ИНФЛУЕНЗА ВАКСИН

Состав

1 иммунизирующих доза вакцины (0,5 мл) содержит

Действующее вещество:

Инактивированные сплит-вирионы таких штаммов *:

А / Michigan / 45/2015 (H1N1) pdm09-подобный вирус 15 мкг

A / Hong Kong / 4801/2014 (H3N2) образный вирус 15 мкг

B / Brisbane / 60/2008-подобный вирус 15 мкг

Вспомогательные вещества: натрия фосфат (Na2HPO4), натрия дигидрофосфат (NaH2PO4), натрия хлорид (NaCl).

* Штаммы вируса гриппа культивируемые на куриных эмбрионах здоровых кур.

Состав вакцины соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для Северного полушария и решению ЕС для сезона 2017-2018 г. г.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: слегка опалесцирующая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Вирусные вакцины. Код АТХ J07BB02.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакологические.

Антительный иммунный ответ, как правило, достигается в течение 2-3 недель. Продолжительность поствакцинального иммунитета варьирует, однако, как правило, составляет 6-12 месяцев.

Для оценки эффективности препарата ИНФЛУЕНЗА ВАКСИН были проведены клинические исследования III фазы и фазы IV. После проведения вакцинации оценке подлежали три показателя: положительный коэффициент конверсии антитела к гемагглютинина, защитный уровень антител к гемагглютинина (ГА) и среднее кратное увеличение антитела. Результаты исследований приведены в таблице 1.

Таблица 1. Данные иммуногенности, полученные в ходе клинических исследований

ИНФЛУЕНЗА ВАКСИН производится из вирусов, культивируемых на куриных эмбрионах. Алантоисну жидкость, содержащую вирус, отбирают, инактивируют, концентрируют и очищают. Вирус разрушают для получения «расщепленного вируса». В процессе производства препарата ИНФЛУЕНЗА ВАКСИН антибиотики не используются. Штаммовый состав вирусных антигенов, содержащихся в вакцине ИНФЛУЕНЗА ВАКСИН, соответствует рекомендациям ВОЗ для сезона 2016-2017. Вакцина ИНФЛУЕНЗА ВАКСИН вызывает образование антител и защищает от клинических проявлений болезни после вакцинации. Поскольку вирус гриппа является изменчивым и его антигенные свойства время от времени значительно меняются, защита вследствие вакцинации препаратом ИНФЛУЕНЗА ВАКСИН ограничивается штаммами, из которых изготовлена вакцина или близкородственными штаммами.

Эффективный иммунитет достигается через 2-3 недели после прививки. Инкубационный период гриппа составляет несколько дней, поэтому, если инфицирование вирусом произошло незадолго до прививки или сразу после него, заболевание может наступить. Вакцина не защищает от других респираторных инфекций, которые могут проявляться симптомами, похожими на симптомы гриппа.

Для обеспечения надлежащей защиты от гриппа нужно повторять прививку каждый год перед началом эпидемического сезона.

Показания

Профилактика гриппа, вызванного вирусами гриппа подтипов А и В, у взрослых и детей в возрасте от 9 лет.

Противопоказания

Перед вакцинацией необходимо провести медицинский осмотр, который включает сбор анамнеза, термометре й и осмотр кожи, слизистых оболочек конъюнктивы глаз, ротовой полости и в случае необходимости - клиническое обследование органов сердечно-сосудистой, дыхательной, желудочно-кишечной систем. Не рекомендуется проводить вакцинацию, если у пациентов наблюдается хотя бы один из следующих симптомов или заболеваний:

- повышенная чувствительность к компонентам вакцины;

- повышенная чувствительность к куриных яиц и куриного белка, другого куриного компонента;

- лихорадка или недостаточная трофика;

- острое или серьезное, или активное заболевание сердца, сосудов, почек или печени

- острое респираторное заболевание или другие острые инфекционные заболевания;

- судороги в течение 1 года перед прививкой;

- синдром Гийена - Барре в течение 6 недель после предыдущей вакцинации против гриппа или неврологические расстройства;

- диагностировано иммунодефицитные заболевания;

- период беременности;

- другие неудовлетворительные для проведения прививки состояния.

Особые меры безопасности

Перед применением вакцину следует нагреть до комнатной температуры, встряхнуть и визуально проверить. Запрещается использовать вакцину при наличии любого протекания флакона или при нечеткой этикетке, или при наличии каких-либо сгустков, которые не исчезают после встряхивания флакона. Использовать сразу после вскрытия флакона. Вакцину следует использовать до окончания срока годности, указанного на этикетке. Не замораживать. Флакон предназначен для одноразового использования. Не применять суспензию, оставшуюся во флаконе после проведения прививки.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

В случае приема каких-либо препаратов, в том числе безрецептурных, необходимо сообщить об этом врачу до начала прививки. Если вакцину планируется применять одновременно с другими инъекционными вакцинами, то их необходимо вводить в разные инъекционные участки: имунопригничувальна терапия может повлиять на иммунный ответ на вакцину (при приеме кортикостероидов, цитотоксических препаратов или радиотерапии).

Особенности применения

В наличии должен быть адреналин в случае возникновения анафилактических реакций. Реципиенты должны находиться на территории больницы в течение по крайней мере 30 минут после проведения вакцинации. Окончательное решение о проведении прививки принимает врач. Следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку после введения в этих лиц может возникнуть кровотечение.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Информируйте врача при наличии беременности или подозрения на беременность. Применение препарата ИНФЛУЕНЗА ВАКСИН беременным женщинам не изучалось. Неизвестно, выделяется ИНФЛУЕНЗА ВАКСИН в грудное молоко. Но в связи с тем, что большинство лекарственных средств выделяются в грудное молоко, не следует вводить вакцину в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Вакцина ИНФЛУЕНЗА ВАКСИН не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозировка:Взрослым и детям старше 9 лет-0,5 мл (одна доза).

Способ применения и дозы

Вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы плеча.

Дети Применяют детям в возрасте от 9 лет.

Категорически запрещено вводить вакцину.

Прививки на территории Украины проводятся согласно требованиям действующих приказов Министерство здравоохранения Украины. Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений.

Передозировка

Вакцину вводит только медицинский персонал, поэтому вероятность передозировки незначительна.

Побочные реакции

Самые распространенные побочные реакции

У некоторых пациентов в течение 24 часов после введения могут возникнуть боль, повышенная чувствительность, покраснение, отеки и зуд в месте инъекции. Обычно, симптомы исчезают в течение двух или трех дней.

У некоторых пациентов после вакцинации наблюдается временное повышение температуры, которое через короткий промежуток времени проходит без медикаментозного вмешательства.

Редкие побочные реакции

Симптомы простуды и общее недомогание, которые исчезают без медикаментозного вмешательства.

Тяжелая лихорадочная реакция: чтобы избежать лихорадочных судорог, следует пройти медицинский осмотр и применить симптоматическое лечение.

Невралгии, парестезии, судороги и транзиторная тромбоцитопения.

Очень редкие побочные реакции

Псевдоанафилактические дерматит: в течение 72 часов после вакцинации могут возникнуть высыпания. В таком случае необходимо немедленно применить терапию против псевдоанафилактические дерматита.

Псевдоанафилактические пурпура: лицам, у которых возникла псевдоанафилактические пурпура после вакцинации, необходимо немедленно принять кортизол. Если вовремя не принять необходимые меры или неправильно выбрать лечение, то как осложнение псевдоанафилактической пурпура может возникнуть нефрит.

Для оценки безопасности препарата ИНФЛУЕНЗА ВАКСИН были проведены клинические исследования III фазы и фазы IV. Местных и системные побочные реакции приведены в таблице 2.

Таблица 2. Данные по безопасности, полученные в ходе клинических исследований

* Год штаммов вируса.

Срок годности

12 месяцев.

После окончания срока годности вакцину утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства Украины.

Условия хранения

Хранить и транспортировать в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре 2-8 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Истечением срока годности считается последний день месяца, указанного на упаковке. Использовать сразу после открытия. Не хранить в открытом состоянии.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости эту вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 0,5 мл (одна доза) суспензии для инъекций в герметически закрытых 2,0 мл флаконах с ампульного стекла, закупоренных 12,5 мм серой пробкой с бромбутилкаучуку и алюминиевым колпачком с отрывным кольцом оранжевого цвета, по 10 флаконов в картонной коробке.

На колпачке оранжевого цвета имеющийся флаконных термоиндикатор (Virus Vial Monitor).

Помощь по термоиндикатора

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Хуалан Биолоджикал бактерин Ко., Лтд. / Hualan Biological Bacterin Co., Ltd.

Адрес

Цзя № 1-1, бул. Хуалань, Синьсян, Хэнань, Китай / Jia no.1-1, Hualan Ave., Xinxiang, Henan, People's Republic of China.

Заявитель

Общество с ограниченной ответственностью «МЕДТУРКОНСАЛТ».

Местонахождение заявителя.

Ул. М. Грушевского, 28/2, оф. 43, г. Киев, Украина., 02021.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины