АЛТИВА

Состав

Действующее вещество: фексофенадина гидрохлорид;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит фексофенадина гидрохлорида 180 мг;

Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, повидон, магния стеарат, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль, железа оксид красный (Е172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, овальной формы, персикового цвета с одной стороны таблетки черными чернилами выполнено маркировку «ALTIVA180».

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06А X26.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Фексофенадина гидрохлорид - неседативное антигистаминное средство группы антагонистов специфических рецепторов Н₁. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина.

В клинических исследованиях по изучению пузырей и гиперемии кожи, индуцированных гистамином, антигистаминный эффект фексофенадина гидрохлорида, который назначали 1 и 2 раза в сутки, проявился в течение 1 часа, достигнув максимума через 6 часов и продолжался в течение 24 часов. Признаков развития непереносимости не было обнаружено даже после 28-дневного приема. Клинический эффект наблюдался после однократного приема доз от 10 до 130 мг. В этой модели антигистаминного эффективности для обеспечения непрерывного эффекта продолжительностью 24 часа были необходимы дозы не менее 130 мг. Максимум подавления отечности и гиперемии превышал 80%.

У больных с сезонным аллергическим ринитом, которые принимали дозу до 240 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раза в сутки в течение 2 недель, изменений QT интервала по сравнению с плацебо не наблюдалось.

Также по сравнению с плацебо не наблюдалось подобных изменений у здоровых добровольцев, принимавших до 60 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раза в сутки в течение 6 месяцев, по 400 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раза в сутки в течение 6,5 дня и по 240 мг в сутки в течение года.

Даже при концентрациях в плазме крови, что в 32 раза превышали терапевтические концентрации, фексофенадин не проявлял воздействия на медленные калиевые канальцы сердца человека.

Фармакокинетика

Фексофенадина гидрохлорид быстро всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация достигается через 1-3 часа. При суточной дозе 180 мг средняя величина максимальной концентрации ≈ 494 нг/мл.

60-70% фексофенадина связывается с белками плазмы крови. Действующее вещество не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Фексофенадин почти не метаболизируется (как в печени, так и вне ее): в моче и кале человека в значительных количествах обнаружены только фексофенадин.

Выведение фексофенадина из плазмы крови происходит с биэкспоненциальным снижением и терминальным периодом полувыведения от 11 до 15 часов после многократного применения. Кинетика одноразовой и многоразовых доз линейная при пероральных дозах до 120 мг 2 раза в сутки. В стадии насыщения дозы до 240 мг 2 раза в сутки вызывали увеличение АUС, которое было несколько больше к пропорциональному (8,8%). Это указывает на то, что при суточных дозах 40-240 мг фармакокинетика фексофенадина почти линейная.

Согласно данным исследований, проведенных на данный момент, большая часть дозы выводится с желчью, с мочой в неизмененном виде выводится до 10%.

Показания

Симптоматическое лечение хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к фексофенадина гидрохлорида и терфенадина или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Фексофенадин не метаболизируется в печени, и поэтому не взаимодействует с другими лекарственными средствами путем этого механизма.

При одновременном назначении с эритромицином или кетоконазолом наблюдалось 2-3-кратное увеличение концентрации фексофенадина в плазме крови. Влияние на QT интервал не был связан с этим изменением; частота побочных реакций не увеличивалась по сравнению с назначением каждой из этих веществ отдельно.

Взаимодействие с омепразолом не отмечено.

Применение антацидов, содержащих гидроксиды алюминия или магния, за 15 минут до приема таблеток фексофенадина гидрохлорида по 180 мг снижает эффективность фексофенадина гидрохлорида из его связывания в желудочно-кишечном тракте. Следует соблюдать двухчасовый интервал между применением фексофенадина гидрохлорида и антацидов, содержащих гидроксиды алюминия или магния.

Одновременное применение псевдоэфедрина и фексофенадина гидрохлорида не влияют на фармакокинетику друг друга.

Употребление фруктовых соков, таких как, грейпфрутовый, апельсиновый и яблочный может снижать биодоступность фексофенадина гидрохлорида. Поэтому фексофенадина гидрохлорид рекомендуется запивать водой.

Особенности применения

Следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста и при наличии заболеваний печени или почек на основании отсутствия достаточного опыта применения фексофенадина гидрохлорида у пациентов этих групп.

Пациентам, перенесшим в прошлом или имеют сейчас сердечно-сосудистые заболевания, следует иметь в виду, что препараты класса антигистаминных могут способствовать возникновению таких побочных эффектов как тахикардия и усиленное сердцебиение (см. Раздел «Побочные эффекты»).

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Данные о применении беременным женщинам недостаточны. Немногочисленные исследования на животных не указывают на наличие прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное/фетальный развитие, роды или постнатальное развитие. Фексофенадина гидрохлорид нельзя применять в период беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода - в случае крайней необходимости.

Период кормления грудью

Поскольку фексофенадин проникает в грудное молоко, его нельзя применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

На основании фармакодинамического профиля и имеющихся в настоящее время данных о побочных эффектах негативного влияния фексофенадина гидрохлорида на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не выявлено. Во время проведения испытаний существенного влияния Алтива на функцию центральной нервной системы не выявлено. Пациентам можно управлять автомобилем или выполнять работу, требующую концентрации внимания.

Однако при наличии повышенной чувствительности к препарату рекомендуется предварительно проверить индивидуальную реакцию больного на лекарственное средство.

Способ применения и дозы

Рекомендуется применять такие дозы:

Взрослым

Рекомендуемаядоза фексофенадина гидрохлорида для взрослых составляет 180 мг 1 раз в сутки.

Детям

Детям старше 12 лет

Рекомендуемая доза фексофенадина гидрохлорида для детей старше 12 лет составляет 180 мг 1 раз в сутки.

Детям до 12 лет

Никаких исследований по изучению эффективности и переносимости препарата Алтива 180 мг в возрасте до 12 лет не проводили.

Отдельные популяции

Согласно результатам исследований при участии пациентов с некоторых групп риска (пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек или печени) коррекция дозы таким пациентам не требуется.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Дети.

Препарат в данной дозировке не применять детям до 12 лет.

Передозировка

Сообщалось о возникновении головокружения, сонливости и сухости во рту в результате передозировки фексофенадина гидрохлорида. По сравнению с плацебо одноразовые дозы до 800 мг и дозы по 690 мг 2 раза в сутки в течение 1 месяца, а также по 240 мг 1 раз в сутки в течение 1 года применяли здоровым добровольцам без каких-либо существенных с клинической точки зрения побочных эффектов.

В случае передозировки следует применять обычные меры по удалению неабсорбированных действующих веществ. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Удаление фексофенадина гидрохлорида из крови с помощью гемодиализа неэффективно.

При проведении исследований с участием 40 пациентов, принимавших фексофенадина гидрохлорид в дозе 400 мг каждые 12 часов, в течение 6,5 дней - не было зарегистрировано клинически значимых побочных реакций.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Общие нарушения и реакции в месте введения: повышенная утомляемость.

Во время постмаркетингового наблюдения сообщалось о следующих побочных эффектах у взрослых

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, проявлявшиеся в виде ангионевротического отека, чувство сжатия в груди, одышки, приливы и системной анафилаксии.

Со стороны психики: бессонница, повышенная возбудимость нервной системы, расстройства сна или ночные кошмары/необычные сновидения (болезненные сновидения).

Со стороны сердца: тахикардия, сердцебиение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, зуд.

Пациентам, перенесшим в прошлом или имеют в настоящем сердечно-сосудистые заболевания, следует иметь в виду, что препараты класса антигистаминных могут способствовать возникновению таких побочных эффектов как тахикардия и учащенное сердцебиение, не было выявлено существенного влияния фексофенадина гидрохлорида интервал QT.

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы: дисменорея, боль в спине, боль в конечностях, боль, случайные травмы, лихорадка, отит, инфекции верхних дыхательных путей, риноререя, назофарингит, кашель, рвота, диспепсия, миалгия.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в сухом, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °C.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед/Sun Pharmaceutical Industries Limited.

Адрес

Индастриал Ареа 3, Девас - 455001, Индия /

Industrial Area 3, Dewas, 455001, India.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины