Амодерм Нео лак для ногтей лечебный 50 мг/мл флакон 2,5 мл со шпателем для нанесения

Фармакодинамика. противогрибковый препарат для местного применения. оказывает фунгистатическое и фунгицидное действие, обусловленное изменением клеточной мембраны путем нарушения биосинтеза стеринов. аморолфин ингибирует два различных фермента, участвующих в биосинтезе эргостерол-δ14-редуктазы и δ7-δ8-изомеразы.

Аморолфин имеет широкий спектр действия. Высокоактивный как относительно наиболее распространенных, так и редких возбудителей грибковых поражений ногтей:

• дерматофитов: Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.;
• дрожжевых грибов: Candida spp., Cryptococcus spp., Malassezia spp. (Pityrosporum spp.);
• плесневых грибов: Alternaria spp., Scopulariopsis spp., Hendersonula spp., Aspergillus spp., Fusarium spp., Mucorales spp.;
• грибов рода Dematiaceae: Cladopsorium spp., Fonsecaea spp., Wangiella spp.;
• диморфных грибов: Coccidioides spp., Histoplasma spp., Sporothrix spp.

Бактерии, за исключением Actinomyces, нечувствительны к аморолфину. Propionibacterium acnes проявляет лишь слабую чувствительность.

Фармакокинетика. В течение первых 24 ч после нанесения р-ра аморолфин проникает в ногтевую пластину и далее — в ногтевое ложе. Эффективная концентрация аморолфина сохраняется в поврежденной ногтевой пластине на протяжении 7–10 дней уже после первой аппликации. Системная абсорбция незначительная: концентрация аморолфина в плазме крови ниже предела чувствительности методов определения (0,5 нг/мл).

Грибковые поражения, вызванные дерматомицетом, дрожжевым грибом и плесневым грибом, без поражения ногтевой основы.

Лечение неосложненных дистальных и латеральных онихомикозов, вызванных дерматомицетом, дрожжевым грибом и плесневым грибом, ограниченных двумя ногтями.

Профилактика грибковых поражений ногтей.

Лак для ногтей необходимо наносить на пораженный участок ногтя 1 раз в неделю. пациент должен наносить лак следующим образом:

1. Перед первым нанесением лекарственного средства Амодерм Нео очень важно, чтобы пораженные участки ногтя (в частности поверхность ногтя) были отшлифованы как можно тщательнее с помощью пилочки для ногтей.

2. Затем поверхность ногтя следует очистить и обезжирить спиртовым р-ром.

Перед повторным нанесением лекарственного средства Амодерм Нео пораженный участок ногтя следует снова отшлифовать, после чего ноготь очистить спиртовым р-ром.

Предупреждение: пилочки, использованные для пораженных ногтей, не следует использовать для здоровых ногтей.

3. Одним из шпателей, входящих в комплект, необходимо нанести лак на всю поверхность пораженного ногтя.

4. После нанесения необходимо дать лаку высохнуть в течение 3–5 мин.

5. При нанесении средства на каждый пораженный участок ногтя необходимо опустить шпатель во флакон с лаком. Вынимая шпатель, не вытирать его о шейку флакона.

6. Флакон держать плотно закрытым.

Предупреждение: при работе с органическими р-рами (растворители, уайт-спирит и т.д.) необходимо пользоваться водонепроницаемыми перчатками, чтобы сохранить на ногтях лак.

Лечение следует продолжать без перерывов, пока ноготь не восстановится и не заживут пораженные участки. Частота и продолжительность лечения зависят в основном от интенсивности и локализации инфекции. Обычно лечение продолжается 6 мес (для ногтей на пальцах рук) и 9–12 мес (для ногтей на пальцах ног). Повторение лечения рекомендуется с интервалами примерно в 3 мес.

В случае наличия также дермофитии стопы необходимо лечиться соответствующим противогрибковым кремом.

Гиперчувствительность к аморолфину или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

Возможны отдельные случаи возникновения побочных реакций. могут возникать поражения ногтей (такие как изменение цвета ногтей, ломкость ногтей). такие реакции могут быть также связаны с онихомикозом.

Со стороны кожи: редко (≥1/10 000, 1/1000) — поражение ногтей, изменение цвета ногтей; очень редко (1/10 000) — ощущение жжения кожи.

Избегать попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки.

Следует также избегать использования декоративного лака для ногтей и накладных ногтей во время лечения препаратом.

Пациенты с заболеваниями периферической системы кровообращения, сахарным диабетом и иммуносупрессией, с дистрофией ногтя и разрушенной ногтевой пластинкой перед применением должны проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность применения лекарственного средства Амодерм Нео в период беременности не установлена, поэтому не рекомендуется применять препарат в этот период.

Никаких побочных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, не выявлено.

Поскольку концентрация аморолфина в грудном молоке несущественна, аморолфин можно применять в период кормления грудью.

Перед применением препарата необходима консультация врача.

Дети. Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены, в связи с чем его не назначают этой возрастной категории пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

Нет специальных исследований относительно одновременного лечения другими препаратами для наружного применения.

Случаев передозировки не отмечено, поскольку препарат применяют местно.

В случае случайного приема внутрь необходимо промыть желудок.

При температуре не выше 30 °с. хранить флакон плотно закрытым.

Действующее вещество: аморолфин;

1 мл содержит: аморолфина гидрохлорид эквивалентно аморолфину 50 мг;

Вспомогательные вещества: аммонийно-метакрилатный сополимер (тип А), триацетин, n‑бутилацетат, этилацетат, этанол безводный.

Лак для ногтей лечебный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Противогрибковые препараты для дерматологического применения. Другие противогрибковые препараты для местного применения. Код АТХ D01A E16.

Фармакодинамика

Противогрибковое средство для местного применения. Аморолфин принадлежит к новому классу химических соединений, его фунгицидное действие заключается в изменении мембраны грибковой клетки, преимущественно благодаря воздействию на биосинтез стеролов. Содержание эргостерола уменьшается и одновременно происходит накопление атипичных стерических неплоских стеролов.

Аморолфин - это антимикотик широкого спектра действия. Он высокоактивный (МИК in vitro против:

Дерматофитов Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton;

Дрожжей Candida, Cryptococcus, Malassezia;

Плесневых грибов Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus;

Грибов семьи Dematiaceaе Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella;

Диморфных грибов Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.

Бактерии, за исключением актиномицетов, нечувствительны к действию аморолфином.

Фармакокинетика

Аморолфин, который есть в составе лака для ногтей, проникает в ногтевую пластину и диффундирует сквозь нее и поэтому способен эрадицировать грибы, которые находятся в ложе ногтя и к которым трудно добраться. Системное всасывание действующего вещества при таком нанесении очень низкое, ее концентрация в плазме крови остается ниже предела обнаружения даже после года использования.

Лечение онихомикозов без поражения матрикса (легкой и средней степени), вызванных дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Доступные на сегодня данные не указывают на наличие клинически значимых взаимодействий.

Лак не следует наносить на кожу вокруг ногтя. Следует избегать попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки.

Лак следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями, которые делают их склонными к повреждениям ногтей (расстройства периферического кровообращения, сахарный диабет и угнетение иммунитета), а также пациентам с дистрофией ногтей и серьезно поврежденными ногтями (разрушено более двух третей ногтевой пластины). В таких случаях следует рассмотреть системное лечение.

Не использовать накладные ногти при применении лака.

При работе с органическими растворителями следует пользоваться непроницаемыми перчатками для предотвращения растворению лака. Косметический лак для ногтей можно наносить не ранее чем через 10 минут после нанесения лака. Перед повторным применением лака необходимо осторожно снять косметический лак для ногтей.

После использования этого лекарственного средства может возникнуть системная или местная аллергическая реакция. В этом случае следует немедленно прекратить применение лака и обратиться к врачу за консультацией. Следует тщательно удалить препарат с помощью средства для снятия лака. Лекарственное средство нельзя применять повторно.

Существуют ограниченные данные по применению аморолфина в период беременности и кормления грудью. После выхода на рынок сообщалось лишь о небольшом количестве беременных женщин, использовавших аморолфин для местного применения, поэтому потенциальный риск неизвестен. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность при применении препарата в больших пероральных дозах.

Неизвестно, проникает аморолфин в грудное молоко.

Амодерм Нео не следует применять в период беременности и кормления грудью, за исключением случаев безоговорочной необходимости.

Не влияет.

Лак для ногтей Амодерм Нео наносят на пораженные ногти один или два раза в неделю.

Следует наносить лак, тщательно следуя рекомендациям:

Косметический лак для ногтей можно наносить не ранее чем через 10 минут после нанесения лака Амодерм Нео. Лечение должно продолжаться без перерывов до полного обновления ногтя и полного клинического и микологического заживления пораженных участков.

Продолжительность лечения, как правило, составляет 6 месяцев для ногтей на руках и 9 месяцев для ногтей на ногах (это зависит, главным образом, от тяжести инфекции, ее локализации и степени поражения ногтя).

Особые рекомендации:

- не следует повторно использовать пилочки, которыми шлифовали пораженные ногти, для шлифовки здоровых ногтей.

- перед каждым новым нанесением в случае необходимости пораженные ногти следует отшлифовать и во всех случаях очистить с помощью средства для снятия лака для удаления остатков лака.

- при работе с органическими растворителями (уайт-спиритом, разбавителями и т. п.) следует использовать непроницаемые перчатки для защиты ногтей, покрытых лаком Амодерм Нео.

Дети.

Из-за отсутствия данных применение лака Амодерм Нео пациентам в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Возможны единичные случаи возникновения побочных реакций. Возможны поражения ногтей, такие как изменение цвета ногтей, ломкость ногтей. Такие реакции могут быть также связаны с онихомикозом.

После местного применения лака не ожидается никаких системных признаков передозировки. В случае случайного приема необходимо провести соответствующее симптоматическое лечение.

* Побочные реакции, о которых сообщено с момента выхода препарата на рынок.

3 года.

Хранить при температуре не выше 30 °C в недоступном для детей месте.

Хранить флакон плотно закрытым.

По 2,5 мл во флаконе вместе со шпателями для нанесения лака в картонной коробке; по 2,5 мл во флаконе вместе с пилочками для ногтей, салфетками для очищения и шпателями для нанесения лака в картонной коробке.

Без рецепта.

Шанель Медикал.

Адрес

Дублин Роуд, Лохрей, Ко. Галвей, Ирландия.

ПАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение заявителя.

01032, Украина, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.