эмульсия для инфузий; 1250 мл, 1875 мл и 2500 мл, гибкие многокамерные мешки из многослойной фольги, содержащие: 1250 мл (500 мл раствора аминокислот + 250 мл жировой эмульсии + 500 мл раствора глюкозы), 1875 мл 750 мл + 750 мл раствора глюкозы), 2500 мл (1000 мл раствора аминокислот + 500 мл жировой эмульсии + 1000 мл раствора глюкозы), по 5 мешков в картонной коробке
по рецепту
1000 мл эмульсии содержит:/С верхней камеры (раствор глюкозы): глюкозы, моногидрата 70,40 г, эквивалентно глюкозе безводной 64,00 г, натрия дигидрофосфата, дигидрата 0,936 г, цинка ацетата, дигидрата 5,280 мг
С средней камеры (жировая эмульсия): масла соевого рафинированного 20,00 г, триглицеридов средней цепи 20,00 г
С нижней камеры (раствор аминокислот): изолейцина 1,872 г, лейцина 2,504 г, лизина гидрохлорида 2,272 г, эквивалентно лизину 1,818 г, метионина 1,568 г, фенилаланина 2,808 г, треонина 1,456 г, триптофана 0,456 г, валина 2,080 г, аргинина 2,160 г, гистидина гидрохлорида, моногидрата 1,352 г, эквивалентно гистидина 1,000 г, аланина 3,880 г, аспарагиновой кислоты 1,200 г, глутаминовой кислоты 2,800 г, глицина 1,320 г, пролина 2,720 г, серина 2,400 г, натрия гидроксида 0,640 г, натрия хлорида 0,865 г, натрия ацетата, тригидрата 0,435 г, калия ацетата 2,354 г, магния ацетата, тетрагидрата 0,515 г, кальция хлорида, дигидрата 0,353 г
1250 мл эмульсии содержит: /С верхней камеры (раствор глюкозы): глюкозы, моногидрата 88,00 г, эквивалентно глюкозе безводной 80,00 г, натрия дигидрофосфата, дигидрата 1,170 г, цинка ацетата, дигидрата 6,600 мг
С средней камеры (жировая эмульсия): масла соевого рафинированного 25,00 г, триглицеридов средней цепи 25,00 г
С нижней камеры (раствор аминокислот): изолейцина 2,340 г, лейцина 3,130 г, лизина гидрохлорида 2,840 г, эквивалентно лизину 2,273 г, метионина 1,960 г, фенилаланина 3,510 г, треонина 1,820 г, триптофана 0,570 г, валина 2,600 г, аргинина 2,700 г, гистидина гидрохлорида, моногидрата 1,690 г, эквивалентно гистидина 1,251 г, аланина 4,850 г, аспарагиновой кислоты 1,500 г, глутаминовой кислоты 3,500 г, глицина 1,650 г, пролина 3,400 г, серина 3,000 г, натрия гидроксида 0,800 г, натрия хлорида 1,081 г, натрия ацетата, тригидрата 0,544 г, калия ацетата 2,943 г, магния ацетата, тетрагидрата 0,644 г, кальция хлорида, дигидрата 0,441 г
1875 мл эмульсии содержит: /С верхней камеры (раствор глюкозы): глюкозы, моногидрата 132,00 г, эквивалентно глюкозе безводной 120,00 г, натрия дигидрофосфата, дигидрата 1,755 г, цинка ацетата, дигидрата 9,900 мг
С средней камеры (жировая эмульсия): масла соевого рафинированного 37,50 г, триглицеридов средней цепи 37,50 г
С нижней камеры (раствор аминокислот): изолейцина 3,510 г, лейцина 4,695 г, лизина гидрохлорида 4,260 г, эквивалентно лизину 3,410 г, метионина 2,940 г, фенилаланина 5,265 г, треонина 2,730 г, триптофана 0,855 г, валина 3,900 г, аргинина 4,050 г, гистидина гидрохлорида, моногидрата 2,535 г, эквивалентно гистидина 1,876 г, аланина 7,275 г, аспарагиновой кислоты 2,250 г, глутаминовой кислоты 5,250 г, глицина 2,475 г, пролина 5,100 г, серина 4,500 г, натрия гидроксида 1,200 г, натрия хлорида 1,622 г, натрия ацетата, тригидрата 0,816 г, калия ацетата 4,415 г, магния ацетата, тетрагидрата 0,966 г, кальция хлорида, дигидрата 0,662 г
2500 мл эмульсии содержит: /С верхней камеры (раствор глюкозы): глюкозы, моногидрата 176,00 г, эквивалентно глюкозе безводной 160,00 г, натрия дигидрофосфата, дигидрата 2,340 г, цинка ацетата, дигидрата 13,20 мг
С средней камеры (жировая эмульсия): масла соевого рафинированного 50,00 г, триглицеридов средней цепи 50,00 г
С нижней камеры (раствор аминокислот): изолейцина 4,680 г, лейцина 6,260 г, лизина гидрохлорида 5,680 г, эквивалентно лизину 4,546 г, метионина 3,920 г, фенилаланина 7,020 г, треонина 3,640 г, триптофана 1,140 г, валина 5,200 г, аргинина 5,400 г, гистидина гидрохлорида, моногидрата 3,380 г, эквивалентно гистидина 2,502 г, аланина 9,700 г, аспарагиновой кислоты 3,000 г, глутаминовой кислоты 7,000 г, глицина 3,300 г, пролина 6,800 г, серина 6,000 г, натрия гидроксида 1,600 г, натрия хлорида 2, 162 г, натрия ацетата, тригидрата 1,088 г, калия ацетата 5,886 г, магния ацетата, тетрагидрата 1,288 г, кальция хлорида, дигидрата 0,882 г
действующие вещества:готовая к применению эмульсия после смешивания содержимого камер содержит:
|
С верхней камеры (раствор глюкозы) |
в 1000 мл |
в 1250 мл |
в 1875 мл |
в 2500 мл |
|
Глюкоза, моногидрат, эквивалентно глюкозе безводной |
70,40 г 64,00 г |
88,00 г 80,00 г |
132,0 г 120,0 г |
176,0 г 160,0 г |
|
Натрия дигидрофосфат, дигидрат |
0,936 г |
1,170 г |
1,755 г |
2,340 г |
|
Цинка ацетат, дигидрат |
5,280 мг |
6,600 мг |
9,900 мг |
13,20 мг |
|
Из средней камеры (жировая эмульсия) |
в 1000 мл |
в 1250 мл |
в 1875 мл |
в 2500 мл |
|
Масло соевое рафинированное |
20,00 г |
25,00 г |
37,50 г |
50,00 г |
|
Триглицериды средней цепи |
20,00 г |
25,00 г |
37,50 г |
50,00 г |
|
С нижней камеры (раствор аминокислот) |
в 1000 мл |
в 1250 мл |
в 1875 мл |
в 2500 мл |
|
Изолейцин |
1,872 г |
2,340 г |
3,510 г |
4,680 г |
|
Лейцин |
2,504 г |
3,130 г |
4,695 г |
6,260 г |
|
Лизин гидрохлорид, эквивалентно лизину |
2,272 г 1,818 г |
2,840 г 2,273 г |
4,260 г 3,410 г |
5,680 г 4,546 г |
|
Метионин |
1,568 г |
1,960 г |
2,940 г |
3,920 г |
|
Фенилаланин |
2,808 г |
3,510 г |
5,265 г |
7,020 г |
|
Треонин |
1,456 г |
1,820 г |
2,730 г |
3,640 г |
|
Триптофан |
0,456 г |
0,570 г |
0,855 г |
1,140 г |
|
Валин |
2,080 г |
2,600 г |
3,900 г |
5,200 г |
|
Аргинин |
2,160 г |
2,700 г |
4,050 г |
5,400 г |
|
Гистидина гидрохлорид, моногидрат, эквивалентно гистидину |
1,352 г 1,000 г |
1,690 г 1,251 г |
2,535 г 1,876 г |
3,380 г 2,502 г |
|
Аланин |
3,880 г |
4,850 г |
7,275 г |
9,700 г |
|
Аспарагиновая кислота |
1,200 г |
1,500 г |
2,250 г |
3,000 г |
|
Глутаминовая кислота |
2,800 г |
3,500 г |
5,250 г |
7,000 г |
|
глицин |
1,320 г |
1,650 г |
2,475 г |
3,300 г |
|
Пролин |
2,720 г |
3,400 г |
5,100 г |
6,800 г |
|
Прохладный |
2,400 г |
3,000 г |
4,500 г |
6,000 г |
|
Натрия гидроксид |
0,640 г |
0,800 г |
1,200 г |
1,600 г |
|
Натрия хлорид |
0,865 г |
1,081 г |
1,622 г |
2,162 г |
|
Натрия ацетат, тригидрат |
0,435 г |
0,544 г |
0,816 г |
1,088 г |
|
Калия ацетат |
2,354 г |
2,943 г |
4,415 г |
5,886 г |
|
Магния ацетат, тетрагидрат |
0,515 г |
0,644 г |
0,966 г |
1,288 г |
|
Кальция хлорид, дигидрат |
0,353 г |
0,441 г |
0,662 г |
0,882 г |
|
Электролиты (ммоль) |
в 1000 мл |
в 1250 мл |
в 1875 мл |
в 2500 мл |
|
Натрий |
40 |
50 |
75 |
100 |
|
Калий |
24 |
30 |
45 |
60 |
|
Магний |
2,4 |
3,0 |
4,5 |
6,0 |
|
Кальций |
2,4 |
3,0 |
4,5 |
6,0 |
|
Цинк |
0,024 |
0,03 |
0,045 |
0,06 |
|
Хлориды |
38 |
48 |
72 |
96 |
|
ацетаты |
32 |
40 |
60 |
80 |
|
Фосфаты |
6,0 |
7,5 |
11,25 |
15,0 |
|
в 1000 мл |
в 1250 мл |
в 1875 мл |
в 2500 мл |
|
|
Аминокислоты |
32 г |
40 г |
60 г |
80 г |
|
Азот |
4,6 г |
5,7 г |
8,6 г |
11,4 г |
|
Углеводороды |
64 г |
80 г |
120 г |
160 г |
|
Липиды |
40 г |
50 г |
75 г |
100 г |
|
в 1000 мл |
в 1250 мл |
в 1875 мл |
в 2500 мл |
|
|
Энергия в форме липидов [кДж (ккал)] |
1590 (380) |
1990 (475) |
2985 (715) |
3980 (950) |
|
Энергия в форме углеводородов [кДж (ккал)] |
1075 (255) |
1340 (320) |
2010 (480) |
2680 (640) |
|
Энергия в форме аминокислот [кДж (ккал)] |
535 (130) |
670 (160) |
1005 (240) |
1340 (320) |
|
Небелковая энергия [кДж (ккал)] |
2665 (635) |
3330 (795) |
4995 (1195) |
6660 (320) |
|
Общая энергия [кДж (ккал)] |
3200 (765) |
4000 (955) |
6000 (1435) |
8000 (1910) |
|
Осмоляемость [мОсм/кг] |
950 |
950 |
950 |
950 |
|
Теоретическая осмолярность [мОсм/л] |
840 |
840 |
840 |
840 |
|
рН |
5,0 – 6,0 |
5,0 – 6,0 |
5,0 – 6,0 |
5,0 – 6,0 |
другие составляющие: лимонная кислота, моногидрат; глицерин; яичный лецитин; натрия олеат; α-токоферол; вода для инъекций.
Эмульсия для инфузий.
Основные физико-химические свойства:
камера аминокислот: прозрачный раствор, от бесцветного до бледно-соломенного цвета, свободный от частиц;
камера глюкозы: прозрачный раствор, от бесцветного до бледно-соломенного цвета, свободный от частиц;
камера жировой эмульсии: белая, молокообразная эмульсия.
Раствор для парентерального питания. Комбинации.
Код АТХ B05B A10.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Целью парентерального питания является снабжение всех необходимых питательных веществ и энергии для роста и/или регенерации тканей, а также для поддержания всех функций организма.
При этом аминокислоты исключительно важны, поскольку некоторые из них являются незаменимыми компонентами синтеза протеина.
Глюкоза широко метаболизируется в организме. Некоторые ткани и органы, такие как центральная нервная система, костный мозг, эритроциты, эпителий канальцев покрывают свои энергетические потребности исключительно за счет глюкозы. Кроме того, глюкоза действует как структурный элемент разных клеточных веществ.
По причине своей высокой энергетической плотности липиды является эффективным источником поступления энергии. Триглицериды длинной цепи снабжают организм незаменимыми жирными кислотами для синтеза клеточных компонентов. С этой целью в липидную эмульсию включены триглицериды средней и длинной цепи (масло соевое).
Триглицериды средней цепи быстрее гидролизуются, выводятся из кровотока и полностью окисляются, чем триглицериды длинной цепи. Они являются предпочтительным источником энергии, особенно при расстройствах расщепления и/или утилизации триглицеридов длинной цепи, например, при дефиците липопротеинлипазы и/или ее кофакторов.
Ненасыщенные жирные кислоты, полученные из фракции триглицеридов длинной цепи, служат главным образом для профилактики и лечения дефицита ненасыщенных жирных кислот.
Доклинические исследования Нутрифлекс Липид пери ново не проводились.
Не следует ожидать токсических эффектов смесей питательных веществ, применяемых в качестве заместительной терапии в рекомендуемых дозах.
Фармакокинетика.
Всасывание. Лекарственное средство Нутрифлекс Липид пери ново вводится внутривенно. Таким образом, все субстраты включаются в метаболизм немедленно.
Деление. Доза, скорость инфузии, метаболическая ситуация и факторы индивидуальные для каждого пациента (степень истощения) имеют решающее значение для достижения максимальной концентрации триглицеридов. При применении согласно рекомендованной дозировке концентрация триглицеридов в среднем не превышает 4,6 ммоль/л (400 мг/дл).
Среднецепные жирные кислоты имеют низкое сродство с альбумином. В ходе экспериментов на животных с введением чистых эмульсий триглицеридов со средней цепью было показано, что жирные кислоты со средней цепью могут проникать через гематоэнцефалический барьер в случае передозировки. Никаких побочных реакций не наблюдалось с эмульсией, обеспечивающей смешение триглицеридов со средней цепью и триглицеридов с длинной цепью, поскольку триглицериды с длинной цепью ингибируют гидролиз триглицеридов со средней цепью. Поэтому после приема лекарственного средства Нутрифлекс Липид пери ново можно исключить токсическое действие на мозг.
Аминокислоты являются компонентами широкого спектра протеинов в разных органах организма. Кроме того, каждая аминокислота имеется в свободной форме в крови и внутри клеток.
Поскольку глюкоза растворяется в воде, она распределяется по всему организму с кровью. Сначала раствор глюкозы распределяется во внутрисосудистом пространстве, затем переносится во внутриклеточное пространство.
Нет доступных данных по проникновению компонентов/метаболитов лекарственного средства Нутрифлекс Липид пери ново через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Биотрансформация. Аминокислоты, не участвующие в синтезе протеинов, метаболизируются путями. Аминокислотная группа отделяется от углеродного скелета путем трансаминирования. Углеродная цепь либо окисляется прямо до CO2, либо используется печенью в качестве субстрата для гликонеогенеза. Аминогруппа также метаболизируется в печени к мочевине.
Глюкоза метаболизируется к CO2 и H2O известными метаболическими способами. Некоторое количество глюкозы используется для синтеза липидов.
После инфузии триглицериды гидролизуются до глицерина и жирных кислот. Обе группы соединений участвуют в физиологических процессах производства энергии, синтезе биологически активных молекул, гликонеогенезе и повторном синтезе липидов.
Вывод. Лишь небольшое количество аминокислот выводится в неизмененном виде с мочой.
Избыток глюкозы выводится с мочой, только если почечный порог глюкозы превышен.
Как триглицериды соевого масла, так и триглицериды средней цепи полностью метаболизируются до CO2 и H2O. Небольшое количество липидов теряется только при шелушении клеток кожи и других эпителиальных мембран. Выведение их почками практически не происходит.
Для обеспечения энергией, незаменимыми жирными кислотами, аминокислотами, электролитами и жидкостью во время парентерального питания пациентов с умеренным или умеренно тяжелым катаболизмом, если пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Нутрифлекс Липид пери ново показан взрослым, подросткам и детям в возрасте от 2 лет.
- гиперчувствительность к действующим веществам, яичным, арахисовым или соевым протеинам или к любому другому компоненту лекарственного средства;
- врожденные аномалии аминокислотного метаболизма;
- гипергликемия, не отвечающая на дозы инсулина до 6 единиц инсулина/час;
- внутрипеченочный холестаз;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- тяжелая почечная недостаточность при отсутствии заместительной почечной терапии;
- геморрагический диатез в период обострения;
– острые тромбоэмболические явления, липидная эмболия;
- тяжелая гипертриглицеридемия (≥1000 мг/дл, или 11,4 ммоль/л);
- тяжелая коагулопатия;
– ацидоз.
Нутрифлекс Липид пери ново не следует применять новорожденным, младенцам и детям до 2 лет из-за его состава.
Общие противопоказания к парентеральному питанию:
- нестабильное циркуляторное состояние с угрозой для жизни (состояние коллапса или шока);
- острая фаза инфаркта миокарда и инсульта;
- нестабильное метаболическое состояние (например сильный постагресивный синдром, запятая неизвестного происхождения);
- недостаточное снабжение клеток кислородом;
- расстройства электролитного или жидкостного баланса;
- острый отек легких;
– декомпенсированная сердечная недостаточность.
Растворы, содержащие калий, следует с осторожностью применять пациентам, получающим лекарственные средства, повышающие сывороточные концентрации калия, такие как калийсберегающие диуретики (триамтерен, амилорид, спиронолактон), ингибиторы АПФ (например каптоприл, эналаприл), ангиотензин-II- (например, лозартан, валсартан), циклоспорин и такролимус.
Масло соевое имеет природное содержание витамина К1. Это может влиять на терапевтический эффект производных кумарина, который следует тщательно контролировать у пациентов, получающих такие препараты.
Применение кортикостероидов и адренокортикотропного гормона связано с задержкой натрия и жидкости.
Некоторые препараты, такие как инсулин, могут мешать работе липазной системы организма. Этот тип взаимодействия, однако, имеет только ограниченное клиническое значение.
Гепарин в клинических дозах приводит к временному высвобождению липопротеинлипазы в кровоток.
Препарат не следует применять одновременно с кровью в том же наборе для введения, поскольку это связано с риском псевдоагглютинации (см. также раздел «Особенности применения»).
При любых признаках или симптомах анафилактической реакции (таких как лихорадка, дрожь, сыпь или диспноэ) следует немедленно прекратить инфузию.
При повышенной осмолярности сыворотки крови следует соблюдать осторожность. Перед началом инфузии следует откорректировать расстройства жидкостного, электролитного или кислотно-щелочного баланса.
Слишком быстрая инфузия может привести к жидкостной перегрузке, сопровождающейся патологическими концентрациями электролитов, гипергидратацией и отеком легких.
При введении лекарственного средства Нутрифлекс Липид пери ново следует проводить мониторинг сывороточной концентрации триглицеридов.
В зависимости от состояния метаболизма пациента иногда может возникнуть гипертриглицеридемия. Если концентрация триглицеридов в плазме крови превышает 4,6 ммоль/л (400 мг/дл) при введении липидов, следует снизить скорость инфузии. Инфузию необходимо прервать, если концентрация триглицеридов в плазме крови превышает 11,4 ммоль/л (1000 мг/дл), поскольку такие уровни связаны с острым панкреатитом.
Пациенты с расстройствами липидного метаболизма
Пациентам с расстройствами липидного метаболизма с повышенным уровнем триглицеридов в сыворотке крови, например с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушениями функции печени, гипотиреоидизмом (с гипертриглицеридемией), сепсисом и метаболическим синдромом, следует с осторожностью. Если Нутрифлекс Липид пери вновь вводят пациентам в таких состояниях, обязателен тщательный мониторинг уровня сывороточных триглицеридов для обеспечения элиминации триглицеридов и поддержания стабильного уровня триглицеридов ниже 11,4 ммоль/л (1000 мг/дл).
При комбинированной гиперлипидемии и метаболическом синдроме уровень триглицеридов реагирует на глюкозу, липиды и избыточное количество пищи. Необходимо откорректировать дозу соответственно. Следует оценивать и контролировать другие источники липидов и глюкозы, а также применение препаратов, препятствующих метаболизму.
Наличие гипертриглицеридемии через 12 ч после применения липидов также указывает на расстройства липидного метаболизма.
Прекращение инфузии также показано, если концентрация глюкозы в крови при введении препарата превышает 14 ммоль/л (250 мг/дл).
Введение лекарственного средства Нутрифлекс Липид пери ново, как и всех растворов, содержащих углеводы, может приводить к гипергликемии. Уровень глюкозы в крови следует регулярно проверять. В случае развития гипергликемии следует снизить скорость инфузии или ввести инсулин. Если пациент одновременно получает другие внутривенные растворы глюкозы, то следует учитывать количество дополнительно введенной глюкозы.
Возобновление питания или его восстановление у истощенных пациентов или плохо питающихся может вызвать гипокалиемию, гипофосфатемию или гипомагниемию. Обязательно добавление достаточного количества электролитов в соответствии с отклонениями от нормы их показателей.
Необходим контроль сывороточных концентраций электролитов, водного баланса, кислотно-щелочного баланса формулы крови, коагуляционного состояния и функции печени и почек.
Следует вводить витамины и микроэлементы в соответствии с потребностью.
Поскольку Нутрифлекс Липид пере содержит цинк и магний, кальций, фосфаты, следует соблюдать осторожность при его одновременном введении с другими растворами, содержащими эти элементы.
Как и при применении всех растворов для внутривенного введения, особенно для парентерального питания, во время инфузии лекарственного средства Нутрифлекс Липид пери ново необходимо строгое соблюдение асептических норм. Лекарственное средство не следует применять одновременно с кровью в том же наборе для введения, поскольку это связано с риском псевдоагглютинации (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).
Нутрифлекс Липид пери ново – это препарат комплексного состава. Поэтому рекомендуется не добавлять к нему другие растворы (пока совместимость не доказана – см. раздел «Несовместимость»).
Добавки могут увеличить общую осмолярность эмульсии, учитывая периферическое введение и контроль места инъекции.
Инфузия в периферические вены может вызвать тромбофлебит. Следует ежедневно проверять место инфузии на наличие признаков тромбофлебита.
Пациенты пожилого возраста
В целом применяют такую же дозу, как и для взрослых, но следует проявлять осторожность при назначении пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, которые могут быть связаны с пожилым возрастом пациента.
Пациенты с сахарным диабетом, сердечной или почечной недостаточностью
Как и все инфузионные растворы большого объема, Нутрифлекс Липид пери ново следует применять с осторожностью пациентам с сердечной или почечной недостаточностью.
Существует лишь ограниченный опыт применения пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью.
Это лекарственное средство содержит 1150 мг натрия на пакет объемом 1250 мл, что эквивалентно
58% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления 2 г натрия для взрослого человека.
Максимальная суточная доза для взрослого человека с массой тела 70 кг эквивалентна 129 % от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления натрия.
Нутрифлекс Липид пери ново считается препаратом, богатым натрием. Особенно это следует учитывать, если пациент соблюдает диету с низким содержанием соли.
Воздействие на результаты лабораторных тестов
Содержание жира может влиять на результаты определенных лабораторных тестов (например, на определение билирубина, лактатдегидрогеназы, насыщение кислородом), если кровь была отобрана до того, как жир в достаточной степени высвободился из кровотока.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Количество данных о влиянии лекарственного средства Нутрифлекс Липид пери ново на беременность ограничено. Исследований на животных недостаточно относительно репродуктивной токсичности (см. раздел «Фармокодинамика»). В период беременности может возникнуть необходимость в парентеральном питании. Перед применением препарата беременным врач должен учесть соотношение польза/риск.
Кормление грудью. Компоненты/метаболиты лекарственного средства проникают в грудное молоко, но при применении в терапевтических дозах не ожидается влияние на новорожденных/младенцев, которые находятся на грудном кормлении. Однако женщинам, находящимся на парентеральном питании, кормить грудью не рекомендуется.
Фертильность
Нет данных о влиянии на фертильность при применении лекарственного средства Нутрифлекс Липид ново.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Нутрифлекс Липид пери ново не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Дозировка
Дозировку необходимо подбирать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
Нутрифлекс Липид пери ново рекомендуется вводить непрерывно. Постепенное увеличение скорости инфузии до желаемого уровня в течение первых 30 минут позволяет избежать возможных осложнений.
Дети от 14 лет и взрослые
Максимальная суточная дозировка составляет 40 мл/кг массы тела, что соответствует:
1,28 г аминокислот/кг массы тела в день;
2,56 г глюкозы/кг массы тела в сутки;
1,6 г липидов/кг массы тела в день.
Максимальная скорость инфузии составляет 2,5 мл/кг массы тела в час, что соответствует:
0,08 г аминокислот/кг массы тела в час;
0,16 г глюкозы/кг массы тела в час;
0,1 г липидов/кг массы тела в час.
Для пациента с массой тела 70 кг это соответствует скорости инфузии 175 мл/час. Таким образом, количество введенного субстрата составляет 5,6 г аминокислот в час, 11,2 г глюкозы в час и 7 г липидов в час.
Дети от 2 до 13 лет
Приведенные рекомендации по дозировке базируются на средних требованиях. Дозировку следует подбирать индивидуально, согласно возрасту, стадии развития и типу заболевания. При расчете дозировки следует учитывать состояние гидратации ребенка.
Детям возможно целесообразно начинать лечебное питание с половины целевой дозы. Дозу следует повышать постепенно в соответствии с индивидуальной метаболической способностью пациента до достижения максимальной дозы.
Суточная доза для детей в возрасте от 2 до 4 лет составляет 45 мл/кг массы тела, что соответствует:
1,44 г аминокислот/кг массы тела в день;
2,88 г глюкозы/кг массы тела в день;
1,8 г липидов/кг массы тела в сутки.
Суточная доза для детей от 5 до 13 лет составляет 30 мл/кг массы тела, что соответствует:
0,96 г аминокислот/кг массы тела в день;
1,92 г глюкозы/кг массы тела в сутки;
1,2 г липидов/кг массы тела в сутки.
Максимальная скорость инфузии составляет 2,5 мл/кг массы тела в час, что соответствует:
0,08 г аминокислот/кг массы тела в час;
0,16 г глюкозы/кг массы тела в час;
0,1 г липидов/кг массы тела в час.
В зависимости от индивидуальной потребности ребенка Нутрифлекс Липид пери ново может недостаточным образом удовлетворять общие энергетические потребности и потребность в жидкости. В таких случаях в зависимости от ситуации необходимо дополнительно вводить углеводы, липиды и жидкости.
Пациенты пожилого возраста
Скорость и схема метаболизма у пациентов пожилого возраста могут отличаться, поэтому в этой группе пациентов всегда уместен тщательный мониторинг.
Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью
Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью дозировку следует подбирать индивидуально (см. раздел «Особенности применения»). В особых клинических условиях, например парентеральное питание во время гемодиализа для компенсации потерь питательных веществ, связанных с диализом, может потребоваться более высокая скорость инфузии.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения по рекомендованным показаниям не должна превышать 7 дней. При длительном применении лекарственного средства Нутрифлекс Липид пери ново пациенту необходимо вводить достаточное количество микроэлементов и витаминов.
Продолжительность инфузии из одного мешка
Рекомендованная продолжительность инфузии с 1 мешком парентерального питания – максимум 24 часа.
Способ ввода
Внутривенное введение. Для введения в периферические или центральные вены.
Приготовление смешанной эмульсии
Необходимо строго соблюдать принципы асептического поведения.
Открывание
Перед открытием защитной пленки пакета необходимо проверить цвет индикатора кислорода. Не использовать, если индикатор кислорода стал розовым. Использовать только если индикатор кислорода желтый.
Разорвать защитную пленку наружного пакета по разрывному шву.
Вынуть мешок из внешнего пакета.
Утилизировать внешний пакет, индикатор кислорода и поглотитель кислорода.
Зрительно осмотреть первичный мешок на наличие утечек. Негерметичный мешок следует утилизировать, поскольку стерильность не может быть гарантирована.
Чтобы открыть камеры и смешать их содержимое последовательно, необходимо свернуть мешок обеими руками, начиная от разрывного шва, разделяющего верхнюю камеру (глюкоза) и нижнюю камеру (аминокислоты). Затем продолжать нажимать так, чтобы открыть разделяющий шов среднюю камеру (липиды) и нижнюю камеру.
Добавление добавок
После смешивания содержимого всех камер и удаления алюминиевой пломбы можно добавлять совместимые добавки через порт для лекарства.
Данные о совместимости различных добавок (например, электролитов, микроэлементов, витаминов) и соответствующем сроке годности таких добавок могут быть предоставлены производителем по требованию.
Тщательно смешать содержимое мешка и визуально осмотреть смесь. Не должно быть признаков разделения фаз эмульсии.
Смесь представляет собой однородную молочно-белую эмульсию «масло в воде».
Подготовка к инфузии
Перед инфузией эмульсию следует всегда доводить до комнатной температуры.
Снять защитную фольгу из инфузионного порта и присоединить инфузионный набор.
Использовать инфузионный набор без вентиляционного клапана или закрыть вентиляционное отверстие при использовании набора с вентиляционным клапаном.
Подвесить инфузионный мешок на стойку и произвести инфузию по стандартной методике.
Только для одноразового применения.
Мешок и неиспользованные остатки препарата следует утилизировать после использования.
Не подсоединять мешок с частично использованным лекарственным средством.
Если используются фильтры, они должны быть проницаемыми для липидов (размер пор
≥ 1,2 мкм).
Препараты парентерального питания перед использованием следует визуально проверить на наличие повреждений упаковки, изменения цвета и нестабильности эмульсии.
Не использовать поврежденный мешок. Пленка наружного пакета, первичный мешок и разрывные швы между камерами должны быть невредимы. Использовать только если растворы аминокислот и глюкозы прозрачны от бесцветного до бледно-соломенного цвета, а жировая эмульсия белая, молокообразная. Не использовать, если растворы содержат твердые частицы.
После смешивания трех камер лекарственное средство не использовать, если эмульсия изменила цвет или признаки разделения фаз (капли масла, слой масла). В случае изменения цвета эмульсии или признаков разделения фаз немедленно прекратить инфузию.
Прежде чем открыть плёнку защитного пакета, необходимо проверить цвет индикатора кислорода. Не использовать, если индикатор кислорода стал розовым. Использовать только если индикатор кислорода желтый.
Нет особых требований к утилизации.
Дети.
Нутрифлекс Липид пери ново противопоказан новорожденным, младенцам и детям до 2 лет (см. раздел «Противопоказания»).
Симптомы передозировки жидкостью и электролитами
Гипергидратация, электролитный дисбаланс и отек лёгких.
Симптомы передозировки аминокислотами
Выведение аминокислот почками с последующим аминокислотным дисбалансом, тошнотой, рвотой и дрожью.
Симптомы передозировки глюкозой
Гипергликемия, глюкозурия, дегидратация, гиперосмолярность, гипергликемически-гиперосмолярная кома.
Симптомы передозировки липидами
Описаны в разделе «Побочные реакции».
Лечение
При передозировке показано немедленное прерывание инфузии. Последующие терапевтические мероприятия зависят от конкретных симптомов и их тяжести. В случае необходимости повторного проведения инфузии после устранения симптомов, рекомендуется постепенно повышать ее скорость, проводя мониторинг через короткие промежутки времени.
Даже при правильном применении, соблюдении правил безопасности и инструкций по применению побочные реакции все еще могут возникнуть. Ниже приведен список системных реакций, которые могут быть связаны с применением лекарственного средства Нутрифлекс Липид ново.
Побочные реакции указаны в соответствии с частотой их возникновения:
Очень часто (≥1/10);
Часто (от ≥ 1/100 до
Нечасто (от ≥ 1/1000 до
Редко (от ≥ 1/10000 до
Очень редко (1/10000);
Неизвестно (частоту невозможно оценить из имеющихся данных).
Со стороны крови и лимфатической системы
Редко: гиперкоагуляция
Неизвестно: лейкопения, тромбоцитопения
Со стороны иммунной системы
Редко: аллергические реакции (включая анафилактические реакции, кожную сыпь, отеки мягких тканей гортани, ротовой полости, лицо)
Со стороны метаболизма и питания
Нечасто: потеря аппетита
Очень редко гиперлипидемия, гипергликемия, метаболический ацидоз. Частота этих побочных реакций дозозависима и может возрастать при абсолютной или относительной передозировке липидами.
Со стороны нервной системы
Редко: головная боль, сонливость
Со стороны сосудистой системы
Редко: артериальная гипертензия или гипотензия, приливы
Со стороны дыхательной системы
Редко: диспное, цианоз
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота, рвота
Со стороны гепатобилиарной системы
Неизвестно: холестаз
Со стороны кожи и подкожных тканей.
Редко: эритема, потоотделение
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Редко: боль в спине, костях, плечах и пояснице
Общие расстройства и состояние участка введения
Редко: повышение температуры тела, чувство холода, озноб
Очень редко: синдром жировой перегрузки (подробная информация указана ниже)
Часто через несколько дней может возникнуть раздражение вен, флебит или тромбофлебит.
Если возникают признаки раздражения стенок вен, флебитов или тромбофлебитов, следует рассмотреть возможность изменения места инфузии.
При возникновении этих побочных реакций инфузию следует прекратить.
Если уровень триглицеридов во время инфузии повысится до 11,4 ммоль/л (1000 мг/дл), инфузия должна быть остановлена. При уровнях выше 4,6 ммоль/л (400 мг/дл) инфузию можно продолжать, но в более низких дозах (см. раздел «Особенности применения»).
Если инфузию начинать повторно, за состоянием пациента следует тщательно наблюдать, особенно в начале, определяя сывороточную концентрацию триглицеридов через короткие промежутки времени.
Информация об отдельных побочных реакциях
Тошнота, рвота, потеря аппетита – это симптомы, часто связанные с состояниями, при которых показано парентеральное питание, но они также могут быть одновременно связаны с парентеральным питанием.
Синдром жировой перегрузки
Сниженная способность к выведению триглицеридов может привести к синдрому жировой перегрузки, что может быть вызвано передозировкой. При этом должны наблюдаться возможные признаки метаболической перегрузки. Причинами этого могут быть генетические расстройства (индивидуальное отличие метаболизма), а также на жировой метаболизм могут влиять имеющиеся или предыдущие заболевания. Этот синдром также возможен при тяжелой гипертриглицеридемии, даже при соблюдении рекомендуемой скорости инфузии, и в связи с внезапными изменениями клинического состояния пациента, такими как нарушение функции почек или инфекция. Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией с желтухой или без нее, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, расстройствами коагуляции, гемолизом и ретикулоцитозом, аномальными показателями функции печени. Эти симптомы обычно обратимы после прекращения инфузии жировой эмульсии.
При возникновении симптомов синдрома жировой перегрузки введение лекарственного средства Нутрифлекс Липид пери ново следует немедленно прекратить.
Отчет о подозреваемых побочных реакциях
Уведомление о подозрениях на побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.
Неоткрытый мешок: 2 года.
После первого открывания (прокола инфузионного порта): Эмульсию следует применить немедленно после первого открывания упаковки.
После снятия защитной пленки внешнего пакета и после смешивания содержимого камер мешка: химическая и физическая стабильность смеси аминокислот, глюкозы и жира при использовании была продемонстрирована в течение 7 дней при температуре 2–8°C и дополнительных 2 дней при температуре 25°C.
После добавления совместимых добавок: С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует ввести немедленно после добавления совместимых добавок. Если он не был немедленно введен, ответственность за время и условия хранения перед применением несет пользователь.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Хранить мешок в наружной упаковке в защищенном от света и недоступном для детей месте.
Нутрифлекс Липид пери ново смешивать с другими лекарственными средствами, совместимость которых документально не подтверждена (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Нутрифлекс Липид пери ново нельзя вводить одновременно с препаратами крови (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
По 1250 мл (500 мл раствора аминокислот + 250 мл жировой эмульсии + 500 мл раствора глюкозы) в гибком многокамерном мешке из многослойной фольги; по 5 мешков в картонной коробке.
По 1875 мл (750 мл раствора аминокислот + 375 мл жировой эмульсии + 750 мл раствора глюкозы) в гибком многокамерном мешке из многослойной фольги; по 5 мешков в картонной коробке.
По 2500 мл (1000 мл раствора аминокислот + 500 мл жировой эмульсии + 1000 мл раствора глюкозы) в гибком многокамерном мешке из многослойной фольги; по 5 мешков в картонной коробке.
За рецептом.
Б. Браун Мельсунген АГ/Б. Браун Мельсунген АГ.
Ам Шверцельзгоф 1, 34212 Мельзунген, Германия/Am Schwerzelshof 1, 34212 Melsungen, Германия.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}