ДУСПАТАЛИН®

Состав

Действующее вещество:мебеверина гидрохлорид;

1 капсула содержит гидрохлорида мебеверина 200 мг;

Другие составляющие: стеарат магния, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, гипромелоза, полиакрилатная дисперсия, глицерол триацетат;

Твердая желатиновая капсула (размер №1): титана диоксид (Е 171), желатин.

Лекарственная форма

Капсулы пролонгированного действия, жесткие.

Основные физико-химические свойства:непрозрачные белые жесткие желатиновые капсулы размером № 1 с соответствующей маркировкой 245, содержащие гранулят от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, эстерифицированные третичные амины. Мебеверин. Код АТХ А03А А04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия и фармакодинамические эффекты.

Мебеверин является миотропным спазмолитиком с выборочным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Он устраняет спазмы без подавления нормальной моторики кишечника. Поскольку это действие не опосредовано автономной нервной системой, типичных антихолинергических побочных эффектов нет.

Клиническая эффективность и безопасность.

Клиническая эффективность и безопасность применения различных лекарственных форм мебеверина были изучены более чем у 1500 пациентов. Значительное ослабление преимущественных симптомов синдрома раздраженного кишечника (таких как боль в животе, особенности стула) обычно наблюдались в референтных и контролируемых по основным значениям клинических исследованиях.

Все лекарственные формы мебеверина были безопасными и хорошо переносились при рекомендованном режиме дозирования.

Дети.

Клинические исследования применения таблеток или капсул проводились только с участием взрослых. Данные клинической эффективности и безопасности, полученные из клинических исследований, а также постмаркетингового опыта применения суспензии мебеверина памоата пациентам в возрасте от 3 лет, продемонстрировали, что мебеверин является эффективным и безопасным хорошо переносимым лекарственным средством.

Клинические исследования суспензии мебеверина показали, что препарат эффективен для ослабления симптомов синдрома раздраженного кишечника у детей. Последующие открытые контролируемые по основным значениям исследования суспензии мебеверина подтвердили эффективность препарата.

Режим дозирования лекарственного средства в виде таблеток или капсул определен на основе безопасности и переносимости мебеверина.

Фармакокинетика

Абсорбция.

Мебеверин быстро и полностью всасывается после перорального применения в форме таблеток. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы его можно принимать дважды в день.

Деление.

При многократном применении препарата Дуспаталин®никакой значительной кумуляции не возникает.

Биотрансформация.

Мебеверин гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием веретровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме крови деметилкарбоксильная кислота (ДМКК) является основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии – 5,77 часов. При многократном применении капсул (по 200 мг 2 раза в сутки) Cmax для ДМКК составляла 804 нг/мл, а tmax – около 3 часов. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97%.

Вывод.

Мебеверин не экскретируется в неизмененном виде, полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками в виде соответствующей карбоксильной кислоты (КК) и частично в виде деметилкарбоксильной кислоты (ДМКК).

Дети.

Фармакокинетические исследования с участием детей не проводились.

Показания

Взрослые и дети от 10 лет:

• Симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечника и чувство дискомфорта в области кишечника при синдроме раздраженного кишечника;
• лечение желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата, указанных в разделе «Состав».

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия не проводились, за исключением взаимодействия с алкоголем. исследованиев пробирке дажитьна животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия препарата Дуспаталин®и этанола.

Особенности применения

Нет.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Есть только очень ограниченные данные по применению мебеверина беременным. Исследования репродуктивной токсичности, проводимые на животных, недостаточны. Дуспоталин®не рекомендуется применять в течение беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не исследована. Дуспоталин® не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность

Клинических данных о влиянии на мужскую или женскую фертильность нет, однако данные доступных исследований на животных не свидетельствуют о вредном влиянии препарата Дуспаталин®.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо вредном влиянии мебеверина на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Капсулы запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевываться в связи с тем, что покрытие капсулы предназначено для обеспечения пролонгированного механизма высвобождения.

Взрослым и детям от 10 лет принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером).

Продолжительность применения не ограничена. Если пропущена одна или более доз, пациент должен принять следующую дозу, как назначено. Пропущенная доза не должна приниматься дополнительно к регулярной дозе.

Особые популяции.

Исследования дозировки для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не проводилось. Ввиду имеющихся постмаркетинговых данных специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не выявлено. Коррекция дозы для вышеперечисленных групп пациентов не считается необходимой.

Дети.

Не следует применять Дуспаталин® детям до 3 лет из-за отсутствия клинических данных по данной возрастной категории. Не следует применять Дуспаталин®, капсулы 200 мг, детям в возрасте от 3 до 10 лет из-за высокого содержания действующего вещества

Передозировка

Симптомы. Теоретически при передозировке возможно возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки симптомы отсутствовали или легкие и, как правило, быстро проходили. Наблюдавшиеся симптомы передозировки были неврологического или кардиоваскулярного происхождения.

Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации многочисленными препаратами, которая диагностирована в течение 1 часа с момента приема лекарственных средств. Меры по снижению абсорбции не необходимы.

Побочные реакции

Сообщалось о нижеперечисленных побочных реакциях, возникавших спонтанно в течение постмаркетингового применения. Частоту по имеющимся данным точно определить нельзя.

Аллергические реакции наблюдались преимущественно, но не исключительно со стороны кожи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Крапивница, ангионевротический отек, отек лица, сыпь.

Со стороны иммунной системы:

Гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не хранить при температуре ниже 5 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке или по 15 капсул в блистере, по 1 или по 2, или по 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Майлан Лабораторіз САС/Mylan Laboratories SAS.

Адрес

Рут де Бельвиль, Льо ди Мелар, 01400, Шатион-сюр-Шаларон, Франция/Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, Франция.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины