Вінпоцетин таблетки по 10 мг 3 блістера по 10 шт

Діюча речовина: вінпоцетин;

1 таблетка містить вінпоцетин (в перерахунку на 100% речовину) - 5 мг або 10 мг;

допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, кремнію діоксид колоїдний безводний, макрогол 4000 (поліетиленгліколь 4000), магнію стеарат, натрію кроскармелоза.

Таблетки.

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого з кремовим відтінком кольору, плоскоциліндричної форми з фаскою. На поверхні таблетки допускається мармуровість.

Психостимулюючі та ноотропні засоби. винпоцетин. Код АТС n06в х18.

Фармакодинаміка.

Вінпоцетин поліпшує мозковий кровообіг і мозковий метаболізм, підвищує переносимість ішемії мозку. Ефект реалізується за рахунок комплексного механізму дії. Вибірково і інтенсивно підсилює мозковий кровотік і церебральну фракцію хвилинного об'єму крові, знижує опір судин головного мозку, не впливаючи на параметри системного кровообігу (артеріальний тиск, хвилинний об'єм крові, частоту пульсу, загальний периферичний опір судин). Підсилює, перш за все, кровопостачання ураженої ішемізованої ділянки головного мозку, не викликаючи феномена «обкрадання», при цьому кровопостачання інтактної ділянки не змінюється. Покращує мікроциркуляцію в головному мозку, гальмує агрегацію тромбоцитів, знижує підвищену в'язкість крові, збільшує еластичність еритроцитів і блокує поглинання ними аденозину. Підвищує переносимість гіпоксії клітинами головного мозку, сприяючи транспортуванні кисню до тканин. Підсилює поглинання і метаболізм глюкози, який переключається на енергетично більш вигідний аеробний шлях, стимулює анаеробний метаболізм глюкози шляхом гальмування фосфодіестерази та активації аденілатциклази, що призводить до підвищення концентрації цАМФ і катехоламінів у мозку.

Фармакокінетика.

При внутрішньому застосуванні швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті; біодоступність становить 70%. Максимальна концентрація в крові досягається через 1 годину. Легко проникає крізь гістогематичні бар'єри, у т.ч. через гематоенцефалічний бар'єр. Метаболізується в печінці з утворенням декількох метаболітів, основними з яких є аповінкамінова кислота і гідроксивінпоцетин, мають фармакологічну активність. Екскретується з сечею і жовчю, в основному у вигляді метаболітів, кон'югованих із глюкуроновою кислотою. Період напіввиведення становить до 5 годин.

Неврологія. для лікування різних форм цереброваскулярної патології: стани після перенесеного порушення мозкового кровообігу (інсульту), вертебробазилярной недостатності, судинної деменції, церебрального атеросклерозу, посттравматичної і гіпертонічної енцефалопатії. сприяє зменшенню психічної і неврологічної симптоматики при цереброваскулярної патології.

Офтальмологія. Для лікування хронічної судинної патології судинної оболонки ока і сітківки.

Оториноларингологія. Для лікування старечої приглухуватості перцептивного типу, хвороби Меньєра та шуму у вухах.

Період вагітності або годування груддю.

Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якого з допоміжних речовин.

Застосування лікарського засобу дітям протипоказано (через відсутність даних відповідних клінічних досліджень).

В ході клінічних досліджень при одночасному застосуванні вінпоцетину з бета-блокаторами, такими як клоранолол і пиндолол, а також при одночасному застосуванні з Клопамід, глібенкламідом, дигоксином, аценокумарол або гідрохлортіазидом ніякої взаємодії між цими лікарськими засобами виявлено не було. в одиничних випадках деякий додатковий ефект спостерігався при одночасному застосуванні альфа-метилдопи та вінпоцетину, тому на тлі застосування такої комбінації ліків необхідно здійснювати регулярний контроль артеріального тиску.

Хоча дані клінічних досліджень не підтвердили взаємодії, рекомендується дотримуватися обережності в разі одночасного застосування вінпоцетину з лікарськими засобами, що впливають на центральну нервову систему, а також в разі супутньої антиаритмічної і антикоагулянтної терапії.

У разі підвищеного внутрішньочерепного тиску, при введенні антиаритмічних засобів, а також в разі аритмій і синдромі подовженого інтервалу qt лікарський засіб можна застосовувати після ретельного зважування користі та ризику терапії.

Рекомендується ЕКГ-контроль у разі наявності синдрому подовженого інтервалу QT або при одночасному прийомі лікарського засобу, що сприяє подовженню інтервалу QT.

Цей лікарський засіб містить лактози моногідрат. Пацієнтам з такими рідкісними спадковими захворюваннями як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або порушення мальабсорбції глюкози-галактози не слід приймати цей лікарський засіб (1 таблетка Вінпоцетину по 5 мг содежіт 67,3 мг лактози, а 1 таблетка по 10 мг - 134,6 мг лактози).

Репродуктивність. Чи не впливає на фертильність.

Тератогенної дії не виявлено.

Мутагенність. Вінпоцетин не чинить мутагенної дії.

Канцерогенність. Вінпоцетин не чинить канцерогенної дії.

У період вагітності або годування груддю застосування вінпоцетину протипоказано.

Вагітність.

Вінпоцетин проникає через плаценту, але в плаценті та в крові плоду визначається в більш низьких концентраціях, ніж в крові матері. Тератогенної або ембріотоксичної ефекту відзначено не було. В ході досліджень на тваринах застосування великих доз вінпоцетину супроводжувалося в деяких випадках плацентарних кровотечею і викиднем, переважно в результаті посилення плацентарного кровотоку.

Годування грудьми.

Вінпоцетин потрапляє в материнське молоко. Під час досліджень із застосуванням міченого вінпоцетину радіоактивність грудного молока була в 10 разів вище, ніж кров матері. Кількість, яка проникає в грудне молоко протягом 1 години, становить 0,25% від застосованої дози лікарського засобу. Оскільки вінпоцетин проникає в грудне молоко, а даних про вплив на організм новонародженого немає, застосування вінпоцетину в період годування груддю протипоказано.

Досліджень з вивчення впливу на здатність керувати автотранспортом або роботи з іншими механізмами не проводились, але слід враховувати ймовірність виникнення під час застосування лікарського засобу сонливості, запаморочення і вертиго.

Звичайні дози лікарського засобу складають 5-10 мг 3 рази на добу (15-30 мг на добу). таблетки необхідно приймати після їжі.

Пацієнтам із захворюваннями нирок або печінки особливого підбору доз не потрібно.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.

Застосування лікарського засобу винпоцетин дітям протипоказано (через відсутність відповідних клінічних даних).

Випадків передозування відмічено не було. тривале застосування вінпоцетину в добовій дозі 60 мг також безпечно. навіть одноразовий прийом всередину 360 мг вінпоцетину не викликав будь-якого клінічно значущого небажаного ефекту з боку серцево-судинної системи або інших ефектів.

Вінпоцетин є безпечним лікарським засобом, що було підтверджено дослідженнями з оцінки безпеки, які включали дані про десятки тисяч пацієнтів і продемонстрували, що навіть ті небажані ефекти, які виникали частіше за все, не підпадали під категорію «часто виникають 1/100)» згідно з визначенням meddra , тобто побічні реакції з найбільшою ймовірністю виникнення, реєструвалися з частотою менше 1%. з цієї причини в таблиці нижче відсутня категорія частоти «часто виникають».

Небажані реакції вказані нижче з поділом за класами систем органів та із зазначенням частоти виникнення згідно з термінологією MedDRA:

2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток в блістері; таблетки по 5 мг № 10х3, № 10х5 у пачці; таблетки по 10 мг № 10х3.

За рецептом.

Пао "хімфармзавод« червона зірка ».

Україна, 61010, г. харьков, ул. Гордієнківська, 1.

діюча речовина: вінпоцетин;

1 таблетка містить вінпоцетин (у перерахуванні на 100 % речовину) – 5 мг або 10 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, кремнію діоксид колоїдний безводний, макрогол 4000 (поліетиленгліколь 4000), магнію стеарат, натрію кроскармелоза.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого з кремуватим відтінком кольору, плоскоциліндричної форми з фаскою. На поверхні таблетки допускається мармуровість.

Психостимулюючі і ноотропні засоби. Вінпоцетин.

Код АТХ N06В Х18.

Фармакодинаміка

Вінпоцетин поліпшує мозковий кровообіг і мозковий метаболізм, підвищує переносимість ішемії мозку. Ефект реалізується за рахунок комплексного механізму дії. Вибірково та інтенсивно підсилює мозковий кровотік і церебральну фракцію хвилинного об’єму крові, знижує опір судин головного мозку, не впливаючи на параметри системного кровообігу (артеріальний тиск, хвилинний об’єм крові, частоту пульсу, загальний периферичний опір судин). Підсилює, насамперед, кровопостачання ураженої ішемізованої ділянки головного мозку, не викликаючи феномену «обкрадання», при цьому кровопостачання інтактної ділянки не змінюється. Поліпшує мікроциркуляцію у головному мозку, гальмує агрегацію тромбоцитів, знижує підвищену в’язкість крові, збільшує еластичність еритроцитів і блокує поглинання ними аденозину. Підвищує переносимість гіпоксії клітинами головного мозку, сприяючи транспортуванню кисню до тканин. Підсилює поглинання і метаболізм глюкози, який переключається на енергетично вигідніший аеробний шлях, стимулює анаеробний метаболізм глюкози шляхом гальмування фосфодіестерази та активації аденілатциклази, що призводить до підвищення концентрації цАМФ і катехоламінів у мозку.

Фармакокінетика

При застосуванні внутрішньо швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті; біодоступність становить 70 %. Максимальна концентрація у крові досягається через 1 годину. Легко проникає крізь гістогематичні бар’єри, у т. ч. крізь гематоенцефалічний бар’єр. Метаболізується у печінці з утворенням кількох метаболітів, основними з яких є аповінкамінова кислота і гідроксивінпоцетин, які мають фармакологічну активність. Екскретується із сечею і жовчю, в основному у вигляді метаболітів, кон’югованих із глюкуроновою кислотою. Період напіввиведення становить до 5 годин.

Неврологія. Для лікування різних форм цереброваскулярної патології: стани після перенесеного порушення мозкового кровообігу (інсульту), вертебробазилярної недостатності, судинної деменції, церебрального атеросклерозу, посттравматичної і гіпертонічної енцефалопатії. Сприяє зменшенню психічної і неврологічної симптоматики при цереброваскулярній патології.

Офтальмологія. Для лікування хронічної судинної патології судинної оболонки ока та сітківки.

Оториноларингологія. Для лікування старечої туговухості перцептивного типу, хвороби Меньєра та шуму у вухах.

Період вагітності або годування груддю.

Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Застосування лікарського засобу дітям протипоказане (через відсутність даних відповідних клінічних досліджень).

У ході клінічних досліджень при одночасному застосуванні вінпоцетину з бета-блокаторами, такими як клоранолол і піндолол, а також при одночасному застосуванні з клопамідом, глібенкламідом, дигоксином, аценокумаролом або гідрохлоротіазидом ніякої взаємодії між цими лікарськими засобами виявлено не було. У поодиноких випадках деякий додатковий ефект спостерігався при одночасному застосуванні альфа-метилдопи і вінпоцетину, тому на тлі застосування цієї комбінації лікарських засобів необхідно здійснювати регулярний контроль артеріального тиску.

Хоча дані клінічних досліджень не підтвердили взаємодії, рекомендується дотримуватися обережності у разі одночасного застосування вінпоцетину з лікарськими засобами, що впливають на центральну нервову систему, а також у разі супутньої антиаритмічної та антикоагулянтної терапії.

У випадку підвищеного внутрішньочерепного тиску, при введенні антиаритмічних засобів, а також у разі аритмій і синдромі подовженого інтервалу QT лікарський засіб можна застосовувати після ретельного зважування користі та ризику терапії.

Рекомендується ЕКГ-контроль у разі наявності синдрому подовженого інтервалу QT або при одночасному прийомі лікарського засобу, що сприяє подовженню інтервалу QT.

Цей лікарський засіб містить лактози моногідрат. Пацієнтам з такими рідкісними спадковими захворюваннями як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або порушення мальабсорбції глюкози-галактози не слід приймати цей лікарський засіб (1 таблетка Вінпоцетину по 5 мг містить 67,3 мг лактози, а 1 таблетка по 10 мг – 134,6 мг лактози).

Репродуктивність. Не впливає на фертильність.

Тератогенної дії не виявлено.

Мутагенність. Вінпоцетин не чинить мутагенної дії.

Канцерогенність. Вінпоцетин не чинить канцерогенної дії.

У період вагітності або годування груддю застосування вінпоцетину протипоказане.

Вагітність. Вінпоцетин проникає крізь плаценту, але у плаценті та у крові плода виявляється у більш низьких концентраціях, ніж у крові матері. Тератогенного або ембріотоксичного ефекту відзначено не було. У ході досліджень на тваринах застосування великих доз вінпоцетину супроводжувалося у деяких випадках плацентарною кровотечею і викиднем, переважно у результаті посилення плацентарного кровотоку.

Годування груддю. Вінпоцетин екскретується у грудне молоко. Під час досліджень із застосуванням міченого вінпоцетину радіоактивність грудного молока була у 10 разів вища, ніж кров матері. Кількість, що проникає у грудне молоко протягом 1 години, становить 0,25 % від застосованої дози лікарського засобу. Оскільки вінпоцетин проникає у грудне молоко, а даних щодо впливу на організм новонародженого немає, застосування вінпоцетину у період годування груддю протипоказане.

Досліджень з вивчення впливу на здатність до керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами не проводили, але слід враховувати імовірність виникнення під час застосування лікарського засобу сонливості, запаморочення та вертиго.

Звичайні дози лікарського засобу становлять 5–10 мг 3 рази на добу (15–30 мг на добу). Таблетки необхідно приймати після їди.

Пацієнтам із захворюваннями нирок або печінки особливого підбору доз не потрібно.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.

Діти.

Застосування лікарського засобу Вінпоцетин дітям протипоказане (через відсутність відповідних клінічних даних).

Випадків передозування відзначено не було. Тривале застосування вінпоцетину у добовій дозі 60 мг також безпечне. Навіть одноразовий прийом внутрішньо 360 мг вінпоцетину не спричиняв будь-якого клінічно значущого небажаного ефекту з боку серцево-судинної системи або інших ефектів.

Вінпоцетин є безпечним лікарським засобом, що було підтверджено дослідженнями з оцінки безпеки, які включали дані про десятки тисяч пацієнтів і продемонстрували, що навіть ті небажані ефекти, які виникали найчастіше, не підпадали під категорію «Часто виникають >1/100)» згідно з визначенням MedDRA, тобто побічні реакції з найбільшою імовірністю виникнення, реєструвалися з частотою менше 1 %. З цієї причини у таблиці нижче відсутня категорія частоти «Часто виникають».

Небажані реакції зазначені нижче з розподілом за класами систем органів і з зазначенням частоти виникнення згідно з термінологією MedDRA:

2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері; таблетки по 5 мг № 10х3, № 10х5 у пачці; таблетки по 10 мг № 10´3.

За рецептом.

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

Адреса

Україна, 61010, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.