раствор для инфузий по 250 мл или по 500 мл во флаконе; по 10 флаконов в картонной коробке
по рецепту
1 литр раствора для инфузий содержит: L-изолейцина 5,85 г; L-лейцина 6,24 г; лизина ацетата 10,02 г; L-метионина 4,68 г; ацетилцистеина 0,673 г; L-фенилаланина 5,4 г; ацетилтирозина 2 г; L-треонина 5 г; L-триптофана 2 г; L-валина 5 г; L-аргинина 9,66 г; орнитина гидрохлорида 2,42 г; L-гистидина 3,3 г; L-аланина 15,5 г; L-аспарагиновая кислота 1,91 г; L-глутаминовая кислота 5 г; глицина 7,55 г; L-пролина 7,5 г; L-серина 4,3 г; L-яблочной кислоты 3 г; натрия ацетата • 3 Н2О 3,456 г; натрия хлорида 0,625 г; натрия гидроксида 1,324 г; калия хлорида 3,355 г; кальция хлорида • 2 Н2О 0,735 г; магния хлорида • 6 Н2О 1,017 г
Действующие вещества: 1 литр раствора для инфузий содержит L-изолейцина 5,85 г L-лейцина 6,24 г лизина ацетата 10,02 г L-метионина 4,68 г ацетилцистеина 0,673 г L-фенилаланина 5,4 г ацетилтирозину 2 г L-треонина 5 г L-триптофана 2 г L-валин 5 г L-аргинина 9,66 г орнитина гидрохлорида 2,42 г L-гистидина 3,3 г L-аланина 15,5 г L-аспарагиновой кислоты 1,91 г L-глутаминовой кислоты 5 г глицина 7,55 г L-пролина 7,5 г L-серина 4,3 г L-яблочной кислоты 3 г натрия ацетата · 3 Н2О 3,456 г натрия хлорида 0,625 г натрия гидроксида 1,324 г калия хлорида 3,355 г кальция хлорида · 2 Н2О 0,735 г магния хлорида · 6 Н2О 1,017 г;
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от почти бесцветной до бледно-желтой, практически не содержит частиц.
1 литр раствора для инфузий содержит аминокислот - 100 г; общего азота - 15,6 г; общей энергии - 1700 кДж/400 ккал. рН - 5,9-6,3. Теоретическая осмолярность - 1145 мосм/л.
Средства для парентерального питания. Код АТХ В05В А10.
Аминокислоты - это компоненты, необходимые для синтеза белков. Чистые растворы, содержащие аминокислоты, применяют для парентеральной терапии вместе с носителями энергии, электролитами и жидкостью, чтобы поддержать или улучшить состояние питания организма или свести к минимуму потери каких-либо веществ.
Аминокислоты в целом является комплексной системой веществ, взаимно влияют друг на друга. Во-первых, существует прямая метаболическая зависимость между отдельными аминокислотами (пример: образование тирозина путем гидроксилирования фенилаланина). Во-вторых, другие механизмы обмена веществ в организме могут чутко реагировать на изменения аминокислотного набора вследствие изменений концентрации отдельных аминокислот или их групп (пример: изменения соотношения ароматических аминокислот и аминокислот с разветвленной цепью). Изменения в пропорциях внутри группы аминокислот с подобной химической конфигурацией и поведением в обмене веществ могут повлиять на общий метаболизм организма.
Концентрации свободных аминокислот в плазме крови подвержены значительным колебаниям, причем это касается как отдельных аминокислот, так и общей концентрации аминокислот. В отличие от этого, пропорции аминокислот относительно друг друга остаются относительно постоянными - независимо от общей концентрации аминокислот или степени абсолютных концентраций отдельных аминокислот. Очевидно, что организм стремится поддерживать константу субстрата «аминокислоты» в рамках физиологического референтного диапазона и избегать дисбаланса в наборе аминокислот. В случае поддержания компенсаторных возможностей организма обычно только резкие изменения в поступлении субстрата приводят к нарушению аминокислотного гомеостаза в крови. Только в случае значительно возбужденного регуляции таких важных для обмена веществ органов, как печень или почки, возможны типичные, связанные с заболеванием изменения аминокислотного профиля в плазме крови, что, при необходимости, с целью восстановления гомеостаза могут быть скорректированы с помощью специально сформированных растворов аминокислот.
При патологических состояниях, при отсутствии экзогенного поставки аминокислот возникают значительные и типичные изменения набора аминокислот в плазме крови, при этом обычно это касается как абсолютных концентраций отдельных аминокислот, так и их процентного состава в плазме крови.
Относительно электролитного состава следует иметь в виду, что при исключительно парентеральном поступлении субстрата и жидкости введение электролитов должно проводиться только после соответствующих лабораторных анализов. Поэтому оценка содержания электролитов в растворах аминокислот или инфузионных растворах, имеющих энергетическую ценность, может осуществляться только в рамках комплексного подхода. При терапии с применением отдельных компонентов, при которой используются такие растворы аминокислот, необходимо всегда проводить индивидуальное замещения электролитов после надлежащего наблюдения.
При инфузии биодоступность компонентов лекарственного средства Инфезол® 100 составляет 100%.
Аминокислоты полностью используются для синтеза белков. Лишние аминокислоты, не нужны для синтеза белков и других биомолекул, не могут быть накоплены подобно жирных кислот и глюкозы. Лишь 5% аминокислот выводится из организма в неизмененном виде. Расщепление аминокислот происходит путем дезаминации a-аминогруппы, что превращается в мочевину, которая затем выводится почками. Углеродный скелет, оставшийся включается в цикл лимонной кислоты, где он переходит в ацетил-Ко-А, ацетоацетил-Ко-А, пируват или промежуточный продукт.
Парентеральное питание при одновременном применении инфузионных растворов, содержащих углеводы, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Использовать только прозрачный раствор в неповрежденном флаконе. После вскрытия флакона его содержимое следует немедленно использовать. Ни в коем случае не хранить открытые флаконы для дальнейшей инфузии. Растворы, содержащие аминокислоты, не следует смешивать с другими лекарственными средствами в связи с повышенным риском несовместимости.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами до сих пор неизвестны.
Для пациентов с приобретенными нарушениями обмена аминокислот, гипонатриемией, гиперкалиемией, повышенной осмолярностью сыворотки крови лекарственное средство Инфезол® 100 следует применять только с особой осторожностью и после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Гипотоническая дегидратация должна корректироваться надлежащим обеспечением организма жидкостью и электролитами перед началом парентерального питания. Пациентам с сердечной недостаточностью следует соблюдать осторожность при инфузии больших количеств жидкости. Во время парентеральной терапии необходимо контролировать водно-электролитный баланс, содержание протеинов и осмолярность сыворотки крови, кислотно-щелочной баланс, уровень глюкозы в крови, показатели функции печени и почек (мочевину крови, креатинин). Частота обследования зависит от тяжести заболевания и клинического состояния пациента. В частности более частые, чем обычно, регулярные клинические и лабораторные обследования необходимы пациентам с нарушениями метаболизма аминокислот; печеночной недостаточностью из-за риска повторного возникновения или усиления имеющихся неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией; почечной недостаточностью, в частности при наличии гиперкалиемии, факторов риска возникновения или углубления метаболического ацидоза и при гиперазотемии вследствие нарушенного ренального клиренса. Следует иметь в виду, что лекарственное средство Инфезол® 100 - это лишь один из компонентов парентерального питания, и для полноценного парентерального питания необходимо одновременное применение других источников энергии (растворы углеводов, жировые эмульсии с учетом потребности в незаменимых жирных кислотах), электролитов, витаминов и микроэлементов. При длительном применении лекарственного средства (несколько недель) следует более тщательно контролировать параметры крови и факторы свертывания. Лекарственное средство Инфезол® 100 содержит 5,4 г/л фенилаланина и может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Место введения катетера следует ежедневно проверять на наличие признаков воспаления или инфекции.
Клинические испытания лекарственного средства Инфезол® 100 с участием беременных или кормящих грудью, не проводились. Однако клинический опыт применения сравниваемых растворов аминокислот для парентерального питания не дает никаких оснований предполагать наличие риска для женщин в указанные периоды. Перед применением лекарственного средства Инфезол® 100 для женщин в период беременности и кормления грудью следует проводить оценку соотношения пользы и риска.
Неприменимо.
Лекарственное средство Инфезол® 100 вводится внутривенно, капельно, непрерывно.
Дозировка рассчитывается в соответствии с потребностью в аминокислотах, электролитах и жидкости, зависит от клинического состояния пациента (состояния питания и степени катаболизма, связанного с заболеванием). При печеночной, почечной, надпочечниковой, сердечной или легочной недостаточности необходимо индивидуальное определение дозировки. Инфузию начинать очень медленно и в течение часа скорость доводить до необходимого значения.
Взрослые и подростки в возрасте от 13 лет.
Суточная доза 10-20 мл/кг массы тела, что эквивалентно 1-2 г аминокислот/кг массы тела (70-140 г аминокислот и 700-1400 мл при массе тела 70 кг).
Максимальная суточная доза 20 мл/кг массы тела, что эквивалентно 2 г аминокислот/кг массы тела (140 г аминокислот и 1400 мл при массе тела 70 кг).
Максимальная скорость инфузии или капельного введения 1мл/кг массы тела в час, что эквивалентно 0,1 г аминокислот/кг массы тела в час (7 г аминокислот и 70 мл в час при массе тела 70 кг). При применении указанного максимального дозирования нельзя превышать следующие допустимые пределы: суточная доза - 2 г/кг массы тела, скорость инфузии - 0,1 г/кг массы тела в час для аминокислот. При парентеральном питании в составе соответствующей терапии у взрослых общее количество вводимой жидкости не должна превышать 40 мл/кг массы тела в сутки.
Дети и подростки в возрасте от 2 до 13 лет.
Данные относительно дозирования для детей отражают ориентировочные средние значения, которые должны определяться индивидуально в соответствии с возрастом, стадии развития и заболевания.
Дети в возрасте от 2 до 4 лет: суточная доза составляет 15 мл/кг массы тела (1,5 г аминокислот/кг массы тела).
Дети в возрасте от 5 до 13 лет: суточная доза составляет 10 мл/кг массы тела (1 г аминокислот/кг массы тела).
Максимальная скорость инфузии 1 мл/кг массы тела в час (0,1 г аминокислот/кг массы тела в час).
При малой скорости введения компоненты лекарственного средства утилизируются лучше, чем при быстром введении. При длительном применении рекомендуется обеспечения центрального венозного доступа. Длительность применения - до времени полного перехода на энтеральное или пероральное питание.
Дети.
Лекарственное средство Инфезол® 100 нельзя применять детям до 2 лет из-за особенностей его состава, что связано с соотношением содержания питательных веществ и аминокислот. Всего для ребенка, который растет, требуется большая доза азота, чем для взрослых и лиц пожилого возраста. При применении детям от 2 лет дозировка определять по возрасту, состоянию питания и соответствующим заболеванием, а при необходимости применять для перорального и энтерального введения другие лекарственные средства, содержащие белки. При введении препарата обязательно использовать флаконы с объемом, что соответствует суточной дозе. Кроме этого, необходимо срочное дополнительное введение источников энергии, витаминов и микроэлементов с применением педиатрических лекарственных форм.
После слишком быстрой инфузии возможные реакции непереносимости (тошнота, рвота, озноб), а также вывода аминокислот почками. Передозировка может привести к аминокислотной интоксикации, гипергидратации и нарушений электролитного баланса. В частности, при введении растворов, содержащих калий, слишком быстрая или чрезмерная инфузия может привести к гиперкалиемии. Концентрация калия в сыворотке крови более 6,5 ммоль/л представляет угрозу для жизни пациента. Симптомами гиперкалиемии могут быть: слабость в мышцах, сенсорные нарушения, расстройства сердечной деятельности (синусовая брадикардия, аритмия, нарушение проводимости, расширение комплекса QRS до развития блокады ножек пучка Гиса, обострение зубца Т на ЭКГ - у пациентов, принимающих препараты наперстянки, изменения зубца Т могут быть завуалированы).
Лечение. Уменьшение скорости инфузии, а при необходимости прекращения инфузии, соответствующее восстановления электролитного баланса, осмотический диурез, если существует угроза для жизни - диализ.
Побочные реакции не являются специфическими для данного лекарственного средства, но в целом могут возникать при парентеральном питании, особенно в начале терапии.
При оценке побочных реакций используются следующие критерии частоты: очень часто (< 1/10) часто (<1/100 - <1/10); нечасто (<1/1000 - <1/100); редко (<1/10000 - <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных).
Нечасто могут возникать побочные реакции:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.
Общие нарушения и реакции в месте введения: головная боль, озноб, лихорадка.
Возможны анафилактические реакции, включая сыпь.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет наблюдение за соотношением пользы и риска лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему фармаконадзора.
2 года.
Не применять лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить флаконы во внешней упаковке для защиты от действия света. Не замораживать.
Лекарственное средство Инфезол® 100 нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или растворами для парентерального питания, поскольку нет исчерпывающих данных по их совместимости.
По 250 или по 500 мл во флаконе; по 10 флаконов в картонной коробке.
По рецепту.
БЕРЛИН-Хеми АГ.
Адрес
Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}