Флавамед таблетки от кашля 30 мг 5 блистеров по 10 шт

Фармакодинамика. в доклинических исследованиях доказано, что действующее вещество препарата флавамед — амброксола гидрохлорид — увеличивает секрецию желез дыхательных путей. амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты ii типа в альвеолах и клетках клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. это приводит к увеличению секреции и выделения слизи, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего уменьшается вязкость слизи, выделение слизи и ее выведение (улучшение мукоцилиарного клиренса). улучшение мукоцилиарного клиренса было продемонстрировано в ходе клинико-фармакологических исследований.

Активация секреции жидкости и повышение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают выраженность кашля.

Местноанестезирующий эффект амброксола гидрохлорида можно объяснить его способностью блокировать натриевые каналы, которую наблюдали на модели кроличьего глаза. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует натриевые каналы нейронов; связывание было обратимым и зависело от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное действие in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика. Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида изо всех пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. C_max в плазме крови достигается через 1–2,5 ч после перорального приема лекарственных форм быстрого высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с C_max активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в C_max диапазоне доз примерно 90% препарата связывается с белками крови.

Метаболизм и выведение. Около 30% дозы после перорального приема выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (около 10% дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP 3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.

За три дня перорального приема около 6% дозы выводятся в неизмененном виде, а около 26% дозы — в конъюгированной форме с мочой.

T_½ из плазмы крови составляет около 10 ч. Общий клиренс составляет около 660 мл/мин. Почечный клиренс сотавляет около 8% общего. За 5 дней около 83% общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика в особых группах больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижено, что ведет к повышению в 1,3–2 раза уровня в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозирование не требуется.

Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому коррекции дозы не требуется.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Дети в возрасте 6–12 лет: по ½ таблетке (15 мг амброксола гидрохлорида) 2–3 раза в сутки.

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет: по 1 таблетке (30 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки на протяжении первых 2–3 сут, а в дальнейшем — по 1 таблетке 2 раза в сутки.

Способ применения. Таблетки лучше глотать целыми, запивая достаточным количеством жидкости, после приема пищи.

Важно! При необходимости взрослым можно принимать по 60 мг 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Препарат не следует применять дольше 4–5 сут без назначения врача.

Известная гиперчувствительность к амброксола гидрохлориду или любому компоненту препарата, возраст до 6 лет.

Для оценки частоты побочных явлений использована следующая классификация: очень часто (≥1/10); часто ( от ≥1/100 до 1/10); нечасто (≥1/1000 и 1/100); редко (≥1/10 000 и 1/1 000); очень редко (1/10 000); неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Общие расстройства и нарушения в месте применения: нечасто — реакции со стороны слизистой оболочки, лихорадка.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; нечасто — рвота, диспепсия, боль в желудке, боль в животе, диарея; очень редко — гиперсаливация.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; неизвестно — ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, другие аллергические реакции, эритема.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — сыпь, крапивница; неизвестно — побочные реакции со стороны кожи (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса — Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез) (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Со стороны дыхательной системы: неизвестно — диспноэ (как реакция гиперчувствительности).

Сообщения о побочных реакциях. Важно сообщать о побочных реакциях в пострегистрационный период лекарственного средства. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. К работникам здравоохранения просьба сообщать о любых возможных побочных реакциях.

Сообщали о случаях тяжелых кожных реакций после применения амброксола, таких как мультиформная эритема, синдром стивенса — джонсона/токсический эпидермальный некролиз (синдром лайелла) и острый генерализованный экзентематозный пустулез.

При наличии симптомов или признаков прогрессирования кожной сыпи (иногда связанного с пузырьками и поражениями слизистой оболочки), следует немедленно прекратить применение амброксола и срочно обратиться к врачу.

На начальной стадии синдрома Стивенса — Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов возможно появление неспецифических, аналогичных начальным признакам гриппа, таких как лихорадка, боль в мышцах, ринит, кашель и боль в горле, поэтому пациенты с такими признаками могут ошибочно начать прием средств против кашля и простуды.

Из-за возможного усиления секреции слизи Флавамед таблетки от кашля следует с осторожностью применять при нарушении моторики бронхов и усиленной секреции слизи (например при редком синдроме неподвижных ресничек).

Пациентам с имеющимися нарушениями функции почек или тяжелым нарушением функции печени препарат Флавамед таблетки от кашля следует применять только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выделяется почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Поскольку муколитические средства могут нарушать целостность слизистой оболочки желудка, амброксол следует с осторожностью применяют у больных с язвой желудка в анамнезе.

Этот препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать препарат Флавамед таблетки от кашля.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Достаточного количества сведений о применении амброксола у беременных нет.

В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено какого-либо вредного воздействия на плод.

Тем не менее необходимо соблюдать предупредительные меры относительно приема лекарственных средств в период беременности. Особенно не рекомендуется применять амброксола гидрохлорид в I триместр беременности.

Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя ожидание нежелательного воздействия на младенцев, которых кормят грудью, отсутствует, амброксола гидрохлорид не рекомендуется для применения у кормящих грудью.

Фертильность. В исследованиях на животных не выявили никакого вредного влияния амброксола на фертильность.

Дети. Препарат Флавамед таблетки от кашля противопоказан для применения у детей в возрасте до 6 лет. У детей в возрасте до 6 лет целесообразно применять препарат в лекарственной форме р-ра — Флавамед р-р от кашля.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Доказательств влияния на способность управлять транспортными средствами или работу с другими механизмами нет. Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводили.

Сочетанное применение препарата флавамед таблетки от кашля и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

До настоящего времени нет сообщений о специфических симптомах передозировки. симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным действиям амброксола гидрохлорида в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

При температуре не выше 25 °c.

Действующее вещество: амброксола гидрохлорид

1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, повидон 30, целлюлоза порошкообразная, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые плоскопараллельные таблетки белого цвета, со скошенными краями и насечкой для деления с одной стороны. Таблетку можно разделить на две равные части.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Фармакологические.

Доклинические доказано, что действующее вещество лекарственного средства Флавамед ^â ТАБЛЕТКИ от кашля - амброксола гидрохлорид - увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается выделение слизи и ее выведению (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного было доказано во время клинико-фармакологических исследований.

Усиление выработки серозной секреции и улучшение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывания было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина с мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток в крови и тканях.

После применения амброксола гидрохлорида, повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. На сегодняшний день не было обнаружено никакой клинической значимости этого факта.

Фармакокинетика

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из всех пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Пиковый уровень в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем через 6,5 часа после применения форм медленного высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженный, с максимальной концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз примерно 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепление в дибромантраниловои кислоты (примерно 10% дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловои кислоты.

Через 3 дня приема с мочой выводится около 6% дозы в свободной форме, примерно 26% дозы - в конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы составляет около 10:00. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин с почечным клиренсом составляет примерно 8% от общего. Через 5 дней примерно 83% общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика в особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Повышенная чувствительность к амброксола гидрохлорида или к любому компоненту препарата. -За высокого содержания действующего вещества, лекарственное средство Флавамед ^â ТАБЛЕТКИ от кашля противопоказан детям до 6 лет. Детям до 6 лет рекомендуется для применения ФЛАВАМЕД® раствор оральный, 15 мг / 5 мл или ФЛАВАМЕД® форте, раствор оральный 30 мг / 5 мл.

При комбинированном применении лекарственного средства Флавамед ^â ТАБЛЕТКИ от кашля и противокашлевых лекарственных средств, угнетающих кашлевой рефлекс, может возникнуть опасный застой секрета, поэтому врачу следует очень тщательно взвесить ожидаемую пользу и потенциальный риск от такой комбинации.

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций после применения амброксола, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД) / токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный екзентематозний пустулез (ГГЕП).

При появлении симптомов или признаков прогрессирования кожной сыпи (иногда связанного с пузырьками или поражениями слизистой оболочки) следует немедленно прекратить применение амброксола и немедленно обратиться к врачу.

Из-за возможного усиления секреции слизи Флавамед ^â ТАБЛЕТКИ от кашля следует с осторожностью применять при нарушениях моторики бронхов и усиленной секреции слизи (например, при редком синдроме недвижимости ресничек).

Пациентам с имеющимися нарушениями функции почек или тяжелым нарушением функции печени препарат Флавамед ^â ТАБЛЕТКИ от кашля следует применять только после консультации с врачом.

При применении амброксола, как и любой действующего вещества, которая метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с имеющейся тяжелой почечной недостаточностью.

Поскольку муколитические средства могут нарушать целостность слизистой оболочки желудка, амброксол следует с осторожностью применять больным с язвой желудка в анамнезе.

Это лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать препарат Флавамед ^â ТАБЛЕТКИ от кашля.

Беременность.

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.

Однако нужно соблюдать привычных мер относительно приема лекарств во время беременности. Особенно во время первого триместра беременности применять Флавамед ^â ТАБЛЕТКИ от кашля не рекомендуется.

Кормления грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя нежелательное воздействие на младенцев, которых кормят грудью, не ожидается, Флавамед ^â ТАБЛЕТКИ от кашля не рекомендуется для применения женщинам, которые кормят грудью.

Фертильность. Исследования на животных не выявили никакого вредного влияния амброксола на фертильность.

Нет доказательств о влиянии на способность управлять автотранспортом или работе с механизмами. Исследование влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводили.

Дозировка

Если не предназначено другое, последующие дозы рекомендуются для применения лекарственного средства Флавамед ^â ТАБЛЕТКИ от кашля:

Дети до 6 лет:

Флавамед ^â ТАБЛЕТКИ от кашля противопоказан детям до 6 лет (см. Раздел «Противопоказания»).

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

Обычно по ½ таблетки Флавамед ^â ТАБЛЕТКИ от кашля 2-3 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида 2-3 раза).

Взрослые и дети старше 12 лет

Обычно по 1 таблетке Флавамед ^â ТАБЛЕТКИ от кашля 3 раза в сутки в течение первых 2-3 суток (эквивалентно 30 мг амброксола гидрохлорида 3 раза), а в дальнейшем - по 1 таблетке 2 раза в сутки (эквивалентно 30 мг амброксола гидрохлорида 2 раза).

Важно

При необходимости доза может быть увеличена до 60 мг дважды в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Педиатрическая популяция

Смотрите раздел «Противопоказания» для применения у детей в возрасте до 6 лет.

Флавамед ^â ТАБЛЕТКИ от кашля предназначен для орального применения.

Таблетки лучше глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, во время или после приема пищи.

Флавамед ^â ТАБЛЕТКИ от кашля не следует применять дольше 4-5 суток без назначения врача.

Смотрите раздел «Особенности применения» для дозирования при почечных и печеночных заболеваниях.

Дети.

Флавамед ^â ТАБЛЕТКИ от кашля противопоказан детям до

6 лет. Детям до 6 лет целесообразно применять препарат в лекарственной форме раствора - «Флавамед^® раствор от кашля».

В настоящее время нет сообщений о случаях передозировки у человека. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и / или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным действиям, которые могут наблюдаться при применении Флавамед ^â ТАБЛЕТКИ от кашля в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Для оценки частоты побочных явлений было использовано следующую классификацию:

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто - тошнота;

Нечасто - боль в желудке, рвота, диарея, боль в животе и диспепсия

Очень редко - слюнотечение.

Со стороны иммунной системы:

Редко - реакции гиперчувствительности,

Неизвестно - анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротического отека и зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Редко - сыпь, крапивница

Неизвестно - кожные побочные реакции (включая мультиформную эритема, синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный екзентематозний пустулез).

Со стороны дыхательной системы:

Неизвестно - одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Общие расстройства и нарушения в месте применения:

Нечасто - лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Сообщение о побочных реакциях.

Важны сообщение о побочных реакциях в послерегистрационный период лекарственного средства. Это позволяет продолжать мониторинг по соотношению польза / риск лекарственного средства. К работникам здравоохранения обращаются с просьбой сообщать о любых возможных побочных реакциях в Государственный экспертный центр МЗ Украины через национальную систему сообщений.

2 года. Не применять после истечения срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Блистеры по 10 таблеток; 1 или 2, или 5 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта.

Производитель, ответственный за выпуск серии:

БЕРЛИН-Хеми АГ.

Местонахождение производителя и адрес производства его деятельности.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.