СЕДАФИТОН® ФОРТЕ

Состав

Действующие вещества: 1 капсула содержит: валерианы корневищ с корнями густого экстракта (Valerianae radix cum radicibus) (1:2,5) (экстрагент – этанол 40 %) 0,1 г, пустырника травы экстракта густого (Leonuri herba) (1:3 ,0) (экстрагент – этанол 40 %) 0,06 г, боярышника плодов экстракта густого (Сrataegi fructus) (1:1,7) (экстрагент – этанол 70 %) 0,06 г;

Другие составляющие: магния карбонат тяжелый, крахмал картофельный, повидон, тальк, магния стеарат.

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые цилиндрические желатиновые капсулы с коричневым корпусом и крышечкой. Содержимое капсул – масса от зеленовато-серого, серого или коричневато-серого до серовато-зеленого или серовато-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Снодийные и седативные средства. Код ATX N05C M.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действие препарата обусловлено свойствами входящих в его состав компонентов. Биологически активные вещества экстрактов валерианы и пустырника (эфирные масла, сапонины, алкалоиды, дубильные вещества) оказывают благоприятное влияние на функциональную активность центральной и вегетативной нервной системы, проявляя преимущественно седативное, анксиолитическое и спазмолитическое действие; регулируют сердечную деятельность, снижают АД и частоту сердечных сокращений; угнетают чувство страха, психическое напряжение, улучшают засыпание и структуру сна. Фармакологические свойства экстракта боярышника обусловлены наличием флавоноидов, холина, ацетилхолина, фитостерина, тритерпеновых кислот. Экстракт боярышника способен усиливать кровообращение в коронарных и мозговых сосудах, увеличивать сократимость миокарда (легкий положительный инотропный эффект) и уменьшать его возбудимость (отрицательный батмотропный эффект). Биологически активные вещества экстракта боярышника способствуют повышению толерантности миокарда к гипоксии, снижают периферическое сосудистое сопротивление и улучшают выносливость сердца к физическим нагрузкам, оказывают антиаритмическое, гипотензивное, гипохолистеринемическое действие (снижают уровень холестерина и крови).

Препарат способен усиливать действие других седативных и снотворных средств.

Фармакокинетика

Не исследовали.

Показания

Легкие формы невротических расстройств, сопровождающиеся раздражительностью, тревожностью, чувством страха, угнетением, повышенной утомляемостью, рассеянностью, повышенной нервной возбудимостью; легкие формы расстройств сна, связанные с возбуждением; приступы головных болей, мигрень, обусловленные нервным напряжением; легкие формы дисменореи; климактерический синдром; нейроциркуляторная дистония с тахикардией, кардиалгией и артериальной гипертензией; артериальная гипертензия I стадии; в составе комплексной терапии и профилактики хронической ишемической болезни сердца, атеросклероза, артериальной гипертензии, суправентрикулярных и желудочковых аритмий, начальных стадий хронической сердечной недостаточности; дерматозы, сопровождающиеся зудом кожи (крапивница, атопический дерматит, экзема); постоянное психическое напряжение (синдром менеджера).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, выраженная артериальная гипотензия, выраженная брадикардия, депрессия и другие заболевания, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Если пациент принимает другие лекарственные средства, обязательно следует сообщить об этом врачу.

Препарат усиливает активность сердечных гликозидов (дигоксина), а также действие спазмолитиков, снотворных и успокаивающих средств. Не следует применять препарат вместе с антиаритмическими средствами III поколения.

Препарат может потенцировать фармакологические эффекты анальгетических, антигипертензивных препаратов, а также усиливает действие алкоголя.

Прием с солями алкалоидов не рекомендуется из-за возможности образования негативных комплексов. Не следует применять препарат вместе с цизапридом.

Особенности применения

Применение в период беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется применять препарат из-за недостаточности данных по безопасности применения в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

При применении препарата следует воздерживаться от вождения транспортных средств и работы с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы

Разовая доза для взрослых и детей от 12 лет составляет 1 капсулу 2-3 раза в сутки. При легких формах бессонницы – по 1 капсуле за 1 час до сна.

Максимальная суточная дозировка препарата составляет 3 капсулы.

Курс лечения зависит от формы и выраженности заболевания, характера сопутствующей терапии, достигнутого эффекта лечения и определяется индивидуально.

Дети. Не применять детям до 12 лет.

Передозировка

Симптомы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, вялость, подавленность, слабость, снижение работоспособности и концентрации внимания, сонливость, боль в животе, тошнота, тремор рук, расширение зрачков, ощущение сжатия в груди, брадикардия, снижение артериального давления, снижение и слуха, усиленное сердцебиение, психическое возбуждение.

Лечение: немедленное прекращение применения препарата и вовремя принятые меры экстренной помощи (промывание желудка, введение активированного угля и десенсибилизирующей терапии) и симптоматическое лечение способствуют быстрому устранению клинических проявлений передозировки.

Побочные реакции

Общие нарушения: чувство усталости, понижение умственной и физической работоспособности, отек.

Аллергические реакции. У пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью к компонентам препарата возможно развитие аллергических реакций, включая такие симптомы как сыпь, зуд, гиперемию и отеки кожи, крапивница.

Со стороны нервной системы: наблюдались головокружение, сонливость, общая слабость, депрессия, угнетение эмоциональных реакций.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна тахикардия или брадикардия, снижение АД.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, абдоминальные спазмы, диспепсия.

В случае возникновения каких-либо негативных эффектов следует обязательно посоветоваться с врачом по поводу дальнейшего применения препарата!

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 капсул в блистере; по 2 или 4, или 8 блистеров в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ЧАО «ФИТОФОРМ».

Адрес

Украина, 84500, Донецкая область, г. Бахмут, ул. Сибирцева, 2.

Заявитель

ЧАО «ФИТОФОРМ».

Местонахождение заявителя.

Украина, 02090 город Киев, ул. Алматинская, дом 12.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины