ПРОГИНОРМ ОВО

Состав

Действующее вещество: прогестерон;

1 капсула мягкая содержит прогестерон 100 мг или 200 мг;

Другие составляющие: масло арахисовое, соевый лецитин;

Оболочка капсулы: желатин 150 Bloom, глицерин 99%, диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: матовые мягкие капсулы овальной формы почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны половых желез и препараты, применяемые в случаях патологии половой сферы. Гестагены. Производные прегнений (4). Прогестерон. Код ATX G03D A04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фармакологические свойства препарата ПРОГИНОРМ ОВО обусловлены прогестероном – одним из гормонов желтого тела, способствующего образованию нормального секреторного эндометрия у женщин. Влечет за собой переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации в секреторную фазу, а после оплодотворения способствует ее переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Нет андрогенной активности. Оказывает блокирующее действие на секрецию гипоталамических факторов высвобождения ЛГ и ФСГ, угнетает образование гипофизом гонадотропных гормонов и овуляцию.

Фармакокинетика

Всасывание

Уровень повышения прогестерона в плазме крови наблюдается с первого часа после всасывания препарата в пищеварительном тракте. Самый высокий уровень прогестерона в плазме крови наблюдается через 1-3 часа после приема препарата (после 1 часа – 4,25 нг/мл, после 2 часов – 11,75 нг/мл, после 4 часов – 8,37 нг/мл, 6 часов – 2 нг/мл и 1,64 нг/мл после 8 часов).

Метаболизм

Основными метаболитами прогестерона в плазме крови являются 20α-гидрокси, δ4α-прегнанолон и 5α-дигидропрогестерон. Выводится препарат с мочой в виде глюкуроновых метаболитов, основным из которых является 3α,5β-прегнанендиол (прегнандиол). Эти метаболиты идентичны метаболитам, выявленным в ходе физиологической секреции желтого тела яичника.

Показания

Гинекологические:

1. Нарушения, связанные с дефицитом прогестерона, а именно:

- предменструальный синдром;

- нарушение менструального цикла (дизовуляция, ановуляция);

- фиброзно-кистозная мастопатия;

- предклимактерический период.

2. Заместительная гормонотерапия в менопаузе (в сочетании с эстрогенной терапией).

3. Бесплодие при лютеиновой недостаточности.

Акушерские:

1. Профилактика обычного выкидыша или угрозы выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности.

2. Угроза преждевременных родов.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

- тяжелые нарушения функций печени.

- подозреваемая или подтвержденная неоплазия груди или половых органов.

- недиагностированные вагинальные кровотечения.

- неудачный или неполный аборт.

- тромбофлебит. Тромбоэмболические нарушения.

- Кровоизлияние в мозг.

– Порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

При гормональной терапии менопаузы эстрогенами настоятельно рекомендуется назначение прогестерона не позднее 12-х суток цикла.

Если при лечении угрозы преждевременных родов препарат Прогинорм Ово применять в комбинации с бета-адреномеметиками, дозы последних можно снизить.

Одновременное применение других препаратов может изменить метаболизм прогестерона, что приводит к повышению или уменьшению концентрации прогестерона в плазме крови и, соответственно, привести к изменению действия препарата.

Мощные индукторы печеночных ферментов, а именно: барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвин, приводят к повышенному метаболизму на печеночном уровне.

Некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины) могут вызывать изменения кишечной микрофлоры, следствием чего является изменение энтерогепатического стероидного цикла.

Известно, что такие взаимодействия препаратов индивидуальны и могут существенно отличаться у разных групп пациентов, поэтому однозначно прогнозировать какие-либо клинические проявления подобных взаимодействий невозможно. Все прогестины могут уменьшать толерантность к глюкозе, что может потребовать повышения суточной дозы инсулина и других противодиабетических средств у пациентов с сахарным диабетом.

Биодоступность прогестерона может быть уменьшена из-за курения и увеличена из-за алкоголя.

Особенности применения

Лечение в рекомендуемых дозах не оказывает контрацептивного эффекта.

Если курс лечения начинать очень рано в начале лунного цикла, особенно до

15-е сутки цикла, могут наблюдаться сокращение цикла или кровотечение.

При маточных кровотечениях не назначать препарат без уточнения их причины, в частности при обследовании эндометрия.

С осторожностью следует применять у пациентов с задержкой жидкости (например, гипертензией, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, почек, у пациентов с эпилепсией, мигренью, бронхиальной астмой), с депрессией в анамнезе, с сахарным диабетом, нарушениями функции печени, фоточувствительностью.

Перед назначением препарата следует тщательно обследовать пациентов с наличием новообразований в семейном анамнезе и пациентов с рецидивирующим холестазом или постоянным ощущением зуда в период беременности, нарушениями функции печени, сердечной или почечной недостаточности, фиброцистской мастопатией, эпилепсией, астмой системной красной волчанкой.

Из-за тромбоэмболического и метаболического риска, который нельзя полностью исключить, следует прекратить прием препарата в случае появления:

– зрительных нарушений, таких как потеря зрения, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки, проптоз, отек диска зрительного нерва;

– тромбоэмболических венозных или тромботических осложнений, независимо от участка поражения;

– сильной головной боли, мигрени.

При появлении аменореи в процессе лечения следует подтвердить или исключить беременность, которая может быть причиной аменореи.

Более половины ранних самопроизвольных абортов вызваны генетическими осложнениями. К тому же инфекционные проявления и механические нарушения могут быть причиной ранних абортов; единственным обоснованием назначения прогестерона тогда была бы задержка изгнания мертвого яйца. Следовательно, назначение прогестерона по рекомендации врача должно быть предусмотрено в случаях, когда секреция прогестерона недостаточна.

Перед началом лечения пациент должен пройти тщательное медицинское и точное гинекологическое обследование, включая внутривагинальное и маммологическое обследование, мазок Папаниколау, с учетом данных анамнеза, противопоказаний и мер предосторожности при применении. При лечении рекомендуется проходить регулярные осмотры у врача. Женщинам, получающим заместительную гормональную терапию (ЗГТ), следует тщательно оценить все риски/польза, связанные с терапией.

У пациенток с постменопаузальными симптомами, получающими или получавшими ЗГТ, существует слабое или умеренное увеличение вероятности диагностирования рака молочной железы. Это может быть связано с ранней диагностикой пациентов или фактической пользой ЗГТ, а также их комбинацией. Риск диагностики рака молочной железы растет с увеличением продолжительности лечения и восстанавливается до начальных значений через 5 лет после прекращения приема ЗГТ. Рак молочной железы, диагностируемый у пациенток, получающих или недавно получавших ЗГТ, менее инвазивный, чем возникающий у женщин, не прошедших лечение ЗГТ. Врач должен обсудить более высокую вероятность развития рака молочной железы с пациентками, получающими долгосрочную гормональную терапию, оценивая преимущества ЗГТ.

Препарат не следует принимать с едой, а следует принимать перед сном. Одновременный прием пищи увеличивает биодоступность препарата.

Это лекарственное средство содержит арахисовое масло и соевый лецитин. Если у пациентки есть аллергия на арахис или сою, не следует употреблять лекарственное средство ПРОГИНОРМ ОВО.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Применение препарата ПРОГИНОРМ ОВО не противопоказано в период беременности, в том числе первые недели (см. раздел «Показания» (Акушерские показания)).

За период применения препарата не наблюдалось ни одного случая неблагоприятного действия препарата на плод.

При применении препарата во ІІ и ІІІ триместрах беременности требуется контроль функции печени.

Поступление прогестерона в грудное молоко подробно не изучалось. Следовательно, его назначение следует избегать в период кормления грудью.

Существуют данные о возможном развитии гипоспадии при применении прогестагенов в период беременности для профилактики обычного выкидыша или угрозы выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности, о чем должна быть проинформирована пациентка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Водителям транспорта и операторам машин: возможны сонливость и головокружение, связанные с приемом препарата внутренне.

Применение капсул перед сном позволяет избежать неприятных последствий.

Случаи сонливости и головокружения наблюдались только при пероральном применении прогестерона.

Способ применения и дозы

Продолжительность лечения зависит от характера заболевания.

Рекомендуется принимать капсулы, запивая стаканом воды натощак, желательно вечером, перед сном.

В большинстве случаев среднесуточная доза составляет 200-300 мг в 1 или 2 приема (200 мг вечером, перед сном, и 100 мг утром, в случае необходимости).

– При недостаточности лютеиновой фазы (предменструальный синдром, нарушение менструального цикла, предменопауза, фиброзно-кистозная мастопатия): принимать в течение 10 суток (обычно с 17 по 26 сутки цикла включительно).

– При заместительной гормонотерапии менопаузы: поскольку отдельно эстрогенотерапия не рекомендована, прогестерон необходимо применять в качестве дополнения к ней последние 2 недели каждого терапевтического курса, которые наступают при однонедельной поддержке любой заместительной терапии, в ходе которой может наблюдаться кровотечение отмены.

– При угрозе преждевременных родов: принимать 400 мг препарата ПРОГИНОРМ ОВО через каждые 6-8 часов до исчезновения симптомов. Эффективную дозу и кратность применения подбирать индивидуально в зависимости от клинических проявлений угрозы преждевременных родов. После исчезновения симптомов дозу препарата ПРОГИНОРМ ОВО постепенно снижать до поддерживающей (например, 200 мг 3 раза в сутки). В этой дозе препарат можно применять до 36 недель беременности.

Применение прогестерона после 36 недель беременности не рекомендуется.

Дети . Препарат не предназначен для применения в педиатрической практике.

Передозировка

Симптомы передозировки могут проявляться симптоматикой побочных реакций, в том числе сонливостью, головокружением, эйфорией, дисменореей, уменьшением продолжительности цикла, метрорагией.

У некоторых лиц обычная доза может оказаться чрезмерной из-за существующего или вторичного появления нестабильной эндогенной секреции прогестерона, повышенной чувствительности к препарату или очень низкого сопутствующего уровня эстрадиола в крови.

В таких случаях достаточно:

– уменьшить дозу прогестерона или назначать прием прогестерона вечером перед сном в течение 10 суток за цикл при сонливости или преходящем головокружении;

– перенести начало лечения на более поздний срок в цикле (например, 19-е сутки вместо

17-й) в случае его сокращения или кровяных выделений;

– проверить, достаточный ли уровень эстрадиола у пациентки, получающей ЗГТ в предменопаузе.

Побочные реакции

Наблюдались следующие явления:

Также могут наблюдаться такие проявления побочных реакций как изменение либидо, дискомфорт в груди, предменструальные симптомы, гипертермия, бессонница, алопеция, гирсутизм, венозная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, задержка жидкости, изменение массы тела, желудочные реакции.

Сонливость и/или кратковременное чувство головокружения наблюдаются особенно при сопутствующей гипоэстрогении. Уменьшение дозы или увеличение дозы эстрогена сразу устраняет эти явления, не снижая терапевтического эффекта.

Если курс лечения начинается очень рано в начале лунного цикла, особенно до

15-е сутки, могут иметь место сокращение цикла или случайные кровотечения.

Срок годности . 3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 капсул мягких в блистере; по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска . По рецепту.

Производитель

ЛАБОРАТОРИОС ЛЕОН ФАРМА, С. А.

Адрес

Ул. Ла Вальина б/н, Полигоно Индустриаль Наватехера, Вильякламбре, Леон, Испания.

Заявитель

ЗАО «Формлига»/UAB «Farmlyga».

Местонахождение заявителя.

Ул. Антакально, дом. 48А-304, Вильнюс, Литовская Республика / Antakalnio g. 48A-304, Vilnius, Республика Литва.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины