ТЕТРАКСИМ®/TETRAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ДИФТЕРИИ, СТОЛБНЯКА, КОКЛЮША (АЦЕЛЛЮЛЯРНЫЙ КОМПОНЕНТ) И ПОЛИОМИЕЛИТА АДСОРБИРОВАННАЯ, ИНАКТИВИРОВАННАЯ, ЖИДКАЯ

Состав

Одна иммунизирующая доза вакцины (0,5 мл) содержит:

действующие вещества:

дифтерийный анатоксин(1) ≥ 30 мес.(2)

правильный анатоксин(1) ≥ 40 мес.(3)

Антигены Bordetella pertussis:

- коклюшный анатоксин(1) – 25 мкг

- филаментозный гемагглютинин (ФГА)(1) – 25 мкг

инактивированный вирус полиомиелита(4)

типа 1 (штамм Mahoney) – 40 D-единиц(5) (6)

типа 2 (штамм MEF-1) – 8 D-единиц(5) (6)

типа 3 (штамм Saukett) – 32 D-единицы(5) (6)

(1) адсорбированные алюминия гидроксида дигидратом – 0,3 мг Al3+

(2) как среднее значение

(3)как нижний предел доверительного интервала (p=0,95)

(4)полученные на клетках Vero

(5) D – антигенные единицы

(6)или эквивалентное количество антигена, определенное с использованием соответствующего иммунохимического метода

другие составляющие: среда 199 с солями Хенкса без фенола красного (смесь аминокислот, включая фенилаланин, минеральных солей, витаминов и других компонентов, включая глюкозу), уксусная кислота и/или гидроксид натрия для установки рН, формальдегид, фенокситанол .

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: стерильная, мутная с беловатым оттенком суспензия дифтерийного и столбнячного анатоксинов, ацеллюлярного компонента коклюша, инактивированного вируса полиомиелита, адсорбированная алюминия гидроксида дигидратом.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинированные бактериальные и вирусные вакцины. Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент) и полиомиелита.

Код ATH J07C A02.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика.

Токсины дифтерии и столбняка детоксицируют с использованием формальдегида, затем очищают.

Вакцину для профилактики полиомиелита получают из культивируемого вируса полиомиелита типов 1, 2, 3 на клеточной линии Vero, инактивация выполняется с помощью формальдегида.

Ацеллюлярный компонент коклюша (кашлюковый токсин и ФГА) выделяют из культуры Bordetella pertussis и очищают.

Коклюшный токсин, детоксицированный с использованием глутаральдегида, соответствует коклюшному анатоксину (PTxd).

ФГА – нативный.

Было установлено, что коклюшный анатоксин и ФГА являются двумя компонентами, имеющими важнейшее значение для защиты организма от коклюша.

В результате проведенных исследований иммуногенности установлено:

Иммунный ответ после первичной вакцинации

У всех младенцев (100%), вакцинированных тремя дозами вакцины с 2-месячного возраста, развился серозащитный титр антител (>0,01 МЕ/мл) против антигенов дифтерии и столбняка.

У более 87% детей младшего возраста через один-два месяца после завершения первичного курса иммунизации титры антител против коклюшного анатоксина и ФГА выросли в 4 раза.

По меньшей мере, 99,5% детей после первичной вакцинации имели защитный титр антител против вируса полиомиелита типов 1, 2 и 3 (уровень ≥ 5 в величине, обратной степени разведения в реакции серонейтрализации) и считались защищенными от полиомиелита.

После первой дозы бустерной вакцинации (в возрасте 16–18 месяцев) все дети младшего возраста имели защитные антитела против дифтерии (> 0,1 МЕ/мл), столбняка (> 0,1 МЕ/мл) и 87,5 % – против вирусов полиомиелита (уровень ≥ 5 в величине, обратной степени разведения в реакции серонейтрализации).

Показатель сероконверсии в антителах против коклюша (титры в 4 раза больше по сравнению с титрами до вакцинации) составляет 92,6% для коклюшного анатоксина и 89,7% для ФГА.

Иммунный ответ после ревакцинации

После бустерной вакцинации все дети в возрасте от 5 до 13 лет имели защитные титры антител против столбняка (> 0,1 МЕ/мл) и вирусов полиомиелита. Из них как минимум 99,6% имели защитные титры антител против дифтерии (>0,1 МЕ/мл). Показатели сероконверсии в антителах против коклюша (титры больше в 4 раза от титров до вакцинации) составляли от 89,1% до 98% для коклюшного анатоксина (определены методом иммуноферментного анализа (ИФА)) и от 78,7% до 91% для ФГА (ИФА).

Фармакокинетика.

Не применяется.

Показания

Для комплексной профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита вакциной Тетраксим®:

- для курса первичной иммунизации грудных детей в возрасте 2 месяца и 4 месяца;

- для ревакцинации в возрасте 11 месяцев и 6 лет;

- для ревакцинации детей в возрасте от 11 до 13 лет, которые не были привиты в возрасте 6 лет вакциной с содержанием коклюшного компонента в концентрации 25 мкг (аК).

При проведении иммунизации детей на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами Минздрава Украины.

Противопоказания

– Повышенная чувствительность:

• к любому из действующих веществ препарата Тетраксим®,
• к любому из вспомогательных веществ (см. раздел «Состав»),
• к глутаральдегиду, неомицину, стрептомицину или полимиксину В (которые используются в процессе производства и могут присутствовать в следовом количестве),
• к вакцине против коклюша (ацеллюлярный или цельноклеточный компонент).

– Возникновение тяжелой аллергической реакции после предварительного введения этой вакцины или вакцины, содержащей те же вещества.

– Вакцинацию следует отложить в случае лихорадки или острого заболевания.

– прогрессирующая энцефалопатия.

– Энцефалопатия, возникшая в течение 7 дней после введения предварительной дозы любой вакцины, содержащей антигены возбудителя коклюша (ацеллюлярные или цельноклеточные вакцины против коклюша).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Тетраксим® можно одновременно вводить с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи или с вакциной для профилактики гепатита В, но при введении в два разных участка тела.

Тетраксим® можно использовать для восстановления конъюгированной вакцины для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzaе типа b (Акт-ХИБ).

Перед прививкой необходимо предупредить врача о приеме каких-либо медикаментов или вакцин.

Особенности применения

Для шприцев без подсоединенной иглы сменная игла должна быть прочно прикреплена путем вращения ее на четверть оборота относительно шприца. Тетраксим® можно использовать для разведения конъюгированной вакцины для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b (Акт-ХИБ). Перед использованием шприц с суспензией следует встряхнуть до получения гомогенной суспензии мутновато-белого оттенка.

После любой вакцинации или даже перед ней может возникнуть синкопе (обморок) как психогенная реакция на введение иглы. Для предотвращения травм вследствие обморока и устранения синкопальных реакций необходимо соблюдать соответствующие процедуры.

После использования все остатки вакцины, шприцы и флаконы необходимо уничтожить безопасным способом в соответствии с действующими требованиями по утилизации биологических отходов. Не использовать вакцину при изменении цвета и посторонних примесей.

Иммуногенность вакцины Тетраксим® может быть снижена вследствие иммуносупрессивного лечения или иммунодефицита. Поэтому перед вакцинацией рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или достижения ремиссии заболевания. Однако вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, например с ВИЧ-инфекцией, рекомендуется даже тогда, когда иммунный ответ может быть ограничен.

Если после предварительного введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, развился синдром Гийена-Барре или плечевой неврит, решение о применении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, должно основываться на тщательном взвешивании потенциальной пользы и возможных рисков вакцинации. Вакцинация обычно оправдана для детей, у которых не полностью завершены схемы первичной иммунизации (например, введено менее трех доз).

Не вводить внутрисосудисто: убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

Не вводить внутрикожно.

Как и все инъекционные вакцины, Тетраксим® вводится с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку после внутримышечного введения у этих лиц может возникнуть кровотечение.

Перед проведением прививки следует собрать предварительный медицинский анамнез жизни (особенно обращая внимание на историю иммунизации и возникновение любых нежелательных реакций) и провести клиническое обследование.

Если известно, что любой из следующих симптомов был связан во времени с получением вакцины, имеющей в составе коклюшный компонент, следует просмотреть дальнейшее использование такой вакцины:

- температура ≥ 40 °С в течение 48 часов, не связанная с какой-либо другой идентифицированной причиной;

- коллапс или шокоподобное состояние, гипотонически-гипореспонсивный синдром в течение 48 часов после прививки;

- длительный безутешный плач в течение ≥3 часов, возникающий в течение 48 часов после вакцинации;

- фебрильные или афебрильные судороги в течение 3-х дней после прививки.

Наличие в анамнезе пациента фебрильных судорог, не связанных с предварительным введением вакцины, не является противопоказанием для вакцинации. В этом случае очень важно измерять температуру тела в течение 48 часов после прививки и регулярно применять по назначению врача жаропонижающие средства в течение 48 часов.

Афебрильные судороги в анамнезе, не связанные с предварительным введением вакцины, должны оцениваться специалистом перед принятием решения о вакцинации.

В случае развития отека нижних конечностей после прививки вакциной, содержащей компонент Haemophilus influenzae типа b, обе вакцины: вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и вакцину для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influ и в разные дни.

Потенциальный риск апноэ и необходимость проведения мониторинга дыхательной функции в течение 48–72 часов необходимо учитывать при проведении первичной иммунизации у глубоко недоношенных детей (родившиеся в срок ≤ 28 недель гестации) и особенно у детей с незрелостью дыхательной системы в анамнезе. Поскольку польза вакцинации для этой группы детей высока, вакцинацию не следует отменять или откладывать.

Как и при применении всех инъекционных вакцин, должны быть готовы все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в редких случаях развития анафилактической реакции и обеспечен тщательный надзор.

Пациенты должны находиться под контролем в течение 30 минут после введения вакцины.

Это лекарственное средство содержит:

менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, т.е. практически свободно от натрия;

небольшое количество этанола менее 100 мг/дозу;

фенилаланин может быть опасным для больных фенилкетонурией (см. раздел «Состав»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применяется. Вакцина предназначена только для использования в педиатрии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не применяется. Тетраксим® предназначен только для использования в педиатрии.

Способ применения и дозы

При проведении иммунизации детей на территории Украины по противопоказаниям, схемам иммунизации и взаимодействия с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими Приказами Минздрава Украины.

Вакцинация проводится медицинским персоналом в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений.

Первичная вакцинация: 2 инъекции с интервалом в два месяца, одна – в возрасте 2 месяцев, вторая – в возрасте 4 месяцев.

Ревакцинация: 1 инъекция в возрасте 11 месяцев.

При первичной вакцинации и при проведении 1-й ревакцинации вакцину Тетраксим® можно вводить с добавлением к ней конъюгированной вакцины против Haemophilus influenzae типа b (Акт-ХИБ) или обе вакцины можно вводить одновременно в разные места инъекций.

Ревакцинация в возрасте 6 лет: 1 инъекция.

Ревакцинация в возрасте от 11 до 13 лет для детей, не привитых в возрасте 6 лет вакциной с содержанием коклюшного компонента в концентрации 25 мкг (аК).

Вакцину вводят внутримышечно.

Рекомендуемое место прививки для грудных детей – передне-латеральная поверхность бедра (средняя треть), для старших детей – участок дельтовидной мышцы.

Дети.

Вакцину применяют детям с 2-месячного возраста (см. «Способ применения и дозы»).

Передозировка

Информация отсутствует.

Побочные реакции

Во время проведения клинических исследований с участием детей, получавших Тетраксим® как первичную вакцинацию отдельно или в комбинации с вакциной Акт-ХІБ, чаще всего сообщали о появлении местных реакций в месте инъекции, анормальный плач, потерю аппетита и раздражительность.

Эти признаки и симптомы обычно появляются в течение 48 часов после прививки и могут продолжаться в течение 48–72 часов. Они исчезают спонтанно, не требуя специального лечения.

Частота реакции в месте инъекции имеет тенденцию к увеличению при бустерной вакцинации по сравнению с первичной иммунизацией.

Профиль безопасности препарата Тетраксим® существенно не отличается в разных возрастных группах. Впрочем, некоторые реакции (миалгия, недомогание, головная боль) более специфичны для детей в возрасте от 2 лет.

Побочные реакции классифицируются в зависимости от частоты:

очень часто: ³ 1/10,

часто: от ³ 1/100 до

нечасто: от ³ 1/1000 до

редко: от ³ 1/10000 до

Очень редко:

неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным.

На основании спонтанных отчетов были обнаружены некоторые побочные реакции, которые наблюдались очень редко после введения вакцины.®. Так как представление отчетов было спонтанным, а размер выборки неизвестен, не всегда можно точно рассчитать показатель заболеваемости или установить причинно-следственную связь между применением вакцины и данными реакциями. Поэтому частота этих побочных реакций указана как «неизвестно».

Со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестно: лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: реакции гиперчувствительности немедленного типа, такие как отек лица, ангиоэдем, отек Квинке, анафилактические реакции.

Метаболизм и расстройства питания

Очень часто потеря аппетита.

Психические расстройства

Очень часто: нервозность, раздражительность, анормальный плач.

Часто: бессонница, нарушение сна.

Нечасто: длительный безутешный плач.

Со стороны нервной системы

Очень часто: сонливость, головные боли.

Неизвестно: фебрильные или афебрильные судороги, синкопе.

Желудочно-кишечные расстройства

Очень часто: рвота.

Часто: диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно: сыпь, эритема, крапивница.

Расстройства опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Очень часто: миалгия.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Очень часто: эритема в месте инъекции, боль в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка ≥ 38 ° С, недомогание.

Часто уплотнение в месте инъекции.

Нечасто: покраснение в месте инъекции и отек 5 см, лихорадка 39 °С.

Редко лихорадка > 40 °С.

Неизвестно:

- большая реакция в месте введения инъекции (> 50 мм), включая обширный отек конечности, который может распространяться от места введения на один или оба сустава. Эти реакции проявляются в течение 24–72 ч после вакцинации и могут сопровождаться такими симптомами, как эритема, местное повышение температуры, чувствительность или боль в месте инъекции. Симптомы исчезают спонтанно в течение 3–5 дней. Достоверность развития подобных реакций зависит от количества предварительно полученных доз вакцин, содержащих ацеллюлярный коклюшный компонент, с повышением риска после введения 4-й и 5-й доз;

- сообщалось о гипотонически-гипореспонсивном синдроме после введения вакцины, содержащей компонент коклюша;

- отек одной или обеих нижних конечностей в результате введения вакцины, содержащей компонент Haemophilus influenzae типа b. Такие реакции появляются преимущественно через несколько часов после проведения первичной иммунизации и спонтанно исчезают без последствий в течение 24 часов. Указанные реакции могут сопровождаться цианозом, эритемой, временной пурпурой и сильным плачем. Эти реакции могут возникать, когда Тетраксим® вводят одновременно с конъюгированной вакциной для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b.

Потенциальные побочные реакции (т.е. неблагоприятные события, зарегистрированные с другими вакцинами, содержащими один или несколько антигенных компонентов, аналогичных препарату Тетраксим®):

- после введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, зафиксированы случаи развития плечевого неврита и синдрома Гийена-Барре.

Дополнительная информация об отдельных популяциях

- апноэ у глубоко недоношенных детей (родились ≤ 28 недель гестации) (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщения о возможных побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях в период после регистрации этого препарата являются важным мероприятием. Они позволяют продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через государственную систему сообщений.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 ºС (в холодильнике). Не замораживать.

Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Эту вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Упаковка

По 1 предварительно заполненному шприцу по 0,5 мл (1 доза) с прикрепленной иглой (или 2 отдельными иглами), содержащей суспензию для инъекций, в картонной коробке.

По 1 предварительно заполненному шприцу по 0,5 мл (1 доза) с прикрепленной иглой (или 2 отдельными иглами), содержащей суспензию для инъекций в картонной коробке, в которой содержится стандартно-экспортная упаковка и инструкция для медицинского применения.

Категория отпуска

По рецепту.

Производители

Санофи Пастер, Франция.

Санофи-Авентис Прайвит Ко. Лтд., Платформа логистики и дистрибуции в г. Будапешт, Венгрия.

Местонахождение производителей и адреса места их деятельности

1541 авеню Марсель Мерье, 69280 Марси л'Этуаль, Франция.

Парк Индастриэль д'Инкарвиль, 27100 Валь-де-Рой, Франция.

дом. 5, Компона утца первая, Будапешт, 1225, Венгрия.

Заявитель

Санофи Пастер, Франция

Местонахождение заявителя

14 Эспас Анри Валле 69007 Лион, Франция

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины