ОНДАНСЕТРОН-ВИСТА

Состав

действующее вещество: ондансетрон;

1 мл раствора содержит 2 мг ондансетрона (в форме ондансетрона гидрохлорида дигидрата); другие составляющие: натрия цитрат дигидрат, кислота лимонная моногидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, практически не содержащий видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Противоволочные средства и препараты, устраняющие тошноту. Антагонисты рецепторов серотонина (5НТ3). Код АТХ А04АА01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ондансетрон – сильнодействующий высокоселективный антагонист 5НТ3 (серотониновых) рецепторов. Лекарственное средство предупреждает или устраняет тошноту и рвоту, вызываемые цитотоксической химиотерапией и/или лучевой терапией, а также послеоперационные тошноту и рвоту. Механизм действия ондансетрона до конца не выяснен. Возможно, ондансетрон блокирует возникновение рвательного рефлекса, проявляя антагонистическое действие в отношении 5НТ3-рецепторов, которые локализуются в нейронах как периферической, так и центральной нервной системы. Лекарственное средство не уменьшает психомоторную активность пациента и не оказывает седативного эффекта.

Фармакокинетика.

Объем распределения после парентерального введения у взрослых составляет 140 л. Основная часть введенной дозы подвергается метаболизму в печени. С мочой в неизмененном состоянии выводится менее 5% лекарственного средства. Период полувыведения – около 3 часов (у пациентов пожилого возраста – 5 часов). Связывание с белками плазмы крови – 70-76%. У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) уменьшаются как системный клиренс, так и объем распределения ондансетрона, результатом чего является незначительное и клинически незначимое увеличение периода полувыведения лекарственного средства. Фармакокинетика ондансетрона практически не меняется у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, которые находятся на хроническом гемодиализе (исследования проводились в перерыве между сеансами гемодиализа). У пациентов с хронической печеночной недостаточностью тяжелой степени системный клиренс ондансетрона заметно уменьшается с увеличением периода полувыведения (15–32 часа).

Показания

Тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией. Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты.

Противопоказания

Применение ондансетрона вместе с апоморфином гидрохлоридом противопоказано, поскольку наблюдались случаи сильной артериальной гипотензии и потери сознания во время совместного применения.

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ондансетрон не ускоряет и не тормозит метаболизм других препаратов при одновременном применении. Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемидом, алфентанилом, трамадолом, морфином, лидокаином, тиопенталом или пропофолом.

Ондансетрон метаболизируется различными ферментами цитохрома Р450 печени: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. Благодаря разнообразию ферментов метаболизма ондансетрона торможение или уменьшению активности одного из них (например, генетический дефицит CYP2D6) в обычных условиях компенсируется другими ферментами и не будет оказывать влияния на общий клиренс креатинина или влияние будет незначительным.

С осторожностью следует применять ондансетрон вместе с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT и/или вызывающими нарушения электролитного баланса (см. раздел «Особенности применения»).

Применение ондансетрона вместе с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, может привести к дополнительному удлинению интервала QT. Сопутствующее применение ондансетрона с кардиотоксическими препаратами (например, антрациклины (такие как доксорубицин, даунорубицин) или трастузумаб), антибиотиками (такими как эритромицин), противогрибковыми препаратами (такими как кетоконазол), антиаритмическими препаратами (такими как атенолол или тимолол) может увеличить риск развития аритмий (см. раздел «Особенности применения»). Серотонинергетики (например, СИОС и ИОС).

Серотониновый синдром (включая изменения психического статуса, вегетативной нестабильности и нервно-мышечных нарушений) был описан после одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов, в том числе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИЗЗС) и ингибиторов (см. раздел «Особенности применения»).

Апоморфин.

Применение ондансетрона вместе с апоморфином гидрохлоридом противопоказано, поскольку наблюдались случаи сильной гипотензии и потери сознания при совместном применении.

Фенитоин, карбамазепин и рифампицин.

У пациентов, лечащихся потенциальными индукторами CYP3A4 (например, фенитоином, карбамазепином и рифампицином), клиренс ондансетрона увеличивается и его концентрация в крови уменьшается.

Трамадол.

По данным некоторых клинических исследований ондансетрон может уменьшать анальгетический эффект трамадола.

Особенности применения

При лечении пациентов с проявлениями гиперчувствительности к другим селективным антагонистам 5НТ3-рецепторов наблюдались реакции гиперчувствительности.

Реакции, связанные с дыхательной системой, лечат симптоматически. Медицинские работники должны обращать на них особое внимание, поскольку они являются признаками реакции повышенной чувствительности на лекарственное средство.

Ондансетрон в дозозависимой форме удлиняет интервал QT (см. раздел «Фармакологические свойства»). Дополнительно по данным постмаркетингового наблюдения были сообщения о случаях трепетания/мерцания желудочков (torsade de pointes) при применении ондансетрона. Следует избегать применения ондансетрона пациентам с врожденным синдромом удлинения QT. Ондансетрон следует применять с осторожностью для лечения пациентов, имеющих или у которых может развиться удлинение интервала QT, включая пациентов с нарушением электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмиями или пациентов, которые лечатся другими препаратами, которые могут вызвать удлинение интервала QT или нарушение электролитного баланса. . Перед началом применения следует скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию. После одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов был описан серотониновый синдром (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий). Если одновременное лечение ондансетроном и другими серотонинергическими лекарственными средствами клинически обосновано, рекомендуется соответствующее наблюдение пациента.

Сообщалось о случаях ишемии миокарда у пациентов, получавших ондансетрон. У некоторых пациентов, особенно при внутривенном введении, симптомы возникали сразу после введения ондансетрона. Пациентов следует предупредить о признаках и симптомах ишемии миокарда.

Поскольку ондансетрон ослабляет перистальтику кишечника, требуется тщательное наблюдение за пациентами с признаками подострой непроходимости кишечника во время применения ондансетрона.

У пациентов с хирургическим вмешательством в аденотонзилярном участке применение ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты может маскировать возникновение кровотечения. Поэтому такие больные подлежат тщательному наблюдению после применения ондансетрона.

Дети.

У детей, получающих ондансетрон вместе с гепатотоксическими химиотерапевтическими лекарственными средствами, следует тщательно следить за возможными нарушениями функции печени.

Режимы дозировки.

При расчете дозы согласно массе тела и применении трех доз с 4-часовым интервалом общая суточная доза будет выше, чем при применении одной дозы 5 мг/м2 и одной дозы лекарственного средства перорально. Сравнительная эффективность этих двух дозировочных режимов не была оценена в клинических исследованиях. Сравнение результатов различных исследований свидетельствует о подобной эффективности обоих дозировочных режимов.

Важная информация о вспомогательных веществах.

Одна инъекция Ондансетрона-Висты содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть фактически безнатриевой.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Женщины репродуктивного возраста.

Женщинам репродуктивного возраста следует использовать средства контрацепции.

Беременность.

На основании опыта применения человеку по данным эпидемиологических исследований есть подозрения на развитие дефектов челюстно-лицевого участка при применении ондансетрона в I триместре беременности.

В одном когортном исследовании, включавшем 1,8 миллиона беременностей, применение ондансетрона в I триместре беременности было связано с повышенным риском развития оральных ущелий (3 дополнительных случая на 10000 женщин, получающих лечение; скорректированный относительный риск, 1,24 (95) % ДИ 1,03-1,48)). Проведенные эпидемиологические исследования врожденных пороков сердца показывают противоречивые результаты. Результаты исследований на животных не указывают на прямые или опосредованные вредные эффекты репродуктивной токсичности.

Ондансетрон не следует применять в течение I триместра беременности.

Кормление грудью.

В экспериментальных исследованиях было показано, что ондансетрон проникает в грудное молоко животных. При необходимости применения лекарственного средства следует прекратить кормление грудью.

фертильность.

Информация о влиянии ондансетрона на фертильность у человека отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Психомоторные испытания проявили, что ондансетрон не оказывает влияния на способность управлять механизмами и не оказывает седативного деяния, но следует иметь в виду профиль побочных действий лекарственного средства при решении вопроса о способности управлять автотранспортом либо другими механизмами.

Способ применения и дозы

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией.

Взрослые.

Эметогенный потенциал рака варьирует в зависимости от дозы и комбинации режимов химиотерапии и лучевой терапии. Выбор режима дозировки зависит от тяжести эметогенного воздействия. Дозу Ондансетрона-Висты (диапазон от 8 до 32 мг/сут) и способ применения следует выбирать в соответствии с нижеследующей информацией.

Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия.

Рекомендуемая внутривенная или внутримышечная доза Ондансетрона-Висти – 8 мг в виде медленной внутривенной инъекции не менее 30 секунд или внутримышечной инъекции непосредственно перед лечением.

Для профилактики отсроченной или длительной рвоты после первых 24 ч рекомендуется пероральное или ректальное применение лекарственного средства на период до 5 дней после окончания курса лечения.

Высокоеметогенная химиотерапия (например, высокие дозы цисплатина).

Ондансетрон-Вист можно назначать в виде однократной дозы 8 мг внутривенно или внутримышечно непосредственно перед химиотерапией.

Для высокоэметогенной химиотерапии 8 мг Ондансетрона-Висты или меньшую дозу не следует разводить и можно вводить путем медленной внутривенной или внутримышечной инъекции (не менее 30 секунд) непосредственно перед химиотерапией с последующим двукратным внутривенным или внутримышечным введением 8 мг через 2 и 4 часа или постоянной инфузией 1 мг/ч в течение 24 часов.

Дозы свыше 8 мг (до 16 мг) можно применять только в виде внутривенной инфузии на 50–100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или другого соответствующего растворителя (см. ниже «Применение раствора для инъекций»); инфузия должна продолжаться не менее 15 минут. Однократную дозу более 16 мг нельзя применять, поскольку с увеличением дозы увеличивается риск удлинения интервала QT (см. раздел «Особенности применения»). Выбор режима дозировки зависит от тяжести эметогенного воздействия. Эффективность ондансетрона при высокоэметогенной химиотерапии может быть повышена дополнительным однократным введением дексаметазона натрия фосфата в дозе 20 мг перед химиотерапией.

Для профилактики отсроченной или длительной рвоты после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное применение лекарственного средства.

Дети от 6 месяцев до 17 лет.

В педиатрической практике ондансетрон следует вводить путем внутривенной инфузии в 25–50 мл 0,9% раствора хлорида натрия или другого соответствующего растворителя (см. ниже «Применение раствора для инъекций») в течение не менее 15 минут. Дозировку лекарственного средства можно рассчитать по площади поверхности тела или массы тела ребенка.

Расчет дозы по площади поверхности тела ребенка.

Ондансетрон-Вист следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем разовой внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м², внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Через 12 часов можно начинать пероральное применение лекарственного средства, которое может занять еще 5 дней. Не превышать дозировку для взрослых.

Ондансетрон-Вист следует разводить 5% раствором декстрозы или 0,9% раствором натрия хлорида или другим соответствующим инфузионным раствором и вводить путем внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут.

Нет данных по контролируемым клиническим исследованиям по применению ондансетрона для профилактики отсроченных или длительных рвот и тошнот, вызванных химиотерапией (CINV). Нет данных по контролируемым клиническим исследованиям о назначении ондансетрона для лечения тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией у детей.

Расчет дозы по массе тела ребенка.

Ондансетрон-Вист следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем разовой внутривенной инъекции в дозе 0,15 мг/кг. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В первый день можно ввести еще 2 в/в дозы с 4-часовым интервалом. Через 12 часов можно начинать пероральное применение лекарственного средства, которое может занять еще 5 дней. Не превышать дозировку для взрослых.

Пациенты пожилого возраста.

Пациентам от 65 лет все дозы для внутривенных инъекций следует растворять и вводить в течение 15 минут, при повторном применении интервал между инъекциями должен быть не менее 4 часов.

Для пациентов от 65 до 74 лет начальная доза ондансетрона составляет 8 мг или 16 мг, ее следует вводить путем внутривенной инфузии в течение 15 минут, которую можно продолжить введением 2 доз по 8 мг в течение 15 минут с интервалом между инфузиями не менее 4 часов.

У пациентов в возрасте от 75 лет начальная внутривенная инъекция ондансетрона не должна превышать 8 мг с инфузией не менее 15 минут. После начальной дозы в 8 мг можно продолжить применение 2 доз по 8 мг, которые следует вводить путем инфузии в течение 15 минут с интервалом между инфузиями не менее 4 часов.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Нет необходимости изменять режим дозировки или путь введения лекарственного средства для пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс ондансетрона значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови возрастает. Для таких больных максимальная суточная доза не должна превышать 8 мг.

Пациенты с нарушением метаболизма спартеина/дебрисоквина.

Период полувыведения ондансетрона у пациентов с нарушением метаболизма спартеина и дебрисоквина не меняется. У таких пациентов после повторного введения концентрация лекарственного средства такая же, как у больных с ненарушенным метаболизмом. Поэтому изменение дозировки или частоты ввода не требуется.

Послеоперационная тошнота и рвота.

Взрослые.

Для профилактики послеоперационных тошноты и рвоты рекомендованная доза ондансетрона составляет 4 мг в виде однократной внутримышечной или медленной внутривенной инъекции при введении в наркоз.

Для лечения послеоперационных тошноты и рвоты рекомендованная разовая доза ондансетрона составляет 4 мг в виде внутримышечной или медленной внутривенной инъекции.

Дети от 1 месяца до 17 лет.

Для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у детей, оперирующих под общей анестезией, ондансетрон можно вводить в дозе 0,1 мг/кг массы тела (максимально – до 4 мг) путем медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) до , во время, после введения в наркоз или после операции.

Пациенты пожилого возраста.

Опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у пожилых людей ограничен, однако ондансетрон хорошо переносится пациентами в возрасте от 65 лет, получающими химиотерапию.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Нет необходимости изменять режим дозировки или путь введения лекарственного средства для пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс ондансетрона значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови возрастает. Для таких больных максимальная суточная доза не должна превышать 8 мг.

Пациенты с нарушением метаболизма спартеина/дебрисоквина.

Период полувыведения ондансетрона у субъектов с нарушением метаболизма спартеина и дебрисоквина не меняется. У таких пациентов после повторного введения концентрация лекарственного средства такая же, как у больных с неповрежденным метаболизмом. Поэтому изменение дозировки или частоты ввода не требуется.

Использование раствора для инъекций.

Ампулы из Ондансетрона-Вист не содержат консервантов, и раствор необходимо использовать немедленно после открытия; оставшийся раствор нужно уничтожить. Ампулы из Ондансетрона-Виста нельзя автоклавировать.

Совместимость с другими жидкостями для инъекций.

Растворы для внутривенного вливания следует готовить непосредственно перед инфузией. Однако установлено, что раствор ондансетрона сохраняет стабильность в течение 7 дней при комнатной температуре (до 25 °С) при дневном свете или в холодильнике при растворении в следующих средах: 0,9% раствор хлорида натрия, раствор глюкозы 5%, раствор маннитола 10%, раствор Рингера, 0,3% раствор хлорида калия и 0,9% раствор натрия хлорида, 0,3% раствор калия хлорида и раствор глюкозы 5%.

Установлено, что ондансетрон сохраняет стабильность при использовании полиэтиленовых и стеклянных флаконов. Показано, что ондансетрон, разведенный 0,9% хлоридом натрия или 5% глюкозой, сохраняет стабильность в полипропиленовых шприцах. Доказано также, что стабильность в полипропиленовых шприцах сохраняется при разведении ондансетрона другими рекомендуемыми растворами.

При необходимости длительного хранения лекарственного средства растворение следует производить в соответствующих асептических условиях.

Совместимость с другими лекарственными средствами.

Ондансетрон-виста можно применять в виде внутривенной инфузии со скоростью 1 мг/ч. Через Y-образный инъектор вместе с Ондансетроном-Вистой при концентрации ондансетрона от 16 до 160 мкг/мл (т.е. 8 мг/500 мл или 8 мг/50 мл соответственно) можно вводить:

- цисплатин в концентрации до 0,48 мг/мл в течение 1–8 часов;

- 5-фторурацил в концентрации до 0,8 мг/мл (например, 2,4 г в 3 л или 400 мг в 500 мл) со скоростью не более 20 мл/ч. Более высокая концентрация 5-фторурацила может вызвать преципитацию ондансетрона. Раствор для инфузий 5-фторурацила может содержать до 0,045% хлорида магния в дополнение к другим наполнителям, совместимым;

- карбоплатин в концентрации от 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (например, от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) в течение 10–60 минут;

- этопозид в концентрации от 0,14 мг/мл до 0,25 мг/мл (например, от 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л) в течение 30–60 минут;

- цефтазидим в дозе от 250 мг до 2 г, разбавленный в воде для инъекций (например, 2,5 мл на 250 мг или 10 мл на 2 г цефтазидима) в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут;

- циклофосфамид в дозе от 100 до 1 г, разведенный в воде для инъекций (5 мл на 100 мг циклофосфамида), в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут;

- доксорубицин в дозе от 10 до 100 мг, разведенный в воде для инъекций (5 мл на 10 мг доксорубицина), в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут;

- дексаметазон в дозе 20 мг, в виде медленной внутривенной инъекции в течение 2-5 минут (при одновременном введении 8 мг или 16 мг ондансетрона, растворенного в 50-100 мл инъекционного раствора), в течение примерно 15 минут. Поскольку эти препараты совместимы, их можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона фосфата (в форме натриевой соли) будут составлять от 32 мкг до 2,5 мг в 1 мл, а ондансетрона – от 8 мкг до 1 мг в 1мл.

Дети.

Применять детям в возрасте от 6 месяцев (при химиотерапии) и в возрасте от 1 месяца (для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты).

Передозировка

Данных о передозировке ондансетрона недостаточно. В большинстве случаев симптомы схожи с описанными у пациентов, которым вводили рекомендованные дозы (см. раздел «Побочные реакции»).

Симптомы. Среди проявлений передозировки сообщалось о таких как зрительные расстройства, запор тяжелой степени, гипотензия, вазовавальні проявления с транзиторной атриовентрикулярной блокадой II степени. Во всех случаях эти явления полностью истекали.

Ондансетрон удлиняет интервал QT в дозозависимой форме. В случае передозировки рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга.

Имеются сообщения о случаях серотонинового синдрома у детей младшего возраста после пероральной передозировки.

Лечение. Специфического антидота не существует, поэтому в случаях передозировки необходимо применять симптоматическую и поддерживающую терапию.

Дальнейшее ведение пациентов следует проводить по клиническим показаниям или, по возможности, согласно рекомендациям национального центра по отравлениям.

Применение ипекакуаны для лечения передозировки ондансетрона не рекомендуется, поскольку ее действие не может проявиться из-за антиэметического влияния ондансетрона.

Дети: о серотониновом синдроме сообщали у младенцев и детей от 12 месяцев до 2 лет после случайной передозировки лекарственного средства для перорального применения (дозы превышали рекомендуемый уровень 4 мг/кг).

Побочные реакции

Побочные действия, описанные ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. По частоте побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и

Со стороны иммунной системы:

редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа, иногда тяжелые, вплоть до анафилаксии.

Со стороны нервной системы:

очень часто: головная боль;

нечасто: судороги, двигательные нарушения (включая экстрапирамидные реакции, такие как окулогирный криз, дистонические реакции и дискинезия без стойких клинических последствий); редко: головокружение, преимущественно во время быстрого введения лекарственного средства.

Со стороны органов зрения:

редко: мимолетные зрительные расстройства (помутнение в глазах), главным образом во время внутривенного введения;

очень редко: преходящая слепота, главным образом во время внутривенного применения. В большинстве случаев слепота проходит в течение 20 минут. Большинство пациентов получали химиотерапевтические препараты, включавшие цисплатин. О некоторых случаях преходящей слепоты сообщали как о слепоте кортикального происхождения.

Со стороны сердца:

нечасто: аритмии, боли в груди (с депрессией сегмента ST или без нее), брадикардия; редко: удлинение интервала QT (включая трепетание/мерцание желудочков (torsade de pointes)).

частота неизвестна: ишемия миокарда (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны сосудов:

часто: ощущение тепла или приливов;

нечасто: гипотензия.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной полости:

нечасто: икота.

Со стороны пищеварительного тракта:

часто: запор.

Со стороны гепатобилиарной системы:

редко: бессимптомное повышение показателей функции печени.

Эти случаи наблюдаются главным образом у пациентов, лечащихся химиотерапевтическими препаратами, содержащими цисплатин.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Очень редко: токсическая сыпь, в том числе токсический эпидермальный некролиз.

Общие нарушения:

часто: местные реакции в области внутривенного введения.

При послерегистрационном наблюдении наблюдались следующие побочные реакции. Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль и дискомфорт в груди, экстрасистолы, тахикардия, включая желудочковую и наджелудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий, сердцебиение, синкопе, изменения ЭКГ.

Реакции гиперчувствительности: анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок, зуд, кожная сыпь, крапивница.

Со стороны нервной системы: нарушение походки, хорея, миоклонус, неугомонность, чувство жжения, протрузия языка, диплопия, парестезия.

Общие нарушения и местные реакции: повышение температуры тела, боль, покраснение, жжение в месте введения.

Другое: гипокалиемия.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства в Государственный экспертный центр Минздрава Украины по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Ондансетрон-виста нельзя применять в одном шприце или инфузионном растворе вместе с другими лекарственными средствами. Ондансетрон-виста в форме инъекций можно сочетать только с рекомендованными растворами для инфузий (см. «Способ применения и дозы»).

Упаковка

По 2 мл или 4 мл в ампуле; по 5 ампул в кассете в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПТ. Новелл Фармасьютикал Лабораторіз

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Джи эл. Ванахеранг №35 Тладжунг Удик, Гунунг Путри, Богор 16962, Индонезия

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины