ТЕТРАЦИКЛИН НЕКСТФАРМ

Состав

Действующее вещество: тетрациклин гидрохлорид;

1 г мази содержит гидрохлорида тетрациклина 10 мг;

Другие составляющие: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), масло минеральное, парафин, ланолин, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма

Мазь глазная.

Основные физико-химические свойства: однородная мазь консистенции от желтого до темно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, действующие на органы чувств. Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Антибиотики.

Код ATX S01A A09.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тетрациклин является бактериостатическим антибиотиком (при высоких дозах оказывает также и бактерицидное действие) широкого спектра действия из группы тетрациклинов и активен в отношении микроорганизмов, которые находятся как вне клеток, так и внутри них. Тетрациклин ингибирует синтез белков в микроорганизмах, препятствуя их связыванию с аминоцилом-тРНК на 30S-субъединицей рибосом. Тетрациклин активен в отношении большого количества бактерий, включая грамположительные и грамотрицательные, аэробные и анаэробные микроорганизмы. Он активен в отношении спирохет, микоплазм, риккетсий, хламидий и некоторых простейших, часто патогенов, вызывающих глазные инфекции.

Антибиотик применяют также для лечения инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes и некоторыми анаэробными стрептококками, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Actinomyces israelii , Shigella, Escherichia coli, Haemophilus influenzae.

Также в группу чувствительных к препарату грамотрицательных анаэробных микроорганизмов входят Fusobacterium и некоторые штаммы Bacteroides . Но большинство штаммов B. Fragilis устойчивы к тетрациклину.

Тетрациклины входят в группу препаратов выбора при инфекциях, вызванных Mycoplasma pneumoniae и Ureaplasma urealyticum , хламидиями ( C. trachomatis, C. psitacci,

С. pneumoniae ) и риккетсиями (R. akari, R. ricketsii, R. prowazeki, Coxiella burnetii ). При местном применении проявляется активность также в отношении Proteus spp . и Pseudomonas aeruginosa. Тетрациклин обычно ингибирует чувствительные микроорганизмы в концентрации 4 мкг/мл. У стафилококков существует перекрестная стойкость ко всем тетрациклинам, кроме миноциклина. Бактериальная стойкость к тетрациклинам, применяемым в клинической практике, в большинстве случаев приобретена. Известны следующие механизмы стойкости бактерий к тетрациклинам:

1) образование цитоплазматического протеина, защищающего рибосомы и делающего их нечувствительными к действию препарата;

2) выделение фермента (ферментов), модифицирующих антибиотик;

3) изменение проницаемости микробов для агента.

Для тетрациклинов наиболее распространенным является второй и третий механизм. Генетическая информация по этой устойчивости часто заложена во внехромосомных элементах ДНК (плазмидах).

Установлен синергизм при комбинированном применении тетрациклина и макролидов (эритромицин, олеандомицин), а также стрептомицина.

Фармакокинетика

При местном применении тетрациклины всасываются через конъюнктиву и достигают адекватных уровней для угнетения наиболее частых этиологических возбудителей поверхностных глазных инфекций – конъюнктивита, блефарита, розацеа, трахомы и других заболеваний, вызванных хламидиями, даразокицитом.

Показания

Местное лечение поверхностных глазных инфекций, вызванных чувствительными к тетрациклину микроорганизмами: Streptococcus spp. , Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis .

Применяют для лечения блефарита, конъюнктивита, кератита, дакриоцистита, ячменя, трахомы, а также в составе до- и послеоперационной профилактики глазной хирургии.

Препарат также применяют для профилактики бленореи новорожденных (Neisseria gonorrhoeae ).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата или другим антибактериальным средствам тетрациклинового ряда.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

При местном офтальмологическом применении тетрациклина следует иметь в виду, что его бактериостатическое действие может препятствовать бактерицидному действию пенициллинов, цефалоспоринов и аминогликозидов. Следует избегать их одновременного применения как местного, так и системного.

Применение тетрациклина пациентами, использующими раствор для контактных линз, содержащим 0,004% тиомерсала, связывают с различными по степени тяжести глазными реакциями (покраснение глаз, раздражение, блефарит), поэтому следует избегать их одновременного применения.

Следует избегать одновременного применения офтальмологического тетрациклина и местных кортикостероидов (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения

Следует избегать одновременного применения офтальмологического тетрациклина и местных кортикостероидов (дексаметазон, преднизолон и гидрокортизон) из-за возможности маскировки клинических признаков бактериальных, вирусных или грибковых инфекций. Кортикостероиды могут ингибировать реакции гиперчувствительности к тетрациклину.

Как и другие антибактериальные лекарственные средства, при длительном применении тетрациклин может привести к чрезмерному росту нечувствительных штаммов или грибков. При появлении суперинфекции рекомендуется проведение соответствующего лечения.

Из-за возможного развития фотодерматозов (повышенной фоточувствительности при применении антибиотиков класса тетрациклинов) препарат не следует применять при солнечном свете или под влиянием УФ-облучения.

Применение тетрациклина следует прекратить при первом появлении кожных высыпаний или других признаков реакций гиперчувствительности.

При инфекции глаз пациенты не должны носить контактные линзы.

Поскольку препарат содержит вспомогательные вещества пропилпарагидроксибензоат (Е 216) и метилпарагидроксибензоат (Е 218), он может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Поскольку препарат в качестве вспомогательного вещества содержит ланолин, он может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Достаточных и хорошо контролируемых исследований офтальмологического применения тетрациклина во время беременности до сих пор нет. По этой причине в течение Ⅱ и Ⅲ триместра беременности препарат следует применять с особой осторожностью и только после тщательной оценки врачом соотношения польза/риск, поскольку возможно нежелательное влияние на развитие скелета и рост костей плода. Возможно также серьезное влияние на дентин и эмаль зубов, что может привести к постоянной желто-коричневой окраске зубов и гипоплазии эмали.

Период кормления грудью

После перорального использования тетрациклин выделяется в грудное молоко. Данные исследований по проникновению тетрациклина для офтальмологического применения в грудное молоко отсутствуют, поэтому рекомендуется применять его в период кормления грудью только после оценки врачом соотношения польза/риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Как и при применении всех средств для офтальмологического применения возможно временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения, что может повлиять на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами. До восстановления четкости зрения пациентам следует воздерживаться от вождения автотранспорта или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозировка.

В зависимости от тяжести состояния полоску глазной мази длиной 1-1,5 см наносят в складку конъюнктивы нижнего века 3-4 раза в сутки, в более тяжелых случаях – до 6 раз в сутки.

Продолжительность лечения определяет врач, обычно она составляет от 5 до 7 дней. После облегчения симптомов лечение следует продолжать еще 2-3 дня. При более тяжелых инфекциях глаз, острой или хронической трахомии курс лечения может длиться до 1-2 месяцев, при этом тетрациклин можно комбинировать с пероральным применением антибиотика.

Для профилактики белорореи новорожденных полоску глазной мази длиной 0,5-1 см наносят в складку конъюнктивы нижнего века новорожденного в течение 1 часа после родов.

Для каждого новорожденного используют новый тюбик мази.

При одновременном применении с другими офтальмологическими препаратами интервал между нанесениями должен составлять не менее 10 минут, глазную мазь следует наносить в последнюю очередь.

Очень важно соблюдать гигиену при нанесении глазной мази, поэтому не следует касаться кончиком тюбика глаз или окружающих поверхностей.

Способ применения и дозы

1. До первого открытия защитная лента между колпачком и тюбиком не должна быть сломана.

2. Полоску глазной мази (1-1,5 см) осторожно наносят в конъюнктивальный мешок пораженного глаза так, чтобы кончик тюбика не касался век или окружающих поверхностей.

3. Веки закрывают на 1-2 минуты и движениями глазного яблока в разные стороны переносят лекарства по всей поверхности.

4. Чистой салфеткой снимают лишнее количество мази с век и ресниц. Другой чистой салфеткой протирают кончик тюбика и плотно закрывают.

5. Если нужно нанести тетрациклин и в другой глаз, повторяют все описанные шаги.

Дети .

Препарат применяют новорожденным только для профилактики бленореи. Препарат нельзя назначать детям до 8 лет.

Передозировка

Нет данных о случаях передозировки препаратом при местном применении.

Нет данных о передозировке в результате случайного или преднамеренного проглатывания препарата.

Побочные реакции

Сообщали о таких побочных реакциях умеренной степени, которые быстро проходят после прекращения лечения:

Со стороны органов зрения: затуманивание зрения, чувство жжения, острой боли, зуда глаз или век, гиперемия конъюнктивы, отек век, усиленное слезотечение и боль в глазах.

Со стороны иммунной системы: местные аллергические реакции – дерматит, сыпь, зуд, фотодерматит (повышенная чувствительность к солнечному свету и УФ-облучению); генерализованные аллергические реакции - сыпь, зуд/отек лица, язык, горло, головокружение, одышка.

Срок годности

2 года.

После первого открытия хранить 28 дней при температуре не выше 25 ºС.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 г в тубе; по 1 тубе в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

БАЛКОНФОРМА-РАЗГРАД ОТ/BALKANPHARMA-RAZGRAD AD.

Адрес

Был. Априлско вастание 68, Разград 7200, Болгария/68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad 7200, Bulgaria.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины