ДЕКАТИЛЕН РИНО ДУО

Состав

действующие вещества: ксилометазолин гидрохлорид, декспантенол;

1 мл спрея назального раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 1 мг, декспантенола 50 мг;

другие составляющие: натрия гидрофосфат гептагидрат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Cпрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный почти бесцветный раствор без видимых включений.

Фармакотерапевтическая группа

Противоотечные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов.

Код АТХ R01A V06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Это ринологическое лекарственное средство является комбинацией альфа-симпатомиметичного препарата и аналога витамина для местного применения на слизистой носовой полости. Ксилометазолин обладает сосудосуживающими свойствами, благодаря которым устраняет отек слизистой. Декспантенол является производным пантотеновой кислоты (витамина В5), что способствует заживлению ран и защищает слизистые.

Ксилометазолина гидрохлорид, производное имидазола, является альфа-адренергическим симпатомиметиком. Начало действия обычно наступает через 5-10 минут, его проявлением является облегчение носового дыхания вследствие устранения отека и улучшения выведения выделений.

Декспантенол (D-(+)-пантотениловый спирт) является спиртовым аналогом пантотеновой кислоты и благодаря промежуточному превращению обладает такой же биологической активностью, что и пантотеновая кислота, однако биологически активна только правоповоротная D-конфигурация. Пантотеновая кислота и ее соли – водорастворимые витамины, которые как коэнзим А участвуют во многих метаболических процессах. К ним относятся содействие синтезу белков и кортикоидов, а также продуцирование антител. Коэнзим А также участвует в образовании липидов, из которых, в частности, состоит секрет сальных желез, обладающий важной защитной функцией. Он также играет роль в ацетилировании аминосахаров, которые являются основным строительным материалом для различных мукополисахаридов.

Декспантенол защищает слои эпителия и способствует заживлению ран.

Фармакокинетика.

Ксилометазолина гидрохлорид. В некоторых случаях интраназального применения абсорбируемого количества достаточно, чтобы оказать системное влияние, например, на центральную нервную систему (ЦНС) и сердечно-сосудистую систему. Отсутствуют данные о фармакокинетических исследованиях у людей.

Декспантенол. Декспантенол абсорбируется через кожу и подвергается катализируемому энзимом окислению до пантотеновой кислоты в организме и коже. Витамин переносится в плазму крови в связанной с протеином форме. Пантотеновая кислота, как основной структурный компонент, объединяется с коэнзимом А и распространяется по организму. Более подробные исследования по метаболизму действующего вещества на коже и слизистых отсутствуют.

60–70% принятой пероральной дозы выделяется с мочой и 30–40% с экскрементами.

Показания

- заложенность носа во время острого ринита;

- содействие заживлению кожи вокруг носовых ходов и повреждений слизистой носовой полости;

- вазомоторный ринит;

- нарушение носового дыхания после хирургических вмешательств в полости носа.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому вспомогательному веществу лекарственного средства, сухое воспаление слизистой носовой полости, трансфеноидальная гипофизэктомия или хирургические вмешательства с обнажением твердой мозговой оболочки в анамнезе, острые коронарные заболевания, включая сердечную астму. Сопутствующее лечение ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения их применения.

Лекарственное средство Декатилен Рино ДУО не применять детям до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ксилометазолина гидрохлорид

При одновременном применении с транилципромином, ингибиторами МАО, типа три- или тетрациклических антидепрессантов, или с β-адреноблокаторами возможно повышение АД вследствие влияния этих препаратов на сердечно-сосудистую систему.

Особенности применения

Это лекарственное средство следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска:

- пациентам, применяющим лекарственные средства, которые могут потенциально повышать АД;

- пациентам с повышенным внутриглазным давлением;

- пациентам с феохромоцитомой;

- пациентам с порфирией;

- пациентам с гиперплазией предстательной железы.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Особенно при длительном применении и передозировке противоотечных симпатомиметиков может возникать реактивная гиперемия слизистой носовой полости. Этот обратимый эффект приводит к сужению воздушных ходов, что заставляет пациента повторно применять лекарственное средство. Это приводит к хроническому отеку вплоть до атрофии слизистой полости носа. В легких случаях может быть достаточно прекратить применение симпатомиметического средства сначала для одной ноздри, а затем после исчезновения симптомов повторить это с другой, чтобы поддержать по крайней мере частичное носовое дыхание.

Препарат, как и другие препараты этой группы, следует с осторожностью применять пациентам, имеющим сильные реакции на симпатомиметики, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии, повышения АД.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и пожилых людей.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, пациентам с сахарным диабетом, заболеваниями щитовидной железы, при гиперплазии простаты.

Не применять лекарственное средство Декатилен Рино ДУО детям до 6 лет. Детям младше 6 лет следует применять препарат Декатилен Рино КИДЗ.

Каждую упаковку должен использовать только один человек во избежание инфицирования.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Лекарственное средство не следует применять во время беременности, поскольку отсутствуют исчерпывающие данные по применению ксилометазолина гидрохлорида беременным.

Кормление грудью. Лекарственное средство не следует применять в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли гидрохлорид ксилометазолина в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении лекарственного средства в соответствии с инструкцией не ожидается никакого влияния.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство Декатилен Рино ДУО применить взрослым и детям от 6 лет.

Предназначен для назального применения.

Лекарственное средство Декатилен Рино ДУО применять по 1 впрыску в каждый носовой ход не более 3 раз в сутки.

Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности и клинической реакции.

Лекарство Декатилен Рино ДУО не следует применять дольше 7 дней, кроме случаев, когда это назначено врачом.

О продолжительности применения у детей следует всегда консультироваться с врачом.

Повторное применение лекарственного средства следует начинать после перерыва в несколько дней и после консультации с врачом. Продолжительность лечения детям определяет врач индивидуально.

В случае хронического ринита лекарственное средство можно применять только под контролем врача из-за опасности возникновения атрофии слизистой носовой полости.

Способ применения

Перед использованием снять защитный колпачок. Перед первым применением или после перерыва в лечении более 7 дней следует нажать несколько раз на распылитель до появления равномерного распыления. При дальнейшем использовании спрей готов к применению. Отверстие распылителя необходимо разместить в ноздри, затем нажать один раз на распылитель. Во время распыления пациент должен спокойно дышать носом. После применения головку распылителя следует тщательно вытереть чистой бумажной салфеткой и снова закрыть защитным колпачком.

Дети. Не применять детям до 6 лет. Детям от 2 лет до 6 лет следует применять лекарственное средство Декатилен Рино КИДЗ.

Передозировка

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку фазы гиперактивности могут чередоваться фазами угнетения ЦНС, сердечно-сосудистой системы.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на ЦНС, включая судороги, ком, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, что может измениться на артериальную гипотензию.

Стимуляция ЦНС проявляется в виде тревожности, возбуждения, галлюцинаций и судорог. Симптомы угнетения ЦНС проявляются посредством снижения температуры тела, вялости, сонливости и комы. Дополнительными симптомами могут быть миоз, мидриаз, повышенная потливость, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, сердечная аритмия, артериальная гипертензия, шоковидная гипотензия, отек легких, отек легких, отек легких.

Лечение. Тяжелая передозировка требует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (абсорбенты), сульфат натрия (слабительные средства) или, при высоких дозах, немедленно прибегнуть к промыванию желудка. Снижение АД можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости следует применять жаропонижающие и противосудорожные средства, а также искусственное кислородное дыхание.

Пантотеновая кислота и ее производные, например декспантенол, имеют очень низкую токсичность. При передозировке никакие лечебные мероприятия не нужны.

Побочные реакции

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,

Со стороны иммунной системы. Нечасто: реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд).

Со стороны нервной системы. Очень редко: тревожность, бессонница, усталость (сонливость, седативное действие), головные боли, галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко: сердцебиение, тахикардия, артериальная гипертензия. Очень редко: аритмия.

Со стороны органов дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень редко: после ослабления действия – увеличение отечности слизистой, носовое кровотечение. Частота неизвестна: жжение и сухость слизистой носовой полости, чихание.

Мышечная и костная системы. Очень редко: судороги (особенно у детей).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности

3 года. После первого открытия – 6 месяцев.

Условия хранения

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл раствора во флаконе с распылителем и колпачком, защищающим распылитель; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Меркле ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины