Золмігрен таблетки вкриті плівковою оболонкою по 2,5 мг 2 шт

Фармакодинаміка. Золмігрен - Протимігренозний засіб. є селективним агоністом рекомбінантних 5ht1b / 1d-рецепторів серотоніну судин людини. має помірну спорідненість до серотонінових 5ht1a-рецепторів, не має суттєвої афінності або фармакологічної активності по відношенню до 5ht2-, 5ht3-, 5ht4-серотонінових рецепторів, α1-, α2-, β1-адренергічними рецепторами, h1-, h2-гістамінових рецепторів, m -холіновим рецепторів, d1-, d2-допаминергическим рецепторам. препарат викликає вазоконстрикцію переважно краніальних судин, блокує вивільнення нейропептидів, зокрема вазоактивного інтестинального пептиду, який є основним ефекторним трансмітером рефлекторного збудження, що викликає вазодилатацію, яка лежить в основі патогенезу мігрені. призупиняє розвиток нападу мігрені без прямого аналгетичної дії. поряд з ліквідацією нападу мігрені зменшує вираженість нудоти, блювоти (особливо при лівосторонніх атаках), фото- і фонофобію. на додаток до периферичної дії справляє вплив на центри стовбура головного мозку, пов'язані з мігренню, що пояснює стійкий повторний ефект при лікуванні серії з кількох нападів мігрені тривалістю 2-5 діб. високоефективний в комплексному лікуванні при мігренозном статус (серії з кількох тяжких, наступаючих один за одним нападів мігрені тривалістю 2-5 діб). усуває мігрень, асоційовану з менструацією. високі дози надають седативну дію і викликають сонливість.

Дія препарату розвивається через 15-20 хв і досягає максимуму через 1 год після прийому. Максимальний ефект спостерігається при прийомі під час розвитку нападу.

Фармакокінетика. При пероральному прийомі добре всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Абсорбція препарату не залежить від прийому їжі. Середня абсолютна біодоступність становить близько 40%. Зв'язування з білками плазми крові - 25%. Час досягнення C _max становить 1 год, терапевтична концентрація в плазмі крові підтримується протягом наступних 4-6 ч. При повторному прийомі кумуляції препарату не спостерігається. Піддається інтенсивній біотрансформації в печінці з утворенням N-десметилпохідного, що має в 2-6 разів більшу фармакологічну активність, ніж вихідна сполука, і ряду неактивних метаболітів. Виділяється з організму переважно нирками у вигляді метаболітів, близько 30% - кишечником в незмінному вигляді. Відомі три основних метаболіти золмітриптану: індолуксусной кислота (основний метаболіт у плазмі крові та сечі), N-оксид- і N-десметил-аналоги. N-десметильований метаболіт - активний, а два інших метаболіти - неактивні. Середній T _½ золмітриптану становить 2,5-3 год. У жінок C _max і біодоступність препарату вище, а загальний кліренс нижче, ніж у чоловіків. У пацієнтів з помірною і вираженою нирковою недостатністю нирковий кліренс золмітриптану і його метаболітів в 7-8 разів нижче в порівнянні з таким у здорових добровольців, T _½ збільшується на годину (до 3-3,5 год), у той час як біодоступність золмітриптану і його активного метаболіту підвищується лише на 16 і 35%. При печінковій недостатності розпад золмітриптану знижується пропорційно її ступеня.

Купірування нападів мігрені з аурою і без.

Препарат не призначений для застосування з метою профілактики нападу мігрені. Золмігрен рекомендується застосовувати якомога раніше після виникнення нападу мігрені.

Дорослим призначають по 1 таблетці (2,5 мг золмітриптану). При відсутності ефекту або при рецидиві болю можливий повторний прийом 1 таблетки. При необхідності повторну дозу можна приймати не раніше ніж через 2 години після прийому першої дози.

При недостатній ефективності дози 2,5 мг допускається підвищення разової дози до 5 мг (максимальна разова доза). Максимальна добова доза становить 10 мг.

Для пацієнтів з легкими та помірними порушеннями функції печінки корекція дози не потрібна. Для пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки добова доза препарату не повинна перевищувати 5 мг.

При кліренсі креатиніну 15 мл/хв корекція дози не потрібна.

Не застосовувати у пацієнтів похилого віку (старше 65 років).

Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату.

Помірна або важка АГ, а також слабо виражене неконтрольоване підвищення артеріального тиску. ІХС, в тому числі інфаркт міокарда в анамнезі. Ангіоспастична стенокардія (стенокардія Принцметала). Цереброваскулярні порушення і транзиторна ішемічна атака в анамнезі. Кліренс креатиніну 15 мл/хв. WPW-синдром і аритмія, асоційована з іншими серцевими додатковими шляхами проведення. Одночасний прийом ерготаміну, похідних ерготаміну (включаючи метісергід), суматриптана, наратриптан або інших агоністів рецепторів 5HT _{1B / 1D.} Захворювання периферичних судин. Не застосовувати у пацієнтів похилого віку (старше 65 років).

Зазвичай носять легкий характер, як правило, оборотні, з'являються протягом 4 годин після прийому препарату, що не частішають після повторного застосування та зникають спонтанно без додаткового лікування.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи кропив'янку, ангіоневротичний набряк і анафілактичні реакції.

З боку серця: відчуття серцебиття, тахікардія, інфаркт міокарда, стенокардія, коронароспазм.

З боку судин: незначне підвищення артеріального тиску, тимчасове підвищення артеріального тиску.

З боку нервової системи: порушення чутливості, запаморочення, головний біль, гіперестезії, парестезії, сонливість, відчуття жару.

Шлунково-кишковий тракт: біль у животі, нудота, блювання, сухість у роті, дисфагія, ішемія або інфаркт (наприклад интестинальная ішемія, інтестінальний інфаркт, інфаркт селезінки), які можуть проявлятися діареєю з домішкою крові або болем в черевній порожнині.

З боку нирок та сечовидільної системи: поліурія, збільшення частоти сечовипускання, імперативні позиви до сечовипускання.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: м'язова слабкість, біль у м'язах.

Загальні розлади: астенія, відчуття тяжкості, стискання, болю чи тиску в горлі, шиї, грудній клітці та кінцівках.

Деякі симптоми можуть належати самій мігрені.

Препарат слід приймати тільки у випадках, коли точно встановлено діагноз мігрені. перед початком лікування при головному болю у пацієнтів, у яких раніше мігрень не діагностована, слід виключити інші неврологічні стани. препарат не слід приймати при геміплегіческой, базилярної та офтальмоплегической мігрені.

У пацієнтів, що приймають агоністи 5HT _{1B / 1D-рецепторів,} можливе виникнення інсульту та інших побічних цереброваскулярних порушень. Слід зазначити, що особи, які страждають на мігрень, мають підвищений ризик цереброваскулярних порушень.

В одиничних випадках, так само, як і при застосуванні інших агоністів 5HT _{1B / 1D,} можливий коронароспазм, стенокардія та інфаркт міокарда. Золмігрен не слід застосовувати пацієнтам з факторами ризику розвитку ішемічної хвороби серця (наприклад куріння, підвищений артеріальний тиск, гіперліпідемія, цукровий діабет, спадковість) без попереднього обстеження на наявність захворювань з боку серцево-судинної системи. Особливу увагу слід приділяти жінкам у постменопаузі та чоловікам у віці старше 40 років з такими факторами ризику. Однак обстеження не дають можливості виявити кожного пацієнта із захворюваннями серця, тому спостерігалися поодинокі випадки серйозних серцевих подій у пацієнтів без серцево-судинних порушень в анамнезі.

Як і при застосуванні інших агоністів 5HT _{1B / 1D,} після прийому золмітриптану може з'явитися відчуття тяжкості, тиску або здавлювання в області серця. При появі болю в грудній клітці або симптомів, характерних для ІХС, застосування Золмігрен слід припинити та провести обстеження пацієнта.

Як і при застосуванні інших агоністів 5HT _{1B / 1D,} можливо тимчасове підвищення артеріального тиску у пацієнтів як з підвищеним артеріальним тиском в анамнезі, так і з нормальним артеріальним тиском. Дуже рідко таке підвищення артеріального тиску поєднувалося з серйозними клінічними проявами. Рекомендовану дозу Золмігрен не слід перевищувати.

При одночасному застосуванні триптанов і трав'яних зборів, що містять звіробій, частота побічних реакцій може підвищуватися.

Повідомлялося про виникнення серотонінового синдрому (включаючи зміну психічного стану, вегетативну лабільність, нервово-м'язові аномалії) після одночасного застосування триптанов і селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібіторів зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (ІОЗСіН). Ці реакції можуть бути важкими. Якщо одночасне застосування золмітриптану та СІЗЗС і ІОЗСіН є клінічно доцільним, рекомендутся провести відповідне обстеження пацієнта, особливо на початку лікування, з підвищенням дози або застосуванням іншого серотонінергічного кошти.

Тривале застосування будь-якого анальгетіческого кошти при головному болю може посилити її вираженість. У такій ситуації необхідно припинити лікування і звернутися до лікаря. Діагноз головного болю, викликаної надмірним лікуванням, слід підозрювати у пацієнтів з частою або щоденної головним болем, вираженість якої не зменшується при регулярноим застосуванні ліків.

Препарат містить лактозу, тому у пацієнтів з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід його застосовувати.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Вагітність. Безпека застосування золмітриптану в період вагітності не встановлена. Випробування на тваринах не виявили прямого тератогенного ефекту. Однак деякі дані випробувань ембріотоксичності вказують на зниження життєздатності ембріона. У період вагітності Золмігрен можна застосовувати тільки в тому випадку, якщо можливий терапевтичний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода / дитини.

Годування грудьми. У дослідженнях продемонстрували, що золмитриптан проникає в молоко годуючих тварин. Немає даних про проникнення золмітриптану в грудне молоко людини. Тому жінкам в період грудного вигодовування застосовувати препарат слід з обережністю. Вплив на немовля необхідно мінімізувати, для чого годувати його слід не раніше ніж через 24 годин після прийому препарату.

Діти. Препарат не застосовувати для лікування дітей.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. При прийомі препарату невеликою групою здорових добровольців в дозі до 20 мг не відзначено істотного впливу на результати психомоторних тестів.

Однак водіїв транспортних засобів та осіб, робота яких пов'язана з підвищеною концентрацією уваги, необхідно попередити, що в разі виникнення нападу мігрені можливий розвиток сонливості та інших симптомів.

Припустимо поєднання препарату з кофеїном, парацетамолом, метоклопрамідом, пізотифеном, флуоксетином, рифампіцином і пропранололом.

З огляду на дані, отримані за участю здорових добровольців, між золмітріптаном і ерготаміном не спостерігається ніякого фармакокінетичної взаємодії або будь-якого взаємовпливу, що має клінічне значення. Оскільки теоретично може зростати ризик виникнення коронароспазма, Золмігрен рекомендується приймати не раніше ніж через 24 години після застосування препаратів з вмістом ерготаміну. І навпаки, препарат із вмістом ерготаміну рекомендується приймати не раніше ніж через 6 годин після застосування Золмігрен.

Після прийому моклобеміду, специфічного інгібітору MAO-A, спостерігалось незначне збільшення (26%) AUC для золмітриптану та триразове збільшення AUC для активного метаболіту. Тому пацієнтам, які застосовують інгібітори MAO-A, приймати золмитриптан рекомендується в дозі не більше 5 мг/добу. Препарати не слід застосовувати одночасно під час прийому моклобеміду в дозі понад 150 мг 2 рази на добу.

Після прийому циметидину, загального інгібітору P450, T _½ золмітриптану збільшувався на 44%, а AUC - на 48%. Крім того, циметидин подвоював T _½ і AUC активного N-диметильовані метаболіту (183C91). Пацієнтам, які застосовують циметидин, приймати золмитриптан рекомендується в дозі не вище 5 мг/добу.

Виходячи із загального профілю взаємодії, не можна виключати можливості взаємодії зі специфічними інгібіторами CYP 1A2. Тому при застосуванні подібних сполук, таких як флувоксамін і хінолони (наприклад ципрофлоксацин), дозування також рекомендується знижувати.

З точки зору фармакокінетики, селегілін (інгібітор MAO-B) і флуоксетин (СІЗЗС) не взаємодіють з золмітріптаном.

Після одночасного застосування триптанов і СИОЗС або ІОЗСіН повідомлялося про появу серотонінового синдрому (включаючи зміни психічного стану, вегетативну лабільність, нервово-м'язові аномалії).

Подібно до інших агоністів рецепторів 5HT _{1B / 1D,} золмитриптан може уповільнювати всмоктування інших лікарських засобів.

Слід уникати одночасного застосування золмітриптану з іншими 5HT _{1B / 1D-агоністами} протягом 24 годин і навпаки.

У добровольців, які отримували одноразово золмитриптан в дозі 50 мг, спостерігався седативний ефект.

T _½ золмітриптану становить 2,5-3 год, тому слід спостерігати за пацієнтами після передозування принаймні 15 год або до зникнення симптомів. Специфічного антидоту немає.

У разі тяжкої інтоксикації рекомендуються процедури інтенсивної терапії, в тому числі забезпечення прохідності дихальних шляхів, адекватної оксигенації і вентиляції, моніторинг та підтримка функцій серцево-судинної системи.

Невідомо, як гемодіаліз і перитонеальний діаліз впливає на концентрацію золмітриптану в сироватці крові.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: zolmitriptan;

1 таблетка містить золмітриптану у перерахуванні на 100 % речовину 2,5 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна 102, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат;

склад оболонки: Sepifilm 752 Blanc (гідроксипропілметилцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, поліетиленгліколь (макрогол 40), титану діоксид (Е 171)), заліза оксид жовтий (Е 172).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою, блідого коричнево-жовтого кольору.

Засоби, що застосовуються при мігрені. Селективні агоністи 5НТ1-рецепторів серотоніну. Золмітриптан. Код ATХ N02C C03.

Фармакодинаміка

Золмітриптан є селективним агоністом рекомбінантних 5-НТ1В/1D-рецепторів серотоніну судин людини. Має помірну спорідненість із серотоніновими 5-НТ1А-рецепторами, не має суттєвої афінності або фармакологічної активності щодо 5НТ2-, 5НТ3-, 5НТ4-серотонінових рецепторів, a1-, a2-, b1-адренергічних рецепторів, Н1-, Н2-гістамінових рецепторів, М-холінових рецепторів, D1-, D2-дофамінергічних рецепторів. Препарат спричиняє вазоконстрикцію переважно краніальних судин, блокує вивільнення нейропептидів, зокрема вазоактивного інтестинального пептиду, який є основним ефекторним трансміттером рефлекторного збудження, що спричиняє вазодилатацію, яка лежить в основі патогенезу мігрені. Призупиняє розвиток нападу мігрені без прямої аналгетичної дії. Разом з купіруванням мігренозного нападу послаблює нудоту, блювання (особливо при лівосторонніх атаках), фото- і фонофобію. Додатково до периферичної дії впливає на центри стовбура головного мозку, пов’язані з мігренню, що пояснює стійкий повторний ефект при лікуванні серії з кількох нападів мігрені в одного пацієнта. Високоефективний у комплексному лікуванні мігренозного статусу (серії з кількох тяжких, що йдуть один за одним, нападів мігрені тривалістю 2-5 діб). Усуває мігрень, асоційовану з менструацією. Високі дози мають седативну дію і викликають сонливість.

Дія препарату настає через 15-20 хвилин і досягає максимуму через 1 годину після прийому. Максимальний ефект спостерігається під час прийому у період розвитку нападу.

Фармакокінетика

Після перорального прийому добре всмоктується у травному тракті. Абсорбція препарату не залежить від прийому їжі. Середня абсолютна біодоступність становить приблизно 40 %. Зв’язування з білками плазми – 25 %. Час досягнення максимальної концентрації становить 1 годину, терапевтична концентрація у плазмі підтримується протягом наступних 4-6 годин. При повторному прийомі кумуляції препарату не спостерігається. Підлягає інтенсивній біотрансформації у печінці з утворенням N-десметилпохідного, що має у 2-6 разів більшу фармакологічну активність, ніж первинна сполука, і ряд неактивних метаболітів. Виводиться з організму переважно нирками у вигляді метаболітів, близько 30 % – кишечником у незміненому вигляді. Відомі три основних метаболіти золмітриптану: індолоцтова кислота (основний метаболіт у плазмі і сечі), N-оксид- і N-десметиланалоги. N-десметилований метаболіт – активний, а два інші метаболіти – неактивні. Середній період напіввиведення (Т1/2) золмітриптану становить 2,5-3 години. У жінок максимальна концентрація і біодоступність препарату вища, а загальний кліренс нижчий, ніж у чоловіків. У пацієнтів з помірною і вираженою нирковою недостатністю нирковий кліренс золмітриптану і його метаболітів у 7-8 разів менший, порівняно з такими у здорових добровольців, період напіввиведення збільшується на годину (до 3-3,5 години), тоді як біодоступність золмітриптану і його активного метаболіту збільшується лише на 16 % і 35 %. При печінковій недостатності метаболізм золмітриптану знижується пропорційно до її ступеня.

Купірування нападу мігрені з аурою і без аури.

Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату.

Помірна або тяжка артеріальна гіпертензія, а також слабко виражене неконтрольоване підвищення тиску. Ішемічна хвороба серця або подібні до неї симптоми, в тому числі інфаркт міокарда в анамнезі. Ангіоспастична стенокардія (стенокардія Принцметала). Цереброваскулярні порушення та транзиторна ішемічна атака (ТІА) в анамнезі. Кліренс креатиніну нижче 15 мл/хв. Одночасний прийом ерготаміну, похідних ерготаміну (включаючи метисергід), суматриптану, наратриптану чи інших агоністів рецепторів 5HT1B/1D. Захворювання периферичних судин. Не застосовувати пацієнтам літнього віку (від 65 років).

Припустиме поєднання препарату з кофеїном, парацетамолом, метоклопрамідом, пізотифеном, флуоксетином, рифампіцином і пропранололом.

Виходячи з даних, отриманих з участю здорових добровольців, між золмітриптаном і ерготаміном не спостерігається жодної взаємодії з погляду фармакокінетики чи будь-якої взаємодії, що мала б клінічне значення. Оскільки теоретично може зрости ризик виникнення коронароспазму, Золмігрен^® рекомендується приймати не раніше ніж через 24 години після застосування препаратів із вмістом ерготаміну. І навпаки, препарат з вмістом ерготаміну рекомендується приймати не раніше ніж через 6 годин після застосування Золмігрену^®.

Після прийому моклобеміду, специфічного інгібітору MAO-A, спостерігалося незначне збільшення (26 %) AUC (площі під кривою) для золмітриптану та триразове збільшення AUC для активного метаболіту. Тому пацієнтам, які застосовують інгібітори MAO-A, приймати золмітриптан рекомендується в дозі не більше 5 мг на добу. Препарати не слід застосовувати одночасно під час прийому моклобеміду в дозах понад 150 мг двічі на добу.

Після прийому циметидину, загального інгібітору P450, період напіввиведення золмітриптану зростав на 44 %, а AUC – на 48 %. Крім того, циметидин подвоював період напіввиведення та AUC активного N-диметильованого метаболіту (183C91). Пацієнтам, які застосовують циметидин, приймати золмітриптан рекомендується у дозі не більше 5 мг на добу.

Виходячи із загального профілю взаємодії, не можна виключати можливості взаємодії зі специфічними інгібіторами CYP 1A2. Тому при застосуванні подібних сполук, таких як флувоксамін і хінолони (наприклад, ципрофлоксацин) дозування так само рекомендується зменшувати.

З погляду фармакокінетики, селегілін (інгібітор MAO-B) і флуоксетин (СІЗЗС) із золмітриптаном не взаємодіють.

Після одночасного застосування триптанів і селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) чи інгібіторів зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (ІЗЗСіН) повідомлялося про появу серотонінового синдрому (включаючи зміну психічного стану, вегетативну лабільність, нервово-м’язові аномалії).

Як і інші агоністи рецепторів 5HT1B/1D, золмітриптан може уповільнювати всмоктування інших лікарських засобів.

Слід уникати одночасного застосування золмітриптану з іншими 5-НТ1В/1D агоністами протягом 24 годин та навпаки.

Препарат слід застосовувати лише у випадках, коли точно встановлений діагноз мігрені. Перед початком лікування головного болю слід виключити інші неврологічні стани у пацієнтів, яким раніше не було діагностовано мігрень, та тим, у яких спостерігаються атипові симптоми зі встановленим діагнозом мігрені.

Препарат не слід приймати при геміплегічній, базилярній та офтальмоплегічній мігрені.

Можливе виникнення інсульту та інших цереброваскулярних порушень у пацієнтів, які приймають агоністи 5HT1B/1D. Слід зазначити, що пацієнти, які страждають на мігрень, мають підвищений ризик цереброваскулярних порушень.

Золмігрен^® не слід призначати пацієнтам із симптоматикою синдрому Вольфа-Паркінсона-Уайта або аритміями, які пов’язані з іншими додатковими серцевими провідними шляхами.

У поодиноких випадках, так само як і при застосуванні інших агоністів 5HT1B/1D, можливий коронароспазм, стенокардія та інфаркт міокарда. Золмігрен^® не слід застосовувати пацієнтам з факторами ризику розвитку ішемічної хвороби серця (наприклад, тютюнопаління, підвищений артеріальний тиск, гіперліпідемія, цукровий діабет, спадковість) без попереднього обстеження на наявність захворювань з боку серцево-судинної системи. Особливу увагу слід приділяти жінкам у період постменопаузи та чоловікам після 40 років з такими факторами ризику. Однак обстеження не дає змогу виявити кожного пацієнта з серцевими захворюваннями, тому траплялися поодинокі випадки серйозних серцевих подій у пацієнтів без серцево-судинних порушень в анамнезі.

Як і при застосуванні інших агоністів 5HT1B/1D, після прийому золмітриптану може з’явитися відчуття важкості, тиску чи стискання у ділянці серця. При появі болю у грудній клітці чи симптомів, характерних для ішемічної хвороби серця, застосування Золмігрену^® слід припинити та провести обстеження пацієнта.

Як і при застосуванні інших агоністів 5HT1B/1D, можливе транзиторне підвищення артеріального тиску у пацієнтів як з підвищенням артеріального тиску в анамнезі, так і з нормальним артеріальним тиском. Дуже рідко таке підвищення артеріального тиску поєднувалося з серйозними клінічними проявами. Рекомендовану дозу Золмігрену^® не слід перевищувати.

При одночасному застосуванні триптанів та трав`янних зборів, які містять звіробій, частота побічних реакцій може збільшуватися.

Повідомлялося про виникнення серотонінового синдрому (включаючи зміну психічного стану, вегетативну лабільність, нервово-м’язові аномалії) після одночасного застосування триптанів і селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) чи інгібіторів зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (ІЗЗСіН). Ці реакції можуть бути тяжкими. Якщо одночасне застосування золмітриптану та СІЗЗС і ІЗЗСіН є клінічно доцільним, рекомендується провести відповідне обстеження пацієнта, особливо на початку лікування, зі збільшенням дози або застосуванням іншого серотонінергічного засобу.

Тривале застосування будь-якого знеболювального при головному болю може посилити біль. У такій ситуації необхідно припинити лікування і звернутися до лікаря. Діагноз головного болю, спричиненого надмірним лікуванням, слід підозрювати у пацієнтів із частими або щоденними головними болями, які не зменшуються регулярним використанням ліків.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

Вагітність

Безпека застосування золмітриптану у період вагітності не встановлена. Дослідження на тваринах не виявили прямого тератогенного ефекту. Проте деякі дані досліджень ембріотоксичності вказують на зниження життєздатності ембріона. У період вагітності Золмігрен^® можна застосовувати тільки у тому випадку, якщо можливий терапевтичний ефект для матері перевищує потенціальний ризик для плода/дитини.

Годування груддю

Дослідження продемонстрували, що золмітриптан проникає у молоко тварин, які годують. Немає даних стосовно проникнення золмітриптану у людське грудне молоко. Тому жінкам у період грудного годування застосовувати препарат слід з обережністю. Вплив на немовля необхідно мінімізувати, для чого годувати його слід не раніше ніж через 24 години після прийому препарату.

Під час прийому препарату невеликою групою здорових добровольців у дозуванні до 20 мг не було відзначено істотного впливу на результати психомоторних тестів.

Але водіїв транспортних засобів і осіб, робота яких пов’язана з підвищеною концентрацією уваги, необхідно застерегти, що в разі виникнення нападу мігрені можливий розвиток сонливості та інших симптомів.

Препарат не призначений для застосування з метою профілактики нападу мігрені. Золмігрен^® рекомендується застосовувати якомога раніше після виникнення нападу мігрені.

Дорослим призначати по 1 таблетці (2,5 мг золмітриптану). При відсутності ефекту або при рецидиві болю можливий повторний прийом 1 таблетки. У разі необхідності повторну дозу можна приймати не раніше ніж через 2 години після першої дози.

При недостатній ефективності дози 2,5 мг допускається збільшення разової дози до 5 мг (максимальна разова доза). Максимальна добова доза – 10 мг.

Для пацієнтів з легкими і помірними порушеннями функції печінки корегування дози не потрібне. Для пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки добова доза препарату не має перевищувати 5 мг.

При кліренсі креатиніну понад 15 мл/хв дозу корегувати не потрібно.

Не застосовувати пацієнтам літнього віку (від 65 років).

Діти.

Препарат не застосовувати для лікування дітей.

У добровольців, які приймали одноразово золмітриптан у дозі 50 мг, спостерігався седативний ефект.

Період напіввиведення золмітриптану складає від 2,5 до 3 годин, тому слід спостерігати за пацієнтом після передозування принаймні 15 годин або до зникнення симптомів. Специфічного антидоту немає.

У випадку тяжкої інтоксикації рекомендуються процедури інтенсивної терапії, у т. ч. забезпечення прохідності дихальних шляхів, адекватної оксигенації та вентиляції, моніторинг і підтримання функцій серцево-судинної системи.

Невідомо, як гемодіаліз та перитонеальний діаліз впливає на концентрацію золмітриптану у сиворотці крові.

Побічні ефекти зазвичай мають легкий характер, як правило, є минущими, з’являються протягом 4 годин після прийому препарату, не частішають після його повторного застосування та зникають спонтанно без жодного додаткового лікування.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, ангіоневротичний набряк та анафілактичні реакції.

З боку серця: відчуття серцебиття, тахікардія, інфаркт міокарда, стенокардія, коронароспазм.

З боку судин: незначне підвищення артеріального тиску, тимчасове підвищення артеріального тиску.

З боку нервової системи: порушення чутливості, запаморочення, головний біль, гіперестезії, парестезії, сонливість, відчуття жару.

З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі, нудота, блювання, сухість у роті, дисфагія, ішемія або інфаркт (наприклад, інтестинальна ішемія, інтестинальний інфаркт, інфаркт селезінки), що може проявлятися як діарея з домішками крові або болем у черевній порожнині.

З боку нирок та сечовидільної системи: поліурія, збільшення частоти сечовипускання, імперативні позиви до сечовипускання.

З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини: м’язова слабкість, біль у м’язах.

Загальні розлади: астенія, відчуття важкості, стискання, болю або тиску у горлі, шиї, грудній клітці та кінцівках.

Певні симптоми можуть належати самій мігрені.

3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 2 або 10 таблеток у блістері. По 1 блістеру у пачці.

За рецептом.

АТ «Фармак».

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.