетилцистеїн згідно рекомендованої дозуванні. При відсутності блювоти можна застосувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.

Високі дози кофеїну можуть викликати біль в епігастральній ділянці, блювоту, діурез, прискорене дихання, екстрасистолію, тахікардію або серцеву аритмію, вплив на ЦНС (запаморочення, безсоння, нервове збудження, дратівливість, стан афекту, тривожність, тремор, судоми). Клінічно значущі симптоми передозування кофеїну пов'язані також з ураженням печінки парацетамолом. Специфічного антидоту немає, але підтримують заходи, такі як застосування антагоністів β-блокатори, можуть зменшити вираженість кардіотоксичного ефекту. Необхідно промити шлунок, рекомендується оксигенотерапія, при судомах - діазепам. Симптоматична терапія.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

діючі речовини: paracetamol, сoffeine;

1 таблетка містить: парацетамолу 500 мг; кофеїну 50 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, метилцелюлоза, кроскармелоза натрію, повідон, кальцію стеарат.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, круглої форми з плоскою поверхнею, фаскою та рискою.

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТХ N02B E51.

Фармакодинаміка

Комбінований лікарський засіб.

Парацетамол має аналгетичну, жарознижувальну та слабку протизапальну дію, що пов'язано з його впливом на центр терморегуляції в гіпоталамусі та менш вираженою здатністю інгібувати синтез простагландинів у тканинах.

Кофеїн підвищує рефлекторну збудливість спинного мозку, збуджує дихальний та гемодинамічний центри, розширює кровоносні судини скелетних м'язів, головного мозку, серця, нирок, знижує агрегацію тромбоцитів; зменшує сонливість, відчуття втоми, підвищує розумову та фізичну працездатність. У цій комбінації кофеїн у малій дозі практично не чинить стимулюючої дії на центральну нервову систему, однак сприяє нормалізації тонусу судин мозку та прискоренню кровотоку.

Фармакокінетика

Парацетамол та кофеїн швидко всмоктуються в шлунково-кишковому тракті та розподіляються в більшості тканин організму. Зв'язування парацетамолу з білками плазми крові є мінімальним при прийомі в терапевтичних дозах.

Парацетамол та кофеїн метаболізуються переважно в печінці та виводяться із сечею у вигляді продуктів перетворення. Середній період напіврозпаду у плазмі крові після перорального прийому становить: для парацетамолу – близько 2,3 години, для кофеїну – близько 4,9 години.

Лікарський засіб чинить помірну болезаспокійливу та жарознижувальну дію. Показаннями для застосування є головний біль, включаючи мігрень, зубний біль, невралгії, ревматичний біль, періодичні болі у жінок; для полегшення симптомів застуди та грипу, болю у горлі.

Гіперчутливість до парацетамолу, кофеїну або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу в анамнезі; тяжкі порушення печінки і/або нирок; вроджена гіпербілірубінемія; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; алкоголізм; захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія; стани підвищеного збудження, порушення сну, епілепсія; виражене підвищення артеріального тиску, органічні захворювання серцево-судинної системи, у тому числі тяжкий атеросклероз, тяжка гіпертонічна хвороба; декомпенсована серцева недостатність, гострий інфаркт міокарда, пароксизмальна тахікардія, гіпертиреоз, гострий панкреатит, синдром Жильбера, тяжкі форми цукрового діабету, глаукома; вік понад 60 років.

Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО.

Протипоказаний пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори.

Парацетамол.

При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препарату на печінку.

Барбітурати, рифампіцин, саліциламід, протиепілептичні препарати, карбамазепін, фенітоїн, етанол, фенілбутазон, трициклічні антидепресанти та інші стимулятори мікросомального окислювання – ці лікарські засоби збільшують продукування гідроксильованих активних метаболітів, що впливають на функцію печінки, зумовлюючи можливість розвитку тяжких інтоксикацій при невеликих передозуваннях лікарського засобу.

Барбітурати – зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Парацетамол може знижувати біодоступність ламотриджину, зменшуючи його ефект у зв'язку з імовірною індукцією його метаболізму в печінці.

При одночасному застосуванні парацетамолу та зидовудину підвищується ризик розвитку нейтропенії.

Інгібітори мікросомального окислення (циметидин) – знижують ризик гепатотоксичної дії препарату «Цитрамон Екстра».

Одночасне застосовування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому.

Метоклопрамід і домперидон – збільшують всмоктування парацетамолу.

Етанол – одночасний прийом парацетамолу та етанолу підвищує ризик розвитку гепатотоксичних ефектів і гострого панкреатиту.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Тривалий одночасний прийом лікарського засобу з ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами може призвести до ураження нирок.

Похідні кумарину (варфарин) – при довготривалому застосуванні парацетамолу підвищується ризик розвитку кровотеч. Прийом разових доз не чинить значного ефекту.

Холестирамін – знижує всмоктування парацетамолу.

Під впливом парацетамолу час виведення хлорамфеніколу збільшується в 5 разів.

Пробенецид впливає на концентрацію парацетамолу в плазмі крові та його екскрецію.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Кофеїн.

Одночасне застосування кофеїну з інгібіторами МАО може зумовити небезпечний підйом артеріального тиску.

Кофеїн підвищує ефект (покращує біодоступність) аналгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похідних ксантину, α- та β-адреноміметиків, психостимулюючих засобів.

Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид – посилюють дію кофеїну.

Кофеїн знижує ефект опіоїдних аналгетиків, анксіолітиків, снодійних і седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, аденозинтрифосфату (АТФ).

При одночасному застосуванні кофеїну з тиреотропними засобами підвищується тиреоїдний ефект.

Кофеїн знижує концентрацію літію в крові.

Кофеїн прискорює всмоктування ерготаміну.

Необхідно порадитися з лікарем стосовно можливості застосування лікарського засобу пацієнтам із порушеннями функцій нирок і печінки.

Слід враховувати, що у хворих, які мають захворювання печінки, збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу.

Під час лікування не можна вживати алкогольні напої. У дозах більше 6-8 г на добу парацетамол може бути токсичним для печінки, проте негативний вплив на печінку може виникати й при значно менших дозах у разі вживання алкоголю, застосування індукторів печінкових ферментів або інших речовин, які чинять токсичний вплив на печінку, а також такий вплив вищий у пацієнтів із нециротичним алкогольним захворюванням печінки. Тривале вживання алкоголю значно підвищує ризик розвитку гепатотоксичних ефектів парацетамолу. У пацієнтів із порушенням функції печінки, а також у тих, хто приймає великі дози парацетамолу протягом тривалого часу, рекомендується регулярно проводити функціональні печінкові проби.

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт приймає варфарин чи подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект. Обмеження щодо застосування лікарського засобу таким пацієнтам в першу чергу обумовлені вмістом парацетамолу.

При лікуванні пероральними антикоагулянтами з одночасним прийомом великих доз парацетамолу необхідний контроль протромбінового часу.

Лікарський засіб може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Зафіксовані випадки порушення функції печінки/печінкової недостатності у пацієнтів, що мали знижений рівень глутатіону, наприклад, при серйозному виснаженні організму, анорексії, низькому індексі маси тіла, хронічному алкоголізмі або сепсисі. У пацієнтів зі зниженим рівнем глутатіону при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене чи утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Під час лікування препаратом не рекомендується вживати надмірну кількість напоїв, що містять кофеїн (таких як кава, чай та деякі інші напої). Це може призвести до проблем зі сном, тремору, неприємного відчуття за грудниною через серцебиття, напруженості та дратівливості.

Не перевищувати зазначених доз.

Не приймати лікарський засіб з іншими засобами, що містять парацетамол.

Якщо симптоми не зникають, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

Зберігати лікарський засіб поза полем зору дітей та у недоступному для дітей місці.

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб у період вагітності, оскільки підвищується ризик спонтанного викидня, пов'язаного із застосуванням кофеїну.

Парацетамол і кофеїн проникають у грудне молоко, проте у клінічно незначущих кількостях у разі прийому в рекомендованих дозах. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб у період годування груддю. Кофеїн у грудному молоці може виявляти стимулюючий вплив на немовлят у період годування груддю, але значної токсичності не спостерігалось.

Не має істотного впливу.

Лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Дорослим та дітям віком від 12 років: по 1-2 таблетки 4 рази на добу. Інтервал між прийомами становить не менше 4 годин. Не приймати більше 8 таблеток (4000 мг парацетамолу/400 мг кофеїну) впродовж 24 годин. Не перевищувати рекомендовану дозу.

Не застосовувати разом з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол.

Тривалість лікування визначає лікар.

Діти.

Лікарський засіб не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років.

Ураження печінки можливе у дорослих, після застосування 10 г і більше парацетамолу, та у дітей після застосування більше 150 мг/кг маси тіла.

Передозування парацетамолом може спричинити печінкову недостатність, що може вимагати пересадки печінки або призвести до летального наслідку.

У пацієнтів із факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм чи іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярне вживання надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія) прийом 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки може проявитися через 12-48 годин після передозування та досягати максимуму через 4-6 діб. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, коми та мати летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначались також серцева аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванні лікарського засобу у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку центральної нервової системи − запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи − нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Якщо передозування підтверджене або тільки підозрюється, пацієнта необхідно доставити до найближчого медичного пункту, де йому зможуть надати невідкладну медичну допомогу та кваліфіковане лікування. Це необхідно зробити, навіть якщо симптоми передозування відсутні, через ризик відкладеного ураження печінки.

Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірну дозу парацетамолу було прийнято у межах 1 години. Концентрація парацетамолу в плазмі крові повинна вимірюватися через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації не є достовірними). Лікування N-ацетилцистеїном можна застосувати протягом 24 годин після вживання парацетамолу, але максимальний захисний ефект отримують при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід ввести N-ацетилцистеїн згідно з рекомендованим дозуванням. При відсутності блювання можна застосувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.

Передозування кофеїном може спричинити біль в епігастральній ділянці, блювання, діурез, прискорене дихання, екстрасистолію, тахікардію чи серцеву аритмію, вплив на центральну нервову систему (запаморочення, безсоння, нервове збудження, дратівливість, стан афекту, тривожність, тремор, судоми). Клінічно важливі симптоми передозування кофеїном пов'язані також із ураженням печінки парацетамолом, що може спостерігатись при прийомі такої кількості лікарського засобу, яка викликає передозування кофеїном. Специфічного антидоту немає, але підтримуючі заходи, такі як застосування антагоністів β-адренорецепторів, можуть полегшити кардіотоксичний ефект. Необхідно промити шлунок, рекомендується оксигенотерапія, при судомах – діазепам. Симптоматична терапія.

Наведені побічні реакції були виявлені в процесі постмаркетингових спостережень. Оскільки інформацію про побічні реакції повідомляли добровільно і чисельність популяції пацієнтів невідома, частоту цих побічних реакцій неможливо визначити, проте, наймовірніше, вони є рідкісними (< 1/10000).

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: риніт, закладеність носа, бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних протизапальних засобів.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, печія, біль в епігастрії, незначний проносний ефект.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: підвищення активності печінкових ферментів, як правило без розвитку жовтяниці, гепатотоксична дія, порушення функції печінки, печінкова недостатність, гепатонекроз (дозозалежний ефект), жовтяниця.

З боку нирок та сечовидільної системи: нефротоксична дія (в т. ч. інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз), асептична піурія.

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку нервової системи: головний біль, нервозність, запаморочення.

З боку психіки: безсоння, неспокій, тривожність та дратівливість.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, аритмія, підвищення артеріального тиску, прискорене серцебиття, набряки.

З боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, панцитопенія, анемія, апластична анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія, синці чи кровотечі.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи висипання на шкірі та слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний висип), синдром Стівенса-Джонсона, ангіоневротичний набряк, анафілаксія, анафілактичний шок, мультиформна ексудативна еритема, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висипання, пітливість, пурпура, кропив'янка.

Одночасне застосування лікарського засобу в рекомендованих дозах з продуктами, що містять кофеїн, може посилити побічні ефекти, зумовлені кофеїном, такі як запаморочення, підвищена збудливість, безсоння, неспокій, тривожність, роздратованість, головний біль, порушення з боку шлунково-кишкового тракту і прискорене серцебиття.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці.

Без рецепта.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.