раствор для инъекций, 50 мг/мл; по 2 мл в ампуле; по 10 ампул в коробке из картона; по 2 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере; по 2 блистера в коробке из картона
по рецепту
1 мл раствора содержит кетамина гидрохлорида в пересчете на кетамин 50 мг
Действующее вещество: кетамин;
1 мл раствора содержит кетамина гидрохлорида в пересчете на кетамин 50 мг;
Другие составляющие: бензетония хлорид, натрия хлорид, вода для инъекций.
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость.
Средства для общей анестезии. Код ATX N01A X03.
Катамин ― анестезирующее средство с выраженным обезболивающим действием. Препарат вызывает так называемую диссоциативную анестезию, которая описывается как функциональная диссоциация между таламо-неокортикальной и лимбической системами. Анальгетическое действие препарата проявляется уже при субдиссоциативной дозе и длится дольше, чем анестезия. Седативное и гипнотическое действия выражены меньше. В области спинного мозга и периферических нервов препарат оказывает местное анестезирующее действие.
При применении кетамина мышечный тонус остается неизменным или может повышаться. Потому защитные рефлексы, как правило, не нарушены. Не снижается судорожный порог. При спонтанном дыхании может повышаться внутричерепное давление, такого явления можно избежать управляемым дыханием.
Поскольку кетамин вызывает симпатикотонию, АД и частота сердечных сокращений могут увеличиваться; одновременно с повышением коронарного кровотока в миокарде повышается потребность в кислороде. Катамин оказывает отрицательный инотропный эффект и антиаритмическое действие (прямой кардиальный эффект). Благодаря антагонистическому действию периферическое сосудистое сопротивление не меняется.
После применения кетамина наблюдается выраженная гипервентиляция без существенных отклонений в параметрах газов крови. Касторовое масло расслабляет мускулатуру бронхов.
Кетамин жирорастворимый. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через одну минуту после введения и через 20 (5-30) минут после введения. При внутримышечном введении биологическая доступность препарата составляет 93%. Приблизительно 47% кетамина связывается с белками крови. Первая фаза действия препарата (альфа-фаза) длится примерно 45 минут, Т½=10-15 минут. Клинически первая фаза проявляется анестезирующим действием препарата. Касторовое масло быстро распределяется в хорошо васкуляризованных тканях (например в мозге). Концентрация кетамина в тканях соответствует двухфазной открытой модели. Прекращение анестезирующего эффекта возникает вследствие перераспределения из ЦНС в периферические ткани, в которых кровоснабжение меньше и биотрансформации в печени в активные метаболиты. Среди метаболитов кетамина имеется снотворный эффект. Время полувыведения второй фазы (бета-фаза) составляет примерно 2,5 часа. 90% метаболитов удаляется через почки. Касторовое масло проникает через плаценту.
Применяют в качестве анестезирующих средств (монотерапия) при проведении кратковременных диагностических процедур и хирургических вмешательств у детей и в некоторых особых случаях у взрослых: введение в наркоз и поддержание наркоза.
Для проведения общего наркоза в сочетании с другими препаратами (особенно с бензодиазепином) препарат назначают меньшей дозой.
Специальные показания для применения кетамина (самостоятельно или в комбинации с другим препаратом):
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.
Преэклампсия, эклампсия.
Препарат противопоказан пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, у которых повышение артериального давления (у взрослых АД > 180/100 мм рт. ст. в плохо поддающемся контролю), застойная сердечная недостаточность, больным с черепно-мозговой травмой, опухолями мозга, внутричерепным кровоизлиянием, инсультом, нарушением мозгового кровообращения.
Гипертиреоз, недостаточно лечившийся или не лечившийся.
Наличие в анамнезе судорог; психические болезни (шизофрения, острый психоз).
Одновременное использование барбитуратов и/или других средств для наркоза с кетамином влечет за собой продление времени пробуждения после наркоза.
Кетамин в сочетании с антракурием и тубокурарином может усиливать блокаду нервно-мышечной передачи, включая угнетение дыхания и апноэ.
Использование галогенированных анестетиков одновременно с кетамином может продлить период полувыведения кетамина и увеличить пробуждение после наркоза. Одновременное применение кетамина (особенно в высоких дозах или быстром введении) с галогенированными анестетиками может повысить риск развития брадикардии, гипотензии или снижения сердечного выброса.
Применение кетамина с другими лекарственными средствами, снижающими активность центральной нервной системы (например, этанол, фенотиазины, антигистаминные препараты или миорелаксанты) может усугублять угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и/или увеличивать риск развития дыхательной недостаточности. Возможна потребность в снижении дозы препарата при одновременном применении снотворных, седативных и транквилизаторов. Сообщалось, что кетамин является антагонистом снотворного эффекта тиопентала.
При терапии тиреоидными гормонами может наблюдаться повышение АД и тахикардия.
Одновременное применение антигипертензивных препаратов и кетамина увеличивает риск развития гипотензии.
При комбинировании с аминофилином (теофиллином) может снижаться судорожный порог. Имеются данные о непредвиденных судорогах мышц разгибателей, сопровождавшихся одновременным приемом этих лекарственных средств.
Препараты, ингибирующие ферментную активность CYP3A4, в целом снижают клиренс печени, в результате чего повышается концентрация в плазме крови препаратов субстратов CYP3A4, таких как кетамин. При одновременном введении кетамина с препаратами, ингибирующими фермент CYP3A4, может потребоваться снижение дозы кетамина для достижения желаемого клинического результата. Препараты, индуцирующие ферментную активность CYP3A4, в целом повышают клиренс печени, в результате чего снижается концентрация в плазме крови препаратов субстратов CYP3A4, таких как кетамин. При одновременном применении кетамина с препаратами, индуцирующими фермент CYP3A4, может потребоваться увеличение дозы кетамина для достижения желаемого клинического результата.
Можно сочетать с любым видом местной анестезии.
Препарат должен назначать специалист – анестезиолог.
Как и при использовании других средств для общей анестезии, при применении кетамина необходимо подготовить инструменты и оборудование для реанимации.
Поскольку при применении лекарственного средства возможно подавление дыхания, необходимо наличие аппарата для искусственной вентиляции легких. Применение аппарата следует сочетать с применением аналептиков.
Внутривенно кетамин нужно вводить медленно (в течение 1 минуты). Быстрое введение препарата может привести к угнетению дыхания и резкому повышению АД.
Поскольку при терапии кетамином фарингеальные рефлексы, как правило, сохранены, следует избегать механического раздражения глотки. При вмешательстве на гортани, глотке или трахее необходима комбинация кетамина с миорелаксантами и тщательный контроль дыхания.
При хирургических вмешательствах с привлечением висцеральных путей болевой чувствительности может потребоваться введение других аналгетиков.
При применении кетамина в амбулаторных условиях пациента можно отпустить только после полного обновления сознания в сопровождении взрослого человека.
При акушерских вмешательствах, нуждающихся в полном расслаблении мышц матки, не показано применение кетамина в виде монотерапии.
При диагностических или терапевтических вмешательствах в органах зрения применение местных анальгетиков не показано.
Касторовое масло следует применять с особой осторожностью при следующих состояниях:
Реакции и особенности, которые могут наблюдаться после выхода пациента из наркоза.
Психологические расстройства могут варьироваться от самых легких до более тяжелых, таких как фантастические переживания, подобные во сне, яркие видения, галлюцинации, ночные кошмары, постнаркозный делирий (часто проявлявшийся диссоциативными ощущениями и ощущением свободного полета) состояния сопровождаются спутанностью сознания, психомоторным возбуждением, иррациональным поведением.
В период выхода из наркоза может наблюдаться острый делирий. Эту реакцию можно предотвратить путем введения бензодиазепинов или снижением вербальных, тактильных и визуальных раздражений. Но это не исключает необходимости наблюдения за жизненно важными параметрами.
Поскольку кетамин повышает потребление миокардом кислорода, его следует осторожно применять пациентам с гиповолемией, дегидратацией или болезнями сердца, особенно при ишемической болезни сердца (например, застойная сердечная недостаточность, состояние ишемии и инфаркт миокарда). Также с осторожностью используют кетамин для пациентов с артериальной гипертензией легкой и умеренной степени и при тахиаритмиях.
Больным с гипертензией или сердечной недостаточностью требуется постоянный мониторинг сердечной функции во время наркоза. Премедикация диазепамом снижает гипертензивную реакцию. Максимум повышения АД (20-25%) наблюдается через несколько минут после внутривенного введения препарата, но через 15 минут АД возвращается к начальным значениям. В зависимости от состояния пациента повышение артериального давления может рассматриваться как положительный эффект, или в других случаях, как побочная реакция. Кардиостимулирующее действие кетамина можно предотвратить предварительным внутривенным введением диазепама дозой 0,2-0,25 мг/кг массы тела.
Касторовое масло не назначается и не рекомендуется для использования в течение длительного периода. Имеются данные о зарегистрированных случаях цистита, включая геморрагический цистит у пациентов, получавших кетамин в течение длительного срока (от 1 месяца до нескольких лет).
Также сообщалось о случаях злоупотребления кетамином. Есть данные, показывающие, что кетамин способствует возникновению проявлений: дисфории, галлюцинаций, симптома «обратного кадра», ощущения страха и тревожности, бессонницы или дезориентации, а также случаев цистита или геморрагического цистита. Использование кетамина на ежедневной основе в течение нескольких недель может повлечь за собой зависимость, особенно у лиц, имеющих или имеющих наркотическую зависимость. Поэтому применять препарат следует под пристальным наблюдением медперсонала и с осторожностью при вышеупомянутых состояниях и заболеваниях.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.
Беременность
Касторовое масло проникает через плаценту. Это следует принять во внимание во время оперативных акушерских манипуляций в период беременности. Не были проведены контролируемые клинические исследования в период беременности. Применение в период беременности не изучено и такое применение не рекомендуется, за исключением введения препарата во время операции кесарева сечения или родов естественным путем.
Внутривенные дозы кетамина ≥ 1,5 мг/кг могут привести к угнетению дыхания и низким показателям Апгар у новорожденных, что может потребовать реанимации.
Заметное повышение АД и тонуса матки наблюдалось, если внутривенные дозы превышали 2 мг/кг.
Отсутствуют данные о внутримышечных инъекциях и поддерживающих инфузиях у беременных.
Лактация
Безопасное применение кетамина во время кормления грудью не установлено и такое применение не рекомендуется.
Пациенты должны быть предупреждены, что управлять автомобилем или работать с другими механизмами и участвовать в каких-либо других опасных видах деятельности запрещено в течение 24 часов или более после анестезии.
Касторовое масло может ухудшать когнитивную функцию, что может повлиять на способность управлять транспортным средством.
Индивидуальная реакция на препарат, как и другие анестетики системного действия, зависит от дозы, пути введения и возраста пациента. Поэтому подбор дозы должен проводиться индивидуально.
При комбинированном применении доза кетамина должна быть снижена.
Нижеследующие дозы рекомендуются для взрослых, пациентов пожилого возраста (более 65 лет) и детей.
Внутривенный ввод. Вводить следует медленно в течение 1 минуты.
Начальная доза – 0,7-2 мг/кг массы тела, что обеспечивает хирургическую анестезию в течение 5-10 минут приблизительно через 30 секунд после введения (больным с высоким риском, пожилого возраста или больным, находящимся в состоянии шока, рекомендуемая доза – 0 ,5 мг/кг массы тела.
Внутримышечное введение.
Начальная доза – 4–8 мг/кг массы тела, что обеспечивает хирургическую анестезию в течение 12–25 минут через несколько минут после введения.
Внутривенно капельно.
500 мг кетамина добавить в 500 мл 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора натрия хлорида. Начальная дозировка: 80-100 капель в минуту.
Поддерживающая доза: 20-60 капель в минуту (2-6 мг/кг массы тела в час).
Доза для взрослого составляет 2-6 мг/кг массы тела в час.
Поддерживающая анестезия.
При необходимости половину начальной дозы или начальную дозу можно повторно вводить внутримышечно или внутривенно.
Появление нистагма, двигательная реакция на раздражение указывают на недостаточность наркоза, поэтому в этом случае может возникнуть необходимость введения повторной дозы. Однако самопроизвольные движения конечностей могут появляться независимо от глубины наркоза.
Дети. Препарат применяют в педиатрической практике.
Касторовое масло имеет широкий терапевтический индекс.
При быстром введении или при введении больших доз может наблюдаться угнетение или остановка дыхания. В таком случае для восстановления адекватного спонтанного дыхания нужно проводить искусственную вентиляцию легких.
Со стороны иммунной системы: Анафилактические реакции.
Со стороны обмена веществ: анорексия.
Психические расстройства: спутанность сознания, неадекватное поведение, чувство страха, тревожность, симптом «обратного кадра», дисфория, бессонница, дезориентация.
В период возвращения к сознанию могут быть яркие сны, зрительные галлюцинации, эмоциональные нарушения, делирий, психомоторное возбуждение, смущение. Эти явления наблюдаются реже у больных до 15 лет и после 65 лет.
Со стороны нервной системы: нистагм, повышение тонуса скелетных мышц и тонико-клонические движения, которые не указывают на уменьшение глубины наркоза, поэтому не требует введения дополнительной дозы препарата.
Со стороны органов зрения: диплопия, умеренное повышение внутриглазного давления.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто наблюдается кратковременное повышение АД (АД) и частоты сердечных сокращений. Максимум повышения АД (20-25%) наблюдается через несколько минут после внутривенного введения препарата, но через 15 минут АД возвращается к начальным значениям. Кардиостимулирующее действие кетамина можно предотвратить предварительным внутривенным введением диазепама дозой 0,2-0,25 мг/кг массы тела.
Также могут наблюдаться брадикардия, артериальная гипотензия, аритмия.
Со стороны дыхательной системы: увеличение частоты дыхания, при быстром введении или при передозировке часто угнетение дыхания, обструкция дыхательных путей или остановка дыхания. Ларингоспазм наблюдался редко.
Со стороны гепатобилиарной системы: изменение лабораторных характеристик функции печени.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, слюнотечение.
Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, транзиторная эритема и/или корообразная сыпь.
Со стороны почек и мочеотделения: цистит, геморрагический цистит.
Общие нарушения и реакции в месте введения: реакции в месте введения, включая боль и/или сыпь в месте введения препарата.
При повторном применении в течение короткого периода, особенно у маленьких детей отмечена толерантность к препарату. В таких случаях желаемый эффект можно достичь соответствующим повышением дозы.
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Барбитураты из-за химической несовместимости с кетамином нельзя вводить в одном шприце с кетамином.
При необходимости одновременного применения кетамина с диазепамом препараты следует вводить по отдельности, их нельзя смешивать в одном шприце или растворе для инфузий.
По 2 мл в ампуле; по 10 ампул в коробке из картона.
По 2 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере, по 2 блистера в коробке из картона.
По рецепту.
Общество с ограниченной ответственностью «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа».
Адрес
Украина, 61002, Харьковская обл., город Харьков, улица Куликовская, дом 41
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}